Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 6.
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2025 г. № 140 ___ И З М Е Н Е Н И Я, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2025 г. № 140) П Р А В И Л А информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра 2 зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила регистрации); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Порядок ведения единого реестра); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена 3 данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2.
Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского 4 экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса. 3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. III. Основные понятия 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: «авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; «единая информационная база данных лекарственных препаратов Союза, находящихся в процессе регистрации» (далее – единая база данных) – информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, находящихся в процессе регистрации в соответствии с Правилами регистрации; «регистрационное дело» – совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата; «сведения о регистрации лекарственного препарата» – совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата. 5 Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Понятия «государство признания», «единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза», «регистрационное досье», «регистрационное удостоверение лекарственного препарата» и «референтное государство», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией. 6 IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.3.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах. 8.
Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) создать в рамках интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система) информационный ресурс, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр), содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее – регистрационное удостоверение); б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства- члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в едином реестре средствами интегрированной системы; в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, 7 содержащейся в едином реестре, средствами информационного портала Союза; г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза (далее – ЕС НСИ). 2. Участники общего процесса 9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень участников общего процесса Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.ACT.001 Комиссия орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра и единой базы данных на информационном портале Союза; получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и единую базу данных; представляет по запросам заинтересованных органов государств-членов сведения единого реестра и единой базы данных через интегрированную систему; получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата P.MM.01.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им экспертная организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах, сведения о 8 Кодовое обозначение Наименование Описание лекарственных препаратах, находящихся в процессе регистрации для размещения в единой базе данных и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, представляет по запросу заинтересованных органов и Комиссии сведения регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств P.MM.01.ACT.002 уполномоченный орган референтного государства уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания P.MM.01.ACT.003 уполномоченный орган государства признания уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомл
ение о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного 9 Кодовое обозначение Наименование Описание отчета об оценке безопасности, эффективности и качества P.MM.01.ACT.004 уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена P.MM.01.ACT.005 уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения уполномоченный орган государства-члена, который получает уведомление об отмене регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена P.MM.01.ACT.006 заинтересованное лицо юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти P.MM.01.ACT.007 заинтересованный орган государства-члена государственный орган (организация) государства-члена (в том числе уполномоченный орган государства-члена), запрашивающий и получающий сведения из единого реестра и (или) единой базы данных, а также сведения и документы, содержащиеся у уполномоченного органа государства-члена в регистрационном деле или регистрационном досье 3. Структура общего процесса 10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения единого реестра; 10 б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; в) процедуры получения сведений из единого реестра; г) процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления; д) процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье; е) процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения; ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье; з) процедуры формирования и ведения единой базы данных. 11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется: формирование единого реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах;предоставление доступа заинтересованным органам государств-членов к сведениям единого реестра, а также к сведениям о лекарственных препаратах, находящимся на этапе регистрации; представление сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных Правилами регистрации (далее – сведения о заявлениях); формирование единой базы данных на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о заявлениях; 11 обмен сведениями о регистрирующихся лекарственных препаратах между уполномоченными органами государств-членов средствами интегрированной системы; представление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.
При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных Правилами регистрации (далее – процедуры регистрации), осуществляется формирование единого реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения единого реестра: включение сведений в единый реестр; изменение сведений, содержащихся в едином реестре; направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата: направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; 12 уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. При представлении сведений единого реестра заинтересованным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из единого реестра: получение информации о дате и времени обновления единого реестра; получение актуальных сведений из единого реестра; получение измененных сведений из единого реестра; получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра; получение сведений о размещенном в едином реестре документе. При возникновении необходимости получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее – экспертный комитет), а также при необходимости получения и направления иных сведений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления: получение порядкового номера регистрационного удостоверения; получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье; направление заключения о невозможности признания экспертного отчета; 13 получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье; направление сведений о рассмотрении заявления. Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023). Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу государства признания в рамках выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43).
При возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства-члена сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье: получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье; получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье. 14 При принятии решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013), включенная в группу процедур уведомления об отмене регистрационного удостоверения. В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее – экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье: направление экспертного отчета; направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье; направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Представляемые уполномоченными органами государств-членов в электронном виде документы регистрационного досье или регистрационного дела в формате *.pdf должны содержать текстовый слой. Уникальным идентификатором документа является UUID (universally unique identifier), рассчитанный в соответствии с ISO/IEC 15 9834-8 по версии 5 (name-based version + SHA-1 hash), где в качестве идентификатора пространства имен (name space identifier) использован “nil UUID” (00000000-0000-0000-0000-000000000000), а в качестве имени (name) использована контрольная сумма, определенная по файлу документа алгоритмом SHA-1. Передаваемые о регистрационном досье сведения должны содержать информацию по всем документам всех версий (последовательностях) электронного регистрационного досье, в том числе должны содержать xml-документы, полученные от заявителя. Сведения, передаваемые о документе регистрационного досье, должны содержать известные отправителю реквизиты «Последовательность представления досье» и «Атрибут операции». При передаче сведений о документе регистрационного дела реквизит «Последовательность представления досье» указывается в соответствии с известной отправителю версией досье, по которой составлен этот документ регистрационного дела, а реквизит «Атрибут операции» не заполняется. При формировании единой базы данных и представлении по запросу сведений из единой базы данных, выполняются следующие процедуры, входящие в группу процедур формирования и ведения единой базы данных: включение сведений в единую базу данных; изменение сведений, содержащихся в единой базе данных; исключение сведений из единой базы данных; получение информации о дате и времени обновления единой базы данных; получение актуальных сведений из единой базы данных; получение измененных сведений из единой базы данных. 16 12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. Рис. 1. Структура общего процесса 17 13.
Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил. 14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. Группа процедур «Процедуры формирования и ведения единого реестра» (P.MM.01.PGR.001) 15. Выполнение процедур формирования и ведения единого реестра осуществляется при направлении уполномоченным органом государства-члена сведений для включения в единый реестр или их актуализации в едином реестре. При выполнении процедур формирования и ведения единого реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с Порядком ведения единого реестра. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 18 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). При принятии решения о регистрации нового лекарственного препарата уполномоченными органами государств-членов выполняется процедура «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001). При изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате выполняется процедура «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002). При необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) и «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещенных в едином реестре документов выполняется процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019). 19 16. Приведенное описание группы процедур «Процедуры формирования и ведения единого реестра» (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2. Рис. 2. Общая схема группы процедур «Процедуры формирования и ведения единого реестра» (P.MM.01.PGR.001) 17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения единого реестра» (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.
Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения единого реестра» (P.MM.01.PGR.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.001 включение сведений в единый реестр процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом зарегистрированном лекарственном препарате P.MM.01.PRC.002 изменение сведений, процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом 20 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 содержащихся в едином реестре государства-члена в Комиссию измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации единого реестра P.MM.01.PRC.019 направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 5. Группа процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002) 18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). 21 При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, в том числе в государствах признания, выполняется процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004). В случае рассмотрения или невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005). При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006). 19. Приведенное описание группы процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3. 22 Рис. 3.
Общая схема группы процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002) 20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3. 23 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.004 направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата P.MM.01.PRC.005 уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о возможности или невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата P.MM.01.PRC.006 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 24 6. Группа процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003) 21. Процедуры получения заинтересованными органами государств-членов сведений, содержащихся в едином реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем заинтересованных органов государств- членов. В рамках выполнения процедур получения заинтересованными органами государств-членов сведений, содержащихся в едином реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем заинтересованных органов государств- членов: запрос информации о дате и времени обновления единого реестра; запрос актуальных сведений из единого реестра; запрос измененных сведений из единого реестра; запрос сведений о регистрации лекарственного препарата; запрос сведений о размещенном в едином реестре документе. запрос информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется заинтересованным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в едином реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007). Запрос сведений из единого реестра выполняется с целью получения заинтересованным органом государства-члена актуальных сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. 25 В зависимости от условий запроса актуальные сведения из единого реестра представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единый реестр. Запрос сведений из единого реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе.
При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008). Запрос информации об изменениях, внесенных в единый реестр, выполняется с целью получения заинтересованным органом государства- члена измененных сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. При запросе информации об изменениях, внесенных в единый реестр, представляются сведения, которые были добавлены в единый реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из единого реестра представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему измененные сведения в единый реестр. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009). Для получения заинтересованным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения выполняется процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017). Для получения заинтересованным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного 26 дела, размещенном в едином реестре, выполняется процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018). 22. Приведенное описание группы процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003) представлено на рисунке 4. Рис. 4. Общая схема группы процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003) 23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4. 27 Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.007 получение информации о дате и времени обновления единого реестра процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления единого реестра по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов P.MM.01.PRC.008 получение актуальных сведений из единого реестра процедура предназначена для представления Комиссией актуальных сведений из единого реестра по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов P.MM.01.PRC.009 получение измененных сведений из единого реестра процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единого реестра по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов P.MM.01.PRC.017 получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра процедура предназначена для представления Комиссией сведений о регистрации лекарственного препарата по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов P.MM.01.PRC.018 получение сведений о размещенном в едином реестре документе процедура предназначена для представления Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов 28 7. Группа процедур «Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления» (P.MM.01.PGR.004) 24. Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявлений выполняются в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
Процедура «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) выполняется: а) в случае поступления нового заявления в уполномоченный орган государства-члена. Уполномоченный орган референтного государства в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю. Уполномоченный орган государства признания получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43); б) для передачи в Комиссию сведений: об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата; о фактах подготовки экспертных заключений уполномоченных органов государств-членов, подготовленных в соответствии с Правилами регистрации, включая протоколы лабораторных испытаний; о фактах направления запросов и получения ответов на них: 29 запросы уполномоченных органов государств-членов о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю при выполнении процедур регистрации; запросы уполномоченных органов государств признания, направленные в уполномоченный орган референтного государства. При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010). После получения уникального порядкового номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) из группы процедур «Процедуры формирования и ведения общего единого реестра» (P.MM.01.PGR.001) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре. Уполномоченный орган референтного государства информирует уполномоченный орган государства признания о регистрации лекарственного препарата (в том числе передает сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения) путем выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) из группы процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002). Уполномоченный орган государства признания может получить сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения также путем выполнения процедуры «Получение 30 измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) или «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) из группы процедур «Процедуры получения сведений из единого реестра» (P.MM.01.PGR.003).
В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, выполняется процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020).В случае необходимости получения Комиссией сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняются процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) и «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021). 25. Приведенное описание группы процедур «Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления» (P.MM.01.PGR.004) представлено на рисунке 5. 31 Рис. 5. Общая схема группы процедур «Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления» (P.MM.01.PGR.004) 26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления» (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5. 32 Таблица 5 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления» (P.MM.01.PGR.004) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.010 получение порядкового номера регистрационного удостоверения процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства P.MM.01.PRC.011 получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии P.MM.01.PRC.020 направление заключения о невозможности признания экспертного отчета процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства признания в Комиссию заключения о невозможности признания экспертного отчета P.MM.01.PRC.021 получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии P.MM.01.PRC.023 направление сведений о рассмотрении заявления процедура предназначена для формирования уникального регистрационного номера заявления, а также для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений 33 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 о прохождении процедур регистрации 8. Группа процедур «Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.005) 27. Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье, выполняются в случаях, предусмотренных Порядком ведения единого реестра. В случае возникновения необходимости получения сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) и «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022). 28. Приведенное описание группы процедур «Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.005) представлено на рисунке 6. 34 Рис. 6.
Общая схема группы процедур «Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.005) 29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6. Таблица 6 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.005) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.012 получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу заинтересованного органа государства-члена 35 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.022 получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу заинтересованного органа государства-члена 9. Группа процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006) 30. Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации. 31. Приведенное описание группы процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7. Рис. 7. Общая схема группы процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006) 32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7. 36 Таблица 7 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.013 направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения процедура предназначена для направления уведомления об отмене регистрационного удостоверения уполномоченным органом, отменившим регистрационное удостоверение, уполномоченному органу, уведомляемому об отмене регистрационного удостоверения 10. Группа процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007) 33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения. После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014).
В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости 37 направления запроса заявителю, выполняется процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015). В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016). 34. Приведенное описание группы процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8. Рис. 8. Общая схема группы процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007) 35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8. 38 Таблица 8 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.014 направление экспертного отчета процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата P.MM.01.PRC.015 направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации P.MM.01.PRC.016 направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 39 11. Группа процедур «Процедуры формирования и ведения единой базы данных» (P.MM.01.PGR.008) 36. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных осуществляется при направлении уполномоченным органом государства-члена сведений для включения в единую базу данных, их актуализации, запросе и представлении сведений из единой базы данных. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией).
