Решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10.2016 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»

Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 3 реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) не заполняется 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 47 Код требования Формулировка требования 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 30.

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 19. 48 Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа 49 Код требования Формулировка требования регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препар

ат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 20. 50 Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно 2 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «децентрализованная процедура», то значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соотвествовать одному из следущих значений: «Общая характеристика лекарственного препарата»; «Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)»; «Макет упаковки первичной (внутренней) упаковки»; «Макет вторичной (потребительской) упаковки»; «Макет промежуточной упаковки»; «Макет эткетки лекарственного препарата»; «Макет стикера лекарственного препарата»; «Нормативный документ по качеству»; «План управления рисками на лекарственный препарат» 3 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «децентрализованная процедура», то значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать одному из следущих значений: «Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества»; «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье»; «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье»; «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» 51 Код требования Формулировка требования 4 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «процедура взаимного признания», то значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать значению «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» 5 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и ре

квизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «Срок ответа на запрос» 6 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 7 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Срок ответа на запрос» 52 Код требования Формулировка требования 8 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 9 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 10 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 11 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 12 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 13 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 14 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного д

ела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 15 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида 53 Код требования Формулировка требования документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 16 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023), приведены в таблице 21. Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023) Код требования Формулировка требования 1 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий» 2 реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 3 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно 4 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 54 Код требования Формулировка требования 5 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 6 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 7 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 8 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 9 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационно

го дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 10 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024), приведены в таблице 22. 55 Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024) Код требования Формулировка требования 1 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Замечания государства признания в отношении экспертного отчета» 2 реквизит «Номер заявления» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hccdo:RegistrationFileDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит «Документ в формате XML» (hccdo:AnyDetails) 4 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:AttributeText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1.

Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра 3 зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 6. В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7.

Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 4 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). III. Основные понятия 8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений», используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил 5 информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

6 Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 2.1 R.HC.MM.01.00 1 сведения о регистрации лекарственного препарата urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDetails:v1.0.0 2.2 R.HC.MM.01.00 2 сведения о согласовании экспертного отчета urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationExpertReportDetails :v1.0.0 2.3 R.HC.MM.01.00 3 сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDocContentDetails:v 1.0.0 2.4 R.HC.MM.01.00 4 сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationNumberRequestDeta ils:v1.0.0 2.5 R.HC.MM.01.00 6 сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugA pprovalApplicationDetails:v1.0 .0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа 7 (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2. Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 8 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4. 9 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.

Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 10 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 11 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 12 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 13 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 14 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 15 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 16 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 17 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведено в таблице 8. Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о регистрации лекарственного препарата 2 Идентификатор R.HC.MM.01.001 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о регистрации лекарственного препарата 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.0.0.xsd 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 18 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведен в таблице 10. 19 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.

Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 20 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationDetails) сведения о регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00028 hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 21 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: \d{6} 0..1 2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (hccdo:DrugCountryRegistration Details) сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене M.HC.CDE.00457 hccdo:DrugCountryRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00457) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 22 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.2. Код роли государства- члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Возможные значения: 01 – референтное государство; 02 – государство признания 1 2.2.3. Заявление (hccdo:DrugApplicationDetails) сведения о заявлении на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.CDE.00032 hccdo:DrugApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00028) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Номер заявления (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 hcsdo:ApplicationIdType (M.HC.SDT.00061) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 23 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Код вида заявления (hcsdo:DrugApplicationKind Code) кодовое обозначение вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00500 hcsdo:DrugApplicationKindCodeType (M.HC.SDT.00199) Возможные значения: 01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза; 99 – другое 1 *.3. Наименование вида заявления (hcsdo:DrugApplicationKind Name) наименование вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00623 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.4. Дата подачи заявления (hcsdo:ApplicationReceiptDate) дата подачи заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00096 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 24 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5. Сведения об этапе рассмотрения регистрационного досье (hccdo:ApplicationStatus Details) сведения об этапе рассмотрения регистрационного досье M.HC.CDE.00912 hccdo:ApplicationStatusDetailsType (M.HC.CDT.00912) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.5.1. Код этапа рассмотрения регистрационного досье (hcsdo:ApplicationStatus Code) кодовое обозначение этапа рассмотрения регистрационного досье M.HC.SDE.00082 hcsdo:ApplicationStatusCodeType (M.HC.SDT.00012) Возможные значения: 01 – прием заявки; 02 – экспертиза досье; 03 – апробация методов контроля качества; 04 – инспекция производства; 05 – подготовка экспертного отчета; 06 – одобрение экспертного отчета; 07 – отказ; 99 – другое 1 *.5.2.

