СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 26 ноября 2025 г. N 93 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения М.ГРИГОРЯН От Республики Беларусь Н.ПЕТКЕВИЧ От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 г. N 93 ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ 1. По тексту: слова "Сфера дизайна" заменить словами "Проектное поле"; слова "сфера дизайна" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже; слова "сфера дизайна (проектное поле)" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже; слова "проектное поле (сфера дизайна)" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже. 2. В абзаце третьем пункта 5(1) слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". 3. Пункт 19 после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания: "конфиденциальные данные" - персональные данные и данные, которые не находятся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь за собой негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции владельца таких данных. К конфиденциальным данным в том числе относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества;". 4. Пункт 47 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: "письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);";
5. Пункт 60 дополнить абзацами следующего содержания: "При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю проект заключительного экспертного отчета об оценке с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, при публикации заключительного экспертного отчета об оценке в едином реестре. Проект заключительного экспертного отчета об оценке передается заявителю в электронном виде и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления. Заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование указанного проекта и представление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну. Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в электронном виде. Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.". 6. Подпункт "б" пункта 63 после слов "об экспертах," дополнить словом "резюме". 7. Подпункт "в" пункта 76 после слова "упаковок" дополнить словом "резюме". 8. Абзац шестой пункта 81 слова "упаковок," дополнить словом "резюме". 9. Пункт 86 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: "письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);".
10. Пункт 105 дополнить абзацами следующего содержания: "При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата и предоставление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну. Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования, в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) в электронном виде. Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата, в едином реестре уполномоченный орган референтного государства размещает заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.". 11. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания: "При актуализации уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного отчета об оценке после внесения изменений в регистрационное досье ранее согласованные с заявителем конфиденциальные данные также подлежат изъятию. В случае если вносимые изменения в регистрационное досье затрагивают разделы экспертного отчета об оценке, которые требуют изъятия конфиденциальных данных, изъятие таких данных осуществляется в соответствии с процедурой и сроками взаимодействия с заявителем, указанными в пункте 60 - в случае регистрации только в референтном государстве и пункте 105 - в случае регистрации в нескольких государствах-членах.". 12. В приложении N 1 к указанным Правилам: а) пункт 1.10.3 после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме согласованного плана управления рисками"; б) в абзаце седьмом подраздела 11 раздела II слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". 13. В подпунктах 2.3.1 и 3.3.1 приложения N 2 к указанным Правилам слово "стационара" заменить словами "лечебно-профилактического учреждения". 14. Пункт 1.10.3 приложения N 4 к указанным Правилам после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме плана управления рисками". 15. В наименовании дополнения N 2 к приложению N 14 к указанным Правилам слова "(сфера дизайна)" исключить.
16. В приложении N 19 к указанным Правилам: а) абзац первый пункта 1.7.2 изложить в следующей редакции: "1.7.2. В порядке исключения в случае подачи заявлений о внесении одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IAНУ типа в регистрационные досье лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является одна организация, или в случае, если изменения касаются изменения этого держателя или информации о нем, а также в случае, если подаются группировки изменений в соответствии с дополнением III такие изменения допускается представить единовременно в виде пакета документов по форме дополнения IV и с сопроводительным письмом, составленным по форме согласно дополнению VII к настоящему приложению."; б) в дополнении V: текст дополнения изложить в следующей редакции: "Дополнение V Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата Изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов классифицируются в соответствии с настоящим дополнением на изменения, обусловленные: административными изменениями; изменениями качества; изменениями безопасности, эффективности и фармаконадзора; определенными изменениями мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА). При классификации отдельных изменений настоящего дополнения рассматриваемое изменение следует кодировать, используя следующую структуру: X.N.x.n ("код изменения"), где: X указывает на заглавную букву раздела дополнения, в котором содержится изменение (например, "А", "Б", "В" или "Г") N указывает на римскую цифру подраздела того раздела, в котором содержится изменение (например, I, II, III и т.д.) x указывает на букву в пункте подраздела, в котором содержится изменение (например, "а", "б", "в" и т.д.) n указывает на цифру подпункта, присвоенную в дополнении отдельному изменению (например, 1, 2, 3 и т.д.). В каждом разделе настоящего дополнения содержится: перечень изменений, классифицируемых в качестве незначимых изменений IA типа и значимых изменений II типа в соответствии с определениями пункта 1.2 настоящего приложения и дополнения II к настоящему приложению. В нем также указано, какие из изменений IA типа требуют согласно пунктам 2.1.1 и 3.1.1 настоящего приложения немедленного уведомления; перечень примеров, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IB типа. Согласно пункту 1.3 настоящего приложения, эта категория присваивается по умолчанию. В этой связи настоящее дополнение не предназначено для установления исчерпывающего перечня такой категории изменений. В настоящем дополнении не рассматриваются расширения регистраций, поскольку они должным образом описаны в дополнении I к настоящему приложению. Все изменения, описанные в дополнении I к настоящему приложению, следует рассматривать в качестве расширений регистраций. Все иные изменения не должны рассматриваться в качестве расширения регистрации. Если одно или несколько условий, установленных в настоящем дополнении в отношении незначимых изменений IA типа, не выполняются, такое изменение допускается представить в качестве изменения IB типа ("изменение IB типа по умолчанию"), если такое изменение в настоящем дополнении или рекомендации, составленной в соответствии с пунктом 1.5 настоящего приложения, не трактуется в качестве изменения II типа, или если заявитель не сочтет, что изменения могут оказать значительное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.
Если уполномоченный орган при рассмотрении заявления на внесение изменений сочтет, что изменение, поданное в качестве изменения IB типа по умолчанию, способно оказать значительное влияние на безопасность, эффективность или качество, лекарственного препарата, он вправе отнести данное изменение к изменению II типа и направить запрос заявителю с требованием об изменении вида заявления о внесении изменений и представлении документов, необходимых для данного изменения. Последующее рассмотрение измененного заявления выполняется в сроки, установленные для изменения II типа с даты получения ответа на запрос. Понятие "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), понятие "пределы" (limits) - имеет тоже значение, что и "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости. Под понятием "информация о лекарственном препарате" понимается общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок лекарственного препарата и его нормативный документ по качеству. Под понятием "лицензия на производство" понимается собственно лицензия или иное разрешение на производство, выданное в порядке, установленном законодательством страны в которой находится производство. Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений. Уведомлять уполномоченные органы государств-членов об обновленной статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена не требуется, если в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата указана ссылка на актуальную редакцию. Заявителям следует помнить, что соответствие обновленной статье должно быть реализовано в течение 180 календарных дней с даты ее опубликования. В разделе Г настоящего дополнения представлен перечень изменений, характерных для МФП и МФВА. После экспертизы таких изменений любое регистрационное досье, содержащее ссылки на эти МФП и МФВА подлежит обновлению в соответствии с подразделом Б.V настоящего дополнения. Если документация о плазме человека, использованной в качестве исходного материала лекарственного препарата, полученного из плазмы, не подана в качестве МФП, изменения такого исходного материала, описанного в регистрационном досье, также должны проходит экспертизу в соответствии с настоящим дополнением. При отсутствии специальных указаний ссылки в настоящем дополнении на изменения регистрационного досье лекарственного препарата подразумевают добавление, замену или исключение. Если поправки к регистрационному досье являются исключительно редакционными изменениями (исправление технических ошибок и опечаток), такие изменения рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями) в качестве редакционных при наличии подробных пояснений в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), в противном случае - как незаявленные изменения и, следовательно, недостоверные сведения В таких случаях в форме заявления необходимо четко указать такие изменения, как редакционные правки, и представить гарантии в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), подтверждающие, что представленные редакционные правки не влияют на изменение типа классификации поданного изменения.
Представляемые заявителем редакционные правки допускают исключение устаревшего или избыточного текста, но не исключение параметров спецификации и описаний производства."; в разделе А таблицы: подразделы А.1 - А.7 изложить в следующей редакции: "А. Административные изменения А.1. Изменение держателя регистрационного удостоверения Необходимые условия Документы и данные Процедура а) изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения 1 1, 3 IAНУ б) трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу 2 1, 2, 3, 4 IAНУ Условия 1. Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом. 2. Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом. Документация 1. Копия документа, выданного соответствующим уполномоченным органом страны регистрации юридического лица держателя регистрационного удостоверения (например, налогового органа), в котором указано наименование и адрес юридического лица нового держателя регистрационного удостоверения или новое название и (или) адрес держателя регистрационного удостоверения. 2. Документы, обосновывающие трансфер регистрационного удостоверения (удостоверений) и подтверждающие возможность нового держателя регистрационного удостоверения обеспечивать надлежащее выполнение всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения; копия документа, подтверждающего трансфер регистрационного удостоверения от одного юридического лица другому юридическому лицу; пересмотренная краткая характеристика системы фармаконадзора или пересмотренный мастер-файл системы фармаконадзора, если он включен в регистрационное досье; сведения об организации, ответственной за работу с рекламациями в Евразийском экономическом союзе. 3. Пересмотренная в соответствующих разделах информация о лекарственном препарате. 4. Документ (документы), представленные юридическим лицом, которому передаются полномочия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающий отсутствие изменений в информации о лекарственном препарате, не относящихся к трансферу регистрационного удостоверения. А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы 1 1, 2 IAНУ б) лекарственные препараты, зарегистрированные только в референтном государстве - 1, 2 IB Условия 1. Подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства приемлемости нового (торгового) наименования. Документация 1. Обоснование заявителя приемлемости нового (торгового) наименования. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Активная фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется. Документация 1. Обоснование изменения наименования активной фармацевтической субстанции ВОЗ. Для вспомогательного вещества - обоснование изменения справочника (классификатора) вспомогательных веществ Союза. Подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза (если применимо), а при отсутствии в ней - фармакопее государства-члена. Декларация, что наименование лекарственных растительных препаратов соответствует актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. А.4.
Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в регистрационном досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Европейской фармакопее, или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в регистрационном досье) Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2, 3 IA Условия 1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется. Документация 1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Поправка к соответствующему разделу регистрационного досье. 3. При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) - обновленное "разрешение на доступ". А.5. Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества Необходимые условия Документы и данные Процедура а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий 1 1, 2 IAНУ б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий 1 1, 2 IA Условия 1. Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяются. Документация 1. Копия лицензии на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Если применимо, поправка к соответствующему разделу регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. А.6. Изменение кода АТХ Необходимые условия Документы и данные Процедура а) изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ 1 1 IA б) изменение по инициативе заявителя кода, не являющегося кодом, присвоенным ВОЗ - 1 IB Условия 1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ. Документация 1. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в регистрационном досье)) Необходимые условия Документы и данные Процедура 1, 2 1, 2 IA Условия 1. Должно остаться не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащие исключению. 2. Исключение не должно быть следствием критических недостатков производства. Документация 1. В пункте о вносимых изменениях заявления о внесении изменений необходимо четко указать ранее одобренных и предлагаемых к удалению производителей, как указано в разделе 2 формы заявления. 2. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. "; подраздел А.8 признать утратившим силу; дополнить подразделами А.9 - А.11 следующего содержания: А.9. Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок в документах регистрационного досье Необходимые условия Документы и данные Процедура а) изменения, затрагивающие информацию о лекарственном препарате 1 1, 2 IAНУ
б) изменения, не затрагивающие информацию о лекарственном препарате 1 1, 2 IB Условия 1. Ошибки или опечатки носят технический характер и не оказывают влияния на качество и безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. Документация 1. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате (если применимо), а также изменения в режиме редактирования. 2. Обоснование технического характера выявленной ошибки или опечатки. А.10. Изменение наименования, организационно-правовой формы или адреса уполномоченного органа или организации, осуществляющей экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1 IA Документация 1. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. А.11. Изменение названия материала первичной упаковки лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2, 3 IA Условия 1. Материал системы упаковки (укупорки) не изменился Документация 1. Копия или ссылка на нормативный документ об утверждении или изменении материалов. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - Фармакопее государства-члена. 2. Декларация, что наименование материала соответствует актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. 3. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Документация 1. Декларация, что заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату. Держатель МФВА представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФВА не являются одним и тем же лицом) заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА, экспертный отчет и досье на МФВА. Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФВА для данного лекарственного препарата. 2. Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет. 3. Декларация уполномоченного лица, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФВА изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. 4. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить действующее и предлагаемое заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также следует четко перечислить все прочие МФВА, на которые содержатся ссылки в регистрационном досье лекарственного препарата, даже если эти МФВА не являются предметом заявления. Б.V.б) Обновления в результате запросов уполномоченных органов (экспертных организаций), в том числе по итогам рассмотрения вопросов Экспертным комитетом Б.V.б.1. Обновление досье по качеству, направленное на реализацию заключения запроса уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) изменение реализует заключение или запрос уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета) 1 1, 2 IAНУ б) гармонизация досье по качеству не являлась частью заключения или запроса уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендации Экспертного комитета), и обновление направлено на его гармонизацию - - II Условия
1. Результат не требует дальнейшей экспертизы. Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на рассматриваемое заключение или на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) (рекомендацию Экспертного комитета). 2. В досье необходимо четко указать изменения, внесенные в ходе процедуры обращения в уполномоченный орган (экспертную организацию). "; в разделе В таблицы: подразделы В.I.1 - В.I.8 изложить в следующей редакции: "В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения В.I.1 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), направленные на реализацию требований, указанных в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) регистрационное досье лекарственного препарата проходит экспертизу в уполномоченном органе (экспертной организации) 1 1, 2, 3 IAНУ б) регистрационное досье лекарственного препарата не подавалось на экспертизу в уполномоченный орган (экспертную организацию), но изменения реализуют требования, указанные в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации), новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены 1 1, 2, 3 IA Условия
