КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕКОМЕНДАЦИЯот 11 февраля 2025 г. N 2 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯКОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНООБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 рабочих дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению. Председатель КоллегииЕвразийской экономической комиссииБ.САГИНТАЕВ Приложениек Рекомендации КоллегииЕвразийской экономической комиссииот 11 февраля 2025 г. N 2 ИЗМЕНЕНИЯ,ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯКОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНООБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ 1. В разделе I позиции 79, 83 и 139 изложить в следующей редакции: 79ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика31.03.2025 4 - 10, приложения A, H, I34 - 10, приложения A, H, I64 - 10, приложения A, H, I883ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования31.03.2025 4115.1 - 5.4585.2.760139ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности31.03.2025 4 - 534 - 544 - 564 - 584 - 5284 - 5324 - 5334 - 5504 - 5524 - 5534 - 5544 - 5554 - 5564 - 557 2. В разделе II позиции 32 и 42 изложить в следующей редакции: 32ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования31.03.2025 4115.1 - 5.510542ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности31.03.2025 4 - 534 - 544 - 564 - 584 - 5694 - 5704 - 5714 - 5724 - 5824 - 5874 - 51004 - 51024 - 51034 - 5104
АЕАЭ
Правовой акт · Законодательство