КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕот 24 декабря 2019 г. N 226 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93 В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель КоллегииЕвразийской экономической комиссииТ.САРКИСЯН Приложениек Решению КоллегииЕвразийской экономической комиссииот 24 декабря 2019 г. N 226 ИЗМЕНЕНИЯ,ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙКОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93 1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";б) таблицу 5 изложить в следующей редакции: "Таблица 5 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое обозначениеНаименованиеТипОписание1234P.CLS.019классификатор стран мираклассификаторсодержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1P.CLS.024классификатор языковклассификаторсодержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152P.CLS.054классификатор организационно-правовых формклассификаторсодержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54P.CLS.068справочник методов идентификации хозяйствующих субъектовсправочниксодержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектовP.MM.07.CLS.001классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельностьклассификаторсодержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70". 2.
В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания: "34значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:01 - технические испытания;02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;04 - клинические испытания (исследования);05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)35в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:doc - application/msword;docx - application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document;pdf - application/pdf"; б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания: "33значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:01 - технические испытания;02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;04 - клинические испытания (исследования);05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)34в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:doc - application/msword;docx - application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document;pdf - application/pdf". 3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";б) в таблице 8 в графе 3:позицию 3 изложить в следующей редакции:"1.0.1";позицию 6 изложить в следующей редакции:"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";позицию 8 изложить в следующей редакции:"EEC_R_HC_MM_07:MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd";в) в таблице 10:в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.Шаблон: \d{2}"; позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания: " а) код формата данных(атрибут mediaTypeCode)кодовое обозначение формата данных-csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.Мин. длина: 1.Макс. длина: 2551 "; позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания: " *.5.
Сведения об области аккредитации(hccdo:AccreditationAreaDetails)сведения об области аккредитацииM.HC.CDE.00951hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001)Определяется областями значений вложенных элементов1..* *.5.1. Код объекта испытаний(hcsdo:TestObjectCode)кодовое обозначение объекта испытанийM.HC.SDE.01454csdo:Code20Type (M.SDT.00160)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 200..* *.5.2. Наименование объекта испытаний(hcsdo:TestObjectName)наименование объекта испытанийM.HC.SDE.01455csdo:Name300Type (M.SDT.00056)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 3000..* *.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС(csdo:CommodityCode)кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союзаM.SDE.00091csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065)Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков.Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}0..* *.5.4. Код метода испытаний(hcsdo:TestingMethodCode)кодовое обозначение метода испытания объектаM.HC.SDE.01452csdo:Code20Type (M.SDT.00160)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 200..* *.5.5. Наименование метода испытания(hcsdo:TestingMethodName)наименование метода испытания объектаM.HC.SDE.01453csdo:Name300Type (M.SDT.00056)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 3000..* *.5.6. Наименование контролируемого показателя(hcsdo:ControlledIndicatorName)наименование характеристики, контролируемой при проведении испытанийM.HC.SDE.01451csdo:Name120Type (M.SDT.00055)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 1200..* *.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели(hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails)информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроляM.HC.CDE.00953ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)Определяется областями значений вложенных элементов0..* *.5.7.1. Код вида документа(csdo:DocKindCode)кодовое обозначение вида документаM.SDE.00054csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".Мин. длина: 1.Макс. длина: 200..1 а) идентификатор справочника (классификатора)(атрибут codeListId)обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код-csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 201 *.5.7.2. Наименование документа(csdo:DocName)наименование документаM.SDE.00108csdo:Name500Type (M.SDT.00134)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 5000..1 *.5.7.3. Номер документа(csdo:DocId)цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрацииM.SDE.00044csdo:Id50Type (M.SDT.00093)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 500..1 *.5.7.4. Дата документа(csdo:DocCreationDate)дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документаM.SDE.00045bdt:DateType (M.BDT.00005)Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-20010..1 *.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя(hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails)информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателяM.HC.CDE.00952ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)Определяется областями значений вложенных элементов0..* *.5.8.1. Код вида документа(csdo:DocKindCode)кодовое обозначение вида документаM.SDE.00054csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".Мин. длина: 1.Макс. длина: 200..1 а) идентификатор справочника (классификатора)(атрибут codeListId)обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код-csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 201 *.5.8.2. Наименование документа(csdo:DocName)наименование документаM.SDE.00108csdo:Name500Type (M.SDT.00134)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 5000..1 *.5.8.3. Номер документа(csdo:DocId)цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрацииM.SDE.00044csdo:Id50Type (M.SDT.00093)Нормализованная строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 500..1 *.5.8.4. Дата документа(csdo:DocCreationDate)дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документаM.SDE.00045bdt:DateType (M.BDT.00005)Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-20010..1 *.5.9. Документ в формате PDF(hcsdo:PdfBinaryText)сканированная копия аттестата аккредитацииM.HC.SDE.00326csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)0..1 а) код формата данных(атрибут mediaTypeCode)кодовое обозначение формата данных-csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.Мин. длина: 1.Макс. длина: 2550..1 *.5.10. Описание(csdo:DescriptionText)описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)M.SDE.00002csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)Строка символов.Мин. длина: 1.Макс. длина: 4 0000..*".