Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 3.
ckageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН 34 если реквизит «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance MeasureCode) и (или) реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) 35 если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 36 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) 37 если значение реквизита «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно 38 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 39 Код требования Формулировка требования 39 если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) и (или) «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) 40 значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита 41 реквизит «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН 42 если значение реквизита «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно 43 значение реквизита «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита «Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения: «application/pdf» – формат данных PDF «image/tiff» – формат данных TIFF «image/png» – формат данных PNG «image/jpeg» – формат данных JPEG 44 если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно 45 если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответс
твует значению «таможенный орган», то реквизит «Наименование уполномоченного органа государства-члена» (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно 46 если значение реквизита «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» 40 Код требования Формулировка требования (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно 47 реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.MSG.002), приведены в таблице 13. Таблица 13 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении заполняется 1 реквизит «Cведения о контроле качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringItemDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 4 в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Код 41 Код требования Формулировка требования подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode), «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName), «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails)», «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 5 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 7 если сложный реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования лекарственного средства» (hcsdo:DrugCode) или «Наименование лекарственного средства» (hcsdo:DrugName) 8 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 9 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 10 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) 42 Код требования Формулировка требования или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 11 если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 12 если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 13 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 14 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) 15 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, 43 Код требования Формулировка требования материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарстве
нного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 16 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 17 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 18 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) 19 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» 44 Код требования Формулировка требования (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 20 если значение реквизита «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «не соответствующее требованиям по качеству», то в составе сложного реквизита «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется 21 если значение реквизита «Код по
драздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «контрафактное» либо «фальсифицированное», реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется 22 в составе сложного реквизита «Cведения о результатах контроля качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails) 45 Код требования Формулировка требования 23 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен 24 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 25 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 26 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 27 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно 28 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 29 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита 46 Код требования Формулировка требования «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 30 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно 31 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:Distribut
orDetails) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 32 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 33 если реквизиты «Количество товара» (csdo:UnifiedCommodityMeasure), «Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН 34 если реквизит «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) 35 если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 47 Код требования Формулировка требования 36 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) 37 если значение реквизита «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно 38 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 39 если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) и (или) «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) 40 значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита 41 реквизит «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН 42
если значение реквизита «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно 43 значение реквизита «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита «Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения: 48 Код требования Формулировка требования «application/pdf» – формат данных PDF «image/tiff» – формат данных TIFF «image/png» – формат данных PNG «image/jpeg» – формат данных JPEG 44 если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно 45 если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «таможенный орган», то реквизит «Наименование уполномоченного органа государства-члена» (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно 46 если значение реквизита «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно 47 реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.MSG.003), приведены в таблице 14. УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г.
№ 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, 3 ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «аутентификация» – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. 4 Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. 5 Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений уведомляет о выявлении фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства; представляет дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства уполномоченный орган – отправитель сведений (P.MM.03.ACT.002) Потребитель сведений получает уведомление о выявлении фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средств, запрашивает дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства уполномоченный орган – получатель сведений (P.MM.03.ACT.003) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов. 6 Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса.
Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию 7 форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 8 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов 9 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при обмене сведениями между уполномоченными органами государств- членов № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.PRC.007) 1.1 Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.022) – получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.023) единая база данных (P.MM.03.BEN.001): уведомление передано уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.TRN.007) 10 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (P.MM.03.PRC.008) 2.1 Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.024).
Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.026) единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения запрошены прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.025) единая база данных (P.MM.03.BEN.001): принято в обработку направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированно м, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.TRN.008) 11 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (P.MM.03.PRC.009) 3.1 Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.027). Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.029) единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения переданы прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.028) единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения получены получение дополнительных сведений о фальсифицированно м, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.TRN.009) 12 VI. Описание сообщений общего процесса 13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3. Таблица 3 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.03.MSG.013 уведомление об обновлении единой базы данных сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001) P.MM.03.MSG.014 запрос дополнительных сведений дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (R.HC.MM.03.002) P.MM.03.MSG.015 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) 13 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.03.MSG.016 дополнительные сведения дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (R.HC.MM.03.002) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007) 14. Транзакция общего процесса «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007) выполняется для передачи респонденту соотетствующих сведений.
Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4. Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007) 14 Таблица 4 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.03.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление о включении сведений в единую базу данных 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления о включении сведений в единую базу данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.03.BEN.001): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.013) ответное сообщение нет 15 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008) 15. Транзакция общего процесса «Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008) выполняется для направления инициатором запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства респонденту. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. 16 Рис. 4.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008) Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.03.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос дополнительных сведений 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция уведомление о принятии запроса дополнительных сведений в обработку 17 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.03.BEN.001): принято в обработку 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос дополнительных сведений (P.MM.03.MSG.014) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.03.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.03.MSG.014 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.015 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 18 3. Транзакция общего процесса «Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009) 16. Транзакция общего процесса «Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009) выполняется для получения респондентом дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009) 19 Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.03.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление дополнительных сведений 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка дополнительных сведений 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 20 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение дополнительные сведения (P.MM.03.MSG.016) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.03.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.03.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.015 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 17. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной 21 торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 7. 18. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
Таблица 7 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение 22 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Запрос дополнительных сведений» (P.MM.03.MSG.014), приведены в таблице 8. 23 Таблица 8 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Запрос дополнительных сведений» (P.MM.03.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении реквизит «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 20. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Дополнительные сведения» (P.MM.03.MSG.016), приведены в таблице 9. Таблица 9 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Дополнительные сведения» (P.MM.03.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (hccdo:CounterfeitDrugAnswerDetails) должен быть заполнен УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г.
№ 124 О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям 3 по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 6.
В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 4 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). III. Основные понятия 8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений», используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. 5 Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
В таблицах 4, 7, 10 и 13 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, 6 а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 2.1 R.HC.MM.03.00 1 сведения о результатах контроля качества лекарственных средств urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugM onitoringDetails:v1.0.0 2.2 R.HC.MM.03.00 2 дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства urn:EEC:R:HC:MM:03:Counte rfeitDrugRequestDetails:v1.0.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры 7 электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2.
Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при 8 разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4. 9 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 10 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 11 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 12 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5. Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 13 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 14 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1.
Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 15 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 16 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 17 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) приведено в таблице 8.
Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о результатах контроля качества лекарственных средств 2 Идентификатор R.HC.MM.03.001 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о результатах контроля качества лекарственных средств 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugMonitoringDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugMonitoringDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_03_DrugMonitoringDetails_v1.0.0.xsd 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. 18 Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) приведен в таблице 10. 19 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 20 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о контроле качества лекарственного средства (hccdo:DrugMonitoringItemDetails) сведения о контроле качества лекарственного средства M.HC.CDE.00780 hccdo:DrugMonitoringItemDetailsType (M.HC.CDT.00762) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 21 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, на территории которой выявлена серия (партия) недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2. Сведения о результатах контроля качества лекарственного препарата (hccdo:DrugMonitoringDetails) сведения о результатах контроля качества лекарственного средства M.HC.CDE.00012 hccdo:DrugMonitoringDetailsType (M.HC.CDT.00005) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 22 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.1. Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения (hcsdo:StatusLowQualityCode) кодовое обозначение подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения в связи с несоответствием требованием по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения M.HC.SDE.00117 hcsdo:StatusLowQualityCodeType (M.HC.SDT.00243) Возможные значения: 01 – не соответствующее требованиям по качеству; 02 – контрафактное; 03 – фальсифицированное 1 2.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) торговое наименование недоброкачественного лекарственного препарата или наименование, под которым было выявлено фальсифицированный и (или) контрафактный лекарственный препарат M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.2.3. Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails) сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов 0..3 23 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.
Код наименования лекарственного средства (hcsdo:DrugCode) кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 24 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование лекарственного средства (hcsdo:DrugName) группировочное, общепринятое или химическое наименование лекарственного средства M.HC.SDE.00525 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 2.2.4. Признак активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceIndicator) признак, определяющий является ли лекарственное средство активной фармацевтической субстанцией: 1 – лекарственное средство является активной фармацевтической субстанцией; 0 – лекарственное средство является лекарственным препаратом M.HC.SDE.00677 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.2.5. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) сведения о лекарственной форме M.HC.CDE.00398 hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 25 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.2.6. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:PackageFormDetails) сведения о форме выпуска лекарственного препарата M.HC.CDE.00387 hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:PackageDetails) сведения об упакованной единице лекарственного препарата M.HC.CDE.00201 hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 26 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.2.
Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageForm AdditionalFeaturesDetails) сведения о дополнительных признаках лекарственной формы M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeatures DetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.3.1. Признак дозированности (hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.1.3.2. Признак применимости у детей (hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 27 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.1.3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAroma AdditiveText) описание вкусоароматической добавки M.HC.SDE.00250 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..* *.1.3.5. Природа растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) описание природы растворителя лекарственного препарата M.HC.SDE.00251 csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 0..1 *.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterial Text) сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00282 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 28 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.3.7. Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialCode) кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00584 hcsdo:DegreeRefinementRawMaterial CodeType (M.HC.SDT.00226) Возможные значения: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое 0..1 *.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialName) наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) сведения о дозировке лекарственного препарата M.HC.CDE.00714 hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.4.1.
Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата (hccdo:DosageUnitDetails) сведения о единице выражения состава лекарственного препарата M.HC.CDE.00712 hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 29 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKind Code) кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00616 hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 *.1.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKind Name) наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00617 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnit Measure) величина единицы дозирования (концентрации) M.HC.SDE.00615 hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления 0..1 30 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации – hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 в) масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 – csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 0..1 *.1.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:SubstanceDetails) сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата M.HC.CDE.00264 hccdo:SubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 31 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.1. Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstance RoleCode) кодовое обозначение функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00437 hcsdo:DrugSubstanceRoleCodeType (M.HC.SDT.00182) Возможные значения: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент 0..1 *.1.4.2.2. Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstance RoleName) наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00678 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.3.
Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstance Details) сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00030 hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 32 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Code) кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00618 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 33 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Name) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:Auxiliary SubstanceDetails) сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00040 hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:Auxiliary SubstanceCode) кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00607 hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Заполняется в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор вспомогательных веществ». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 34 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:Auxiliary SubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:Functional PurposeCode) кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00611 hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода из классификатора «Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ». Мин.
длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 35 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:Functional PurposeName) наименование функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00610 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName) наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00648 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:Substance Measure) количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение M.HC.SDE.00050 hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 0..2 36 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации – hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 в) масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 – csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 0..1 37 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут Substance MeasureTypeCode) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) – hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 *.1.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00613 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKind Code) кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00714 hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода из классификатора «Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 *.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKind Name) наименование вида первичной упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00718 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 38 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.7.
Материал первичной упаковки (hcsdo:PackageMaterialText) материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств M.HC.SDE.00288 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.1.8. Количество в упаковке (hcsdo:PackageMeasure) количество лекарственного препарата в первичной упаковке M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 1..* а) единица измерения (атрибут measurement UnitCode) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurement UnitCodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 39 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке (hcsdo:ComponentPackage Quantity) количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке M.HC.SDE.00682 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 1 *.1.10. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration) срок годности лекарственного препарата M.HC.SDE.00028 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) описание промежуточной упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00268 csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 0..1 *.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства (hccdo:ComponentDetails) сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства M.HC.CDE.00078 hccdo:ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode) кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата M.HC.SDE.00257 hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода из справочника «Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 5 0..1 40 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName) наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного средства M.HC.SDE.00005 csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 40 0..1 *.4. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindCode) кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00644 hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode Type (M.HC.SDT.00023) Значение кода из классификатора «Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.5. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindName) наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00645 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс.
длина: 500 0..1 41 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator) признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором M.HC.SDE.00619 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.2.7. Сведения о группе товаров (hccdo:ConsignmentDetails) сведения о серии или партии лекарственного препарата, указанные на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата M.HC.CDE.00094 hccdo:ConsignmentDetailsType (M.HC.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Номер партии лекарственного препарата (hcsdo:ConsignmentNumberId) идентификатор партии лекарственного препарата M.HC.SDE.00817 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.2. Количество товара (csdo:UnifiedCommodity Measure) объем партии лекарственного препарата M.SDE.00167 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 0..1 42 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Сведения о дистрибьюторе (поставщике) (hccdo:DistributorDetails) сведения о поставщике лекарственного средства указанной серии M.HC.CDE.00091 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 43 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс.
длина: 120 0..1 44 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 45 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.3.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 46 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountry Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)».
Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 47 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 48 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.3.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 49 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.11.2.
Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.4. Сведения о серии лекарственного препарата (hccdo:BatchDetails) сведения о серии лекарственного средста M.HC.CDE.00290 hccdo:BatchDetailsType (M.HC.CDT.00271) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 50 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.1. Номер серии лекарственного препарата (hcsdo:BatchNumberId) идентификатор серии, указанный на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства M.HC.SDE.00015 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.4.2. Количество товара (csdo:UnifiedCommodity Measure) объем серии лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества M.SDE.00167 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 0..1 а) единица измерения (атрибут measurement UnitCode) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurement UnitCodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 51 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.8. Дата производства (hcsdo:ManufacturingDate) дата производства, указанная на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства M.HC.SDE.00585 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.2.9. Конечная дата (csdo:EndDate) дата истечения срока годности, указанная на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.2.10. Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderDetailsV2) сведения о производителе, указанном на вторичной упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства M.HC.CDE.00304 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 52 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 53 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 54 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumber Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.9.
Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 55 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 56 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 57 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 58 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.2.11. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificate HolderDetails) сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.HC.CDE.00089 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 59 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 60 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.
Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 61 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumber Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 62 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)».
Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 63 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 64 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 65 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11.2.
Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.2.12. Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства (hcsdo:CounterfeitPackage Quantity) количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства M.HC.SDE.00691 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 1 66 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2.13. Сведения о контролируемой организации (hccdo:OrganizationRestriction Details) сведения о контролируемой организации M.HC.CDE.00752 hccdo:OrganizationRestrictionDetails Type (M.HC.CDT.00398) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Код вида контролируемой организации (hcsdo:OrganizationRestriction KindCode) кодовое обозначение вида контролируемой организации, где было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство M.HC.SDE.00316 hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode Type (M.HC.SDT.00075) Значение кода из справочника «Справочник видов контролируемых организаций». Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 67 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование вида контролируемой организации (hcsdo:OrganizationRestriction KindName) наименование вида контролируемой организации, где было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство M.HC.SDE.00418 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.2.14. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName) наименование таможенного органа, выявившего недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.2.15. Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия (hccdo:LowQualityDetails) сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия M.HC.CDE.00096 hccdo:LowQualityDetailsType (M.HC.CDT.00083) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1.
Код показателя несоответствия качества (hcsdo:LowQualityCode) кодовое обозначение показателя несоответствия качества лекарственного средства M.HC.SDE.00067 hcsdo:LowQualityCodeType (M.HC.SDT.00005) Значение кода из классификатора «Классификатор показателей несоответствия качества лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 68 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование показателя несоответствия качества (hcsdo:LowQualityName) наименование показателя несоответствия качества лекарственного средства M.HC.SDE.00903 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Примечание (csdo:NoteText) дополнительные показатели нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.2.16. Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства (hccdo:FalsificationSignDetails) сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства M.HC.CDE.00100 hccdo:FalsificationSignDetailsType (M.HC.CDT.00087) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Описание (csdo:DescriptionText) описание признака фальсификации лекарственного средства M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.2. Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства (hcsdo:FalsificationSignPicture) иллюстрация фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства M.HC.SDE.00308 hcsdo:Image1MBPictureType (M.HC.SDT.00070) Размер файла не более 1 МБ. Макс. длина: 1048576 0..* 69 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.3. Сведения о действии, предпринятом государственным органом исполнительной власти (hccdo:AuthorityActionDetails) сведения о действии, предпринятом государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами M.HC.CDE.00682 hccdo:AuthorityActionDetailsType (M.HC.CDT.00459) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.3.1. Описание (csdo:DescriptionText) описание действия, предпринятого государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 70 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.3.2. Официальный документ (hccdo:OfficialDocDetails) документ, на основании которого приняты меры по предотвращению обращения фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного препарата M.HC.CDE.00006 hccdo:OfficialDocDetailsType (M.HC.CDT.00006) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.2.
Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 71 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityId) идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName) наименование уполномоченного органа, выдавшего документ M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 *.7. Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText) документ в формате PDF M.SDE.00106 bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 2.4. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.4.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 72 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.4.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 73 19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) приведено в таблице 11.
Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства 2 Идентификатор R.HC.MM.03.002 3 Версия 1.0.0 4 Определение дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:03:CounterfeitDrugRequestDetails:v1. 0.0 7 Корневой элемент XML-документа CounterfeitDrugCorrespondenceDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_03_CounterfeitDrugRequestDetails_v1.0 .0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12. 74 Таблица 12 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. № . 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) приведен в таблице 13. 75 Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 76 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4.
Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 77 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Сведения запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (hccdo:CounterfeitDrugRequestDetails) сведения запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства M.HC.CDE.00293 hccdo:CounterfeitDrugCorrespondence DetailsType (M.HC.CDT.00264) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.1. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.2. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 78 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (hccdo:CounterfeitDrugAnswerDetails) сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства M.HC.CDE.00283 hccdo:CounterfeitDrugCorrespondence DetailsType (M.HC.CDT.00264) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 3.1. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 3.2. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 3.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 79 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 4.
Примечание (csdo:NoteText) описание запроса или ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* 5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..* а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 6. XML-документ (hccdo:AnyDetails) XML-документ произвольной структуры M.HC.CDE.00303 hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 6.1. XML-документ XML-документ произвольной структуры – – 1 80 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7. Признак конфиденциальности сведений (hcsdo:ConfidentialityIndicator) признак, определяющий конфиденциальность сведений: 1 – сведения являются конфиденциальными; 0 – сведения не являются конфиденциальными M.HC.SDE.00605 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 8. Официальный документ (hccdo:OfficialDocDetails) документ, на основании которого приняты меры по предотвращению обращения фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного препарата M.HC.CDE.00006 hccdo:OfficialDocDetailsType (M.HC.CDT.00006) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 8.1. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 8.2. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 П О Р Я Д О К присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г.
№ 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях 3 государств – членов Евразийского экономического союза» (P.MM.03) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. III. Основные понятия 3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, 4 выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.