Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 4.
Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией» (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного 124 досье при урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете. 133. Первой выполняется операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. 134. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 135. При поступлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034). 136. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией» (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений 125 (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 137. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией» (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 64.
Таблица 64 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией» (P.MM.01.PRC.011) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.032 запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 65 настоящих Правил P.MM.01.OPR.033 подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 66 настоящих Правил P.MM.01.OPR.034 прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 67 настоящих Правил Таблица 65 Описание операции «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.032 126 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется Комиссией при возникновении необходимости получения сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 66 Описание операции «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.033 2 Наименование операции подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 127 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию 128 Таблица 67 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.034 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией 129 5. Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 138. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 23. Рис. 23. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 139. Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) выполняется при 130 возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. 140. Первой выполняется операция «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. 141.
При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье. 142. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037). 143. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания. 131 144. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 68. Таблица 68 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.035 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 69 настоящих Правил P.MM.01.OPR.036 подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 70 настоящих Правил P.MM.01.OPR.037 прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 71 настоящих Правил Таблица 69 Описание операции «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.035 2 Наименование операции запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье 132 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 70 Описание операции «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.036 2 Наименование операции подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «З
апрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035)) 133 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств- членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в уполномоченный орган государства признания Таблица 71 Описание операции «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.037 134 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченному органу государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений 6. Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения Процедура «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 145. Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 24. 135 Рис. 21. Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 146. Процедура «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения. 147.
Первой выполняется операция «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, формируется и направляется уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата. 148. При получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 136 выполняется операция «Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039). 149. Результатом выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения. 150. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 72. Таблица 72 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.038 направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения приведено в таблице 73 настоящих Правил P.MM.01.OPR.039 получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения приведено в таблице 74 настоящих Правил 137 Таблица 73 Описание операции «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.038 2 Наименование операции направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В уведомлении указывается порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, направлено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 138 Таблица 74 Описание операции «Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.039 2 Наименование операции получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (операция «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов 6 Описание операции исполнитель получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, получено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 139 7. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье Процедура «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 151. Схема выполнения процедуры «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) представлена на рисунке 25. Рис. 25. Схема выполнения процедуры «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 152. Процедура «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета. 153. Первой выполняется операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного отчета. 140 154. При получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета выполняется операция «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета. 155. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042). 156. Результатами выполнения процедуры «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) являются получение уполномоченным органом государства признания экспертного отчета и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета. 157. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014), приведен в таблице 75.
141 Таблица 75 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.040 представление сведений экспертного отчета приведено в таблице 76 настоящих Правил P.MM.01.OPR.041 прием и обработка сведений экспертного отчета приведено в таблице 77 настоящих Правил P.MM.01.OPR.042 получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета приведено в таблице 78 настоящих Правил Таблица 76 Описание операции «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.040 2 Наименование операции представление сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлены сведения экспертного отчета 142 Таблица 77 Описание операции «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.041 2 Наименование операции прием и обработка сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета (операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения экспертного отчета 143 Таблица 78 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.042 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получено уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета Процедура «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 158. Схема выполнения процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) представлена на рисунке 26. 144 Рис. 26. Схема выполнения процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 159. Процедура «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в случаях, определенных порядком, в том числе в процессе рассмотрения экспертного отчета. 160. Первой выполняется операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или 145 регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства. 161.
При получении уполномоченным органом референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье. 162. При направлении уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045). 163. Результатами выполнения процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) являются получение уполномоченным органом референтного государства замечаний в отношении регистрационного дела или регистрационного досье и получение 146 уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. 164. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015), приведен в таблице 79.
Таблица 79 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.043 представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 80 настоящих Правил P.MM.01.OPR.044 прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 81 настоящих Правил P.MM.01.OPR.045 получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 82 настоящих Правил Таблица 80 Описание операции «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.043 147 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье переданы в уполномоченный орган референтного государства Таблица 81 Описание операции «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 148 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье направлено в уполномоченный орган государства признания 149 Таблица 82 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.045 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченному органу государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 150 Процедура «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 165. Схема выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 27. Рис. 27. Схема выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 166. Процедура «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 167. Первой выполняется операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой 151 уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 168.
При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 169. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048). 170. Результатом выполнения процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 171. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 83.
