Распоряжение Коллегии ЕЭК № 177 от 05.12.2023 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза» — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 3.

правообладателем средства изменений в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия: а) направляет заявителю итоговое (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов доступ к итоговому (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению. 28 БЛОК-СХЕМА процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации» ) изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 6.4) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении 5 29 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры экспертизы средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с Перечнем изменений, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы. День 36 экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 30 рабочих дней 30 День 36 по итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы средства в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений.

О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается 10 30 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 41 референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа 5 День 41 процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней 90 31 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 45 референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства 4 при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

Процедура внесения изменений прекращается 5 День 60 по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами (в том числе скорректированного проекта инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства для согласования) экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных 15 32 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации День 60 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с Перечнем изменений, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов День 65 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю 5 День 65 процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного 20 33 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации День 65 в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные 10 34 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа

другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры учреждения. Процедура внесения изменений прекращается День 70 референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение: о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза); об отказе во внесении указанных изменений. 5 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается 10 День 75 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении 5 35 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю День 85 при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ДДД- средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю: 10 при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения: а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств- 5 36 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); б) согласованную инструкцию по использованию средства на

русском языке (в случае внесения в нее изменений); в) согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений). членов о принятом решении (с указанием причин отказа); в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов доступ к итоговому экспертному заключению. 37 БЛОК-СХЕМА процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации» ) изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства (блок-схема 6.5) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 38 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с Перечнем изменений, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы. 5 День 16 предлагаемые изменения в регистрационное досье зарегистрированного средства рассматриваются референтным органом по регистрации в срок не более 10 рабочих дней 10 День 16 по итогам - принятие предварительного решения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных. В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по в случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений.

О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, 10 39 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства референтным органом по регистрации принимается итоговое решение уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, процедура внесения изменений прекращается День 21 референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства, рекомендации по их доработки формируются референтным органом по регистрации одновременно с запросом. 5 40 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры День 21 процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные при необходимости проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства заявителю предоставляется 20 рабочих дней для подготовки ответа на запрос референтного органа по регистрации, включая доработку при необходимости проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства 20 День 21 в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом 10 41 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.

Процедура внесения изменений прекращается День 41 референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости): а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос; б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и 20 42 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры макетов упаковок; в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений или об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

День 51 при принятии референтным органом по регистрации положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения: а) направляет заявителю оформленное итоговое решение; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье средства; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов доступ к документам, представленным заявителем, 10 при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения: а) направляет заявителю оформленное итоговое решение; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств- членов о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям 5 43 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процеду- ры запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на такой запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок; г) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД-средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение); д) выдает заявителю: - согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); - согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке (в случае внесения в нее изменений); - согласованные макеты упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений). государств-членов доступ к итоговому решению. 44 БЛОК-СХЕМА процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.

№ 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации», зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 6.6) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 45 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы. 5 День 6 процедура приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее – приведение в соответствие регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы 45 День 11 при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение 5 в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных 15 46 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации.

Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается День 81 экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о 70 в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты 10 47 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и периодическом отчете. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается День 86 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю 5 День 86 процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 60 рабочих дней 60 48 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 90 референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос референтного органа по регистрации направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства 4 при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается 5 День 105 по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации 15 49 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 105 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов День 110 референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю 5 доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации 20 50 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 110 процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается 10 День 115 референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение: 5 51 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры о подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза; об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил День 120 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю 5 День 130 при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения 10 при принятии решения об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье референтный орган по регистрации в 5 52 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры референтный орган по регистрации: а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении; б) оформляет регистрацию с присвоением средству нового регистрационного номера; в) направляет необходимые данные и документы о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД-средств Союза; г) выдает заявителю: - согласованный нормативный документ на средство; - согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке; - согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства. срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения: а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению.

53 БЛОК-СХЕМА процедуры приведения регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации», зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 6.7) День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 1 принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства 1 День 6 уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства 5 54 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры представленные заявителем актуализированные документы на средство и пояснительную записку- обоснование направляются референтным органом по регистрации в срок не более 5 рабочих дней в экспертное учреждение для экспертизы День 26 осуществление экспертизы документов на средство экспертным учреждением в срок не более 20 рабочих дней 20 День 26 по итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов о средстве, подлежащих актуализации. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает решение об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза.

