Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 3.
Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.006) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.005) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002) 3 Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.PRC.003) 3.1 Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.009). Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.011) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.010) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003) 11 2. Информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 12 Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий 13 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.004) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.012). Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.014) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления запрошены подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.013) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.004) 14 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.005) 2.1 Запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.015). Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.017) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.016) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют.
Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005) 15 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.006) 3.1 Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.018). Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.020) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.019) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения представлены получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006) 16 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.007) 4.1 Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.021). Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.023) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.022) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.007) 17 VI. Описание сообщений общего процесса 14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
Таблица 4 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.06.MSG.001 сведения о поступившем заявлении сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) P.MM.06.MSG.002 сведения о регистрации медицинского изделия сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) P.MM.06.MSG.003 сведения о прекращении рассмотрения заявления сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) P.MM.06.MSG.004 уведомление о результатах обработки сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.06.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.06.MSG.006 информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007) 18 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.06.MSG.007 запрос сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.06.MSG.008 сведения о регистрации медицинских изделий сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) P.MM.06.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.06.MSG.010 запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.06.MSG.011 измененные сведения о регистрации медицинских изделий сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) P.MM.06.MSG.012 запрос сведений о номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) P.MM.06.MSG.013 сведения о номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001) 15. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. 19 Рис. 4.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001) Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении» (P.MM.06.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о поступившем заявлении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены 20 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о поступившем заявлении (P.MM.06.MSG.001) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002) 16. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002) выполняется 21 для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о регистрации медицинского изделия 6 Реагирующая роль респондент 22 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.MSG.002) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 23 3. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003) 17. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 24 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.MSG.003) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 25 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 4. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004) 18. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. 26 Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция предоставление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий 27 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.005) ответное сообщение информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005) 19. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора 28 соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о регистрации медицинских изделий 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений о регистрации медицинских изделий 6 Реагирующая роль респондент 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция предоставление сведений о регистрации медицинских изделий 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.007) ответное сообщение сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.008) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 30 6. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006) 20. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий» (P.MM.06.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.006 31 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 32 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.010) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) измененные сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.011) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 7. Транзакция общего процесса «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007) 21. Транзакция общего процесса «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. 33 Рис. 10.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о номере регистрационного удостоверения 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений о номере регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен 34 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.012) ответное сообщение сведения о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.013) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 22. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность 35 направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 12. 23. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
Таблица 12 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента государства-члена, в котором было сформировано сообщение 36 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о поступившем заявлении» (P.MM.06.MSG.001), приведены в таблице 13.
37 Таблица 13 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о поступившем заявлении» (P.MM.06.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) 2 реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно 3 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 4 реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) не заполняется 5 в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) 6 если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) не равно значению «заявление на проведение регистрации медицинского изделия», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 7 если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) не равно значению «заявление на проведение регистрации медицинского изделия», то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 38 Код требования Формулировка требования 8 если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) 9 если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно 10 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 11 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 12 реквизит «Сведения о комплектации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется 13 если реквизит «Сведения о регистрацио
нном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) 39 Код требования Формулировка требования 14 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно 15 реквизит «Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия» (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется 16 реквизит «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполяется 17 реквизит «Наименование вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполяется 18 реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 19 реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется 20 реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется 21 реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется 22 реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется 25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.MSG.002), приведены в таблице 14.
