СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 5 марта 2021 г. N 14 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78 В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения М.ГРИГОРЯН От Республики Беларусь И.ПЕТРИШЕНКО От Республики Казахстан А.СМАИЛОВ От Кыргызской Республики У.КАРМЫШАКОВ От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78 1. В подпункте "в" пункта 2 слова "выданных уполномоченными органами государств-членов" заменить словами "заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов".
2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением: а) пункт 13 изложить в следующей редакции: "13. Заявителю не возвращаются расходы, указанные в пункте 12 настоящих Правил, за исключением случаев подачи заявителем заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) или иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов."; б) в пункте 15 слова "Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза"; в) пункт 23 дополнить абзацами следующего содержания: "Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление. В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений."; г) в пункте 26 слова "определения аффилированных лиц в государствах признания," исключить; д) пункт 59 дополнить абзацем следующего содержания: "По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям N 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам."; е) пункт 94 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания: "В случае экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 90 календарных дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 8 и 22 к настоящим Правилам и предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению N 11 к настоящим Правилам."; ж) пункт 103 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания: "По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями N 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам."; з) пункт 123 дополнить абзацами следующего содержания: "Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление. В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений."; и) пункт 152 дополнить абзацами следующего содержания: "Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений."; к) пункт 175 дополнить абзацами следующего содержания: "Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление. В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений."; л) пункты 184 и 185 изложить в следующей редакции: "184. Регистрация (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в государствах-членах до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов. По требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, заявленного на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил. Регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с абзацами первым и вторым настоящего пункта, должно быть приведено в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. 185. Подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах в соответствии с их законодательством и не прошедшего процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г.". 3. В приложении N 1 к указанным Правилам: а) пункт 1.8.2 изложить в следующей редакции: "1.8.2. Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо):"; б) в пункте 1.8.2.3 цифры "1.8.3.2" заменить цифрами "1.8.2.2"; в) дополнить пунктами 1.8.2.5 - 1.8.2.9 следующего содержания: "1.8.2.5. Резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных. 1.8.2.6. Резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов. 1.8.2.7. Резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата. 1.8.2.8. Резюме для заявления на регистрацию в особых случаях. 1.8.2.9. Резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях).".
4. В таблице раздела 1 приложения N 4 к указанным Правилам позицию 1.8.2 заменить позициями следующего содержания: "1.8.2. документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо) 1.8.2.1. разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования 1.8.2.2. перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике 1.8.2.3. копии отчетов о проведении инспекций 1.8.2.4. копии договоров 1.8.2.5. резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных 1.8.2.6. резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов 1.8.2.7. резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата 1.8.2.8. резюме для заявления на регистрацию в особых случаях 1.8.2.9. резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)". 5. В приложении N 22 к указанным Правилам: а) наименование приложения после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или гибридных"; б) наименование формы после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или гибридных"; в) в абзаце первом подраздела 2.1 слова "правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Союза," заменить словами "Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. N 85,"; г) в абзаце пятом Заключения подраздела 2.3.1 после таблицы слова "правилах проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза" заменить словами "Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.".