КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕКОМЕНДАЦИЯ от 4 сентября 2017 г. N 17 О ПЕРЕЧНЕ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ Список изменяющих документов (в ред. рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10, от 27.06.2023 N 15, от 11.02.2025 N 2) Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза: по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению; проинформировать уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ Список изменяющих документов (в ред. рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10, от 27.06.2023 N 15, от 11.02.2025 N 2) N п/п Обозначение стандарта Наименование стандарта Дата начала применения стандарта Дата прекращения применения стандарта Применяемые структурные элементы стандарта Пункт Общих требований 1 2 3 4 5 6 7 I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) 1 ГОСТ 28271-89 Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний 06.05.2017 1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 3 1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 4 1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 6 1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 7 1.1.4 - 1.1.8, 1.3.1, 1.3.2 8 2.1 - 2.10 31 2.1 - 2.10 32 2.1 - 2.10 33 2 ГОСТ 21643-2022 Сшиватели медицинские. Общие технические условия 01.12.2023 3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19 3 3.26, 5.24 5
3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19 6 3.27, 3.28 7 3.4, 3.5, 5.4, 5.5 12 (п. 2 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 3 - 4 Исключены. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10 (см. текст в предыдущей редакции) 5 ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний 01.08.2021 5, 6 3 5, 6 4 5, 6 5 5, 6 6 5, 6 7 5, 6 8 5, 6 12 (п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 6 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997, MOD) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови 06.05.2017 7, 8 3 7, 8 4 7.5.1, 7.5.2, 8.9 5 7, 8 6 7.6, 8.1 7 7, 8 8 9 9 9.1 11 7.3 23 7.8, 8.11, 9.2 27 7.4, 7.5, 7.11, 8.4 - 8.7, 8.9 28 7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение A 31 7.7 32 6 33 7.3, 8.2 38 7.1 41 7.1 42 7.8, 7.11.3, 8.11 49 9.2 54 9.1, 9.3 58 9.2 65 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 7 ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб 06.05.2017 3 13 3 15 8 ГОСТ 31589-2012 (ISO 12870:1997, MOD) Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний 06.05.2017 4 - 6 3 4 - 6 4 4 - 6 5 4 - 6 6 4 - 6 7 4 - 6 8 4 - 6 9 4 - 6 12 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 9 ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний 06.05.2017 6.2 - 6.6 3 6.2 - 6.6 6 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 10 ГОСТ EN 556-1-2011 (EN 556-1:2001, IDT) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 06.05.2017 4.1 3 4.1 16 4.2 19 4.1 58 11 ГОСТ IEC 60522-2011 (IEC 60522:1999, IDT) Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации 06.05.2017 4, 5 3 4, 5 4 4, 5 6 4, 5 8 12 ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT) Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь 06.05.2017 4, 5, 6 31 4, 5, 6 32 4, 5, 6 33 13 ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 (IEC 60601-2-22:2007, IDT) Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием 06.05.2017 201.4 - 201.17 3 201.4 - 201.17 4 201.4 - 201.17 5 201.4 - 201.17 6 201.4 - 201.17 7 201.4 - 201.17 8 201.11 12 201.11 14 201.11 15 201.15 26 201.16 27 201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17 28 201.11 29 201.7 30 201.12 31 201.10 34 201.10 35 201.10 36 201.10 37 201.14 38 201.13 39 201.12 42 201.17 43 201.17 44 201.8 45 201.9 46 201.9 47 201.9 48 201.8, 201.15 49 201.15 50 201.11 51 201.12, 201.15 52 201.12, 201.15 53 201.12 54 201.7 58 201.7 65 14 ГОСТ IEC 60825-1-2013 (IEC 60825-1:2007, IDT) Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей 06.05.2017 4 - 6, 7.2, 8, 9 34 4 - 6, 7.2, 8, 9 35 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 15 ГОСТ ISO 10555-1-2021, (ISO 10555-1:2013 + Amd.1:2017, IDT)
