Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 2.
УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 П Р А В И Л А информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» I. Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса. 3 3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. III. Основные понятия 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: «авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; «единая база данных» – единая информационная база данных о лекарственных средствах, обращение которых приостановлено, либо запрещено на территории государств-членов, а также о лекарственных средствах, отозванных либо изъятых из обращения; «запрещенное лекарственное средство» – в данном документе запрещенными будут называться лекарственные средства, изъятые из обращения, приостановленные в обращении, отозванные из обращения или запрещенные к применению.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. 4 IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.05, версия 1.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целями общего процесса являются: а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных средствах, а также о результатах фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств; б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) запрещенных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о принятых в их отношении мерах посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система). 8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях 5 государств-членов (далее – сведения о запрещенных лекарственных препаратах); б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде и в автоматизированном режиме сведений из единой базы данных; в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга средствами интегрированной системы о запрещенных лекарственных препаратах в случаях, определенных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств-членов, утверждаемым Комиссией (далее – порядок формирования и ведения единой базы данных); г) обеспечить заинтересованным лицам и сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) возможность получения актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в единой базе данных, средствами информационного портала Союза; д) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных. 2. Участники общего процесса 9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
6 Таблица 1 Перечень участников общего процесса Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.ACT.001 Комиссия орган Союза, отвечающий за обеспечение формирования и ведения единой базы данных в части: получения сведений о запрещенных лекарственных препаратах и обновления единой базы данных; представления сведений из единой базы данных через интегрированную систему по запросам уполномоченных органов государств-членов; обеспечения доступа к сведениям из единой базы данных на информационном портале Союза 7 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный на осуществление контроля качества лекарственных средств орган исполнительной власти государства-члена, который представляет в Комиссию сведения о запрещенных лекарственных препаратах для обновления единой базы данных. В случаях, установленных порядком формирования и ведения единой базы данных, выполняет функции отправителя или получателя сведений P.MM.05.ACT.002 уведомляющий уполномоченный орган государства-члена уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных направляет уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах P.MM.05.ACT.003 уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных получает уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах 8 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.ACT.004 заинтересованное лицо юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти 3. Структура общего процесса 10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения единой базы данных; б) процедуры получения сведений из единой базы данных; в) процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных. 11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о запрещенных лекарственных препаратах в Комиссию, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, а также уведомление уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных. 9 При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных: включение сведений в единую базу данных; изменение сведений в единой базе данных; исключение сведений из единой базы данных. При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из единой базы данных: запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных; запрос сведений из единой базы данных; запрос измененных сведений из единой базы данных.
При уведомлении уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах выполняется процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных», включенная в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных. 12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. 10 Рис. 1. Структура общего процесса 13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил. 14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных 15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о запрещенных лекарственных препаратах в информационную систему уполномоченного органа государства-члена. 11 Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). При принятии уполномоченным органом государства-члена решения о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов выполняется 12 процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001). При необходимости внесения изменений в сведения о запрещенных лекарственных препаратах, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002). При принятии уполномоченным органом решения об исключении сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных выполняется процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003). 16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2. Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных 17.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2. 13 Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.PRC.001 включение сведений в единую базу данных процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза P.MM.05.PRC.002 изменение сведений в единой базе данных процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза P.MM.05.PRC.003 исключение сведений из единой базы данных процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате, подлежащих исключению из единой базы данных, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза 14 5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных 18. Процедуры получения сведений из единой базы данных выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов: запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных; запрос сведений из единой базы данных; запрос измененных сведений из единой базы данных. Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о запрещенных лекарственных препаратах со сведениями, хранящимися в единой базе данных. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004). Запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений обо всех запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условия запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении 15 запроса выполняется процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005). Запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о запрещенных лекарственных препаратах. При выполнении запроса представляются измененные сведения из единой базы данных, добавление, исключение или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений о запрещенных лекарственных препаратах, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя.
При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006). Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3. 16 Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных 20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3. Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.PRC.004 получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов 17 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.PRC.005 получение сведений из единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией актуальных на указанную дату сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов P.MM.05.PRC.006 получение измененных сведений из единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов за период от даты и времени, указанных в запросе, до даты и времени выполнения запроса 6. Группа процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных 21. Процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняются при включении уполномоченным органом государства-члена сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных. В этом случае выполняется процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007). Направление уведомлений уполномоченным органом государства-члена уполномоченным органам других государств-членов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы 18 внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 22. Приведенное описание группы процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных представлено на рисунке 4. Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных 23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных, приведен в таблице 4.
