Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 4.
Таблица 67 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.043 представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 68 настоящих Правил P.MM.01.OPR.044 прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 69 настоящих Правил P.MM.01.OPR.045 получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 70 настоящих Правил 124 Таблица 68 Описание операции «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.043 2 Наименование операции представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье переданы в уполномоченный орган референтного государства 125 Таблица 69 Описание операции «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 126 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье направлено в уполномоченный орган государства признания Таблица 70 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.045 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченному органу государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044)) 127 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье Процедура «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 144. Схема выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 24. 128 Рис. 24. Схема выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 145. Процедура «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 146. Первой выполняется операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 147.
При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного 129 отчета выполняется операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 148. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048). 149. Результатом выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 150. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 71.
130 Таблица 71 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.046 представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 72 настоящих Правил P.MM.01.OPR.047 прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 73 настоящих Правил P.MM.01.OPR.048 получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 74 настоящих Правил Таблица 72 Описание операции «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.046 2 Наименование операции представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 131 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета переданы в уполномоченный орган референтного государства Таблица 73 Описание операции «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.047 2 Наименование операции прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046)) 132 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получены сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета направлено в уполномоченный орган государства признания 133 Таблица 74 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.048 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 151. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г.
№ 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, 3 ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках 4 Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1.
Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения об изменениях для актуализации общего реестра, запрашивает актуальные сведения из общего реестра, представляет сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) 5 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Координатор отвечает за формирование и ведение общего реестра, предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в общем реестре, запрашивает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра; информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра; информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1. 6 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое 7 респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра 12.
Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 8 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра 9 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в общий реестр (P.MM.01.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в общий реестр (P.MM.01.OPR.001). Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению (P.MM.01.OPR.003) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для включения переданы прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр (P.MM.01.OPR.002) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.TRN.001) 10 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений, содержащихся в общем реестре (P.MM.01.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.004). Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.006) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.005) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.TRN.002) 3 Исключение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.003) 3.1 Представление сведений для исключения из общего реестра (P.MM.01.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра (P.MM.01.OPR.011) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра (P.MM.01.OPR.010) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.TRN.003) 11 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 12 Рис. 3.
Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра 13 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.PRC.007) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.020). Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.022) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.021) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.TRN.004) 14 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.008) 2.1 Запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.023). Прием и обработка сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.025) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.024) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены получение сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.005) 3 Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр (P.MM.01.PRC.009) 3.1 Запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.028) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.027) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены получение измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.006) 15 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.010) 4.1 Запрос номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.029). Прием и обработка номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.031) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и представление номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.030) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.007) 16 3. Информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4.
Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 17 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией (P.MM.01.PRC.011) 1.1 Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.032). Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.034) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.033) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.008) 18 VI. Описание сообщений общего процесса 15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.
Таблица 5 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.001 сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.002 сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.003 сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.006 информация о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) 19 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.007 запрос сведений из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.008 сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений в общем реестре уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.010 запрос измененных сведений из общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.011 измененные сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.013 сведения о номере заявления сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.014 запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.015 сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 20 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) 16. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о новом заявлении для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. 21 Рис. 5.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для включения в общий реестр 22 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.MSG.001) ответное сообщение сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.013 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 23 2. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) 17. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.002 24 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для внесения изменений в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.MSG.002) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 25 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) 18. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту подлежащих исключению из общего реестра сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. 26 Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для исключения из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для исключения из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 27 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.MSG.003) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 28 4. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) 19. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.005) ответное сообщение информация о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 30 5. Транзакция общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) 20. Транзакция общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 31 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.007) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.008) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 32 6. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) 21. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из общего реестра.
Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из общего реестра 33 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.010) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.011) 34 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 7. Транзакция общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) 22. Транзакция общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора номера регистрационного удостоверения. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) 35 Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 36 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.014) ответное сообщение сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 23. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. 37 Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 38 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 24. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не 39 может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 14. 25. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
40 Таблица 14 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 41 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 15.
Таблица 15 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Заявление» (hccdo:DrugApplicationDetails) 4 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 5 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 6 если реквизит «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 42 Код требования Формулировка требования 7 если реквизит «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)» или «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 8 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется 9 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 10 если реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должны отсутствовать сведения, для которых значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов 11 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 12 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) не заполняется 13 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)» или «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и сооответствовать значению этого р
еквизита в едином реестре 43 Код требования Формулировка требования 14 значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «01 – прием заявки» 15 если значение реквизита «Код вида заявления на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 16 реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 17 реквизит «Сведения об общей характеристике лекарственного препарата» (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется 18 реквизит «Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется 19 реквизит «Сведения об итоговом экспертном отчете» (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется 20 реквизит «Сведения о плане управления рисками» (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется 21 реквизит «Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата» (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется 22 реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется 23 если реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должны содержаться сведения, для которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным 24 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 25 реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) не заполняется 26 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита 44 Код требования Формулировка требования «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «Срок ответа на запрос» 27 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье», и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 28 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизи
т «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Срок ответа на запрос» 29 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 30 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 31 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 45 Код требования Формулировка требования 32 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 33 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 34 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 35 если значение реквизита «Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeName) заполняется обязательно 36 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) и (или) реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) 37 если значение реквизита «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно 38 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) и (или) реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 39 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 46 Код требования Формулировка требования 40 е
сли значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 41 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 16. Таблица 16 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Заявление» (hccdo:DrugApplicationDetails) 4 если в электронном сообщении значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению 47 Код требования Формулировка требования «01 – рефрерентное государство» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 5 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 7 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 8 в общем реестре должны присутсвовать сведения, для которых значения следующих реквизитов совпадают с переданными, не заполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime): «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId); «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId); «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode); «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) 9 если значение реквизита «
Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о держателе 48 Код требования Формулировка требования (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно 11 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 12 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 13 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение следующих вложенных реквизитов: «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName); «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails); «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); «Заявление» (hccdo:DrugApplicationDetails) 14 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 15 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Дата» (csdo:EventDate) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 49 Код требования Формулировка требования 16 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполняется обязательно 17 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удос
