43 Нет (неясно) Нет (неясно) Да Да Да 1 Евразийская экономическая комиссия. 2 Международный совет по гармонизации требований к фармацевтическим препаратам для человека. 3 Экспертный комитет по лекарственным средствам. 4 Евразийский экономический союз. 5 Верхний допустимый уровень потребления. 6 Органы по санитарно-эпидемиологическому благополучию. Рисунок. Алгоритм оценки профиля безопасности вспомогательных веществ в детских формах при определении целевой возрастной группы 93. Ответственность за безопасность каждого вспомогательного вещества в лекарственном препарате для детей в целевой возрастной группе (группах) несет заявитель. При отсутствии обоснования использования существующего вспомогательного вещества в лекарственном препарате для детей проводятся токсикологические исследования. Имеются ли какие-либо иные источники информации (в т.ч. токсикологические, доклинические или клинические данные)? Информация позволяет обосновать допустимость использования вспомогательного вещества у детей? КОНЕЦ Имеется ли о данном вспомогательном веществе информация у органов СЭБ6 Информация позволяет обосновать допустимость использования вспомогательного вещества у детей? КОНЕЦ Представляются дополнительные данные (например, проведение исследований на неполовозрелых животных, фармакокинетические исследования, клинические исследования); в качестве альтернативы – изменение состава вспомогательных веществ Нет (неясно) Да
РКЕЭ
Правовой акт · Законодательство