Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 6.
од требования Формулировка требования «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются 26 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 27 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 28 если реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1019» 29 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeName) 30 если реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений 351 Код требования Формулировка требования вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1020» 31 если атрибут «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 32 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName) 33 есл
и реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2045» 34 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются 35 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) 352 Код требования Формулировка требования должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 36 если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2046» 37 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется 38 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения 39 если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение «2064» 40 если реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то ег
о значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2059» 353 Код требования Формулировка требования 41 если атрибут «код языка» (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 42 должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита «Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)» должен быть заполнен 43 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2049» 44 если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 45 если в составе любых реквизитов заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 46 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен 47 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 48 если реквизит «Адрес» (ccdo: AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно 49 если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 50 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из 354 Код требования Формулировка требования перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 51 если реквизит «Код этапа производства лекарственного средства» (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1018» 52 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 53 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:B
usinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 54 в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) 55 не должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 56 не должен быть заполнен реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) 57 не должен быть заполнен реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) 58 не должен быть заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 59 должен быть заполнен реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 60 не заполняется реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 60. Требования к заполнению реквизитов электронных документов 355 (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.035), приведены в таблице 48. Таблица 48 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.035) Код требования Формулировка требования 1 в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении 2 соответствуют требованиям 2 – 60 таблицы 47 настоящего Регламента 61. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.036), приведены в таблице 49.
Таблица 49 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для исключения из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.036) 356 Код требования Формулировка требования 1 в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении 2 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 3 не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 4 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 5 не заполняется реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) 7 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 8 не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) 9 не заполняется реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 10 реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) должен быть заполнен и должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); 02 – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; 03 – заявителем не представлены запрошенные документы; 04 – заявителем отозваны документы; 99 – другое 62. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос 357 актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.039), приведены в таблице 50. Таблица 50 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос актуальных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.039) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 63. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.041), приведены в таблице 51.
Таблица 51 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации единого реестра или единой базы данных» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.01.MSG.041) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) не заполняется 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» ». 358 3. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2025 г. № 140) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; 359 Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 360 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г.
№ 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и 361 доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 362 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). 363 IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Отправитель сведений уведомляет об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение (P.MM.01.ACT.004) Получатель сведений получает уведомление об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.ACT.005) Регистратор направляет сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, представляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) Согласующий получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) 364 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; б) информационное взаимодействие при получении сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье; в) информационное взаимодействие при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения; г) информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. 365 Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых 366 представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10.
При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 12. В целях выполнения процедур маршрутизации сообщений в условиях, когда одну роль могут исполнять несколько участников общего процесса, при формировании логического адреса участника общего процесса дополнительно указывается идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им 367 организации в соответствии с пунктом 52 Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 27 января 2015 г. N 5. Идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации указывается в соответствии со справочником, указанным в разделе VII Правил информационного взаимодействия. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 368 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 369 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004) 1.1 Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009) 370 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005) 2.1 Представление уведомления о возможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015). Получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о возможности рассмотрения заявления представлено прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о возможности рассмотрения заявления получено уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010) 3 Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006) 3.1 Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018) – получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011) 371 2. Информационное взаимодействие при получении сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье 372 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений и документов из регистрационного дела или регистрационного досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.012) 1.1 Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.035).
Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.037) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.036) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения не могут быть представлены; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.012) 373 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.022) 2.1 Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.064). Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.066) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.065) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения не могут быть представлены; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.022) 374 3. Информационное взаимодействие при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения 15. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения 375 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.013) 1.1 Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.038) – получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.039) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.TRN.013) 376 4. Информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 16. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 5.
Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 377 Таблица 5 Перечень транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление экспертного отчета (P.MM.01.PRC.014) 1.1 Представление сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.040). Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.042) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения представлены прием и обработка сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.041) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены направление экспертного отчета (P.MM.01.TRN.014) 378 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.015) 2.1 Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.043). Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.045) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания представлены прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.044) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания получены направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.015) 379 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.PRC.016) 3.1 Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.046). Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.048) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) представлено прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.047) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.TRN.016) 427 VI. Описание сообщений общего процесса 17. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
Таблица 6 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.009 уведомление о невозможности представления сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.012 сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.016 уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.017 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 381 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.021 сведения экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.022 уведомление об отмене регистрационного удостоверения сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.023 сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.024 сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.030 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.031 документ из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) 18. Транзакция общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) выполняется для передачи инициатором 382 респонденту сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о заявлении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о заявлении 383 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.012) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 384 2. Транзакция общего процесса «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) 19. Транзакция общего процесса «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о возможности либо невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.010 385 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о возможности рассмотрения заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о возможности рассмотрения заявления 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о возможности рассмотрения заявления получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.016) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной – 386 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 ЭЦП 3. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) 20. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) 387 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 388 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 389 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) 21. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 390 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения не могут быть представлены сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку 1 ч время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного – 391 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 документа с некорректной ЭЦП 5. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) 22. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения » (P.MM.01.TRN.013) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) 392 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.022) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 393 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 394 6. Транзакция общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) 23. Транзакция общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса направление экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 395 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка сведений экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения экспертного отчета (P.MM.01.MSG.021) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 396 7. Транзакция общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) 24. Транзакция общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о замечаниях в отношении экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.015 2 Наименование транзакции общего процесса направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 397 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.024) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 398 8. Транзакция общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) 25. Транзакция общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.016 2 Наименование транзакции общего процесса направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 399 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.MSG.023) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 400 9. Транзакция общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) 26. Транзакция общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора документа из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15. Рис. 14.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.022 2 Наименование транзакции общего процесса получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 401 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения не могут быть представлены сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку 1 ч время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.030) ответное сообщение документ из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.031) уведомление о невозможности представления сведений (P.MM.01.MSG.009) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 402 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 27. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 16. 28. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки 403 интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
404 Таблица 16 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 405 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений» (P.MM.01.MSG.009), приведены в таблице 17. Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений» (P.MM.01.MSG.009) Код требования Формулировка требования 1 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «1 – сведения отсутствуют» 2 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «8 – сведения не могут быть предоставлены», а реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен иметь значение «превышение запрошенными сведениями допустимого объема» 3 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием у инициатора запроса права получения запрошенных сведений, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению «8 – сведения не могут быть предоставлены», а реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен иметь значение «отсутствует право получения запрошенных сведений» 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации 406 лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 18.
Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 4 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».
Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации» и может принимать следующие значения: 01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата; 01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата 5 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 407 Код требования Формулировка требования 6 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 7 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «1 – документ регистрационного досье» 8 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 9 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) 10 не заполняется реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml- файлу, содержащемся в заполненном реквизите «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 13 если заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 14 если заполнен реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента «XML-документ» 15 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение 408 процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 19.
Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) 2 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 3 если реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) заполнен , то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); 02 – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; 03 – заявителем не представлены запрошенные документы; 04 – заявителем отозваны документы; 99 – другое 4 не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) 5 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 6 должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 7 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «0 – документ регистрационного дела» 8 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье 409 Код требования Формулировка требования (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 9 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 10 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 11 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 12 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 13 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный и
дентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 14 не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 15 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 16 не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) 17 не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) 410 Код требования Формулировка требования 18 не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails) 19 не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) 20 не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017), приведены в таблице 20. Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 2 не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) 3 не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 4 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 5 не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) 6 не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) 411 Код требования Формулировка требования 7 не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails) 8 не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) 9 не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 21.
Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 3 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 4 не заполняется реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 5 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 412 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 22.
Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 не заполняются реквизиты «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение «2021» 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то 413 Код требования Формулировка требования атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 9 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обяза
тельно 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а 414 Код требования Формулировка требования атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 13 если атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 14 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 15 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 16 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 17 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 18 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 19 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 23. 415 Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 4 реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040».
Вид документа должен соответствовать значению «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» и может иметь значения: 0207 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества; 0401 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества 5 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 6 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 7 не заполняется реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 8 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут 416 Код требования Формулировка требования mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 9 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать кодовое обозначение «2021» 10 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 11 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 13 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «0 – документ регистрационного дела» 14 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022), приведены в таблице 24.
Таблица 24 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022) 417 Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) 3 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 4 должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 5 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «0 – документ регистрационного дела» 6 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 7 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCodeи «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 8 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 9 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 10 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не 418 Код требования Формулировка требования заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 11 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 12 не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) 13 не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) 14 не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate) 15 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрацион
ного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 16 не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) 17 не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) 18 не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails) 19 не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) 20 не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) 37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023), приведены в таблице 25. Таблица 25 419 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.023) Код требования Формулировка требования 1 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению «0407 – подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий» из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 3 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно 4 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 5 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 6 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 7 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, а значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение «2021» 8 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 9 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 10 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 420 Код требования Формулировка требования 11 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 38.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024), приведены в таблице 26. Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.024) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 3 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, а значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение «2021» 421 Код требования Формулировка требования 5 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен, и его значение должно соответствовать коду государства- члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 7 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 8 реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать код из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 9 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 10 реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) может принимать следующие значения: 0101 – запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата; 0102 – запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0103 – замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания; 0104 – ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата; 0105 – запрос о предоставлении копии мастер-файла системы 422 Код требования Формулировка требования фармаконадзора; 0106 –
ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата; 0107 – ответ заявителя на замечания от государства признания; 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0403 – запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства; 0405 – замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству; 0406 – предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства; 0499 – другое 11 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 12 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 13 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030), приведены в таблице 27. Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030) 423 Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 3 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 4 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) 5 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031), приведены в таблице 28.
Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 424 Код требования Формулировка требования 2 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 3 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml- файлу, содержащемся в заполненном реквизите «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 5 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 7 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 8 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 9 должен быть заполнен реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на 425 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать знач
ение «2058» 13 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 14 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 15 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 16 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого 426 Код требования Формулировка требования направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 17 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «99 – другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 18 если заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 19 если заполнен реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента «XML-документ» 20 не заполняется реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) ». 427 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденное указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2025 г. № 140) О П И С А Н И Е форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1.
Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; 428 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила регистрации); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Порядок ведения единого реестра); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; 429 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система). 4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов. 430 5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных. 6.
В таблице формируются следующие поля (графы): «иерархический номер» – порядковый номер реквизита; «имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита; «описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита; «идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту; «область значений» – словесное описание возможных значений реквизита; «мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита. 7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения: 1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются; n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1); 1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1); n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n); 0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются; 0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1). 431 III. Основные понятия 8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее: «государство-член» – государство, являющееся членом Союза; «реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой. Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений» используются в настоящем Описании в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского 432 экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. IV. Структуры электронных документов и сведений 9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
Таблица 1 Перечень структур электронных документов и сведений № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 1 Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 1.1 R.006 уведомление о результате обработки urn:EEC:R:ProcessingResultD etails:vY.Y.Y 1.2 R.007 состояние актуализации общего ресурса urn:EEC:R:ResourceStatusDet ails:vY.Y.Y 2 Структуры электронных документов и сведений в предметной области 2.1 R.HC.MM.01.00 1 сведения о регистрации лекарственного препарата urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDetails:v1.3.0 433 № п/п Идентификатор Имя Пространство имен 1 2 3 4 2.2 R.HC.MM.01.00 3 сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationDocContentDetails:v 1.3.0 2.3 R.HC.MM.01.00 4 сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationNumberRequestDeta ils:v1.3.0 2.4 R.HC.MM.01.00 6 сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugA pprovalApplicationRegistration DossierDetails:v1.3.0 2.5 R.HC.MM.01.00 7 состояние актуализации единого реестра urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugR egistrationStatusDetails:v1.3.0 Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной системе (далее – реестр структур электронных документов и сведений). 1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели 10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2. 434 Таблица 2 Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя уведомление о результате обработки 2 Идентификатор R.006 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения о результате обработки запроса респондентом 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ProcessingResultDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3. 435 Таблица 3 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4.
436 Таблица 4 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 437 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 438 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Дата и время (csdo:EventDateTime) дата и время окончания обработки сведений M.SDE.00132 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601 1 3. Код результата обработки (csdo:ProcessingResultV2Code) кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса M.SDE.90014 csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Описание (csdo:DescriptionText) описание результата обработки сведений в произвольной форме M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 439 13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.
Таблица 5 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего ресурса 2 Идентификатор R.007 3 Версия Y.Y.Y 4 Определение сведения для актуализации общего ресурса 5 Использование используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y 7 Корневой элемент XML-документа ResourceStatusDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы 440 структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6. Таблица 6 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7. 441 Таблица 7 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 442 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 443 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Идентификатор информационного объекта общего процесса (csdo:InformationResourceId) строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных) M.SDE.00326 csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 444 2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области 16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведено в таблице 8. Таблица 8 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о регистрации лекарственного препарата 2 Идентификатор R.HC.MM.01.001 3 Версия 1.3.0 4 Определение сведения о регистрации лекарственного препарата 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.3.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.3.0.xsd 17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9. 445 Таблица 9 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) приведен в таблице 10. 446 Таблица 10 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.
Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 447 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 448 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Сведения о регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationDetails) сведения о регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00028 hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (hccdo:DrugCountryRegistration Details) сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене M.HC.CDE.00457 hccdo:DrugCountryRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00457) Определяется областями значений вложенных элементов 1..* 2.2.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 449 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн.
