Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 4.
Основанием для отказа в проведении нотификации является: а) представление недостоверной информации о нотифицируемом новом химическом веществе; б) представление неполного комплекта документов или сведений, указанных в пункте 48 технического регламента, не в полном объеме; в) отсутствие подтверждения права заявителя на использование сведений в случаях, предусмотренных пунктом 5 настоящего Порядка; г) указание в стратегии дальнейших исследований сроков проведения исследований (испытаний) и представления в составе отчета 7 о химической безопасности сведений о новом химическом веществе, предусмотренных частью II разъяснений, превышающих 3 года. 16. В случае выявления оснований, указанных в подпункте «б» и (или) в подпункте «в» пункта 15 настоящего Порядка, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов направляет заявителю запрос на бумажном носителе или в электронном виде о представлении недостающих документов или устранении соответствующих замечаний. 17. Уполномоченный орган проводит в течение 10 рабочих дней проверку документов и сведений, представленных заявителем, на предмет выявления в них недостоверной и (или) противоречивой информации о нотифицируемом новом химическом веществе и в случае ее выявления направляет заявителю запрос на бумажном носителе или в электронном виде о представлении и (или) уточнении необходимых сведений или об устранении соответствующих замечаний. 18. Заявитель осуществляет представление недостающих документов, уточнение необходимых сведений и устраняет замечания в течение 20 рабочих дней с даты получения запроса уполномоченного органа, указанного в пункте 16 или пункте 17 настоящего Порядка. Процедура нотификации приостанавливается на срок представления заявителем документов, уточнения сведений и устранения замечаний. Датой получения запроса считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает заявителю в электронном виде, или дата регистрации его получения заявителем, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении). 19. В случае непредставления или представления в неполном объеме заявителем в указанный в пункте 18 настоящего Порядка срок 8 запрошенных документов, уточнения необходимых сведений и (или) устранения замечаний уполномоченный орган отказывает в проведении нотификации. 20. Срок представления документов, уточнения необходимых сведений и (или) устранения замечаний может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос на бумажном носителе или в электронном виде направляется в уполномоченный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до даты истечения срока, указанного в пункте 18 настоящего Порядка. Датой получения запроса о продлении срока уполномоченным органом считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации его получения уполномоченным органом, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении). Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней рассматривает запрос заявителя и принимает решение о продлении срока или о мотивированном отказе в его продлении, которое доводится до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде. Уполномоченный орган направляет запрос, указанный в пункте 16 или пункте 17 настоящего Порядка, не более одного раза. 21.
В случае принятия решения об отказе в проведении нотификации уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней с даты его принятия уведомляет заявителя об этом с указанием причин отказа непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде. 9 22. В случае устранения замечаний, послуживших основанием для принятия решения об отказе в проведении нотификации, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения процедуры нотификации в соответствии с техническим регламентом и настоящим Порядком. 23. Решение об отказе в проведении нотификации может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством государства- члена, уполномоченный орган которого принял такое решение, или оспорено в досудебном порядке. 24. На основе анализа представленных заявителем документов и сведений уполномоченный орган в срок, указанный в пункте 14 настоящего Порядка, принимает решение о нотификации нового химического вещества в качестве разрешенного к применению либо об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к ограниченным или запрещенным к применению химическим веществам. Решение об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к ограниченным к применению на территориях государств- членов принимается в отношении нового химического вещества, вид и класс опасности которого предусмотрены приложением № 4 к техническому регламенту. Решение об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к запрещенным к применению на территориях государств- членов принимается с учетом законодательства государств-членов, в том числе с учетом присоединения государства-члена к международным соглашениям (конвенциям) в части запрета обращения отдельных видов химических веществ. Указанное решение действует на территории государства-члена, принявшего такое решение в рамках нотификации, до принятия другими 10 государствами-членами решения о подтверждении запрещения применения нового химического вещества на своей территории. В случае отнесения государством-членом нового химического вещества, запрещенного к применению на территории одного или нескольких государств-членов, к разрешенным или ограниченным к применению химическим веществам его выпуск в обращение и обращение осуществляются только на территории этого государства- члена, без маркировки единым знаком обращения продукции на рынке Союза. 25. Уполномоченный орган информирует заявителя о принятом решении относительно статуса нотифицируемого нового химического вещества в течение 2 рабочих дней с даты его принятия непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде. 26. Уполномоченный орган включает сведения о нотифицируемом новом химическом веществе, в том числе о его статусе (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению), в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения, а также доводит это решение до сведения уполномоченных органов других государств-членов в процессе информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра. 27.
