Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityCode) кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00577 hcsdo:InspectedProductionActivityCode Type (M.HC.SDT.00781) Значение кода из справочника «Справочник инспектируемых видов деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 43 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.12.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityName) наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00849 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.13. Сведения о надлежащей практике (hccdo:PharmaceuticalPractice Details) сведения о надлежащей фармацевтической практике, на соответствие которой фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспектирование M.HC.CDE.00562 hccdo:PharmaceuticalPracticeDetailsType (M.HC.CDT.00549) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 44 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.13.1. Код надлежащей фармацевтической практики (hcsdo:PharmaceuticalPractice Code) кодовое обозначение надлежащей фармацевтической практики, на соответствие которой фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспектирование M.HC.SDE.00728 hcsdo:PharmaceuticalPracticeCodeType (M.HC.SDT.00767) Возможные значения: 01 – надлежащая производственная практика; 02 – надлежащая практика фармаконадзора; 03 – надлежащая дистрибьюторская практика; 04 – надлежащая лабораторная практика; 05 – надлежащая клиническая практика; 99 – другое 0..1 2.13.2. Наименование надлежащей фармацевтической практики (hcsdo:PharmaceuticalPractice Name) наименование надлежащей фармацевтической практики, на соответствие которой фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспектирование M.HC.SDE.00739 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 45 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.14. Стаж в области оценки организаций (hcsdo:EvaluationExperience Duration) стаж в области оценки организаций в сфере обращения лекарственных средств (в том числе организаций здравоохранения) с целью определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик M.HC.SDE.00172 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.15. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatus Details) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.15.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г.
№ 127 П О Р Я Д О К присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена 2 данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» (P.MM.09) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. 3 III. Основные понятия 3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 127 (далее – Правила информационного взаимодействия). 4 IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1. Таблица 1 Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства – члена Союза 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком, и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса Евразийская экономическая комиссия V. Введение общего процесса в действие 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 127 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза» государства члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) 5 приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами- членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса. 8. Основанием для принятия рекомендации Комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие 6 информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса); б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства- члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия; е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего