Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 4.
Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме Процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) 106. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) представлена на рисунке 16. Рис. 16. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) 107. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) выполняется в целях 114 оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии, в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. 108. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.036), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 109. При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.037), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям. 110. При поступлении в заинтересованный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.038), по результатам 115 выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации. 111. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) является получение заинтересованным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 112. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012), приведен в таблице 53.
Таблица 53 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.036 запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 54 настоящих Правил P.MM.11.OPR.037 обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 55 настоящих Правил 116 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.038 прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 56 настоящих Правил Таблица 54 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.036) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.036 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель заинтересованный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 117 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления в базе данных о фармацевтических инспекциях совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, идентификатор информационного объекта общего процесса в запросе не указывается.
При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах), в запросе указывается идентификатор информационного объекта общего процесса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 7 Результаты запрос на получение информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию Таблица 55 Описание операции «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.037) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.037 118 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.036)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. 119 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.
С учетом вида запрашиваемых сведений, указанных в запросе, представляемая информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях включает либо дату и время последнего обновления совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях, либо дату и время последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах) 7 Результаты информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях представлена заинтересованному органу Таблица 56 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.038) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.038 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 120 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель заинтересованный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.037)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет обработку полученной информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях 7 Результаты информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях получена Процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) 113. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) представлена на рисунке 17. 121 Рис. 17. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) 114. Процедура «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) выполняется в целях получения заинтересованным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. 115. Первой выполняется операция «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.039), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос 122 на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях. 116.
При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.040), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 117. При поступлении в заинтересованный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.041), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 118. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) является получение заинтересованным 123 органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 119. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013), приведен в таблице 57.
Таблица 57 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.013) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.039 запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 58 настоящих Правил P.MM.11.OPR.040 обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 59 настоящих Правил P.MM.11.OPR.041 прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 60 настоящих Правил Таблица 58 Описание операции «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.039) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.039 124 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель заинтересованный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениями, дата и время обновления в запросе не указывается. При необходимости получения актуальных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на определенную дату в запросе должна указываться дата и время обновления. При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов.
При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях о конкретном плане (графике) проведения инспекций 125 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 или сертификате или сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции 7 Результаты запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме направлен в Комиссию Таблица 59 Описание операции «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.040) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.040 2 Наименование операции обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (операция «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.039)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. 126 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 Ответ на запрос формируется согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях, приведенным в Приложении № 2 к Правилам реализации. 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в заинтересованный орган ответ на запрос, содержащий сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе и в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе. При представлении всех сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется представление всех сведений (в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям) о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных. При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на дату, указанную в запросе. 127 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 Выбор сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется по всем государствам- членам, или с учетом кодов государств-членов, или с учетом номера документа, указанных в запросе.
При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений: если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о сертификате 128 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003).
При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 7 Результаты заинтересованному органу представлены сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 60 Описание операции «Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.041) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.041 2 Наименование операции прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель заинтересованный орган 129 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при поступлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.040)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 7 Результаты сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) 120. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) представлена на рисунке 18. 130 Рис. 18. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) 121. Процедура «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) выполняется при необходимости получения заинтересованным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.PRC.012) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных 131 о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях. 122.
Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.042), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях. 123. При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция «Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.043), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 124. При поступлении в заинтересованный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.044), по результатам 132 выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 125. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) является получение заинтересованным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 126. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014), приведен в таблице 61.
Таблица 61 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.PRC.014) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.042 запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 62 настоящих Правил P.MM.11.OPR.043 обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 63 настоящих Правил 133 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.11.OPR.044 прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме приведено в таблице 64 настоящих Правил Таблица 62 Описание операции «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.042) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.042 2 Наименование операции запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель заинтересованный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 134 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При необходимости получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов.
При необходимости получения из базы данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или измененных сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции 7 Результаты запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию 135 Таблица 63 Описание операции «Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.043) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.043 2 Наименование операции обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (операция «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.042)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. Ответ на запрос формируется согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях, приведенным в Приложении № 2 к Правилам реализации. 136 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в заинтересованный орган ответ на запрос, содержащий измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе, и в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе. Выбор сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, осуществляется либо в объеме всей имеющейся в базе данных информации, либо с учетом кодов государств-членов или с учетом номера документа, соответствующего номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции, указанных в запросе. При представлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса.
Формат и структура таких сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений: если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о планах (графиках) проведения инспекций 137 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита «Произвольное содержимое» соответствующие измененные сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003).
При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в заинтересованный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 7 Результаты заинтересованному органу представлены измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 138 Таблица 64 Описание операции «Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.044) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Исполнитель заинтересованный орган 4 Условия выполнения выполняется при поступлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных измененных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 7 Результаты измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г.
№ 30 «Об утверждении Порядка формирования 2 и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 3 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»» (далее – Правила реализации). II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 4 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в Правилах реализации и в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Комиссии 5 от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций, включая сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий, и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее – сертификат) для актуализации хранящихся в базе данных сведений о фармацевтических инспекциях уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) 6 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Координатор отвечает за формирование базы данных о фармацевтических инспекциях, опубликовывает общедоступные сведения о планах (графиках) проведения инспекций и выданных по результатам фармацевтических инспекций сертификатах на информационном портале Союза, предоставляет средствами интегрированной системы уполномоченным органам по запросу сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме Комиссия (P.ACT.001) Потребитель сведений запрашивает и получает в автоматизированном режиме сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях по всем государствам-членам в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения) уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств–членов Союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее – уполномоченный орган), и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса, сгруппированными по их назначению: 7 а) информационное взаимодействие при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах; б) информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 8.
Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 8 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 9 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. opt [при проведении инспекции выявлены критические несоответствия] Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.TRN.004) opt [по результатам проведения инспекции выдан сертификат] Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате (P.MM.11.TRN.005) opt [в сертификат внесены изменения или действие сертификата приостановлено, возобновлено или прекрещено] Представление измененных сведений о сертификате (P.MM.11.TRN.006) opt :Владелец сведений :Координатор [утвержден план (график) проведения инспекций] Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.TRN.001) opt [в план (график) проведения инспекций внесены изменения] Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.TRN.002) opt [проведена фармацевтическая инспекция] Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций (P.MM.11.TRN.003) Рис. 2.
Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах 10 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.001) 1.1 Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.003) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций переданы прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.002) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны представление сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.TRN.001) 11 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.002) 2.1 Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.005). Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.007) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций переданы прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.006) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.TRN.002) 12 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций (P.MM.11.PRC.003) 3.1 Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.OPR.009).
Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.OPR.011) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах фармацевтической инспекции переданы прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.OPR.010) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны представление сведений о результатах фармацевтических инспекций (P.MM.11.TRN.003) 13 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.005) 4.1 Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.014). Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.016) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах устранения критических несоответствий переданы прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.015) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах устранения критических несоответствий обработаны представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.TRN.004) 14 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 5 Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате (P.MM.11.PRC.007) 5.1 Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате (P.MM.11.OPR.019). Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате (P.MM.11.OPR.021) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о выданном сертификате переданы прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате (P.MM.11.OPR.020) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о выданном сертификате обработаны представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате (P.MM.11.TRN.005) 6 Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате (P.MM.11.PRC.008) 6.1 Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате (P.MM.11.OPR.023). Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате (P.MM.11.OPR.025) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения о сертификате переданы прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате (P.MM.11.OPR.024) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения о сертификате обработаны представление измененных сведений о сертификате (P.MM.11.TRN.006) 2. Информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлена на рисунке 3.
Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 16 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.PRC.009) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.027). Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.029) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления запрошены уполномоченным органом обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.028) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены уполномоченному органу получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.TRN.007) 17 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.010) 2.1 Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.030). Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.032) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в полном объеме запрошены обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.031) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в полном объеме представлены; база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.TRN.008) 18 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.011) 3.1 Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.033).
Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.035) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в полном объеме запрошены обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.034) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в полном объеме представлены; база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.TRN.009) 19 VI. Описание сообщений общего процесса 14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4. Таблица 4 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.001 сведения о плане (графике) проведения инспекций сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций (R.HC.MM.11.001) P.MM.11.MSG.002 измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций (R.HC.MM.11.001) P.MM.11.MSG.003 уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.11.MSG.004 сведения о результатах фармацевтической инспекции сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) P.MM.11.MSG.005 уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции уведомление о результате обработки (R.006) 20 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.006 сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) P.MM.11.MSG.007 сведения о сертификате сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (R.HC.MM.11.003) P.MM.11.MSG.008 измененные сведения о сертификате сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (R.HC.MM.11.003) P.MM.11.MSG.009 уведомление о результатах обработки сведений о сертификате уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.11.MSG.010 запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) P.MM.11.MSG.011 информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.11.MSG.012 запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) P.MM.11.MSG.013 сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) 21 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.014 уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.11
.MSG.015 запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) P.MM.11.MSG.016 измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.001) 15. Транзакция общего процесса «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.001) 22 Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса представление сведений о плане (графике) проведения инспекций 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о плане (графике) проведения инспекций 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о плане (графике) проведения инспекций 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 23 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.001) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.002) 16. Транзакция общего процесса «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. 24 Рис. 5.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.002) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций» (P.MM.11.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны 25 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.002) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.TRN.003) 17. Транзакция общего процесса «Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена 26 на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.TRN.003) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций» (P.MM.11.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса представление сведений о результатах фармацевтических инспекций 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о результатах фармацевтической инспекции 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о результатах фармацевтической инспекции 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны 27 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.004) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 4. Транзакция общего процесса «Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.004) 18. Транзакция общего процесса «Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.004) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции 28 общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.004) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий 29 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах устранения критических несоответствий обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.MSG.006) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 30 5. Транзакция общего процесса «Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.TRN.005) 19. Транзакция общего процесса «Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.TRN.005) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.TRN.005) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате» (P.MM.11.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате 31 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о выданном сертификате 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о выданном сертификате 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о выданном сертификате обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о сертификате (P.MM.11.MSG.007) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о сертификате (P.MM.11.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 32 6. Транзакция общего процесса «Представление измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.TRN.006) 20. Транзакция общего процесса «Представление измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.TRN.006) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.TRN.006) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Представление измененных сведений о сертификате» (P.MM.11.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса представление измененных сведений о сертификате 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 33 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция передача измененных сведений о сертификате 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных измененных сведений о сертификате 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения о сертификате обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение измененные сведения о сертификате (P.MM.11.MSG.008) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о сертификате (P.MM.11.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 34 7. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.TRN.007) 21.
Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.TRN.007) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.007 35 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченному органу 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены уполномоченному органу 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.010) ответное сообщение информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.011) 36 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.008) 22. Транзакция общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. 37 : Респондент: Инициатор Запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме Представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме :база данных о фармацевтических инспекциях [сведения в полном объеме представлены] Ошибка контроля Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.012) Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013) Успех :база данных о фармацевтических инспекциях [сведения отсутствуют] Успех Рис. 11.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.008) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 6 Реагирующая роль респондент 38 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в полном объеме представлены база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.012) ответное сообщение сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013) уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 39 9. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.009) 23. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.009) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. : Респондент: Инициатор Запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме Представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме :база данных о фармацевтических инспекциях [измененные сведения в полном объеме представлены] Ошибка контроля Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.015) Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016) Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) Успех :база данных о фармацевтических инспекциях [измененные сведения отсутствуют] Успех Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.009) 40 Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме» (P.MM.11.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в полном объеме представлены база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 41 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.015) ответное сообщение уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 24. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского 42 экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 14. 25. Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
Таблица 14 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение 43 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML- схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении «Сведения о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.001), приведены в таблице 15.
44 Таблица 15 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении «Сведения о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о плановой инспекции» (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о плановой инспекции» (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 4 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит «Порядковый номер» (csdo:ObjectOrdinal) заполняется обязательно 5 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита «Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов» (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению «true» (истина), то реквизит «Код страны, проводящей инспекцию» (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails) 7 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно 45 Код требования Формулировка требования 8 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты «Номер акта» (csdo:LegalActId), «Дата акта» (csdo:LegalActCreationDate) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 9 реквизит «Код типа фармацевтической инспекции» (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и должен содержать значение «01» – «плановая» 10 если реквизит «Код формы проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «очная»; «02» – «дистанционная» 11 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов «Начальная дата» (csdo:StartDate) и «Конечная дата» (csdo:EndDate) или должен быть заполнен реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 12 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 13 в составе реквизита «Сведения об инспектируемом субъекте» (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе ре
квизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 14 если в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению «01» – «адрес регистрации (юридический адрес)», должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 46 Код требования Формулировка требования 15 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 16 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.002), приведены в таблице 16.
Таблица 16 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о плановой инспекции» (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о плановой инспекции» (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений 47 Код требования Формулировка требования 3-16 соответствуют требованиям 3-16 таблицы 15 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 15 и таблице 16 совпадают) 17 если реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – «производство соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; «2» – «производство не соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» 18 если реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов «Дата начала срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityStartDate) и «Дата окончания срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит «Дата проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionDate) 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.003), приведены в таблице 17. Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций» (P.MM.11.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1 если сведения о плане (графике) проведения инспекций успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит 48 Код требования Формулировка требования «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «6» - сведения обработаны. При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен 2 если сведения о плане (графике) проведения инспекций не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «7» - сведения не могут быть обработаны.
При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.MSG.004), приведены в таблице 18. Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.MSG.004) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производственной площадки» (hccdo:GMPInspectionResultDetails) 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом» (hcsdo:RegulatoryReportId) и «Дата» (csdo:EventDate) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производственной площадки» (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита 49 Код требования Формулировка требования «Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов» (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению «true» (истина), то реквизит «Код страны, проводящей инспекцию» (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно 4 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails) 5 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно 6 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты «Номер акта» (csdo:LegalActId), «Дата акта» (csdo:LegalActCreationDate) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 7 реквизит «Код типа фармацевтической инспекции» (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «плановая»; «02» – «внеплановая» 8 реквизит «Код формы проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «очная»; «02» – «дистанционная» 9 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов «Дата начала срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityStartDate) и «Дата окончания срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит «Дата проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionDate) 10 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)
реквизит 50 Код требования Формулировка требования «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 11 в составе реквизита «Сведения об инспектируемом субъекте» (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 12 если в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению «01» – «адрес регистрации (юридический адрес)», должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 13 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется 14 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется 15 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой 51 Код требования Формулировка требования (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) не заполняется 16 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется 17 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (
ccdo:AuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 18 значение реквизита «Код роли участника инспекционной группы» (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «ведущий инспектор»; «02» – «инспектор»; «03» – «эксперт» 19 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 20 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 21 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – «несоответствия не выявлены»; «2» – «выявлены только прочие несоответствия»; «4» – «выявлены критические и (или) существенные несоответствия» 52 Код требования Формулировка требования 22 если реквизит «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, значение реквизита «Код вида выявленного несоответствия» (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – «критическое»; «2» – «существенное» 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.MSG.005), приведены в таблице 19. Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции» (P.MM.11.MSG.005) Код требования Формулировка требования 1 если сведения о сведения о результатах фармацевтической инспекции успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «6» - сведения обработаны. При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен 2 если сведения о результатах фармацевтической инспекции не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «7» - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах 53 устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.MSG.006), приведены в таблице 20.
Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.MSG.006) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производственной площадки» (hccdo:GMPInspectionResultDetails) 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом» (hcsdo:RegulatoryReportId) и «Дата» (csdo:EventDate) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производственной площадки» (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений 3-20 соответствуют требованиям 3-20 таблицы 18 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 18 и таблице 20 совпадают) 21 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «3» – «все критические и существенные несоответствия устранены»; «5» – «все критические и существенные несоответствия не устранены» 22 реквизит «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, 54 Код требования Формулировка требования в его составе реквизиты «Период» (ccdo:PeriodDetails) и «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняются обязательно 23 значение реквизита «Код вида выявленного несоответствия» (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – «критическое»; «2» – «существенное» 24 значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе реквизита «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – «статус несоответствия не изменен»; «2» – «изменен статус несоответствия»; «3» – «устранено» 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении «Сведения о сертификате» (P.MM.11.MSG.007), приведены в таблице 21.
Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении «Сведения о сертификате» (P.MM.11.MSG.007) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) 55 Код требования Формулировка требования 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики» (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать значению «01» – «действующий» 4 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 5 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно 6 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты «Номер акта» (csdo:LegalActId), «Дата акта» (csdo:LegalActCreationDate) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 7 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 8 в составе реквизита «Сведения об инспектируемом субъекте» (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а 56 Код требования Формулировка требования также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 9 если в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению «01» – «адрес регистрации (юридический адрес)», должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Насел
енный пункт» (csdo:SettlementName) 10 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется 11 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется 12 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит 57 Код требования Формулировка требования «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) не заполняется 13 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется 14 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов «Дата начала срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityStartDate) и «Дата окончания срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит «Дата проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionDate) 15 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 16 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении «Измененные сведения о сертификате» (P.MM.11.MSG.008), приведены в таблице 22.
58 Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении «Измененные сведения о сертификате» (P.MM.11.MSG.008) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) 2 в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики» (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений 3 значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе реквизита «Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «02» – «действующий (внесены изменения)»; «03» – «действие приостановлено»; «04» – «действующий (действие возобновлено)»; «05» – «действие прекращено» 4-16 соответствуют требованиям 4-16 таблицы 21 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 22 и таблице 21 совпадают) 59 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о сертификате» (P.MM.11.MSG.009), приведены в таблице 23. Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах обработки сведений о сертификате» (P.MM.11.MSG.009) Код требования Формулировка требования 1 если сведения о сертификате успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «6» - сведения обработаны. При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен 2 если сведения о сертификате не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «7» - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен 35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 24.
60 Таблица 24 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.010) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) не заполняется 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 3 реквизит «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «R.HC.MM.11.001» – «сведения о планах (графиках) проведения инспекций»; «R.HC.MM.11.002» – «сведения о результатах инспекций»; «R.HC.MM.11.003» – «сведения о сертификатах» 4 реквизит «Номер документа» (csdo:DocId) не заполняется 36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.MSG.012), приведены в таблице 25. 61 Таблица 25 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.MSG.012) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «R.HC.MM.11.001» – «сведения о планах (графиках) проведения инспекций»; «R.HC.MM.11.002» – «сведения о результатах инспекций»; «R.HC.MM.11.003» – «сведения о сертификатах» 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 26.
Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.013) Код требования Формулировка требования 1 структура и содержание реквизита «Произвольное содержимое» определяется реквизитом «Идентификатор информационного объекта 62 Код требования Формулировка требования общего процесса» (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение: а) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.001», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); б) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.002», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); в) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.003», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003) 38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 27. Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «1» - сведения отсутствуют 39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических 63 инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.MSG.015), приведены в таблице 28. Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом» (P.MM.11.MSG.015) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «R.HC.MM.11.001» – «сведения о планах (графиках) проведения инспекций»; «R.HC.MM.11.002» – «сведения о результатах инспекций»; «R.HC.MM.11.003» – «сведения о сертификатах» 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 3 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно 40.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 29. УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования 2 и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 3 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»». II. Область применения 2.
Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 4 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Комиссии 5 от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет уведомления о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) Потребитель сведений получает уведомления о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом уведомляемый орган (P.MM.11.ACT.002) 2. Структура информационного взаимодействия 7.
Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее – уполномоченный орган), в соответствии с процедурами общего процесса, 6 предусматривающими информационное взаимодействие при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами представлена на рисунке 1. Координатор Информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях «Участие»«Участие» Потребитель сведений Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура 7 данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 12. Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 8 opt :Владелец сведений :Потребитель сведений [при проведении инспекции выявлены критические несоответствия] Представление уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.TRN.010) Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.TRN.011) Рис. 2.
Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения 9 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Уведомление о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.PRC.004) 1.1 Представление уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.OPR.012) – прием уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.OPR.013) сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о выявлении критических несоответствий передано представление уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.TRN.010) 10 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.006) 2.1 Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.017) – прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.018) сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о результатах устранения критических несоответствий передано представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.TRN.011) 11 VI. Описание сообщений общего процесса 13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3. Таблица 3 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.017 уведомление о выявленных критических несоответствиях сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) P.MM.11.MSG.018 уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.010) 14. Транзакция общего процесса «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.010) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена 12 на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4. Рис. 3.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.010) Таблица 4 Описание транзакции общего процесса «Представление уведомления о выявлении критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.010 2 Наименование транзакции общего процесса представление уведомления о выявлении критических несоответствий 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача уведомления о выявлении критических несоответствий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием уведомления о выявлении критических несоответствий 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о выявлении критических несоответствий передано 13 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о выявленных критических несоответствиях (P.MM.11.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.011) 15. Транзакция общего процесса «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.011) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции 14 общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.011) Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.TRN.011) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий 15 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о результатах устранения критических несоответствий передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.MSG.018) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 16.
При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания 16 и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 6. 17. Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. 17 Таблица 6 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.001 инициатор односторонней транзакции общего процесса не получил подтверждения получения уведомления после истечения согласованного времени и количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в который было отправлено сообщение P.EXC.003 респондент односторонней транзакции общего процесса не смог обработать уведомление после того, как отправил инициатору подтверждение его получения системная ошибка программного обеспечения на стороне принимающего участника необходимо направить в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение, запрос, содержащий идентификатор транзакции общего процесса, которая не может быть обработана в штатном режиме, для повторного инициирования транзакции общего процесса 18 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML- схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 18. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о выявленных критических несоответствиях» (P.MM.11.MSG.017), приведены в таблице 7.
19 Таблица 7 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о выявленных критических несоответствиях» (P.MM.11.MSG.017) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производственной площадки» (hccdo:GMPInspectionResultDetails) 2 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 3 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита «Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов» (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению «true» (истина), то реквизит «Код страны, проводящей инспекцию» (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно 4 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails) 5 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Ссылка на документ» (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно 6 если в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит «Сведения об акте» (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты «Номер акта» (csdo:LegalActId), «Дата акта» (csdo:LegalActCreationDate) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 7 реквизит «Код типа фармацевтической инспекции» (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «плановая»; «02» – «внеплановая» 20 Код требования Формулировка требования 8 реквизит «Код формы проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «очная»; «02» – «дистанционная» 9 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов «Дата начала срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityStartDate) и «Дата окончания срока осуществления деятельности» (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит «Дата проведения инспектирования» (hcsdo:InspectionDate) 10 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно 11 в составе реквизита «Сведения об инспектируемом субъекте» (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 12 если в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита «Код в
ида адреса» (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению «01» – «адрес регистрации (юридический адрес)», должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Регион» (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов «Район» (csdo:DistrictName), «Город» (csdo:CityName) и «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 13 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности 21 Код требования Формулировка требования организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется 14 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит «Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов» (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется 15 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) не заполняется 16 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита «Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов» (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит «Наименование фармацевтического продукта» (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит «Код вида фармацевтической продукции» (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется 17 значение реквизита «Код роли участника инспекционной группы» (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – «ведущий инспектор»; «02» – «инспектор»; «03» – «эксперт» 18 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно 22 Код требования Формулировка требования соответствовать значению «4» – «выявлены критические и (или) существенные несоответствия» 19 реквизит «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе значение реквизита «Код вида выявленного несоответствия» (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать значению