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования 01.12.2023 4, 5 3 4, 5 4 4, 5 5 4, 5 6 4, 5 7 4, 5 12 4, 5 13 5, 6 27 4, 5 28 (п. 15 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 16 ГОСТ ISO 10555-5-2021 (ISO 10555-5:2013, IDT) Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой 01.12.2023 4, приложения A - D 3 4, приложения A - D 4 4, приложения A - D 5 4, приложения A - D 6 4, приложения A - D 7 4, приложения A - D 12 4, приложения A - D 13 4, приложения A - D 27 4, приложения A - D 28 (п. 16 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 17 ГОСТ ISO 10993-11-2021 (ISO 10993-11:2017, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 01.12.2023 4 - 6 12 4 - 6 13 4 - 6 15 (п. 17 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 18 ГОСТ ISO 10993-1-2021 (ISO 10993-1:2018, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 01.12.2023 5 - 7 12 4 - 7 13 4 - 7 15 (п. 18 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 19 ГОСТ ISO 10993-12-2015 (ISO 10993-12:2012, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 06.05.2017 4 - 11 13 4 - 11 15 20 Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10 (см. текст в предыдущей редакции) 21 ГОСТ ISO 10993-13-2016 (ISO 10993-13:2010, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий 01.01.2018 4 - 6 12 4 - 6 13 4 - 6 15 22 ГОСТ ISO 10993-14-2011 (ISO 10993-14:2001, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики 06.05.2017 4 - 6 12 4 - 6 13 4 - 6 15 23 ГОСТ ISO 10993-15-2011 (ISO 10993-15:2000, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов 06.05.2017 4 - 9 12 4 - 9 13 4 - 9 15 24 Исключен. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10 (см. текст в предыдущей редакции) 25 ГОСТ ISO 10993-16-2021 (ISO 10993-16:2017, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ 01.12.2023 4, 5, приложение A 12 4, 5, приложение A 13 4, 5, приложение A 15 (п. 25 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 26 ГОСТ ISO 10993-17-2011 (ISO 10993-17:2002, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ 06.05.2017 4 - 10 12 4 - 10 13 4 - 10 15 (п. 157 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 158 ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 (IEC 60601-2-10:2016, IDT) Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 10.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц 01.08.2021 201.4 - 201.17 3 201.4 - 201.17 4 201.4 - 201.17 5 201.4 - 201.17 6 201.4 - 201.17 7 201.4 - 201.17 8 201.11 12 201.11 14 201.11 15 201.15 26 201.16 27 201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202 28 201.11 29 201.7 30 201.12 31 201.10 34 201.14 38 201.13 39 201.12 42 201.17, 202 43 201.17, 202 44 201.8 45 201.9 46 201.9 47 201.9 48 201.8, 201.15 49 201.15 50 201.11 51 201.12, 201.15 52 201.12, 201.15 53 201.12 54 201.7, 201.12, 201.16 55 201.7, 201.12, 201.16 56 201.7, 201.12, 201.16 57 201.7 58 201.7 65 (п. 158 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 159 ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 (IEC 60601-2-24:2012, IDT) Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным 01.08.2021 201.4 - 201.17 3 201.4 - 201.17 4 201.4 - 201.17 5 201.4 - 201.17 6 201.4 - 201.17 7 201.4 - 201.17 8 201.11 12 201.11 14 201.11 15 201.15 26 201.16 27 201.9, 201.11 - 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206 28 201.11 29 201.7 30 201.12 31 201.10 34 201.14 38 201.13 39 201.12, 208 42 201.17, 202 43 201.17, 202 44 201.8 45 201.9 46 201.9 47 201.9 48 201.8, 201.15 49 201.15 50 201.11 51 201.12, 201.15 52 201.12, 201.15 53 201.12 54 201.7, 201.12, 201.16 55 201.7, 201.12, 201.16 56 201.7, 201.12, 201.16 57 201.7 58 201.7 65 (п. 159 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 160 ГОСТ ISO 10993-10-2011 (ISO 10993-10:2002, IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 01.08.2021 4 - 8 12 4 - 8 13 4 - 8 15 (п. 160 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 161 ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 (ISO 14708-1:2000, IDT) Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем 01.08.2021 5 - 28 3 5 - 28 4 7 - 12 5 5 - 28 6 5 - 28 7 5 - 28 8 5 - 27 12 7, 10 - 12, 14 - 19 13 5 - 7, 10 - 12, 14 14 5 - 7, 10 - 12, 14 16 6, 7, 10 - 12, 14 18 7, 10, 12 21 14 22 5, 6, 13 27 20 - 27 28 8, 9, 11, 13 58 8, 9, 11, 13 60 (п. 161 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 162 ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 (ISO 5832-5:2005, IDT) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый 01.08.2021 3 - 6 12 (п. 162 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) 163 МВИ.МН 6232-2020 (свидетельство N 1208/2020 об аттестации МВИ от 29.01.2020) Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии 01.08.2021 2 - 12 3, 15 (п. 163 введен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro 1 ГОСТ EN 556-1-2011 (EN 556-1:2001, IDT) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 06.05.2017 4.1 3 4.1 11 4.1 72 4.2 74 2 ГОСТ IEC 60825-1-2013 (IEC 60825-1:2007, IDT) Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
06.05.2017 4 - 6, 7.2, 8, 9 88 4 - 6, 7.2, 8, 9 89 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 3 ГОСТ IEC 61010-1-2014 (IEC 61010-1:2010, IDT) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 06.05.2017 4 - 16 3 4 - 16 4 4 - 16 5 4 - 16 6 4 - 16 7 4 - 16 8 4 - 16 80 4 - 16 82 4 - 16 83 4 - 16 84 4 - 16 85 4 - 16 94 4 - 16 95 4 - 16 96 4 - 16 99 4 - 16 100 4 - 16 101 4 ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 (IEC 61010-2-101:2002, IDT) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 - 101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) 06.05.2017 4 - 16 3 4 - 16 4 4 - 16 5 4 - 16 6 4 - 16 7 4 - 16 8 4 - 16 80 4 - 16 82 4 - 16 83 4 - 16 84 4 - 16 85 4 - 16 94 4 - 16 95 4 - 16 96 4 - 16 99 4 - 16 100 4 - 16 101 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 5 ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 01.08.2021 4 - 11 74 (п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 6 ГОСТ ISO 11137-1-2011 (ISO 11137-1:2006, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 06.05.2017 4 - 12 74 7 ГОСТ ISO 11137-2-2011 (ISO 11137-2:2006, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 06.05.2017 4 - 10 74 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 8 ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998, IDT) Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 06.05.2017 4 - 7 74 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 9 ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 01.08.2021 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 3 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 4 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 5 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 6 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 7 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 8 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 69 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 70 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 71 (п. 9 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 10 ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019, IDT) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 01.12.2023 4 - 10 3 4 - 10 4 4 - 10 5 4 - 10 7 4 - 10 8 (п. 10 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см.
текст в предыдущей редакции) 11 ГОСТ ISO 17511-2011 (ISO 17511:2003, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам 06.05.2017 4 - 8 6 8 106 12 ГОСТ ISO 18153-2011 (ISO 18153:2003, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам 06.05.2017 4, 5 6 13 ГОСТ ISO 6710-2011 (ISO 6710:1995, IDT) Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний 06.05.2017 5.1, 7.2 3 5.1, 7.2 4 5.1, 7.2 7 4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2 69 4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1 71 4.4, 6.2, 6.3, 7.1 72 8.1, 8.2 73 8.1, 8.2 74 5.1 80 5.1, 7.1, 7.2 82 14 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц 01.08.2021 4, 5, приложение А 75 (п. 14 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 15 ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (ISO 14698-1:2003, IDT) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 06.05.2017 4 - 9 75 16 ГОСТ ИСО 14698-2-2005 (ISO 14698-2:2003, IDT) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях 06.05.2017 4 75 17 ГОСТ Р ЕН 12322-2010 (EN 12322:1999, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред 06.05.2017 4.1 - 4.4 6 5 105 5 106 18 ГОСТ Р ЕН 13532-2010 (EN 13532:2002, IDT) Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования 06.05.2017 4.11 3 4.11 4 4.11 5 4.11 7 4.8 71 4.10 81 4.1 - 4.4, 4.6, 4.7 82 4.9 83 4.2 92 4.3 94 4.4 IV.9 4.5 97 4.3 99 4.1 IV.10 4.1 102 4.1 103 19 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 01.08.2021 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 6 4.5 7 4.5 72 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 85 4.5 90 4.3 IV.10 (п. 19 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 20 ГОСТ Р ЕН 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 06.05.2017 4.1 3 4.1 4 4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4 72 5 105 21 ГОСТ Р ЕН 14254-2010 (EN 14254:2004, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) 