Процедура актуализации сведений прекращается 5 55 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры День 31 в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов. референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.по регистрации 5 доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации 20 День 31 с даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации 56 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры процедура актуализации сведений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок День 31 в случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и эффективности зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения 5 57 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры указанного срока принимает решение об отказе в актуализации с

ведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. Процедура актуализации сведений прекращается. День 36 референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок принимает решение: об актуализации сведений о средстве в реестре ДДД- средств Союза в соответствии с требованиями настоящих Правил (с возможностью обращения средства на таможенной территории Союза); об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств Союза. 5 итоговое экспертное заключение в течение 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. 5 День 46 референтный орган по регистрации при принятии положительного решения об актуализации сведений 10 референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в 58 День процеду- ры по порядку Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для реализа- ции процеду- ры Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры Количест- во рабочих дней, необходи- мых для заверше- ния процедуры о средстве в реестре ДДД-средств и не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения: а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении; б) оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству нового регистрационного номера; в) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД-средств Союза; г) выдает заявителю: согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений); согласованную инструкцию по использованию средства (в случае внесения в нее изменений) на русском языке; согласованные макеты упаковок средства (в случае внесения в них изменений) на русском языке с указанием на них регистрационного номера средства; д) отменяет регистрацию этого средства, осуществленную в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. актуализации сведений о средстве в реестре ДДД-средств: а) направляет заявителю итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение; б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению. 59 БЛОК-СХЕМА процедуры признания регистрации средства (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному приложением № 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.

10 ____________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Ф О Р М Ы З А Я В Л Е Н И Й о регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией (форма 7.1.) В ______________________________ (наименование референтного органа _______________________________________________ по регистрации государства – члена _______________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е о регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения Прошу зарегистрировать дезинфицирующее, дезинсекционное, дезакаризационное (ненужное зачеркнуть) средство ветеринарного назначения (далее – средство), ___________________________________ ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) _____________________________________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза. 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**___________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________ 2 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ ____________________________________________________________________ 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________ 3.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов __________________________________________________________________________________________________ (компонента) средства) 3.4. Описание свойств средства_____________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Производитель средства***_____________________________________ ______________________________________________________________ 5. Место производства**** ________________________________________ ______________________________________________________________ 6. Сведения о лицензируемой деятельности: □ наличие лицензии на производство средств предусмотрено законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, на территории которого находится производственная площадка, на которой осуществляется производство средства □ наличие лицензии на производство средств не предусмотрено законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, на территории которого находится производственная площадка, на которой осуществляется производство средства _____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г.

3 (форма 7.2.) В ______________________________ (наименование референтного органа _______________________________________________ по регистрации государства – члена _______________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е о внесении в регистрационное досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения изменений Прошу внести изменения в регистрационное досье зарегистрированного дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) средства ветеринарного назначения (далее – средство): ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) ___________________________________________________________________________________________ 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**___________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ ____________________________________________________________________ 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________ 3.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов 4 __________________________________________________________________________________________________ (компонента) средства) 3.4. Описание свойств средства____________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Производитель средства***____________________________________ _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Место производства**** ________________________________________ ____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 7. Сведения регистрационного досье средства, подлежащие изменению: ______________________________________________________________ (указываются пункты и разделы приложения № 4 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, __________________________________________________________________________________________ дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории ____________________________________________________________________________________________ Евразийского экономического союза) 8.

Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л. _____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г. 5 (форма 7.3.) В ______________________________ (наименование референтного органа ______________________________________________ по регистрации государства – члена _______________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е о приведении регистрационного досье дезинфицирующего средства ветеринарного назначения, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Прошу подтвердить приведение регистрационного досье дезинфицирующего средства ветеринарного назначения, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, предусмотренному приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) ______________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского 6 экономического союза для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза. 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**____________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ____________________________________________________ 3.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (компонента) __________________________________________________________________________________________________ и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) 3.4. Описание свойств средства_____________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Производитель средства***_____________________________________ _____________________________________________________________________________ 5.

