КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕот 7 сентября 2018 г. N 149 О ПЕРЕЧНЕЭТАПОВ (СТАДИЙ) ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:1. Утвердить прилагаемый перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств (далее - перечень).2. Включить перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.3. Установить, что:а) паспорт перечня применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;б) использование кодовых обозначений перечня является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель КоллегииЕвразийской экономической комиссииТ.САРКИСЯН УтвержденРешением КоллегииЕвразийской экономической комиссииот 7 сентября 2018 г. N 149 ПЕРЕЧЕНЬ ЭТАПОВ (СТАДИЙ) ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ I. Детализированные сведения перечня Код этапа (стадии)Наименование этапа (стадии)05Выпускающий контроль качества10Контроль качества лекарственного препарата15Контроль качества нерасфасованного (балк) продукта20Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)25Производитель (готовая лекарственная форма)30Производитель (промежуточные стадии производства)35Производитель растворителя40Производитель фармацевтической субстанции60Упаковщик (вторичная упаковка)75Фасовщик (первичная упаковка)99Другое II. Паспорт перечня N п/пОбозначение элементаОписание1231Код0182Тип1 - справочник3Наименованиеперечень этапов (стадий) производства лекарственных средств4АббревиатураПЭСПЛС5ОбозначениеЕС 018-2018 (ред. 1)6Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 1497Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 1498Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)-9Дата окончания применения справочника (классификатора)-10Оператор (операторы)RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Уполномоченная организация:ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"11Назначениеперечень предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими12Аннотация (область применения)используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза13Ключевые словапроизводство лекарственных средств, этап, стадия, производственная площадка14Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союзатехническое регулирование15Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись16Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза17Метод систематизации (классификации)1 - порядковый метод систематизации18Методика ведения1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи справочника. Коды записей перечня являются уникальными, повторное использование кодов записей перечня, в том числе недействующих, не допускается19Структураинформация о структуре перечня (состав полей перечня, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего перечня20Степень конфиденциальности данныхсведения из справочника относятся к информации открытого доступа21Установленная периодичность пересмотране установлена22Изменения-23Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего перечня24Способ представления сведений из справочника (классификатора)опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза III. Описание структуры перечня 1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре перечня, в том числе определяет реквизитный состав структуры перечня, области их значений и правила формирования.2. Структура и реквизитный состав перечня приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).3.
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). Таблица Структура и реквизитный состав перечня Наименование реквизитаОбласть значения реквизитаПравила формирования значения реквизитаМн.1. Вид этапа (стадии) производства лекарственных средствопределяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1..* 1.1. Код вида этапа (стадии) производства лекарственных средствнормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом кодирования, равным 51 1.2. Наименование вида этапа (стадии) производства лекарственных средствстрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 500формируется в виде словосочетания на русском языке1 1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1 1.3.1. Дата начала действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза1 1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяются правилами формирования вложенных реквизитов1 *.1. Вид актанормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1 *.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1 1.3.3. Дата окончания действияобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза0..1 1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)определяется областями значений вложенных реквизитовопределяется правилами формирования вложенных реквизитов0..1 *.1. Вид актанормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права1 *.2. Номер актастрока символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 50соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза1 *.3. Дата актаобозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DDсоответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза1