Распоряжение Коллегии ЕЭК № 177 от 05.12.2023 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № П Р А В И Л А регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза I. Общие положения 1. Область применения 1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, не вступающих в непосредственный контакт с животными (используемые in vitro в ветеринарии), на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее соответственно – средства, Союз). Регулирование обращения средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств – членов Союза (далее – государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза. 2. Настоящие Правила распространяются на производителей средств, правообладателей средств (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств- 2 членов, организации, осуществляющие реализацию средств, и другие субъекты обращения средств. Настоящие Правила не применяются в отношении средств, потребность в которых возникает в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях или иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств- членов, а также средств, которые разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, а также разработанных по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов. 2. Цель принятия 3. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка средств в рамках Союза посредством: а) реализации единых подходов к регистрации средств; б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности средств на территориях государств- членов и их соблюдения; в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности средств; г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования некачественных, фальсифицированных и контрафактных средств. 3. Определения 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: 3 «безопасность средства» – характеристика средства, основанная на сравнительном анализе эффективности средства и риска причинения при его использовании вреда здоровью животного и (или) человека, а также окружающей среде; «ввоз на таможенную территорию Союза средств» – перемещение средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза; «вспомогательное вещество средства» – вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства средства для придания ему необходимых свойств; «вторичная упаковка» – упаковка, в которую помещается средство в первичной упаковке.

Вторичная упаковка является потребительской при поступлении средств в данной упаковке потребителю; «дата выпуска серии средства» – дата подписания уполномоченным лицом производителя средства документа (разрешения на реализацию серии средства), подтверждающего соответствие серии средства требованиям, установленным лицензией на производство средств и (или) сертификатом соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, регистрационным досье средства; «дезакаризационное средство» – используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания клещей на животноводческих объектах и объектах внешней среды; «дезинсекционное средство» – используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, 4 биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания насекомых на животноводческих объектах и объектах внешней среды; «дезинфицирующее средство» – используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения микроорганизмов на животноводческих объектах и объектах внешней среды; «действующее вещество средства» – вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе средства, с действием которого связана эффективность данного средства; «заявитель» – правообладатель средства или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган; «инспекция» – деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства средств требованиям настоящих Правил; «инструкция по использованию средства» – документ, сопровождающий зарегистрированное средство, регламентирующий порядок его использования, а также содержащий информацию о свойствах этого средства; «качество средства» – соответствие средства требованиям нормативного документа на средство по показателям качества, 5 обуславливающее пригодность его использования в соответствии с целевым назначением; «контрафактное средство» – средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности; «международное непатентованное наименование средства» – наименование действующего вещества средства, используемого для производства средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; «некачественное средство» – средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на средство; «нормативный документ на средство» – документ по контролю качества средства, оформляемый правообладателем средства, содержащий перечень показателей качества средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом типа (вида) средства; «обращение средств» – деятельность, включающая в себя разработку, проведение экспертизы, осуществление регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, контроль безопасности, оценку эффективности, производство, хранение, транспортировку, перемещение с территори

и одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, 6 реализацию, передачу, использование, утилизацию и (или) уничтожение средств; «первичная упаковка» – упаковка, непосредственно соприкасающаяся со средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении средства в данной упаковке потребителю; «правообладатель средства» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированное средство, регистрационное досье средства (включая результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства, технологию производства средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность средства; «предрегистрационные исследования (испытания) средства» – исследования (испытания), проводимые в целях оценки качества, безопасности и эффективности представляемого для регистрации средства; «производитель средств» – организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче средств; «производственная площадка» – территориально обособленный комплекс производителя средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства средств или его определенной стадии; «производство средств» – производство средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса; «реализация средств» – оптовая и (или) розничная торговля средствами; 7 «регистрационное досье средства» – комплект документов, представляемый для регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией; «регистрационный номер» – кодовое обозначение, присваиваемое средству при его регистрации; «реестр ДДД-средств Союза» – реестр зарегистрированных средств Союза, не вступающих в непосредственный контакт с животными, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза; «реестр производителей» – реестр производителей средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих стран производителях средств, производство которых признано по итогам инспекции соответствующим настоящим Правилам, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза; «рекламация на средство» – претензия субъекта обращения средства к качеству, безопасности и (или) эффективности средства; «референтный орган по регистрации» – уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье средства и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными органами в ходе регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией; 8 «риски, связанные с использованием средства» – риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью средства, для здоровья животных или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека; «серия средства» – количество средства, произведенное в результате одного технологического цикла; «субъекты обращения средств» – уполномоченные органы, экспертные у

чреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении средств; «торговое наименование» – наименование средства, которое присвоено правообладателем средства и под которым зарегистрировано средство; «уполномоченный орган» – уполномоченный в сфере обращения средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения средств, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств; «фальсифицированное средство» – средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе средства; «форма выпуска средства» – агрегатное (физическое) состояние средства, соответствующее способам его использования и обеспечивающее достижение необходимого эффекта; «экспертное заключение» – документ, содержащий результаты экспертизы качества, безопасности и эффективности средства с заключением о возможности (невозможности) регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями 9 настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации; «экспертное учреждение» – организация, подведомственная уполномоченному органу, проводящая экспертизу средства в рамках регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением средства; «эффективность средства» – совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата использования средства. Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза. II. Производство, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и (или) уничтожение средств 5. Производство средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать требованиям согласно приложению № 1. 6. Производство средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании: а) лицензии на производство средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена); б) сертификата соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, выдаваемого уполномоченным органом не более 10 чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства, по форме согласно приложению № 2 (далее – сертификат). Производитель средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого средства на соответствие показателям нормативного документа на средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность средства. 7.

Хранение, транспортировка и реализация средств осуществляются при соблюдении следующих требований: а) персонал, вовлеченный в деятельность по хранению, транспортировке и реализации средств, обладает необходимой квалификацией по состоянию на день начала выполнения своих должностных обязанностей, а также осуществляет необходимые процедуры, связанные с гигиеной труда и личной гигиеной; б) средства хранятся отдельно от другой продукции, способной оказать на них влияние, защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, способных оказать негативное воздействие на качество, безопасность и эффективность средств; в) средства, требующие специальных условий хранения, хранятся в этих условиях с применением соответствующих мер безопасности и при необходимости защищены от неправомерного доступа; г) отгрузка средств организована таким образом, что средства с меньшим сроком годности отгружаются в первую очередь (правило FEFO – «first expire first out»); 11 д) средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из обращения либо путем расположения их в специальное помещение или зону хранения, либо путем использования электронных средств, обеспечивающих необходимую изоляцию; е) помещения, предназначенные для хранения средств, являются чистыми, сухими, имеют надлежащую освещенность, в них поддерживаются температурный режим и влажность, установленные в инструкциях по использованию средств (при наличии); ж) помещения и оборудование для хранения средств защищены от проникновения насекомых, грызунов или других животных; з) оборудование, оказывающее влияние на условия хранения средств (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники), охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, оборудование, используемое для транспортировки, и др.), размещается и обслуживается согласно инструкциям по использованию этого оборудования; и) оборудование, используемое для контроля условий хранения средств (средства измерения), поверено и (или) калибровано; к) документация содержит описание всех процессов, выполняемых дистрибьютором, требования к осуществлению процедур утверждены ответственным лицом; л) реализация средств осуществляется в условиях, обеспечивающих сохранность и целостность средств, защиту их от воздействия факторов окружающей среды, с соблюдением этих условий и требований к хранению и транспортировке в течение всего времени реализации; м) дистрибьютором разработан и документально оформлен порядок действий при возникновении непредвиденных обстоятельств 12 в процессе транспортировки средств и при проведении соответствующего расследования (например, в случае нарушения температурного режима, механической порчи средств и др.); н) дистрибьютор (привлекаемая им организация-перевозчик) обеспечивает, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки средств, соответствовали целям их использования, были надлежащим образом укомплектованы для защиты средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества средства или нарушить целостность упаковки, а также содержались в чистоте и подвергались надлежащей обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств. 8. Утилизация и (или) уничтожение средств осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов. III. Обращение средств 1. Общие принципы обращения средств 9.

На таможенной территории Союза допускается обращение средств при условии: а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами; б) их производства на производственной площадке, имеющей действующую лицензию на производство средств (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) и действующий сертификат; в) их сопровождения инструкцией по использованию средства и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается средство). 13 10. Запрещается обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, средств, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 239 настоящих Правил), а также средств с истекшим сроком годности. Некачественные, фальсифицированные, контрафактные средства, а также средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующей утилизации и (или) уничтожению или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза). Утилизация и (или) уничтожение некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности осуществляются за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов. Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения. 11. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье средства, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения средства или отмены регистрации средства устанавливаются настоящими Правилами. 14 12. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат: а) средства, используемые отдельно или в сочетании между собой; б) новые комбинации зарегистрированных ранее средств; в) средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и (или) в новой концентрации. 13. Регистрации в рамках Союза не подлежат: а) средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; б) средства, предназначенные для проведения предрегистрационных исследований (испытаний); в) средства, ввезенные на таможенную территорию Союза в целях, предусмотренных пунктом 239 настоящих Правил; г) компоненты, предназначенные для производства средств; д) образцы средств, предназначенные для экспертизы с целью регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы; е) средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны). 14.

В рамках Союза запрещается: а) регистрация под одним торговым наименованием средств, имеющих: одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ средства (за исключением средств, имеющих в качестве торгового наименования международное непатентованное наименование или химическое наименование); разный качественный состав действующих веществ средства; 15 одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ средства; б) регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более средств. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав, в следующих случаях: использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности; средство было зарегистрировано под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до вступления настоящих Правил в силу. 15. Регистрация средств или иные процедуры, связанные с регистрацией (внесение в регистрационное досье средства изменений, приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации средств, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации средств, отмена регистрации средства), а также приостановление обращения средств осуществляются уполномоченными органами. 16. Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации средств и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению. 16 17. Решение о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы средства. 18. В случае несогласия заявителя и (или) одного из уполномоченных органов с принятым референтным органом по регистрации решением по итогам регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела IV настоящих Правил. 19. По итогам регистрации или приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил средству путем использования интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) в реестре ДДД-средств Союза присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме: ХХХХХ-ЕАЭС-NNNNNN-YY, где: ХХХХХ – аббревиатура, обозначающая вид средства: ДЗАКС (для дезакаризационного средства); ДЗИНС (для дезинсекционного средства); ДЗИФС (для дезинфицирующего средства); ЕАЭС – Евразийский экономический союз; NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации; YY – 2-значный буквенный международный код государства- члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации. 17 Присвоенный средству регистрационный номер сохраняется в течение всего срока обращения средства. 20. Регистрация средства в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной. 21. Реестр ДДД-средств Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению № 3. 22. Экспертиза средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена. 23.

Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье средства, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов. 24. До подачи заявления на регистрацию средства или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств- членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства, разновидности схемы регистрации средства (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией) с целью определения объема документов и данных регистрационного досье средства, необходимости перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), 18 формата подачи заявления и регистрационного досье средства, необходимости предоставления образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов), расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением средств. В случае если русский язык в государстве-члене не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости представления перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена). 25. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган. Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации средства или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами. 26. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) осуществляется в электронной форме с использованием средств интегрированной системы. 27. О принятых решениях, касающихся регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы 19 и (или) экспертные учреждения путем использования средств интегрированной системы, а заявителя – путем направления официального письма в электронном виде или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты направления письма, а при направлении в электронном виде – в день направления. 28.

В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по письменному запросу заявителя, направленному в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения, возвращает следующие документы на бумажном носителе: регистрационное досье средства, представленное в рамках процедуры регистрации средства; документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (далее – процедура внесения изменений) в соответствии с перечнем изменений регистрационного досье средства, требующих или не требующих проведения экспертизы средства (далее – перечень изменений), согласно приложению № 4; регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее – обновленное регистрационное досье), и пояснительная записка-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее – процедура приведения в соответствие регистрационного досье). 20 При отсутствии в указанные сроки письменного запроса от заявителя на возврат указанных документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении, утилизации и (или) уничтожении в соответствии с законодательством государства-члена. 29. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает перевод инструкции по использованию средства и макет упаковки средства на государственный язык с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение средства, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена). 30. Понесенные заявителем расходы на регистрацию средств или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются. 2. Общие принципы экспертизы средства 31.

Экспертиза средства проводится путем оценки качества, безопасности и эффективности средства и включает в себя: а) экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства, которая предусматривает: проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности средства; проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье средства или дополняющих регистрационное досье средства; 21 б) экспертизу образцов средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя: проведение исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) на соответствие требованиям нормативного документа на средство; оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) требованиям нормативного документа на средство; оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля средства; оформление результатов исследований (испытаний) образцов средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества (в случаях проведения исследований (испытаний) образцов средства, предусмотренных настоящими Правилами); в) оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства и сведений из представленного регистрационного досье средства на предмет качества средства; г) оформление экспертного заключения. 32. Экспертиза средства проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости. 33. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы средств 22 не менее 3 лет, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена. 34. При проведении экспертизы средства: а) эксперт не имеет права: находиться в какой-либо зависимости от лица или группы лиц, как юридических, так и физических, которые могут действовать в интересах заявителя; запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов; разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы средства, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов; проводить экспертизу средства по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе; б) эксперт обязан: провести экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы средства; 23 ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) при необходимости; обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов; обеспечить утилизацию и (или) уничтожение неизрасходованных остатков средства. 35. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания) образцов средства, оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции. 36. Эксперт, привлекаемый к проведению экспертизы средства, предупреждается об ответственности за формирование заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена. 37. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов средства, представленных заявителем, решение о месте и условиях проведения такой экспертизы принимается референтным органом по регистрации в соответствии с законодательством государства-члена. Доставка образцов средства в место проведения экспертизы образцов средства (в том числе в испытательную лабораторию (центр) этого или другого государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную компетентным в установленной сфере деятельности органом соответствующими полномочиями) 24 осуществляется заявителем за свой счет. Расходы на доставку компенсации не подлежат. 38. В случае невозможности проведения экспертизы образцов средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения. Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы средства. Осуществление регистрации средства или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов средства или повторного представления заявителем образцов средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации, который в течение 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил. 39. При проведении экспертизы средства референтный орган по регистрации и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю способами и в срок, 25 которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, однократный запрос о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (в том числе предложений о внесении изменений в инструкцию по использованию средства, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее – макеты упаковок), нормативный документ на средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье средства). В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, направление дополнительных уточняющих запросов осуществляется через референтный орган по регистрации. 40. Срок представления заявителем ответов на указанные в пункте 39 настоящих Правил запросы референтного органа по регистрации и (или) экспертного учреждения не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им соответствующего запроса. В случае если подготовка ответа на такой запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) средства и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о продлении срока представления ответа на запрос (с обоснованием необходимости увеличения срока). При наличии достаточных оснований полагать, что в установленный срок ответ на запрос не может быть представлен, указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. При этом общий срок ответа заявителя на запрос не должен превышать 180 рабочих дней. 26 41. Срок представления заявителем ответов на указанный в пункте 39 настоящих Правил запрос (запросы) референтного органа по регистрации и (или) экспертного учреждения не входит в сроки проведения экспертизы средства, регистрации средства и осуществления иной процедуры, связанной с регистрацией средства. 42. При непредставлении заявителем в установленный пунктом 40 настоящих Правил срок запрошенных согласно пункту 39 настоящих Правил документов и сведений экспертиза средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил. 43. По результатам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертные заключения комиссии экспертов экспертного учреждения по форме согласно приложению № 5. 44.

В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье средства, результаты экспертизы образцов средства и сделанные в результате исследований (испытаний) средства выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением других членов комиссии экспертов, вправе в письменной форме выразить свое мнение, которое приобщается к экспертному заключению. В случае привлечения референтным органом по регистрации согласно пункту 32 настоящих Правил других экспертных учреждений или организаций референтный орган по регистрации назначает одно из них ответственным за обобщение всех результатов экспертизы средства. 27 IV. Порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией 1.Порядок регистрации средства 45. Срок проведения процедуры регистрации средства с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или по дату принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства не должен превышать: а) 130 рабочих дней для средств, предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 (далее – перечень болезней) (блок-схема 6.1. приложения № 6); б) 105 рабочих дней для средств, не предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных -в перечне болезней (блок-схема 6.2 приложения № 6 к настоящим Правилам). 46. В целях регистрации средства заявитель представляет в уполномоченный орган, который становится референтным органом по регистрации, следующие документы и материалы на русском языке: заявление о регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.1 согласно приложению № 7; 28 документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства, в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена; регистрационное досье средства (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье средства, указанными в пунктах 204 – 205 настоящих Правил. В целях регистрации средства (за исключением средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней) представление образцов средства не требуется. Образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации. 47. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации средства в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер, формируемый по следующей схеме: NNNNNN-YY, где: NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный заявлению референтным органом по регистрации; YY – 2-значный буквенный международный код государства- члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

29 Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации средства. 48. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации средства осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 49. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации средства осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и направляет их на экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней. 50. Заявление о регистрации средства отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства- члена, а регистрационное досье средства возвращается заявителю на бумажном носителе. 51. Датой начала проведения процедуры регистрации средства является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства. 52. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил: 30 уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о регистрации средства); сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для предоставления образцов средства (в случае проведения процедуры регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней); направляет представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте в экспертное учреждение для проведения экспертизы. 53.

В целях регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления референтного органа по регистрации о принятии решения о проведении экспертизы такого средства представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества: образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции); 31 стандартные образцы, а в случае их отсутствия – контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) таких образцов; специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом. Проведение процедуры регистрации средства приостанавливается до даты представления указанных образцов и материалов. 54. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях его регистрации образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается. 32 55. При получении образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется. 56. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы средства в целях его регистрации составляет: а) для средств, предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, – не более 70 рабочих дней; б) для средств, не предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, – не более 50 рабочих дней. 57.

По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, сведений, 33 указанных в регистрационном досье средства. Предварительное экспертное заключение и указанный запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия такого запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации. 58. Проведение процедуры регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 57 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения проведения экспертизы средства. 59. По результатам анализа полученного от референтного органа по регистрации ответа заявителя на запрос, указанный в пункте 57 настоящих Правил и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации. 60. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке этих проектов. 34 Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил. 61. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации. 62. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства проведение процедуры регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов. 63.

В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества регистрируемого средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с подпунктом «в» пункта 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации 35 средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается. 64. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил решение об отказе в регистрации средства и осуществляет действия в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил. Процедура регистрации средства прекращается. 65. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение: а) о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза); б) об отказе в регистрации средства. 66. Итоговое экспертное заключение способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 67. При принятии решения о регистрации средства референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил 36 регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза и выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство; б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке; в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера средства. 68. При принятии решения об отказе в регистрации средства референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет итоговое экспертное заключение заявителю (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения); б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в регистрации средства; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения). 69.

Основаниями для отказа референтного органа по регистрации в регистрации средства являются: а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого средства не подтверждены полученными данными; 37 б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе непредставление скорректированных документов регистрационного досье средства); в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами регистрационного досье средства, что может негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность регистрируемого средства; г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье средства. 70. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства. 3. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений 71. В течение срока действия регистрации средства правообладатель средства обязан вносить в регистрационное досье средства изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и методов контроля качества средства необходимым требованиям, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество, безопасность и (или) эффективность средства. 38 72. Правообладатель средства обязан сообщать уполномоченному органу, являвшемуся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках мониторинга использования средства, сведениях о производстве средства, сведениях о запрете использования средства, наложенном каким-либо уполномоченным органом и др.), которые могут повлечь необходимость внесения изменений в документы, входящие в состав регистрационного досье средства, в течение 10 рабочих дней с даты получения таких сведений. Процедура внесения изменений инициируется заявителем. 73.

Срок проведения процедуры внесения изменений с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства по дату включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза не должен превышать: а) 110 рабочих дней с проведением экспертизы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и экспертизы образцов этого средства (блок-схема 6.3 приложения № 6 к настоящим Правилам); б) 85 рабочих дней с проведением экспертизы регистрационного досье средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней) и без экспертизы образцов этого средства (блок-схема 6.4 приложения № 6 к настоящим Правилам); в) 51 рабочий день без проведения экспертизы регистрационного досье средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях 39 животных, указанных в перечне болезней) и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 6.5 приложения № 6 к настоящим Правилам). 74. В целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, в течение 20 рабочих дней с даты получения им новых сведений, требующих внесения изменений в регистрационного досье средства, следующие документы и материалы на русском языке: заявление о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме 7.2, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам; документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем изменений; документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена. Образцы средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, в соответствии с перечнем изменений представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации. 75. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений в целях обеспечения информационного взаимодействия 40 с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил. 76. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 77. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, до направления таких документов на экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней. 78.

Заявление о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье зарегистрированного средства по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а регистрационное досье зарегистрированного средства возвращается заявителю на бумажном носителе. 41 79. Основаниями для отказа референтного органа по регистрации во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений являются: а) решение о возможности снижения качества, безопасности и (или) эффективности средства в случае внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений; б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, а также ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства); в) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений; г) выявление недостоверности представленных сведений; д) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем; 42 е) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации. 80. В случае внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений в части макета упаковок и (или) инструкции по его использованию, не влияющих на качество, безопасность и (или) эффективность средства, в течение 6 месяцев с даты внесения таких изменений разрешаются производство и ввоз на таможенную территорию Союза средства в ранее утвержденных упаковках и с ранее согласованной инструкцией по его использованию. Реализация такого средства в ранее утвержденных упаковках и с ранее согласованной инструкцией по его использованию допускается до окончания срока годности этого средства. 4. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства 81. Датой начала проведения процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил: уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы 43 средства (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений); сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для представления образцов этого средства; направляет документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы. 82. Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества: образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции); стандартные образцы, а в случае их отсутствия – контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) средства; 44 специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом. Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов средства. 83. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура внесения изменений возобновляется. При получении образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения образцов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. 84. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с подпунктом «б» пункта 79 настоящих 45 Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 85.

