Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 33 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.10.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.10.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 34 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.10.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 2.10.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 2.10.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 35 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.10.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 2.10.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2.
Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 36 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 37 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 38 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.10.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannel Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 39 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannel Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannel Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.11. Наименование модели (hcsdo:ModelNumberName) наименование модели составной части медицинского изделия M.HC.SDE.00123 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.12. Идентификатор продукта (csdo:ProductId) каталожный номер медицинского изделия M.SDE.00140 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 40 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.13. Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductMonitoring DocKindCode) кодовое обозначение вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00699 hcsdo:MedicalProductMonitoringDoc KindCodeType (M.HC.SDT.00699) Возможные значения: 01 – отчет о неблагоприятном событии (инциденте); 02 – отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия; 03 – отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия 1..* 2.14. Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) (hccdo:AdverseIncidentMedical ProductDetails) сведения о неблагоприятном событии (инциденте) M.HC.CDE.00279 hccdo:AdverseIncidentMedicalProduct DetailsType (M.HC.CDT.00260) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.14.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:ReportCorrectInfluence TypeCode) кодовое обозначение типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00547 hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode Type (M.HC.SDT.00220) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – комбинированный первоначальный и заключительный отчет; 04 – заключительный отчет 1 41 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.14.2. Номер документа (csdo:DocId) номер отчета медицинской организации – пользователя о неблагоприятном событии (инциденте) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.14.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата отчета медицинской организации – пользователя о неблагоприятном событии (инциденте) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.14.4. Дата (csdo:EventDate) дата неблагоприятного события (инцидента) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.14.5. Описание (csdo:DescriptionText) описание неблагоприятного события (инцидента) M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.14.6.
Дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) (hcsdo:AdverseIncidentMedical ProductManufacturingDate) дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия M.HC.SDE.00539 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 42 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.14.7. Количество вовлеченных пациентов (hcsdo:AdverseIncidentPatient Quantity) количество вовлеченных пациентов при неблагоприятном событии (инциденте) M.HC.SDE.00540 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 2.14.8. Количество вовлеченных медицинских изделий (hcsdo:AdverseIncidentMedical ProductQuantity) количество вовлеченных медицинских изделий при неблагоприятном событии (инциденте) M.HC.SDE.00548 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 2.14.9. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) текущее место нахождения медицинского изделия M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 43 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 44 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 45 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8.
Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 46 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.14.10. Код вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:UserKindTimeAdverse IncidentCode) кодовое обозначение вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) M.HC.SDE.00542 hcsdo:UserKindTimeAdverseIncident CodeType (M.HC.SDT.00913) Значение кода из классификатора «Классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)». Шаблон: \d{2} 0..1 2.14.11. Пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:UserKindTimeAdverse IncidentName) пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента) M.HC.SDE.00543 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 47 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.14.12. Код вида применения медицинского изделия (hcsdo:ApplicationMedicalProduct Code) кодовое обозначение вида применения медицинского изделия M.HC.SDE.00545 hcsdo:ApplicationMedicalProductCode Type (M.HC.SDT.00219) Возможные значения: 01 – первичное применение; 02 – повторное применение медицинского изделия однократного применения; 03 – повторное применение медицинского изделия многократного применения; 04 – медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта; 05 – проблема была выявлена до применения; 99 – другое 0..1 2.14.13. Наименование применения медицинского изделия (hcsdo:ApplicationMedicalProduct Name) наименование применения медицинского изделия M.HC.SDE.00546 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 48 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.15. Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:ResultsInvestigationMedical ProductDetails) сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) при использовании медицинского изделия M.HC.CDE.00281 hccdo:ResultsInvestigationMedical ProductDetailsType (M.HC.CDT.00262) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.15.1.
Результат анализа, проведенного производителем медицинского изделия (hcsdo:ResultInvestigationText) описание результата анализа, проведенного производителем медицинского изделия M.HC.SDE.00555 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.15.2. Сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:IncidentAssessment Details) сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента) M.HC.CDE.00286 hccdo:IncidentAssessmentDetailsType (M.HC.CDT.00265) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Код уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:IncidentAssessment LevelKindCode) кодовое обозначение уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий M.HC.SDE.00556 hcsdo:IncidentAssessmentLevelKind CodeType (M.HC.SDT.00221) Возможные значения: 01 – уровень 1; 02 – уровень 2 1 49 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Код термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:IncidentAssessment Code) кодовое обозначение термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия M.HC.SDE.00557 hcsdo:IncidentAssessmentCodeType (M.HC.SDT.00222) Значение кода из классификатора «Классификатор видов неблагоприятных событий». Шаблон: \d{4} 0..1 *.3. Наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) (hcsdo:IncidentAssessment Name) наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия M.HC.SDE.00558 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.15.3. Сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:CorrectionActionPlace Details) сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) M.HC.CDE.00284 hccdo:CorrectionActionPlaceDetails Type (M.HC.CDT.00266) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Мероприятие, проведенное по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) (hcsdo:CorrectActionPlaceText) описание мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) M.HC.SDE.00559 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 50 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Начальная дата (csdo:StartDate) дата начала мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) M.SDE.00073 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.3. Конечная дата (csdo:EndDate) дата окончания мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.15.4. Заключительный комментарий производителя (hcsdo:FinishComment ManufacturingText) заключительный комментарий производителя по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента) M.HC.SDE.00565 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 51 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.15.5.
