СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 30 января 2020 г. N 9 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения М.ГРИГОРЯН От Республики Беларусь И.ПЕРИШЕНКО От Республики Казахстан А.СМАИЛОВ От Кыргызской Республики К.РАЗАКОВ От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ 1. По тексту: а) слова "план управления рисками при применении лекарственного препарата" в соответствующем падеже заменить словами "план управления рисками"; б) слово "заявка" в соответствующих числе и падеже заменить словом "заявление" в соответствующих числе и падеже. 2. В пункте 38 слова "предоставляемой участникам" заменить словами "представляемой субъектам". 3. В абзаце четвертом пункта 66 слова "на электронном носителе" заменить словами "на бумажном и электронном носителях". 4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: "(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору))". 5. В абзаце втором пункта 91 слово "календарных" заменить словом "рабочих". 6. В пункте 102 слово "информационной" исключить. 7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119". 8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания: "После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр). Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье приведенного в соответствие с требованиями Союза.".
9. В приложении N 1 к указанным Правилам: а) в абзаце втором пункта 1.6.1 слова "производителя надлежащей производственной практике" заменить словами "производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики"; б) в пункте 1.6.3 слова "на разные этапы" заменить словами "на разных этапах"; в) в пункте 1.7.2 слова "по доклиническим данным" заменить словами "доклинических исследований"; г) в абзаце первом пункта 1.7.3 слова "по клиническим данным" заменить словами "клинических исследований"; д) в абзаце первом подраздела 2 раздела I слово "данных" в соответствующем падеже заменить словом "исследований"; е) в абзаце третьем пункта 2.3 слова "и установки" заменить словами "и руководства"; ж) в абзаце третьем пункта 2.5 слова "для применения" словами "к применению"; з) в пункте 2.6: в абзаце первом слова "по доклиническим исследованиям" заменить словами "доклинических исследований"; в абзаце втором слова "доклинических данных" заменить словами "доклинических исследований"; и) в пунктах 2.6.1 - 2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований"; к) в абзаце первом пункта 2.7 слово "данных" заменить словом "исследований"; л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.P.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке"; м) в абзаце первом пункта 3.2.R.1 слова "Досье производственного участка" заменить словами "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции"; н) в абзаце пятом пункта 4.2.1 слова "для применения" заменить словами "к применению"; о) в абзаце втором подпункта "д" пункта 5.2 слова "для применения" заменить словами "к применению"; п) в абзаце втором пункта 5.3.1 слова "применения процедуры биовейвер" заменить словом "биовейвера"; р) в абзаце первом пункта 5.3.5.1 слова "для применения" заменить словами "к применению"; с) в абзаце втором пункта 6.4 слова "по процедуре биовейвер" заменить словами "по биовейверу"; т) в абзаце третьем пункта 10.2 слова "В отчете исследования" заменить словами "В отчете об исследовании"; у) в пункте 12.2.2 слова "Экспертиза и выдача заключения." исключить; ф) дополнить пунктом следующего содержания: "12.2.3. Экспертиза и выдача заключений."; х) в абзацах шестом и седьмом пункта 15.1.1 слова "каждый производственный участок" заменить словами "каждая производственная площадка"; ц) в абзаце первом пункта 16 слова "(исключительные обстоятельства)" заменить словами "(регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях))". 10. В приложении N 2 к указанным Правилам: а) таблицу пункта 1.1.3 дополнить позицией следующего содержания: " иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии) "; б) в пункте 2.5.5 слова "активной фармацевтической субстанция" заменить словами "активной фармацевтической субстанции".
11. В таблице раздела I приложения N 4 к указанным Правилам: а) дополнить позицией следующего содержания: " 1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 "; б) в позиции 1.6.1: слова "производителя (производственной площадки)" заменить словами "производственной площадки производителя"; слова "соответствие производителя требованиям" заменить словами "соответствие производственной площадки производителя требованиям"; в) позицию 1.6.9 заменить позицией следующего содержания: " 1.6.9. согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза "; г) позиции 1.7.2 и 1.7.3 заменить позициями следующего содержания: " 1.7.2. информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований 1.7.3. информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований "; д) позиции 2.6 - 2.7 заменить позициями следующего содержания: " 2.6. Резюме доклинических исследований 2.6.1. Введение 2.6.2. Резюме фармакологических исследований в текстовом формате 2.6.3. Резюме фармакологических исследований в виде таблиц 2.6.4. Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате 2.6.5. Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц 2.6.6. Резюме токсикологических исследований в текстовом формате 2.6.7. Резюме токсикологических исследований в виде таблиц 2.7. Резюме клинических исследований "; е) позицию 3.2.P.5.2 заменить позицией следующего содержания: " 3.2.P.5.2. Аналитические методики "; ж) позицию 3.2.A.3 заменить позициями следующего содержания: " 3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества 3.2.A.3.1. Сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) 3.2.A.3.2. Описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.3. Фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.4. Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.5. Состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 3.2.A.3.6. Контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.7. Микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 3.2.A.3.8. Система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.9. Стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.A.3.10. Сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя "; з) позицию 3.2.R заменить позициями следующего содержания: " 3.2.R. Региональная информация 3.2.R.1. Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции 3.2.R.2. Валидационный мастер-план 3.2.R.3. Последний обзор по качеству лекарственного препарата 3.2.R.4. Руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя 3.2.R.5. Список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя "; и) сноску со знаком "***" исключить.