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 2.2.2. Код роли государства- члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов 1 2.2.3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..* 2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo:DrugRegistrationCertificate Details) сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат M.HC.CDE.00031 hccdo:DrugRegistrationCertificate DetailsType (M.HC.CDT.00027) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) номер регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 1 450 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 1 *.3. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.4. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.5. Дата отмены регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelDate) дата отмены регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.HC.SDE.00159 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.6. Код статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusCode) кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00266 hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062) Нормализованная строка символов 1 *.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationStatusName) наименование статуса регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00771 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 451 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.8. Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificatePauseCode) кодовое обозначение причины приостановки действия регистрационного удостоверения M.HC.SDE.10000 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 *.9. Причина приостановки действия регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificatePauseText) причина приостановки действия регистрационного удостоверения M.HC.SDE.10002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.10.
Код причины отмены регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelCode) кодовое обозначение причины отмены регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00160 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 *.11. Причина отмены регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancelText) причина отмены регистрационного удостоверения M.HC.SDE.00161 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.12. Код условия отмены регистрационного удостоверения (hcsdo:CertificateCancel ConditionCode) кодовое обозначение условия, при котором отменено регистрационное удостоверение M.HC.SDE.10001 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 452 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.13. Условие отмены регистрационного удостоверения (hcsdo:Certificate CancelConditionText) условие отмены регистрационного удостоверения M.HC.SDE.10003 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 *.14. Дата (csdo:EventDate) дата подтверждения регистрации (перерегистрации) M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.15. Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата (hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetails) сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата M.HC.CDE.00404 hccdo:DrugRegistrationSpecial ConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.15.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindCode) кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00598 hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode Type (M.HC.SDT.00099) Нормализованная строка символов 0..1 *.15.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата (hcsdo:DrugUsageRestriction KindName) наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата M.HC.SDE.00772 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 453 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.15.3. Описание (csdo:DescriptionText) описание особого условия регистрации лекарственного препарата M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 *.15.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения (hccdo:ObligationHolder Details) сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.HC.CDE.00403 hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.15.4.1. Конечная дата (csdo:EndDate) срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.15.4.2. Описание (csdo:DescriptionText) описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках «регистрации на условиях» M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 1 454 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.16.
Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат (hccdo:DrugApplication ChangedDetails) сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат M.HC.CDE.00812 hccdo:DrugApplicationChangeDetails Type (M.HC.CDT.00676) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.16.1. Код типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeCode) кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00755 hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 8 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье (hcsdo:ChangeTypeName) наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата M.HC.SDE.00777 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 455 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.16.3. Код раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionCode) кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00743 hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 *.16.4. Наименование раздела регистрационного досье (hcsdo:DossierSectionName) наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье M.HC.SDE.00765 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.16.5. Дата внесения изменения (hcsdo:DocExtensionDate) дата внесения изменения M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 456 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.16.6. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..* *.16.7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificate Id) номер нового регистрационного удостоверения, выданного в результате расширения регистрации M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..* 2.2.5. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) торговое наименование лекарственного препарата M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.2.6.
Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр (hccdo:DrugDocumentsDetails) сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре M.HC.CDE.00695 hccdo:DrugDocumentsDetailsType (M.HC.CDT.00823) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (hccdo:DrugUsageInstruction Details) сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата M.HC.CDE.00408 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 457 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.1.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 *.1.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.1.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.1.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.1.5. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 458 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата (hccdo:DrugGeneral CharacteristicDetails) сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата M.HC.CDE.00407 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.2.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 *.2.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 *.2.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.2.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 459 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.2.5. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 *.3.
Сведения о макете упаковки лекарственного препарата (hccdo:DrugPackageLayout Details) сведения о макете упаковки лекарственного препарата M.HC.CDE.00413 hccdo:DrugPackageLayoutDetailsType (M.HC.CDT.00280) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.3.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 *.3.2. Код вида макета упаковки лекарственного препарата (hcsdo:DrugPackageLayout KindCode) кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата M.HC.SDE.00629 hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode Type (M.HC.SDT.00628) Нормализованная строка символов 1 *.3.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 460 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.3.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.3.5. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 *.4. Сведения об итоговом экспертном отчете (hccdo:ExpertReportDetails) сведения о документе, содержащем итоговый экспертный отчет M.HC.CDE.00409 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.4.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 *.4.2. Наименование документа (csdo:DocName) цифровое или буквенно- цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 461 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.4.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата подписания, утверждения или регистрации документа M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.4.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601 0..1 *.4.5. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 *.5. Сведения о плане управления рисками (hccdo:RiskManagementPlan Details) сведения о документе, содержащем план управления рисками M.HC.CDE.00410 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* *.5.1. Порядковый номер (csdo:ObjectOrdinal) порядковый номер фрагмента документа M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 3 0..1 462 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. *.5.2.