Место производства****_________________________________________ ____________________________________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье средства, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве от «___» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л. _____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г. 7 (форма 7.4.) В ______________________________ (наименование референтного органа ______________________________________________ по регистрации государства – члена _______________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е об актуализации сведений о дезинфицирующем, дезинсекционном или дезакаризационном средстве ветеринарного назначения, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных и зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Прошу актуализировать сведения о дезинфицирующем, дезинсекционном, дезакаризационном (ненужное зачеркнуть) средстве ветеринарного назначения (далее – средство), не предназначенном для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно перечню, предусмотренному приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79, зарегистрированном в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) ______________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) в соответствии с Правилами регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского 8 экономического союза для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза. 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**____________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ 3.2.

Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ____________________________________________________ 3.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов (компонента) __________________________________________________________________________________________________ и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) 3.4. Описание свойств средства_____________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Производитель средства***_____________________________________ _____________________________________________________________________________ 5. Место производства****_________________________________________ ____________________________________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье средства, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве от «___» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л. _____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г. 9 (форма 7.5.) В ______________________________ (наименование референтного органа _______________________________________________ по регистрации государства – члена ________________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е об отмене регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения Прошу отменить регистрацию дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) средства ветеринарного назначения ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) ___________________________________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**___________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ ____________________________________________________________________ 3.2. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 3.3. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 4. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г. 10 (форма 7.6.) В ______________________________ (наименование референтного органа _______________________________________________ по регистрации государства – члена ________________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е о приостановлении обращения дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (нужное подчеркнуть) Прошу приостановить обращение дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) средства ветеринарного назначения (далее – средство): ______________________________________________________________ (торговое наименование средства) _____________________________________________________________________________________________ (указать предполагаемую дату возобновления обращения средства в формате «ДО дд.мм.гггг.» (месяц, календарный год)) ____________________________________________________________________________________________ (химическое наименование средства (при наличии)) _____________________________________________________________________________________________ 1. Заявитель*_______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 2. Правообладатель средства**___________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________ 3. Сведения о средстве: 3.1. Назначение средства: ______________________________________________ ____________________________________________________________________ 3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________ 3.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов __________________________________________________________________________________________________ (компонента) средства) 11 3.4. Описание свойств средства____________________________________ _____________________________________________________________________________ 4. Производитель средства***____________________________________ _____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ 5. Место производства**** ________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 6. Сведения о регистрации средства: 6.1. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 6.2. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г. 12 (форма 7.7) В ______________________________ (наименование референтного органа _______________________________________________ по регистрации государства – члена _______________________________________________ Евразийского экономического союза) З А Я В Л Е Н И Е о проведении инспекции производства дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения Прошу организовать проведение инспекции производства ______________________________________________________________ (наименование производственной площадки, производственного участка; ___________________________________________________________________________________________ юридический и фактический адреса инспектируемого объекта) ____________________________________________________________________________________________ с целью получения (продления) срока действия (нужное подчеркнуть) сертификата подтверждения соответствия производства дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) средства ветеринарного назначения (далее – средство) требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза. 1. Заявитель*________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 2. Производитель средства***__________ _____________________________________________________________________________________________ 3. Место производства****________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ 4. Сведения о средстве: 4.1. Назначение средства: ______________________________________________ ____________________________________________________________________ 13 4.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________ 4.3. Состав_______________________________________________________ (указать наименование и количественное содержание компонентов __________________________________________________________________________________________________ (компонента) средства) 4.4. Описание свойств средства_____________________________________ 5. Сведения о регистрации средства (при наличии): 5.1. Регистрационный номер: ____________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) 5.2. Дата регистрации средства___________________________________ (указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе) _____________М.П._____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, _____________________________________________________________________________________________ занимаемая должность) Дата: «____ »_________________20 г.

___________________________________ * Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты). ** Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты). *** Производитель средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты). **** Место производства указывается в соответствии с учредительными документами: полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства средства, с указанием этапа производства. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ к объему предрегистрационных исследований (испытаний) дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Объем необходимых исследований (испытаний) для решения вопроса о возможности использования дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения зависит от их состава и способа использования. I. Доклинические исследования дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения. 1. Исследования фармакологической активности. Проводится оценка фармакологической активности дезинсекционного или дезакаризационного средства. Данный вид исследований проводится на паразитических насекомых и клещах, где устанавливается предварительная инсектицидная, акарицидная или инсектоакарицидная активность исследуемого средства по уровню гибели членистоногих. Данные доклинических исследований являются основой для разработки показаний к использованию и дальнейших клинических исследований. 2. Исследования токсичных свойств на лабораторных животных, (если при использовании дезинсекционного и дезакаризационного средства есть риск контакта с животными). 2 2.1. Изучение общей токсичности: - острой токсичности; - определение местно-раздражающего действия и кожно- резорбтивного действий. 2.2. Изучение специфической токсичности: - определение эмбриотоксичности; - определение тератогенного действия; - определение аллергизирующего действия. II. Клинические исследования дезинсектицидных и дезакарицидных средств ветеринарного назначения. 1. Определение оптимальной дозы и схемы применения, различных дезинсектицидных и дезакаризационных средств, включая аэрозольные и пиротехнические формы для обработки помещений и инвентаря, для использования в природных условиях. 2. Изучение эффективности предложенного режима дозирования и схемы использования. 3. Изучение коррозийного воздействия на технологическое оборудование и конструкции, инвентарь.

4. Оценка безопасности для окружающей среды, включая насекомых опылителей. 5. Определение сроков использования животноводческих помещений, инвентаря. III. Лабораторные (экспериментальные) исследования и производственные испытания дезинфицирующих средств ветеринарного назначения. 1. Лабораторные (экспериментальные) исследования дезинфицирующего средства. 3 Отчет о лабораторном (экспериментальном) исследовании дезинфицирующего средства должен содержать следующее: а) данные об используемых тест-штаммах (обращается внимание на соответствие типичных морфологических, биохимических и культуральных свойств; на их устойчивость к фенолу и хлорамину; на их устойчивость к нагреванию на водяной бане); б) результаты исследований эффективности дезинфицирующего средства методом серийных разведений при прямом контакте, в том числе с использованием белковой защиты в количественном суспензионном тесте; в) описание эффективности действия растворов дезинфицирующего средства при органическом загрязнении поверхностей; г) описание эффективности действия растворов дезинфицирующего средства при разных способах использования средства; д) лабораторные (экспериментальные) данные по изучению стабильности антимикробной активности рабочих растворов дезинфицирующего средства в количественном суспензионном тесте, в том числе с белковой нагрузкой (рассчитывается фактор редукции (RF)); е) токсикологическую характеристику дезинфицирующего средства с параметрами токсикометрии согласно таблице № 1 (в отчете по изучению токсичности необходимо указывать номер серии и дату изготовления исследуемого дезинфицирующего средства). 4 2. Производственные испытания дезинфицирующего средства. Производственные испытания дезинфицирующего средства должны проводиться в соответствии с программой производственных испытаний. Программа производственных испытаний должна быть рассмотрена в профильной организации, осуществляющей научную, научно-практическую деятельность в области ветеринарии, согласована ее руководителем (председателем методической комиссии) и состоять из: а) проекта инструкции по использованию дезинфицирующего средства; б) обоснования разработки и использования дезинфицирующего средства; в) методики проведения производственных испытаний; г) критерии оценки эффективности дезинфицирующего средства. Акты производственных испытаний должны быть утверждены главным ветеринарным врачом района, в котором проводятся испытания, а также иметь подписи специалистов хозяйства и сотрудников профильной организации, осуществляющей научную, научно-практическую деятельность в области ветеринарии, участвующих в их проведении. Акты по результатам производственных испытаний дезинфицирующего средства должны иметь заключение о дезинфицирующем средстве (прикладывается протокол или заключение организации, в которой проводились лабораторные (экспериментальные) исследования).