19 Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.PRC.007 уведомление о включении сведений в единую базу данных процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных V. Информационные объекты общего процесса 24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5. Таблица 5 Перечень информационных объектов Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.BEN.001 единая база данных единый информационный ресурс, содержащий сведения о запрещенных лекарственных препаратах, полученные от уполномоченных органов государств-членов в результате мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств 20 VI. Ответственность участников общего процесса 25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса 26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.
Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.009 международный классификатор единиц измерения классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН 21 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата 22 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.047 классификатор видов масштаба ограничения лекарственного средства классификатор содержит перечень кодов и наименований видов масштаба ограничения лекарственного средства P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств P.CLS.110 классификатор вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ 23 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.111 классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств P.CLS.112 справочник наименований гомеопатического материала справочник содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала P.CLS.113 классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств P.MM.05.CLS.001 классификатор видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции классификатор содержит перечень видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции 24 VIII. Процедуры общего процесса 1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) 27. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) представлена на рисунке 5. Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) 28. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных в случае ограничения обращения лекарственного средства. 29.
Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.001), по результатам 25 выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных. 30. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о запрещенном лекарственном препарате включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена. 31. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 32. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.004), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза. 33. Результатами выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) являются включение сведений о новом запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза. 26 34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001), приведен в таблице 7.
Таблица 7 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.001 представление сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 8 настоящих Правил P.MM.05.OPR.002 получение и обработка сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 9 настоящих Правил P.MM.05.OPR.003 получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных приведено в таблице 10 настоящих Правил P.MM.05.OPR.004 опубликование сведений, включенных в единую базу данных приведено в таблице 11 настоящих Правил Таблица 8 Описание операции «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.001 2 Наименование операции представление сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 27 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении исполнителем сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее включаемые в единую базу данных сведения о запрещенных лекарственных препаратах, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза переданы в Комиссию Таблица 9 Описание операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.002 2 Наименование операции получение и обработка сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.001)) 28 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель вносит новые сведения в единую базу данных, заполняет дату и время обновления для внесенных сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных 29 Таблица 10 Описание операции «Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.003 2 Наименование операции получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.002)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных Таблица 11 Описание операции «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.004 30 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции опубликование сведений, включенных в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.002)) 5 Ограничения – 6 Описание операции исполнитель опубликовывает сведения о запрещенном лекарственном препарате на информационном портале Союза 7 Результаты обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) 35. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) представлена на рисунке 6. 31 Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) 36. Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате для обновления единой базы данных. 37. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных. 38.
При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для 32 внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена. 39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления. 40. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.006) выполняется операция «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.MM.05.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения единой базы данных опубликовываются на информационном портале Союза. 41. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных, содержащая актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах, а также сведения об истории изменений. 42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002), приведен в таблице 12.
33 Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.05.PRC.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.005 представление сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 13 настоящих Правил P.MM.05.OPR.006 получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 14 настоящих Правил P.MM.05.OPR.007 получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 15 настоящих Правил P.MM.05.OPR.008 опубликование сведений, измененных в единой базе данных приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.005) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.005 2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных 34 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза Таблица 14 Описание операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.006 2 Наименование операции получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.005)) 35 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия находящихся в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений.
В результате ранее размещенные в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений, но становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных уполномоченному органу государства-члена со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных 36 Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.007 2 Наименование операции получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.006)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных 37 Таблица 16 Описание операции «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.MM.05.OPR.008) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.008 2 Наименование операции опубликование сведений, измененных в единой базе данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.006)) 5 Ограничения – 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений в единой базе данных на информационном портале Союза 7 Результаты обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза 38 Процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) 43. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) представлена на рисунке 7. Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) 44. Процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных в случае отмены решения об ограничении обращения лекарственного средства. 45. Первой выполняется операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.009), по 39 результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных. 46.
При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.010), по результатам выполнения которой соответствующие сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена. 47. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 48. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.010) выполняется операция «Опубликование единой базы данных после исключения сведений» (P.MM.05.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза. 49. Результатом выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра истории изменений. 40 50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003), приведен в таблице 17.
Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.003) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.009 представление сведений для исключения из единой базы данных приведено в таблице 18 настоящих Правил P.MM.05.OPR.010 прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных приведено в таблице 19 настоящих Правил P.MM.05.OPR.011 получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных приведено в таблице 20 настоящих Правил P.MM.05.OPR.012 опубликование единой базы данных после исключения сведений приведено в таблице 21 настоящих Правил Таблица 18 Описание операции «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.009) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.009 2 Наименование операции представление сведений для исключения из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 41 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты в Комиссию представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза Таблица 19 Описание операции «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.010) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.010 2 Наименование операции прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.009)) 42 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений о запрещенном лекарственном препарате, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения о ранее запрещенном лекарственном средстве сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Исполнитель направляет уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных 43 Таблица 20 Описание операции «Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.011) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.011 2 Наименование операции получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.010)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных Таблица 21 Описание операции «Опубликование единой базы данных после исключения сведений» (P.MM.05.OPR.012) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.012 2 Наименование операции опубликование единой базы данных после исключения сведений 44 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.010)) 5 Ограничения – 6 Описание операции исполнитель опубликовывает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза 7 Результаты обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза 2. Процедуры получения сведений из единой базы данных Процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) 51. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) представлена на рисунке 8. 45 Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) 52. Процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных. 53. Первой выполняется операция «Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных. 46 54.
При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.014), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных. 55. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.015). 56. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных. 57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004), приведен в таблице 22. Таблица 22 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.PRC.004) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.013 запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 23 настоящих Правил P.MM.05.OPR.014 подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 24 настоящих Правил 47 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.015 получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 25 настоящих Правил Таблица 23 Описание операции «Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.013) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.013 2 Наименование операции запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных 48 Таблица 24 Описание операции «Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.014) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.014 2 Наименование операции подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.013)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты в уполномоченный орган государства-члена направлено сообщение, содержащее сведения о дате и времени обновления единой базы данных 49 Таблица 25 Описание операции «Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.015) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.015 2 Наименование операции получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.OPR.014)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных 50 Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) 58. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) представлена на рисунке 9. Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) 59. Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных. 60. Первой выполняется операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и 51 направляется в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных. 61. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.017), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату. 62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату выполняется операция «Получение и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.018). 63. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату. 64.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005), приведен в таблице 26. 52 Таблица 26 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.005) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.016 запрос сведений из единой базы данных приведено в таблице 27 настоящих Правил P.MM.05.OPR.017 подготовка и представление сведений из единой базы данных приведено в таблице 28 настоящих Правил P.MM.05.OPR.018 получение и обработка сведений из единой базы данных приведено в таблице 29 настоящих Правил Таблица 27 Описание операции «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.016) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.016 2 Наименование операции запрос сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 53 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о запрещенных лекарственных препаратах 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных Таблица 28 Описание операции «Подготовка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.017) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.017 2 Наименование операции подготовка и представление сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений из единой базы данных (операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.016)) 54 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе.
Если в запросе указан код страны, в ответном сообщении представлены сведения из единой базы данных по конкретному государству-члену, иначе – по всем государствам-членам. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе 7 Результаты в уполномоченный орган государства-члена представлены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату 55 Таблица 29 Описание операции «Получение и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.018) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.018 2 Наименование операции получение и обработка сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату (операция «Подготовка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.017)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения и операция завершается. При получении уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату операция завершается 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена получены актуальные на указанную в запросе дату сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату 56 Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) 65. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) представлена на рисунке 10. Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) 66. Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных. 67. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена 57 формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных. 68. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.020), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или направляется уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату. 69. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату выполняется операция «Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.021). 70.
Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату. 71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006), приведен в таблице 30. 58 Таблица 30 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.PRC.006) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.019 запрос измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 31 настоящих Правил P.MM.05.OPR.020 подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 32 настоящих Правил P.MM.05.OPR.021 получение и обработка измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 33 настоящих Правил Таблица 31 Описание операции «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.019) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.019 2 Наименование операции запрос измененных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 59 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с указанных в запросе даты и времени обновления, по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных Таблица 32 Описание операции «Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.020) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.020 2 Наименование операции подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.019)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов 60 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с измененными сведениями из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии изменений на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений.
