Об обращении лекарственных средств

(Наименование в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений): (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ) 2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) описание разработки процесса производства; д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; ж) свойства и структура действующих веществ; з) характеристика примесей; и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; п) данные о стабильности фармацевтической субстанции; р) срок годности; 4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог). (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ) (Часть в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, а в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ) 2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины; (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ) 2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении; 3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на данный запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)

5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы; 2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении; 3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.10.2014 № 313-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ)

10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) 12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: 1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства; 2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ) 3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)