Решение Коллегии ЕЭК № 178 от 19.12.2023 О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

«1» – «критическое» 19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.MSG.018), приведены в таблице 8. Таблица 8 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий» (P.MM.11.MSG.018) Код требования Формулировка требования 1-17 соответствуют требованиям 1-17 таблицы 7 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 7 и таблице 8 совпадают) 18 в составе реквизита «Сведения о проведении фармацевтической инспекции» (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «3» – «все критические и существенные несоответствия устранены»; «5» – «все критические и существенные несоответствия не устранены» 19 реквизит «Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии» (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе реквизиты «Период» (ccdo:PeriodDetails) и «Код статуса» (csdo:StatusCode) заполняются обязательно УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между органами государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; 2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г.

№ 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение 3 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций 4 в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям 5 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г.

№ 178 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Координатор отвечает за формирование базы данных о фармацевтических инспекциях и опубликовывает на информационном портале Союза только общедоступные сведения о планах (графиках) проведения инспекций и выданных по результатам фармацевтических инспекций сертификатах, предоставляет средствами интегрированной системы заинтересованным органам по запросу сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме Комиссия (P.ACT.001) Потребитель сведений направляет запрос через интегрированную систему и получает сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме заинтересованный орган (P.MM.11.ACT.003) 6 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между органами государственной власти государств – членов Союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций (далее – заинтересованный орган), и Комиссией в соответствии с процедурами общего процесса, предусматривающими информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Структура информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией представлена на рисунке 1. Информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме «Участие»«Участие» Потребитель сведенийКоординатор Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между заинтересованными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между 7 участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г.

№ 178 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 12. Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений 8 из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 9 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.PRC.012) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.036). Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.038) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления запрошены заинтересованным органом обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.037) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены заинтересованному органу получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.TRN.012) 10 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.013) 2.1 Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.039).

Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.041) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в ограниченном объеме запрошены обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.040) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в ограниченном объеме представлены; база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.TRN.013) 11 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.014) 3.1 Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.042). Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.044) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в ограниченном объеме запрошены обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.OPR.043) база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в ограниченном объеме представлены; база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.TRN.014) 12 VI. Описание сообщений общего процесса 13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

Таблица 3 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.010 запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) P.MM.11.MSG.011 информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.11.MSG.013 сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) P.MM.11.MSG.014 уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.11.MSG.016 измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) P.MM.11.MSG.019 запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) 13 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.11.MSG.020 запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.TRN.012) 14. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4. 14 Рис. 3.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.TRN.012) Таблица 4 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованному органу 15 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены заинтересованному органу 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.010) ответное сообщение информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.011) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 16 2. Транзакция общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.013) 15. Транзакция общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.013) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. Запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме Представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме :база данных о фармацевтических инспекциях [сведения в ограниченном объеме представлены] Ошибка контроля Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.019) Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013) Успех :база данных о фармацевтических инспекциях [сведения отсутствуют] Успех : Респондент: Инициатор Рис. 4.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.013) 17 Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.013) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в ограниченном объеме представлены база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 18 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.019) ответное сообщение сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013) уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.014) 16. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.014) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. 19 Запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме Представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме :база данных о фармацевтических инспекциях [измененные сведения в ограниченном объеме представлены] Ошибка контроля Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.020) Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016) Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) Успех :база данных о фармацевтических инспекциях [измененные сведения отсутствуют] Успех : Респондент: Инициатор Рис. 5.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.014) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме» (P.MM.11.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.11.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях 6 Реагирующая роль респондент 20 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях 8 Результат выполнения транзакции общего процесса база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в ограниченном объеме представлены база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.020) ответное сообщение уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014) измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016) 21 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 17. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 7. 18. Заинтересованный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, заинтересованный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий 22 не выявлено, заинтересованный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

Таблица 7 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение 23 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML- схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 8. 24 Таблица 8 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.010) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) не заполняется 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 3 реквизит «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «R.HC.MM.11.001» – «сведения о планах (графиках) проведения инспекций»; «R.HC.MM.11.002» – «сведения о результатах инспекций»; «R.HC.MM.11.003» – «сведения о сертификатах» 4 реквизит «Номер документа» (csdo:DocId) не заполняется 20. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 9.

