Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 4.
Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator) признак, определяющий статус согласования экспертного отчета: 1 – экспертный отчет согласован; 0 – экспертный отчет не согласован M.HC.SDE.00503 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 11. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 107 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 12. Документ в формате XML (hccdo:AnyDetails) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате XML M.HC.CDE.00303 hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 12.1. XML-документ XML-документ произвольной структуры – – 1 108 22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведено в таблице 14. Таблица 14 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.003 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetail s:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDocContentDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDocContentDetails _v1.0.0.xsd 23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15. Таблица 15 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 109 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведен в таблице 16. 110 Таблица 16 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.
Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 111 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 112 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: \d{6} 0..1 113 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 4. Номер заявления (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 hcsdo:ApplicationIdType (M.HC.SDT.00061) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 5.
Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) кодовое обозначение вида процедуры регистрации M.HC.SDE.00425 hcsdo:RegistrationKindCodeType (M.HC.SDT.00177) Возможные значения: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 0..1 6. Сведения о документе регистрационного дела (досье) (hccdo:RegistrationFileDetails) сведения о документе регистрационного дела (досье) M.HC.CDE.00276 hccdo:RegistrationFileDetailsType (M.HC.CDT.00258) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 114 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 6.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00016) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 115 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00213) Значение кода из справочника «Справочник видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 6.10.
Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 116 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.11. Описание элемента документа (hcsdo:AttributeText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.00653 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) код вида элемента документа (атрибут AttributeKindCode) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – hcsdo:AttributeKindCodeType (M.HC.SDT.00214) Значение кода из классификатора «Классификатор видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат». Шаблон: \d{2} 0..1 б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 117 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 6.13. Документ в формате XML (hccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.HC.CDE.00303 hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 6.13.1. XML-документ XML-документ произвольной структуры – – 1 118 25. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведено в таблице 17. Таблица 17 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.004 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestD etails:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationNumberRequestDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationNumberRequestDet ails_v1.0.0.xsd 26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.
Таблица 18 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 119 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведен в таблице 19. 120 Таблица 19 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 121 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 122 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Номер заявления (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 hcsdo:ApplicationIdType (M.HC.SDT.00061) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс.
длина: 50 1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: \d{6} 0..1 4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, запрашивающей номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 123 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 124 28. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведено в таблице 20. Таблица 20 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 2 Идентификатор R.HC.MM.01.006 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v 1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugApprovalApplicationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugApprovalApplicationDetails_v1 .0.0.xsd 29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21. 125 Таблица 21 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведен в таблице 22. 126 Таблица 22 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2.
Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 127 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 128 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Номер заявления (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур M.HC.SDE.00260 hcsdo:ApplicationIdType (M.HC.SDT.00061) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Шаблон: \d{6} 0..1 4. Государство-член, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата (hccdo:CountryDrugRegistration Details) сведения о государстве-члене, направившем уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.CDE.00728 hccdo:CountryDrugRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00295) Определяется областями значений вложенных элементов 1 129 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 4.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение государства-члена, в котором предполагается обращение лекарственного препарата M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)».
Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4.2. Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Возможные значения: 01 – референтное государство; 02 – государство признания 1 5. Код причины невозможности рассмотрения заявления (hcsdo:ApprovalImpossibilityReason Code) кодовое обозначение причины невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.SDE.00488 hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2 0..1 130 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6. Примечание (csdo:NoteText) дополнительный поясняющий текст M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 7. Сведения об изменении состава документов регистрационного дела (досье) (hccdo:ChangeRegistrationFileDetails) сведения об изменении состава документов регистрационного дела (досье) M.HC.CDE.00534 hccdo:ChangeRegistrationFileDetails Type (M.HC.CDT.00588) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 7.1. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00016) Значение кода из классификатора «Классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 7.2. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 П О Р Я Д О К присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г.
№ 5 «Об утверждении Правил электронного обмена 2 данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (P.MM.01) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. 3 III. Основные понятия 3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). 4 IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1. Таблица 1 Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства – члена Союза 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком Евразийская экономическая комиссия 3 Участник общего процесса осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия V. Введение общего процесса в действие 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г.
№ 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского 5 экономического союза» государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса. 8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также 6 требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса); б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;