Признак осведомленности производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах) (hcsdo:InformedIncident ManufacturingIndicator) признак, определяющий осведомленность производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с данным типом медицинского изделия, со схожей причиной неблагоприятного события (инцидента): 1 – известно; 0 – неизвестно M.HC.SDE.00561 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.15.6. Сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте) (hccdo:SimilarIncidentDetails) сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте) M.HC.CDE.00287 hccdo:SimilarIncidentDetailsType (M.HC.CDT.00268) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, на территории которой произошло неблагоприятное событие (инцидент) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 52 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Номер документа (csdo:DocId) номер неблагоприятного события (инцидента) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..* *.3. Количество неблагоприятных событий (инцидентов) (hcsdo:IncidentMedicalProduct Quantity) количество неблагоприятных событий (инцидентов) M.HC.SDE.00562 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 1 *.4. Код страны распространения медицинского изделия (hcsdo:DistributionUnified CountryCode) кодовое обозначение страны, на территории которой осуществлялось распространение медицинского изделия M.HC.SDE.00962 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* 53 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.16. Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия (hccdo:CorrectionSafetyMedical ProductDetails) сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия M.HC.CDE.00280 hccdo:CorrectionSafetyMedicalProduct DetailsType (M.HC.CDT.00261) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 2.16.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:ReportCorrectInfluence TypeV2Code) код типа отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00782 hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2 CodeType (M.HC.SDT.00784) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – заключительный отчет 1 2.16.2.
Номер документа (csdo:DocId) уникальный идентификатор отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 54 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.16.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.16.4. Общие сведения и причина корректирующего действия (hcsdo:GeneralInformationReason CorrectingActionText) описание общих сведения и причина корректирующего действия по безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00550 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.16.5. Описание и обоснование корректирующего действия (hcsdo:DescriptionReason CorrectingActionText) описание и обоснование корректирующего действия по безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00551 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.16.6. Рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей (hcsdo:RecommendationsText) описание рекомендаций для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей M.HC.SDE.00511 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.16.7. Описание процесса реализации корректирующих действий (hcsdo:DescriptionRealization ProcessCorrectingActionText) описание процесса реализации корректирующих действий M.HC.SDE.00553 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 55 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.16.8. Сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (hccdo:CorrectionSafetyPeriod Details) сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия M.HC.CDE.00895 hccdo:CorrectionSafetyPeriodDetails Type (M.HC.CDT.00769) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата (csdo:StartDate) дата начала реализации корректирующего действия M.SDE.00073 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 *.2. Конечная дата (csdo:EndDate) дата окончания реализации корректирующего действия M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.17. Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия (hccdo:PostRegisrationClinical MonitoringMedicalProductDetails) сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.CDE.00282 hccdo:PostRegisrationClinical MonitoringMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00263) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.17.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия (hcsdo:ReportCorrectInfluence TypeV2Code) код типа отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00782 hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2 CodeType (M.HC.SDT.00784) Возможные значения: 01 – первоначальный отчет; 02 – последующий отчет; 03 – заключительный отчет 1 56 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.2.
Номер документа (csdo:DocId) уникальный идентификатор отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.17.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.17.4. Идентифицированный остаточный риск, связанный с медицинским изделием (hcsdo:ListIdentificationResidual RiskText) описание идентифицированного остаточного риска, связанного с медицинским изделием M.HC.SDE.00566 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1..* 2.17.5. Цель и задача пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:PurposesPostRegistration ClinicalMonitoringText) описание цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00568 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1..* 57 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.6. Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hccdo:SchemePostRegistration ClinicalMonitoringDetails) сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.CDE.00819 hccdo:SchemePostRegistrationClinical MonitoringDetailsType (M.HC.CDT.00818) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:SchemePostRegistration ClinicalMonitoringText) описание схемы пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00580 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.2. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 58 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.7. Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период (hccdo:ClinicalDataDetails) сведения о клинических данных, полученных за отчетный период M.HC.CDE.00820 hccdo:ClinicalDataDetailsType (M.HC.CDT.00819) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Клинические данные, полученные за отчетный период (hcsdo:ClinicalText) описание клинических данных, полученные за отчетный период M.HC.SDE.00570 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.2. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.17.8.
Оценка клинических данных, полученных за отчетный период (hcsdo:MarketClinicalText) описание оценки клинических данных, полученных за отчетный период M.HC.SDE.00571 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 59 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.9. Оценка клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:MarketClinicalAllText) описание оценки клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00572 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.17.10. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:ConclusionNeedPost RegistrationClinicalMonitoring Text) описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00574 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.17.11. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (hcsdo:ConclusionNeedPost RegistrationClinicalMonitoring ActionText) описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00579 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 60 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.12. Описание корректирующих действий (hcsdo:DescriptionPost RegistrationClinicalMonitoring ActionText) описание корректирующих действий M.HC.SDE.00576 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.17.13. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:ConclusionNeedSafety Text) описание заключения (обоснования) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00578 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.17.14. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:ConclusionNeedPost RegistrationClinicalMonitoring CycleText) описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00575 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 61 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.17.15. Комментарий о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия (hcsdo:PostRegisrationClinical MonitoringMedicalProduct CommentText) описание комментария о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия M.HC.SDE.00589 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.18.
Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) копия уведомления производителя по безопасности медицинского изделия M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.19. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.19.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 П О Р Я Д О К присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (P.MM.08) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. III. Основные понятия 3.
Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: 3 «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице. 4 Таблица Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства – члена Союза 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком, и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса Евразийская экономическая комиссия V. Введение общего процесса в действие 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами- членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 5 7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса. 8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие могут являться результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием