Решение Коллегии ЕЭК № 140 от 24.12.2025 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122

Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.051) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации запрошены представление сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.050) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют; единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра (P.MM.01.TRN.017) 248 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 5 Получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.018) 5.1 Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.052). Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.054) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе запрошены представление сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.053) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены; единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе представлены получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.018) 6 Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.PRC.027) 6.1 Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.OPR.080). Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.OPR.082) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): информация о дате и времени обновления запрошена подготовка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.OPR.081) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): информация о дате и времени обновления получена получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.TRN.027) 249 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 7 Получение актуальных сведений из единой базы данных (P.MM.01.PRC.028) 7.1 Запрос актуальных сведений из единой базы данных (P.MM.01.OPR.083). Прием и обработка результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.085) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения запрошены подготовка и представление результата выполнения запроса актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.084) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения не могут быть представлены; единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения представлены получение актуальных сведений из единой базы данных (P.MM.01.TRN.028) 8 Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.01.PRC.029) 250 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 8.1 Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.01.OPR.086).

Прием и обработка результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.088) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения запрошены подготовка и представление результата выполнения запроса измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.OPR.087) единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения не могут быть представлены; единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения представлены получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.01.TRN.029) 251 3. Информационное взаимодействие с Комиссией при рассмотрении заявления 15. Схема выполнения транзакций общего процесса с Комиссией при рассмотрении заявления представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 252 Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса с Комиссией при рассмотрении заявления 253 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса с Комиссией при рассмотрении заявления № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.010) 1.1 Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.029). Прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.031) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.030) единый реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения представлен получение порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.TRN.007) 254 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.011) 2.1 Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.032). Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.034) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.033) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.008) 255 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.PRC.020) 3.1 Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.058).

Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.060) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение направлено получение заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.059) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение получено направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.TRN.020) 256 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.021) 4.1 Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.061). Прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.063) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.062) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.021) 257 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 5 Направление сведений о рассмотрении заявления (P.MM.01.PRC.023) 5.1 Направление сведений о рассмотрении заявления (P.MM.01.OPR.068). Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений (P.MM.01.OPR.070) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены получение и обработка сведений о рассмотрении заявления (P.MM.01.OPR.069) заявление (P.MM.01.BEN.002): номер заявления представлен; заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены направление сведений о рассмотрении заявления (P.MM.01.TRN.023) 427 VI. Описание сообщений общего процесса 16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.

Таблица 5 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.001 сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в единый реестр сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.002 сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в едином реестре сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления единого реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.006 информация о дате и времени обновления единого реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.007 запрос актуальных сведений из единого реестра состояние актуализации единого реестра или единой базы данных (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.008 актуальные сведения из единого реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) 259 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.009 уведомление о невозможности представления сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.010 запрос измененных сведений из единого реестра состояние актуализации единого реестра или единой базы данных (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.011 измененные сведения из единого реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.013 сведения о номере заявления сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.014 запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.015 сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 260 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.025 запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.026 сведения о регистрации лекарственного препарата из единого реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.027 запрос сведений о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.028 сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.029 заключение о невозможности признания экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.030 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.031 документ из р

егистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.032 сведения о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.033 сведения о рассмотрении заявления сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) 261 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.034 сведения для включения в единую базу данных сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.035 сведения для внесения изменений в единую базу данных сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.036 информация об исключении сведений из единой базы данных сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.037 запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.038 информация о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.039 запрос актуальных сведений из единой базы данных состояние актуализации единого реестра или единой базы данных (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.040 актуальные сведения из единой базы данных сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.041 запрос измененных сведений из единой базы данных состояние актуализации единого реестра или единой базы данных (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.042 измененные сведения из единой базы данных сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) 262 VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.TRN.001) 17. Транзакция общего процесса «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о новом заявлении для включения в единый реестр. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.TRN.001) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Включение сведений в единый реестр» (P.MM.01.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса включение сведений в единый реестр 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 263 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в единый реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для включения в единый реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в единый реестр (P.MM.01.MSG.001) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2.

Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.TRN.002) 264 18. Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.TRN.002) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в едином реестре» (P.MM.01.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса изменение сведений, содержащихся в едином реестре 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 265 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений для внесения изменений в единый реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в едином реестре (P.MM.01.MSG.002) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 266 3. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.TRN.004) 19. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.TRN.004) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единого реестра» (P.MM.01.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления единого реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 267 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления единого реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления единого реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.MSG.005) ответное сообщение информация о дате и времени обновления единого реестра (P.MM.01.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 268 4. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.005) 20. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.005) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение актуальных сведений из единого реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 269 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция запрос и получение актуальных сведений из единого реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление актуальных сведений из единого реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос актуальных сведений из единого реестра(P.MM.01.MSG.007) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) актуальные сведения из единого реестра (P.MM.01.MSG.008) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 270 5. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.006) 21.

Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.006) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из единого реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 271 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из единого реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из единого реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из единого реестра (P.MM.01.MSG.010) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из единого реестра (P.MM.01.MSG.011) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 272 6. Транзакция общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) 22. Транзакция общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора порядкового номера регистрационного удостоверения. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 273 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение порядкового номера регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление порядкового номера регистрационного удостоверения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения представлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.014) ответное сообщение сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 274 7. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 23. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 275 Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 1 мин время подтверждения принятия в обработку 3 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 276 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 277 8. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.TRN.017) 24. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.TRN.017) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.TRN.017) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.TRN.017) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.017 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра 278 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о регистрации лекарственного средства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о регистрации лекарственного средства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра (P.MM.01.MSG.025) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) сведения о регистрации лекарственного препарата из единого реестра (P.MM.01.MSG.026) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 279 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 9. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 25. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единого реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. Рис. 13.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 280 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.018 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о размещенном в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о размещенном в едином реестре документе 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть представлены единый реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.027) ответное сообщение сведения о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.032) уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: 281 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 10. Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) 26. Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15. Рис. 14. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений 282 о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.019 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 283 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 11.

Транзакция общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) 27. Транзакция общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) выполняется для передачи инициатором респонденту заключения о невозможности признания экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16. Рис. 15. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) Таблица 16 Описание транзакции общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) 284 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.020 2 Наименование транзакции общего процесса направление заключения о невозможности признания экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление заключения о невозможности признания экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка заключения о невозможности признания экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение заключение о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.MSG.029) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 285 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 286 12. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) 28. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора документа из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 16. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 17. Рис. 16.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) 287 Таблица 17 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.021 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 1 мин время подтверждения принятия в обработку 3 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: 288 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 инициирующее сообщение запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.030) ответное сообщение документ из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.031) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 13. Транзакция общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.TRN.023) 29. Транзакция общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.TRN.023) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о рассмотрении заявления. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 17. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 18. 289 Рис. 17. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.TRN.023) Таблица 18 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.TRN.023) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.023 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о рассмотрении заявления 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о рассмотрении заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка сведений о рассмотрении заявления 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): номер заявления представлен заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: 290 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о рассмотрении заявления (P.MM.01.MSG.033) ответное сообщение сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 291 14.

Транзакция общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.TRN.024) 30. Транзакция общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.TRN.024) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 18. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 19. Рис. 18. Схема выполнения транзакции общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.TRN.024) Таблица 19 Описание транзакции общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.01.TRN.024) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.024 2 Наименование транзакции общего процесса включение сведений в единую базу данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в единую базу данных 292 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для включения в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения для включения в единую базу данных (P.MM.01.MSG.034) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 15. Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.TRN.025) 31. Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.TRN.025) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений для внесения изменений в единую базу данных. Схема выполнения указанной 293 транзакции общего процесса представлена на рисунке 19. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 20. Рис. 19.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.TRN.025) Таблица 20 Описание транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных» (P.MM.01.TRN.025) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.025 2 Наименование транзакции общего процесса изменение сведений, содержащихся в единой базе данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для внесения изменений в единую базу данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения обновлены 9 Параметры транзакции общего процесса: 294 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.01.MSG.035) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 16. Транзакция общего процесса «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.026) 32. Транзакция общего процесса «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.026) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений для исключения из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 20. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 21. 295 Рис. 20. Схема выполнения транзакции общего процесса «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.026) Таблица 21 Описание транзакции общего процесса «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.026) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.026 2 Наименование транзакции общего процесса исключение сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для исключения из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения исключены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения 1 мин 296 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 принятия в обработку время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение информация об исключении сведений из единой базы данных (P.MM.01.MSG.036) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 17. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.TRN.027) 33. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.TRN.027) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления единой базы данных.

Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 21. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 22. 297 Рис.21. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.TRN.027) Таблица 22 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.01.TRN.027) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.027 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): информация о дате и времени обновления получена 298 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.MSG.037) ответное сообщение информация о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.01.MSG.038) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 18. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.028) 34. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.028) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 22. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 23. 299 Рис. 22.

Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.028) Таблица 23 Описание транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.028) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.028 2 Наименование транзакции общего процесса получение актуальных сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение актуальных сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление актуальных сведений из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения не могут быть представлены единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения представлены 300 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос актуальных сведений из единой базы данных (P.MM.01.MSG.039) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) актуальные сведения из единой базы данных (P.MM.01.MSG.040) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 19. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.029) 35. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.029) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 23. Параметры 301 транзакции общего процесса приведены в таблице 24. Рис. 23. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.029) Таблица 24 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.TRN.029) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.029 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения не могут быть представлены единая база данных (P.MM.01.BEN.005): сведения представлены 302 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.01.MSG.041) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из единой базы данных (P.MM.01.MSG.042) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 36.

При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность 303 направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 25. 37. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Таблица 25 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение 304 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 305 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в единый реестр» (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 26.

Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в единый реестр» (P.MM.01.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в едином реестре должна отсутствовать запись, в которой значения реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными в сообщении 2 значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должно содержать значение этого реквизита, полученное в результате выполнения процедуры общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 3 должен быть заполнен реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 4 не заполняется реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 5 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 306 Код требования Формулировка требования 6 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 7 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 8 реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должен соответствовать одному из значений: 01 – референтное государство; 02 – государство признания 9 реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен 10 реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) должен соответствовать одному из значений: 01 – приостановлено; 02 – отменено; 03 – зарегистрировано; 04 – прекращено в связи с истечением срока действия; 99 – другое 11 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 12 если значение реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «01 – приостановлено», то реквизит «Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificatePauseCode) заполняется обязательно 13 если реквизит «Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificatePauseCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – имеются документально подтвержденные факты несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного препарата заявленному составу; 02 – лекарственный препарат является опасным (нано

сит серьезный или непоправимый вред здоровью человека); 307 Код требования Формулировка требования 03 – доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвержденной ОХЛП; 04 – не подтверждено положительное соотношение "польза - риск" при переоценке соотношения "польза - риск", проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией); 05 – в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные; 06 – производитель не устранил выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, в согласованные с уполномоченным органом (экспертной организацией) сроки; 07 – не выполнены обязательства по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения; 08 – держателем регистрационного удостоверения не выполнены дополнительные требования, установленные уполномоченным органом (экспертной организацией); 09 – отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата; 99 – другое 14 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – отменено», то реквизит «Дата отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно 15 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – отменено», то должен быть заполнен реквизит «Код причины отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelCode) и (или) реквизит «Причина отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelText) 16 если реквизит «Код причины отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – подача держателем регистрационного удостоверения заявления об отмене регистрации лекарственного препарата; 02 – невыполнение держателем регистрационного удостоверения требований уполномоченного органа государства-члена; 03 – представление уполномоченным органом государства-члена заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов 308 Код требования Формулировка требования контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок; 99 – другое 17 если значение реквизита «Код причины отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelCode) соответствует значению «02 – невыполнение держателем регистрационного удостоверения требований уполномоченного органа государства-члена», то реквизит «Код условия отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelConditionCode) заполняется обязательно 18 если реквизит «Код условия отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelConditionCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – имеются документально подтвержденные факты несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного препарата заявленному составу; 02 – лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека); 03 – доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвер

жденной ОХЛП; 04 – не подтверждено положительное соотношение "польза - риск" при переоценке соотношения "польза - риск", проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией); 05 – в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные; 06 – производитель не устранил выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, в согласованные с уполномоченным органом (экспертной организацией) сроки; 07 – не выполнены обязательства по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения; 08 – держателем регистрационного удостоверения не выполнены дополнительные требования, установленные уполномоченным органом (экспертной организацией); 09 – отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата; 99 – другое 19 если значение реквизита «Код причины отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Причина отмены регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelText) заполняется обязательно 309 Код требования Формулировка требования 20 если реквизит «Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) и (или) реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) 21 если реквизит «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 – проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 – установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 – проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 – другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 22 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «05 – другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 23 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 24 если реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeList

Id) в его составе должен содержать значение «2041» 310 Код требования Формулировка требования 25 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) и (или) реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) 26 если реквизит «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1030» 27 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Дата внесения изменения» (hcsdo:DocExtensionDate) 28 если реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Последовательность представления досье» (hcsdo:SubmissionSequence) 29 реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) заполняется обязательно 30 реквизит «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) заполняется обязательно 31 если реквизит «Код вида макета упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – макет первичной упаковки; 02 – макет промежуточной упаковки; 03 – макет вторичной упаковки 32 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) должен соответствовать одному из значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура; 03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства- члена 33 если значение реквизита «Код роли государства-члена» 311 Код требования Формулировка требования (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно 34 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 35 если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName) 36 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 37 если реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из следующих справочников (классификаторов), указанных в разделе VII

Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита должен соответствовать одному из следующих значений: 1016 – справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств; 2047 – классификатор лекарственного растительного сырья; P.CLS.109 – справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств; P.CLS.112 – справочник наименований гомеопатического материала 38 если реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) 39 если реквизит «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails)заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) 312 Код требования Формулировка требования 40 если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2057» 41 если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое 42 если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно 43 если реквизит «Сведения о единице дозирования лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 44 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 45 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут «наименование 313 Код требования Формулировка требования единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 46 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных пре

паратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044» 47 если реквизит «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент 48 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 49 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 50 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита 314 Код требования Формулировка требования «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 51 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 52 если реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1019» 53 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе

лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeName) 54 если реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1020» 55 если атрибут «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать 315 Код требования Формулировка требования одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 56 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName) 57 если реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2045» 58 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются 59 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 60 если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) 316 Код требования Формулировка требования заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационно

го взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2046» 61 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется 62 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения 63 если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение «2064» 64 если реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2059» 65 если атрибут «код языка» (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 66 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а 317 Код требования Формулировка требования атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2049» 67 если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 68 если в составе любых реквизитов заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 69 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно 70 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 71 если реквизит «Адрес» (ccdo: AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то рек

визит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно 72 если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 73 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 74 если реквизит «Код этапа производства лекарственного средства» (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1018» 75 если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) 318 Код требования Формулировка требования заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код АТХ» (hcsdo:ATCCode) или реквизит «Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией» (hcsdo:ATCName) 76 если реквизит «Код АТХ» (hcsdo:ATCCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из анатомо-терапевтического-химического классификатора лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2039» 77 если реквизит «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – растительный; 02 – гомеопатический; 03 – радиофармацевтический; 04 – высокотехнологичный; 05 – биотехнологический; 06 – иммунологический; 07 – препарат плазмы крови; 99 – другое 78 если значение реквизита «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно 79 если реквизит «Код вида регистрируемого лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – оригинальный; 02 – воспроизведенный; 03 – биоаналог; 04 – гибридный; 05 – хорошо изученный; 06 – комбинированный; 07 – референтный 80 если реквизит «Код статуса орфанного лекарственного препарата» (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – присвоен статус орфанного; 02 – не присвоен статус орфанного; 03 – в процессе рассмотрения 319 Код требования Формулировка требования 81 если реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 82 если реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 83 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateH

olderDetails) должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 84 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 85 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) 86 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) может быть заполнен 39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в едином реестре» (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 27. Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» 320 (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в едином реестре» (P.MM.01.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в едином реестре должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значения реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными в сообщении, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении 2 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 3 – 82 соответствуют требованиям 3 – 85 таблицы 20 настоящего Регламента 40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.MSG.007), приведены в таблице 28. Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос актуальных сведений из единого реестра» (P.MM.01.MSG.007) Код требования Формулировка требования 1 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» 321 Код требования Формулировка требования (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение «2021» 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 41.

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Актуальные сведения из единого реестра» (P.MM.01.MSG.008), приведены в таблице 29. Таблица 29 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Актуальные сведения из единого реестра» (P.MM.01.MSG.008) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) 42. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений» (P.MM.01.MSG.009), приведены в таблице 30. Таблица 30 Требования к заполнению реквизитов электронных документов 322 (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений» (P.MM.01.MSG.009) Код требования Формулировка требования 1 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «1 – сведения отсутствуют» 2 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «8 – сведения не могут быть предоставлены», а реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен иметь значение «превышение запрошенными сведениями допустимого объема» 3 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием у инициатора запроса права получения запрошенных сведений, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «8 – сведения не могут быть предоставлены», а реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен иметь значение «отсутствует право получения запрошенных сведений» 43. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.MSG.010), приведены в таблице 31. Таблица 31 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из единого реестра» (P.MM.01.MSG.010) 323 Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) не заполняется 2 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение «2021» 3 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 44.

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из единого реестра» (P.MM.01.MSG.011), приведены в таблице 32. Таблица 32 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из единого реестра» (P.MM.01.MSG.011) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) 45. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), 324 приведены в таблице 33. Таблица 33 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 2 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются 46. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 34. Таблица 34 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 2 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 3 значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного 325 Код требования Формулировка требования препарата» (hcsdo:ApplicationId) должно соответствовать значению этого реквизита, направленного этим же уполномоченным органом референтного государства в Комиссию процедурой общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023), которой установлен этап рассмотрения заявления, соответствующий значению «06 – одобрение экспертного отчета» 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 47.

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.015), приведены в таблице 35. Таблица 35 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.015) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 48. Требования к заполнению реквизитов электронных документов 326 (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 36. Таблица 36 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 3 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 4 не заполняется реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 5 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 49. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 37.

Таблица 37 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного 327 досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 не заполняются реквизиты «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение «2021» 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 9 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется 328 Код требования Формулировка требования обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется о

бязательно 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 13 если атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 14 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на 329 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 15 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 16 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 17 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 18 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 19 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 50. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.MSG.025), приведены в таблице 38. Таблица 38 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.MSG.025) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 330 Код требования Формулировка требования либо реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 51. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.MSG.026), приведены в таблице 39.

Таблица 39 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата из единого реестра» (P.MM.01.MSG.026) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) 52. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027), приведены в таблице 40. Таблица 40 331 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 5 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется 6 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) не заполняется 7 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 53. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.028), приведены в таблице 41.

Таблица 41 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре 332 документе» (P.MM.01.MSG.028) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator), «Наименование документа» (csdo:DocName), «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 6 в едином реестре должна присутствовать запись c таким же значением реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего эту запись в единый реестр. Хотя бы один из реквизитов «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) в указанной записи должен соответствовать реквизиту «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) в направляемом сообщении 333 Код требования Формулировка требования 7 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».

Вид документа должен соответствовать значению «документ, подлежащий размещению в едином реестре» в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь нижеследующие значения: 02002 – инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата; 02010 – общая характеристика лекарственного препарата; 02005 – макет первичной упаковки лекарственного препарата; 02004 – макет вторичной упаковки; 02006 – макет промежуточной упаковки; 07004 – план управления рисками; 13028 – нормативный документ по качеству 8 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040». Вид документа должен соответствовать значению «документ, подлежащий размещению в едином реестре» в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь значение «0401 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» 9 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 10 не заполняется реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 11 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» 334 Код требования Формулировка требования (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 13 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) должен быть заполнен, а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 14 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 15 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 54. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Заключение о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.029), приведены в таблице 42.