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 40 После получения уникального регистрационного номера заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, полученном при выполнении процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023), уполномоченными органами государств-членов выполняется процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.PRC.024). При изменении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом государства-члена выполняется процедура «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025). При необходимости передачи в единую базу данных сведений о подлежащем исключению заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями Правил регистрации или в связи с отзывом заявителем, уполномоченным органом государства-члена выполняется процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026). В целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в информационном ресурсе заинтересованного органа сведений о заявлениях на проведение процедур регистрации лекарственного препарата со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии, заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027). С целью получения актуальных сведений из единой базы данных заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028). В зависимости от условий запроса актуальные 41 сведения из единой базы данных представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единую базу данных. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. С целью получения информации об изменениях, внесенных в единую базу данных, заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029). При запросе информации об изменениях, внесенных в единую базу данных, представляются сведения, которые были добавлены в единую базу данных, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему измененные сведения в единую базу данных. 37. Приведенное описание группы процедур «Процедуры формирования и ведения единой базы данных» (P.MM.01.PGR.008) представлено на рисунке 9. 42 Рис. 9. Общая схема группы процедур «Процедуры формирования и ведения единой базы данных» (P.MM.01.PGR.008) 38.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения единой базы данных» (P.MM.01.PGR.008), приведен в таблице 9. 43 Таблица 9 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения единой базы данных» (P.MM.01.PGR.008) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.024 включение сведений в единую базу данных процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию подлежащих размещению в единой базе данных сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата P.MM.01.PRC.025 изменение сведений, содержащихся в единой базе данных процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию подлежащих размещению в единой базе данных измененных сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата P.MM.01.PRC.026 исключение сведений из единой базы данных процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию подлежащих исключению из единой базы данных сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата P.MM.01.PRC.027 получение информации о дате и времени обновления единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов P.MM.01.PRC.028 получение актуальных сведений из единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией актуальных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов 44 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.PRC.029 получение измененных сведений из единой базы данных процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем заинтересованных органов государств-членов V. Информационные объекты общего процесса 39. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице10. Таблица 10 Перечень информационных объектов Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.BEN.001 единый реестр информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации P.MM.01.BEN.002 заявление сведения заявления на выполнение процедур регистрации P.MM.01.BEN.003 экспертный отчет сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания P.MM.01.BEN.004 сведения регистрационного досье или дела сведения и документы, содержащиеся в регистрационном досье и регистрационном деле 45 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.BEN.005 единая база данных информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, находящихся в процессе регистрации в соответствии с Правилами регистрации VI. Ответственность участников общего процесса 40.
Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств- членов – в соответствии с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса 41. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 11. Таблица 11 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.001 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и соответствующие 46 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 им коды (применяется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378), код классификатора в ЕС НСИ «2021» P.CLS.008 перечень видов средств (каналов) связи справочник содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. № 192), код справочника в ЕС НСИ «1041» P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 сентября 2019 г. № 152), код классификатора в ЕС НСИ «2055» P.CLS.026 справочник органов Евразийского экономического союза, органов государственной власти и управления государств - членов Евразийского экономического союза, а также уполномоченных ими организаций справочник содержит перечень наименований органов Союза, органов государственной власти и управления государств- членов, а также уполномоченных ими организаций и соответствующие им коды 47 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 мая 2018 г. № 71), код справочника в ЕС НСИ «1016» P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150), код классификатора в ЕС НСИ «2044» P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158), код классификатора в ЕС НСИ «2057» P.CLS.044 классификатор комплектующих средств упаковки классификатор содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся 48 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 лекарственных препаратов во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 8 октября 2019 г.
№ 171), код классификатора в ЕС НСИ «2059» P.CLS.046 классификатор лекарственного растительного сырья классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59), код классификатора в ЕС НСИ «2047» P.CLS.048 перечень видов адреса справочник содержит перечень кодов и наименований видов адреса (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 14 января 2025 г. №8), код классификатора в ЕС НСИ «1066» P.CLS.053 справочник результатов обработки электронных документов и сведений справочник содержит перечень кодов и наименований результатов обработки электронных документов и сведений P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм (применяется в соответствии 49 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54), код классификатора в ЕС НСИ «2049» P.CLS.055 справочник форматов данных справочник содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах Евразийского экономического союза справочник содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 г. № 34), код справочника в ЕС НСИ «1033» P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 5), код классификатора в ЕС НСИ «2045» P.CLS.099 классификатор единиц измерения и счета классификатор содержит перечень кодов, в том числе 50 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 Евразийского экономического союза в соответствии с международными и региональными стандартами, наименований, условных обозначений единиц измерения и счета (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 27 октября 2020 г. № 145), код классификатора в ЕС НСИ «2064» P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Рекомендациями Коллегии Комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13) P.CLS.110 справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 11 июня 2019 г. № 95), код справочника в ЕС НСИ «1019» P.CLS.111 справочник функциональных справочник содержит перечень кодов и наименований 51 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 18 июня 2019 г.
