КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 15 августа 2023 г. N 111 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135, изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии В.НАЗАРЕНКО Приложение к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. N 111 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I: а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания: " 0104 уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства 0105 уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания 0106 документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания 0107 уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю 0108 уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов 0109 уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос 0110 уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов 0111 уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов 0112 уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов 0113 уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов "; б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания: " 0204 уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю 0205 уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю 0206 уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю 0207 уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю 0208 уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю 0209 уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю 0210 уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю "; в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания: " 0303 документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией "; г) в позиции с кодом группы документов 04: позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции: " 0403 заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации 0404 заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье "; после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания: " 0407 заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие "; д) в позиции с кодом группы документов 05: в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить; позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции: " 0502 рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям "; после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания: " 0503 уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) 0504 ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения 0505 уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю "; е) в позиции с кодом группы документов 06: в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)"; после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания: " 0606 уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) ".
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".