В ответном сообщении сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. При запросе всех сведений из единой базы данных дата и время в запросе не передаются. В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений 7 Результаты в уполномоченный орган государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату Таблица 33 Описание операции «Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.021) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.021 2 Наименование операции получение и обработка измененных сведений из единой базы данных 61 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего измененные сведения из единой базы данных, или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату (операция «Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.OPR.020)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае если контроль данных проведен успешно, исполнитель принимает полученные сведения 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату 62 3. Процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных Процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) 72. Схема выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) представлена на рисунке 11. Рис. 11. Схема выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) 73. Процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) выполняется уведомляющим уполномоченным органом государства-члена при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001). 74. Первой выполняется операция «Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.022), по результатам выполнения которой уведомляющим уполномоченным 63 органом государства-члена формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомление о включении сведений в единую базу данных. 75. При поступлении в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.023), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 76. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) является получение уведомляемыми уполномоченными органами государств-членов уведомления о включении сведений в единую базу данных. 77.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007), приведен в таблице 34. 64 Таблица 34 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.007) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.05.OPR.022 направление уведомления о включении сведений в единую базу данных приведено в таблице 35 настоящих Правил P.MM.05.OPR.023 получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных приведено в таблице 36 настоящих Правил Таблица 35 Описание операции «Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.022) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.022 2 Наименование операции направление уведомления о включении сведений в единую базу данных 3 Исполнитель уведомляющий уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется исполнителем при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.05.PRC.001) 65 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомляемым уполномоченным органам государств-членов уведомление о включении сведений в единую базу данных с кодом вида решения, соответствующем решению о приостановлении действия регистрационного удостоверения или решению об отзыве или о запрещении к медицинскому применению лекарственного средства, а также заполненным реквизитом «Сведения о приостановленном, отозванном и запрещенном лекарственном средстве» в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомляющим уполномоченным органом государства-члена направлено уведомление о включении сведений в единую базу данных Таблица 36 Описание операции «Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.023) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.OPR.023 2 Наименование операции получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных 3 Исполнитель уведомляемый уполномоченный орган государства-члена 66 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений в единую базу данных (операция «Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.05.OPR.022)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомляемым уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о включении сведений в единую базу данных IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 78. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях. 79.
В случае возникновения ошибок структурного и форматно- логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, 3 ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4.
Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «аутентификация» – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной 4 Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец данных представляет сведения о запрещенных лекарственных препартах для обновления единой базы данных на информационном портале Союза; направляет запрос и уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.001) 5 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 получает сведения из единой базы данных Координатор отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее, соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных; информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1. 6 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9.
Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию 7 форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 8 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных 9 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в единую базу данных (P.MM.05.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.OPR.001). Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.003) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для включения переданы получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.OPR.002) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.TRN.001) 10 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.05.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.005).
Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.007) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для изменения переданы получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.006) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.05.TRN.002) 3 Исключение сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.003) 3.1 Представление сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.011) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.OPR.010) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена передача сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.TRN.003) 11 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных 12 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.PRC.004) 1.1 Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.013). Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.015) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.014) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.TRN.004) 13 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.005) 2.1 Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.016). Получение и обработка сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.018) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.017) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения отсутствуют. единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения представлены получение сведений из единой базы данных (P.MM.05.TRN.005) 3 Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.006) 3.1 Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.019). Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.021) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.020) единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения представлены.
единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения отсутствуют получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.TRN.006) 14 VI. Описание сообщений общего процесса 14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4. Таблица 4 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.05.MSG.001 сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001) P.MM.05.MSG.002 сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001) P.MM.05.MSG.003 сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001) P.MM.05.MSG.004 уведомление об обновлении единой базы данных уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.05.MSG.005 запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) 15 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.05.MSG.006 сведения о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.05.MSG.007 запрос сведений из единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.05.MSG.008 сведения из единой базы данных сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001) P.MM.05.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.05.MSG.010 запрос измененных сведений из единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.05.MSG.011 измененные сведения из единой базы данных сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001) P.MM.05.MSG.012 уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных уведомление о результате обработки (R.006) 16 VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Передача сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.TRN.001) 15. Транзакция общего процесса «Передача сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. Рис. 4.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.TRN.001) 17 Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.05.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений для включения в единую базу данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в единую базу данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка сведений для включения в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 18 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (P.MM.05.MSG.001) ответное сообщение уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.05.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.TRN.002) 16. Транзакция общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. 19 Рис. 5.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.TRN.002) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений для изменения в единой базе данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для изменения в единой базе данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена 20 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных (P.MM.05.MSG.002) ответное сообщение уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.05.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 21 3. Транзакция общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.003) 17. Транзакция общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.003) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений для исключения из единой базы данных 22 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для исключения из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.003) ответное сообщение уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004) 23 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.05.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.TRN.004) 18. Транзакция общего процесса «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. 24 Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.TRN.004) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.05.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены 25 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.MSG.005) ответное сообщение сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.005) 19. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. 26 Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.005) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения отсутствуют единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения представлены 27 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из единой базы данных (P.MM.05.MSG.007) ответное сообщение сведения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.008) уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.05.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 6. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.006) 20.
Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной 28 транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.006) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.05.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.05.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция представление измененных сведений из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения представлены единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.MSG.010) ответное сообщение измененные сведения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.011) уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.05.MSG.012) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 30 VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11. 22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
31 Таблица 11 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), 32 передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных» (P.MM.05.MSG.001), приведены в таблице 12.
