Решение Коллегии ЕЭК № 140 от 24.12.2025 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 6.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о размещенном в едином реестре документе; или с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в едином реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием у заинтересованного органа государства- члена права получения запрошенного документа, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «отсутствует право получения запрошенных сведений» 124 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 56 Описание операции «Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.054) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.054 2 Наименование операции прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает и выполняет обработку сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 125 4. Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления (P.MM.01.PGR.004) Процедура «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 120. Схема выполнения процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) представлена на рисунке 21. Рис. 21. Схема выполнения процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 121. Процедура «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) выполняется уполномоченным 126 органом референтного государства при принятии положительного решения о регистрации лекарственного препарата. 122. Первой выполняется операция «Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и направляется в Комиссию запрос на представление порядкового номера регистрационного удостоверения. 123.

При получении Комиссией запроса на представление порядкового номера регистрационного удостоверения выполняется операция «Подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет порядковый номер регистрационного удостоверения уполномоченному органу референтного государства. 124. При получении уполномоченным органом референтного государства порядкового номера регистрационного удостоверения выполняется операция «Прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает порядковый номер регистрационного удостоверения. 125. Результатом выполнения процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства порядкового номера регистрационного удостоверения. 126. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010), приведен в таблице 57. 127 Таблица 57 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.029 запрос порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 58 настоящих Правил P.MM.01.OPR.030 подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 59 настоящих Правил P.MM.01.OPR.031 прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 60 настоящих Правил Таблица 58 Описание операции «Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.029) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.029 2 Наименование операции запрос порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при принятии исполнителем решения о регистрации лекарственного препарата 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 128 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства направлен запрос на представление порядкового номера регистрационного удостоверения Таблица 59 Описание операции «Подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.030) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.030 2 Наименование операции подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление порядкового номера регистрационного удостоверения (операция «Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.029)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств- членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 129 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса на представление порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства представлен порядковый номер регистрационного удостоверения Таблица 60 Описание операции «Прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.031) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.031 2 Наименование операции прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при представлении порядкового номера регистрационного удостоверения (операция «Подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.030)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 130 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получен порядковый номер регистрационного удостоверения 131 Процедура «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) 127. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) представлена на рисунке 22. Рис. 22. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) 128. Процедура «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье при 132 урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете. 129. Первой выполняется операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 130. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 131.

При поступлении в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034). 132. Результатом выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 133 133. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 61. Таблица 61 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.032 запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 62 настоящих Правил P.MM.01.OPR.033 подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 63 настоящих Правил P.MM.01.OPR.034 прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 64 настоящих Правил Таблица 62 Описание операции «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.032 2 Наименование операции запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 134 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется Комиссией при возникновении необходимости получения сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена направлен запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 63 Описание операции «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.033 2 Наименование операции подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032)) 135 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию Таблица 64 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.034 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 136 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией 137 Процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) 134. Схема выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) представлена на рисунке 23. Рис. 23. Схема выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) 135. Процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) выполняется в случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, подготовленного экспертной организацией референтного государства. 136. Первой выполняется операция «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058), по результатам выполнения которой уполномоченным органом 138 государства признания формируется и представляется в Комиссию заключение о невозможности признания экспертного отчета. 137.

При поступлении в Комиссию заключения о невозможности признания экспертного отчета выполняется операция «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059), по результатам выполнения которой Комиссия получает заключение о невозможности признания экспертного отчета от уполномоченного органа государства признания и направляет ему уведомление о результатах обработки полученного заключения. 138. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки полученного заключения выполняется операция «Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.060). 139. Результатом выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) является получение Комиссией заключения о невозможности признания экспертного отчета. 140. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020), приведен в таблице 65. 139 Таблица 65 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.058 направление заключения о невозможности признания экспертного отчета приведено в таблице 66 настоящих Правил P.MM.01.OPR.059 получение заключения о невозможности признания экспертного отчета приведено в таблице 67 настоящих Правил P.MM.01.OPR.060 получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета приведено в таблице 68 настоящих Правил Таблица 66 Описание операции «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.058 2 Наименование операции направление заключения о невозможности признания экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется в случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, подготовленного экспертной организацией референтного государства 5 Ограничения формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 140 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует заключение о невозможности признания экспертного отчета, предназначенное для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией, и направляет его в Комиссию 7 Результаты заключение о невозможности признания экспертного отчета направлено в Комиссию Таблица 67 Описание операции «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.059 2 Наименование операции получение заключения о невозможности признания экспертного отчета 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания заключения о невозможности признания экспертного отчета (операция «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 141 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает заключение о невозможности признания экспертного отчета, выполняет его обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки 7 Результаты заключение о невозможности признания экспертного отчета обработано, уведомление о результатах обработки направлено в уполномоченный орган государства признания Таблица 68 Описание операции «Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.060) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.060 2 Наименование операции получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета (операция «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 142 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты получено уведомление о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета 143 Процедура «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) 141. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) представлена на рисунке 24. Рис. 24. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) 142. Процедура «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) выполняется при необходимости получения Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе после выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из 144 регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011). 143. Первой выполняется операция «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье. 144.

Таблица 69 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.061 запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 70 настоящих Правил P.MM.01.OPR.062 подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 71 настоящих Правил P.MM.01.OPR.063 прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 72 настоящих Правил Таблица 70 Описание операции «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.061 2 Наименование операции запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 146 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется Комиссией при необходимости получения документа из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена направлен запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 71 Описание операции «Подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.062) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.062 2 Наименование операции подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061)) 147 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с документом из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию Таблица 72 Описание операции «Прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.063) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.063 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 148 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.062)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает документ из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией 149 Процедура «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) 148. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) представлена на рисунке 25. Рис. 25. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) 149. Процедура «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о рассмотрении заявления в Комиссию. 150. Первой выполняется операция «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.068), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена 150 формируются и представляются в Комиссию сведения о рассмотрении заявления. При представлении сведений о поступлении нового заявления уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления. При представлении сведений о поступлении нового заявления уполномоченный орган государства признания не указывает номер заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). 151. При поступлении в Комиссию сведений о рассмотрении заявления выполняется операция «Получение и обработка сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.069).

При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган государства признания уникальный регистрационный номер заявления формируется и передается в уполномоченный орган государства признания только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). 151 При получении Комиссией сведений о рассмотрении заявления в иных случаях в ответ направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений. 152. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция «Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.070), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений. 153. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) является получение сведений о рассмотрении заявления Комиссией, получение уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению, или получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений. 154. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023), приведен в таблице 73.

152 Таблица 73 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.068 направление сведений о рассмотрении заявления приведено в таблице 74 настоящих Правил P.MM.01.OPR.069 получение и обработка сведений о рассмотрении заявления приведено в таблице 75 настоящих Правил P.MM.01.OPR.070 получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений приведено в таблице 76 настоящих Правил Таблица 74 Описание операции «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.068) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.068 2 Наименование операции направление сведений о рассмотрении заявления 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о рассмотрении заявления 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 153 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о рассмотрении заявления, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о рассмотрении заявления переданы в Комиссию Таблица 75 Описание операции «Получение и обработка сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.069) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.069 2 Наименование операции получение и обработка сведений о рассмотрении заявления 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о рассмотрении заявления (операция «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.068)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о рассмотрении заявления и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. 154 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению.

При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации. При получении Комиссией сведений о рассмотрении заявления в иных случаях исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки полученных сведений 7 Результаты сведения о рассмотрении заявления обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена 155 Таблица 76 Описание операции «Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.070) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.070 2 Наименование операции получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция «Получение и обработка сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.OPR.069)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено 156 5. Процедуры получения сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PGR.005) Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 155. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 26. Рис. 26. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 156. Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом 157 государства-члена сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 157.

Первой выполняется операция «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 158. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются сведения из регистрационного дела или регистрационного досье. 159. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037). 160. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье заинтересованным органом государства-члена. 158 161. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 77.