152 Таблица 83 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.046 представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 84 настоящих Правил P.MM.01.OPR.047 прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 85 настоящих Правил P.MM.01.OPR.048 получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 86 настоящих Правил Таблица 84 Описание операции «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.046 2 Наименование операции представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 153 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета переданы в уполномоченный орган референтного государства Таблица 85 Описание операции «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.047 2 Наименование операции прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046)) 154 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получены сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета направлено в уполномоченный орган государства признания 155 Таблица 86 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.048 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 172. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может 156 быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях. 173. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства- члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке. 174. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.». 2.
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных 157 лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых 158 принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского 159 экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3.
Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; 160 «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. 161 Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения об изменениях для актуализации общего реестра, запрашивает актуальные сведения из общего реестра, представляет сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, представляет и запрашивает сведения о документах, подлежащих размещению в едином реестре уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) Координатор отвечает за формирование и ведение общего реестра, предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в общем реестре, запрашивает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра; информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра; 162 информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации 163 состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 164 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра 165 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в общий реестр (P.MM.01.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в общий реестр (P.MM.01.OPR.001). Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению (P.MM.01.OPR.003) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для включения переданы прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр (P.MM.01.OPR.002) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен.
общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.TRN.001) 166 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений, содержащихся в общем реестре (P.MM.01.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.004). Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.006) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.005) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.TRN.002) 3 Исключение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.003) 3.1 Представление сведений для исключения из общего реестра (P.MM.01.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра (P.MM.01.OPR.011) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра (P.MM.01.OPR.010) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.TRN.003) 167 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.019) 4.1 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.055). Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.057) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе направлены получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.056) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.019) 168 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 169 Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра 170 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.PRC.007) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.020).
Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.022) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.021) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.TRN.004) 171 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.008) 2.1 Запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.023). Прием и обработка сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.025) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.024) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены получение сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.005) 3 Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр (P.MM.01.PRC.009) 3.1 Запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.028) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.027) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены получение измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.006) 172 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.010) 4.1 Запрос номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.029). Прием и обработка номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.031) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и представление номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.030) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.007) 5 Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии (P.MM.01.PRC.017) 5.1 Запрос сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.049). Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.051) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации запрошены представление сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.050) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют получение сведений о записи из общего реестра (P.MM.01.TRN.017) 173 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 6 Получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.018) 6.1 Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.052).
Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.054) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе запрошены представление сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.053) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе представлены; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе отсутствуют получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.018) 174 3. Информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 175 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией (P.MM.01.PRC.011) 1.1 Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.032). Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.034) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.033) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.008) 176 VI. Описание сообщений общего процесса 15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.
Таблица 5 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.001 сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.002 сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.003 сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.006 информация о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) 177 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.007 запрос сведений из общего реестра состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.008 сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.009 уведомление об отсутствии сведений в общем реестре уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.010 запрос измененных сведений из общего реестра состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.011 измененные сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.013 сведения о номере заявления сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.014 запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.015 сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) 178 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.025 запрос сведений о записи из общего реестра сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.026 сведения о записи из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.027 запрос сведений о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.028 сведения о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) 16.
Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о новом заявлении для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса 179 представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 180 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для включения в общий реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.MSG.001) ответное сообщение сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 181 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.013 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) 17. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. 182 Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для внесения изменений в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 183 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.MSG.002) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 184 3. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) 18. Транзакция общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту подлежащих исключению из общего реестра сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.003 185 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса передача сведений о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для исключения из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для исключения из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.MSG.003) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 186 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 4. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) 19. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. 187 Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена 188 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.005) ответное сообщение информация о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 6. Транзакция общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) 20. Транзакция общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. 189 Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены 190 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.007) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.008) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 7. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) 21. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из общего реестра.
Схема выполнения указанной транзакции 191 общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из общего реестра 192 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): измененные сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.010) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.011) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) 22. Транзакция общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» 193 (P.MM.01.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора номера регистрационного удостоверения. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 194 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция запрос и получение номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер регистрационного удостоверения представлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.014) ответное сообщение сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 195 9. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 23. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16. Рис. 15.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 196 Таблица 16 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 197 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 10. Транзакция общего процесса «Получение сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) 24. Транзакция общего процесса «Получение сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о записи из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. 198 Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.017 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о записи из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о регистрации лекарственного средства 6 Реагирующая роль респондент 199 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция представление сведений о регистрации лекарственного средства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о записи из общего реестра (P.MM.01.MSG.025) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения о записи из общего реестра (P.MM.01.MSG.026) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 200 11. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 25. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15. Рис. 14. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 201 Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.018 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о размещенном в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о размещенном в едином реестре документе 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 202 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.027) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений в общем реестре (P.MM.01.MSG.009) сведения о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 12.
Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) 26. Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. 203 Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.019 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 204 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.028 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 205 VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 27. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 17. 28. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
206 Таблица 17 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 207 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 18. Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1. в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2. в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3. реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 4. реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 5. реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое 6. если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на выполнение процедур, 208 Код требования Формулировка требования связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 7.
если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 8. реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство 9. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется 10. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 11. если реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должны отсутствовать сведения, для которых значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен 12. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 209 Код требования Формулировка требования 13. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизиты «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) и «Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) не заполняется 14. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и сооответствовать значению этого реквизита в едином реестре 15. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье»», то должен быть заполнен, либо реквизит «Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationChangeId), либо реквизит «Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails), которые должны сооответствовать значениям этих реквизитов в едином реестре 16.
если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье», то реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен 210 Код требования Формулировка требования 17. реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое 18. значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «01 – прием заявки» 19. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 20.
если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура 21 реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 22 реквизит «Сведения об общей характеристике лекарственного препарата» (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется 23 реквизит «Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется 24 реквизит «Сведения об итоговом экспертном отчете» (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется 25 реквизит «Сведения о плане управления рисками» (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется 26 реквизит «Сведения о нормативном документе по качеству 211 Код требования Формулировка требования лекарственного препарата» (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется 27 реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется 28 если реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должны содержаться сведения, для которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным 29 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется 30 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 31 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «Срок ответа на запрос» 32 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье», и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать «Номер документа основания» 33 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на 212 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «Код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или рекви
зита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать «Срок ответа на запрос» 34 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 35 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 36 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 37 реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое 38 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 39 если реквизит «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполненн, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 213 Код требования Формулировка требования 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 40 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 41 если реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 42 если значение реквизита «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeName) заполняется обязательно 43 если реквизит «О
писание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) и (или) реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) 44 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно 45 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 214 Код требования Формулировка требования 46 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 19. Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1. в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2. в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3. реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 - референтное государство; 02 - государство 4. если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 215 Код требования Формулировка требования 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое 5. если в электронном сообщении значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – рефрерентное государство» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса «Получение номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 6.
значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 7. если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 8. в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) 216 Код требования Формулировка требования 9. в общем реестре должны присутсвовать сведения, для которых значения следующих реквизитов совпадают с переданными, не заполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime): «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId); «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId); «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode); «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) 10. если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно 11. если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно 12. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 13. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение только следующих вложенных реквизитов: «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName); «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails); «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный 217 Код требования Формулировка требования препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); «Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:DrugApplicationDetails) 14.
если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – на внесение изменений в регистрационное досье», реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistration Details) должен быть заполнен 15. если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) зарполнен, то соответствует одному из значений: 01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 - другое 16. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)» , значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Дата» (csdo:EventDate) в его составе заполняется обязательно 17. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения об 218 Код требования Формулировка требования изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполняется обязательно 18. если реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - приостановлено; 02 - аннулировано; 03 - зарегистрировано; 04 - прекращено в связи с истечением срока действия; 99 - другое 19. если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Примечание» (csdo:NoteText) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 20. если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Дата аннулирования регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно 21. если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode), «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) или «Описание сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:RawPartMaterialText) 22.
реквизит «Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде» (hcsdo:ChildJuvenileIndicator) не заполняется 23. если реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) заполнен, то значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» 24. если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 25. реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 219 Код требования Формулировка требования 26. реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 27. если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 28. реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует одному из значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура 29. реквизит «Код вида макета упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode)соответствует одному из значений: 01 - макет первичной упаковки; 02 - макет промежуточной упаковки; 03 - макет вторичной упаковки 30. реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 31. реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 32. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 33. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на 220 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «номер документа основания» 34.
