Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 3.
В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления об актуализации сведений о средстве заявитель представляет вместо него: копию решения уполномоченного органа о проведении инспекции на соответствие условий производства требованиям настоящих Правил; копию досье производственного участка (мастер-файл); сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средства, произведенные на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций; в) проект инструкции по использованию средства, оформленной по форме в соответствии с приложением № 10 к настоящим Правилам; г) проект нормативного документа на средство; 100 д) проекты макетов упаковок; е) отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) безопасности и эффективности средства, проведенных в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 8 к настоящим Правилам, с приложением оригиналов (копий, заверенных в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства; ж) оригиналы (копии, заверенные в установленном порядке) протоколов исследований (испытаний) средства, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) в соответствии с общими требованиями к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, а в случае отсутствия в государстве-члене таких лабораторий (центров) – в экспертном учреждении, определенном уполномоченным органом, и подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство; з) документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и др.) уполномоченного в области санитарно- эпидемиологического благополучия населения органа государства- члена, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ средства, входящих в его состав, на здоровье человека; и) документы, содержащие следующие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; полное наименование производителя средства (представителя, действующего на основании документа, заверенного в установленном порядке), его место нахождения (адрес юридического лица); 101 наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности); информация об условиях хранения и транспортировки средства; данные о стабильности средства (исследования (испытания) средства проводятся с соблюдением требований, предусмотренных приложением № 12 к настоящим Правилам); информация о рекомендуемых способах утилизации и (или) уничтожения средства; к) анкета дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения, составленная по форме согласно приложению № 13 к настоящим Правилам; л) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность); м) документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если они являются разными юридическими лицами или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.). 206. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье средства, произведенного в третьих странах, на английском языке (при наличии). 15. Нормативный документ на средство 207.
Нормативный документ на средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей 102 качества с описанием методов их контроля с учетом типа (вида) средства и описание характеристик (свойств) средства, требования к используемому оборудованию, стандартным образцам, специфическим реактивам (реагентам) и другим расходным материалам (при необходимости), а также описание упаковки и маркировки средства. 16. Инструкция по использованию средства 208. Информация, содержащаяся в инструкции по использованию средства, указывается на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена). 209. Инструкция по использованию средства составляется по форме в соответствии с приложением № 10 к настоящим Правилам и согласовывается референтным органом по регистрации. 210. Каждая потребительская упаковка средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза, должна сопровождаться инструкцией по его использованию. 17. Маркировка средства 211. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках средства (за исключением образцов средства, предназначенных для экспертизы средства), выпускаемого в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать требованиям к маркировке средства, предусмотренным пунктами 212 – 215 настоящих Правил. 103 Средства, предназначенные для экспорта в третьи страны, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера. 212. Макеты упаковок с указанием на них регистрационного номера средства согласовываются референтным органом по регистрации. Требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769, не распространяются на упаковку средств. 213. Информация, размещенная на первичной упаковке (если она не является потребительской), содержит следующие сведения: а) торговое наименование средства; б) качественный и количественный состав средства; в) номер серии средства; г) дата истечения срока годности средства (делается запись «Годно до…») в формате согласно пункту 215 настоящих Правил. 214.
Информация, размещенная на потребительской упаковке средства, содержит следующие сведения: а) торговое наименование средства; б) качественный и количественный состав средства; в) регистрационный номер средства; г) сведения о назначении средства; д) количество единиц средства (количество средства), содержащегося в потребительской упаковке; е) полное наименование производителя средства, его место нахождения и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты; 104 ж) наименования производственных площадок, их место нахождения (адреса мест осуществления деятельности); з) номер серии средства; и) дата производства средства; к) дата истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до…») в формате согласно пункту 215 настоящих Правил; л) условия хранения и транспортировки средства и его компонентов (необходимость хранения в местах, недоступных для детей, сроки и условия хранения компонентов средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости)); м) Предусматриваются следующие форматы надписи: «Дезинфицирующее средство ветеринарного назначения in vitro (для дезинфицирующих средств)»; «Дезинсекционное средство ветеринарного назначения in vitro (для дезинсекционных средств)»; «Дезакаризационное средство ветеринарного назначения in vitro (для дезакаризационных средств)»; н) знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); о) надпись «Использовать согласно прилагаемой инструкции»; п) меры предосторожности при использовании средства (при необходимости); р) товарный знак производителя средства (при наличии); с) штрих-код (при необходимости); т) предупредительные надписи «Осторожно, хрупкое!», «Беречь от солнца!», «Беречь от влаги!», «Ограничение температуры», 105 «Штабелирование ограничено», «Разукомплектовать при получении» и др. (при необходимости). 215. Дата исчисления срока годности средства и ее формат определяются с учетом следующих условий: а) дата выпуска серии средства, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии средства; б) если дата выпуска серии средства превышает 30 календарных дней с даты производства средства, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности средства считается дата производства этого средства; в) в отношении средств со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате дд.мм.гггг или дд/мм/гггг (день, месяц, календарный год), в остальных случаях – в формате мм.гггг или мм/гггг (месяц, календарный год); г) дата истечения срока годности средства, указываемая в формате дд.мм.гггг или дд/мм/гггг (день, месяц, календарный год), устанавливается путем: прибавления срока годности к дате выпуска серии средства – если средство произведено позднее 15-го числа месяца; прибавления срока годности к дате выпуска серии средства с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности, – если средство произведено до 15-го числа месяца; д) дата истечения срока годности средства, указываемая в формате мм.гггг или мм/гггг (месяц, календарный год), – последний день указанного месяца.
106 При использовании иных методов расчета истечения срока годности средства в регистрационном досье средства необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности средства, полученное путем включения в программу исследования (испытания) стабильности серий средства, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого средства в нерасфасованном виде. 216. Текстовая информация на маркировке средства наносится хорошо читаемым шрифтом на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена). V. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств 1. Общие положения 217. Государственный контроль (надзор) за обращением средств осуществляется уполномоченными органами в порядке, установленном законодательством государства-члена. 218. Уполномоченными органами осуществляется информационное взаимодействие в рамках проводимого государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам, по результатам проведения: а) выборочного контроля качества средства; б) мониторинга использования средства; 107 в) инспекций. 219. Обмен информацией о результатах проведения иных мероприятий, предусмотренных законодательством государства-члена, осуществляется по взаимной договоренности уполномоченных органов. 2. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества средства 220. Выборочный контроль качества средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов. 221. Выборочный контроль качества средства осуществляется в целях проверки соответствия средства, произведенного как на территориях государств-членов, так и на территориях третьих стран, требованиям нормативного документа на средство. Сведения о выявлении некачественного средства по результатам его использования представляются субъектами обращения средств в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю средства (наименование организации, уполномоченной принимать рекламации на средство, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства) в виде представления рекламаций на средство в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая по форме согласно приложению № 14. С целью осуществления уполномоченным органом выборочного контроля качества средства, для организации которого необходимы специфические реактивы (реагенты) и (или) другие расходные 108 материалы, правообладатель средства должен их предоставить в уполномоченный орган по письменному запросу уполномоченного органа в установленные в запросе сроки. В случае непредставления правообладателем средства в установленные сроки специфических реактивов (реагентов) и (или) других расходных материалов для организации контроля качества средства уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения средства на территории государства- члена до момента представления запрошенных материалов и завершения процедуры проверки его качества. 222.
Результаты выборочного контроля качества средства и рекламации на средство (при наличии) направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 3 к настоящим Правилам. 223. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена некачественного, фальсифицированного, контрафактного средства уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 189 – 195 настоящих Правил. 109 3. Информационное взаимодействие при организации и проведении мониторинга использования средства 224. Мониторинг использования средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов, путем анализа представляемой субъектами обращения средств информации о снижении качества, безопасности средства и (или) об отсутствии его эффективности. 225. Сведения о выявлении снижения качества, безопасности средства и (или) об отсутствии его эффективности по результатам его использования представляются субъектами обращения средств в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая в виде представления рекламаций на средство по форме, предусмотренной приложением № 14 к настоящим Правилам: а) в уполномоченный орган того государства-члена, на территории которого зарегистрирован субъект обращения средства, для направления указанных сведений в референтный орган по регистрации (если таковыми являются разные уполномоченные органы государств- членов); б) в организацию, уполномоченную правообладателем средства принимать рекламации на средство (ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства). 226. Субъекты обращения средств должны обеспечивать точность и объективность представляемых сведений. 227. Сведения о выявлении снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствии его эффективности по результатам использования средства, представляемые в соответствии с пунктом 225 110 настоящих Правил, направляются референтным органом по регистрации в течение 3 рабочих дней с даты их получения в экспертное учреждение для анализа, срок проведения которого экспертным учреждением составляет не более 5 рабочих дней. Результаты анализа оформляются экспертным учреждением в форме заключения и направляются в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации. 228.
В случае выявления снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствии его эффективности в соответствии с заключением, указанным в пункте 227 настоящих Правил, референтный орган по регистрации направляет указанные сведения в течение 3 рабочих дней с даты получения заключения: а) в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 3 к настоящим Правилам; б) правообладателю средства для принятия мер (включая уведомление референтного органа по регистрации о принятых мерах) в срок, устанавливаемый референтным органом по регистрации исходя из уровня риска, связанного с использованием средства. 229. Информация о принятых мерах по факту выявления снижения качества, безопасности средства и (или) отсутствия его эффективности, полученная от правообладателя средства, направляется референтным органом по регистрации в течение 3 рабочих дней с даты ее получения в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных 111 средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением № 3 к настоящим Правилам. 230. В случае выявления по результатам проведения мониторинга использования средства на территориях государств-членов некачественного, небезопасного и (или) неэффективного средства (согласно заключению экспертного учреждения о снижении качества, безопасности средства и (или) его эффективности) референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 183 – 188 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 189 – 195 настоящих Правил. 4. Информационное взаимодействие при организации и проведении инспекций 231. Инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям настоящих Правил проводятся в установленном законодательством государства-члена порядке. Результаты инспекций предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство средств, оформляются в виде отчета о проведении инспекции производства средств по форме согласно приложению № 15 и взаимно признаются уполномоченными органами. 232. Инспекция проводится уполномоченным органом на основании заявления от производителя средства (заявление подается 112 на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме 7.7, предусмотренной приложением № 7 к настоящим Правилам) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством, безопасностью средства и (или) его эффективностью), в установленном законодательством государства-члена порядке. Инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств при обращении средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом. 233.
Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий инспектор, члены группы, включая инспекторов, а также эксперты и стажеры (при необходимости). Состав инспекционной группы, уровень квалификации инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого производства. При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в документе, предусмотренном законодательством государства-члена, о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции. 234. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство средств которых признано по итогам проведения инспекции соответствующим настоящим Правилам, подлежат внесению в единый 113 реестр производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям настоящих Правил, в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 235. Инспекция проводится в следующих случаях: а) при отсутствии возможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации средства действующего сертификата (в этом случае инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения); б) при необходимости подтверждения факта устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной инспекции; в) при выявлении в ходе регистрации средства фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье средства; г) при наличии изменений в технологии производства самого средства; д) при выявлении в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий средства одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием; е) при отсутствии регистрации средства в стране его производства. 236. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в едином реестре производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям настоящих Правил, в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам. 237. В случае обжалования инспектируемым субъектом обращения средств результатов инспекций рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии 114 с Положением об экспертном совете Союза. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена. VI. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза и вывозу с таможенной территории Союза средств 238. Ввоз на таможенную территорию Союза средств осуществляется при условии наличия ввозимого средства в реестре ДДД-средств Союза на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза. 239.
Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированного в Союзе средства допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого средства на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом, в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях: а) проведения исследований (испытаний) образцов средства и стандартных образцов при проведении экспертизы средства в рамках процедуры регистрации средства при условии последующей утилизации и (или) уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз; б) проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства на таможенной территории Союза для регистрации средства 115 при условии последующей утилизации и (или) уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков средства после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз; в) использования в качестве выставочных образцов, ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования средства, при условии последующей утилизации и (или) уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз; г) использования в случаях возникновения новых инфекционных болезней животных при импортировании животных из третьих стран, в которых имеются инфекционные болезни животных, для ликвидации которых в Союзе отсутствуют зарегистрированные средства; д) использования при карантинировании ввезенных на территорию государства-члена животных такого же средства, которое использовалось при карантинировании в стране-экспортере при отсутствии аналогов, зарегистрированных на таможенной территории Союза; е) использования при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных, чрезвычайных ситуаций, объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации такого средства в стране- производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации), при отсутствии аналогов средств, зарегистрированных на таможенной 116 территории Союза, и информирования других государств-членов о ввозе такого средства на таможенную территорию Союза; ж) проведения научных работ (при наличии гарантийного письма, запроса о разрешении на ввоз от научной организации с указанием цели использования средства). Средство ввозится в количестве, указанном в гарантийном письме. 240. Ввоз на таможенную территорию Союза средств и их перемещение между государствами-членами осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя средства, подтверждающего его качество и безопасность. 241. Положения пунктов 238 и 239 настоящих Правил не применяются при транзите средств с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза. 242. Вывоз средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется такой вывоз.
______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Т Р Е Б О В А Н И Я к производству дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения I. Система менеджмента качества 1.1. Управление качеством – это совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества, безопасности и эффективности дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения (далее – средство) их предназначению. Управление качеством включает в себя правила производства и контроля качества средств. 1.2. Производитель средств должен производить средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению и положениям регистрационного досье средства. Для достижения этой цели необходимо разработать и внедрить систему менеджмента качества (далее – СМК). Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Производитель средств должен разработать и утвердить руководство качеству или эквивалентный ему документ, который должен содержать описание СМК, включая ответственность руководства. Все элементы СМК должны быть обеспечены квалифицированным 2 персоналом, необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешительного документа на производство средства (сертификат и лицензия (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз))) несет ответственность в соответствии с законодательством государств – членов Союза за функционирование СМК. 1.3. СМК должна гарантировать, что: а) выпуск средства обеспечивается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы, которая дает возможность постоянно поставлять средство с соответствующими показателями качества; б) управление знаниями о средстве и процессе его производства осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла средства; в) операции по производству и контролю точно определены и соответствуют настоящим требованиям; г) ответственность и обязанности персонала четко определены; д) приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям; е) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой другой организации для выполнения (аутсорсинговой деятельностью); ж) проводятся необходимый контроль в критических точках контроля производственного процесса, определенных на основе анализа рисков; 3 з) во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов средства и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий, который может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества. В случаях, когда истинная основная причина (причины) несоответствия не может быть установлена, следует идентифицировать наиболее вероятную причину. По результатам расследования должны быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна быть проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества; и) имеется процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность СМК. II. Персонал Общие требования 2.1.
Производитель средств должен иметь достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы. Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества средств. 2.2. Обязанности и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях. 2.3. Персонал должен действовать объективно и беспристрастно. Должно быть продемонстрировано отсутствие конфликтов интересов либо установлена процедура разрешения их таким образом, чтобы они 4 не оказывали негативного влияния на деятельность производителя и качество средств. Обучение 2.4. Производитель средств должен обеспечить обучение персонала в соответствии со своими должностными обязанностями. Производитель средств должен проводить обучение при приеме на работу и обеспечивать последующее обучение персонала, периодически оценивая его эффективность на практике. Производитель средств обязан хранить записи о проведении обучения в порядке и в сроки, установленные законодательством государства – члена Союза. 2.5. Не прошедшие обучение сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они должны предварительно пройти инструктаж, в частности по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. Должны быть организованы их сопровождение и наблюдение за ними. 2.6. При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться требования СМК, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление. Гигиенические требования к персоналу 2.7. Производителем средств должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда с учетом особенностей производства. Эти программы должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и требований к одежде персонала. 5 Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля качества, должен быть обучен этим процедурам и точно соблюдать эти процедуры. 2.8. Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель средств обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество средств. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала. 2.9. Производитель средств должен принять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству средств. 2.10. Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям. 2.11. В производственных и складских зонах, зоне контроля качества запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение пищевых продуктов, напитков и табачных изделий. 2.12. Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала со средствами, а также с любой частью оборудования, контактирующей со средствами. III. Помещения и оборудование Общие требования 3.1. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых и (или) животных, а производственная среда 6 помещений должна представлять минимальный риск контаминации материалов или средств. 3.2. Помещения следует убирать и, где применимо, дезинфицировать в соответствии с подробными письменными инструкциями. 3.3.
Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на средства во время их производства, контроля качества и хранения, ни на надлежащее функционирование оборудования. 3.4. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает. 3.5. Посетители, при необходимости посещения ими зоны производства, хранения и (или) зоны контроля качества, должны предварительно пройти инструктаж, а также должны быть обеспечены необходимыми средствами индивидуальной защиты. Должно быть организовано их постоянное сопровождение уполномоченными сотрудниками производителя средств. Производственная зона 3.6. Планировочные решения рабочих зон и внутрипроизводственных зон хранения должны обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной 7 контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле. 3.7. Там, где исходное сырье и первичные упаковочные материалы, а также нерасфасованные средства подвержены влиянию производственной среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться. 3.8. Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. По возможности доступ к ним для обслуживания должен осуществляться извне производственных зон. 3.9. Точки подключения к канализационным стокам должны быть соответствующих размеров и оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока. По возможности следует избегать открытых сливных желобов, но если они необходимы, то они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции. 3.10. Взвешивание исходного сырья следует осуществлять в отдельном, предназначенном для этого помещении или зоне. 3.11. В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания и производственных операций, упаковки сухих средств), должны быть приняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки. 8 3.12. Помещения для упаковки средств должны быть специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации. 3.13. Производственные зоны должны быть хорошо освещены, особенно там, где проводится постоянный визуальный контроль. Складские зоны 3.14. Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и средств: исходного сырья и упаковочных материалов, нерасфасованных и готовых средств, а также средств, находящихся в карантине, средств, разрешенных для выпуска, отклоненных, возвращенных или отозванных. 3.15. При проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. Все складские зоны должны быть квалифицированы методом «картирования». Мониторинг условий хранения должен осуществляться в точках контроля, определенных по итогам квалификации помещений и представляющих наибольший риск для качества средств. 3.16.
В местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита сырья, материалов и средств от воздействия погодных условий. 3.17. Если режим карантина обеспечивается хранением средств в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены, а доступ в них разрешен персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную надежность. 9 3.18. Для отбора проб исходного сырья должна быть отдельная зона. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию. 3.19. Для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов или средств должны быть предусмотрены изолированные зоны. Зоны контроля качества 3.20. Лаборатории контроля качества должны быть спроектированы таким образом, чтобы соответствовать требованиям к проводимым в них работам. Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществам (например, биологическими). 3.21. Необходимо выделить соответствующие и подходящие площади для хранения образцов и записей. Вспомогательные зоны 3.22. Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от других зон. 3.23. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ, их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными зонами. 10 Оборудование 3.24. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования должны соответствовать его назначению. 3.25. Производственное оборудование, а также работы по его ремонту и техническому обслуживанию не должны представлять никакой опасности для качества средств. Части производственного оборудования, контактирующие со средствами, не должны вступать с ними в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество средств. 3.26. Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии. 3.27. Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации. 3.28. Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. 3.29. Калибровка и (или) поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять записи таких исследований (испытаний). 11 3.30. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направлений потока. 3.31. Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или промаркировано как неисправное. IV. Документация Управление документацией 4.1. В СМК производителя средств должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества средств. 4.2.
Регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным, документы должны иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в действие. 4.3. Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию. Стандартные операционные процедуры, рабочие 12 инструкции и методики должны быть написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения. 4.4. Документы в рамках СМК следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий. Правила надлежащего документального оформления 4.5. Рукописные записи должны быть сделаны четко, разборчиво и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. 4.6. Записи следует вести при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства средств. 4.7. Любое изменение, вносимое в документ, должно быть подписано и датировано. Изменение должно давать возможность прочтения первоначальной информации. Где применимо, должна быть указана причина изменения. Хранение документов 4.8. Должно быть четко определено, какая запись относится к каждому виду производственной деятельности и где она находится. Должны быть обеспечены надежные меры контроля, валидированные в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения. 4.9. Особые требования предъявляются к документации серии, которую следует хранить в течение 1 года после окончания срока годности этой серии. 13 4.10. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация сопровождает. Критическую документацию, включая исходные данные (например, касающиеся валидации), подтверждающие информацию регистрационного досье средства, необходимо хранить на протяжении срока действия регистрации, а также в течение 5 лет после окончания действия регистрации средства. При этом необходимо учитывать требования к хранению документации серии (например, в случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные данные следует хранить по крайней мере такое же время, как и документацию на все серии, для которых разрешение на выпуск подтверждено данными этих валидационных исследований). 4.11. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и готовое средство с указанием даты утверждения. Спецификации должны содержать: - перечень показателей качества; - критерии приемлемости по каждому показателю; - инструкции по отбору проб и проведению исследований (испытаний) или ссылку на соответствующий документ; - условия хранения и меры предосторожности; - срок годности. 4.12.
На каждое производимое средство необходимо иметь утвержденные письменные технологические инструкции, которые должны включать в себя: a) наименование средства; 14 б) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого и необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы; в) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться для каждой стадии производства; г) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.)); д) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов; е) ожидаемый выход готовой средства с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно. ж) количество средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; з) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности. Записи по производству и упаковке серии 4.13. На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии. Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных технологических инструкций и содержать следующую информацию: a) наименование и номер серии средства; б) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий; 15 в) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости; г) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала); д) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании; е) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; ж) выход средства на различных стадиях производства; з) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций; и) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты. Приемка 4.14. На приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов (в том числе нерасфасованных, готовых средств), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов должны быть в наличии письменные процедуры и подтверждающие записи. 4.15. Записи по приемке должны содержать: a) наименование материала в накладной и на таре; б) дату приемки; 16 в) наименование поставщика и наименование производителя средств; г) номер серии производителя средств или кодовый номер; д) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок; е) любые существенные замечания. 4.16. Должны быть в наличии письменные процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных и упаковочных материалов. Отбор проб 4.17. Должны быть в наличии письменные процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества. Проведение исследований (испытаний) 4.18. Должны быть в наличии письменные методики исследований (испытаний) образцов материалов и средств на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования.
Проведенные исследования (испытания) должны быть документально оформлены. 17 Прочее 4.19. Должны быть в наличии письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и средств. 4.20. Следует вести и сохранять записи по реализации каждой серии средства в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости. 4.21. Должны быть в наличии письменно изложенные процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; рекламаций, отзывов и возвратов средства; расследования отклонений и несоответствий; самоинспекций. 4.22. Должны быть в наличии четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования. 4.23. Следует вести учет документов в рамках СМК. V. Производство Общие требования 5.1. Все действия, проводимые с материалами и средствами, такие как приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача, производство, технологический процесс, упаковка и реализация, утилизация и уничтожение, следует осуществлять согласно письменным процедурам и (или) инструкциям и оформлять документально. 18 Процедуры и (или) инструкции должны обеспечивать соблюдение настоящих требований. 5.2. Все поступающие материалы должны быть проверены, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу. 5.3. Поступающие материалы и произведенные готовые средства должны немедленно помещаться в карантин, организованный по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на их использование или реализацию. 5.4. Все материалы и средства следует хранить в соответствующих условиях, установленных их производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям. 5.5. Следует проводить проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии расхождений с допустимыми предельными значениями. 5.6. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением случаев, если не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации. 5.7. Средства и материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства. Перекрестную контаминацию необходимо предотвращать, прежде всего за счет надлежащего проектирования помещений и оборудования, как указано в разделе III настоящих требований. Это должно быть подкреплено внедрением эффективных и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной контаминации. 19 5.8. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если происходит отклонение, оно должно быть предварительно письменно санкционировано лицом, имеющим соответствующие полномочия. 5.9. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них. Валидация 5.10. Мероприятия по валидации должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Результаты проведенных мероприятий и заключения по ним должны быть оформлены документально. 5.11. При введении нового метода производства необходимо гарантировать, что данный процесс при использовании предусмотренных материалов и оборудования позволяет постоянно производить средства требуемого качества. 5.12. Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных материалов, которое может повлиять на качество средства и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию. 5.13.
Приемлемым для валидации процесса производства считается производство как минимум 3 последовательных серий средства при рутинных условиях, при которых параметры находятся в заданных пределах. 5.14. Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения определенных результатов. 20 Исходные материалы 5.15. В каждой поставке исходных материалов упаковка должна быть проверена на целостность, в том числе целостность пломб (при их наличии), а также на соответствие сведений, указанных в товаросопроводительных документах, этикеткам (маркировке) средства. Приемочные проверки должны быть задокументированы. 5.16. Если одна поставка материала состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения исследований (испытаний) и выдачи разрешения на использование. 5.17. Следует использовать только те исходные материалы, использование которых разрешено специалистами, ответственными за контроль качества, и срок годности которых еще не истек. 5.18. Производители готовых средств несут ответственность за все исследования (испытания) исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье средства. 5.19. Следует уделить особое внимание контролю за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставкой) исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты исследований (испытаний) будут по-прежнему применимы к поставленным материалам. 5.20. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару. 21 5.21. Каждый выданный материал, его масса или объем должны подвергаться независимой проверке с записью результатов. 5.22. Исходные материалы, выданные для каждой серии, должны храниться в одном месте и иметь соответствующую маркировку. Технологические операции. 5.23. Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, средств, остатков средств или документации, не имеющих отношения к запланированной операции. 5.24. Нерасфасованные средства следует хранить в надлежащих условиях. 5.25. Критические процессы должны пройти валидацию согласно подпунктам 5.10 – 5.14 настоящих требований. 5.26. Должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды. 5.27. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода средства должно быть оформлено документально и расследовано. Операции по упаковке 5.28. При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать средства различных видов 22 в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение. 5.29. Перед началом операций по упаковке должны быть предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции. Очистку линии следует проводить согласно соответствующей процедуре. 5.30.
Наименование и номер серии упаковываемых средств должны быть указаны на каждом упаковочном месте или линии. 5.31. При поступлении средств и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке. 5.32. Как правило, маркировку следует наносить как можно быстрее после фасовки и укупорки. До нанесения маркировки следует принять необходимые меры, исключающие перепутывание или ошибочную маркировку. 5.33. Правильность выполнения любых печатных операций (нанесения номеров серий, срока годности), осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует регулярно перепроверять. 5.34. Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно. 23 5.35. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой и устойчивой к выцветанию или стиранию. 5.36. При контроле процесса упаковки средств на линии следует проверять, как минимум, следующее: а) общий внешний вид упаковок; б) комплектность упаковок; в) использование надлежащих видов средств и упаковочных материалов; г) правильность нанесения любой маркировки; д) правильность работы контрольных устройств на линии. 5.37. При существенном или необычном расхождении, установленном во время составления баланса между количеством нерасфасованных средств, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовых средств, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до выдачи разрешения на выпуск. 5.38. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим документальным оформлением. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с утвержденной процедурой. 24 Готовые средства 5.39. До выдачи разрешения на выпуск готовые средства должны содержаться в карантине в условиях, установленных производителем средств. 5.40. До момента получения разрешения на выпуск должна быть проведена оценка готовых средств и документации в порядке, установленном разделом VI настоящих требований. 5.41. После выдачи разрешения на выпуск готовые средства должны храниться как пригодный для реализации запас в условиях, установленных производителем средств. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и средства 5.42. Отклоненные материалы и средства должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть оформлены документально и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия. 5.43. Переработка отклоненных средств допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовых средств и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденной процедурой после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением. 25 5.44. Возвращенные с рынка средства, над которыми был утрачен контроль со стороны производителя средств, должны быть утилизированы и (или) уничтожены. VI. Контроль качества Общие требования 6.1.
Каждый производитель средств должен назначить ответственного за контроль качества средств специалиста, имеющего соответствующие квалификацию и опыт, и обеспечить его достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества. 6.2. Оценка готового средства должна охватывать все относящиеся к нему факторы, включая условия производства, результаты исследований (испытаний) в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие требованиям спецификаций на готовое средство и проверку окончательной упаковки. 6.3. Персонал, обеспечивающий контроль качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и при необходимости проведения расследования. 6.4. Контроль качества путем проведения лабораторных исследований (испытаний) может проводиться как в собственной (производственной) лаборатории производителя средств, так и с привлечением сторонней лаборатории. При использовании услуг сторонних лабораторий они должны соответствовать требованиям, указанным в разделе VII настоящих требований. 26 Документация 6.5. Документация производственной лаборатории должна соответствовать требованиям, указанным в настоящих требованиях. В производственной лаборатории должна быть доступна следующая документация: а) спецификации; б) процедуры, описывающие отбор проб, проведение исследований (испытаний), записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы), регистрацию и проверку; в) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных приборов и технического обслуживания оборудования; г) аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество; д) данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды), где они требуются; е) записи по валидации методик исследований (испытаний), где применимо. 6.6. Любую документацию по контролю качества, связанную с досье на серию средства, следует хранить в соответствии с требованиями к сохранению документации серии, предусмотренными разделом IV настоящих требований. Отбор проб 6.7. Отбор проб следует осуществлять и документально оформлять в соответствии с документированными процедурами, которые определяют: 27 метод отбора проб; используемое оборудование; количество проб, которое должно быть отобрано; инструкции по любому требуемому разделению пробы; тип и состояние контейнера, используемого для проб; идентификацию контейнеров с отобранными пробами; любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ; условия хранения; инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб. 6.8. Переданные для исследований (испытаний) образцы должны быть репрезентативны для серии материала или средства, из которого они отобраны. Могут быть также отобраны другие пробы для контроля наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания). Используемый план отбора проб должен быть надлежащим образом обоснован и базироваться на принципах управления рисками. Проведение исследований (испытаний) 6.9. Все операции по проведению исследований (испытаний), описанных в соответствующих документах регистрационного досье средства, следует проводить в соответствии с утвержденными методиками согласно общим требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. 6.10. Результаты параметров, определенных в качестве показателей качества или как критические, и все вычисления необходимо проверять на согласованность друг с другом и оценивать для них тенденции (тренды).
Все расчеты следует тщательно проверять. 28 6.11. Проведенные исследования (испытания) должны быть задокументированы. Записи должны включать в себя следующие данные: а) наименование исходных материалов или средства; б) номер серии и, где применимо, наименование производителя средств и (или) поставщика; в) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения исследований (испытаний); г) результаты исследований (испытаний), включая наблюдения и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа; д) даты проведения исследований (испытаний); е) фамилии и инициалы лиц, проводивших исследования (испытания); ж) фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение исследований (испытаний) и расчетов (где применимо); з) однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении средства (или решение о другом статусе), дата и подпись ответственного лица; и) ссылки на использованное оборудование. 6.12. Лабораторные реактивы (реагенты), растворы, стандартные образцы и питательные среды, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и, где применимо, вскрытия, и подписи исполнителя. На этикетках должны быть указаны сроки годности реактивов (реагентов) и питательных сред, а также особые условия их хранения (если применимо). Для титрованных растворов необходимо также указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний действующий коэффициент поправки. 29 6.13. Питательные среды должны быть приготовлены в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно не обосновано. Пригодность всех питательных сред должна проверяться перед их использованием. 6.14. Использованные микробиологические среды и штаммы должны быть подвергнуты деконтаминации в соответствии со стандартной процедурой и утилизированы таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков. Сроки хранения используемых микробиологических сред должны быть установлены, документированы и научно обоснованы. VII. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг) Общие требования 7.1. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг), должна быть оформлена письменным соглашением, в котором указаны средства, работы или услуги, с которыми связана указанная деятельность, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия. Если компетенция организации, осуществляющей аутсорсинг, подтверждена в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза, то дополнительной оценки ее компетенции производителем средств не требуется. 7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинга) должны отвечать требованиям законодательства государств – членов Союза и актов, составляющих право Союза, и учитывать положения регистрационного досье средства. 30 7.3. Если правообладатель средства и производитель средств не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы настоящего раздела. Заказчик 7.4. СМК заказчика должна включать в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Заказчик гарантирует наличие процедур, обеспечивающих контроль указанной деятельности. Эти процедуры должны включать в себя принципы управления рисками для качества и учитывать нижеприведенные положения. 7.5. До передачи деятельности для выполнения исполнителю заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения соответствующих работ.
Заказчик также отвечает за включение в соглашение положений, обеспечивающих выполнение настоящих требований. 7.6. Заказчик должен представить исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных в соглашении работ в соответствии с законодательством государств – членов Союза, международными договорами и актами, составляющими право Союза и учитывать положения регистрационного досье средства. 7.7. Заказчик является ответственным за проверку и оценку записей и результатов, связанных с деятельностью, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг). 31 Исполнитель 7.8. Исполнитель должен иметь необходимые помещения, оборудование, а также знания, опыт и компетентный персонал, а также все необходимые разрешения государственных органов страны места нахождения для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком. 7.9. Исполнитель должен удостовериться, что все представленные ему средства, исходные материалы и сведения пригодны для использования по назначению. 7.10. Исполнитель не должен передавать третьей стороне работы или услуги, порученные ему по соглашению, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. 7.11. Исполнитель не должен производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки соглашения, поскольку это может неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика. Соглашение 7.12. Между заказчиком и исполнителем должно быть составлено соглашение, в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга). Все соглашения о деятельности, передаваемой на аутсорсинг, должны соответствовать законодательству государств – членов Союза и международным договорам и актам, составляющим право Союза, учитывать положения регистрационного досье средства, а также быть согласованы обеими сторонами. 32 7.13. В соглашении должно быть однозначно указано, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу (например, закупка исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля). 7.14. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу, например, записи производства, анализа и реализации средств должны быть доступны заказчику. Любые записи, относящиеся к оценке качества средств, в случае наличия рекламаций, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации средств должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах. 7.15. В соглашении должно быть предусмотрено право заказчика на аудит деятельности, которая выполняется исполнителем. VIII. Рекламации и отзывы средств 8.1. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении рекламации. Все рекламации должны быть задокументированы и оценены, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему. 8.2. Особое внимание следует уделять установлению того, относится ли рекламация или подозреваемый дефект качества к фальсификации. 33 8.3. Информация, свидетельствующая о возможных дефектах качества, должна быть зарегистрирована со всеми исходными подробностями. 8.4. Должны быть установлены письменные процедуры, регулярно пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях осуществления любой деятельности по отзыву. IX. Самоинспекция 9.1.
Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения производителем средств положений настоящих требований и предложения необходимых корректирующих действий. 9.2. Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации средств, мероприятий по работе с рекламациями и в отношении отзывов средств и деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с определенным графиком проверки их соответствия принципам обеспечения качества. 9.3. Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным лицом (лицами), состоящим в штате производителя средств. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций. 9.4. Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально. _______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ФОРМА сертификата соответствия производства дезинфицирующих, дезинсекционных и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Учетный номер сертификата соответствия производства дезинфицирующих, дезинсекционных и (или) дезакаризационных средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза формируется в форме по схеме, где: DDD – объект инспектирования – производство дезинфицирующих, дезинсекционных или дезакаризационных средств ветеринарного назначения; f – буквенный код дезинФицирующих средств ветеринарного назначения (код указывается в номере сертификата в случае производства дезинфицирующих средств ветеринарного назначения и комбинируется с другим буквенным кодом (s и (или) k) в случае производства других средств ветеринарного назначения); s – буквенный код дезинСекционных средств ветеринарного назначения (код указывается в номере сертификата в случае производства дезинсекционных средств ветеринарного назначения 2 и комбинируется с другим буквенным кодом (f и (или) k) в случае производства других средств ветеринарного назначения); k – буквенный код дезаКаризационных средств ветеринарного назначения (код указывается в номере сертификата в случае производства дезакаризационных средств ветеринарного назначения и комбинируется с другим буквенным кодом (f и (или) s) в случае производства других средств ветеринарного назначения); EAEU – Евразийский экономический союз; XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого выдал данный сертификат; 000NN – порядковый номер, присвоенный уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза при выдаче сертификата; 20NN – год выдачи уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза сертификата.
Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер. 3 ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА СРЕДСТВ (дезинфицирующих / дезинсекционных / дезакаризационных) ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕЗАКАРИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА № DDDfsk/EAEU/XX/000NN-20NN (учетный номер сертификата) Выдан по итогам проведения инспекции __________________________________________________________________________________ (полное и сокращенное наименования уполномоченного органа государства-члена __________________________________________________________________________________ Евразийского экономического союза) подтверждает следующее: проведена инспекция __________________________________________________________________________________ (полное наименование производителя) __________________________________________________________________________________ (адрес место нахождения или адрес юридического лица (производителя)) __________________________________________________________________________________ (адрес производственной площадки, места осуществления деятельности) На основании сведений, полученных при проведении инспекции, которая была проведена ________________________, установлено, что данный (дата / период) производитель соответствует требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза. Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения инспекции и по истечении 3 лет от даты последнего дня последней инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле «Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата». Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных ___________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского _____________________________________________________________________________ экономического союза) Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган государства – члена Евразийского экономического союза, его выдавший. _______________________ (учетный номер бланка) (дополнительный лист) 4 1. Производство дезинфицирующих средств ветеринарного назначения Формы выпуска Первичная упаковка Вторичная упаковка растворы суспензии эмульсии концентраты пасты гели порошки таблетки брикеты гранулы аэрозоли спреи прочие формы выпуска 2. Производство дезинсекционных средств ветеринарного назначения Формы выпуска Первичная упаковка Вторичная упаковка растворы суспензии эмульсии концентраты пасты гели порошки/дусты таблетки гранулы микрокапсулы карандаши лаки аэрозоли спреи прочие формы выпуска 5 3.
Производство дезакаризационных средств ветеринарного назначения Формы выпуска Первичная упаковка Вторичная упаковка растворы суспензии эмульсии концентраты пасты гели порошки/дусты таблетки аэрозоли спреи карандаши прочие формы выпуска ________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ПОРЯДОК формирования и ведения реестров и информационной базы данных Евразийского экономического союза в сфере обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза 1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно – средства, реестр ДДД-средств Союза, Союз). Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее – Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза. 2. Реестр ДДД-средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных 2 в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами и (или) экспертными учреждениями государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия). 3. Реестр ДДД-средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком. 4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ДДД-средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы. 5.
Формирование, ведение и использование реестра ДДД-средств Союза включают в себя: а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с настоящими Правилами-; б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ДДД-средств Союза; 3 в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза; д) хранение сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза; е) защиту сведений, содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, от несанкционированного доступа; ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ДДД-средств Союза. 6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ДДД-средств Союза. 7. Реестр ДДД-средств Союза содержит следующие сведения: а) регистрационный номер средства; б) торговое наименование средства; в) международное непатентованное наименование средства (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных средств через знак «,» указываются наименования действующих веществ); г) вид средства («дезинфицирующее», «дезинсекционное», «дезакаризационное»); д) код и наименование референтного органа по регистрации; е) дата регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами); 4 ж) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами); з) статус средства («зарегистрировано», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»); и) статус обращения средства (данные о статусе указываются с учетом подпункта «г» пункта 7 раздела II и подпункта «ж» пункта 7 раздела III настоящего Порядка); к) наименование правообладателя средства, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; л) информация о производителе средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; м) информация о действующем веществе средства, используемом при производстве средства (наименование действующего вещества (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя действующего вещества, 5 его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия,
имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; н) страна происхождения средства; о) класс опасности средства; п) цель использования средства (область применения); р) нормативный документ на средство (с присоединением файла с нормативным документом на средство в формате «PDF»); с) регистрационные досье средств (регистрационные досье средств, представленные в ходе их регистрации; документы, дополняющие регистрационные досье средств, представленные в ходе процедуры внесения изменений в регистрационные досье, а также обновленные регистрационные досье средств, представленные в ходе процедуры приведения регистрационных досье средств, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов с документами регистрационного досье средства в формате «PDF»); т) итоговое экспертное заключение о средстве (с присоединением файла с экспертным заключением в формате «PDF»); у) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее – макеты упаковок) (с присоединением файла с фотографией макета(ов) упаковки(ок) в формате «JPEG» или «BMP» или «GIF» или «PNG» с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi); 6 ф) инструкция по использованию средства (с присоединением файла с инструкцией по использованию средства в формате «PDF»). 8. В случае отмены регистрации средства соответствующие сведения передаются уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения для внесения изменений в реестр ДДД-средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра ДДД-средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной. 9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства. 10. Сведения, содержащиеся в реестре ДДД-средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах «р», «с», «т» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии. 11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре ДДД-средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена. 12.