Таблица 77 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.035 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 78 настоящих Правил P.MM.01.OPR.036 подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 79 настоящих Правил P.MM.01.OPR.037 прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 80 настоящих Правил Таблица 78 Описание операции «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.035 2 Наименование операции запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 159 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена направлен запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 79 Описание операции «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.036 2 Наименование операции подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035)) 160 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.

В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием у исполнителя сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием у заинтересованного органа государства- члена права получения запрошенных сведений, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «отсутствует право получения запрошенных сведений» 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в заинтересованный орган государства-члена 161 Таблица 80 Описание операции «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.037 2 Наименование операции прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении заинтересованному органу государства-члена сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получены сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений 162 Процедура «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) 162. Схема выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) представлена на рисунке 27. Рис. 27. Схема выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) 163. Процедура «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) выполняется при необходимости получения заинтересованным органом государства- члена документа из регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе после выполнения процедуры «Получение сведений из 163 регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012). 164. Первой выполняется операция «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье. 165.

При поступлении в уполномоченный орган государства-члена запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и представляется документ из регистрационного дела или регистрационного досье. 166. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена документа из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.066). 167. Результатом выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) является получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье заинтересованным органом государства- члена. 164 168. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022), приведен в таблице 81. Таблица 81 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.064 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 82 настоящих Правил P.MM.01.OPR.065 подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 83 настоящих Правил P.MM.01.OPR.066 прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 84 настоящих Правил Таблица 82 Описание операции «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.064 2 Наименование операции запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения заинтересованным органом государства-члена документа из регистрационного дела или регистрационного досье 165 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена направлен запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье Таблица 83 Описание операции «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.065 2 Наименование операции подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064)) 166 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат

и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с документом из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием у исполнителя сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием у заинтересованного органа государства- члена права получения запрошенных сведений, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «отсутствует право получения запрошенных сведений» 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в заинтересованный орган государства-члена 167 Таблица 84 Описание операции «Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.066) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.066 2 Наименование операции прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении заинтересованному органу государства-члена документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получен документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление о невозможности представления сведений 168 6. Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.PGR.006) Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 169.

Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 28. Рис. 28. Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 170. Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, отменившим регистрационное удостоверение. 171. Первой выполняется операция «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется уведомление об отмене регистрационного 169 удостоверения в уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения. 172. Уполномоченным органом, уведомляемым об отмене регистрационного удостоверения, выполняется операция «Получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039). 173. Результатом выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом уведомления об отмене регистрационного удостоверения. 174. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 85. Таблица 85 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.038 направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения приведено в таблице 86 настоящих Правил P.MM.01.OPR.039 получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения приведено в таблице 87 настоящих Правил 170 Таблица 86 Описание операции «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.038 2 Наименование операции направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение 4 Условия выполнения выполняется при отмене регистрационного удостоверения 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление об отмене регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.

В уведомлении указывается порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты уполномоченному органу направлено уведомление об отмене регистрационного удостоверения Таблица 87 Описание операции «Получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.039 2 Наименование операции получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения 171 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения 4 Условия выполнения выполняется при получении уведомления об отмене регистрационного удостоверения (операция «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов 6 Описание операции исполнитель получает уведомление об отмене регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченным органом получено уведомление об отмене регистрационного удостоверения 172 7. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PGR.007) Процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 175. Схема выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) представлена на рисунке 29. Рис. 29. Схема выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 176. Процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета. 177. Первой выполняется операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного отчета. 178. При получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета выполняется операция «Прием и 173 обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета. 179. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042). 180. Результатом выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания экспертного отчета и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета. 181. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014), приведен в таблице 88.