Уполномоченные органы государств-членов после рассмотрения поступившей информации о присвоении статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) нотифицируемому новому химическому веществу вправе запросить у уполномоченного органа государства-члена, присвоившего такой статус, 11 дополнительную информацию с целью выработки согласованной в соответствии с законодательством государств-членов позиции и принятия решения о подтверждении статуса нового химического вещества на территории своего государства-члена, либо о нотификации нового химического вещества на территории своего государства-члена с другим статусом, либо об отказе в нотификации на своей территории. Уполномоченные органы государств-членов включают соответствующие сведения в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия указанного решения, а также доводят его до сведения уполномоченных органов других государств-членов в рамках информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра. В случае если уполномоченным органом государства-члена в отношении химического вещества, нотифицированного уполномоченным органом другого государства-члена с присвоением ему статуса разрешенного или ограниченного, принято решение о нотификации указанного химического вещества со статусом запрещенного к применению, такое решение должно быть обосновано необходимостью применения ограничений в целях, предусмотренных статьей 29 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, либо необходимостью соблюдения международных обязательств или законодательства соответствующего государства-члена с учетом пункта 24 настоящего Порядка. При возникновении разногласий уполномоченных органов государств-членов по указанному вопросу Комиссия в течение 30 календарных дней с даты установления факта наличия таких разногласий организует проведение консультаций в целях их урегулирования. 12 Выпуск в обращение и обращение разрешенных или ограниченных к применению нотифицируемых новых химических веществ на таможенной территории Союза осуществляются при условии принятия соответствующего решения всеми государствами-членами. В случае принятия решения о согласовании статуса нотифицируемого нового химического вещества в качестве разрешенного или ограниченного к применению несколькими государствами-членами, выпуск в обращение и обращение нотифицируемого нового химического вещества осуществляются на территориях этих государств-членов. 28. В случае принятия решения о нотификации на основе отчета о химической безопасности, содержащего сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью I разъяснений, представленного заявителем, и стратегии дальнейших исследований (первый этап представления информации) уполномоченный орган при включении информации о новом химическом веществе в национальную часть реестра ставит отметку «нотифицировано на основе сведений I части отчета» и указывает срок представления заявителем сведений в соответствии с подпунктом «г» пункта 9 настоящего Порядка. Химическая продукция, содержащая в своем составе в концентрации более 0,1% химическое вещество с отметкой «нотифицировано на основе сведений I части отчета» или являющаяся таким химическим веществом, подлежит разрешительной государственной регистрации. 29.
В случае если отчет о химической безопасности, включая сведения о новом химическом веществе, предусмотренные частью II разъяснений, не представлен заявителем в срок, указанный в стратегии дальнейших исследований, нотификация такого химического вещества отзывается, свидетельство о разрешительной государственной регистрации химической продукции, содержащей такое химическое 13 вещество, прекращает действие, соответствующие записи вносятся в национальную часть реестра в течение 1 рабочего дня с даты принятия решения об отзыве нотификации. При этом в отношении химической продукции, содержащей такое химическое вещество, уполномоченным органом государства-члена, на территории которого такая продукция обращалась, принимается решение о дальнейшем обращении такой продукции, в том числе об отзыве с рынка в соответствии с законодательством этого государства-члена. Нотификация с отметкой «нотифицировано на основе сведений I части отчета» или «нотификация отозвана в связи с непредставлением сведений части II отчета» может быть завершена как первоначальным заявителем, так и другим заявителем путем представления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений, а в случае заявителя, отличного от первоначального, – также подтверждения его права завершить нотификацию (за исключением случая, когда первоначальный заявитель прекратил свою деятельность). 30. Срок представления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Запрос на бумажном носителе или в электронном виде должен быть направлен в уполномоченный орган не позднее чем за 10 рабочих дней до установленного заявителем срока представления сведений в соответствии с подпунктом «г» пункта 9 настоящего Порядка. Датой получения запроса уполномоченным органом считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации его получения уполномоченным органом, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении). 14 Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней рассматривает запрос заявителя, принимает решение о продлении срока представления сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности, который не может превышать 2 лет, или о мотивированном отказе и доводит его до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде. В случае продления срока представления сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности свидетельство(а) о разрешительной государственной регистрации химической продукции сохраняет(ют) свое действие на аналогичный срок. 31. Уполномоченный орган рассматривает сведения, представленные заявителем в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности и в случае принятия решения об отказе в проведении нотификации по основаниям, указанным в пункте 15 настоящего Порядка, исключает из национальной части реестра отметку «нотифицировано на основе сведений I части отчета» в течение 30 рабочих дней с даты поступления таких сведений.
