Соглашение о единых принципах регулирования в сфере охраны и защиты прав интеллектуальной собственности

Формирование общего рынка лекарственных средств 1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на следующих принципах: 1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; 2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза; 3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств; 4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; 5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; 6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов. 2. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.