Таблица 88 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.040 представление сведений экспертного отчета приведено в таблице 89 настоящих Правил P.MM.01.OPR.041 прием и обработка сведений экспертного отчета приведено в таблице 90 настоящих Правил P.MM.01.OPR.042 получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета приведено в таблице 91 настоящих Правил 174 Таблица 89 Описание операции «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.040 2 Наименование операции представление сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлены сведения экспертного отчета Таблица 90 Описание операции «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.041 2 Наименование операции прием и обработка сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета (операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040)) 175 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения экспертного отчета Таблица 91 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.042 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041)) 176 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получено уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета 177 Процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 182. Схема выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) представлена на рисунке 30. Рис. 30. Схема выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 183. Процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для 178 направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в том числе в процессе рассмотрения экспертного отчета. 184. Первой выполняется операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства. 185.

При получении уполномоченным органом референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье. 186. При направлении уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045). 179 187. Результатом выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний в отношении регистрационного дела или регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. 188. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015), приведен в таблице 92.

Таблица 92 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.043 представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 93 настоящих Правил P.MM.01.OPR.044 прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 94 настоящих Правил P.MM.01.OPR.045 получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 95 настоящих Правил 180 Таблица 93 Описание операции «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.043 2 Наименование операции представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье переданы в уполномоченный орган референтного государства 181 Таблица 94 Описание операции «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье направлено в уполномоченный орган государства признания 182 Таблица 95 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.045 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченному органу государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 183 Процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 189. Схема выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 31. Рис. 31. Схема выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 190. Процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета дополнительно выполняется процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020). 184 191. Первой выполняется операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 192.

При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 193. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048). 194. Результатом выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 185 195. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 96.

Таблица 96 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.046 представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 97 настоящих Правил P.MM.01.OPR.047 прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 98 настоящих Правил P.MM.01.OPR.048 получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 99 настоящих Правил Таблица 97 Описание операции «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.046 2 Наименование операции представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 186 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета переданы в уполномоченный орган референтного государства Таблица 98 Описание операции «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.047 2 Наименование операции прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 187 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получены сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета направлено в уполномоченный орган государства признания 188 Таблица 99 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.048 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 189 8. Процедуры формирования и ведения единой базы данных (P.MM.01.PGR.008) Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.PRC.024) 196. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.PRC.024) представлена на рисунке 32. Рис. 32. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.PRC.024) 197. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.PRC.024) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных, после выполнения процедуры «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023). 190 198. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.071), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных. 199.

При поступлении в Комиссию сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных, выполняется операция «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.072), по результатам выполнения которой сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных включаются в единую базу данных, а уполномоченному органу государства-члена направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений. 200. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.073), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка уведомления о результатах обработки полученных сведений. 201. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» (P.MM.01.PRC.024) является включение сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в единую базу данных, получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений. 191 202. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» (P.MM.01.PRC.024), приведен в таблице 100.

Таблица 100 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» (P.MM.01.PRC.024) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.071 представление сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 101 настоящих Правил P.MM.01.OPR.072 прием и обработка сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 102 настоящих Правил P.MM.01.OPR.073 получение уведомления о результатах обработки полученных сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 103 настоящих Правил Таблица 101 Описание операции «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.071) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.071 2 Наименование операции представление сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 192 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, включаемом в единую базу данных, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных переданы в Комиссию Таблица 102 Описание операции «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.072) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.072 2 Наименование операции прием и обработка сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.071)) 193 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в единую базу данных, заполняя дату и время их обновления.

Исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки полученных сведений 7 Результаты сведения о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата обработаны, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена Таблица 103 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки полученных сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.073) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.073 194 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки полученных сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция «Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.072)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений получено 195 Процедура «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) 203. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) представлена на рисунке 33. Рис. 33. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) 204. Процедура «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного досье (дела). 196 205. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.074), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в единую базу данных. 206. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.075), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о внесении изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена. 207. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.076), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 208. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) является внесение измененных сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в единую базу данных. 209.

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025), приведен в таблице 104. 197 Таблица 104 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.PRC.025) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.074 представление сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 105 настоящих Правил P.MM.01.OPR.075 прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 106 настоящих Правил P.MM.01.OPR.076 получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 107 настоящих Правил Таблица 105 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.074) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.074 2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в единую базу данных 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 198 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сведения для внесения изменений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения для внесения изменений в единую базу данных направлены в Комиссию Таблица 106 Описание операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.075) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.075 2 Наименование операции прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в единый реестр (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.074)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае 199 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.

Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения для внесения изменений в единую базу данных обработаны, уведомление о внесении изменений в единую базу данных направлено в уполномоченный орган государства-члена Таблица 107 Описание операции «Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.076) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.076 2 Наименование операции получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в единую базу данных (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.OPR.075)) 200 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уведомление о внесении изменений в единую базу данных получено Процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) 210. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) представлена на рисунке 34. 201 Рис. 34. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) 211. Процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем исключению из единой базы данных заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями Правил регистрации или в связи с отзывом заявителем. 212. Первой выполняется операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.077), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, подлежащем исключению из единой базы данных. 202 213. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, исключаемом из единой базы данных, выполняется операция «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.078), по результатам выполнения которой сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата исключаются из единой базы данных. Уведомление об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата передается в уполномоченный орган государства-члена. 214.

При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.079), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 215. Результатом выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) является получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных. 216. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026), приведен в таблице 108. 203 Таблица 108 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.026) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.077 представление сведений для исключения из единой базы данных приведено в таблице 109 настоящих Правил P.MM.01.OPR.088 прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных приведено в таблице 110 настоящих Правил P.MM.01.OPR.079 получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных приведено в таблице 111 настоящих Правил Таблица 109 Описание операции «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.077) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.077 2 Наименование операции представление сведений для исключения из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, подлежащих исключению из единой базы данных 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 204 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных переданы в Комиссию Таблица 110 Описание операции «Прием и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.078) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.078 2 Наименование операции прием и обработка сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных (операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.077)) 205 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.

Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации из единой базы данных, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в единой базе данных. Копия сведений сохраняется в единой базе данных без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление об успешном исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, исключаемом из единой базы данных, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации из единой базы данных направлено в уполномоченный орган государства- члена 206 Таблица 111 Описание операции «Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.079) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.079 2 Наименование операции получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных (операция «Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.078)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты получено уведомление об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных 207 Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) 217. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) представлена на рисунке 35. Рис. 35. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) 218. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) выполняется заинтересованным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных. 208 219.

Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.080), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных. 220. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.081), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в заинтересованный орган государства-члена информация о дате и времени обновления единой базы данных. 221. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.082). 222. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) является получение заинтересованным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных. 223. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027), приведен в таблице 112.

209 Таблица 112 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.PRC.027) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.080 запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 113 настоящих Правил P.MM.01.OPR.081 подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 114 настоящих Правил P.MM.01.OPR.082 прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 115 настоящих Правил Таблица 113 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.080) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.080 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена информации о дате и времени обновления единой базы данных 5 Ограничения формат и структура запроса информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 210 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных Таблица 114 Описание операции «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.081) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.081 2 Наименование операции подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.080)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств- членов 211 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты информация о дате и времени обновления единой базы данных представлена заинтересованному органу государства-члена Таблица 115 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.082) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.082 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.OPR.081)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 212 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления единой базы данных 213 Процедура «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) 224. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) представлена на рисунке 36. Рис. 36. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) 225. Процедура «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) выполняется заинтересованным органом 214 государства-члена при возникновении необходимости получения актуальных сведений из единой базы данных. 226. Первой выполняется операция «Запрос актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.083), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из единой базы данных. 227. При поступлении в Комиссию запроса на представление актуальных сведений из единого реестра выполняется операция «Подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.084), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства-члена актуальные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 228. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена актуальных сведений из единого реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.085). 229. Результатом выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) является получение заинтересованным органом государства-члена актуальных сведений из единой базы данных или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 215 230.