1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. Документация 1. Заявление о внесении изменений: ссылка на заключение или запрос уполномоченного органа (экспертной организации) с приобщенной общей характеристикой лекарственного препарата, макетами упаковок или листком-вкладышем. 2. Декларация, что соответствующие разделы предлагаемых общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) идентичны приобщенным к заключению или запросу уполномоченного органа (экспертной организации). 3. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. В.I.2. Изменение общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) реализация изменения (изменений), в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные - 1, 2 IB Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос уполномоченного органа (если применимо). 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. В.I.3. Изменение (изменения) общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковок или инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию результатов пострегистрационного исследования безопасности или заключения и предлагаемых последующих действий периодического обновляемого отчета по безопасности Необходимые условия Документы и данные Процедура а) внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Изменение направлено на внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. Документация 1. Ссылка на согласие (оценку) уполномоченного органа в форме приложения к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. В.I.5. Изменение условий отпуска лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата - 1, 2 IB Документация 1. Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата (например, ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа государства-члена), приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. В.I.6. Изменение показания (показаний) к применению и (или) режима дозирования Необходимые условия Документы и данные Процедура б) исключение показания к применению и (или) режима дозирования - - IB Примечание Если у воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата добавление или изменение показания к применению и (или) режима дозирования происходит вследствие реализации требований, указанных в заключении или запросе уполномоченного органа (экспертной организации) или изменений информации о лекарственном препарате после экспертизы аналогичных изменений у референтного лекарственного препарата, такие изменения классифицируются кодами В.I.1 и В.I.2 соответственно. В.I.7. Исключение:
Необходимые условия Документы и данные Процедура а) лекарственной формы и (или) формы выпуска - 1, 2 IB б) дозировки - 1, 2 IB Документация 1. Декларация, что оставшаяся лекарственная форма и (или) форма (формы) выпуска достаточна для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Примечание Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а отменой ее регистрации. В.I.8. Введение или изменение краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения <*> Необходимые условия Документы и данные Процедура а) введение краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, изменений уполномоченного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) - 1, 2 IAНУ Документация 1. Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата или обновление значимых элементов (соответственно): подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Правилах надлежащей практики фармаконадзора; контактная информация об уполномоченном лице по фармаконадзору, государства-члена, в котором располагается и выполняет свои задачи это уполномоченное лицо; месторасположение МФСФ. 2. Номер МФСФ (при наличии). подраздел В.I.9 признать утратившим силу; подразделы В.I.10 - В.I.12 изложить в следующей редакции: " В.I.10. Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности согласовано уполномоченным органом государства-члена. Документация 1. Ссылка на ответ уполномоченного органа, в форме приложения к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная частота и (или) дата подачи периодического обновляемого отчета по безопасности. Примечание Данное изменение применяется, в случае если частота обновления периодического обновляемого отчета по безопасности указана в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, и при необходимости подачи периодического обновляемого отчета по безопасности. В.I.11. Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками Необходимые условия Документы и данные Процедура а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Примечание
Это изменение охватывает только ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций в исключительных случаях и условной регистрации. <*> Введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует экспертизы. В.I.12. Включение или исключение символа черного треугольника или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу в соответствии с рекомендацией Экспертного комитета Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IAНУ Условия 1. Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу в соответствии с рекомендацией Экспертного комитета. Документация 1. Ссылка на рекомендацию Экспертного комитета в форме приложения к сопроводительному письму. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. Примечание Данное изменение относится к ситуации, при которой включение или исключение символа черного треугольника или пояснительных указаний не производится в рамках другой процедуры, связанной с регистрацией (например, процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) или процедуры внесения изменений, затрагивающих информацию о лекарственном препарате). ". раздел Г таблицы изложить в следующей редакции: "Г. МФП (МФВА) Г.1. Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФВА Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IAНУ Условия 1. Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом. Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. Г.2. Изменение названия и (или) адреса держателя сертификата МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IAНУ Условия
1. Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом. Документация 1. Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. Г.3. Изменение или трансфер сертификата МФП от текущего держателя новому держателю (другому юридическому лицу) Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2, 3, 4, 5, 6 IAНУ Документация 1. Документ, включая идентификацию (название и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (название и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями. 2. Копия последней страницы заключения (сертификата, свидетельства) Союза на МФП. 3. Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями. 4. Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями. 5. Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом и держателем МФП, подписанная правоприобретателем. 6. Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем. Г.4. Изменение названия и (или) адреса учреждений по забору (проверке) крови, включая центры для заготовки крови (плазмы) Необходимые условия Документы и данные Процедура 1, 2 1, 2, 3 IA Условия 1. Учреждение по забору (проверке) крови должно оставаться тем же юридическим лицом. 2. Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение названия учреждения по забору (проверке) крови (центра для заготовки крови (плазмы)), при сохранении его организационно-правовой формы собственности и места нахождения. Документация 1. Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения по забору (проверке) крови. 2. Подписанная декларация того, что изменения перечня центров для заготовки крови (плазмы) не происходит. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.5. Замена или добавление центра для заготовки крови (плазмы) в рамках учреждения по забору (проверке) крови, включенного в МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2, 3 IB Документация 1. Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр для заготовки крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого центра (центров) для заготовки крови (плазмы) или в случае отсутствия данных, подтверждение того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении. 2. Указание, что центр для заготовки крови (плазмы) функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению по забору (проверке) крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением по забору (проверке) крови и держателем МФП. 3. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.6. Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений по забору (проверке) крови, (центров для заготовки крови (плазмы)), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1, 2 1 IA Условия 1. Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с соблюдением требований Правил производственной практики. 2. Учреждения по забору (проверке) крови (центры для заготовки крови (плазмы)) должны соответствовать актам органов Союза в сфере проведения фармацевтических инспекций и законодательству государства-члена в части, не урегулированной актами органов Союза, при изменении статуса с не функционирующих на функционирующие. Документация
1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.8. Замена или включение нового центра для заготовки крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения по забору (проверке) крови, включенного в МФП Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2 IB Документация 1. Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным стандартными операционными процедурами и (или) методам испытаний. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.10. Замена или включение нового учреждения по забору (проверке) крови или центра в котором хранится плазма Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1, 2 IB Документация 1. Указание, что центр хранения плазмы функционирует в соответствии с теми же стандартными операционными процедурами, утвержденными в учреждении по забору (проверке) крови. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.11. Исключение учреждения по забору (проверке) крови или центра в котором хранится плазма Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IA Условие 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с соблюдением требований Правил производственной практики. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.12. Замена или включение учреждения, принимавшего участие в транспортировке плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура - 1 IB Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения по забору (проверке) крови, использующие это учреждение, принимающее участие в транспортировке плазмы, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие Правилам производственной практики) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы. Г.13. Исключение учреждения, принимавшего участие в транспортировке плазмы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1 IA Условие 1. Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с соблюдением Правил производственной практики. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП. Г.14. Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы Необходимые условия Документы и данные Процедура 1 1, 2 IA Условия
1. Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия. Документация 1. Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. Г.15. Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы Необходимые условия Документы и данные Процедура б) новая тест-система была одобрена в МФП для других центров для заготовки крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы - 1, 2 IA Документация 1. Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться. 2. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. Г.17. Введение или расширение процедуры карантинного хранения Необходимые условия Требуемая документация Вид процедуры 1 1 IA Условие 1. Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск лишь после повторной проверки доноров). Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия. Г.19. Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий 1, 2 1 IA Условия 1. Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия. 2. Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе или государстве-члене и название учреждения по забору (проверке) крови, в котором используется контейнер. Г.20. Изменение хранения (транспортировки) Необходимые условия Документы и данные Процедура а) условий хранения и (или) транспортировки 1 1 IA б) максимального срока хранения плазмы 1, 2 1 IA Условия 1. Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов, предъявляемым к плазме крови человека для фракционирования. 2. Максимальный срок хранения короче предыдущего. Документация 1. Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и название учреждения по забору (проверке) крови, в которых происходит изменение (если применимо). 17. В абзаце седьмом раздела 1 и подразделе "Особые процедуры (обязательства) по назначению пациентам лекарственного препарата или условиям его применения" раздела 5 приложения N 25 к указанным Правилам слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". 18. В абзаце четвертом подраздела "Обеспечение неудовлетворенных медицинских потребностей системы здравоохранения" подраздела 2 раздела III приложения N 26 к указанным Правилам слово "стационара" заменить словами "лечебно-профилактического учреждения".
19. Пункт 4 раздела 3 приложения N 27 к указанным Правилам после слов "с обоснованием уполномоченный орган государства-члена" дополнить словами "в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена,".