№ 103), код справочника в ЕС НСИ «1020» P.CLS.112 справочник наименований гомеопатического материала справочник содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала P.CLS.113 классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 6), код классификатора в ЕС НСИ «2046» P.CLS.138 перечень видов единиц выражения состава лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований видов единиц выражения состава лекарственных препаратов P.CLS.139 перечень типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов 52 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.MM.01.CLS.001 анатомо- терапевтический химический классификатор лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50), код классификатора в ЕС НСИ «2039» P.MM.01.CLS.002 классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159), код классификатора в ЕС НСИ «2058» P.MM.01.CLS.003 классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64), код классификатора в ЕС НСИ «2040» 53 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.MM.01.CLS.004 перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149), код справочника в ЕС НСИ «1018» P.MM.01.CLS.005 справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159), код справочника в ЕС НСИ «1030» P.MM.01.CLS.007 классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата классификатор содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г.
№ 65), код классификатора в ЕС НСИ «2041» P.MM.01.CLS.008 справочник этапов рассмотрения заявления на регистрацию справочник содержит перечень кодов и наименований этапов рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата 54 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 лекарственного препарата P.MM.01.CLS.009 справочник типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) справочник содержит перечень кодов и наименований типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) P.MM.01.CLS.010 перечень особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации справочник содержит перечень кодов и наименований особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации P.MM.01.CLS.011 справочник статусов регистрационного удостоверения справочник содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационного удостоверения P.MM.01.CLS.012 справочник видов особых условий регистрации лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований видов особых условий регистрации лекарственного препарата P.MM.01.CLS.013 справочник видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье справочник содержит перечень кодов и наименований видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье P.MM.01.CLS.014 справочник ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата P.MM.01.CLS.015 справочник видов макетов упаковки справочник содержит перечень кодов и наименований видов 55 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 лекарственного препарата макетов упаковки лекарственного препарата P.MM.01.CLS.016 справочник видов процедур регистрации справочник содержит перечень кодов и наименований видов процедур регистрации P.MM.01.CLS.017 справочник степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата P.MM.01.CLS.019 справочник функций ингредиентов в составе лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований функций ингредиентов в составе лекарственного препарата P.MM.01.CLS.021 справочник дополнительных признаков лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований дополнительных признаков лекарственного препарата P.MM.01.CLS.022 справочник видов регистрируемого лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований видов регистрируемого лекарственного препарата P.MM.01.CLS.023 справочник статусов орфанного лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований статусов орфанного лекарственного препарата P.MM.01.CLS.024 справочник видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат справочник содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 56 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.MM.01.CLS.025 перечень причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата P
.MM.01.CLS.026 справочник видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата P.MM.01.CLS.027 справочник причин отмены регистрационного удостоверения справочник содержит перечень кодов и наименований причин отмены регистрационного удостоверения VIII. Процедуры общего процесса 1. Процедуры формирования и ведения единого реестра (P.MM.01.PGR.001) Процедура «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) 42. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 10. 57 Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) 43. Процедура «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации нового препарата для формирования единого реестра. 44. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единый реестр» (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом препарате, включаемом в единый реестр. 45. При поступлении в Комиссию сведений о препарате, включаемом в единый реестр, выполняется операция «Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр» (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о препарате включаются в единый реестр, а уполномоченному органу 58 государства-члена направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений. 46. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка уведомления о результатах обработки полученных сведений. 47. Выполняется операция «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.067), по результатам выполнения которой сведения, включенные в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза. 48. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) является включение сведений о препарате в единый реестр, получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений. 49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 12.
Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.001 представление сведений для включения в единый реестр приведено в таблице 13 настоящих Правил 59 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.002 прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр приведено в таблице 14 настоящих Правил P.MM.01.OPR.003 получение уведомления о результатах обработки полученных сведений приведено в таблице 15 настоящих Правил P.MM.01.OPR.067 опубликование сведений в едином реестре приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений для включения в единый реестр» (P.MM.01.OPR.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.001 2 Наименование операции представление сведений для включения в единый реестр 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о препарате для формирования единого реестра 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о препарате, включаемом в единый реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о препарате для включения в единый реестр переданы в Комиссию 60 Таблица 14 Описание операции «Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр» (P.MM.01.OPR.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.002 2 Наименование операции прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о препарате (операция «Представление сведений для включения в единый реестр» (P.MM.01.OPR.001)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о препарате и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о препарате в единый реестр, заполняя дату и время их обновления.
Исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки полученных сведений 7 Результаты сведения о препарате, включаемом в единый реестр, обработаны, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена 61 Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.003 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки полученных сведений 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция «Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр» (P.MM.01.OPR.002)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений получено Таблица 16 Описание операции «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.067) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.067 2 Наименование операции опубликование сведений в едином реестре 3 Исполнитель Комиссия 62 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется после включения сведений в единый реестр (операция «Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр» (P.MM.01.OPR.002)) 5 Ограничения сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном Порядком ведения единого реестра 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза 7 Результаты обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза 63 Процедура «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) 50. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 11. Рис. 11. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) 51. Процедура «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) выполняется при изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате. 52. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в единый реестр. 64 53. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единый реестр выполняется операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в едином реестре. Уведомление о внесении изменений в единый реестр передается в уполномоченный орган государства-члена. 54.
