Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.
212. Минздрав России отклоняет заявление (уведомление) о внесении изменений в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на изменение по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за внесение изменений и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.
213. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений и досье на изменение, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
214. Минздрав России размещает заявление о внесении изменений и документы досье на изменение на официальном сайте Минздрава России представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о внесения изменений с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
215. В день принятия решения о начале экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.
216. Во время внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).
Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.
В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.
217. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
218. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
219. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
220. зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением № 19 к Правилам регистрации, Минздрав России и экспертное учреждение осуществляют действия, предусмотренные пунктами 221 - 225 Регламента или пунктами 226 - 234 Регламента.
221. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
222. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
223. В течение 30 календарных дней со дня получения валидного досье на изменение Минздрав России принимает заключение, упомянутое в пункте 222, и:
a) уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения;
б) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения.
224. В случае принятия изменения Минздрав России уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка- вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 225 Регламента.
225. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
226. Если по результатам валидации, предусмотренной пунктом 209 Регламента, изменение не признается не соответствующим критериям незначимого изменения IB типа, установленным дополнением V приложения № 19 к Правилам регистрации, или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения № 19 к Правилам регистрации и Минздрав России считает, что такое изменение может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он безотлагательно уведомляет заявителя о необходимости пересмотра заявления и дополнения его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа, описанная в пунктах 235 - 248 Регламента.
227. Если Минздрав России считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, он уведомляет заявителя о результате валидации.
228. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.2.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
229. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
230. В течение 30 календарных дней со дня признания получения валидного уведомления Минздрав России уведомляет заявителя о результатах процедуры.
Если Минздрав России не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым. В этом случае применяются подпункт "в" пункта 233 и пункт 234 Регламента.
231. В случае отрицательного заключения заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня его получения повторно предоставить в Минздрав России дополненное досье на изменение.
Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом Минздрава России, уведомление признается отклоненным.
232. В случае представления дополненного уведомления Минздрав России и экспертное учреждение рассматривают вновь представленные документы и данные в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения такого уведомления с принятием заключения.
233. По результатам рассмотрения и в срок, указанный в пункте 232 Регламента, Минздрав России уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения:
a) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 234 Регламента.
234. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
235. С целью внесения изменений о значимых изменениях II типа экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию, указанную в пункте 209 Регламента в течение 14 дней.
236. По результатам валидации Минздрав России действует в соответствии с пунктами 210 - 219 Регламента. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с подпунктом 2.3.4 приложения № 20 к Правилам регистрации.
237. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления о внесении изменений экспертное учреждение обязано завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить проект экспертного отчета по оценке, с учетом положений, предусмотренных пунктом 60 Регламента.
238. По результатам экспертизы и в течение срока, предусмотренного пунктами 235 - 236 Регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на изменение).
239. Минздрав России направляет запрос заявителю по форме, установленной приложениями № 6 - 8 к Правилам регистрации.
240. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
241. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
242. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
243. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 15 календарных дней со дня получения ответа.
По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.
244. По результатам рассмотрения Минздрав России обязан в течение срока, указанного в пункте 243 Регламента, подготовить проект решения по заявлению о внесении изменений.
245. Минздрав России вправе сократить суммарный 60-дневный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения № 19 к Правилам регистрации.
246. Если по результатам рассмотрения в соответствии с пунктами 243 или 244 Регламента Минздрав России принял решение отклонить заявление о внесении изменений, он уведомляет заявителя о своем решении и основаниях его принятия.
247. В случае положительного решения Минздрав России принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 233 и пунктом 248 Регламента.
248. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.5 приложения № 20 к Правилам регистрации.
Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза
249. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России, в качестве уполномоченного органа государства признания, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 24 Регламента.
250. Документы, указанные в пункте 249 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.
251. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 249 Регламента, одновременно с представлением заявления о внесении изменений.
252. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 249 Регламента, назначает ответственного исполнителя.
253. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению. Данные ответственного исполнителя должны быть доступны уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.
254. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 251 Регламента.
255. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением № 19 к Правилам регистрации, Минздрав России осуществляет действия предусмотренные пунктами 256 - 257 Регламента.
256. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 254 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 257 Регламента.
257. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
258. С целью уведомления о незначимых изменениях IB типа Минздрав России вправе в течение 10 рабочих дней со дня предоставления доступа к досье на изменение высказать на основании заключения экспертного учреждения свое мнение относительно заключения референтного государства о необходимости рассматривать представленное незначимое изменение IB типа в качества значимого изменения II типа.