если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 35. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос» 36. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно 221 Код требования Формулировка требования соответствовать значению «номер документа основания» 37. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на замечания от государства признания» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать значению «номер документа основания» 38. если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – «адрес регистрации»; 2 – «фактический адрес»; 3 – «почтовый адрес» 39. если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 40.
если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 41. если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно 42. если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 222 Код требования Формулировка требования 43. если реквизит «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 44. если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 45. если реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 46. если значение реквизита «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно 47. если значение реквизита «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно 48. если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит 223 Код требования Формулировка требования «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно 49.
если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 50. если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 51. если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код АТХ» (hcsdo:ATCCode) или реквизит «Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией» (hcsdo:ATCName) 52. если реквизит «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - растительный; 02 - гомеопатический; 03 - радиофармацевтический; 04 - высокотехнологичный; 05 - биотехнологический; 06 - иммунологический; 07 - препарат плазмы крови; 99 - другое 53. если значение реквизита «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно 54. если реквизит «Код вида регистрируемого лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - оригинальный; 02 - воспроизведенный; 03 - биоаналог; 04 - гибридный; 05 - хорошо изученный; 224 Код требования Формулировка требования 06 - комбинированный; 07 - референтный 55. если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - цельное; 02 - измельченное; 03 - порошок; 99 - другое 56. если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно 57. если реквизит «Код статуса орфанного лекарственного препарата» (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - присвоен статус орфанного; 02 - не присвоен статус орфанного; 03 - в процессе рассмотрения 58. если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно 59. если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно 60. если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 61. если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно 62.
если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида 225 Код требования Формулировка требования связи» (csdo:CommunicationChannelName) 63. если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – «адрес сайта в сети Интернет»; TE – «телефон»; EM – «электронная почта»; FX – «телефакс» 64. если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName) 65. если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 66. если реквизит Код функции в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 - действующее вещество; 02 - вспомогательное вещество; 03 - реагент 67. если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:Active SubstanceDetails) 68. если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе 226 Код требования Формулировка требования сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 69. если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 70.
если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 71. если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) 72. если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) 227 Код требования Формулировка требования соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:Auxiliary SubstanceDetails) не заполняются 73. если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 74. если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo: FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstance Name) 75. если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 76. если реквизит «Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnit KindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 228 Код требования Формулировка требования 77.
если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 78. если реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 79. если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 80. если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 81. в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolder V2Details) должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 82. в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName) 229 Код требования Формулировка требования 83. если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 0 – продукция не является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются 84.
если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 1 – продукция является нерасфасованной, то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения и 85. если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 1 – продукция является нерасфасованной, то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется 86. если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соотвествует значению 0 – продукция не является нерасфасованной, в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 87. Если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, и значение реквизита . «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует референтному государству, то в общем реестре должны присутсвовать сведения, для которых 230 Код требования Формулировка требования значения реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), «Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)» в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными, а также заполнен реквизит «Документ в формате PDF» (hcsdo:Pdf BinaryText)в составе следующих сложных реквизитов: «Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (hccdo:DrugUsageInstructionDetails), «Сведения об общей характеристике лекарственного препарата» (hccdo:DrugGeneral CharacteristicDetails), «Сведения о макете упаковки лекарственного препарата» (hccdo:DrugPackageLayoutDetails), «Сведения об итоговом экспертном отчете» (hccdo:ExpertReportDetails), «Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата» (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 20. Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1. в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2.
реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 3. реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен 231 Код требования Формулировка требования 4. реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое 5. значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «07 – отказ» или значению «08- отзыв по обращению заявителя» 6. значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» 7. в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях 8. значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 9. если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в 232 сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.028), приведены в таблице 21.
Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.028) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator), «Наименование документа» (csdo:DocName), «Дата документа» (csdo: DocCreationDate), «Документ в бинарном формате» (hcsdo:PdfBinary Text), а также только один из реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode) или «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)» 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 0, должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationFileCode)», заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode) не допускается 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 1, должен быть заполнен реквизит ««Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode), заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationFileCode)» не допускается 233 Код требования Формулировка требования 5 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) и «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 6 «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) может иметь только одно из нижеслдедующих значений: инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата - 02002; общая характеристика лекарственного препарата - 02010; макет первичной упаковки лекарственного препарата - 02005; макет вторичной упаковки - 02004; макет промежуточной упаковки - 02006; план управления рисками - 07004; нормативный документ по качеству – 13028. 7 «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)» может иметь только значение 0401 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 22.