товерения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Примечание» (csdo:NoteText) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 18 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Дата аннулирования регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно 19 если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode), «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) или «Сырьевая часть растительного ингредиента» (hcsdo:RawPartMaterialText) 20 если реквизит «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) заполнен, то значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» 21 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 22 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 23 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 24 если значение реквизита «Код вида заявления на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 50 Код требования Формулировка требования 25 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения об общей характеристике лекарственного препарата» (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) должен быть заполнен 26 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения об итоговом экспертном отчете» (hccdo:ExpertReportDetails) должен быть заполнен 27 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата» (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) должен быть заполнен 28 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен 29 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение
экспертного отчета», то реквизит «Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) должен быть заполнен 30 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения о макете упаковки лекарственного препарата» (hccdo:DrugPackageLayoutDetails) должен быть заполнен 31 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 51 Код требования Формулировка требования 32 реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 33 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 34 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 35 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 36 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента 52 Код требования Формулировка требования документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindNam
e) должно соответствовать значению «вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос» 37 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 38 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на замечания от государства признания» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 39 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – «адрес регистрации»; 2 – «фактический адрес»; 3 – «почтовый адрес» 40 если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 41 если значение реквизита «Код вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида заявления» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 42 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения регистрационного досье» 53 Код требования Формулировка требования (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно 43 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 44 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 45 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 46 если значение реквизита «Код типа изменения, внесенного в реги
страционное досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье» (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно 47 если значение реквизита «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно 48 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 49 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 54 Код требования Формулировка требования 50 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 51 если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код АТХ» (hcsdo:ATCCode) или реквизит «Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией» (hcsdo:ATCName) 52 если значение реквизита «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно 53 если значение реквизита «Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно 54 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно 55 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно 56 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 57 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно 58 если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 55 Код требования Формулировка требования 59 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – «адрес сайта в сети Интернет»; TE – «телефон»; EM – «электронная почта»; FX – «телефакс» 60 если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetai
ls) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования лекарственного средства» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование лекарственного средства» (hcsdo:DrugName) 61 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 62 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) 63 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 64 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе 56 Код требования Формулировка требования сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 65 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 66 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, вх
одящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) 67 если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 68 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 57 Код требования Формулировка требования 69 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 70 если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 71 если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 72 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 73 если реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 74 если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в 58 Код требования Формулировка требования его соста
ве должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 75 если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 76 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 77 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugPackageKindName) 78 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 17. 59 Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен 4 значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «07 – отказ» 5 значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» 6 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях 7 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 8 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 60 29.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 18. Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 2 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), для которых значение реквизита «Код этапа рассмотрения регистрационного досье» (hcsdo:ApplicationStatusCode) в составе заявления с переданным номером соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», а код референтного государства совпадает с переданным значением реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 19.
61 Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 3 реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном 62 Код требования Формулировка требования сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 31.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 20. 63 Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) должен заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.
№ 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных 3 лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением 4 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Отправитель сведений уведомляет об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.004) 5 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Получатель сведений получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.005) Регистратор направляет сведения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, предоставляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) Согласующий получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) 6 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье; информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата; информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. 7 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8.
Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного 8 взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 9 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 10 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 11 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004) 1.1 Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009) 12 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005) 2.1 Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015). Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления представлено прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010) 3 Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006) 3.1 Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018) – получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011) 13 2. Информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 14 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.012) 1.1 Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.035). Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.037) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.036) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.012) 15 3.
Информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.013) 1.1 Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.038) – получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.039) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.013) 17 4. Информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 15. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 5. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 18 Таблица 5 Перечень транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение экспертного отчета (P.MM.01.PRC.014) 1.1 Представление сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.040). Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.042) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения переданы прием и обработка сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.041) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены получение экспертного отчета (P.MM.01.TRN.014) 19 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.015) 2.1 Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.043).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.045) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания представлены прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.044) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.015) 20 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.PRC.016) 3.1 Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.046). Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.048) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) представлено прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.047) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.TRN.016) 21 VI. Описание сообщений общего процесса 16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
Таблица 6 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.012 сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.016 уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.017 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) 22 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.021 сведения экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.022 уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.023 сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) P.MM.01.MSG.024 сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) 17. Транзакция общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о заявлении на проведение процедур регистрации 23 лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о заявлении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о заявлении 24 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.012) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.012 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 25 2. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) 18. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) 26 Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.010 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о невозможности рассмотрения заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о невозможности рассмотрения заявления 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 27 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.016) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) 19. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. 28 Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) 20. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции 30 общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 31 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 1 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 32 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.019 нет – для P.MM.01.MSG.020 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.018 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) 21. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. 33 Рис. 10.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 34 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.022) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 6. Транзакция общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) 22. Транзакция общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений экспертного отчета. Схема выполнения 35 указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса получение экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены 36 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения экспертного отчета (P.MM.01.MSG.021) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.021 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 37 7.
Транзакция общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) 23. Транзакция общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о замечаниях в отношении экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.015 38 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.024) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 39 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.024 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) 24. Транзакция общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. 40 Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.016 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено 41 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.MSG.023) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.023 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации 42 возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15. 26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
43 Таблица 15 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 44 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 16. Таблица 16 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 2 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 3 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно 4 значение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соответствовать значению «заявление на регистрацию лекарственного препарата, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» 5 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 45 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 17.
Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения: «01» – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); «02» – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; «03» – заявителем не представлены запрошенные документы 4 значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «государство признания» 5 реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 46 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 18.