Таблица 12 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных» (P.MM.05.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении передается 1 реквизит «Сведения о мере регулирования» (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 4 в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о мере регулирования» (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails); «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования» (hccdo:BannedDetails); «Номер партии лекарственного препарата» (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита «Сведения о группе товаров» (hccdo:ConsignmentDetails); «Номер серии лекарственного препарата» (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита «Сведения о серии лекарственного препарата» (hccdo:BatchDetails); «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно содержать кодовое 33 Код требования Формулировка требования обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 7 в составе сложного реквизита «Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата» (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) 8 реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен 9 если в составе сложного реквизита «Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования» (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению «действующее вещество» 10 если значение реквизита «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению «серия», реквизит «Номер серии лекарственного препарата» (hcsdo:BatchNumb
erId) в составе реквизита «Сведения о серии лекарственного препарата» (hccdo:BatchDetails) должен быть заполнен 11 если значение реквизита «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению «партия», реквизит «Номер партии лекарственного препарата» (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе реквизита «Сведения о группе товаров» (hccdo:ConsignmentDetails) должен быть заполнен 12 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен 34 Код требования Формулировка требования 13 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 14 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен 15 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 16 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или «Наименование организационно- правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 17 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен 18 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 19 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 20 если реквизит «Количество товара» (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 35 Код требования Формулировка требования 21 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 22 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарат
а» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 23 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 24 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) 25 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 36 Код требования Формулировка требования 26 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 27 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 28 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе р
еквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) 29 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 37 Код требования Формулировка требования 30 если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 31 если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 32 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 33 если реквизит Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) 34 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – «адрес регистрации»; 2 – «фактический адрес»; 3 – «почтовый адрес» 35 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) 38 Код требования Формулировка требования 36 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 37 если реквизит «Контак
тный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 38 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – «адрес сайта в сети Интернет»; TE – «телефон»; EM – «электронная почта»; FX – «телефакс» 39 если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) или «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) 40 если реквизит «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 39 Код требования Формулировка требования 41 если реквизит «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения 24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.MSG.002), приведены в таблице 13.
Таблица 13 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных» (P.MM.05.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении передается 1 реквизит «Сведения о мере регулирования» (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 4 в единой базе данных должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о мере регулирования» (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails); «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования» (hccdo:BannedDetails); «Номер партии лекарственного препарата» 40 Код требования Формулировка требования (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита «Сведения о группе товаров» (hccdo:ConsignmentDetails); «Номер серии лекарственного препарата» (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита «Сведения о серии лекарственного препарата» (hccdo:BatchDetails); «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 7 в составе сложного реквизита «Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата» (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) 8 реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) должен быть заполнен 9 если в составе сложного реквизита «Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования» (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению «действующее вещество» 41 Код требования Формулировка требования 10 если значение реквизита «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению «серия», реквизит «Номер серии лек
арственного препарата» (hcsdo:BatchNumberId) в составе реквизита «Сведения о серии лекарственного препарата» (hccdo:BatchDetails) должен быть заполнен 11 если значение реквизита «Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита «Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата» (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению «партия», реквизит «Номер партии лекарственного препарата» (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе реквизита «Сведения о группе товаров» (hccdo:ConsignmentDetails) должен быть заполнен 12 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен 13 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 14 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен 15 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 16 если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или «Наименование организационно- правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 42 Код требования Формулировка требования 17 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен 18 если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 19 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 20 если реквизит «Количество товара» (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 21 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 22 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата»
(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 23 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 43 Код требования Формулировка требования 24 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) 25 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 26 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 27 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 44 Код требования Формулировка требования 28 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответст
вует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) 29 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 30 если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 31 если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 45 Код требования Формулировка требования 32 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 33 если реквизит Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) 34 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – «адрес регистрации»; 2 – «фактический адрес»; 3 – «почтовый адрес» 35 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) 36 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 37 если реквизит «Контактны
й реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 38 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – «адрес сайта в сети Интернет»; 46 Код требования Формулировка требования TE – «телефон»; EM – «электронная почта»; FX – «телефакс» 39 если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) или «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName) 40 если реквизит «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита «идентификатор классификатора» (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 41 если реквизит «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения 25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.MSG.003), приведены в таблице 14. Таблица 14 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении «Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных» (P.MM.05.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении передается 1 реквизит «Сведения о мере регулирования» (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г.
№ 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, 3 ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением 4 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец данных уведомляет другие уполномоченные органы государств-членов о включении сведений в единую базу данных уведомляющий уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.002) 5 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Потребитель сведений получает уведомление о включении сведений в единую базу данных уведомляемый уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.003) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при уведомлении о включении сведений в единую базу данных. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 6 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 7 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при уведомлении о включении сведений в единую базу данных 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о включении сведений в единую базу данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 2.