Таблица 42 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Заключение о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.029) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) должен иметь значение «0 – экспертный отчет не согласован» 2 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению «0407 – подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества» из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в 335 Код требования Формулировка требования составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 4 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 5 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 6 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 7 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 8 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 9 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 55. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030), приведены в таблице 43.

Таблица 43 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030) 336 Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 3 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 4 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 5 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 56. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031), приведены в таблице 44.

Таблица 44 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» 337 Код требования Формулировка требования (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 3 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml- файлу, содержащемся в заполненном реквизите «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 5 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 7 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 8 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 9 должен быть заполнен реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует 338 Код требования Формулировка требования значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать знач

ение «2058» 13 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 14 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 15 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 16 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 339 Код требования Формулировка требования 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 17 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «99 – другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 18 если заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 19 если заполнен реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента «XML-документ» 20 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 57. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.032), приведены в таблице 45.

Таблица 45 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.032) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 340 Код требования Формулировка требования 2 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 3 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 5 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 7 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 8 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 58. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033), приведены в таблице 46.

Таблица 46 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033) 341 Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение «01 – прием заявления» и код страны уполномоченного органа, направившего сообщение не соответствует значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «01 – референтное государство» 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение «01 – прием заявления», код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, не соответствует значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «02 – государство признания» и значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не соответствует значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата» 3 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие: Направление от уполномоченного органа референтного государства в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления. Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом референтного государства. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом: а) реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению «01 – прием заявления»; б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли 342 Код требования Формулировка требования государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «01 – референтное государство».

4 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие: Направление от уполномоченного органа государства признания в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом государства признания. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом: а) реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению «01 – прием заявления»; б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «02 – государство признания»; в) реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен соответствовать значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата» 5 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 6 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на 343 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата» или значению «01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен и должен содержаться в актуальной записи единого реестра, при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего актуальную запись в единый реестр 7 должны присутствовать один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 – референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 – государство признан

ия» 8 значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) 9 в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 10 в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен 11 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура; 03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства- члена 12 реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть 344 Код требования Формулировка требования заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе 13 реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – прием заявления; 02 – экспертиза досье; 03 – апробация методов контроля качества; 04 – инспекция производства; 05 – подготовка экспертного отчета; 06 – одобрение экспертного отчета; 07 – отказ; 08 – отзыв по обращению заявителя; 99 – другое 14 если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно 15 в составе реквизита «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 16 не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) 17 должен присутствовать ровно один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 18 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «1 – документ регистрационного досье» 19 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».

Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам 345 Код требования Формулировка требования регистрации» и может принимать следующие значения: 01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата; 01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата 20 не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 21 не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 22 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 23 не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) 24 не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) 25 не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails) 26 не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) 27 не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 59. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034), приведены в таблице 47.

Таблица 47 Требования к заполнению реквизитов электронных документов 346 (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034) Код требования Формулировка требования 1 в единой базе должна отсутствовать запись, в которой значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении 2 код страны, представляющей сведения для включения в единую базу данных, должен совпадать с кодом страны, получившей соответствующий номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) от Комиссии в сообщении общего процесса «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023) 3 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 4 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) содержит 1 из значений: 01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата; 01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата, то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 5 реквизит «Дата» (csdo:EventDate) должен быть заполнен 6 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен быть заполнен 7 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».

Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации» и может принимать следующие значения: 347 Код требования Формулировка требования 01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата; 01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата 8 должны быть заполнены один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 – референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 – государство признания» 9 значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) 10 в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 11 в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен 12 если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName) 13 если реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, приведенного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1016» 14 если реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть 348 Код требования Формулировка требования заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) 15 если реквизит «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails)заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) 16 если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2057» 17 если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – цельное; 02 –

измельченное; 03 – порошок; 99 – другое 18 если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно 19 если реквизит «Сведения о единице дозирования лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 20 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 349 Код требования Формулировка требования 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 21 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 22 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044» 23 если реквизит «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент 24 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 25 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит 350 К