259. В случае принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения об отнесении представленного изменения к изменению II типа Минздрав России действует в соответствии с пунктами 262 - 270 Регламента.
260. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений (или более длительного срока сообразно процедуре экспертизы в референтном государстве) Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 253 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 261 Регламента.
261. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
262. С целью уведомления о значимых изменениях II типа, в течение 30 календарных дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения референтного государства, указанных в пункте 2.3.4 приложения № 20 к Правилам регистрации, Минздрав России принимает решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.
263. Не позднее 20 календарных дней со дня получения доступа к документам, указанным в пункте 262 Регламента, Минздрав России на основании оценки экспертного учреждения и в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, предусмотренной приложением № 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктов 116 - 118 Правил регистрации.
264. В своем запросе, составленном в соответствии с пунктом 263 Регламента, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.
265. Заявитель направляет ответ на запрос в Минздрав России в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
266. В случае непредставления в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются.
В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения заявитель извещается о принятом решении.
267. Если в течение срока, указанного в 262 Регламента, Минздрав России не направит заключение о невозможности признания документов, упомянутых в указанном пункте, решение Минздрава России признается принятым.
268. Если документы, упомянутые в пункте 262 Регламента, признается всеми соответствующими органами, Минздрав России:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств-членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 269 Регламента.
269. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
270. В случае непризнания Минздравом России или каким-либо другим уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания положительного заключения референтного государства Минздрав России действует в соответствии с разделом 2.5 Приложения № 19 к Правилам регистрации. В случае положительной рекомендации экспертного комитета Минздрав России действует в соответствии с пунктом 269 Регламента сообразно обстоятельствам.
Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения
271. Административная процедура "Отзыв (отмена) действия регистрационного удостоверения" осуществляется на основании, предусмотренным подпунктом "а" пункта 160 Правил регистрации.
272. Заявитель представляет в Минздрав России заявления об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и документы, объясняющие причины принятия такого решения.
273. В течение следующего рабочего дня со дня поступления в Минздрав России заявления, упомянутого в пункте 272 Регламента, ответственный исполнитель, назначаемый руководителем структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающим за предоставление государственной услуги, рассматривает заявление и документы, указанные в пункте 272 Регламента.
274. Не позднее 5 рабочих дней со дня представления в Минздрав России документов, указанных в пункте 272 Регламента, Минздрав России принимает решение об отмене регистрационного удостоверения и меры, предусмотренные пунктом 161 Правил регистрации, либо решение об отказе в отмене регистрационного удостоверения с представлением в адрес заявителя письменного разъяснения с указанием причин такого отказа.
275. Не позднее следующего рабочего дня со дня принятия решения, упомянутого в пункте 274, ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в Единый реестр Союза.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата
276. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в связи с поступлением от держателя регистрационного удостоверения в Минздрав России заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с использованием Единого портала.
Основанием для подачи заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть выявление ошибок и опечаток в нем.
277. В течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о представлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, Минздрав России оформляет дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и выдает такой дубликат держателю регистрационного удостоверения или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
278. Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляется держателем регистрационного удостоверения в Минздрав России на бумажном носителе непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанное электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал.
279. Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копия дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата приобщаются к регистрационному досье на лекарственный препарат.
Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
280. Основанием для начала административной процедуры является обращение заявителя, получившего оформленное регистрационное удостоверение, об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
281. Срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 календарных дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
282. Решение об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах принимается в случае, если в них выявлены несоответствия прилагаемых к заявлению документов.
283. Результатом административной процедуры является исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление в адрес заявителя ответа с информацией об отсутствии опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
Формирование и направление межведомственного запроса
284. Основанием для выполнения административной процедуры является получение зарегистрированного в установленном порядке заявления о предоставлении государственной услуги без документов, указанных в пункте 29 Регламента, не представленных по собственной инициативе заявителем.
285. При наличии основания, указанного в пункте 284 Регламента, сотрудник Минздрава России, ответственный за подготовку документов, самостоятельно запрашивает необходимые документы путем направления межведомственного запроса в соответствующие федеральные органы исполнительной власти.
286. Минздрава России в рамках предоставления государственной услуги взаимодействует с органами, указанными в пункте 29 Регламента.
287. Межведомственный запрос направляется в срок, не превышающий одного рабочего дня, следующего за днем поступления сотруднику, ответственному за подготовку документов, заявления и прилагаемых необходимых документов.
288. Сотрудник, ответственный за подготовку документов, направивший межведомственный запрос, обязан принять необходимые меры по получению ответа на межведомственный запрос.
