Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 4.
234 Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1. реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 2. реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 - прием заявки; 02 - экспертиза досье; 03 - апробация методов контроля качества; 04 - инспекция производства; 05 - подготовка экспертного отчета; 06 - одобрение экспертного отчета; 07 - отказ; 08- отзыв по обращению заявителя; 99 - другое 3. в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), для которых значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) в составе заявления с переданным номером соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», а код референтного государства совпадает с переданным значением реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.MSG.025), приведены в таблице 23. 235 Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о записи из общего реестра» (P.MM.01.MSG.025) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) и (или) «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 2 Если реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) заполнен, должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) 3 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027), приведены в таблице 24.
236 Таблица 24 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator), «Дата документа» (csdo:DocCreationDate), а также только один из реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:Drug RegistrationFileCode)» 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 0, должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationFileCode)», заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode) не допускается 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению 1, должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode), заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationFileCode)» не допускается 6 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 02002 - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата; 237 Код требования Формулировка требования 02010 - общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны – держателя регистрационного удостоверения; 02005 - макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата; 02004 - макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 02006 - макет промежуточной упаковки лекарственного препарата; 07004 - план управления рисками на лекарственный препарат; 13028 - проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии 7 если реквизит Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то для итогового экспертного отчета указывается значение «0401 - Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» 8 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с передаваемыми сведениями по значениям реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), а также Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug RegistrationDocCode) или «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)» 36.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 25. 238 Таблица 25 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 3 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к 239 Код требования Формулировка требования регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационно
го досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 12 если в электронном сообщении заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно 13 значение атрибута «Код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 240 Код требования Формулировка требования 99 – другое 37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 26.
Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:PdfBinaryText) и (или) реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит 241 Код требования Формулировка требования «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 38.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении 242 «Запрос сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.007), приведены в таблице 27. Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.007) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Количество запрашиваемых записей» (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей 2 ревизиты «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) и «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняются 3 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 4 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.010), приведены в таблице 28. 243 Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.010) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Количество запрашиваемых записей» (smsdo:RecordQuantity) заполнен, то его значение не должно превышать 5000 записей 2 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 3 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 »; 3. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: 244 «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022г.
№ 67) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; 245 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». 246 II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5.
Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. 247 Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 248 1 2 3 Отправитель сведений уведомляет об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.004) Получатель сведений получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата (P.MM.01.ACT.005) Регистратор направляет сведения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, предоставляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) Согласующий получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) 249 2. Структура информационного взаимодействия 7.
Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса: информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье; информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата; информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. 250 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых 251 представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 252 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 253 Рис. 2.
Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 254 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004) 1.1 Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012). Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009) 255 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005) 2.1 Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015). Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления представлено прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010) 3 Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006) 3.1 Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018) – получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011) 256 2. Информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3.
Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 257 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.012) 1.1 Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.035). Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.037) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.036) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют. сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.012) 258 3. Информационное взаимодействие при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 259 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.013) 1.1 Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.038) – получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.039) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.013) 260 4. Информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 15. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 5.
Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 261 Таблица 5 Перечень транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение экспертного отчета (P.MM.01.PRC.014) 1.1 Представление сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.040). Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.042) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения переданы прием и обработка сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.041) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены получение экспертного отчета (P.MM.01.TRN.014) 262 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.015) 2.1 Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.043). Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.045) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания представлены прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.044) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.015) 263 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.PRC.016) 3.1 Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.046). Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.048) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) представлено прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.047) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.TRN.016) 264 VI. Описание сообщений общего процесса 16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
Таблица 6 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.012 сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.016 уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.017 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 265 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.021 сведения экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.022 уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.023 сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) P.MM.01.MSG.024 сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) 17. Транзакция общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. 266 Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о заявлении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о заявлении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены 267 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.012) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.012 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) 18. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации 268 лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. 269 Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.010 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о невозможности рассмотрения заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о невозможности рассмотрения заявления 270 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.016) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) 271 19. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 272 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 273 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) 20. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.012 274 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 1 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 275 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.019 нет – для P.MM.01.MSG.020 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.018 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) 21. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. 276 Рис. 10.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.013) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата 277 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.022) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 6. Транзакция общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) 22. Транзакция общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. 278 Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса получение экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены 279 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения экспертного отчета (P.MM.01.MSG.021) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.021 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 7.