_______________ Таблица № 1 Параметры токсикометрии дезинфицирующего средства в зависимости от его назначения Назначение дезинфицирующего средства Параметры токсикометрии* острая внутриж елудочн ая токсичн ость хроническа я внутрижел удочная токсичност ь местно- раздражающее действие на кожу в однократном эксперименте кумуляти вные свойства аллергенная (сенсибилиз ирующая) способность раздражающе е действие на слизистые оболочки и орган зрения острая ингаляц ионная токсичн ость кожно- резорбт ивное действи е Дезинфицирующие средства, используемые для дезинфекции пустых изолированных помещений + - + - - + - - Дезинфицирующие средства, используемые для дезинфекции частично свободных от животных помещений + - + + + + + - Дезинфицирующие средства, используемые в присутствии животных + + + + + + + + *При изучении: - острой внутрижелудочной токсичности определяется величина ЛД50, вычисляется стандарт распределения; - хронической внутрижелудочной токсичности определяется пороговая доза; - местно-раздражающего действия на кожу в однократном эксперименте выводится среднегрупповой балл выраженности отека и эритемы; - кумулятивных свойств рассчитывается индекс кумуляции (IK) и/или коэффициент кумуляции (KK); - аллергенной (сенсибилизирующей) способности выводится процент аллергизации, определяется класс аллергенной активности; - раздражающего действия на слизистые оболочки и орган зрения выводится балл раздражающего действия; - острой ингаляционной токсичности определяется величина ЛК50, вычисляется стандарт распределения; - кожно-резорбтивного действия вычисляется кожно-оральный коэффициент (Кк/о). ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Т Р Е Б О В А Н И Я к форме представления регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного и дезакаризационного средства ветеринарного назначения 1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе 1.1. Регистрационное досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее – средство) представляется по описи на русском языке отпечатанным машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4, шрифт Times New Roman № 14 – 15, через полтора межстрочных интервала, а для оформления табличных материалов возможно использовать шрифт размера № 12 через 1 межстрочный интервал. 1.2. Страницы нумеруют арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию регистрационного досье средства. Страницы досье должны быть переплетены или сброшюрованы. 1.3. Разделы регистрационного досье средства должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего досье и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются. 1.4. Иллюстрации (таблицы, схемы, диаграммы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах 2 регистрационного досье средства, включают в общую нумерацию страниц. 1.4.1. Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом «Рис.» и нумеруют последовательно арабскими цифрами. 1.4.2. Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте регистрационного досье средства. 1.4.3. Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки. 1.4.4.

Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами. 1.5. Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных в регистрационном досье средства. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте досье или в алфавитном порядке. 1.6. Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование), включая приложения, с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта). 1.7. В регистрационном досье средства отражают весь фактический материал с указанием места и времени проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной 3 территории Евразийского экономического союза (далее соответственно – Правила, Союз), с представлением данных по каждому образцу и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической обработкой результатов. 2. Требования к форме представления регистрационного досье средства на электронном носителе 2.1. Заявитель представляет регистрационное досье средства в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями: 2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме: «ХХХ-Z-name-NNNNNN.pdf», где: ХХХ – определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно - цифровой комбинации: Документы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.

№ 79 1 документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций RDddd1 2 проект инструкции по использованию средства RDddd2 4 3 проект нормативного документа на средство RDddd3 4 проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства RDddd4 5 отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний) RDddd5 6 документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и т.п.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства – члена Союза, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ, входящих в состав средства, на здоровье человека RDddd6 7 документы, содержащие общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; наименование действующих веществ, структура, общие свойства; полное наименование производителей действующих веществ средства, их место нахождения; информация о разработке и производстве средства; блок-схема и описание технологического процесса производства средства; полное наименование производителя средства, его место нахождения; наименование производственных площадок, их место нахождения; отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства; информация об условиях хранения и транспортировки средства; описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний); данные о стабильности средства; информация о рекомендуемых способах уничтожения средства RDddd7 8 анкета средства RDddd8 9 перечень третьих стран (при наличии), в которых зарегистрировано средство, с указанием названия средства, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны документа, подтверждающего обращение средства в соответствии с законодательством этой страны RDddd9 10 документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на RDddd10 5 регистрацию средства (в том числе доверенность) 11 документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.) RDddd11 Документы регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.

№ 79 12 документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций RDddd1 13 проект инструкции по использованию средства RDddd2 14 проект нормативного документа на средство RDddd3 15 проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства RDddd4 16 отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний) RDddd5 17 протоколы исследований (испытаний), подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство RDddd6 18 документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и т.п.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства – члена Союза, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ, входящих в состав средства, на здоровье человека RDddd7 6 18 документы, содержащие общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; полное наименование производителя средства, его место нахождения; наименование производственных площадок, их место нахождения; информация об условиях хранения и транспортировки средства; данные о стабильности средства; информация о рекомендуемых способах уничтожения средства RDddd8 19 анкета средства RDddd9 20 документ (документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность) RDddd10 21 документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.) RDddd11 Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и проведением экспертизы образцов средства) 22 документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства WWddd1 Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые не требует проведения экспертизы средства (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства) 23 документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства WZddd1 7 Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства) 24 документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства ZZddd1 Документы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.