Экспертиза средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений проводится экспертным учреждением в течение 50 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении. 86. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства в соответствии с перечнем изменений (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации. 87. Проведение процедуры внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 86 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения проведения экспертизы средства. 46 88. По результатам анализа представленного заявителем ответа на указанный в пункте 86 настоящих Правил запрос, исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации. 89. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными в соответствие с перечнем изменений экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов. 90. Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные в пункте 89 настоящих Правил рекомендации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил. 91. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов с референтным органом по регистрации. 92. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции 47 по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов. 93.

В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с указанными рекомендациями не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 94. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 98 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 95. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение: 48 а) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза); б) об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 96. Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении изменений, предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 97. При принятии решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр ДДД-средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); 49 в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений). 98.

При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения); б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения). 99. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 50 5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства 100. Датой начала проведения процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил: уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений); направляет документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения изменений в соответствии с перечнем изменений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы. 101. Экспертиза средства в целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства проводится экспертным учреждением в течение 30 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении. 102. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье 51 зарегистрированного средства в соответствии с перечнем изменений (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации. 103. Проведение процедуры внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 102 настоящих Правил запрос, который в течение 4 рабочих дней с даты его получения направляется в экспертное учреждение для завершения процедуры экспертизы средства. 104.

По результатам анализа полученного от референтного органа по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 102 настоящих Правил запрос и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и направляет его в референтный орган по регистрации. 105. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов. 52 106. Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные в пункте 105 настоящих Правил рекомендации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил. 107. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации. 108. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем изменений, процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации этих проектов. 109. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений 53 и осуществляет действия в соответствии с пунктом 114 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 110. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 114 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 111. Референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в течение 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение: а) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза); б) об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 112.

Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении изменений, предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 113. При принятии решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем 54 средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр ДДД-средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений). 114. При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения); б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа 55 во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения). 115. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства 116. Датой начала проведения процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о рассмотрении представленных заявителем документов (с указанием уникального номера заявления о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений). 56 Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения. 117.

Предлагаемые правообладателем средства изменения рассматриваются референтным органом по регистрации в течение 10 рабочих дней и по итогам их рассмотрения принимается предварительное или итоговое решение. В соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства (при необходимости). В случае необходимости референтным органом по регистрации одновременно с запросом подготавливаются рекомендации по доработке представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок, которые направляются заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия предварительного решения референтным органом по регистрации. В случае отсутствия необходимости направления запроса о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье зарегистрированного средства, и сведений, указанных в регистрационном досье зарегистрированного средства, 57 а также доработки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок референтным органом по регистрации принимается итоговое решение. 118. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 123 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 119. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя указанного в пункте 117 настоящих Правил запроса процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более чем 20 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости)). 120. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений и осуществляет действия 58 в соответствии с пунктом 123 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается. 121.

Референтный орган по регистрации в течение 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 117 настоящих Правил запрос доработанных в соответствии с рекомендациями референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости): а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос; б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок; в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, на которых оно обращалось до внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 122. При принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения: а) направляет заявителю одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, оформленное итоговое решение; б) уведомляет одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченные органы и (или) экспертные 59 учреждения об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений в регистрационном досье зарегистрированного средства; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений в рамках процедуры внесения изменений, к указанному в пункте 117 настоящих Правил запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на такой запрос, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок; г) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье зарегистрированного средства, в который было внесено изменение); д) выдает заявителю: согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений). 123. При принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства предлагаемых правообладателем средства изменений референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 60 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю оформленное итоговое решение; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому решению. 124.

Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений. 7. Порядок приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил 125. Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 130 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.6 приложения № 6 к настоящим Правилам). 126. В целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, 61 на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы (на русском языке): заявление о приведении регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.3 согласно приложению № 7 к настоящим Правилам (далее – заявление о приведении в соответствие регистрационного досье); документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена; обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде); пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде). Образцы средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации. Данные о предрегистрационных исследованиях (испытаниях) средства представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их 62 оформления в случае, если их содержательная часть соответствует пункту 203 настоящих Правил. 127. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье должно быть подано: а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства; б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), – не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.; в) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г. 128.

В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства- члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 127 настоящих Правил срок: а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации; б) продленная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.; 63 в) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.; г) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства. 129. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение средства на таможенной территории Союза. 130. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил. 131. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 132. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье и пояснительной записки-обоснования), после чего направляет их на экспертизу. 64 В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней. 133. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье отклоняется референтным органом по регистрации в случае непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства- члена, а обновленное регистрационное досье и пояснительная записка- обоснование возвращаются заявителю на бумажном носителе. 134. Датой начала проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил: уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о приведении соответствие регистрационного досье); сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, определенное согласно пункту 22 настоящих Правил, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) для предоставления образцов этого средства (в случае проведения процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции 65 при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил); направляет обновленное регистрационное досье и пояснительную записку-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, в экспертное учреждение для проведения экспертизы. 135. Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества: образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции); стандартные образцы, а в случае их отсутствия – контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний) средства; штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения); 66 специфические реактивы (реагенты) и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается до даты представления образцов. 136. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения уведомления о решении референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

137. При получении образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально 67 подтверждает заявителю их получение, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) средства и информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется. 138. Экспертиза средства в целях приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением в течение 70 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении. 139. По итогам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертное заключения комиссии экспертов, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил экспертным учреждением формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, сведений, указанных в обновленном регистрационном досье, и сведений, указанных в пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации. 140. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих 68 дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. 141. При необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, направляет указанные рекомендации заявителю. 142. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем указанных рекомендаций, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации. 143.