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028), приведен в таблице 116. Таблица 116 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.028) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.083 запрос актуальных сведений из единой базы данных приведено в таблице 117 настоящих Правил P.MM.01.OPR.084 подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных приведено в таблице 118 настоящих Правил P.MM.01.OPR.085 прием и обработка результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных приведено в таблице 119 настоящих Правил Таблица 117 Описание операции «Запрос актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.083) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.083 2 Наименование операции запрос актуальных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена актуальных сведений из единой базы данных 216 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем государствам или по конкретному государству, указав в запросе код страны. В запросе в реквизите «Дата и время обновления» указываются дата и время, на которые необходимо представить актуальные сведения. Если дата и время не указаны, то представляются сведения из единой базы данных, актуальные на текущий момент. В запросе может быть указана «Начальная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единой базе данных после указанного момента. В запросе может быть указана «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единой базе данных до указанного момента. В запросе может быть указана «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в единой базе данных в указанный период. Если в запросе не указаны «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», то ответ будет содержать все актуальные сведения 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление актуальных сведений из единой базы данных 217 Таблица 118 Описание операции «Подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.084) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.084 2 Наименование операции подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление актуальных сведений из единой базы данных (операция «Запрос актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.083)) 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в единой базе данных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в 218 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «превышение запрошенными сведениями допустимого объема»; заинтересованный орган государства-члена может разбить свой запрос на два (или более) новых запроса, указав в них дополнительные условия (например, код государства и/или начальную дату и время и/или конечную дату и время размещения сведений в единой базе данных) таким образом, чтобы запрошенные сведения по каждому новому запросу не превышали допустимый объем и в совокупности соответствовали сведениям, сформированным в ответ на первоначальный запрос. В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из единой базы данных на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана.

В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении будут направлены сведения, представленные в единой базе данных указанным государством 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены актуальные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 219 Таблица 119 Описание операции «Прием и обработка результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.085) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.085 2 Наименование операции прием и обработка результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией актуальных сведений из единой базы данных или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.084)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты актуальные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 220 Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) 231. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) представлена на рисунке 37. Рис. 37. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) 232. Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) выполняется заинтересованным органом 221 государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных. 233. Первой выполняется операция «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.086), по результатам выполнения которой заинтересованным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных. 234. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.087), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в заинтересованный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 235. При поступлении в заинтересованный орган государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.088). 236. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) является получение заинтересованным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 222 237.

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029), приведен в таблице 120. Таблица 120 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.PRC.029) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.086 запрос измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 121 настоящих Правил P.MM.01.OPR.087 подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 122 настоящих Правил P.MM.01.OPR.088 прием и обработка результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных приведено в таблице 123 настоящих Правил Таблица 121 Описание операции «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.086) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.086 2 Наименование операции запрос измененных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения заинтересованным органом государства- члена измененных сведений из единой базы данных 223 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с даты и времени, указанных в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При необходимости представления сведений, добавленных или измененных в единой базе данных в течение определенного периода времени, в запросе указывается соответствующий период времени. Для запроса измененных сведений единой базы данных в полном объеме начальная и конечная дата и время не заполняются. При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному государству в запросе указывается код страны. Для получения сведений по всем государствам, код страны в запросе не указывается 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных Таблица 122 Описание операции «Подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.087) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.087 2 Наименование операции подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 224 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.086)) 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только заинтересованными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с добавленными и измененными сведениями из единой базы данных, за период или начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в единой базе данных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых 225 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 сведений, а реквизит «Описание» заполняется значением «превышение запрошенными сведениями допустимого объема»; заинтересованный орган государства-члена может разбить свой запрос на два (или более) новых запроса, указав в них дополнительные условия (например, код государства и/или начальную дату и время и/или конечную дату и время изменения сведений в реестре) таким образом, чтобы запрошенные сведения по каждому новому запросу не превышали допустимый объем и в совокупности соответствовали сведениям, сформированным в ответ на первоначальный запрос. В случае если период времени изменения сведений в запросе не указан, представляются все сведения из единой базы данных с историей их изменений. В ответном сообщении измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единую базу данных.