№ 79, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств – членов Союза, в соответствие с требованиями Правил 25 регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с требованиями Правил SRddd11 26 пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства – члена Союза, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства SRddd2 1 Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье средства соответствуют составу документов с кодами RDddd1-RDddd11 настоящего приложения. 8 Документы регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением № 1 к Порядку взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79, представляемые в рамках процедуры актуализации сведений о средстве, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств – членов Союза 27 актуализированный нормативный документ на средство (в случае его изменения) QRddd1 28 актуализированную инструкцию по использованию средства (в случае ее изменения) QRddd2 29 актуализированные макеты упаковок (в случае их изменения) QRddd3 30 пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в актуализированных нормативном документе на средство, инструкции по использованию средства или макетах упаковок отличий от редакции указанных документов на средство, с учетом которой средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства – члена Союза, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства QRddd4 Z – буквенный код средства («F» – для дезинфицирующих средств ветеринарного назначения, «S» – для дезинсекционных средств ветеринарного назначения, «K» – для дезакаризационных средств ветеринарного назначения); name – сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами; NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации 9 (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате «NNNNNN»); pdf – расширение файла. 2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением «zip». В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб. 2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования: SRddd1-Z-name-NNNNNN.zip – объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1.

настоящего приложения группу кодов RDddd1-RDddd11, где: SRddd1 – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами; Z – буквенный код средства («F» – для дезинфицирующих средств ветеринарного назначения, «S» – для дезинсекционных средств ветеринарного назначения, «K» – для дезакаризационных средств ветеринарного назначения); name – сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами; NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате «NNNNNN»); zip – расширение файла. 10 2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме: «ХХХ-Z-name-ddmmgggg.zip», где: ХХХ – код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами; Z – буквенный код средства («F» – для дезинфицирующих средств ветеринарного назначения, «S» – для дезинсекционных средств ветеринарного назначения, «K» – для дезакаризационных средств ветеринарного назначения); name – сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами; «dd» – день, «mm» – месяц, «gggg» – год формирования файла объединенного архива; zip – расширение файла. _______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 10 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ФОРМА инструкции по использованию дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения СОГЛАСОВАНО __________________________________ (наименование референтного органа по ___________________________________________________ регистрации государства – члена Евразийского экономического Союза) ____________М.П.__________________________________ (подпись) (фамилия имя отчество (при наличии) ___________________________________________________ (занимаемая должность) ИНСТРУКЦИЯ по использованию дезинфицирующего / дезинсекционного / дезакаризационного средства ветеринарного назначения (ненужное исключить) 1. Торговое наименование (указать торговое наименование дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее – средство)). 2. Международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (указать международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование). 2 3. Регистрационный номер (указать номер, присвоенный средству по факту его регистрации). 4. Форма выпуска (указать форму выпуска, описание внешнего вида средства с указанием всех видов первичной упаковки и всех видов фасовки). 5. Состав (указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества) (список составляется по силе действия в порядке уменьшения) и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества). 6. Класс опасности. 7. Цель использования (указать цель использования средства, объекты использования с присутствием животных или без них). 8. Требования к лицам, деятельность которых связана с работой с использованием средства. 9.

