OpenLEX
ВойтиНачать бесплатно
Федеральный закон · Законодательство

О биомедицинских клеточных продуктах

действующая редакция51 статей оригинал

Содержание51 статей

  1. 1Предмет регулирования настоящего Федерального закона
  2. 2Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
  3. 3Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  4. 4Приготовление клеточной линии
  5. 5Разработка биомедицинских клеточных продуктов
  6. 6Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
  7. 7Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
  8. 8Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
  9. 9Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
  10. 10Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
  11. 11Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
  12. 12Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
  13. 13Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
  14. 14Этическая экспертиза
  15. 15Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
  16. 16Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
  17. 17Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
  18. 18Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
  19. 19Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
  20. 20Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
  21. 21Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
  22. 22Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
  23. 23Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
  24. 24Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
  25. 25Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
  26. 26Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
  27. 27Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
  28. 28Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
  29. 29Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
  30. 30Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
  31. 31Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
  32. 32Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
  33. 32.1Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт
  34. 33Получение биологического материала
  35. 34Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
  36. 35Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
  37. 36Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
  38. 37Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
  39. 38Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
  40. 39Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
  41. 40Информация о биомедицинских клеточных продуктах
  42. 41Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
  43. 42Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
  44. 43Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
  45. 44(Статья утратила силу - Федеральный закон от 04.08.2023 № 466-ФЗ)
  46. 45(Статья утратила силу - Федеральный закон от 04.08.2023 № 466-ФЗ)
  47. 46Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
  48. 46.1Программа проверок
  49. 47Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
  50. 48Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
  51. 49Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона