Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 4.
УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 П Р А В И Л А информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее – Договор); Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение); Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования 2 и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – Требования к системе качества инспекторатов); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее – Правила проведения инспекций); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; 3 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»» (далее – Правила реализации). II. Область применения 2.
Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса. 3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. 4 III. Основные понятия 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: «база данных о фармацевтических инспекциях» – общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее – производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций; «заинтересованные лица» – физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов; «заинтересованные органы» – органы государственной власти государств – членов Союза, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованные в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий; 5 «общедоступные сведения» – сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссией заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде; «сведения ограниченного доступа (распространения)» – сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно Правилам реализации предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам (организациям) государств – членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящим фармацевтические инспекции (далее – уполномоченные органы), а в ограниченном и установленном Правилами реализации объеме – заинтересованным органам по запросу; «сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики» – документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики. Понятия «производство» и «производственная площадка», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении № 19 к Правилам надлежащей производственной практики.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами 6 проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система). Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.11, версия 1.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целью общего процесса является создание условий для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармацевтических инспекций в рамках Союза, за счет создания общего 7 информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств. 8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сведениями о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее – сертификат); б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также о результатах устранения таких несоответствий инспектируемым субъектом; в) обеспечить заинтересованные органы актуальными сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, достаточном для реализации возложенных на них полномочий; г) обеспечить возможность автоматизированного контроля участниками общего процесса сроков действия сертификатов; д) обеспечить для заинтересованных лиц беспрепятственный доступ к актуальным общедоступным сведениям, включающим сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, опубликованных на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде; е) обеспечить автоматизированное формирование базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, формируемых уполномоченными органами, и обеспечить автоматизированное 8 представление уполномоченным органам, а также заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям. 2. Участники общего процесса 9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1 Перечень участников общего процесса Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.ACT.001 Комиссия структурные подразделения Комиссии, отвечающие за формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, опубликование актуальных общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях на информационном портале Союза, предоставление на информационном портале Союза заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, представление уполномоченным органам в автоматизированном режиме по их запросу сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), а также представление заинтересованным органам в автоматизированном режиме по их запросу сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 9 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.ACT.001 уполномоченный орган уполномоченный орган (организация) государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, проводящий фармацевтические инспекции и ответственный за представление в Комиссию сведений для формирования и ведения базы данных о фармацевтических инспекциях, ответственный за своевременное представление в уполномоченные органы других государств-членов (далее – уведомляемые органы) уведомлений о выявлении по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом, а также запрашивающий у Комиссии и получающий в автоматизированном режиме сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях по всем государствам-членам в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), для реализации возложенных на него полномочий P.MM.11.ACT.002 уведомляемый орган уполномоченный орган (организация) государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, проводящий фармацевтические инспекции, получающий в автоматизированном режиме уведомления о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения от уполномоченного органа P.MM.11.ACT.003 заинтересованный орган орган государственной власти государства- члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, заинтересованный в получении актуальных сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на него полномочий, запрашивающий у Комиссии и получающий в автоматизированном режиме сведения 10 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 в ограниченном объеме из базы данных о фармацевтических инспекциях P.MM.11.ACT.004 заинтересованное лицо физическое или юридическое лицо, заинтересованное в получении общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, которое запрашивает и получает такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов 3. Структура общего процесса 10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах; б) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме; в) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. 11.
При осуществлении планирования и при проведении фармацевтических инспекций в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы формируют и представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях, а также опубликования общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на информационном портале 11 Союза в рамках тематического раздела «Общий рынок лекарственных средств». При необходимости представления сведений о планах (графиках) проведения инспекций, а также актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях и на информационном портале Союза выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах: представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций; представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций. При необходимости представления сведений о результатах фармацевтических инспекции для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях выполняется соответствующая процедура представления в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций, включенная в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах. При необходимости оперативного информирования о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведений о результатах их устранения инспектируемым субъектом выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах: уведомление о выявлении критических несоответствий; 12 уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий; представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий. При необходимости представления сведений о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах: представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате; представление в Комиссию измененных сведений о сертификате. Комиссия обеспечивает формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, сформированных и представленных уполномоченными органами, а также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на основе имеющихся в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений. База данных о фармацевтических инспекциях содержит следующие виды сведений, права доступа к которым различаются для участников общего процесса: общедоступные сведения; сведения ограниченного доступа (распространения).
При необходимости получения уполномоченными органами сведений в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)), хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, выполняются следующие процедуры общего процесса, 13 включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения: получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом; получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме; получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме. При необходимости получения заинтересованными органами для реализации возложенных на них полномочий сведений, хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в ограниченном объеме, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу заинтересованных органов представляет соответствующие сведения: получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом; получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме; получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, заинтересованными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами в рамках взаимного оперативного информирования при представлении сведений в рамках 14 процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, а также в рамках процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном и ограниченном объемах осуществляется с использованием интегрированной системы. 12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. Рис. 1. Структура общего процесса 13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил. 14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 15 4. Группа процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах 15. Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах выполняются при осуществлении планирования и проведения фармацевтических инспекций. В рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссией на основании сведений, формируемых и представляемых уполномоченными органами, обеспечивается формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях, включающей сведения о планах (графиках) проведения инспекций, сведения о результатах фармацевтических инспекций, сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, а также сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов.
С целью обеспечения уполномоченных органов, заинтересованных органов и заинтересованных лиц актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза. 16 При необходимости актуализации ранее включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованных на информационном портале Союза сведений о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза. В случае завершения инспектирования с целью обеспечения уполномоченных органов и заинтересованных органов актуальными сведениями о результатах фармацевтических инспекций выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях. В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов выполняется процедура «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004), в рамках которой уполномоченный орган уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий.
17 В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок выполняются следующие процедуры: «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом таких выявленных критических несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок; «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, представляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом указанных несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях с целью актуализации сведений о результатах соответствующей фармацевтической инспекции, ранее представленных в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003). 18 В случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата выполняется процедура «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения сертификатах для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза. В случае внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата в порядке, установленном Правилами проведения инспекций, выполняется процедура «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию соответствующие сведения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза. С целью обеспечения беспрепятственного доступа к актуальным сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включающих сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, в том числе в машиночитаемом виде, а также обеспечивает посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов 19 функции поиска, получения и обработки таких сведений.
Средствами веб-интерфейса информационного портала Союза обеспечивается возможность выбора и определения параметров поиска, просмотра и (или) выгрузки опубликованных общедоступных сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, в том числе с учетом истории изменения таких сведений. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» и Регламентом информационного 20 взаимодействия между органами государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее соответственно – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами, Регламент информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Комиссии 21 от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлено на рисунке 2.
«Участие»«Участие» Комиссия (P.ACT.001) уполономоченный орган (P.MM.11.ACT.001) Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.002) «Участие» «Участие» Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций (P.MM.11.PRC.003) Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.005) «Участие» «Участие» «Участие» «Участие» Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате (P.MM.11.PRC.007) Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.001) «Участие» «Участие» Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате (P.MM.11.PRC.008) Уведомление о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.PRC.004) Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.006) уведомляемый орган (P.MM.11.ACT.002) «Участие» «Участие» «Участие» «Участие» «Участие» «Участие» Рис. 2. Общая схема группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах 17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, приведен в таблице 2.
22 Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.001 представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях P.MM.11.PRC.002 представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций, сведения о котором были ранее включены в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованы на информационном портале Союза P.MM.11.PRC.003 представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях 23 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.004 уведомление о выявлении критических несоответствий предназначена для представления уполномоченным органом в уполномоченные органы других государств-членов (уведомляемые органы) сведений о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий P.MM.11.PRC.005 представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений об устранении или неустранении инспектируемым субъектом в установленный Правилами проведения инспекций срок выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях P.MM.11.PRC.006 уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий предназначена для представления уполномоченным органом в уполномоченные органы других государств-членов (уведомляемые органы) сведений об устранении или неустранении инспектируемым субъектом в установленный Правилами проведения инспекций срок выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий 24 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.007 представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о выданном сертификате для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях P.MM.11.PRC.008 представление в Комиссию измененных сведений о сертификате предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата (далее – измененные сведения о сертификате) для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях 5. Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 18. Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.
В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов: 25 запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях; запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату; запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме. Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009). Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе: запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций; запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций; запрос сведений о сертификатах. В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения 26 инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010). Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, 27 включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях.
Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011). Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлено на рисунке 3. 28 Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.PRC.009) «Участие»«Участие» Комиссия (P.ACT.001) уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) «Участие» «Участие» Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.010) Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.011) «Участие» «Участие» Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, приведен в таблице 3. 29 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.009 получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом предназначена для представления информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему P.MM.11.PRC.010 получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме предназначена для представления актуальных по состоянию на указанную дату сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему 30 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.011 получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме предназначена для получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), для синхронизации сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, содержащихся в информационных системах уполномоченных органов, с соответствующими сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему 6.
Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 21. Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем заинтересованных органов. В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем заинтересованных органов: 31 запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях; запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату; запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012). Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе: запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций; запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций; запрос сведений о сертификатах. В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения 32 инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в ограниченном объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему заинтересованного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013).
Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, 33 включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014). Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 22. Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлено на рисунке 4. 34 Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.PRC.012) «Участие»«Участие» Комиссия (P.ACT.001) заинтересованный орган (P.MM.11.ACT.003) «Участие» «Участие» Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.013) Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.014) «Участие» «Участие» Рис. 4. Общая схема группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, приведен в таблице 4.
35 Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.012 получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом предназначена для представления информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему P.MM.11.PRC.013 получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме предназначена для представления по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему актуальных по состоянию на указанную дату сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям 36 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.PRC.014 получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме предназначена для получения по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям, для синхронизации сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, содержащихся в информационных системах заинтересованных органов, с соответствующими сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях V. Информационные объекты общего процесса 24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5. 37 Таблица 5 Перечень информационных объектов Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.BEN.001 база данных о фармацевтических инспекциях общий информационный ресурс, который формируется Комиссией и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее – производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций P.MM.11.BEN.002 сведения о критических несоответствиях сведения о результатах фармацевтических инспекций, формируемые фармацевтическим инспекторатом и содержащие сведения о выявленных по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствиях, а также о результатах устранения таких критических несоответствий инспектируемым субъектом 38 VI. Ответственность участников общего процесса 25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств- членов – в соответствии с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса 26.
Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6. Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.001 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и соответствующие им коды (применяется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378) 39 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.008 перечень видов средств (каналов) связи справочник содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. № 192) P.CLS.036 справочник органов Евразийского экономического союза справочник содержит перечень наименований органов Евразийского экономического союза и соответствующие им коды P.CLS.048 перечень видов адреса справочник содержит перечень кодов и наименований видов адреса P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54) P.CLS.055 классификатор форматов данных классификатор содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет 40 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза справочник содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 г. № 34) P.CLS.090 классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств классификатор содержит перечень видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств P.MM.11.CLS.001 справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта классификатор наименование типов продукции производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта в соответствии с Приложением № 3 к Перечню лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта (Приложение № 3 к Правилам проведения инспекций) 41 VIII. Процедуры общего процесса 1. Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Процедура «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) 27. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) представлена на рисунке 5. Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) 28. Процедура «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) выполняется при представлении сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза. 29. Первой выполняется операция «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о плане (графике) проведения инспекций. 42 30.
При поступлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция «Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения. 31. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 32. В случае успешного выполнения операции «Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.004), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза. 33. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) является включение представленных уполномоченным органом сведений о плане (графике) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза. 43 34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001), приведен в таблице 7. Таблица 7 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.001 представление сведений о плане (графике) проведения инспекций приведено в таблице 8 настоящих Правил P.MM.11.OPR.002 прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций приведено в таблице 9 настоящих Правил P.MM.11.OPR.003 получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций приведено в таблице 10 настоящих Правил P.MM.11.OPR.004 опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций приведено в таблице 11 настоящих Правил Таблица 8 Описание операции «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.001 2 Наименование операции представление сведений о плане (графике) проведения инспекций 3 Исполнитель уполномоченный орган 44 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза 5 Ограничения сведения о плане (графике) проведения инспекций представляются в Комиссию в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена.
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет сведения о плане (графике) проведения инспекций в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о плане (графике) проведения инспекций представлены в Комиссию Таблица 9 Описание операции «Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.002 2 Наименование операции прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.001)) 45 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о плане (графике) проведения инспекций и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений Таблица 10 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.003 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций 46 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция «Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.002)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о плане (графике) проведения инспекций получено Таблица 11 Описание операции «Опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.004 2 Наименование операции опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция «Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.002)) 47 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения опубликованию подлежат только общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций из базы данных о фармацевтических инспекциях 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций 7 Результаты общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций опубликованы на информационном портале Союза Процедура «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) 35. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) представлена на рисунке 6. Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) 36. Процедура «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) выполняется в случае представления сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 48 для их опубликования и актуализации сведений на информационном портале Союза. 37.
Первой выполняется операция «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций. 38. При поступлении в Комиссию измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция «Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения. 39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 40. В случае успешного выполнения операции «Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.006) выполняется операция «Опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование соответствующих измененных 49 общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза. 41. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) является включение представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование таких сведений на информационном портале Союза. 42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002), приведен в таблице 12.
Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.PRC.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.005 представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций приведено в таблице 13 настоящих Правил P.MM.11.OPR.006 прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций приведено в таблице 14 настоящих Правил P.MM.11.OPR.007 получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций приведено в таблице 15 настоящих Правил 50 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.008 опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.005) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.005 2 Наименование операции представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется в случае внесения изменений в план (график) проведения инспекций, сведения о котором были ранее были представлены в Комиссию, включены в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованы на информационном портале Союза 5 Ограничения сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций представляются в Комиссию в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций представлены в Комиссию 51 Таблица 14 Описание операции «Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.006 2 Наименование операции прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция «Представление сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.005)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные измененные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях с сохранением истории их изменений и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений внесении изменений в план (график) проведения инспекций с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 52 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 7 Результаты сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.007 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (операция «Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.006)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций получено 53 Таблица 16 Описание операции «Опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.008) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.008 2 Наименование операции опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (операция «Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.006)) 5 Ограничения опубликованию подлежат только измененные общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций из базы данных о фармацевтических инспекциях 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций с сохранением истории их изменений 7 Результаты общедоступные измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций опубликованы на информационном портале Союза Процедура «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) 43. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) представлена на рисунке 7. 54 Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) 44.
Процедура «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) выполняется после завершения инспектирования и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия. 45. Первой выполняется операция «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.009), в рамках выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах фармацевтической инспекции. 46. При поступлении в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.010), по результатам выполнения которой 55 Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в уполномоченный орган, представивший сведения. 47. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 48. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о результатах фармацевтической инспекции. 49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003), приведен в таблице 17.
56 Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.PRC.003) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.009 представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции приведено в таблице 18 настоящих Правил P.MM.11.OPR.010 прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции приведено в таблице 19 настоящих Правил P.MM.11.OPR.011 получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции приведено в таблице 20 настоящих Правил Таблица 18 Описание операции «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.009) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.009 2 Наименование операции представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции 3 Исполнитель уполномоченный орган 57 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при завершении инспектирования фармацевтическим инспекторатом и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия 5 Ограничения сведения о результатах фармацевтической инспекции представляются в Комиссию: в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II и (или) части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены несоответствия, не являющиеся критическими (прочие или существенные). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет сведения о результатах фармацевтической инспекции в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о результатах фармацевтической инспекции представлены в Комиссию Таблица 19 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.010) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.010 58 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция «Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.009)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о результатах фармацевтической инспекции и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах фармацевтической инспекции с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений 59 Таблица 20 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.011) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.011 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.OPR.010)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции получено Процедура «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) 50. Схема выполнения процедуры «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) представлена на рисунке 8. 60 Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) 51. Процедура «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) выполняется в случае выявления при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о таких случаях. 52. Первой выполняется операция «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий. 53. При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, выполняется операция «Прием уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.013), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения. 54. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) является 61 получение уведомляемым органом сведений о выявлении критических несоответствий при проведении фармацевтических инспекций фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена. 55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004), приведен в таблице 21.
Таблица 21 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.004) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.012 представление уведомления о выявлении критических несоответствий приведено в таблице 22 настоящих Правил P.MM.11.OPR.013 прием уведомления о выявлении критических несоответствий приведено в таблице 23 настоящих Правил Таблица 22 Описание операции «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.012) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.012 2 Наименование операции представление уведомления о выявлении критических несоответствий 3 Исполнитель уполномоченный орган 62 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий 5 Ограничения сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий представляются в течение 5 рабочих дней с даты завершения фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в уведомляемый орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, представлено в уведомляемый орган Таблица 23 Описание операции «Прием уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.013) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.013 2 Наименование операции прием уведомления о выявлении критических несоответствий 3 Исполнитель уведомляемый орган 63 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий (операция «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.012)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, получено уведомляемым органом Процедура «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) 56. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) представлена на рисунке 9. 64 Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) 57.
Процедура «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) выполняется при необходимости представления сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок. 58. Первой выполняется операция «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий. 59. При поступлении в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.015), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения 65 выявленных критических несоответствий в уполномоченный орган, представивший сведения. 60. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий Комиссией выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 61. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений об устранении (неустранении) инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции. 62. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005), приведен в таблице 24.
66 Таблица 24 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.005) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.014 представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий приведено в таблице 25 настоящих Правил P.MM.11.OPR.015 прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий приведено в таблице 26 настоящих Правил P.MM.11.OPR.016 получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий приведено в таблице 27 настоящих Правил Таблица 25 Описание операции «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.014) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.014 2 Наименование операции представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Исполнитель уполномоченный орган 67 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок 5 Ограничения сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлены в Комиссию 68 Таблица 26 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.015) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.015 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция «Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.014)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 69 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений Таблица 27 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.016) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.016 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 70 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция «Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.015)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено Процедура «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) 63. Схема выполнения процедуры «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) представлена на рисунке 10. 71 Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) 64. Процедура «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) выполняется с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок. 65.
Первой выполняется операция «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции. 66. При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, выполняется операция «Прием 72 уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.018), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения. 67. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) является получение уведомляемым органом сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена. 68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006), приведен в таблице 28. Таблица 28 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.PRC.006) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.017 представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий приведено в таблице 29 настоящих Правил P.MM.11.OPR.018 прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий приведено в таблице 30 настоящих Правил 73 Таблица 29 Описание операции «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.017) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.017 2 Наименование операции представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок 5 Ограничения уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции.
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 74 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в уведомляемый орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлено в уведомляемый орган Таблица 30 Описание операции «Прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.018) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.018 2 Наименование операции прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Исполнитель уведомляемый орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.OPR.017)) 75 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено уведомляемым органом Процедура «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) 69. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) представлена на рисунке 11. 76 Рис. 11. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) 70. Процедура «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) выполняется в случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики. 71. Первой выполняется операция «Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о выданном сертификате. 72.
При поступлении в Комиссию сведений о выданном сертификате выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.020), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о выданном сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения. 77 73. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о выданном сертификате выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 74. В случае успешного выполнения операции «Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.020) выполняется операция «Опубликование сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о выданном сертификате на информационном портале Союза. 75. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о сертификате и опубликование общедоступных сведений о сертификате на информационном портале Союза. 76. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007), приведен в таблице 31. 78 Таблица 31 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.PRC.007) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.019 представление в Комиссию сведений о выданном сертификате приведено в таблице 32 настоящих Правил P.MM.11.OPR.020 прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате приведено в таблице 33 настоящих Правил P.MM.11.OPR.021 получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате приведено в таблице 34 настоящих Правил P.MM.11.OPR.022 опубликование сведений о выданном сертификате приведено в таблице 35 настоящих Правил Таблица 32 Описание операции «Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.019) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.019 2 Наименование операции представление в Комиссию сведений о выданном сертификате 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при выдаче уполномоченным органом сертификата по результатам инспекции 5 Ограничения сведения о сертификате представляются в Комиссию в течение 10 рабочих дней с даты выдачи сертификата уполномоченным органом.
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 79 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет сведения о выданном сертификате в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о выданном сертификате представлены в Комиссию Таблица 33 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.020) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.020 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о выданном сертификате (операция «Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.019)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 80 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о выданном сертификате и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о выданном сертификате с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о выданном сертификате обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений Таблица 34 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.021) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.021 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате (операция «Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.020)) 81 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о выданном сертификате в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате получено Таблица 35 Описание операции «Опубликование сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.022) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.022 2 Наименование операции опубликование сведений о выданном сертификате 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о выданном сертификате (операция «Прием и обработка сведений о выданном сертификате» (P.MM.11.OPR.020)) 5 Ограничения опубликованию подлежат только общедоступные сведений о выданном сертификате из базы данных о фармацевтических инспекциях 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о выданном сертификате 7 Результаты общедоступные сведения о выданном сертификате опубликованы на информационном портале Союза 82 Процедура «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) 77. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) представлена на рисунке 12. Рис. 12. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) 78. Процедура «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) выполняется в случае внесения изменений, приостановления, возобновления, прекращения действия сертификата уполномоченным органом. 79. Первой выполняется операция «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о сертификате. 80.
При поступлении в Комиссию измененных сведений о сертификате выполняется операция «Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление 83 о результатах обработки измененных сведений о сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения. 81. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией измененных сведений о сертификате выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений. 82. В случае успешного выполнения операции «Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.024) выполняется операция «Опубликование измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.026), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза. 83. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата и опубликование таких общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза. 84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008), приведен в таблице 36. 84 Таблица 36 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.PRC.008) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.023 представление в Комиссию измененных сведений о сертификате приведено в таблице 37 настоящих Правил P.MM.11.OPR.024 прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате приведено в таблице 38 настоящих Правил P.MM.11.OPR.025 получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате приведено в таблице 39 настоящих Правил P.MM.11.OPR.026 опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций приведено в таблице 40 настоящих Правил Таблица 37 Описание операции «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.023) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.023 2 Наименование операции представление в Комиссию измененных сведений о сертификате 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата уполномоченным органом 85 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения измененные сведения о сертификате представляются в Комиссию в течение 10 рабочих дней с даты внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата уполномоченным органом.
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет измененные сведения о сертификате в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты измененные сведения о сертификате представлены в Комиссию Таблица 38 Описание операции «Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.024) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.024 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем измененных сведений о сертификате (операция «Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.023)) 86 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает измененные сведения о сертификате и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные измененные сведения о сертификате в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке измененных сведений о сертификате с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты измененные сведения о сертификате обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений Таблица 39 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.025) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.025 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате 87 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате (операция «Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.024)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки измененных сведений о сертификате в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате получено Таблица 40 Описание операции «Опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.OPR.026) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.026 2 Наименование операции опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется в случае успешной обработки исполнителем измененных сведений о сертификате (операция «Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.OPR.024)) 88 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения опубликованию подлежат только измененные общедоступные сведения о сертификате 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных измененных сведений о сертификате с сохранением истории их изменений 7 Результаты общедоступные измененные сведения о сертификате опубликованы на информационном портале Союза 2. Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме Процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) 85. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) представлена на рисунке 13. Рис. 13. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) 89 86.
Процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. 87. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 88. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.028), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям. 89. При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном 90 объеме» (P.MM.11.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации. 90. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009), приведен в таблице 41.
Таблица 41 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.027 запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 42 настоящих Правил P.MM.11.OPR.028 обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 43 настоящих Правил 91 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.029 прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 44 настоящих Правил Таблица 42 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.027) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.027 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 92 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления в базе данных о фармацевтических инспекциях совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, идентификатор информационного объекта общего процесса в запросе не указывается.
При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах), в запросе указывается идентификатор информационного объекта общего процесса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты запрос на получение информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию Таблица 43 Описание операции «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.028) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.028 93 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.027)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). 94 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
С учетом вида запрашиваемых сведений, указанных в запросе, представляемая информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях включает либо дату и время последнего обновления совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях, либо дату и время последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах) 7 Результаты информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях представлена уполномоченному органу Таблица 44 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.029) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.029 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 95 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.028)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет обработку полученной информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях 7 Результаты информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях получена Процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) 92. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) представлена на рисунке 14. 96 Рис. 14. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) 93. Процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения). 94. Первой выполняется операция «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях. 95. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление 97 сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.031), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)).
В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 96. При поступлении в уполномоченный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 97. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) является получение уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 98. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических 98 инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010), приведен в таблице 45. Таблица 45 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.010) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.030 запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 46 настоящих Правил P.MM.11.OPR.031 обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 47 настоящих Правил P.MM.11.OPR.032 прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 48 настоящих Правил Таблица 46 Описание операции «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.030) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.030 2 Наименование операции запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель уполномоченный орган 99 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (с учетом исторических данных), дата и время обновления в запросе не указывается. При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на определенную дату, в запросе должна указываться дата и время обновления.
При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов. При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции 100 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 7 Результаты запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме направлен в Комиссию Таблица 47 Описание операции «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.031) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.031 2 Наименование операции обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (операция «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.030)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) 101 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе. Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе. При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме осуществляется представление всех сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных. При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на дату, указанную в запросе. Выбор сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется по всем государствам- членам, или с учетом кодов государств-членов, или с учетом номера документа, указанных в запросе.
При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений: если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) 102 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003). При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
7 Результаты уполномоченному органу представлены сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 103 Таблица 48 Описание операции «Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.032) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.032 2 Наименование операции прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при поступлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.031)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) 99. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) представлена на рисунке 15. 104 Рис. 15. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) 100. Процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.PRC.009) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 101. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» 105 (P.MM.11.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях. 102. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)).
В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 103. При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 106 104. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) является получение уполномоченным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 105. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011), приведен в таблице 49. Таблица 49 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.PRC.011) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.033 запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 50 настоящих Правил P.MM.11.OPR.034 обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 51 настоящих Правил P.MM.11.OPR.035 прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме приведено в таблице 52 настоящих Правил 107 Таблица 50 Описание операции «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.033) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.033 2 Наименование операции запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая измененные сведения ограниченного доступа (распространения)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 108 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).
При необходимости получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов. При необходимости получения из базы данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или измененных сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции 7 Результаты запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию 109 Таблица 51 Описание операции «Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.034) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.034 2 Наименование операции обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.033)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) 110 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе. Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе. Выбор сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, осуществляется либо в полном объеме, либо с учетом кодов государств-членов или с учетом номера документа, соответствующего номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции, указанных в запросе. При представлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса.
Формат и структура таких сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений: если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) 111 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003). При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу представлены измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 112 Таблица 52 Описание операции «Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.035) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.035 2 Наименование операции прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при поступлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.OPR.034)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных измененных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 113 3.