Датой получения уполномоченным органом указанных сведений в составе отчета о химической безопасности считается дата электронного уведомления о получении отправления, если сведения в составе отчета о химической безопасности поступают в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации их получения уполномоченным органом, если сведения в составе отчета о химической безопасности представляются на бумажном носителе (с уведомлением о вручении). 32. В случае подтверждения уполномоченным органом по итогам рассмотрения представленных заявителем сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности 15 в отношении нового химического вещества с отметкой «нотифицировано на основе сведений I части отчета» ранее присвоенного статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) уполномоченный орган исключает указанную отметку из национальной части реестра и включает представленные заявителем сведения в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. 33. В случае изменения ранее присвоенного статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) нотифицируемому новому химическому веществу уполномоченный орган включает обновленную информацию в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения, а также доводит до сведения уполномоченных органов других государств-членов в процессе информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра. 34. При включении сведений о новом химическом веществе в реестр ему присваивается индивидуальный номер в соответствии с пунктом 11 Порядка формирования и ведения реестра. 35. Сведения о новом химическом веществе, внесенные в реестр, подлежат опубликованию на информационном портале Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра. 36. Документы, представленные заявителем для проведения нотификации, включаются в закрытую часть реестра, не подлежат опубликованию на информационном портале Союза и в национальной части реестра в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и могут быть доступны только для использования уполномоченными органами в установленном порядке. ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Порядку проведения нотификации новых химических веществ П Е Р Е Ч Е Н Ь сведений о химических веществах, представляемых для включения в реестр химических веществ и смесей Евразийского экономического союза без нотификации 1. Информационные данные о химическом веществе: а) номер CAS (при наличии); б) другие идентификационные номера (номер EINECS и др.) (при наличии); в) код ТН ВЭД ЕАЭС; г) наименование согласно номенклатуре IUPAC, в том числе на английском языке (при наличии); д) наименование на английском языке (при наличии); е) синонимы и аббревиатура (при наличии); ж) молекулярная формула (при наличии); з) структурная формула (при наличии); и) назначение (область применения); к) объем производства (импорта) химического вещества (тонн/год – среднее за 3 года или планируемое количество). 2. Сведения об опасности: Классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно межгосударственным стандартам, разработанным с учетом положений Согласованной на глобальном уровне системы классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС), с указанием официального (официальных) информационного источника (источников). 2 3.
Сведения об изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере химического вещества: а) полное наименование организации (фамилия, имя, отчество) (в соответствии с учредительными документами); б) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии); в) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер). ––––––––––––––––––––– ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Порядку проведения нотификации новых химических веществ (форма) З А Я В Л Е Н И Е о проведении нотификации нового химического вещества «___» ____________20___г. №___ ____________________________________ (наименование уполномоченного органа государства ‒ члена Евразийского экономического союза) от (наименование заявителя (заявителей)) (наименование изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химического вещества и (или) смеси, в состав которой входит химическое вещество Адреса и реквизиты Заявитель Изготовитель* Адрес места нахождения для юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя Почтовый адрес Сведения о постановке на налоговый учет Р/с Наименование банка К/с БИК Телефон/факс e-mail *Заполняется, если заявитель и изготовитель разные лица. Прошу провести нотификацию , производимого в целях (наименование нового химического вещества) , в составе смеси (назначение и (или) область применения) (заполняется, если новое химическое вещество входит в состав смеси) К заявлению прилагаются следующие документы: 2 отчет о химической безопасности на __ стр.; подтверждающие документы: на __ стр.; на __ стр. Заявитель (подпись) (Ф.И.О.) Заполняется специалистом уполномоченного органа (организации) государства ‒ члена Евразийского экономического союза Заявление принято «__» ___________ 20__ г. Сотрудник, принявший заявление: (должность) (подпись) (Ф.И.О.) Примечание. Заявление оформляется на бланке заявителя. ––––––––––––––––––––– ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Порядку проведения нотификации новых химических веществ Р А З Ъ Я С Н Е Н И Я по составлению отчета о химической безопасности Наименование раздела (подраздела) отчета Состав сведений ЧАСТЬ I. Общие сведения 1. Реквизиты заявителя (изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химического вещества и (или) смеси, в состав которой входит химическое вещество) 1.1. Полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами) или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 1.2. Краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии) 1.3. Контактное лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) 1.4. Телефон и адрес электронной почты контактного лица тел.: e-mail: 1.5. Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 1.6. Почтовый адрес 1.7. Регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 1.8. Категория заявителя (изготовитель, уполномоченное изготовителем лицо или импортер) 2. Сведения о химическом веществе 2.1.