Таблица 9 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.013) Код требования Формулировка требования 1 структура и содержание реквизита «Произвольное содержимое» определяется реквизитом «Идентификатор информационного объекта 25 Код требования Формулировка требования общего процесса» (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение: а) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.001», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); б) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.002», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); в) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.003», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003) 21. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 10. Таблица 10 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «1» - сведения отсутствуют 22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» 26 (R.010), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 11. Таблица 11 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях» (P.MM.11.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 структура и содержание реквизита «Произвольное содержимое» определяется реквизитом «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение: а) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.001», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001); б) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.002», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002); в) если в запросе указано значение «R.HC.MM.11.003», то в реквизит «Произвольное содержимое» заполняется согласно структуре «Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики» (R.HC.MM.11.003) 23.

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.MSG.019), приведены в таблице 12. 27 Таблица 12 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Идентификатор информационного объекта общего процесса» (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «R.HC.MM.11.001» – «сведения о планах (графиках) проведения инспекций»; «R.HC.MM.11.002» – «сведения о результатах инспекций»; «R.HC.MM.11.003» – «сведения о сертификатах» 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях» (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом» (P.MM.11.MSG.020), приведены в таблице 13. УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178 О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств»; 2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г.

№ 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; 3 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 4 6. В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). 5 III. Основные понятия 8.

Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений» используются в настоящем Описании в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178. В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются: Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных 6 средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между органами государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям 7 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; утвержденные Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. № 178. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 1.3 R.010 обобщенная структура электронного документа (сведений) urn:EEC:R:GenericEDocDetail s:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области 2.1 R.HC.MM.11.001 сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugG MPInspectionScheduleDetails: v1.0.0 2.2 R.HC.MM.11.002 сведения о результатах фармацевтической инспекции urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugG MPInspectionResultsDetails:v1 .0.0 8 № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 2.3 R.HC.MM.11.003 сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugG MPInspectionCertificateDetails :v1.0.0 2.4 R.HC.MM.11.004 состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugG MPInspectionResourceStatusD etails:v1.0.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной системе (далее – реестр структур электронных документов и сведений). 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2. 9 Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. 10 Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4.

11 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 12 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 13 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 14 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 15 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 16 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 17 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 18 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Идентификатор информационного объекта общего процесса (csdo:InformationResourceId) строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00326 csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 19 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010) приведено в таблице 8. Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя обобщенная структура электронного документа (сведений) 2 Идентификатор R.010 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение контейнер для передачи сведений произвольной структуры 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:GenericEDocDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа GenericEDocDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_GenericEDocDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 20 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010) приведен в таблице 10.

21 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Обобщенная структура электронного документа (сведений)» (R.010) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 22 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Произвольное содержимое содержимое с произвольной структурой – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* 23 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области 19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001) приведено в таблице 11. Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций 2 Идентификатор R.HC.MM.11.001 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionScheduleDetail s:v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugGMPInspectionScheduleDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionScheduleDetails _v1.0.0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.

24 Таблица 12 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001) приведен в таблице 13. 25 Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций» (R.HC.MM.11.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 26 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 27 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.

Сведения о плановой инспекции (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совокупность сведений о плановых инспекциях производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включенных в план (график) проведения инспекций M.HC.CDE.01234 hccdo:GMPInspectionScheduleDetails Type (M.HC.CDT.01230) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.1. Номер документа (csdo:DocId) уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 2.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата формирования плана (графика) проведения инспекций M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 2.3. Уполномоченный орган государства-члена (ccdo:AuthorityDetails) совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, сформировавшем план (график) проведения инспекций M.CDE.00055 ccdo:AuthorityDetailsType (M.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов 1 28 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.3.1. Код страны (csdo:CountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00001 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 2.3.2. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.3.3. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.3.4. Краткое наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityBriefName) сокращенное наименование уполномоченного органа M.SDE.00126 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.4. Сведения о проведении фармацевтической инспекции (hccdo:PharmInspectionDetails) сведения о плановой фармацевтической инспекции, включенной в план (график) проведения инспекций M.HC.CDE.01233 hccdo:PharmInspectionDetailsType (M.HC.CDT.01231) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 29 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер инспекции согласно плану (графику) проведения инспекции M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 2.4.2. Номер (идентификатор) инспекции (hcsdo:InspectionId) номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората M.HC.SDE.01603 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.4.3. Код страны (csdo:CountryCode) кодовое обозначение страны проведения инспекции M.SDE.00001 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 1 2.4.4.

Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств- членов (hcsdo:JointInspectionIndicator) признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств- членов: 1 - инспекция является совместно проводимой; 0 - инспекция не является совместно проводимой M.HC.SDE.01605 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 30 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.5. Код страны, проводящей инспекцию (hcsdo:InspectingCountryCode) кодовое обозначение страны, принимающей участие в инспектировании M.HC.SDE.01606 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 0..* 2.4.6. Номер заявления о регистрации лекарственного средства (hcsdo:DrugApplicationId) номер заявления о регистрации лекарственного средства M.HC.SDE.01612 csdo:Id10Type (M.SDT.00316) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.4.7. Ссылка на документ (ccdo:DocReferenceDetails) сведения о заявлении инспектируемого субъекта на проведение фармацевтической инспекции, которое является основанием для проведения инспекции M.CDE.00083 ccdo:DocReferenceDetailsType (M.CDT.00088) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 31 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5. Дата начала срока действия документа (csdo:DocStartDate) дата начала срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00137 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 32 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.8. Сведения об акте (ccdo:LegalActDetails) сведения о решении уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза, которое является основанием для проведения инспекции M.CDE.00093 ccdo:LegalActReferenceDetailsType (M.CDT.00091) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код вида акта (csdo:LegalActKindCode) кодовое обозначение вида нормативного правового акта M.SDE.00230 csdo:LegalActKindCodeType (M.SDT.00172) Значение кода в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права. Шаблон: \d{5} 0..1 *.2.

Наименование вида акта (csdo:LegalActKindName) наименование вида нормативного правового акта M.SDE.00335 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Наименование акта (csdo:LegalActName) наименование нормативного правового акта M.SDE.00336 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 33 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Номер акта (csdo:LegalActId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное нормативному правовому акту M.SDE.00266 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.5. Дата акта (csdo:LegalActCreationDate) дата принятия нормативного правового акта M.SDE.00267 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.6. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.7. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.8. Идентификатор органа Союза, принявшего акт (csdo:EAEUDocIssuerId) идентификатор органа Союза, принявшего акт M.SDE.00199 csdo:EAEUDocIssuerIdType (M.SDT.00153) Значение идентификатора из справочника органов Евразийского экономического союза. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 34 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.9. Наименование органа Союза, принявшего акт (csdo:EAEUDocIssuerName) полное наименование органа Союза, принявшего акт M.SDE.00200 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.4.9. Код типа фармацевтической инспекции (hcsdo:PharmaceuticalInspection KindCode) кодовое обозначение вида фармацевтической инспекции M.HC.SDE.00254 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.4.10. Код формы проведения инспектирования (hcsdo:InspectionFormCode) кодовое обозначение формы проведения инспектирования M.HC.SDE.01601 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.4.11. Дата (csdo:EventDate) плановая дата проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.12. Начальная дата (csdo:StartDate) плановая начальная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00073 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.13. Конечная дата (csdo:EndDate) плановая конечная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 35 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.14. Дата проведения инспектирования (hcsdo:InspectionDate) дата проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.HC.SDE.01602 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.15.

Дата начала срока осуществления деятельности (csdo:ActivityStartDate) начальная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.SDE.00249 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.16. Дата окончания срока осуществления деятельности (csdo:ActivityEndDate) конечная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.SDE.00250 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.4.17. Код статуса (csdo:StatusCode) кодовое обозначение статуса результатов инспекции M.SDE.00130 csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040) Значение кода статуса. Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 36 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.4.18. Сведения об инспектируемом субъекте (hccdo:PharmInspectionSubject Details) сведения об инспектируемом субъекте M.HC.CDE.01235 hccdo:PharmInspectionSubjectDetails Type (M.HC.CDT.01233) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderV2Details) сведения об организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств M.HC.CDE.00304 hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов 1 а) код языка (атрибут languageCode) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения – csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 *.1.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 37 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 38 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 39 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.1.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.1.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 40 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountry Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 41 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.10.4.

Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 42 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.10.10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.1.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.1.11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 43 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* *.2. Документальное подтверждение (ccdo:ProofDocDetails) сведения о разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств M.CDE.00064 ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 44 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.

*.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.2. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 45 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3. Код вида документа (csdo:DocKindCode) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.4. Наименование вида документа (csdo:DocKindName) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.5. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.6. Серия документа (csdo:DocSeriesId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение серии документа M.SDE.00157 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 46 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.7. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.2.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.9. Дата начала срока действия документа (csdo:DocStartDate) дата начала срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00137 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.10. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.11. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00056 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.12. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 47 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.13.

Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.2.14. Описание (csdo:DescriptionText) описание документа M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.2.15. Количество листов (csdo:PageQuantity) общее количество листов в документе M.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 *.2.16. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.16.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* *.2.17. Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText) документ в бинарном текстовом формате M.SDE.00106 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 48 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.3. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:GMPCorrespondDoc NumberId) номер документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств M.HC.SDE.00477 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 49 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Дата (csdo:EventDate) дата выдачи документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hccdo:InspectedProduction ActivityDetails) сведения об инспектируемом виде деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.CDE.00759 hccdo:InspectedProductionActivity DetailsType (M.HC.CDT.00829) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.5.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityCode) кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00577 hcsdo:InspectedProductionActivityCode Type (M.HC.SDT.00781) Значение кода из классификатора «Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 50 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.2.

Наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityName) наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00849 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5.3. Код вида фармацевтической продукции (hcsdo:PharmProductCode) кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта M.HC.SDE.01611 hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057) Значение кода из справочника «Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..* *.5.4. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..* *.6. Адрес (ccdo:ObjectAddressDetails) адрес производственной площадки M.CDE.00078 ccdo:ObjectAddressDetailsType (M.CDT.00082) Определяется областями значений вложенных элементов 1 51 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.6.2. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.6.3. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 52 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.4. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.5. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.6. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.7. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.8. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.6.9. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс.

длина: 20 0..1 53 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7. Географическая долгота (csdo:LongitudeMeasure) географическая широта расположения производственной площадки M.SDE.00147 csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107) Значение в соответствии с ISO 6709. Макс. кол-во цифр: 11. Макс. кол-во дроб. цифр: 8 0..1 *.8. Географическая широта (csdo:LatitudeMeasure) географическая долгота расположения производственной площадки M.SDE.00146 csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107) Значение в соответствии с ISO 6709. Макс. кол-во цифр: 11. Макс. кол-во дроб. цифр: 8 0..1 2.5. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи базы данных о фармацевтических инспекциях, содержащей сведения о плане (графике) проведения инспекций M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.5.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 54 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.5.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 55 22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002) приведено в таблице 14. Таблица 14 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о результатах фармацевтической инспекции 2 Идентификатор R.HC.MM.11.002 3 Версия 1.0.0 4 Определение сведения о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionResultsDetails: v1.0.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugGMPInspectionResultsDetails 8 Имя файла XML-схемы EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionResultsDetails_ v1.0.0.xsd 23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15. 56 Таблица 15 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002) приведен в таблице 16.

57 Таблица 16 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах фармацевтической инспекции» (R.HC.MM.11.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 58 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Сведения о результатах инспектирования производственной площадки (hccdo:GMPInspectionResultDetails) сведения о периоде проведения фармацевтической инспекции M.HC.CDE.01237 hccdo:GMPInspectionResultDetailsType (M.HC.CDT.01232) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 59 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.1. Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом (hcsdo:RegulatoryReportId) номер отчета о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения M.HC.SDE.00200 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.2. Дата (csdo:EventDate) дата отчета о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.3. Номер предыдущего отчета, присвоенный уполномоченным органом (hcsdo:RegulatoryReportRefId) номер предыдущего отчета о проведении инспекции M.HC.SDE.00209 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.4.

Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:LastGMPInspectionDate) дата предыдущего отчета о проведении инспекции M.HC.SDE.00820 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.5. Описание цели проведения инспекции (hcsdo:InspectionGoalDescription Text) описание цели проведения инспекции M.HC.SDE.01607 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 60 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6. Номер документа (csdo:DocId) уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.7. Сведения о проведении фармацевтической инспекции (hccdo:PharmInspectionDetails) сведения о плановой фармацевтической инспекции, включенной в план (график) проведения инспекций M.HC.CDE.01233 hccdo:PharmInspectionDetailsType (M.HC.CDT.01231) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.7.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер инспекции согласно плану (графику) проведения инспекции M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 2.7.2. Номер (идентификатор) инспекции (hcsdo:InspectionId) номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората M.HC.SDE.01603 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 2.7.3. Код страны (csdo:CountryCode) кодовое обозначение страны проведения инспекции M.SDE.00001 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 1 61 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.7.4. Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств- членов (hcsdo:JointInspectionIndicator) признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств- членов: 1 - инспекция является совместно проводимой; 0 - инспекция не является совместно проводимой M.HC.SDE.01605 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 1 2.7.5. Код страны, проводящей инспекцию (hcsdo:InspectingCountryCode) кодовое обозначение страны, принимающей участие в инспектировании M.HC.SDE.01606 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 0..* 2.7.6. Номер заявления о регистрации лекарственного средства (hcsdo:DrugApplicationId) номер заявления о регистрации лекарственного средства M.HC.SDE.01612 csdo:Id10Type (M.SDT.00316) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.7.7. Ссылка на документ (ccdo:DocReferenceDetails) сведения о заявлении инспектируемого субъекта на проведение фармацевтической инспекции, которое является основанием для проведения инспекции M.CDE.00083 ccdo:DocReferenceDetailsType (M.CDT.00088) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 62 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.

Код вида документа (csdo:DocKindCode) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.3. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 63 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5. Дата начала срока действия документа (csdo:DocStartDate) дата начала срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00137 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.8. Сведения об акте (ccdo:LegalActDetails) сведения о решении уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза, которое является основанием для проведения инспекции M.CDE.00093 ccdo:LegalActReferenceDetailsType (M.CDT.00091) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код вида акта (csdo:LegalActKindCode) кодовое обозначение вида нормативного правового акта M.SDE.00230 csdo:LegalActKindCodeType (M.SDT.00172) Значение кода в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права. Шаблон: \d{5} 0..1 *.2. Наименование вида акта (csdo:LegalActKindName) наименование вида нормативного правового акта M.SDE.00335 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 64 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3. Наименование акта (csdo:LegalActName) наименование нормативного правового акта M.SDE.00336 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.4. Номер акта (csdo:LegalActId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное нормативному правовому акту M.SDE.00266 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 *.5. Дата акта (csdo:LegalActCreationDate) дата принятия нормативного правового акта M.SDE.00267 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 *.6. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.7. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 65 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8.

Идентификатор органа Союза, принявшего акт (csdo:EAEUDocIssuerId) идентификатор органа Союза, принявшего акт M.SDE.00199 csdo:EAEUDocIssuerIdType (M.SDT.00153) Значение идентификатора из справочника органов Евразийского экономического союза. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.9. Наименование органа Союза, принявшего акт (csdo:EAEUDocIssuerName) полное наименование органа Союза, принявшего акт M.SDE.00200 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.7.9. Код типа фармацевтической инспекции (hcsdo:PharmaceuticalInspection KindCode) кодовое обозначение вида фармацевтической инспекции M.HC.SDE.00254 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.7.10. Код формы проведения инспектирования (hcsdo:InspectionFormCode) кодовое обозначение формы проведения инспектирования M.HC.SDE.01601 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 2.7.11. Дата (csdo:EventDate) плановая дата проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 66 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.7.12. Начальная дата (csdo:StartDate) плановая начальная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00073 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.13. Конечная дата (csdo:EndDate) плановая конечная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.14. Дата проведения инспектирования (hcsdo:InspectionDate) дата проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.HC.SDE.01602 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.15. Дата начала срока осуществления деятельности (csdo:ActivityStartDate) начальная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.SDE.00249 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.16. Дата окончания срока осуществления деятельности (csdo:ActivityEndDate) конечная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) M.SDE.00250 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 67 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.7.17. Код статуса (csdo:StatusCode) кодовое обозначение статуса результатов инспекции M.SDE.00130 csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040) Значение кода статуса. Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.7.18. Сведения об инспектируемом субъекте (hccdo:PharmInspectionSubject Details) сведения об инспектируемом субъекте M.HC.CDE.01235 hccdo:PharmInspectionSubjectDetails Type (M.HC.CDT.01233) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1.