40 Таблица 14 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации медицинского изделия» (P.MM.06.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 4 значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) не должно быть равно значению «прием заявки» 5 если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению «заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия», то реквизиты «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate) и «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) заполняются обязательно 6 если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению «заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие», то реквизит «Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateDuplicateDate) заполняется обязательно 41 Код требования Формулировка требования 7 если значение реквизита «Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» (hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode) равно значению «заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия» и значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соотвествует значению «одобрение экспертного заключения», то реквизит «Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия» (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соотвествует значению «одобрение экспертного заключения», то реквизиты «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) и «Сведения о комплектации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductSetDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 10 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 11 если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур
экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) 42 Код требования Формулировка требования 12 если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно 13 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) 14 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно 15 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения о комплектации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется 16 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизиты «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) и «Наименование вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполяются 17 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 43 Код требования Формулировка требования 18 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется 19 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется 20 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется 21 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryTex
t) не заполняется 22 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) заполняется обязательно 23 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Инструкция по применению медицинского изделия» (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) заполняется обязательно 24 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Изображение маркировки медицинского изделия» (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) заполняется обязательно 44 Код требования Формулировка требования 25 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не соотвествует значению «действует», то реквизит «Дата» (csdo:EventDate) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 26 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то в составе реквизита «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 27 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не равно значению «аннулировано», то реквизит «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate) не заполняется 28 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) 29 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно 30 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) или «Наименование вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationName) 45 Код требования Формулировка требования 31 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 32 в составе реквизитов «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) может быть заполнен т
олько один из реквизитов «Код организационно- правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 33 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовой формы согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия 34 реквизит «Идентификатор налогоплательщика» (csdo:TaxpayerId) не заполняется 35 реквизит «Код причины постановки на учет» (csdo:TaxRegistrationReasonCode) не заполняется 36 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых реквизитов заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно 37 если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) 38 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – «адрес регистрации»; 2 – «фактический адрес»; 3 – «почтовый адрес» 39 если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из следующих реквизитов: «Город» (csdo:CityName); «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 46 Код требования Формулировка требования 40 если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Улица» (csdo:StreetName) 41 если в составе любого реквизита реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) 42 если реквизиты «Сведения о производителе медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и (или) «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнены, то в их составе должны быть заполнены не менее 2 экземпляров реквизита «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails), в одном из которых значения реквизитов «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) должны соответствовать значению «телефон», в другом экземпляре реквизита «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) значения указанных реквизитов должны соответствовать значению «электронная почта» 43 если значение реквизита «Код вида связи» (ccdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению «электронная почта», значение реквизита «Идентификатор канала связи» (ccdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону «.+@.+\..+» 44 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – «адрес сайта в сети Интернет»; TE – «телефон»; EM – «электронная почта»; FX – «телефакс» 45 если реквизит «Количество составных частей медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия 26.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения 47 о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.MSG.003), приведены в таблице 15. Таблица 15 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении «Сведения о прекращении рассмотрения заявления» (P.MM.06.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о зарегистрированном медицинском изделии» (hccdo:MedicalProductDetails) 2 реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) заполняется обязательно 4 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 5 сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) 6 в электронном сообщении значение реквизита «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) 7 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 48 Код требования Формулировка требования 8 если реквизит «Код референтного государства» (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), «Код государства признания» (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 9 если реквизит «Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) 10 если значение реквизита «Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (R.HC.MM.06.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения» (P.MM.06.MSG.012), приведены в таблице 16. УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г.
№ 92 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, 3 ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), а также своей роли при их выполнении. 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5.
Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «аутентификация» – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются 4 в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Регистратор направляет сведения из экспертного заключения; предоставляет доступ к документам, содержащимся уполномоченный орган референтного государства (P.MM.06.ACT.002) 5 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 в регистрационном досье или оформленным при его рассмотрении; уведомляет о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении; уведомляет об изменении статуса действия регистрационного удостоверения медицинского изделия Согласующий получает сведения из экспертного заключения; направляет замечания и предложения по экспертному заключению; направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения; получает сведения об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении; получает документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении; получает уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения медицинского изделия уполномоченный орган государства признания (P.MM.06.ACT.003) 6 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения; информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении; информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. 7 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое 8 респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 9 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения 10 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.PRC.009) 1.1 Направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.026). Получение уведомления о результатах обработки сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.028) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы Прием и обработка сведений из экспертного заключения (P.MM.06.OPR.027) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены направление сведений из экспертного заключения (P.MM.06.TRN.009) 2 Направление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.PRC.010) 2.1 Представление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.029).
Получение уведомления о результатах обработки сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.030) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены представление замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.TRN.010) 11 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 замечаний и предложений по экспертному заключению (P.MM.06.OPR.031) 3 Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.PRC.011) 3.1 Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.032). Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.034) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.033) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.TRN.011) 12 2. Информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 13 Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 14 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.012) 1.1 Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.035).
Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.037) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.036) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.012) 15 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.013) 2.1 Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.038). Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.040) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.039) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. Сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.013) 16 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.014) 3.1 Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.041). Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.043) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрени (P.MM.06.OPR.042) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. Cведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.014) 17 3. Информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4.
Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения 18 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.008) 1.1 Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.024) – прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.025) сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.008) 19 VI. Описание сообщений общего процесса 15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5. Таблица 5 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.06.MSG.004 уведомление о результатах обработки сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.06.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.06.MSG.014 замечания и предложения по экспертному заключению сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) P.MM.06.MSG.015 сведения из экспертного заключения сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) P.MM.06.MSG.016 подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) P.MM.06.MSG.017 уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) 20 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.06.MSG.018 уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) P.MM.06.MSG.019 запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) P.MM.06.MSG.020 сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) P.MM.06.MSG.021 запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) P.MM.06.MSG.022 документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) VII. Описание транзакций общего процесса 1.
Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008) 16. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции 21 общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения» (P.MM.06.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения 22 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 3 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов – 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Направление сведений из экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.009) 17. Транзакция общего процесса «Направление сведений из экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.009) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена 23 на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений из экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.009) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений из экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений из экспертного заключения 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений из экспертного заключения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений из экспертного заключения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены 24 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения из экспертного заключения (P.MM.06.MSG.015) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.015 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Представление замечаний и предложений по экспертному заключению» (P.MM.06.TRN.010) 18. Транзакция общего процесса «Представление замечаний и предложений по экспертному заключению» (P.MM.06.TRN.010) 25 выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление замечаний и предложений по экспертному заключению» (P.MM.06.TRN.010) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Представление замечаний и предложений по экспертному заключению» (P.MM.06.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.010 2 Наименование транзакции общего процесса представление замечаний и предложений по экспертному заключению 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция представление замечаний и предложений по экспертному заключению 6 Реагирующая роль респондент 26 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка замечаний и предложений по экспертному заключению 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение замечания и предложения по экспертному заключению (P.MM.06.MSG.014) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.014 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 27 4. Транзакция общего процесса «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011) 19. Транзакция общего процесса «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.TRN.011) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения 28 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.MSG.016) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012) 20. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. 30 Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 6 Реагирующая роль респондент 31 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.018) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.018 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.004 32 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 6. Транзакция общего процесса «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013) 21. Транзакция общего процесса «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013) 33 Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.013) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 10 мин время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 34 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.019) ответное сообщение сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.019 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.020 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.009 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 35 7. Транзакция общего процесса «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014) 22. Транзакция общего процесса «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014) 36 Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.06.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 10 мин время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 37 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.021) ответное сообщение документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.022) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.06.MSG.021 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.022 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.06.MSG.009 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 23. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации 38 возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 13. 24. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
39 Таблица 13 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» 40 (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Замечания и предложения по экспертному заключению» (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 14. Таблица 14 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Замечания и предложения по экспертному заключению» (P.MM.06.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно 4 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 5 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 6 значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать 41 Код требования Формулировка требования значению «Замечания и предложения государства признания в отношении экспертного заключения» 26.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Сведения из экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.015), приведены в таблице 15. Таблица 15 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Сведения из экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.015) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно 4 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 5 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» 42 Код требования Формулировка требования (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 6 значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Экспертное заключение» 7 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) не заполняется 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.016), приведены в таблице 16.
Таблица 16 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении экспертного заключения» (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» (P.MM.06.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo: MedicalProductApplicationId) заполняется обязательно 4 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида 43 Код требования Формулировка требования документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 5 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 6 значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения» 7 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.018), приведены в таблице 17.
44 Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.018) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 45 Код требования Формулировка требования 6 если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно 7 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 8 если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) 9 если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeK
indName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос заявителю с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 11 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению 46 Код требования Формулировка требования «Ответ заявителя с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «Номер документа основания» 12 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 13 реквизит «Документ в формате XML» не заполняется 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.019), приведены в таблице 18.
Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 47 Код требования Формулировка требования 3 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 4 реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) не заполняется 5 реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) не заполняется 6 реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) не заполняется 7 реквизит «Наименование вида документа, офрмленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) не заполняется 8 реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) не заполняется 9 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 10 реквизит «Документ в формате XML» не заполняется 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.020), приведены в таблице 19.
48 Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 49 Код требования Формулировка требования 6 если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно 7 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно 9 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос заявителю с указанием характера замечаний», то значение реквизит
а «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 10 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению «ответ заявителя с указанием характера замечаний», то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению «Номер документа основания» 50 Код требования Формулировка требования 11 если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) 12 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 13 реквизит «Документ в формате XML» не заполняется 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.021), приведены в таблице 20.
Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер 51 Код требования Формулировка требования заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 6 если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно 7 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 8 если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут Medical ProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) 52 Код требования Формулировка требования 9 если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalPro
ductAttributeKindName) заполняется обязательно 10 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 11 реквизит «Документ в формате XML» не заполняется 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.022), приведены в таблице 21. Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении» (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении «Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении» (P.MM.06.MSG.022) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления на регистрацию медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 53 Код требования Формулировка требования 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) 6 если значение реквизита «Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно 7 если значение реквизита «Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно 8 если реквизит «Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское и
зделие» (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) 9 если значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида элемента документа» (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, 2 регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра 3 медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система). 4.
Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 6. В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 4 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). III. Основные понятия 8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений», используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил 5 информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
В таблицах 4, 7, 10, 13, 16 и 19 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1. 6 Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 2.1 R.HC.MM.06.00 1 сведения о регистрации медицинских изделий urn:EEC:R:HC:MM:06:Medic alProductRegistrationDetails:v 1.0.0 2.2 R.HC.MM.06.00 2 сведения о рассмотрении экспертного заключения urn:EEC:R:HC:MM:06:Medic alProductRegistrationExpertRe portDetails:v1.0.0 2.3 R.HC.MM.06.00 3 документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении urn:EEC:R:HC:MM:06:Medic alProductRegistrationDocCont entDetails:v1.0.0 2.4 R.HC.MM.06.00 4 сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие urn:EEC:R:HC:MM:06:Medic alProductRegistrationNumberR equestDetails:v1.0.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 7 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2.
Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. 8 Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4. 9 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 10 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 11 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 12 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5. Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 13 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 14 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1.
Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 15 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 16 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 17 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) приведено в таблице 8.
Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о регистрации медицинских изделий 2 Идентификатор R.HC.MM.06.001 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о регистрации медицинских изделий 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails: v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа MedicalProductRegistrationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_ v1.0.0.xsd 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. 18 Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) приведен в таблице 10. 19 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации медицинских изделий» (R.HC.MM.06.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 20 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6.
Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 21 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Сведения о зарегистрированном медицинском изделии (hccdo:MedicalProductDetails) сведения о зарегистрированном медицинском изделии M.HC.CDE.00017 hccdo:MedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00015) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.1. Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductApplication Details) сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия M.HC.CDE.00214 hccdo:MedicalProductApplication DetailsType (M.HC.CDT.00198) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 2.1.1. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplication Id) номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия M.HC.SDE.00660 hcsdo:MedicalProductApplicationId Type (M.HC.SDT.00737) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1- 9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2} 1 2.1.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подачи заявления M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 22 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.1.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountry Code) кодовое обозначение референтного государства M.HC.SDE.00719 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.1.4. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnified CountryCode) кодовое обозначение государства признания M.HC.SDE.00700 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* 23 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.1.5.
Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplication KindCode) кодовое обозначение вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур M.HC.SDE.00473 hcsdo:MedicalProductApplicationKind CodeType (M.HC.SDT.00191) Возможные значения: 01 – заявление на проведение регистрации медицинского изделия; 02 – заявление на проведение экспертизы медицинского изделия; 03 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия; 04 – заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 05 – заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия 1 24 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.1.6. Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProduct RegistrationStatusCode) кодовое обозначение статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия M.HC.SDE.00911 hcsdo:MedicalProductRegistrationStatus CodeType (M.HC.SDT.00911) Значение кода из классификатора «Классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия». Шаблон: \d{2} 0..1 2.1.7. Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProduct RegistrationStatusName) наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия M.HC.SDE.00639 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.2. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName) наименование медицинского изделия M.HC.SDE.00763 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.3. Сведения о модификации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModification Details) сведения о модификации медицинского изделия M.HC.CDE.00763 hccdo:MedicalProductModification DetailsType (M.HC.CDT.00787) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 25 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.3.1. Наименование модификации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProduct ModificationName) наименование модификации медицинского изделия M.HC.SDE.00466 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.3.2. Сведения о комплектации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails) сведения о комплектации медицинского изделия M.HC.CDE.00215 hccdo:MedicalProductSetDetailsType (M.HC.CDT.00199) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида составной части комплектации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSetKind Code) кодовое обозначение вида составной части комплектации медицинского изделия M.HC.SDE.00450 hcsdo:MedicalProductSetKindCodeType (M.HC.SDT.00185) Возможные значения: 01 – основной блок; 02 – комплектующее; 03 – расходные материалы; 04 – принадлежности 1 *.2. Наименование составной части (hcsdo:ModelNumberSetName) наименование составной части медицинского изделия M.HC.SDE.00601 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс.
длина: 500 1 26 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Наименование модели (hcsdo:ModelNumberName) наименование модели составной части медицинского изделия M.HC.SDE.00123 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 1 *.4. Количество составных частей медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSet Measure) количество составных частей медицинского изделия M.HC.SDE.00684 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 1 а) единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 27 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия (hccdo:MedicalProductRegistration CertificateDetails) сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия M.HC.CDE.00277 hccdo:MedicalProductRegistration CertificateDetailsType (M.HC.CDT.00652) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.4.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза M.HC.SDE.00045 hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.4.2. Дата регистрации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProduct RegistrationDate) дата регистрации медицинского изделия M.HC.SDE.00767 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.4.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 28 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.4. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountry Code) кодовое обозначение референтного государства M.HC.SDE.00719 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.4.5. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnified CountryCode) кодовое обозначение государства признания M.HC.SDE.00700 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* 29 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.