Транзакция общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) 23. Транзакция общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или 280 регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о замечаниях в отношении экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.015 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 281 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): замечания получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.024) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 282 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.024 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) 24. Транзакция общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. 283 Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.016 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено 284 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.MSG.023) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет – для P.MM.01.MSG.023 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.01.MSG.004 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации 285 возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15. 26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
286 Таблица 15 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного 287 досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 16. Таблица 16 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 2 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 3 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно 4 значение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соответствовать значению «заявление на регистрацию лекарственного препарата, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» 5 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур 288 регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 17.
Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и/или регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 3 реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения: «01» – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); «02» – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; «03» – заявителем не представлены запрошенные документы «04» – заявителем отозваны документы «99» - другое 4 значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «государство признания» 5 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного 289 досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 18.
Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 3 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит 290 Код требования Формулировка требования «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 12 если в электронном сообщении заполнен реквизи
т «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно 13 значение атрибута «Код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного 291 Код требования Формулировка требования досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 99 – другое 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 19. Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил 292 Код требования Формулировка требования информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:Drug
RegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 293 Код требования Формулировка требования 12 если в электронном сообщении заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно 13 значение атрибута «Код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC; 06 – наименование заменяемого файла; 99 – другое 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 20.
Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно 2 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «децентрализованная процедура», то значение реквизита «Код вида 294 Код требования Формулировка требования документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соотвествовать одному из следущих значений: «Общая характеристика лекарственного препарата»; «Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)»; «Макет упаковки первичной (внутренней) упаковки»; «Макет вторичной (потребительской) упаковки»; «Макет промежуточной упаковки»; «Макет эткетки лекарственного препарата»; «Макет стикера лекарственного препарата»; «Нормативный документ по качеству»; «План управления рисками на лекарственный препарат» 3 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «децентрализованная процедура», то значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать одному из следущих значений: «Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества»; «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье»; «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье»; «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» 4 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению «процедура взаимного признания», то значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соотвествовать значению «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» 5 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 295 Код требования Формулировка требования соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnum) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «Срок ответа на запрос» 6 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вид
а документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 7 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Срок ответа на запрос» 8 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) «XML-документXML-документ» (ccdo:AnyDetails) 9 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 10 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его 296 Код требования Формулировка требования значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 11 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 12 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 13 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 14 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 15 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo
:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 16 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 297 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023), приведены в таблице 21. Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023) Код требования Формулировка требования 1 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению «Подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий» 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 3 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно 4 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 5 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или реквизита «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 6 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 298 Код требования Формулировка требования 7 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 8 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 9 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 10 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарс
твенный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024), приведены в таблице 22. Таблица 22 299 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024) Код требования Формулировка требования 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo: DocCopyBinaryText) и (или) реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) или «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение реквизита «код вида элемента документа» (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 9 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) 300 Код требования Формулировка требования соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно 10 реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) может принимать одно из следующих значений: 0101 – Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата; 0102 – Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0103 – Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания; 0104 – Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье л
екарственного препарата; 0105 – Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора; 0106 – Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0107 – Ответ заявителя на замечания от государства признания; 0199 – Другое; 0403 – Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства; 0405 – Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству; 0406 – Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства »; 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра 301 зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденное указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022г. № 67) О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; 302 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г.