12. В приложении N 5 к указанным Правилам: а) в наименовании приложения слово "назначения" заменить словом "применения"; б) раздел VI изложить в следующей редакции: "VI. Организация ОТД для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Модуль 1. Административная информация 1.1. Содержание 1.2. Общая документация Модуль 2. Резюме общего технического документа 2.1. Содержание модулей 2 - 5 2.2. Введение в ОТД 2.3. Общее резюме по качеству 2.4. Обзор доклинических данных 2.5. Обзор клинических данных 2.6. Резюме доклинических исследований Резюме фармакологических исследований Резюме фармакокинетических исследований Резюме токсикологических исследований 2.7. Резюме клинических исследований Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов Резюме исследований по клинической фармакологии Резюме по клинической эффективности Резюме по клинической безопасности Копии использованных литературных источников Краткий обзор индивидуальных исследований Модуль 3. Качество 3.1. Содержание модуля 3 3.2. Основные сведения 3.3. Копии использованных литературных источников Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях 4.1. Содержание модуля 4 4.2. Отчеты об исследованиях 4.3. Копии использованных литературных источников Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях 5.1. Содержание модуля 5 5.2. Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц 5.3. Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
5.4. Копии использованных литературных источников"; в) позиции 3.2.A.3 и 3.2.R раздела VII изложить в следующей редакции: " 3.2.A.3 3.2.A.3.1.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.2.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.3.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.4.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.5.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.6.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.7.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.8.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.9.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.A.3.10.\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.R 3.2.R.1\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.R.2\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.R.3\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.R.4\\\\\\\\\\\\\\ 3.2.R.5\\\\\\\\\\\\\\ 1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Примечание Это изменение охватывает только ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации. В.I.12 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно). Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Примечание данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате). Г. МФП (МФВА) Г.1 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФВА Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IAНУ Условия
1. Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом. Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес. Г.2 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IAНУ Условия 1. Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом. Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес. Г.3 Изменение или трансфер текущего держателя сертификата МФП новому держателю сертификата МФП - то есть другому юридическому лицу Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2, 3, 4, 5, 6 IAНУ Документация 1. Документ, включая идентификацию (наименование и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (наименование и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями. 2. Копия последней страницы документа на МФП. 3. Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями. 4. Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями 5. Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена и держателем МФП, подписанная правоприобретателем. 6. Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем. Г.4 Изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центров по сбору крови (плазмы) Необходимые условия Документы и данные Процедура 1, 2 1, 2, 3 IA Условия 1. Учреждение крови должно оставаться тем же юридическим лицом. 2. Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение наименования учреждения крови (центра по сбору), при неизменности учреждения крови. Документация 1. Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения крови. 2. Подписанная декларация того, что изменения перечня центров сбора не происходит. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.5 Замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения крови, включенного в МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2, 3 IB Документация 1. Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр по сбору крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого центра (центров) или в случае отсутствия данных, декларация того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении. 2. Указание, что центр функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением крови и держателем МФП. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.6 Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений крови (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1, 2 1 IA Условия 1. Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. 2.
Учреждения (центры) должны соответствовать инспекционному законодательству государства-члена при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.8 Замена или включение нового центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2 IB Документация 1. Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным СОП и (или) методам испытаний. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.10 Замена или включение нового учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2 IB Документация 1. Указание, что центр хранения функционирует в соответствии с тем же СОП, утвержденным в учреждении. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.11 Исключение учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IA Условия 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.12 Замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1 IB Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения крови, пользующиеся этой транспортной организацией, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие надлежащей производственной практике) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы. Г.13 Исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IA Условия 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.14 Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IA Условия 1. Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия. Документация 1. Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП. Г.15 Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы Необходимые условия Документы и данные Процедура б) новая испытательная система была одобрена в МФП для других центров крови в целях испытания донаций крови и плазмы - 1, 2 IA Документация 1. Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП.
Г.17 Введение или расширение процедуры карантинного хранения Необходимые условия Требуемая документация Вид процедуры 1 1 IA Условия 1. Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск только после повторной проверки доноров). Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия. Г.19 Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий 1, 2 1 IA Условия 1. Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия. 2. Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе и наименование учреждения крови, в котором используется контейнер. Г.20 Изменение хранения (транспортировки) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) условий хранения и (или) транспортировки 1 1 IA б) максимального срока хранения плазмы 1, 2 1 IA Условия 1. Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза или требованиям фармакопей государств-членов, предъявляемым к плазме человека для фракционирования. 2. Максимальный срок хранения короче предыдущего. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и наименование учреждения крови, в которых происходит изменение (если применимо). ". 19. Абзац первый пункта 2.7 подраздела 5.3 раздела III приложения N 24 к указанным Правилам изложить в следующей редакции: "2.7. Резюме клинических исследований".