При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в единый реестр выполняется операция «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 55. Выполняется операция «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза. 56. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) является внесение измененных сведений о регистрации лекарственных препаратов в единый реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза. 57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 17. 65 Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.004 представление сведений для внесения изменений в единый реестр приведено в таблице 18 настоящих Правил P.MM.01.OPR.005 прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр приведено в таблице 19 настоящих Правил P.MM.01.OPR.006 получение уведомления о результатах внесения изменений в единый реестр приведено в таблице 20 настоящих Правил P.MM.01.OPR.008 опубликование сведений в едином реестре приведено в таблице 21 настоящих Правил Таблица 18 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.004 2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в единый реестр 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в единый реестр 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 66 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сведения для внесения изменений в единый реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения для внесения изменений в единый реестр направлены в Комиссию Таблица 19 Описание операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.005) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.005 2 Наименование операции прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в единый реестр (операция «Представление сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.004)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае 67 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в единый реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения для внесения изменений в единый реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в единый реестр направлено в уполномоченный орган государства- члена Таблица 20 Описание операции «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.006 2 Наименование операции получение уведомления о результатах внесения изменений в единый реестр 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в единый реестр (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.005)) 68 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уведомление о внесении изменений в единый реестр получено Таблица 21 Описание операции «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.008) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.008 2 Наименование операции опубликование сведений в едином реестре 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется после изменения сведений в едином реестре (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр» (P.MM.01.OPR.005)) 5 Ограничения сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном Порядком ведения единого реестра 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза 7 Результаты обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза 69 Процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) 58. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12. Рис. 12. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) 59.
Процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) выполняется при необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) и «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002), после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости 70 технической корректировки одного из размещаемых в едином реестре документов. 60. Первой выполняется операция «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе. 61. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направляет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений. 62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений выполняется операция «Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.057). 63. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. 64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 22.
71 Таблица 22 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.055 направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе приведено в таблице 23 настоящих Правил P.MM.01.OPR.056 получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе приведено в таблице 24 настоящих Правил P.MM.01.OPR.057 получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе приведено в таблице 25 настоящих Правил Таблица 23 Описание операции «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.055 2 Наименование операции направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при необходимости передачи сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.PRC.001) и «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещенных в едином реестре документов 72 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, предназначенные для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет их в Комиссию 7 Результаты сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе направлены в Комиссию Таблица 24 Описание операции «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.056 2 Наименование операции получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (операция «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055)) 73 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняет их обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки 7 Результаты обработаны сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена Таблица 25 Описание операции «Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.057) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.057 2 Наименование операции получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 74 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений (операция «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе получено 75 2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PGR.002) Процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) 65. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 13. Рис. 13. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) 66. Процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации 76 лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания. 67. Первой выполняется операция «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 68.
При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 69. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.014). 70. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение 77 уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 26.
Таблица 26 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.012 представление сведений о заявлении приведено в таблице 27 настоящих Правил P.MM.01.OPR.013 прием и обработка сведений о заявлении приведено в таблице 28 настоящих Правил P.MM.01.OPR.014 получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении приведено в таблице 29 настоящих Правил Таблица 27 Описание операции «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.012 2 Наименование операции представление сведений о заявлении 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 78 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата Таблица 28 Описание операции «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.013 2 Наименование операции прием и обработка сведений о заявлении 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012)) 79 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов.
В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата Таблица 29 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.014) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.014 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 80 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено 81 Процедура «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) 72. Схема выполнения процедуры «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 14. Рис. 14. Схема выполнения процедуры «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) 73. Процедура «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае поступления для рассмотрения 82 заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата или выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины). 74. Первой выполняется операция «Представление уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 75.
При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 76. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция 83 «Получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.017). 77. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. 78. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 30.
Таблица 30 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.015 представление уведомления о возможности рассмотрения заявления приведено в таблице 31 настоящих Правил P.MM.01.OPR.016 прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления приведено в таблице 32 настоящих Правил P.MM.01.OPR.017 получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления приведено в таблице 33 настоящих Правил 84 Таблица 31 Описание операции «Представление уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.015 2 Наименование операции представление уведомления о возможности рассмотрения заявления 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом государства признания в случае: поступления для рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 85 Таблица 32 Описание операции «Прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.016 2 Наименование операции прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Представление уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 86 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 7 Результаты уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено Таблица 33 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.017) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.017 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 87 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 88 Процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) 79. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 15. Рис. 15. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) 80. Процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела. 89 81. Первой выполняется операция «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. 82.