В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений 7 Результаты заинтересованному органу государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 123 Описание операции «Прием и обработка результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.088) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.088 2 Наименование операции прием и обработка результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных 226 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 3 Исполнитель заинтересованный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при получении заинтересованным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.087)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты заинтересованным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 227 IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 238. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях. 239. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства- члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке. 240. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы государств-членов и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.». 228 2.

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2025 г. № 140) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; 229 Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Порядок ведения единого реестра); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 230 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2.

Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и 231 доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 232 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). 233 IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения для актуализации единого реестра, представляет сведения для актуализации единой базы данных, представляет сведения и документы из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, представляет сведения о документах, подлежащих размещению в едином реестре уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) Координатор отвечает за формирование и ведение единого реестра и единой базы данных, представляет доступ к сведениям и документам, содержащимся в едином реестре и единой базе данных, запрашивает сведения и документы из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссия (P.ACT.001) Получатель сведений запрашивает и получает сведения и документы из единого реестра, запрашивает и получает сведения и документы из единой базы данных, запрашивает и получает сведения и документы из регистрационного дела или регистрационного досье заинтересованный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.007) 234 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при формировании и ведении единого реестра и единой базы данных; б) информационное взаимодействие при получении сведений из единого реестра и единой базы данных; в) информационное взаимодействие с Комиссией при рассмотрении заявления. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1. 235 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) 236 направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11.

Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 12. В целях выполнения процедур маршрутизации сообщений в условиях, когда одну роль могут исполнять несколько участников общего процесса, при формировании логического адреса участника общего процесса дополнительно указывается идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации в соответствии с пунктом 52 Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 27 января 2015 г. № 5. Идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации указывается в соответствии со 237 справочником, указанным в разделе VII Правил информационного взаимодействия. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единого реестра и единой базы данных 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единого реестра и единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 238 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единого реестра и единой базы данных 239 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единого реестра и единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в единый реестр (P.MM.01.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в единый реестр (P.MM.01.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки полученных сведений (P.MM.01.OPR.003) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для включения переданы прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр (P.MM.01.OPR.002) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены включение сведений в единый реестр (P.MM.01.TRN.001) 240 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений, содержащихся в едином реестре (P.MM.01.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в единый реестр (P.MM.01.OPR.004). Получение уведомления о результатах внесения изменений в единый реестр (P.MM.01.OPR.006) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр (P.MM.01.OPR.005) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен изменение сведений, содержащихся в едином реестре (P.MM.01.TRN.002) 3 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.019) 3.1 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.055).

Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.057) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе направлены получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.056) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.019) 241 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Включение сведений в единую базу данных (P.MM.01.PRC.024) 4.1 Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.01.OPR.071). Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (P.MM.01.OPR.073) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения для включения переданы прием и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.01.OPR.072) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения получены включение сведений в единую базу данных (P.MM.01.TRN.024) 5 Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных (P.MM.01.PRC.025) 5.1 Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.01.OPR.074). Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (P.MM.01.OPR.076) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.01.OPR.075) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения обновлены изменение сведений, содержащихся в единой базе данных (P.MM.01.TRN.025) 6 Исключение сведений из единой базы данных (P.MM.01.PRC.026) 242 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 6.1 Представление сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.01.OPR.077). Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (P.MM.01.OPR.079) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.01.OPR.078) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения исключены исключение сведений из единой базы данных (P.MM.01.TRN.026) 243 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единого реестра и единой базы данных 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единого реестра и единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 244 Рис. 3.

Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единого реестра и единой базы данных 245 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единого реестра и единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.PRC.007) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.OPR.020). Прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.OPR.022) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена подготовка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.OPR.021) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена получение информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.TRN.004) 246 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение актуальных сведений из единого реестра (P.MM.01.PRC.008) 2.1 Запрос актуальных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.023). Прием и обработка актуальных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.025) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление актуальных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.024) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены; единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены получение актуальных сведений из единого реестра (P.MM.01.TRN.005) 3 Получение измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.PRC.009) 3.1 Запрос измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.028) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.OPR.027) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены; единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены получение измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.TRN.006) 247 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра (P.MM.01.PRC.017) 4.1 Запрос сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.049).