При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами: 7 а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами; б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами; в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний); г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них; д) нормативный документ на средство; е) макеты упаковок средства; ж) инструкция по использованию средства; з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них. 13. Референтные органы по регистрации обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений 8 и Комиссии следующих документов по зарегистрированным согласно Правилам средствам: а) регистрационные досье средств, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов; б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами; в) согласованные нормативные документы на средства, инструкции по использованию средств и макеты упаковок средств. 14. С даты подачи заявления на регистрацию средства хранение в электронном виде документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается референтными органами по регистрации в течение срока действия регистрации средства и не менее 5 лет после окончания срока действия регистрации средства (хранение документов на бумажном носителе осуществляется при необходимости). 15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена. II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств - членов. 1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) 9 в сфере обращения средств на территориях государств-членов (далее – единая база данных). 2.
Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, небезопасностью или неэффективностью. Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией. 3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами. Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена. 4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой 10 базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы. 5. Формирование, ведение и использования единой базы данных включают в себя следующее: а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения, небезопасностью или неэффективностью, а также сведений о наличии (отсутствии) рекламаций на средство; б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных; в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»; г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных; д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных; е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа; ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных. 6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных. 7.
Единая база данных должна содержать следующие сведения: 11 а) код и наименование государства-члена, на территории которого выявлено некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное средство, а также небезопасное или неэффективное средство; б) торговое наименование средства; в) регистрационный номер средства согласно реестру ДДД-средств средств Союза (заполняется для средств (или их серий), признанных некачественными, а также небезопасными или неэффективными средствами); г) статус обращения средства: «фальсификат» – (для фальсифицированных средств); «контрафакт» – (для контрафактных средств); «обращение средства приостановлено» – (для средств, признанных некачественными, небезопасными или неэффективными); «средство изъято из обращения» – (для средств, признанных некачественными, небезопасными или неэффективными); д) международное непатентованное наименование средства (при наличии), или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных средств через знак «,» указываются наименования действующих веществ); е) форма выпуска средства; ж) вид средства («дезинфицирующее», «дезинсекционное», «дезакаризационное»); з) номер серии средства; и) дата производства средства (при наличии); к) дата (месяц) истечения срока годности средства; л) наименование производителя средства; 12 м) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель средства; н) наименование правообладателя средства (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре ДДД-средств Союза); о) наименование организации, в которой было выявлено некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное средство, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа государства-члена, выявившего некачественное, фальсифицированное и (или) контрафактное средство; п) перечень показателей, установленных в нормативном документе на средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения средства; р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного средства (с присоединением файла в формате «JPEG» или «BMP» или «GIF» или «PNG» с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi); с) сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средство (с присоединением файла рекламации на средство в формате pdf в случае наличия рекламации); т) справочная информация о проведенном выборочном контроле качества средства, находящегося в обращении на таможенной территории Союза (торговое наименование средства, регистрационный 13 номер средства, номер серии средства, код и наименование государства- члена, на территории которого проводился выборочный контроль качества средства, дата проведения контроля качества средства). 8. Сведения о средствах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений: а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения; б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения. 9.
При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о средстве, признанным некачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным, а также небезопасным или неэффективным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена. 10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «т» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии. 11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена. 14 III. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза 1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее соответственно – реестр производителей, Правила). Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях. 2. Реестр производителей является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о производителях средств государств- членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, формируемым с использованием интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией. 3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами. 4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями 15 и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра производителей осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы. 5.
Формирование, ведение и использование реестра производителей включают в себя следующее: а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений актуальных сведений о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, для включения в реестр производителей; б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей на информационном портале Союза в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»; в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей; г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей; д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей, от несанкционированного доступа; е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре производителей. 6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр производителей. 7. Реестр производителей содержит следующие сведения: а) наименование производителя средства (в соответствии с учредительными документами); б) место нахождения производителя средства (адрес юридического лица или адрес место жительства физического лица, 16 зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных соответствующими Правилам; в) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего инспекцию; г) дату проведения инспекции; д) срок действия сертификата соответствия производства средств требованиям Правил (далее – сертификат), (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами); е) сертификат (с присоединением файла документа в формате pdf); ж) статус сертификата: «действующий»; «отозван» (статус обращения средства «обращение запрещено средств, произведенных после __.__.____» (указывается дата отзыва сертификата в формате дд.мм.гггг)); «действие прекращено» (статус обращения средства «обращение запрещено средств, произведенных после __.__.____» (указывается дата прекращения действия сертификата в формате дд.мм.гггг)); «действие приостановлено» (статус обращения средства «обращение приостановлено средств, произведенных после __.__.____» (указывается дата приостановления действия сертификата в формате дд.мм.гггг)). з) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) инспекции (инспекциях) (с присоединением файла документа (файлов документов) в формате pdf). 8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о производителях 17 средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, соответствующие сведения вносятся в реестр производителей с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена. 9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений. 10. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «з» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии. 11.
Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре производителей, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена. ______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ПЕРЕЧЕНЬ изменений регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения, требующих или не требующих проведения экспертизы дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее – средство), требующие проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и проведением экспертизы образцов средства) 1. Изменение химических свойств средства (в случае изменений характеристик средства, показателей его безопасности и (или) качества и методов исследования (испытания) характеристик средства (заявленных при регистрации такого средства). 2. Изменение и (или) дополнение нормативного документа на средство (в случае изменений характеристик средства, показателей его безопасности и (или) качества и методов исследования (испытания) характеристик средства (заявленных при регистрации такого средства). 3. Изменение производственной площадки средства, ее места нахождения (изменение фактического адреса производственной площадки). 4. Изменения показаний для использования (в случае изменений характеристик средства, показателей его безопасности и (или) качества 2 и методов исследования (испытания) характеристик средства (заявленных при регистрации такого средства). 5. Изменение вспомогательных веществ средства на аналогичные по химико-физическим свойствам вспомогательные вещества, не влияющие на показатели качества и безопасности средства. II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье средства, не требующие проведения экспертизы средства (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства) 6. Изменение торгового наименования средства. 7. Изменение объема или массы средства в упаковке, без изменения материала упаковки, непосредственно контактирующей со средством. 8. Изменение наименования правообладателя средства и (или) его места нахождения (адрес юридического лица) и (или) адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются). 9. Изменения наименования производителя средства и (или) его места нахождения (адрес юридического лица) без изменения адреса (адресов) производственных площадок, участвующих в производстве средства. III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье средства, требующие проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства) 10. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства, не указанные в разделах I и II настоящего приложения.