В случае непоступления ответа на межведомственный запрос в установленный срок Минздравом России принимаются меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
289. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Минздрав России запрашиваемых сведений такие сведения направляются сотруднику, ответственному за подготовку документов (сведений, содержащихся в них), который приобщает их к соответствующему заявлению.
290. Направление межведомственного запроса осуществляется в электронной форме посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключенных к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с Законом № 210-ФЗ.
291. Направление межведомственного запроса допускается только в целях, связанных с предоставлением государственной услуги.
292. Результатом выполнения административной процедуры является получение Минздравом России запрошенных документов.
Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ" следующего содержания: "Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ
292.1 В случае направления документов для целей предоставления государственной услуги в электронной форме заявителю сообщается о приеме или об отказе в приеме и регистрации документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.
292.2 Все документы в процессе предоставления государственной услуги направляются заявителю в форме электронных документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.
Указанные документы могут направляться почтовым отправлением в случае необходимости, в частности в случае выявления задержек в передаче информации посредством официального сайта Минздрава России, Единого портала.
Одновременно с направлением документов заявителю сообщается о результатах предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 11 Регламента.
292.3 В случае подачи заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах через официальный сайт Минздрава России, Единый портал заявитель уведомляется о приеме и регистрации документов и об устранении допущенных опечаток и ошибок в соответствии с пунктами 280 - 283 Регламента.
(Дополнено подразделом - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2021 № 415н)
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
293. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - департамент), отвечающими за организацию работы по предоставлению государственной услуги, с помощью проверки соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
294. Проверка полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проверку, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц, отвечающих за предоставление государственной услуги.
295. В случае выявления в результате проверки нарушений прав заявителей виновные должностные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Порядок и регулярность плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
296. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проверку, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц.
297. Регулярность проверки устанавливается руководителем департамента.
298. Проверка может быть плановой (на основании годовых планов работы департамента) и внеплановой.
299. Внеплановая проверка проводится по конкретному обращению (жалобе) физического или юридического лица.
300. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта департамента, в котором отмечаются выявленные недостатки и выносятся предписания по их устранению.
Ответственность должностных лиц Минздрава России за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
301. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава России за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
302. Исполнитель, отвечающий за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, установленных настоящим регламентом;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;
4) достоверность сведений, вносимых им в реестры, упомянутые в настоящем регламенте.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
303. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Минздрава России, через Единый портал и другими законными способами.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России
Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц
304. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минздравом России, должностными лицами Минздрава России в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - жалоба).
305. Предметом жалобы могут являться действия (бездействие) и (или) решения, принятые (осуществленные) Минздрава России, должностным лицом Минздрава России при предоставлении государственной услуги, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации заявления;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме у заявителя документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены настоящим регламентом;
6) требование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Минздрава России и (или) должностного лица Минздрава России, предоставляющего государственную услугу, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного законодательством Российской Федерации срока таких исправлений.
306. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе либо в электронной форме.
307. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием официального сайта Минздрава России и Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
308. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, (при наличии) отчество должностного лица Минздрава России, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуются;
2) фамилию, имя, (при наличии) отчество заявителя, сведения о его месте жительства либо наименование, сведения о его месте нахождения заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым будет направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) Минздрава России, должностного лица Минздрава России;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) Минздрава России, должностного лица Минздрава России.
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
309. Регистрация поступившей в Минздрава России жалобы является основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования.
310. Жалоба, поступившая в адрес Минздрава России, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным рассматривать такие жалобы, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минздрава России, должностного лица Минздрава России в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
311. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы Регламентом не предусмотрено.
312. По результатам рассмотрения жалобы Минздрав России принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Минздрава России опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
313. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 312 Регламента, заявителю в письменной форме и электронной форме (при наличии соответствующего указания в жалобе) направляется мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы.
314. Заявитель имеет право получить, а должностные лица Минздрава России обязаны предоставить заявителю информацию и документы, необходимые для обоснования и рассмотрения жалобы, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
315. Решение по результатам рассмотрения жалобы может быть обжаловано заявителем путем подачи жалобы руководителю Минздрава России.
316. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
317. Заявители имеют право обжаловать действия (бездействие) и (или) решения Минздрава России, должностных лиц Минздрава России - руководителю Минздрава России.
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использования портала государственных и муниципальных услуг (функций)
318. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется на официальном сайте Минздрава России и на Едином портале.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц
319. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России регулируются следующими нормативными правовыми актами:
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц"15.
Размещение информации на Едином портале
320. Информация, указанная в разделе V Регламента, подлежит обязательному размещению на Едином портале.
_______________
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696.