Наименование и другие идентификационные данные химического вещества наименование согласно номенклатуре IUPAC на русском языке (если применимо); наименование согласно номенклатуре IUPAC на английском языке (если применимо); номер CAS (при наличии); молекулярная формула (если применимо); структурная формула (если применимо); молекулярная масса (если применимо) 2 2.2. Альтернативные наименования синонимы; торговое наименование 2.3. Состав содержание нотифицируемого вещества (точное значение или диапазон) (% по массе или объему); содержание примесей/добавок (точное значение или диапазон) (% по массе или объему) 2.4. Данные о производстве, применении и обращении химического вещества на таможенной территории Евразийского экономического союза 2.4.1. Производство способы получения краткое описание технологического процесса производства химического вещества (под процессом производства понимается этап окончательного формирования качественного и количественного состава и заданного содержания примесей и добавок) объемы производства/импорта планируемые или фактические объемы производства/импорта химического вещества заявителем (тонн в год) 2.4.2. Использование области применения перечень технологических процессов, в которых применяется химическое вещество; виды использования для последующих потребителей, включая применение в составе химической продукции (изделий); перечень процессов и (или) видов использования, в результате которых возможно поступление химического вещества в воздух рабочей зоны и окружающую среду содержание в составе химической продукции предполагаемая или фактическая концентрация (% по массе или объему) в составе химической продукции1 2.4.3. Обращение на рынке способы обращения предполагаемые (фактические) способы хранения; предполагаемые (фактические) способы транспортировки; предполагаемые (фактические) методы утилизации (переработки) отходов2 3. Классификация и маркировка 3.1. Сведения о классификации опасности результаты классификации опасности (отсутствия классификации опасности) химического вещества по каждому виду опасности в соответствии с требованиями технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции» (ТР ЕАЭС 041/2017), принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 марта 2017 г. № 19 3 3.2. Сведения о предупредительной маркировке сигнальное слово; знаки опасности; краткая характеристика опасности (Н-фразы); меры по предупреждению опасности (Р-фразы) 4. Руководство по безопасному использованию 4.1. Краткие меры по управлению рисками, возникающими в процессе обращения краткие меры по предотвращению и ликвидации последствий возможного негативного воздействия химического вещества в условиях: пожара и (или) взрыва; острых отравлений; утечки/разлива/просыпания; средства индивидуальной защиты 5. Результаты исследований физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств 5.1. Физико-химические свойства 5.1.1. Внешний вид агрегатное состояние; цвет; запах; форма выпуска (для твердых химических веществ); гранулометрический состав (для твердых химических веществ) 5.1.2.
Основные физико-химические показатели температура (интервал) плавления; температура (интервал) кипения; относительная плотность; растворимость в воде; растворимость в органических растворителях; коэффициент распределения н-октанол/вода (log Kow); температура вспышки; воспламеняемость; температура (интервал) самовоспламенения; концентрационные (температурные) пределы воспламенения; взрывчатые свойства; окисляющие свойства; давление паров; относительная плотность паров; вязкость; константа диссоциации и водородный показатель (рН); реакционная способность; скорость коррозии при воздействии на металлы; критическая температура (для газов под давлением) 5.1.3. Дополнительные физико- химические показатели любые другие физико-химические показатели, характеризующие химическое вещество (например, константа Генри, поверхностное натяжение, скорость испарения и т. д.) 3 5.2. Оценка краткосрочной опасности по воздействию на организм человека 5.2.1. Токсикокинетика абсорбция при релевантном пути введения; биодоступность (при необходимости); кинетика в плазме/крови с указанием t1/2, Cmax, tmax, AUC; распределение в тканях (при необходимости); 4 структура основных метаболитов (> 5 % от введенной дозы); скорость, степень и пути экскреции; индукция/ингибирование ферментов (при необходимости) 5.2.2. Острая токсичность средняя летальная пероральная доза DL50/LD50 (мг/кг) с указанием вида и пола животного при внутрижелудочном поступлении (в/ж). Класс опасности вещества по острой токсичности при проглатывании; средняя летальная доза LD50 (мг/кг) с указанием вида и пола животного при накожном введении (н/к). Класс опасности вещества по острой токсичности при попадании на кожу; средняя смертельная концентрация СL50/LС50 (мг/м3 или ppm) с указанием вида, пола животного, экспозиции при ингаляционном введении (инг.). Класс опасности вещества по острой токсичности при вдыхании; доза/концентрация вещества, оказывающая избирательное воздействие на органы-мишени/системы при однократном воздействии при релевантном пути поступления (при проглатывании, при нанесении на кожу, при вдыхании), с указанием вида, пола животного и повреждаемых органов/систем. Класс опасности продукции, обладающей избирательным воздействием на органы-мишени/системы при однократном воздействии 5.2.3. Раздражающее/некротическое действие класс и подкласс (при необходимости) опасности по показателю «поражение (некроз)/раздражение кожи» с указанием вида животного и времени воздействия либо модели in vitro/in silico; класс и подкласс (при необходимости) опасности по показателю «серьезное повреждение/раздражение глаз» с указанием вида животного либо модели in vitro/in silico; сведения об отсутствии либо наличии раздражающего действия на слизистые оболочки верхних дыхательных путей с указанием класса опасности продукции, обладающей избирательной токсичностью на данные органы-мишени при однократном воздействии, и вида исследования 5.2.4. Сенсибилизирующее действие класс и подкласс (при необходимости) опасности по показателю «сенсибилизирующее действие при контакте с кожей» с указанием вида исследования; класс и подкласс (при необходимости) опасности по показателю «сенсибилизирующее действие при вдыхании» с указанием вида исследования 5.2.5.
Токсичность при повторном воздействии данные о токсичности повторных доз (подострая 28-дневная токсичность, субхроническая 90-дневная токсичность) в отношении органов-мишеней/систем органов при релевантном пути поступления (при проглатывании, попадании на кожу, вдыхании) с указанием дозы, вида и пола животного; класс опасности химической продукции, обладающей 5 избирательной токсичностью на органы- мишени/системы при многократном воздействии; уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NO(A)EL); уровень наименьшего наблюдаемого вредного воздействия (LO(A)EL) 5.3. Экотоксикологические свойства 5.3.1. Поведение в окружающей среде 5.3.1.1. Разложение разложение в аэробных условиях гидролиз; фототрансформация (фотолиз) в окружающей среде (воздух, вода, почва) биоразлагаемость биоразлагаемость в воде; биоразлагаемость в почве 5.3.1.2. Распределение в окружающей среде адсорбция/десорбция 5.3.1.3. Биоаккумуляция биоаккумуляция в водных организмах; биоаккумуляция в почвенных организмах 5.3.2. Оценка опасности по воздействию на окружающую среду 5.3.2.1. Водная среда данные по краткосрочному воздействию на водные организмы – острая токсичность для: рыб; водных беспозвоночных (ракообразных); водорослей и водных растений; организмов, обитающих в донных отложениях (осадке) 6. Предложения по дополнительному тестированию 6.1. Стратегия дальнейших исследований оформляется в виде отдельного документа в случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе (если заполняется только часть I отчета о химической безопасности) и содержит сведения, указанные