Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности", статья 8, фрагмент
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2016, № 1, ст. 9; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; 2019, № 31, ст. 4456) следующие изменения:
1) в части 3 статьи 17:
а) абзац первый дополнить словами "и сведений";
б) в пункте 1 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
в) в пункте 2 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
г) часть 6 изложить в следующей редакции:
"6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 2.1 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
2) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3) в части 4 статьи 29:
а) в пункте 2 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданных" заменить словом "предоставленных";
б) в пункте 3 слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
в) часть 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.3. Заявитель вправе представить с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в пунктах 2 и 3 части 4 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
4) в статье 30:
а) в части 1.1 слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
б) в части 1.2 слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
в) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3.
Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности", статья 8, фрагмент
Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
5) в статье 31:
а) в части 1:
абзац первый дополнить словом "(сведения)";
в пункте 1 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
в пункте 2 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе представить по собственной инициативе копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявитель вправе представить по собственной инициативе сведения о лицензиях, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, а также выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы, указанные в пункте 3 части 1 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов (сведений) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
6) в статье 34:
а) в части 2:
абзац первый дополнить словом "(сведений)";
в пункте 1 слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
б) дополнить частью 3.1 следующего содержания:
"3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
7) в статье 39:
а) в части 2:
в пункте 2 слова ", или по собственной инициативе указанные документы. В случае непредставления заявителем указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов" исключить;
в пункте 12 слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданного" заменить словом "предоставленного";
б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:
"2.1. В случае непредставления с заявлением о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения документов (сведений), подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.".