Сведения о производителе (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderV2Details) сведения об организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств M.HC.CDE.00304 hccdo:ManufacturingAuthorization HolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655) Определяется областями значений вложенных элементов 1 а) код языка (атрибут languageCode) кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения – csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 68 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 69 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityType Code) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 70 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.1.7.

Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustoms NumberId) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.1.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 71 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReason Code) код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9} 0..1 *.1.10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) адрес хозяйствующего субъекта M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1.10.1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) кодовое обозначение вида адреса M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.2. Код страны (csdo:UnifiedCountry Code) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 72 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.1.10.4. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.5. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.6. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 73 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.8. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.10.9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.1.10.10.

Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.10.11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) почтовый индекс предприятия почтовой связи M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A- Z0-9] 0..1 *.1.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 74 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.10.13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 0..1 *.1.11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) контактный реквизит хозяйствующего субъекта M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1.11.1. Код вида связи (csdo:Communication ChannelCode) кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.1.11.2. Наименование вида связи (csdo:Communication ChannelName) наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.1.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:Communication ChannelId) последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000 1..* 75 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Документальное подтверждение (ccdo:ProofDocDetails) сведения о разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств M.CDE.00064 ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.2. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 76 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.3. Код вида документа (csdo:DocKindCode) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.

длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2.4. Наименование вида документа (csdo:DocKindName) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.5. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.6. Серия документа (csdo:DocSeriesId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение серии документа M.SDE.00157 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 77 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.7. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.2.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.9. Дата начала срока действия документа (csdo:DocStartDate) дата начала срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00137 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.10. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.11. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00056 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2.12. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 78 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.13. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.2.14. Описание (csdo:DescriptionText) описание документа M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.2.15. Количество листов (csdo:PageQuantity) общее количество листов в документе M.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 *.2.16. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.2.16.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* *.2.17.

Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText) документ в бинарном текстовом формате M.SDE.00106 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 79 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 *.3. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (hcsdo:GMPCorrespondDoc NumberId) номер документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств M.HC.SDE.00477 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 80 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Дата (csdo:EventDate) дата выдачи документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.5. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hccdo:InspectedProduction ActivityDetails) сведения об инспектируемом виде деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.CDE.00759 hccdo:InspectedProductionActivity DetailsType (M.HC.CDT.00829) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.5.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityCode) кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00577 hcsdo:InspectedProductionActivityCode Type (M.HC.SDT.00781) Значение кода из классификатора «Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 81 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов (hcsdo:InspectedProduction ActivityName) наименование инспектируемого вида деятельности организаций- производителей лекарственных препаратов M.HC.SDE.00849 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5.3. Код вида фармацевтической продукции (hcsdo:PharmProductCode) кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта M.HC.SDE.01611 hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057) Значение кода из справочника «Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..* *.5.4. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..* *.6.

Адрес (ccdo:ObjectAddressDetails) адрес производственной площадки M.CDE.00078 ccdo:ObjectAddressDetailsType (M.CDT.00082) Определяется областями значений вложенных элементов 1 82 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.6.2. Код территории (csdo:TerritoryCode) код единицы административно- территориального деления M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.6.3. Регион (csdo:RegionName) наименование единицы административно- территориального деления первого уровня M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 83 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.6.4. Район (csdo:DistrictName) наименование единицы административно- территориального деления второго уровня M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.5. Город (csdo:CityName) наименование города M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.6. Населенный пункт (csdo:SettlementName) наименование населенного пункта M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.7. Улица (csdo:StreetName) наименование элемента улично- дорожной сети городской инфраструктуры M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.6.8. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) обозначение дома, корпуса, строения M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.6.9. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) обозначение офиса или квартиры M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 84 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7. Географическая долгота (csdo:LongitudeMeasure) географическая широта расположения производственной площадки M.SDE.00147 csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107) Значение в соответствии с ISO 6709. Макс. кол-во цифр: 11. Макс. кол-во дроб. цифр: 8 0..1 *.8. Географическая широта (csdo:LatitudeMeasure) географическая долгота расположения производственной площадки M.SDE.00146 csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107) Значение в соответствии с ISO 6709. Макс. кол-во цифр: 11. Макс. кол-во дроб. цифр: 8 0..1 2.8. Описание сформированных по результатам инспекции рекомендаций (hcsdo:InspectionRecommendation DescriptionText) описание рекомендаций, выданных (сформированных) по результатам инспекции M.HC.SDE.01609 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* 2.9. Описание результата инспекции (hcsdo:InspectionResultsDescription Text) описание выводов (результатов) инспекции M.HC.SDE.01608 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.10.

Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии (hccdo:DiscrepancyDetails) сведения о несоответствии, выявленном при проведении инспекции M.HC.CDE.01236 hccdo:DiscrepancyDetailsType (M.HC.CDT.01234) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 85 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.10.1. Код вида выявленного несоответствия (hcsdo:DiscrepancyKindCode) кодовое обозначение вида выявленного несоответствия M.HC.SDE.01610 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 1 2.10.2. Описание (csdo:DescriptionText) описание выявленного критического несоответствия или указание характера существенного несоответствия M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 2.10.3. Период (ccdo:PeriodDetails) период проведения оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении M.CDE.00044 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.10.4. Код статуса (csdo:StatusCode) код статуса устранения несоответствия M.SDE.00130 csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040) Значение кода статуса. Мин. длина: 1. Макс. длина: 3 0..1 86 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.10.5. Иные сведения (csdo:AdditionalInfoText) сведения об устранении несоответствия M.SDE.00046 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* 2.10.6. Документальное подтверждение (ccdo:ProofDocDetails) сведения о плане корректирующих и предупреждающих действий, отчете о его выполнении или о документальном свидетельстве устранения несоответствия M.CDE.00064 ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 87 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 *.3. Код вида документа (csdo:DocKindCode) кодовое обозначение вида документа M.SDE.00054 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.

длина: 20 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 88 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4. Наименование вида документа (csdo:DocKindName) наименование вида документа M.SDE.00095 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.5. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.6. Серия документа (csdo:DocSeriesId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение серии документа M.SDE.00157 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.7. Номер документа (csdo:DocId) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 *.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.9. Дата начала срока действия документа (csdo:DocStartDate) дата начала срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00137 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 89 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.10. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 *.11. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00056 bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.12. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 *.13. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.14. Описание (csdo:DescriptionText) описание документа M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.15. Количество листов (csdo:PageQuantity) общее количество листов в документе M.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4 0..1 90 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.16. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.16.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* *.17.

Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText) документ в бинарном текстовом формате M.SDE.00106 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.11. Уполномоченный орган государства-члена (ccdo:AuthorityDetails) совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, проводившем инспектирование M.CDE.00055 ccdo:AuthorityDetailsType (M.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов 1 91 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.11.1. Код страны (csdo:CountryCode) кодовое обозначение страны M.SDE.00001 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 2.11.2. Идентификатор уполномоченного органа (csdo:AuthorityId) строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию M.SDE.00068 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.11.3. Наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityName) полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации M.SDE.00066 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.11.4. Краткое наименование уполномоченного органа (csdo:AuthorityBriefName) сокращенное наименование уполномоченного органа M.SDE.00126 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 92 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.12. Сведения о члене инспекционной группы (hccdo:PharmInspectionMember Details) признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством: 1 – инспекция государства- члена; 0 – инспекция другого государства M.HC.CDE.00069 hccdo:PharmInspectionMemberDetails Type (M.HC.CDT.00044) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.12.1. Код страны (csdo:CountryCode) страна, которую представляет член инспекционной группы M.SDE.00001 csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378. Шаблон: [A-Z]{2} 1 2.12.2. ФИО (ccdo:FullNameDetails) фамилия, имя, отчество члена инспекционной группы M.CDE.00029 ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов 1 *.1. Имя (csdo:FirstName) имя физического лица M.SDE.00109 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 93 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Отчество (csdo:MiddleName) отчество (второе или среднее имя) физического лица M.SDE.00111 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.3. Фамилия (csdo:LastName) фамилия физического лица M.SDE.00110 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.12.3. Наименование должности (csdo:PositionName) наименование должности члена инспекционной группы M.SDE.00127 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 2.12.4.

Работодатель (ccdo:EmployerDetails) сведения о месте работы члена инспекционной группы M.CDE.00085 ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 94 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBrief Name) сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 0..1 *.4. Код организационно- правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 95 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityType Name) наименование организационно- правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 *.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 а) метод идентификации (атрибут kindId) метод идентификации хозяйствующих субъектов – csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 96 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumber Id) уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17 0..1 *.8.