Наименование этапа рассмотрения регистрационного досье (hcsdo:ApplicationStatus Name) наименование этапа рассмотрения регистрационного досье M.HC.SDE.00698 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5.3. Дата (csdo:EventDate) дата изменения этапа рассмотрения регистрационного досье M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 25 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistration CertificateDetails) сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат M.HC.CDE.00031 hccdo:DrugRegistrationCertificate DetailsType (M.HC.CDT.00027) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificate Id) номер регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00045 hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 *.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 26 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5. Дата аннулирования регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelDate) дата аннулирования регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.HC.SDE.00159 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6. Код статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (hcsdo:RegistrationStatusCode) кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00266 hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062) Возможные значения: 01 – приостановлено; 02 – аннулировано; 03 – зарегистрировано; 04 – прекращено в связи с истечением срока действия; 99 – другое 1 *.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (hcsdo:RegistrationStatusName) наименование статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00771 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 27 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8. Примечание (csdo:NoteText) причина аннулирования регистрационного удостоверения M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.9.

Признак выдачи нового регистрационного удостоверения (hcsdo:NewRegistration CertificateIndicator) признак, определяющий выдачу нового регистрационного удостоверения: 1 – выдано новое регистрационное удостоверение; 0 – не выдано новое регистрационное удостоверение M.HC.SDE.00523 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.10. Дата (csdo:EventDate) дата подтверждения регистрации (перерегистрации) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.11. Особое условие регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetails) сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00404 hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 28 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindCode) кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00598 hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode Type (M.HC.SDT.00099) Возможные значения: 01 – включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 – проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 – установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 – проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 – другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 0..1 29 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindName) наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00772 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.11.3. Описание (csdo:DescriptionText) описание особого условия регистрации лекарственного препарата M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 *.11.4. Обязательство держателя регистрационного удостоверения (hccdo:ObligationHolder Details) сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.HC.CDE.00403 hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.11.4.1. Конечная дата (csdo:EndDate) срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 30 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.4.2. Описание (csdo:DescriptionText) описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 *.12.

Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplicationChange Details) сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00811 hccdo:DrugApplicationChangeDetails Type (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье (hcsdo:ChangeTypeCode) кодовое обозначение типа изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00755 hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода из справочника «Справочник типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата». Мин. длина: 1. Макс. длина: 8 0..1 *.12.2. Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье (hcsdo:ChangeTypeName) наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата M.HC.SDE.00777 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 31 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.3. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) кодовое обозначение измененного раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00743 hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода из справочника «Справочник разделов регистрационного досье на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 0..1 *.12.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) наименование измененного раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00765 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.12.5. Дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.2.5. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) торговое наименование лекарственного препарата M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 32 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.6. Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр (hccdo:DrugDocumentsDetails) сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре M.HC.CDE.00695 hccdo:DrugDocumentsDetailsType (M.HC.CDT.00823) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (hccdo:DrugUsageInstruction Details) сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата M.HC.CDE.00408 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.1. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.2.

Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.1.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 33 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата (hccdo:DrugGeneral CharacteristicDetails) сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата M.HC.CDE.00407 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.1. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 34 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.3. Сведения о макете упаковки лекарственного препарата (hccdo:DrugPackageLayout Details) сведения о макете упаковки лекарственного препарата M.HC.CDE.00413 hccdo:DrugPackageLayoutDetailsType (M.HC.CDT.00280) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Код вида макета упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageLayout KindCode) кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00629 hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode Type (M.HC.SDT.00628) Возможные значения: 01 – макет первичной упаковки; 02 – макет промежуточной упаковки; 03 – макет вторичной упаковки 1 35 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.3.3.

Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.3.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4. Сведения об итоговом экспертном отчете (hccdo:ExpertReportDetails) сведения о документе, соеджржащем итоговый экспертный отчет M.HC.CDE.00409 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.4.1. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 36 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.5. Сведения о плане управления рисками (hccdo:RiskManagementPlan Details) сведения о документе, содержащем план управления рисками M.HC.CDE.00410 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.5.1. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 37 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.6.

Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата (hccdo:QualityRegulatoryDoc Details) сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата M.HC.CDE.00411 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 38 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.1. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.6.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 39 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.3. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) кодовое обозначение вида процедуры регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00425 hcsdo:RegistrationKindCodeType (M.HC.SDT.00177) Возможные значения: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 0..1 2.4. Сведения о лекарственном препарате (hccdo:DrugDetails) сведения о лекарственном препарате M.HC.CDE.00084 hccdo:DrugDetailsType (M.HC.CDT.00075) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.4.1. Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails) сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов 1..3 40 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код наименования лекарственного средства (hcsdo:DrugCode) кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 41 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.

Наименование лекарственного средства (hcsdo:DrugName) группировочное, общепринятое или химическое наименование лекарственного средства M.HC.SDE.00525 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 2.4.2. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) сведения о лекарственной форме M.HC.CDE.00398 hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 42 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.3. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:PackageFormDetails) сведения о форме выпуска лекарственного препарата M.HC.CDE.00387 hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:PackageDetails) сведения об упакованной единице лекарственного препарата M.HC.CDE.00201 hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.1.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageForm AdditionalFeaturesDetails) сведения о дополнительных признаках лекарственной формы M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeatures DetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 43 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.3.1. Признак дозированности (hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.1.3.2. Признак применимости у детей (hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.1.3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.1.3.4.

Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAroma AdditiveText) описание вкусоароматической добавки M.HC.SDE.00250 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..* 44 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.3.5. Природа растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) описание природы растворителя лекарственного препарата M.HC.SDE.00251 csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 0..1 *.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterial Text) сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00282 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 *.1.3.7. Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialCode) кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00584 hcsdo:DegreeRefinementRawMaterial CodeType (M.HC.SDT.00226) Возможные значения: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое 0..1 *.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialName) наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 45 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) сведения о дозировке лекарственного препарата M.HC.CDE.00714 hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.4.1. Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата (hccdo:DosageUnitDetails) сведения о единице выражения состава лекарственного препарата M.HC.CDE.00712 hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKind Code) кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00616 hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 *.1.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKind Name) наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00617 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 46 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnit Measure) величина единицы дозирования (концентрации) M.HC.SDE.00615 hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления 0..1 а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации – hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс.

длина: 3 0..1 б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 в) масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 – csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 0..1 47 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:SubstanceDetails) сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата M.HC.CDE.00264 hccdo:SubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1.4.2.1. Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstance RoleCode) кодовое обозначение функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00437 hcsdo:DrugSubstanceRoleCodeType (M.HC.SDT.00182) Возможные значения: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент 0..1 *.1.4.2.2. Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstance RoleName) наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00678 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 48 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstance Details) сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00030 hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Code) кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00618 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 49 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Name) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.4.

Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:Auxiliary SubstanceDetails) сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00040 hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 50 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:Auxiliary SubstanceCode) кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00607 hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Заполняется в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор вспомогательных веществ». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:Auxiliary SubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 51 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:Functional PurposeCode) кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00611 hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода из классификатора «Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.1.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:Functional PurposeName) наименование функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00610 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName) наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00648 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 52 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:Substance Measure) количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение M.HC.SDE.00050 hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 0..2 а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации – hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс.

