Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 4.
Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinementRaw MaterialCode) кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:DegreeRefinementRaw MaterialName) наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.3. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:PackageFormDetails) сведения о форме выпуска лекарственного препарата M.HC.CDE.00387 hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Признак нерасфасованной продукции (in bulk) (hcsdo:InbulkIndicator) признак нерасфасованной продукции (in bulk): 1 – продукция является нерасфасованной; 0 – продукция не является нерасфасованной M.HC.SDE.00220 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 349 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:PackageDetails) сведения об упакованной единице лекарственного препарата M.HC.CDE.00201 hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.2.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode) кодовое обозначение лекарственной формы M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName) наименование лекарственной формы M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 350 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditional FeaturesDetails) сведения о дополнительных признаках лекарственной формы M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeatures DetailsType (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.3.1. Признак дозированности лекарственной формы (hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.2.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей (hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.2.3.3.
Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде (hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 – применяется в ювенильном периоде; 0 – не применяется в ювенильном периоде M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 351 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.2.3.5. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditive Text) описание вкусоароматической добавки M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..* *.2.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText) описание природы растворителя лекарственного препарата M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.2.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText) описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.2.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialCode) кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 352 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата (hcsdo:DegreeRefinement RawMaterialName) наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails) сведения о дозировке лекарственного препарата M.HC.CDE.00714 hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.4.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageUnit Details) сведения о единице дозирования лекарственного препарата M.HC.CDE.00712 hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:DrugDosageUnit KindCode) кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00616 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 *.2.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата M.HC.SDE.00617 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. 0..1 353 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. лекарственного препарата (hcsdo:DosageUnitKind Name) Макс. длина: 500 *.2.4.1.3.
Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnit Measure) величина единицы дозирования (концентрации) M.HC.SDE.00615 hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления 0..1 а) Код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации - hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 354 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. в) Наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации - csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 г) Масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 - csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 2. Макс.кол-во дроб. цифр: 0 0..1 *.2.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:DrugSubstance Details) сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата M.HC.CDE.00264 hccdo:DrugSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.2.4.2.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRole Code) кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00437 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 355 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.4.2.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата (hcsdo:DrugSubstanceRole Name) наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата M.HC.SDE.00678 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:ActiveSubstance Details) сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00030 hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Code) кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00618 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 356 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.4.2.3.2.
Наименовани е активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstance Name) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:AuxiliarySubstance Details) сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата M.HC.CDE.00040 hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 357 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstance Code) кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00607 hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Значение кода вспомогательного вещества в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.4.2.4.2. Наименовани е вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstance Name) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00611 hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода функциональных назначений вспомогательных веществ 0..1 358 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. вещества (hcsdo:FunctionalPurpose Code) в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.4.2.4.4. Наименовани е функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurpose Name) наименование функционального назначения вспомогательного вещества M.HC.SDE.00610 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:ReagentName) наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00648 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 359 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:SubstanceMeasure) количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение M.HC.SDE.00050 hcsdo:DrugSubstanceDimensional MeasureType (M.HC.SDT.00216) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб.
цифр: 6 0..2 а) Код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureCode) кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации - hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 360 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. в) Наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance MeasureName) наименование единицы измерения дозировки и концентрации - csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 г) Масштаб (атрибут ScaleNumber) масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 - csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 2. Макс.кол-во дроб. цифр: 0 0..1 д) Код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут Substance MeasureTypeCode) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) - csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 *.2.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText) описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00613 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 361 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.5. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageKindCode) кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00714 hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода видов первичных упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageKindName) наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00718 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.7. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:PackageMaterialText) описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного препарата с указанием дополнительных свойств M.HC.SDE.00288 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 362 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.8. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails) количество лекарственного препарата в первичной упаковке M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.2.8.1.
Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) количество лекарственного препарата в упаковке M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6 0..1 а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.8.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageLowerLimit Measure) нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6 0..1 363 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.8.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageUpperLimit Measure) верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6 0..1 а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 364 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.9. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration) срок годности лекарственного препарата M.HC.SDE.00028 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2.10. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText) описание промежуточной упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00268 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.4. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hccdo:RegisteredDrug ComponentDetails) сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата M.HC.CDE.00124 hccdo:RegisteredDrugComponentDetails Type (M.HC.CDT.00094) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.4.1.
Код комплектующего (hcsdo:ComponentCode) кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата M.HC.SDE.00257 hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в соответствии со справочником (классификатором), 0..1 365 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 6 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.4.2. Наименование комплектующего (hcsdo:ComponentName) наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата M.HC.SDE.00005 csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40 0..1 *.4.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:ComponentQuantity) количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 4 0..1 *.4.4. Материал изготовления комплектующего устройства (hcsdo:ComponentMaterial DescriptionText) описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство, входящее в упаковку лекарственного препарата M.HC.SDE.00019 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 366 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindCode) кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00644 hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode Type (M.HC.SDT.00023) Значение кода видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.6. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugSecondaryPackage KindName) наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00645 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.7. Количество в упаковке лекарственного препарата (hccdo:PackageMeasureDetails) количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 367 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7.1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure) количество лекарственного препарата в упаковке M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб.
цифр: 6 0..1 а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.7.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageLowerLimit Measure) нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6 0..1 368 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.7.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageUpperLimit Measure) верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 24. Макс.кол-во дроб. цифр: 6 0..1 а) Единица измерения (атрибут measurementUnit Code) кодовое обозначение единицы измерения - csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4} 1 б) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnit CodeListId) идентификатор классификатора единиц измерения - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 369 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:DrugSetIndicator) признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором M.HC.SDE.00619 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.4.4. Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetails) сведения о производителе лекарственного препарата M.HC.CDE.00088 hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsType (M.HC.CDT.00654) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* а) Код языка (атрибут languageCode) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения - csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 370 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.
а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 371 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) Метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 372 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.10.
Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 373 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 374 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 375 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.11.
Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 376 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannel Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannel Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannel Id) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.12. Сведения о производственной площадке (hccdo:ManufacturingArea Details) сведения о производственной площадке M.HC.CDE.00268 hccdo:ManufacturingAreaDetailsType (M.HC.CDT.00250) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:BusinessEntityExpanded Details) сведения о хозяйствующем субъекте M.HC.CDE.00136 hccdo:BusinessEntityExpandedDetails Type (M.HC.CDT.00108) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 377 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.12.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 378 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.
длина: 20 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.1.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.12.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 379 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.12.1.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.1.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 380 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.1.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.1.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 381 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.12.1.10.4.
Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.1.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.1.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.1.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 382 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.1.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.12.1.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.1.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.12.1.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.1.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 383 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.1.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.12.1.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.12.1.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.12.1.11.3. Идентификато р канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.12.2.
Сведения об этапе производства (hccdo:ManufactureStage Details) сведения об этапе производства M.HC.CDE.00769 hccdo:ManufactureStageDetailsType (M.HC.CDT.00795) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 384 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12.2.1. Код этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStage Code) кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства M.HC.SDE.00026 hcsdo:ManufacturingStageCodeType (M.HC.SDT.00006) Значение кода этапа (стадии) производства в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.12.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStage Name) наименование этапа производства лекарственного средства M.HC.SDE.00065 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 385 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.5. Код АТХ (hcsdo:ATCCode) кодовое обозначение лекарственного препарата в соответствии с анатомо- терапевтической-химической классификацией M.HC.SDE.00009 hcsdo:ATCCodeType (M.HC.SDT.00004) Значение кода АТХ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A- Z]{2}\d{2} 0..* а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.4.6. Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией (hcsdo:ATCName) наименование лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической- химической классификацией M.HC.SDE.00269 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..* 2.4.7. Описание (csdo:DescriptionText) описание условий отпуска лекарственного препарата M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 386 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.8. Сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата (hccdo:DrugAdditionalFeature Details) сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата M.HC.CDE.00848 hccdo:DrugAdditionalFeatureDetails Type (M.HC.CDT.00764) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeature Code) кодовое обозначение дополнительного признака лекарственного препарата M.HC.SDE.00276 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 *.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата (hcsdo:DrugAdditionalFeature Name) наименование дополнительного признака лекарственного препарата M.HC.SDE.00773 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.9.