Описание свойств средства, в том числе: механизм действия на микроорганизмы или иные целевые объекты; спектр микроорганизмов, насекомых, на которые действует средство, и время их уничтожения; взаимодействие с обрабатываемыми поверхностями; взаимодействие с другими средствами (указать особенности взаимодействия с другими средствами (при наличии)). 10. Порядок использования: показания к использованию; противопоказания для использования; подготовка помещений (поверхностей); расчет и метод приготовления рабочего раствора, срок хранения рабочих растворов (при необходимости); 3 условия и способ использования с указанием вида дезинфекции, дезинсекции, дезакаризации (профилактическая или вынужденная обработка), рекомендуемый расход средства, кратность применения, степень разведения, рекомендуемое оборудование; возможные побочные явления и осложнения при использовании в присутствии животных, их предупреждение и лечение; меры предосторожности при использовании; критерии оценки качества проведенной дезинфекции, дезинсекции, дезакаризации; меры личной профилактики; соблюдение мер и правил личной гигиены, использование индивидуальных средств защиты. 11. Меры первой доврачебной помощи при отравлении средством. 12. Срок годности (указать дату истечения срока годности средства в закрытой первичной упаковке средства и запрет использования средства по истечении срока годности). 13. Условия хранения и транспортировки (указать условия хранения и транспортировки; необходимость хранения средства в местах, недоступных для детей; сроки и условия хранения средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости)). 14. Специальные условия хранения (например, температура и (или) влажность воздуха, освещение и др.) и (или) обращения пользователей со средством (при наличии). 15. Специальные требования в отношении помещений (при наличии). 16. Предупреждения или меры предосторожности, предпринимаемые в связи с утилизацией средства. 4 17. Правообладатель средства (для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его адрес место нахождения или адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты). 18. Производитель средства (указывается полное наименование производителя, его адрес место нахождения или адрес юридического лица и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты). 19. Организация, уполномоченная на принятие претензий (указывается полное наименование организации, уполномоченной на принятие претензий, ее адрес место нахождения или адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 11 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ к качеству дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения При оценке качества дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения (далее – средство) необходимо учитывать следующее: 1. Внешний вид – органолептические показатели, характеризующие качество и товарный вид средства. 2. Подлинность действующего вещества – показатель, который определяется в соответствии с методами, указанными в нормативном документе на средство. 3. Массовая доля действующего вещества – показатель, характеризующий количество действующего вещества, входящего в состав средства. Нормативы показателя разрабатываются экспериментально для каждого средства индивидуально. 4. Концентрация водородных ионов (pH) – показатель уровня соотношения ионов H+ и OH- (для жидких форм средств). 5. Растворимость – способность отдельных средств растворяться в стандартных условиях за определенное время в объеме растворителя (для растворимых средств). 6. Массовая доля влаги – показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в отдельных средствах (для отдельных средств 2 с характерным свойством). Норматив массовой доли влаги разрабатывается экспериментально для каждого средства индивидуально. 7. Стабильность эмульсии – показатель, характеризующий допустимые плотности дисперсной фазы отдельных средств к плотности дисперсионной среды (для отдельных средств с характерным свойством). Норматив стабильности эмульсии разрабатывается экспериментально для каждого средства индивидуально. 8. Масса нетто или номинальный объем – показатель, характеризующий массу нетто или номинальный объем средства. 9. Упаковка – показатель, характеризующий тип (вид) и состояние упаковки средства, определяется визуально. Упаковка должна обеспечивать защиту средства от повреждений и потерь, сохранность и неизменяемость органолептических, биологических, физических и физико-химических свойств средства в течение установленных сроков годности, защиту окружающей среды. 10. Маркировка – информация, содержащаяся на упаковке средства. ПРИЛОЖЕНИЕ № 12 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Т Р Е Б О В А Н И Я к исследованиям (испытаниям) стабильности дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Экспериментальные данные по изучению стабильности действующих веществ дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств (далее – средств) проводятся из средней пробы партии через определенные промежутки времени на соответствие требованиям контролируемых показателей нормативного документа на средство. Исследования (испытания) проводятся до начала эксперимента и через определенные промежутки времени согласно методикам, приведенным в нормативном документе на средство, до изменения хотя бы одного контролируемого показателя ниже нормы. Допускается проводить методом «искусственного старения», в этом случае стабильность действующего вещества средства определяют по формуле: С = К·Сэксп , где: С – срок хранения средства, К – коэффициент соответствия срока экспериментального хранения при повышенной температуре к сроку хранения при стандартной температуре (+20оС), Сэксп – срок экспериментального хранения средства.

______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 13 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма) АНКЕТА дезинфицирующего / дезинсекционного / дезакаризационного средства (ненужное исключить) ветеринарного назначения № п/п Сведения о дезинфицирующем / дезинсекционном / дезакаризационном (ненужное исключить) средстве ветеринарного назначения (далее – средство), представленном на регистрацию, для внесения в Единый реестр зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза 1 Торговое наименование средства 2 Вид средства 3 Международное непатентованное или химическое или торговое наименование действующего вещества (для комбинированных средств через знак «,» указываются наименования действующих веществ) 4 Референтный орган по регистрации 5 Информация о правообладателе средства (полное наименование правообладателя средства, его местонахождение (для юридического лица: полное наименование, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты). 2 6 Информация о производителе средства (полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты). 7 Страна происхождения средства 8 Форма выпуска средства 9 Класс опасности 10 Назначение, цель использования (область применения) средства «____ »_________________20 г. _____________________________________ (подпись правообладателя средства печать) _____________________________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О. полностью) ______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 14 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Ф О Р М А представления рекламаций на дезинфицирующее, дезинсекционное и дезакаризационное средство ветеринарного назначения Сведения, представляемые лицами, выявившими несоответствие дезинфицирующего, дезинсекционного и дезакаризационного средства ветеринарного назначения (далее – средство) заявленным качеству, безопасности и (или) эффективности, количеству и комплектности поставленного средства, а также при нарушениях требований к укупорке, маркировке, упаковке, изложенных в нормативной документации, направляются по форме представления рекламаций на средство: а) в уполномоченный орган того государства – члена Евразийского экономического союза, на территории которого зарегистрировано лицо; б) в организацию, уполномоченную принимать рекламации (ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства)). В рекламации указываются: 1. общие сведения о средстве: 1.1. торговое наименование; 1.2. назначение средства; 1.3. регистрационный номер; 1.4. серия средства; 1.5.