______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Ф О Р М А экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы дезинфицирующего, дезинсекционного и (или) дезакаризационного средства ветеринарного назначения ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ комиссии экспертов по результатам экспертизы дезинфицирующего / дезинсекционного / дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) средства ветеринарного назначения (предварительное, итоговое (ненужное подчеркнуть)) № _______ от «____» ____________ 20____ г. 1. Общие положения: 1.1. Регистрационный номер заявления, присвоенный референтным органом по регистрации, и дата его подачи заявителем в референтный орган по регистрации: ___________________________________________ 1.2. Дата поступления регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного и (или) дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее – средство) из референтного органа по регистрации в экспертное учреждение: _______________________________________ 1.3. Наименование средства: торговое наименование, международное непатентованное или химическое наименование (при наличии): ______________________________________________________________ 1.4. Заявитель (полное наименование организации, адрес места нахождения, адрес электронной почты): ___________________________ 2 1.5. Разработчик (полное наименование организации, адрес места нахождения, адрес электронной почты): __________________________ 1.6. Правообладатель (полное наименование организации, адрес места нахождения, адрес электронной почты): __________________________ 1.7. Производитель(и) (полное наименование организации, адрес места нахождения, адрес электронной почты): ____________________________ 1.8. Место(а) производства (адрес юридического лица (производителя) и адрес (адреса) производственных площадок): _____________________ ______________________________________________________________ 2. Оценка документов и сведений, из которых сформировано регистрационное досье средства, оценка полноты проведенных исследований (испытаний) и их результатов: ________________________ 2.1. Сведения о средстве (вид, форма выпуска, концентрация (при наличии), способ (способы) использования, срок годности, класс опасности) ____________________________________________________ 2.2. Состав средства (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них): ___________________________ 2.3. Требования нормативного документа на средство: № п/п Наименование показателя Норматив (с указанием ед. изм.) Метод исследования 1 2 3 4 5 6 3 2.4. Отсутствующие в нормативном документе на средство показатели и (или) методы контроля качества: ________________________________ 2.5. Замечания по методам контроля, указанным в нормативном документе на средство __________________________________________ 2.6. Результаты лабораторных исследований (испытаний) образцов средства, представленных заявителем на экспертизу _________________ 2.7. Оценка результатов исследований (испытаний) стабильности средства в течение заявленного срока годности средства, включая оценку обоснования разработчиком средства заявленных условий хранения средства: ______________________________________________________ 2.7.1. Срок годности средства: ____________________________________ 2.7.2. Условия хранения средства: _________________________________ 2.8.
Упаковка средства (материал упаковки, в котором средство остается стабильным на протяжении установленного срока годности, с указанием заявленного объема или массы средства в упаковке): _________________ 2.9. Маркировка (этикетка, с которой средство будет поступать в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза): _______________________________________________________ 2.10. Информация об оценке производства средства требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ____________________ 2.11. Оценка результатов предрегистрационных исследований (испытаний) средства (оценка полноты объема выполненных исследований (испытаний), результаты исследований (испытаний), выводы), включая: 4 а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных животных; б) исследования (испытания) эффективности и безопасности средства (в том числе выбор оптимальной («рабочей») концентрации средства). 2.12. Оценка содержания проекта инструкции по использованию средства (оценка соответствия установленной форме, вывод об обоснованности указанных в инструкции сведений) ______________________________________________________________ 3. Выводы экспертизы: 3.1. Выводы экспертизы: ________________________________________ ______________________________________________________________ 3.2. Заключение: _______________________________________________ ______________________________________________________________ 3.3. Рекомендации (при наличии): ________________________________ ______________________________________________________________ 3.2. Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы (при наличии) _________________________________________________ ______________________________________________________________ Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупреждены. Комиссия экспертов в составе: должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись; должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись; должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись. _______________ День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза БЛОК-СХЕМА процедуры регистрации средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.
№ 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации» (блок-схема 6.1) 2 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы 5 День 6 процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы 45 День 11 при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации 5 в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный 15 3 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается День 81 экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства.
Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации 70 4 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 86 референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа 5 День 86 процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней 90 День 90 референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства 4 при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный 5 5 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается День 105 по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации 15 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.
Процедура регистрации прекращается 10 6 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 105 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. День 110 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю 5 День 110 процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом 20 7 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье средства в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается 10 8 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 115 референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение: о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза); об отказе в регистрации средства.
5 День 120 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю 5 День 130 при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации средства в срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза и 10 при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия: а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового 5 9 День проце- дуры по поряд- ку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство; б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке; в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера данного средства. экспертного заключения) экспертное заключение заявителю; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного средства с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов доступ к итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению. 10 БЛОК-СХЕМА процедуры регистрации средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением №1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.
№ 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации» (блок-схема 6.2) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 11 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы 5 День 56 Экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 50 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации 50 12 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 61 референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа 5 День 61 процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации.
Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней 90 День 65 референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства 4 при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого 5 13 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается День 80 по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации 15 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается 10 День 80 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с 14 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры документами регистрационного досье средства, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.
День 85 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю 5 День 85 с даты направления референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства процедура регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации 20 15 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 85 в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье средства в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается 10 День 90 референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает решение: о регистрации средства с возможностью обращения 5 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного 10 16 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры этого средства на таможенной территории Союза; об отказе в регистрации средства. заключения принимает решение об отказе в регистрации средства. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.
Процедура регистрации прекращается День 95 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю 5 День 105 при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации средства в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о 10 при принятии решения об отказе в регистрации средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения: а) направляет итоговое экспертное 5 17 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры принятом решении в отношении представленного на регистрацию средства, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД-средств Союза и выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство; б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке; в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера данного средства. заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению. 18 БЛОК-СХЕМА процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.
№ 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации» , изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства (блок-схема 6.3) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении 5 19 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры экспертизы средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений регистрационного досье средства, требующих или не требующих проведения экспертизы средства согласно приложению № 4 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее соответственно – Правила, Перечень изменений), направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.
День 6 процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (далее - внесение изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы 45 20 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 11 при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации 5 в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений прекращается 15 21 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 61 экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 50 рабочих дней 50 День 61 по итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы средства в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.
Процедура внесения изменений прекращается 10 День 66 референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа 5 22 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 66 процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней 90 День 70 референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства 4 при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения 5 23 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.
Процедура внесения изменений прекращается День 85 по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации 15 День 85 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с Перечнем изменений экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным 24 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов День 90 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю 5 День 90 процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации 20 25 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 90 в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.
Процедура внесения изменений прекращается 10 День 95 референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение: о внесении в регистрационное досье средства изменений (с возможностью обращения этого средства на 5 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во 10 26 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры таможенной территории Союза); об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений. внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается День 100 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю 5 День 110 при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений в срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого 10 при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых 5 27 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количество рабочих дней, необходи- мых для реализации процедуры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр ДДД- средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю: а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); в) согласованные макеты упаковок на русском языке (в случае внесения в них изменений).