Код вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата M.HC.SDE.00429 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.4.10. Наименование вида регистрируемого лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationDrugKindName) наименование вида регистрируемого лекарственного препарата M.HC.SDE.00894 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.4.11. Сведения о включении лекарственного препарата в сведения о включении лекарственного препарата в M.HC.CDE.00267 hccdo:ControlListDetailsType (M.HC.CDT.00249) 0..* 387 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. список контролируемых (hccdo:ControlListDetails) список контролируемых Определяется областями значений вложенных элементов *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, в которой лекарственный препарат включен в список контролируемых M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Признак психотропного лекарственного препарата (hcsdo:PsychotropicDrug Indicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню психотропных: 1 – психотропный; 0 – не психотропный M.HC.SDE.00027 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 *.3. Признак наркотического препарата (hcsdo:NarcoticDrugIndicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата M.HC.SDE.00022 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 388 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. к перечню наркотических: 1 – наркотический; 0 – не наркотический 2.4.12. Сведения об орфанном лекарственном препарате (hccdo:OrphanDrugV2Details) сведения об орфанном лекарственном препарате M.HC.CDE.00273 hccdo:OrphanDrugDetailsV2Type (M.HC.CDT.00253) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) государство-член, присвоившее лекарственному препарату статус орфанного M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 389 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата (hcsdo:OrphanDrugCode) кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата M.HC.SDE.00475 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 1 2.4.13.
Сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата (hccdo:ActiveIngredientDetails) сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата M.HC.CDE.00587 hccdo:ActiveIngredientDetailsType (M.HC.CDT.00659) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* *.1. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 1 *.2. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства) (hccdo:DrugNameDetails) сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 390 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode) кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugName) группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00525 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderV2Details) сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества M.HC.CDE.00304 hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 391 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Код языка (атрибут languageCode) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения - csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 *.3.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс.
длина: 300 0..1 392 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 393 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) Метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumber Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 394 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.3.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.2.
Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 395 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.3.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 396 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.3.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 397 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.3.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.3.11.2.
Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 398 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:RegistrationCertificateHolder Details) сведения об организации – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или о заявителе, подавшем заявление на регистрацию лекарственного препарата M.HC.CDE.00089 hccdo:BusinessEntityExpandedDetails Type (M.HC.CDT.00108) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 2.5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 399 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.5.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.5.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 400 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.5.6.
Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) Метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов - csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.5.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 401 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.5.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 2.5.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны 0..1 402 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 403 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.7.
Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 404 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 2.5.11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannel Code) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии со справочником видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannel Name) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 405 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 2.6. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDoc Details) сведения о документе, входящем в состав регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetails Type (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 2.6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.6.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.6.3.
Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 406 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 407 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 2.6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 408 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKind EnumCode) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс.
длина: 10 0..1 б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 409 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры - произвольный элемент. Пространство имён: любое. Валидация: проводится всегда 1..* 2.6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 410 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 2.6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.7. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.7.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 411 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.
Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 2.7.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 412 19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведено в таблице 11. Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о согласовании экспертного отчета 2 Идентификатор R.HC.MM.01.002 3 Версия 1.1.0 4 Определение сведения о согласовании экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекраственных препаратов при регистрации 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetai ls:v1.1.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationExpertReportDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationExpertReportDetail s_v1.1.0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12. Таблица 12 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 413 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведен в таблице 13. 414 Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 415 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3.
Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны 1 416 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 4. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 5. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 417 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин.
длина: 1. Макс. длина: 20 1 8. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 418 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 9. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 10. Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator) признак, определяющий статус согласования экспертного отчета: 1 – экспертный отчет согласован; 0 – экспертный отчет не согласован M.HC.SDE.00503 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 11. Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (hcsdo:AuthorityDrugConditional RegistrationIndicator) признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа: 1 – проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа; 0 – не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа M.HC.SDE.00687 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 419 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 12. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате PDF M.HC.SDE.00326 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 420 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры - произвольный элемент. Пространство имён: любое. Валидация: проводится всегда 1..* 421 22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведено в таблице 14.
Таблица 14 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.003 3 Версия 1.1.0 4 Определение сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetail s:v1.1.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDocContentDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDocContentDetails _v1.1.0.xsd 23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15. Таблица 15 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 422 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведен в таблице 16. 423 Таблица 16 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 424 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны 1 425 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 5. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) кодовое обозначение вида процедуры регистрации M.HC.SDE.00425 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 426 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) сведения о документе регистрационного досье (дела) M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetails Type (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 6.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 6.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 427 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.
длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте 0..1 428 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 6.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 429 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnum Code) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс.
длина: 255 0..1 430 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 6.13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры - произвольный элемент. Пространство имён: любое. Валидация: проводится всегда 1..* 6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 431 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 432 25. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведено в таблице 17. Таблица 17 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.004 3 Версия 1.1.0 4 Определение сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestD etails:v1.1.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationNumberRequestDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationNumberRequestDet ails_v1.1.0.xsd 26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.
Таблица 18 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 433 № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведен в таблице 19. 434 Таблица 19 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 435 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 436 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 3.
Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, запрашивающей номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 437 28. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведено в таблице 20. Таблица 20 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 2 Идентификатор R.HC.MM.01.006 3 Версия 1.1.0 4 Определение сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v 1.1.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugApprovalApplicationDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugApprovalApplicationDetails_v1 .1.0.xsd 29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21. 438 Таблица 21 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведен в таблице 22. 439 Таблица 22 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2.
Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 440 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 441 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4. Государство-член, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата (hccdo:CountryDrugRegistration Details) сведения о государстве-члене, направившем уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.CDE.00728 hccdo:CountryDrugRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00295) Определяется областями значений вложенных элементов 1 4.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение государства-члена, в котором M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) 1 442 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. предполагается обращение лекарственного препарата Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4.2.
Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов 1 5. Код причины невозможности рассмотрения заявления (hcsdo:ApprovalImpossibilityReason Code) кодовое обозначение причины невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.SDE.00488 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 6. Примечание (csdo:NoteText) дополнительный поясняющий текст M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 443 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) сведения об измененном документе регистрационного досье (дела) M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetails Type (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 7.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 7.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 7.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 444 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 7.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 445 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.
длина: 10 0..1 а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 7.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 1 7.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 0..1 446 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 7.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) Код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnum Code) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 б) Наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) - csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 447 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) Код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 7.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 7.13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры - произвольный элемент. Пространство имён: любое. Валидация: проводится всегда 1..* 7.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequenceCode) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 7.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtributeCode) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 7.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин.
длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 448 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 7.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 7.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 449 31. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007) приведено в таблице 23. Таблица 23 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза 2 Идентификатор R.HC.MM.01.007 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения для актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза 5 Использование используется для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0. 0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationStatusDetails_v1.0. 0.xsd 32. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 24. 450 Таблица 24 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 г. 33. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007) приведен в таблице 25. 451 Таблица 25 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.01.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.
Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 452 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601– 2001 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 453 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601– 2001 0..1 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) Идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код - csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время изменения сведений в общем ресурсе (реестре, перечне, базе данных) M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601– 2001 0..1 454 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 5.
Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время изменения сведений в общем ресурсе (реестре, перечне, базе данных) M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601– 2001 0..1 6. Количество запрашиваемых записей (hcsdo:RecordQuantity) количество запрашиваемых записей M.HC.SDE.00237 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс.кол-во цифр: 4 0..1 7. Порядковый номер первой записи (hcsdo:RecordOrdinal) номер позиции в массиве запрашиваемых записей, отсчитываемый от 0, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение M.HC.SDE.00236 bdt:OrdinalType (M.BDT.00022) Целое положительное число в десятичной системе счисления 0..1 »; 455 5. Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67) ПОРЯДОК присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых 456 принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии 457 органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2.
Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (P.MM.01) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. III. Основные понятия 3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих 458 информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1. Таблица 1 Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства – члена Союза 459 № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком Евразийская экономическая комиссия 3 Участник общего процесса осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия V. Введение общего процесса в действие 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые 460 мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 7.
На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса. 8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: 461 а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса); б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия; е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям 462 технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения). 12. Присоединяющийся участник общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» должен выполнить процедуру присоединения в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка. 13. При условии соблюдения требований и успешном выполнении действий в соответствии с пунктом 11 или 12 настоящего Порядка последующий обмен сведениями между присоединяющимся участниками общего процесса, осуществляется в соответствии с технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 14.
В случае наличия нескольких действующих версий технологических документов общего процесса присоединяющийся участник общего процесса обеспечивает присоединение к самой поздней версии. VI. Описание процедуры введения в действие новой версии технологических документов 15. С даты опубликования Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 463 «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122» (далее – решение об утверждении новой версии технологических документов) государства-члены при координации Комиссии приступают к выполнению процедуры введения в действие новой версии технологических документов общего процесса. 16. Процедура введения в действие новой версии технологических документов общего процесса должна быть завершена всеми участниками общего процесса к моменту вступления в силу решения об утверждении новой версии технологических документов. 17. Выполнение процедуры введения в действие новой версии технологических документов общего процесса включает в себя мероприятия из состава указанных в пункте 11 настоящего порядка. Необходимость выполнения конкретных мероприятий за исключением тестирования информационного взаимодействия определяется участником общего процесса самостоятельно. 18. Преобразование ранее сформированных данных в соответствии с требованиями решения об утверждении новой версии технологических документов при необходимости выполняются каждым участником общего процесса самостоятельно. 19. Процедура введения в действие новой версии общего процесса считается завершенной на основании рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о завершении процедуры введения в действие новой