в пункте 9 Порядка проведения нотификации новых химических веществ, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № 7. Информация об опасности в отношении жизни и здоровья человека, жизни и здоровья животных и растений, окружающей среды, имущества 7.1. Здоровье человека результаты оценки долгосрочной опасности по воздействию на организм человека на основе скрининговых методов (включая данные in vitro, in silico) в отношении: мутагенного действия; канцерогенного действия; репродуктивной токсичности 7.2. Системы очистки сточных вод данные по вредному воздействию на микробиологическую активность в системах очистки сточных вод (активный ил и т. д.) 6 7.3. Дополнительная информация данные по опосредованному воздействию в пищевых цепочках (микроорганизмы, птицы, пчелы и т. д.)3 7.4. Оценка PBT и vPvB свойств отнесение вещества при выполнении соответствующих критериев к стойким (P), биоаккумулирующимся (B) и токсичным (T) 8. Оценка возможности использования безопасных химических веществ в качестве альтернативных компонентов регистрируемой химической продукции ЧАСТЬ II. Оценка опасностей 9. Оценка опасности по воздействию на организм человека 9.1. Мутагенное действие отсутствие или наличие мутагенного действия с указанием класса и подкласса опасности по данному показателю и способа исследования 9.2. Канцерогенное действие отсутствие или наличие канцерогенного действия (при релевантном пути поступления) с указанием класса и подкласса опасности по данному показателю и способа исследования; уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NO(A)EL); уровень наименьшего наблюдаемого вредного воздействия (LO(A)EL) 9.3. Репродуктивная токсичность отсутствие или наличие воздействия на функцию воспроизводства (при релевантном пути поступления) с классом и подклассом по данному показателю с указанием способа исследования; уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NO(A)EL); уровень наименьшего наблюдаемого вредного воздействия (LO(A)EL) 9.4.
Прочие последствия негативного воздействия выводы исследований по выявлению других специфических последствий вредного воздействия вещества (нейротоксичность, иммунотоксичность, воздействие на систему крови и др.) с указанием обнаруженных эффектов и вида исследования; уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NO(A)EL); уровень наименьшего наблюдаемого вредного воздействия (LO(A)EL) 9.5. Краткосрочные эффекты наблюдаемые или предполагаемые (исходя из исследований in vivo/in vitro/in silico) краткосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание; наблюдаемые или предполагаемые (исходя из исследований in vivo/in vitro/in silico) краткосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание 7 9.6. Долгосрочные эффекты наблюдаемые или предполагаемые (исходя из исследований in vivo/in vitro/in silico) долгосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание; наблюдаемые или предполагаемые (исходя из исследований in vivo/in vitro/in silico) долгосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание 9.7. Расчетные прогнозируемые безопасные уровни воздействия для здоровья человека/минимальные уровни воздействия (DNEL/DMEL) в соответствии с релеватнтным путем поступления 10. Оценка взрывопожароопасности общая характеристика; продукты горения и (или) термодеструкции и вызываемая ими опасность 11. Оценка опасности для окружающей среды 11.1. Водная среда данные по долгосрочному воздействию на водные организмы – хроническая токсичность для: рыб; водных беспозвоночных (ракообразных); водорослей и водных растений; организмов, обитающих в донных отложениях (осадке) 11.2. Почва данные по вредному воздействию на: почвенные макроорганизмы; почвенные растения; почвенные животные 11.3. Расчетные прогнозируемые безопасные концентрации (PNEC) данные по PNEC для различных объектов окружающей среды: пресная/морская вода; сточные воды; донные отложения; почва 11.4. Дополнительная информация данные по опосредованному воздействию в пищевых цепочках (микроорганизмы, птицы, пчелы и т.д.)3 12. Оценка воздействия 12.1. Сценарии воздействия описание сценариев воздействия для каждой области применения из числа указанных в соответствии с пунктом 2.4.2 настоящих разъяснений и количественная оценка воздействия для каждого сценария воздействия 13. Оценка и управление рисками 13.1. Оценка рисков расчет рисков на основе количественной оценки воздействия для каждого сценария воздействия 8 13.2. Меры по управлению рисками меры и рекомендации по снижению рисков для каждого сценария воздействия _______________ 1 Приводится при условии выпуска в обращение химического вещества только в составе смеси. 2 При условии выпуска в обращение химического вещества только в составе смеси приводится информация по химической продукции в целом. 3 Приводится при наличии. –––––––––––––––––––––