При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. 83. Результатом выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. 84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 34. 90 Таблица 34 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.018 направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата приведено в таблице 35 настоящих Правил P.MM.01.OPR.019 получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата приведено в таблице 36настоящих Правил Таблица 35 Описание операции «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.018 2 Наименование операции направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела 91 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации.
В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата Таблица 36 Описание операции «Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.019) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.019 2 Наименование операции получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 92 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов 6 Описание операции исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено 93 3. Процедуры получения сведений из единого реестра (P.MM.01.PGR.003) Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) 85. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 16. Рис. 16. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) 86. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления единого реестра. 94 87. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единого реестра. 88. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в заинтересованный орган государства-члена информация о дате и времени обновления единого реестра. 89. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.022). 90. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) является получение заинтересованным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единого реестра. 91.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 37. 95 Таблица 37 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.PRC.007) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.020 запрос информации о дате и времени обновления единого реестра приведено в таблице 38 настоящих Правил P.MM.01.OPR.021 подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра приведено в таблице 39 настоящих Правил P.MM.01.OPR.022 прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра приведено в таблице 40 настоящих Правил Таблица 38 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.020) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.020 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена информации о дате и времени обновления единого реестра 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 96 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единого реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления единого реестра Таблица 39 Описание операции «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.021) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.021 2 Наименование операции подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления единого реестра (операция «Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.020)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств- членов 97 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты информация о дате и времени обновления единого реестра представлена заинтересованному органу государства-члена Таблица 40 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.022) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.022 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления единого реестра (операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.OPR.021)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 98 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления единого реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления единого реестра 99 Процедура «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) 92. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 17. Рис. 17. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) 93. Процедура «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения актуальных сведений из единого реестра. 94. Первой выполняется операция «Запрос актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется 100 и направляется в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из единого реестра. 95. При поступлении в Комиссию запроса на представление актуальных сведений из единого реестра выполняется операция «Подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства- члена актуальные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 96. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена актуальных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.025). 97. Результатом выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) является получение заинтересованным органом государства-члена актуальных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 98. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 41.
101 Таблица 41 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.023 запрос актуальных сведений из единого реестра приведено в таблице 42 настоящих Правил P.MM.01.OPR.024 подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра приведено в таблице 43 настоящих Правил P.MM.01.OPR.025 прием и обработка актуальных сведений из единого реестра приведено в таблице 44 настоящих Правил Таблица 42 Описание операции «Запрос актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.023) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.023 2 Наименование операции запрос актуальных сведений из единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена актуальных сведений из единого реестра 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из единого реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. 102 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем государствам или по конкретному государству, указав в запросе код страны. В запросе в реквизите «Дата и время обновления» указываются дата и время, на которые необходимо представить актуальные сведения. Если дата и время не указаны, то представляются сведения из единого реестра, актуальные на текущий момент. В запросе может быть указана «Начальная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единый реестр после указанного момента. В запросе может быть указана «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единый реестр до указанного момента. В запросе может быть указана «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единый реестр в указанный период. Если в запросе не указаны «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», то ответ будет содержать все актуальные сведения 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление актуальных сведений из единого реестра Таблица 43 Описание операции «Подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.024) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.024 2 Наименование операции подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра 3 Исполнитель Комиссия 103 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление актуальных сведений из единого реестра (операция «Запрос актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.023)) 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единого реестра; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в едином реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «превышение запрошенными сведениями 104 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 допустимого объема»; заинтересованный орган государства-члена может разбить свой запрос на два (или более) новых запроса, указав в них дополнительные условия (например, код государства и/или начальную дату и время и/или конечную дату и время размещения сведений в реестре) таким образом, чтобы запрошенные сведения по каждому новому запросу не превышали допустимый объем и в совокупности соответствовали сведениям, сформированным в ответ на первоначальный запрос. В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из единого реестра на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана. В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении будут направлены сведения, представленные в единый реестр указанным государством 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены актуальные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 44 Описание операции «Прием и обработка актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.025) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.025 2 Наименование операции прием и обработка актуальных сведений из единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 105 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией актуальных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.024)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты актуальные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 106 Процедура «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) 99. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) представлена на рисунке 18. Рис. 18.
Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) 100. Процедура «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единого реестра. 101. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.026), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и 107 направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единого реестра. 102. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единого реестра выполняется операция «Подготовка и представление измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства- члена измененные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 103. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена измененных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.028). 104. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) является получение заинтересованным органом государства-члена измененных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 105. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009), приведен в таблице 45. 108 Таблица 45 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.026 запрос измененных сведений из единого реестра приведено в таблице 46 настоящих Правил P.MM.01.OPR.027 подготовка и представление измененных сведений из единого реестра приведено в таблице 47 настоящих Правил P.MM.01.OPR.028 прием и обработка измененных сведений из единого реестра приведено в таблице 48 настоящих Правил Таблица 46 Описание операции «Запрос измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.026) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.026 2 Наименование операции запрос измененных сведений из единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена измененных сведений из единого реестра 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 109 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единого реестра, начиная с даты и времени, указанных в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При необходимости представления сведений, добавленных или измененных в едином реестре в течение определенного периода времени, в запросе указывается соответствующий период времени. Для запроса измененных сведений единого реестра в полном объеме начальная и конечная дата и время не заполняются.
При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному государству в запросе указывается код страны. Для получения сведений по всем государствам код страны в запросе не указывается 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единого реестра Таблица 47 Описание операции «Подготовка и представление измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.027) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.027 2 Наименование операции подготовка и представление измененных сведений из единого реестра 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из единого реестра (операция «Запрос измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.026)) 110 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с добавленными и измененными сведениями из единого реестра, за период или начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в едином реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «превышение запрошенными сведениями допустимого объема»; заинтересованный орган государства-члена может разбить свой запрос на два (или более) новых запроса, указав в них 111 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 дополнительные условия (например, код государства и/или начальную дату и время и/или конечную дату и время изменения сведений в реестре) таким образом, чтобы запрошенные сведения по каждому новому запросу не превышали допустимый объем и в совокупности соответствовали сведениям, сформированным в ответ на первоначальный запрос. В случае если период времени изменения сведений в запросе не указан, представляются все сведения из единого реестра с историей их изменений. В ответном сообщении измененные сведения из единого реестра представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единый реестр.
В результате выполнения запроса сведения из единого реестра представляются с учетом истории изменений 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены измененные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 48 Описание операции «Прием и обработка измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.028) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.028 2 Наименование операции прием и обработка измененных сведений из единого реестра 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 112 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении заинтересованным органом государства-члена измененных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.OPR.027)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получены измененные сведения из единого реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) 106. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) представлена на рисунке 19. Рис. 19. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) 107. Процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о регистрации 114 лекарственного средства по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения. 108. Первой выполняется операция «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства с указанием номера заявления или порядкового номера регистрационного удостоверения. 109. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о регистрации лекарственного средства выполняется операция «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства- члена сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 110. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.051). 111.
Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) является получение заинтересованным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 115 112. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017), приведен в таблице 49. Таблица 49 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.049 запрос сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 50 настоящих Правил P.MM.01.OPR.050 представление сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 51 настоящих Правил P.MM.01.OPR.051 получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 52 настоящих Правил Таблица 50 Описание операции «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.049 2 Наименование операции запрос сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется для получения сведений о регистрации лекарственного средства по номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения 116 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией. В запросе указывается номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации лекарственного средств Таблица 51 Описание операции «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.050 2 Наименование операции представление сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений о регистрации лекарственного средства (операция «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049)) 117 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором может быть направлено сообщение со сведениями о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 52 Описание операции «Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.051) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.051 2 Наименование операции получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 118 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает и выполняет обработку сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 119 Процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) 113. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) представлена на рисунке 20. Рис. 20. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) 114. Процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о размещенном в едином реестре документе, в том числе после выполнения процедур «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.PRC.008), «Получение измененных сведений 120 из единого реестра» (P.MM.01.PRC.009) или «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.PRC.017). 115. Первой выполняется операция «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений. 116. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе выполняется операция «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства-члена сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 117.
При поступлении в заинтересованный орган государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.054). 118. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) является получение заинтересованным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 121 119. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018), приведен в таблице 53. Таблица 53 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.052 запрос сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 54 настоящих Правил P.MM.01.OPR.053 представление сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 55 настоящих Правил P.MM.01.OPR.054 прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 56 настоящих Правил Таблица 54 Описание операции «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.052 2 Наименование операции запрос сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена сведений о размещенном в едином реестре документе 122 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается уникальный идентификатор документа 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос в Комиссию на представление сведений о размещенном в едином реестре документе Таблица 55 Описание операции «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.053 2 Наименование операции представление сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из о размещенном в едином реестре документе (операция «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052)) 123 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.