С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство 69 и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок. 144. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 150 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 149 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается. 145. Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение: а) о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствии с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза); 70 б) об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил. 146. Итоговое экспертное заключение способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 147. При принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения: а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил; б) оформляет регистрацию с присвоением средству в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил нового регистрационного номера; в) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза; г) выдает заявителю: согласованный нормативный документ на средство; согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке; согласованные макеты упаковок средства на русском языке (с указанием регистрационного номера средства). 71 148.

Уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. 149. При принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения); б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения). 150. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ 72 в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются: а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными; б) непредставление заявителем в установленный срок образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов) и при необходимости других расходных материалов, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства); в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства); г) выявление недостоверности данных, представленных заявителем в обновленном регистрационном досье; д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена. 151. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил). 73 8. Порядок приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств- членов, в соответствие с настоящими Правилами. 152.

Процедура приведения в соответствие регистрационного досье регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств- членов до вступления в силу настоящих Правил, не требуется. 153. Актуализация сведений о средстве, не предназначенном для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, и зарегистрированном в соответствии с законодательством государств- членов до вступления в силу настоящих Правил, в реестре ДДД-средств Союза (далее – процедура актуализации сведений) осуществляется референтным органом по регистрации в срок, не превышающий 46 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.7 приложения № 6 к настоящим Правилам). 154. С целью актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого было зарегистрировано средство в соответствии с законодательством этого государства-члена (такой уполномоченный орган становится 74 референтным органом по регистрации), следующие документы и материалы на русском языке: а) заявление об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.4, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам (далее – заявление об актуализации сведений); б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена; в) актуализированный нормативный документ на средство (в случае его изменения); г) актуализированная инструкция по использованию средства (в случае ее изменения); д) актуализированные макеты упаковок (в случае их изменения); е) пояснительная записка-обоснование о наличии (отсутствии) в актуализированных нормативном документе на средство, инструкции по использованию средства или макетах упаковок отличий от документов, на основании которых средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства-члена, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства (на бумажном носителе и в электронном виде). 155. Заявление об актуализации сведений должно быть подано: а) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная 75 регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до окончания срока действия регистрации средства; б) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), – не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г.; в) для средств, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), – не позднее чем за 200 рабочих дней до 31 декабря 2032 г. 156.

В случае если правообладатель средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства- члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 155 настоящих Правил срок: а) срочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации; б) продленная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.; в) бессрочная регистрация средства признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим это средство, недействительной с 1 января 2033 г.; г) обращение средства, произведенного в период срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого средства. 76 157. В период актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза допускается обращение средства на таможенной территории Союза. 158. Референтный орган по регистрации при получении заявления об актуализации сведений в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 47 настоящих Правил. 159. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры актуализации сведений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 160. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления об актуализации сведений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет их на экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье средства заявитель обязан представить недостающие материалы по запросу референтного органа по регистрации в течение 30 рабочих дней. 161. Заявление об актуализации сведений отклоняется референтным органом по регистрации в случаях непредставления заявителем недостающих материалов по запросу референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения референтному органу по регистрации уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за проведение экспертизы средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, а представленные 77 заявителем актуализированные документы на средство и пояснительная записка-обоснование возвращаются ему на бумажном носителе. 162. Датой начала проведения процедуры актуализации сведений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил: уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении о проведении экспертизы средства (с указанием уникального номера заявления о приведении в соответствие регистрационного досье); направляет актуализированные документы на средство и пояснительную записку-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры актуализации сведений, в экспертное учреждение для проведения экспертизы. 163. Экспертиза средства в целях актуализации сведений о средстве проводится экспертным учреждением в течение 20 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о ее проведении.

По итогам экспертизы средства оформляются предварительное и итоговое экспертное заключение, а также при необходимости в соответствии с пунктами 39 – 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов о средстве, подлежащих актуализации. Предварительное экспертное заключение и указанный запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое 78 экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации. 164. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 174 настоящих Правил решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза и осуществляет действия в соответствии с пунктом 173 настоящих Правил. Процедура актуализации сведений прекращается. 165. При необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. Референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, направляет указанные рекомендации заявителю. 166. Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с рекомендациями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации. 79 167. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации проведение процедуры актуализации сведений приостанавливается и возобновляется с даты согласования заявителем с референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок. 168. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 174 настоящих Правил решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза и осуществляет действия в соответствии с пунктом 173 настоящих Правил. Процедура актуализации сведений прекращается. 169.

Референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение: а) об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза в соответствии с требованиями настоящих Правил 80 (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза); б) об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. 170. Итоговое экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 171. При принятии положительного решения об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия такого решения: а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил; б) оформляет бессрочную регистрацию средства с присвоением средству нового регистрационного номера в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил; в) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза; г) выдает заявителю: согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); 81 согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); согласованные макеты упаковок средства на русском языке с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений); д) отменяет регистрацию этого средства, осуществленную в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. 172. Уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней с даты их уведомления референтным органом по регистрации о принятом положительном решении об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза инициируют процедуру отмены регистрации этого средства (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. 173. При принятии решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения); б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза; 82 в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения). 174.

Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза являются: а) решение о том, что качество, безопасность и (или) эффективность средства не подтверждены полученными данными; б) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье средства); в) неприведение проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного средства); г) выявление недостоверности данных, представленных заявителем в актуализированных документах на средство; д) неподтверждение уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу средства в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена. 175. Датой завершения процедуры актуализации сведений является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации 83 решения об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. 9. Порядок признания регистрации средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней), зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами 176. Порядок признания регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого средства, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе – процедура признания средства в новом государстве-члене, новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения). 177. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется уполномоченным органом, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, в течение 40 рабочих дней с даты присоединения нового государства- члена к Союзу путем уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о готовности предоставить доступ к документам на средство с указанием количества зарегистрированных средств на момент получения такого уведомления. 178. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 11 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на средство, зарегистрированное 84 в соответствии с настоящими Правилами до присоединения нового государства-члена к Союзу, до даты внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза (блок-схема 6.8 приложения № 6 к настоящим Правилам). 179.

Для проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене необходимы следующие документы и материалы: а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре ДДД-средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации); б) сведения о результатах использования средства за период действия регистрации (представляются референтным органом по регистрации в форме выписки из единой информационной базы данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемой с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 3 к настоящим Правилам, по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения); в) материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения); г) итоговые экспертные заключения по результатам завершенных на дату уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения процедур регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре ДДД-средств 85 Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации); д) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре ДДД-средств Союза нормативному документу на средство предоставляется референтным органом по регистрации); е) инструкция по использованию средства (размещается в реестре ДДД-средств Союза в открытом доступе); ж) макеты упаковок (размещаются в реестре ДДД-средств Союза в открытом доступе). 180. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения: а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство, указанным в пункте 179 настоящих Правил; б) представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения их в реестр ДДД-средств Союза; в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение) одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о возможности обращения средства на территории нового государства-члена; г) выдает заявителю актуализированные: итоговое экспертное заключение; инструкцию по использованию средства на русском языке; макеты упаковок на русском языке (с указанием регистрационного номера средства). 86 181. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр ДДД-средств Союза. 182. Перевод документов на средство, указанных в пункте 179 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Перевод инструкции по использованию средства и текстов на макетах упаковок, указанных в абзацах третьем и четвертом подпункта «г» пункта 180 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) осуществляется заявителем в соответствии с пунктом 29 настоящих Правил по согласованию с новым уполномоченным органом. 10. Порядок отмены регистрации средства 183. Решение об отмене регистрации средства на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена в следующих случаях: а) подача (представление) правообладателем средства заявления об отмене регистрации средства на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме 7.5, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам; б) наличие решения судебных органов государства-члена; 87 в) представление референтным органом по регистрации заключения экспертного учреждения о снижении качества, безопасности и (или) эффективности средства, подготовленного на основании результатов мониторинга использования средства; г) отказ правообладателя средства от внесения изменений в инструкцию по использованию средства, касающихся новых подтвержденных данных о снижении качества, безопасности и (или) эффективности средства; д) непредставление правообладателем средства информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье средства изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения такой информации. 184. При отмене регистрации средства в случае, указанном в подпункте «а» пункта 183 настоящих Правил, и при условии, что отмена регистрации средства не связана с ухудшением качества, безопасности и (или) эффективности средства, обращение средства, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности средства. 185. При отмене регистрации средства в случае, указанном в подпункте «а» пункта 183 настоящих Правил, когда причиной отмены регистрации средства является ухудшение качества, безопасности и (или) эффективности средства, а также в случаях, указанных в подпунктах «б» – «д» пункта 183 настоящих Правил, обращение средства не допускается. 186. Процедура отмены регистрации средства осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена. 88 187. О принятом решении референтный орган по регистрации способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. 188. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации средства, представляет в Комиссию соответствующие изменения для внесения в реестр ДДД-средств Союза в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства, при этом содержащиеся в реестре ДДД-средств Союза сведения о средстве, регистрация которого отменена, не исключаются из реестра. 11. Порядок приостановления обращения средства 189.

Решение о приостановлении обращения средства на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ДДД-средств Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого средства референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ДДД-средств Союза) – уполномоченным органом этого государства- члена на основании: а) заявления правообладателя средства о приостановлении обращения средства (с указанием причин приостановления обращения и предполагаемой даты возобновления обращения средства) на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.6, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам; 89 б) выявления несоответствия средства требованиям нормативного документа на средство по результатам выборочного контроля качества средства; в) невыполнения правообладателем средства предписания, выданного уполномоченным органом по результатам выборочного контроля качества средства; г) выявления в ходе периодической инспекции несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам (информация о таком несоответствии указывается в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам проведения инспекции); д) истечения срока действия сертификата. 190. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) в течение 5 рабочих дней с даты получения от правообладателя средства сведений: указанных в подпункте «а» пункта 189 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения средства до даты представления правообладателем средства заявления о возобновлении обращения средства, но не более чем на срок, указанный в заявлении о приостановлении обращения средства; указанных в подпункте «б» пункта 189 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства требованиям нормативного документа на средство (с приложением результатов соответствующих лабораторных исследований (испытаний) средства); 90 указанных в подпункте «в» пункта 189 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения правообладателем средства нарушений, указанных в предписании, выданном уполномоченным органом по результатам выборочного контроля качества средства; указанного в подпункте «г» пункта 189 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения средства до даты подтверждения устранения несоответствия производства (отдельной производственной площадки), указанного в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам проведенной инспекции, требованиям, предусмотренным приложением № 1 к настоящим Правилам; указанного в подпункте «д» пункта 189 настоящих Правил, – принимает решение о приостановлении обращения средства до даты представления правообладателем средства действующего сертификата. О принятом решении правообладатель средства уведомляется референтным органом по регистрации или уполномоченным органом способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил (с указанием причин приостановления обращения средства). 191.