правообладатель средства, его место нахождения 2 (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты; 1.6. сведения о лице, выявившем несоответствие средства заявленным характеристикам, (фамилия, имя, отчество (при наличии) или полное наименование; адрес место нахождения или адрес юридического лица (производителя) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты; 2. сведения о несоответствии средства: 2.1. описание выявленного несоответствия средства; 2.2. перечень иных несоответствий заявленным качеству, безопасности и (или) эффективности, количеству и комплектности поставленного средства, а также при нарушениях требований к укупорке, маркировке, упаковке, изложенных в нормативной документации. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 15 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза Ф О Р М А отчета о проведении инспекции производства дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на соответствие требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма) О Т Ч Е Т о проведении инспекции производства дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на соответствие требованиям Правил регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза от «___» ___________ 20___ г. №_______________ в соответствии __________________________________________________________________ (наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения инспекции) с « » _____ по « » _____ ) проведена инспекция производства дезинфицирующих, дезинсекционных, дезакаризационных средств ветеринарного назначения (ненужное зачеркнуть) на соответствие требованиям к производству дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения согласно приложению № 1 к Правилам регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения дезинфицирующих, 2 дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения) адрес производственной площадки) группой инспекторов в составе: ведущий инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись; инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись; инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись.

Установлено следующее: Производитель осуществляет свою деятельность на основании: (указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с законодательством ___________________________________________________________________________________ государства-члена Евразийского экономического союза или третьей страны данный вид деятельности, наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ) Перечень производимых дезинфицирующих, дезинсекционных, дезакаризационных средств ветеринарного назначения (ненужное зачеркнуть) № п/п Торговое наименование средства Состав средства Назначение средства Форма выпуска средства 1 2 3 3 Краткое описание инспектируемого субъекта: ______________________________________________________________________ (указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемых данным объектом средств) Дата предыдущей инспекции (в случае проведения): __________________________________________________________________________________ Инспекторы, проводившие предыдущую инспекцию (в случае проведения): __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Результаты и замечания предыдущей инспекции (в случае проведения): __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции (в случае проведения): __________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Цель инспекции: _________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Инспектируемые зоны: _________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспекции: ____________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц инспектируемого объекта, должность) Результаты проведенной инспекции: 1. Система менеджмента качества______________________________________________ 2. Персонал______________________________________________________________________ 3. Помещения и оборудование________________________________________ 4. Документация___________________________________________________ 5. Производство____________________________________________________ 6. Контроль качества________________________________________________ 4 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)_______________________________________________________ 8. Претензии, дефекты качества и отзывы средства______________________ 9. Самоинспекция__________________________________________________ 10. Разное_________________________________________________________ 11. Перечень выявленных несоответствий № п/п Информация о несоответствиях Классификация несоответствий 1. 2. 3. 12. Заключение. Производство дезинфицирующих, дезинсекционных или дезакаризационных средств (ненужное зачеркнуть) ветеринарного назначения ___________________________________________________________________________________________________ (наименование инспектируемого субъекта) ________________________________ требованиям Правил регулирования обращения (соответствует / не соответствует) дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза. Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы: ведущий инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись; Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели 1 экземпляр – __________________________________ (указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, государство-член Евразийского экономического союза, третья страна) 2 экземпляр – __________________________________ (указать наименование уполномоченного органа, государство-член Евразийского экономического союза) 5 инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись; инспектор, должность и наименование уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись. Дата: «____ »_________________20___ г. _______________