МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
28 апреля 2017 г. № 196н
Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Зарегистрирован Минюстом России 31 мая 2017 г. Регистрационный № 46907
В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю: Утвердить: форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1; форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.
Врио Министра Д.В.Костенников
______________________
Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 апреля 2017 г. № 196н
Форма
Сообщение о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
|--|-------------------------------------------------------------|------------------| |1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения | | | |медицинской организации, в которой проводится клиническое | | | |исследование биомедицинского клеточного продукта | | |--|-------------------------------------------------------------|------------------| |2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта; | | | |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта | | | |(указывается, если присвоено) | | |--|-------------------------------------------------------------|------------------| |3.|Форма клинического исследования биомедицинского клеточного | | | |продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного| | | |продукта для государственной регистрации этого продукта, | | | |международное многоцентровое клиническое исследование | | | |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное | | | |клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)| | |--|-------------------------------------------------------------|------------------| |4.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения | | | |Российской Федерации на проведение клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта (международного | | | |многоцентрового клинического исследования биомедицинского | | | |клеточного продукта, пострегистрационного клинического | | | |исследования биомедицинского клеточного продукта)* | | |--|-------------------------------------------------------------|------------------| |5.|Дата начала и дата окончания клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта в соответствии с | | | |разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации| | | |на проведение клинического исследования биомедицинского | |
| |клеточного продукта (международного многоцентрового | | | |клинического исследования биомедицинского клеточного | | | |продукта, пострегистрационного клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|------------------| |6.|Фактическая дата начала проведения клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта (международного | | | |многоцентрового клинического исследования биомедицинского | | | |клеточного продукта, пострегистрационного клинического | | | |исследования биомедицинского клеточного продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|------------------|
Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта ____________________ _____________________________________ ________________________ подпись Фамилия, имя, (при наличии) отчество дата
М.П. (при наличии) __________________ * Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)
___________________
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 апреля 2017 г. № 196н
Форма
Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения | | | |медицинской организации, в которой проводится клиническое | | | |исследование биомедицинского клеточного продукта | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта; | | | |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта | | | |(указывается, если присвоено) | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |3.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения | | | |Российской Федерации на проведение клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта (международного | | | |многоцентрового клинического исследования биомедицинского | | | |клеточного продукта, пострегистрационного клинического | | | |исследования биомедицинского клеточного продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |4.|Номер и дата протокола клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта (международного | | | |многоцентрового клинического исследования биомедицинского | | | |клеточного продукта, пострегистрационного клинического | | | |исследования биомедицинского клеточного продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |5.|Содержание изменений в протокол клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта (международного | | | |многоцентрового клинического исследования биомедицинского | | | |клеточного продукта, пострегистрационного клинического | | | |исследования биомедицинского клеточного продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------| |6.|Обоснование необходимости внесения изменений в протокол | | | |клинического исследования биомедицинского клеточного продукта| | | |(международного многоцентрового клинического исследования | | | |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного | | | |клинического исследования биомедицинского клеточного | | | |продукта) | | |--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
Приложение:
1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.; 2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз.
Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта ____________________ _____________________________________ __________________________ подпись Фамилия, имя, (при наличии) отчество дата
М.П. (при наличии) __________________ * Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)
___________________