Материалы, представленные правообладателем средства в соответствии с абзацами третьим – пятым пункта 190 настоящих Правил, в течение 5 рабочих дней с даты их получения референтным органом по регистрации или уполномоченным органом направляются в экспертное учреждение для анализа, срок проведения которого экспертным учреждением составляет не более 20 рабочих дней. Результаты анализа оформляются экспертным учреждением в виде заключения и направляются в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации или уполномоченный орган. 91 192. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган: а) в течение 5 рабочих дней с даты получения представленного правообладателем средства в соответствии с абзацем вторым пункта 190 настоящих Правил заявления о возобновлении обращения средства принимает решение о возобновлении обращения средства и уведомляет правообладателя средства способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, о принятом решении; б) в течение 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения, указанного в пункте 191 настоящих Правил: принимает решение о продолжении приостановления обращения средства до подтверждения устранения правообладателем средства причин несоответствия качества средства требованиям нормативного документа на средство или до даты внесения в регистрационное досье средства изменений и уведомляет правообладателя средства одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о принятом решении (с указанием причин приостановления обращения средства и с приложением копии заключения экспертного учреждения); принимает решение о возобновлении обращения средства и уведомляет правообладателя средства одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о принятом решении; в) в течение 5 рабочих дней с даты получения представленного правообладателем средства в соответствии с абзацем шестым пункта 190 настоящих Правил сертификата принимает решение о возобновлении обращения средства и уведомляет правообладателя средства способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, о принятом решении. 92 193. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения средства, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения. 194. В связи с приостановлением или возобновлением обращения средства на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного средства в реестре ДДД-средств Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения. 195. В период приостановления обращения средства запрещаются его производство, транспортировка, отпуск, реализация, использование, ввоз на таможенную территорию Союза, перемещение по таможенной территории Союза и вывоз с таможенной территории Союза. 12. Урегулирование разногласий по принятию решений 196.

Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации средства или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также с обращением средства на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Союза (далее – экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза (приложение № 18 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии 93 от 21 января 2022 г. № 1) (далее – Положение об экспертном совете Союза). 197. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации средства или по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель в течение 10 рабочих дней с даты направления в его адрес итогового экспертного заключения вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы средства на заседании экспертного совета (к заявлению необходимо приложить обоснование позиции). 198. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты получения указанного в пункте 197 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Союза. 199. В течение 15 рабочих дней с даты принятия рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого заявитель не был согласен, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации одним из способов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, о согласии (несогласии) зарегистрировать средство, внести изменения в регистрационное досье средства, привести регистрационное досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию средства. 94 200. В случае подтверждения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты получения повторного решения уполномоченного органа. 201. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о средстве, содержащиеся в реестре ДДД-средств Союза, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения способами и в срок, которые предусмотренные пунктом 27 настоящих Правил, с даты получения повторного решения уполномоченного органа. 202. Решения уполномоченного органа в части регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, а также обращения средства на таможенной территории Союза могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в предусмотренном законодательством государства-члена порядке разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений. 13. Требования к проведению предрегистрационных исследований (испытаний) средства 203. Целью проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства является получение научными методами оценки доказательств качества, безопасности и эффективности средства.

Для организации и проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства в соответствии с требованиями согласно 95 приложению № 8 могут привлекаться организации, имеющие для проведения исследований (испытаний) средств необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал. Результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства оформляются в виде отчета. 14. Требования к регистрационному досье средства 204. Регистрационное досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, формируется в соответствии с требованиями согласно приложению № 9 из следующих документов: а) действующая лицензия на производство средств (копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом «а» пункта 6 настоящих Правил (при наличии); б) действующий сертификат (копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «б» пункта 6 настоящих Правил. Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 6 настоящих Правил. В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него: копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил; копию досье производственного участка (мастер-файл).

96 В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него: копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил; копию досье производственного участка (мастер-файл); сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средства, произведенные на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций; в) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме согласно приложению № 10; г) проект нормативного документа на средство; д) проекты макетов упаковок; е) отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) безопасности и эффективности средства, проведенных в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 8 к настоящим Правилам, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства; ж) документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и др.) уполномоченного в области санитарно- эпидемиологического благополучия населения органа государства- члена, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ средства, входящих в его состав, на здоровье человека; з) документы, содержащие следующие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; 97 наименование действующих веществ средства (международное непатентованное или химическое либо торговое наименование), структура, общие свойства; полное наименование производителей действующих веществ средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), их место нахождения (адрес юридического лица); информация о разработке и производстве средства; блок-схема и описание технологического процесса производства средства; полное наименование производителя средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица); наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности); отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства; информация об условиях хранения и транспортировки средства; описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства, проведенных в соответствии с требованиями согласно приложению № 11; данные о стабильности средства (исследования (испытания) средства проводятся с соблюдением требований согласно приложению № 12); 98 информация о рекомендуемых способах утилизации и (или) уничтожения средства; и) анкета дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения, составленная по форме согласно приложению № 13; к) перечень третьих стран, на территориях которых зарегистрировано средство, с указанием наименования средства, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение средства на территориях третьих стран в соответствии с законодательством этих стран (при наличии).

В случае необходимости подтверждения наличия регистрации средства на территориях третьих стран может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе; л) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность); м) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если они являются разными юридическими лицами или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.). 205. Регистрационное досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне болезней, формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 9 к настоящим Правилам, из следующих документов: 99 а) действующая лицензия на производство средств (копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом «а» пункта 6 настоящих Правил (при наличии); б) действующий сертификат (копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «б» пункта 6 настоящих Правил. Государства-члены взаимно признают лицензии на производство средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 6 настоящих Правил. В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации средства заявитель представляет вместо него: копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил; копию досье производственного участка (мастер-файл).