Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов — действующая редакция, полный текст

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.08.2022 г. № 529 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 06.09.2022 г., ст. 0001202209060041)

По cоcтоянию на 16.07.2026 г.

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

15 августа 2022 г. № 529

Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов

Зарегистрирован Минюстом России 6 сентября 2022 г.

Регистрационный № 69965

(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963);

пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.

Министр Д.Н.Патрушев

Приложение № 1 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529

ПРАВИЛА проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)

I. Общие положения

1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств1.

2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ)2.

3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание)3.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции4.

______________________________

1 Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

2 Статья 15 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1). 11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее - Положение) (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).

3 Статья 19 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).

4 Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата5.

Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.

6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей6.

______________________________

5 Часть 9 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

6 Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона № 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан7:

______________________________

7 Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

12. Эксперт не вправе8:

______________________________

8 Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства9.

14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку10.

15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов11.

______________________________

9 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

10 Часть 10 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

11 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону № 61-ФЗ.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов12.

______________________________

12 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ.

20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона № 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации13.

______________________________

13 Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; 2022, № 26, ст. 4498).

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов14.

______________________________

14 Часть 5 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).

II. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ15.

______________________________

15 Часть 1 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367).

24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ. (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)

Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора16.

______________________________

16 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

24(1). При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4.1 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

(Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)

25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ.

26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.

27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества17.

______________________________

17 Часть 2 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456).

28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.

30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма18.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства19.

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил20.

31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

______________________________

18 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

19 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

20 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

III. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции

32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора21.

______________________________

21 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.

36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.

______________________________

22 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).

Приложение № 2 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

__________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора ____________________________________

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _______________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования ___________ торговое наименование _______________________________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) __________________________________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ___________________________________________________________________________

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден23:

______________________________

23 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

эксперты __________

(должность)

__________

(должность)

__________

(должность)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ____________________________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: _______________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция:

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) _______________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _____________;

в) структура фармацевтической субстанции _____________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___________;

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;

4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _________________;

4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ___________________________________________________________________________;

4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________________;

4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию ___________________________________________________________________________;

4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;

4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _______;

4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ________________________________________________.

4.1.2. Лекарственный препарат:

4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ____________________;

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______________________________;

4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;

4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ___________;

4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов _________________________;

4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость ____________________________________________;

4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата ____________________________;

4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________;

4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата ___________________________________________________;

4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ___________________________________________________.

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата ______________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ___________;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования ___________________________________________________;

4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________;

4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамиечских, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследований молодых и старых животных) _________________________________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований ___________________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ___________________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ___________________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований ______________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата ____________________________________________________;

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ____________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _______________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами ____________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата ________;

д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ___________________________________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения ___________________________________________________________________________;

4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

__________________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2.

__________________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

__________

(должность)

__________

(должность)

__________

(должность)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

___________

(подпись)

__________

(подпись)

___________

(подпись)

Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.

Приложение № 3 к приказу Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. № 529

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора ____________________________________

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер ______________________

1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

международное непатентованное или химическое наименования __________________

__________________________________________________________________________

торговое наименование ______________________________________________________

1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ________________________________

1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) _____________________________

1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ___________________________________________________________________________

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден24:

______________________________

24 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

эксперты __________

(должность)

__________

(должность)

__________

(должность)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

___________________________________________________________________________

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _____________;

б) структура фармацевтической субстанции ____________________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___________;

4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;

4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _________________;

4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________________;

4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _________________________________________;

4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ________________________________________;

4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ________________________________________________________________;

4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ________________________;

4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________;

4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;

4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;

4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ________________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

___________________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации)

5.2.

___________________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)

Комиссия экспертов в составе:

__________

(должность)

_________

(должность)

__________

(должность)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

____________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

___________

(подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.