Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
Результаты клинических испытаний (исследований), инициированных после 1 января 2022 г., могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проводится в одном из государств-членов. 11. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия включается план пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 (далее – Правила проведения мониторинга). План пострегистрационного клинического мониторинга содержит информацию и сведения, установленные пунктом 21 Правил проведения мониторинга. 8 В плане пострегистрационного клинического мониторинга также указываются сроки его проведения. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, представляемые в соответствии с Правилами проведения мониторинга, оцениваются уполномоченным органом (экспертной организацией) также на предмет их соответствия положениям плана пострегистрационного клинического мониторинга. При необходимости в план пострегистрационного клинического мониторинга могут вноситься изменения в рамках актуализации данных, содержащихся в регистрационном досье. V. Клинические данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro 12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным проведение многоцентровых клинико- лабораторных испытаний (исследований). Производитель вправе проводить многоцентровые клинико- лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro. 13. Для клинического доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточным является проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) в одной медицинской организации (клиническом центре). VI. Клинические данные для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием 14. Для клинического доказательства эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским 9 изделием (далее – клиническая оценка), осуществляется в том числе оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации (клиническая оценка проводится в соответствии с блок- схемой, представленной на рисунке 1). 15. Получение клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее – программное обеспечение), в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром), полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации. Рис. 1. Блок-схема проведения клинической оценки.
Клиническая оценка Клиническая связь Клиническая валидация Существует ли достоверная связь между полученными результатами и целевым назначением программного обеспечения Подтверждается ли способность программного обеспечения выдавать клинически значимые выходные результаты, связанные с целевым использованием выходных данных в ходе клинической практики Корректно ли программное обеспечение обрабатывает входные данные для получения достоверных результатов Аналитическая валидация 10 16. В ходе проведения клинической оценки определяется клиническая связь (научная обоснованность) подбора данных и системы их анализа (концепция, измерения, заключение) с целевым назначением программного обеспечения. Оценка клинической значимости может подтвердить, что: программное обеспечение имеет устойчивую клиническую связь, основанную на документально подтвержденных результатах, как это определено в клинических рекомендациях, клинических испытаниях (исследованиях) в рецензируемых журналах, согласии на использование программного обеспечения, международных справочных материалах или других подобных данных; программное обеспечение имеет новую клиническую значимость (эффективность), основанную на способности использовать новые входные данные, алгоритмы или результаты, новую целевую группу или новое предназначение. 17. Определение клинической значимости является необходимым компонентом клинической оценки для любого программного обеспечения и может быть обеспечено: существующими данными испытаний (исследований), проведенных для того же предполагаемого использования программного обеспечения; существующими данными испытаний (исследований), проведенных для другого предполагаемого использования программного обеспечения, где может быть оправдана экстраполяция таких данных; генерацией и определением новых клинических данных для конкретного предполагаемого использования программного обеспечения. 11 18. Необходимость инсталляции программного обеспечения с применением технических средств клинической организации определяется медицинской организацией (клиническим центром) и указывается в программе проведения клинической оценки. 19. При проведении клинической оценки следует учитывать следующее: при получении клинических данных в целях проведения клинической оценки программное обеспечение проверяется с применением необходимого оборудования (в том числе медицинских изделий, баз данных), предназначенного для обеспечения надлежащей работы программного обеспечения; при получении клинических данных в целях проведения клинической оценки программного обеспечения следует задействовать все модули программного обеспечения (при модульной архитектуре), протестировать все функции, указанные производителем в эксплуатационной документации (в случае невозможности такого тестирования указываются причины); в случае если программное обеспечение для получения клинических данных в целях проведения клинической оценки было инсталлировано (установлено) на соответствующем оборудовании до получения регистрационного удостоверения, в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия следует указывать сведения о его деинсталляции; при проведении клинической оценки оцениваются все позиции доказательных баз (клинические данные, анализ взаимозаменяемых медицинских изделий, литературные источники и т.
д.), представленных производителем в медицинскую организацию (клинический центр); 12 клиническое доказательство эффективности программного обеспечения осуществляется с использованием верифицированной медицинской организацией (клиническим центром) базы данных (отличной от базы данных, на которой было проведено обучение программного обеспечения); размер выборки устанавливается с помощью методик определения размера выборки и с учетом правил статистики (например, с использованием метода установления требуемой точности для оцениваемой чувствительности, специфичности). Размер выборки следует обосновать, например, методическими рекомендациями, калькуляторами и т. д.; при проведении клинической оценки с использованием верифицированной медицинской организацией (клиническим центром) базы данных осуществляется клиническая валидация с целью подтверждения того, что программное обеспечение способно выдавать клинически значимые выходные данные для предназначенного применения. Примерами методов клинической валидации могут быть: чувствительность, специфичность, вероятность успешного исхода, диагностическая ценность и т. д. В случае если программное обеспечение используется для диагностики множества заболеваний или состояний, в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия рекомендуется представить подтверждение заявленных производителем диагностических показателей для каждого заболевания или состояния; при проведении клинической валидации учитываются данные аналитической валидации с представлением обоснования их расхождения; 13 при проведении клинической оценки медицинская организация (клинический центр) оценивает эксплуатационную документацию и делает вывод о том, что ее содержание доступно и понятно специалистам соответствующего профиля, а также обеспечивает надлежащее применение программного обеспечения; при проведении клинической валидации подтверждаются установленные производителем программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта параметры эффективности и их соответствие общепризнанному уровню развития знаний (например, для алгоритмов бинарной классификации данных медицинской визуализации рекомендуется использовать метод ROC со свободным откликом (free-response ROC, FROC). Программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта с допустимой точностью соответствуют выпуклые FROC-кривые с углом наклона более 45°; графики FROC, представляющие собой прямую с углом наклона 45°, свидетельствуют о недостаточном качестве указанного программного обеспечения). _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Методическим рекомендациям по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза (форма) О П И С Ь Д О К У М Е Н Т О В Настоящим удостоверяется, что _____________________________________________________________________ (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится регистрация (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица) представил в __________________________________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа (экспертной организации)) следующие документы для регистрации ___________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия) 2 № п/п Номер пункта в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 Код в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 Наименование документа Количество листов Примечание 1. 2. … Документы сдал представитель заявителя: ___________________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) ___________________________________________ (реквизиты доверенности) Документы принял должностное лицо уполномоченного органа (экспертной организации): ____________________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) Дата _______________________________________ Входящий № ________________________________ _____________