длина: 3 0..1 б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 в) масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 – csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0 0..1 53 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут Substance MeasureTypeCode) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) – hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 *.1.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00613 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKind Code) кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00714 hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода из классификатора «Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 *.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugPackageKind Name) наименование вида первичной упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00718 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 54 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.7. Материал первичной упаковки (hcsdo:PackageMaterialText) материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств M.HC.SDE.00288 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.1.8. Количество в упаковке (hcsdo:PackageMeasure) количество лекарственного препарата в первичной упаковке M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6 1..* а) единица измерения (атрибут measurement UnitCode) кодовое обозначение единицы измерения – csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3} 1 б) идентификатор классификатора (атрибут measurement UnitCodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 55 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке (hcsdo:ComponentPackage Quantity) количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке M.HC.SDE.00682 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 1 *.1.10. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration) срок годности лекарственного препарата M.HC.SDE.00028 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2.

Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) описание промежуточной упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00268 csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100 0..1 *.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства (hccdo:ComponentDetails) сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства M.HC.CDE.00078 hccdo:ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode) кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата M.HC.SDE.00257 hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода из справочника «Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 5 0..1 56 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName) наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного средства M.HC.SDE.00005 csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 40 0..1 *.4. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindCode) кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00644 hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode Type (M.HC.SDT.00023) Значение кода из классификатора «Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.5. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindName) наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства M.HC.SDE.00645 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 57 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator) признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором M.HC.SDE.00619 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.4.4. Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderDetails) сведения о производителе лекарственного препарата M.HC.CDE.00088 hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsType (M.HC.CDT.00654) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 58 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.

Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 59 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 60 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumber Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.10.

Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 61 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 62 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 63 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11.

Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 64 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.12. Сведения о производственной площадке (hccdo:ManufacturingArea Details) сведения о производственной площадке M.HC.CDE.00268 hccdo:ManufacturingAreaDetailsType (M.HC.CDT.00250) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 65 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.12.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 66 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.

длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.12.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 67 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 *.12.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.12.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.12.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 68 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountry Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 69 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.10.4.

Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 70 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.12.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.12.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 71 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.12.12.

Сведения об этапе производства (hccdo:ManufactureStage Details) сведения об этапе производства M.HC.CDE.00769 hccdo:ManufactureStageDetailsType (M.HC.CDT.00795) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 72 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.12.1. Код этапа производства (hcsdo:Manufacturing StageCode) кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства или медицинского изделия M.HC.SDE.00026 hcsdo:ManufacturingStageCodeType (M.HC.SDT.00006) Значение кода из классификатора «Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 *.12.12.2. Наименование этапа производства (hcsdo:Manufacturing StageName) наименование этапа производства лекарственного средства или медицинского изделия M.HC.SDE.00065 bdt:NameType (M.BDT.00012) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) 0..1 2.4.5. Код АТХ (hcsdo:ATCCode) кодовое обозначение лекарственного препарата в соответствии с анатомо- терапевтической-химической классификацией M.HC.SDE.00009 hcsdo:ATCCodeType (M.HC.SDT.00004) Значение кода из классификатора «Анатомо-терапевтический- химический классификатор лекарственных средств». Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A- Z]{2}\d{2} 0..1 2.4.6. Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией (hcsdo:ATCName) наименование лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической- химической классификацией M.HC.SDE.00269 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 73 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.7. Описание (csdo:DescriptionText) описание условий отпуска лекарственного препарата M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.4.8. Сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата (hccdo:DrugAdditionalFeature Details) сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата M.HC.CDE.00848 hccdo:DrugAdditionalFeatureDetails Type (M.HC.CDT.00764) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeature Code) кодовое обозначение дополнительного признака лекарственного препарата M.HC.SDE.00276 hcsdo:DrugAdditionalFeatureCodeType (M.HC.SDT.00063) Возможные значения: 01 – растительный; 02 – гомеопатический; 03 – радиофармацевтический; 04 – высокотехнологичный; 05 – биотехнологический; 06 – иммунологический; 07 – препарат плазмы крови; 99 – другое 0..1 *.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeature Name) наименование дополнительного признака лекарственного препарата M.HC.SDE.00773 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 74 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.9. Код вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKind Code) кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата M.HC.SDE.00429 hcsdo:RegistrationDrugKindCodeType (M.HC.SDT.00180) Возможные значения: 01 – оригинальный; 02 – воспроизведенный; 03 – биоаналог; 04 – гибридный; 05 – хорошо изученный; 06 – комбинированный; 07 – референтный 0..1 2.4.10.