№ 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; 303 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 6. В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; 304 «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). III. Основные понятия 8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур 305 электронных документов и сведений», используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19 и 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование 306 единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 2.1 R.HC.MM.01.00 1 сведения о регистрации лекарственного препарата urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDetails:v1.1.0 2.2 R.HC.MM.01.00 2 сведения о согласовании экспертного отчета urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationExpertReportDetails :v1.1.0 2.3 R.HC.MM.01.00 3 сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDocContentDetails:v 1.1.0 2.4 R.HC.MM.01.00 4 сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationNumberRequestDeta ils:v1.1.0 307 № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 2.5 R.HC.MM.01.00 6 сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugA pprovalApplicationDetails:v1.1 .0 2.6 R.HC.MM.01.00 7 состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationStatusDetails:v1.0.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2.
Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 308 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 309 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4. 310 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 311 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 312 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 313 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5. Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 314 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 315 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1.
Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 316 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 317 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Идентификатор информационного объекта общего процесса (csdo:InformationResourceId) строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00326 csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 318 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение» 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведено в таблице 8.
Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о регистрации лекарственного препарата 2 Идентификатор R.HC.MM.01.001 3 Версия 1.1.0 4 Определение сведения о регистрации лекарственного препарата 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.1.0.xsd 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 319 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведен в таблице 10. 320 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 321 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6.
Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 322 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Сведения о регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationDetails) сведения о регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00028 hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (hccdo:DrugCountryRegistration Details) сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене M.HC.CDE.00457 hccdo:DrugCountryRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00457) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 323 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2.2. Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов 1 2.2.3. Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата (hccdo:DrugApplicationDetails) сведения о заявлении на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.CDE.00032 hccdo:DrugApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00028) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.2. Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата (hcsdo:DrugApplicationKind Code) кодовое обозначение вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00500 hcsdo:DrugApplicationKindCodeType (M.HC.SDT.00199) Нормализованная строка символов 1 324 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата (hcsdo:DrugApplicationKind Name) наименование вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00623 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.4.
Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationReceiptDate) дата подачи заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00096 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 *.5. Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hccdo:ApplicationStatusDetails) сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата M.HC.CDE.00912 hccdo:ApplicationStatusDetailsType (M.HC.CDT.00912) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.5.1. Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationStatusCode) кодовое обозначение этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата M.HC.SDE.00082 hcsdo:ApplicationStatusCodeType (M.HC.SDT.00012) Нормализованная строка символов 1 325 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.2. Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationStatusName) наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата M.HC.SDE.00698 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5.3. Дата (csdo:EventDate) дата изменения этапа рассмотрения регистрационного досье M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 *.6. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecial ProcedureIndicator) признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): 1 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер); 0 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) M.HC.SDE.00679 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 *.7. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с M.HC.SDE.00681 csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Нормализованная строка символов. Длина: 1 0..1 326 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. пострегистрационных мер) (hcsdo:DrugRegistrationSpecial ProcedureCode) установлением пострегистрационных мер) *.8. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationCondition Indicator) признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: 1 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует; 0 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует M.HC.SDE.00685 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.9. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации (hcsdo:DrugRegistrationCondition Code) кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации M.HC.SDE.00686 csdo:Code1Type (M.SDT.00169) Нормализованная строка символов. Длина: 1 0..* 327 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.
Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (hcsdo:AuthorityDrugConditional RegistrationIndicator) признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа: 1 – проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа; 0 – не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа M.HC.SDE.00687 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificate Details) сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат M.HC.CDE.00031 hccdo:DrugRegistrationCertificate DetailsType (M.HC.CDT.00027) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) номер регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 328 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5. Дата аннулирования регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelDate) дата аннулирования регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.HC.SDE.00159 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6. Код статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusCode) кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00266 hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062) Нормализованная строка символов 1 *.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusName) наименование статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00771 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.8. Примечание (csdo:NoteText) причина аннулирования регистрационного удостоверения M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 329 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.9. Признак выдачи нового регистрационного удостоверения (hcsdo:NewRegistration CertificateIndicator) признак, определяющий выдачу нового регистрационного удостоверения: 1 – выдано новое регистрационное удостоверение; 0 – не выдано новое регистрационное удостоверение M.HC.SDE.00523 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.10. Дата (csdo:EventDate) дата подтверждения регистрации (перерегистрации) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.11.
Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetails) сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00404 hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.11.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindCode) кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00598 hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode Type (M.HC.SDT.00099) Нормализованная строка символов 0..1 *.11.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindName) наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00772 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 330 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.3. Описание (csdo:DescriptionText) описание особого условия регистрации лекарственного препарата M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 *.11.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения (hccdo:ObligationHolderDetails) сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.HC.CDE.00403 hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.11.4.1. Конечная дата (csdo:EndDate) срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.11.4.2. Описание (csdo:DescriptionText) описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 331 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplicationChanged Details) сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00812 hccdo:DrugApplicationChangeDetails Type (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode) кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00755 hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 8 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName) наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата M.HC.SDE.00777 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 332 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.3.
Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00743 hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00765 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.12.5. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменения M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 333 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.5. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificate ChangeDetails) сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат M.HC.CDE.00135 hccdo:DrugRegistrationCertificate ChangeDetailsType (M.HC.CDT.00109) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) номер регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 *.3. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.2.6. Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplicationChange Details) сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00811 hccdo:DrugApplicationChangeDetails Type (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 334 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode) кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00755 hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 8 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName) наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата M.HC.SDE.00777 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс.
длина: 500 0..1 335 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00743 hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00765 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменения M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 336 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.2.7. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationChangeId) номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00261 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..* 2.2.8. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) торговое наименование лекарственного препарата M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.2.9. Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр (hccdo:DrugDocumentsDetails) сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре M.HC.CDE.00695 hccdo:DrugDocumentsDetailsType (M.HC.CDT.00823) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (hccdo:DrugUsageInstruction Details) сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата M.HC.CDE.00408 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 337 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.1.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.1.5.
Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата (hccdo:DrugGeneralCharacteristic Details) сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата M.HC.CDE.00407 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 338 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 *.2.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 339 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Сведения о макете упаковки лекарственного препарата (hccdo:DrugPackageLayout Details) сведения о макете упаковки лекарственного препарата M.HC.CDE.00413 hccdo:DrugPackageLayoutDetailsType (M.HC.CDT.00280) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 *.3.2. Код вида макета упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageLayoutKind Code) кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00629 hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode Type (M.HC.SDT.00628) Нормализованная строка символов 1 *.3.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.3.4. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 340 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.3.5.
Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4. Сведения об итоговом экспертном отчете (hccdo:ExpertReportDetails) сведения о документе, соеджржащем итоговый экспертный отчет M.HC.CDE.00409 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.4.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 *.4.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.4.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 341 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.4.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.5. Сведения о плане управления рисками (hccdo:RiskManagementPlan Details) сведения о документе, содержащем план управления рисками M.HC.CDE.00410 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.5.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 *.5.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 342 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.5.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.6.
Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата (hccdo:QualityRegulatoryDoc Details) сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата M.HC.CDE.00411 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.6.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 3 0..1 343 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.6.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.6.5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) документ в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.3. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) кодовое обозначение вида процедуры регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00425 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 344 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4. Сведения о лекарственном препарате (hccdo:DrugDetails) сведения о лекарственном препарате M.HC.CDE.00084 hccdo:DrugDetailsType (M.HC.CDT.00075) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.4.1. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства) (hccdo:DrugNameDetails) сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов 1..3 *.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode) кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 345 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName) группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00525 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 0..1 2.4.2. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails) сведения о лекарственной форме M.HC.CDE.00398 hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 346 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditional FeaturesDetails) сведения о дополнительных признаках лекарственной формы M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeatures DetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 347 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде (hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 – применяется в ювенильном периоде; 0 – не применяется в ювенильном периоде M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.3.5. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditive Text) описание вкусоароматической добавки M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..* *.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) описание природы растворителя лекарственного препарата M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText) описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 348 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.8.