Постановление Правительства Российской Федерации от 24.09.2026 № 1231 "Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Феде…

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 24 сентября 2026 г. № 1231 МОСКВА

Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :

1. Утвердить прилагаемые особенности ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначленных для обращения в иностранных государствах.
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ 71DF2E991A84AE3159B6BFE7FFF2EC93 Действителен с 02.09.2026 по 26.11.2027 Владелец: Правительство Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2026 г. № 1231

О С О Б Е Н Н О С Т И

ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

1. Ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, допускаются при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

2. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и (или) с законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

Обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения о возможности обращения в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах,

2

оформляемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме (далее - заключение). Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, обращающегося в Российской Федерации на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной для обращения в иностранных государствах. 3. Самоклеящаяся этикетка, расположенная на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращение которых в Российской Федерации осуществляется на основании заключения, должна содержать в том числе следующую информацию: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование; б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; в) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; д) состав лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, для которых указываются действующее вещество и консервант, и оригинальных орфанных лекарственных препаратов для приема внутрь, для которых указываются активные фармацевтические субстанции и их количество); е) номер серии, дата производства и дата истечения срока годности лекарственного препарата; ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки лекарственного препарата; з) способ введения лекарственного препарата; и) условия отпуска лекарственного препарата; к) предупредительные надписи (если применимо). 4. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица (далее - заявитель), направляет посредством личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал), в том числе с использованием функционала платформы полномочий единого портала, или в единой

3

государственной информационной системе в сфере здравоохранения в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы и сведения: а) заявление о предоставлении заключения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. № 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - заявление), в котором указываются в отношении ввозимого лекарственного препарата: наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата с указанием стадий производства (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык; перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; сведения о том, является ли препарат оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом; фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, показания для применения лекарственного препарата; реквизиты каждой серии (партии), заявленной для получения заключения, количество ввозимого лекарственного препарата в каждой серии (партии); б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате: номер и дата выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата; дата решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата (если применимо); наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование; в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления (доверенность), в том числе оформленная машиночитаемая доверенность, сформированная с использованием функционала платформы полномочий единого портала; г) документы, содержащие сведения о ввозимом лекарственном препарате: копия выданной уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; копия выданного уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики страны - производителя лекарственного препарата и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, либо документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей

Распознаны первые 5 из 9 страниц. Полный текст — в PDF официального опубликования.