Наименование вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKind Name) наименование вида регистрируемого лекарственного препарата M.HC.SDE.00894 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.11. Сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых (hccdo:ControlListDetails) сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых M.HC.CDE.00267 hccdo:ControlListDetailsType (M.HC.CDT.00249) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 75 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, в которой лекарственный препарат включен в список контролируемых M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Признак психотропного лекарственного препарата (hcsdo:PsychotropicDrug Indicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню психотропных: 1 – психотропный; 0 – не психотропный M.HC.SDE.00027 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 76 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Признак наркотического препарата (hcsdo:NarcoticDrugIndicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню наркотических: 1 – наркотический; 0 – не наркотический M.HC.SDE.00022 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 2.4.12. Сведения об орфанном лекарственном препарате (hccdo:OrphanDrugDetailsV2) сведения об орфанном лекарственном препарате M.HC.CDE.00273 hccdo:OrphanDrugDetailsV2Type (M.HC.CDT.00253) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) государство-член, присвоившее лекарственному препарату статус орфанного M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 77 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата (hcsdo:OrphanDrugCode) кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата M.HC.SDE.00475 hcsdo:OrphanDrugCodeType (M.HC.SDT.00192) Возможные значения: 01 – присвоен статус орфанного; 02 – не присвоен статус орфанного; 03 – в процессе рассмотрения 1 2.4.13. Сведения об активной фармацевтической субстанции (hccdo:ActiveIngredientDetails) сведения об активной фармацевтической субстанции M.HC.CDE.00587 hccdo:ActiveIngredientDetailsType (M.HC.CDT.00659) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1.

Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 *.2. Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails) сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 78 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.1. Код наименования лекарственного средства (hcsdo:DrugCode) кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 79 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.2. Наименование лекарственного средства (hcsdo:DrugName) группировочное, общепринятое или химическое наименование лекарственного средства M.HC.SDE.00525 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 *.3. Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderDetailsV2) сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества M.HC.CDE.00304 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 80 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3.3.

Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 81 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 82 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.3.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 83 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.2.

Код страны (csdo:UnifiedCountry Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 84 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 85 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.3.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 86 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.11.1.

Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 87 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolder Details) сведения об организации – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или о заявителе, подавшем заявление на регистрацию лекарственного препарата M.HC.CDE.00089 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 88 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.5.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.5.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 89 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.5.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.5.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов 1 90 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 2.5.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.5.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 2.5.10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00058 ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 91 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 92 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.

Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 93 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.5.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 94 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannel Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannel Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannel Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.6.

Сведения о документе регистрационного дела (досье) (hccdo:RegistrationFileDetails) сведения о документе, входящем в состав регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00276 hccdo:RegistrationFileDetailsType (M.HC.CDT.00258) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 95 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 2.6.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.6.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00016) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 96 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDoc Name) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00213) Значение кода из справочника «Справочник видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFile Name) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 97 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.10.

Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.6.11. Описание элемента документа (hcsdo:AttributeText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.00653 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) код вида элемента документа (атрибут AttributeKindCode) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – hcsdo:AttributeKindCodeType (M.HC.SDT.00214) Значение кода из классификатора «Классификатор видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат». Шаблон: \d{2} 0..1 б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 98 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.6.13. Документ в формате XML (hccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.HC.CDE.00303 hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. XML-документ XML-документ произвольной структуры – – 1 2.7. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.7.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 99 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.7.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 100 19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведено в таблице 11.

Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о согласовании экспертного отчета 2 Идентификатор R.HC.MM.01.002 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о согласовании экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекраственных препаратов при регистрации 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetai ls:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationExpertReportDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationExpertReportDetail s_v1.0.0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12. Таблица 12 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 101 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведен в таблице 13. 102 Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 103 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.

Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 104 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Номер заявления (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 hcsdo:ApplicationIdType (M.HC.SDT.00061) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 105 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 4. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: \d{6} 0..1 5. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 6. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00213) Значение кода из справочника «Справочник видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 106 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 8. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 9. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 10.