06.05.2017 11.1, 11, 2, 11.4 9 11.4 11 4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10 69 4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2 71 4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2 72 9 73 9 74 4.1, 5.1, 5.2 80 5.1 81 8.1, 8.2, 8.3, 5.1 82 5.2 83 22 ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 (ISO 13408-1:1998, IDT) Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования 06.05.2017 3 - 21 74 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 23 ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (ISO 13408-2:2003, IDT) Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация 06.05.2017 4 - 12 74 24 ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (ISO 13408-3:2006, IDT) Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация 06.05.2017 4 - 9 74 25 ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (ISO 13408-4:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте 06.05.2017 4 - 9 74 26 ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (ISO 13408-5:2006, IDT) Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте 06.05.2017 4 - 9 74 27 ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 (ISO 13408-6:2005, IDT) Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы 06.05.2017 4 - 9 74 28 ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ISO 14937:2009, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 06.05.2017 4 - 12 74 29 ГОСТ Р ИСО 15193-2015 (ISO 15193:2009, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений 06.05.2017 4 85 4 86 30 ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (ISO 15194:2009, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 06.05.2017 4 - 6 85 4 - 6 86 31 ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013, IDT) Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета 01.08.2021 4.3, 4.4, 6.5, 7 5 4.2, 6 6 4.3, 4.4 7 7 9 5.1 11 6.4 69 4.3, 5.2 - 5.6, 5.8, 5.10 - 5.12 82 5.7 83 6 85 6 90 5.2 94 5.3, 5.6 95 5.2 99 4.4, 7, 8 102 4.4, 7, 8 103 4.4, 7, 8 104 (п. 31 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) 32 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 31.03.2025 4 11 5.1 - 5.5 105 (п. 32 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.02.2025 N 2) (см. текст в предыдущей редакции) 33 ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (ISO 15882:2008, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов 06.05.2017 3 - 11 74 34 ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (ISO 17665-1:2006, IDT) Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 01.03.2017 4 - 12 74 35 ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 (ISO 20776-1:2006, IDT) Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни 06.05.2017 3, 4 6 3, 4 86 36 ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (ISO 20857:2010, IDT) Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 01.03.2017 4 - 12 74 37 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 06.05.2017 4.1 - 4.3, 5.1 - 5.3 7 38 ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (ISO 25424:2009, IDT) Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации 06.05.2017 4 - 12 74 39 ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 (IEC 61326-1:2012, IDT) Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования 06.05.2017 4 - 8 82 4 - 8 92 4 - 8 93 40 ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 (IEC 61326-2-6:2012, IDT) Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2 - 6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях 06.05.2017 4 - 9 82 4 - 9 92 4 - 9 93 41 ГОСТ IEC 62304-2022 (IEC 62304:2006 + Amd. 1:2015, IDT) Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 01.12.2023 4 - 9 3 4 - 9 4 4 - 9 5 4 - 9 8 4 - 9 82 4 - 9 90 (п. 41 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) 42 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT) Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 31.03.2025 4 - 5 3 4 - 5 4 4 - 5 6 4 - 5 8 4 - 5 69 4 - 5 70 4 - 5 71 4 - 5 72 4 - 5 82 4 - 5 87 4 - 5 100 4 - 5 102 4 - 5 103 4 - 5 104 (п. 42 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.02.2025 N 2) (см. текст в предыдущей редакции) 43 СТБ EN 556-2-2008 (EN 556-2:2003, IDT) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно". Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям 06.05.2017 4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" 3 4.1 "a", 4.1 "e", 4.1 "h" 72 4.2 74 (в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции)