Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 384 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 17.02.2003 г., № 7)
По cоcтоянию на 08.07.2026 г.
П Р И К А З
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 384
Об утверждении Порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств
Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4073
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 г. N 128)
В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю: 1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации (приложение). 2. Предоставить право Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) принимать решения по сокращению объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
____________
Приложение
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 384
П О Р Я Д О К сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 г. N 128)
1. В соответствии с постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями от 23.08.2002) Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями - производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), при условии работы таких производителей на фармацевтическом рынке в течение длительного времени и не имеющих претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств. 2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.
3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию: - об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке; - о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке. В сведениях о лекарственных средствах указываются: - полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска; - дозировки лекарственного средства; - объемы поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам. Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"<1>, лицензии на производство лекарственных средств. 4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней. В решении указываются наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации. В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 г. N 128) ____________ <1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006.
____________