Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 5.
124 Таблица 56 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.029 запрос порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 57 настоящих Правил P.MM.01.OPR.030 подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 58 настоящих Правил P.MM.01.OPR.031 прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения приведено в таблице 59 настоящих Правил 125 Таблица 57 Описание операции «Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.029) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.029 2 Наименование операции запрос порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при принятии исполнителем решения о регистрации лекарственного препарата 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства направлен запрос на представление порядкового номера регистрационного удостоверения 126 Таблица 58 Описание операции «Подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.030) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.030 2 Наименование операции подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на представление порядкового номера регистрационного удостоверения (операция «Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.029)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств- членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса на представление порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос порядкового номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства представлен порядковый номер регистрационного удостоверения 127 Таблица 59 Описание операции «Прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.031) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.031 2 Наименование операции прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при представлении порядкового номера регистрационного удостоверения (операция «Подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.030)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получен порядковый номер регистрационного удостоверения 128 Процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) 124. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) представлена на рисунке 21. Рис. 21. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) 125. Процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о регистрации 129 лекарственного средства по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения. 126. Первой выполняется операция «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства с указанием номера заявления или порядкового номера регистрационного удостоверения. 127. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о регистрации лекарственного средства выполняется операция «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства- члена сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 128. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.051). 129. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 130 130.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017), приведен в таблице 60. Таблица 60 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.049 запрос сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 61 настоящих Правил P.MM.01.OPR.050 представление сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 62 настоящих Правил P.MM.01.OPR.051 получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства приведено в таблице 63 настоящих Правил 131 Таблица 61 Описание операции «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.049 2 Наименование операции запрос сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется для получения сведений о регистрации лекарственного средства по номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос о предоставлении сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией. В запросе указывается номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена направлен в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации лекарственного средств 132 Таблица 62 Описание операции «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.050 2 Наименование операции представление сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений о регистрации лекарственного средства (операция «Запрос сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.049)) 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором может быть направлено сообщение со сведениями о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 133 Таблица 63 Описание операции «Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.051) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.051 2 Наименование операции получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Представление сведений о регистрации лекарственного средства» (P.MM.01.OPR.050)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает и выполняет обработку сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 134 Процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) 131. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) представлена на рисунке 22. Рис. 22. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) 132. Процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о размещенном в едином реестре документе, в том числе после выполнения процедур «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008), «Получение измененных сведений 135 из общего реестра» (P.MM.01.PRC.009) или «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017). 133. Первой выполняется операция «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений. 134. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе выполняется операция «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 135. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.054). 136.
Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 136 137. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018), приведен в таблице 64. Таблица 64 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.052 запрос сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 65 настоящих Правил P.MM.01.OPR.053 представление сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 66 настоящих Правил P.MM.01.OPR.054 прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе приведено в таблице 67 настоящих Правил 137 Таблица 65 Описание операции «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.052 2 Наименование операции запрос сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства- члена сведений о размещенном в едином реестре документе 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается уникальный идентификатор документа 7 Результаты уполномоченным органом государства-члена направлен запрос в Комиссию на представление сведений о размещенном в едином реестре документе 138 Таблица 66 Описание операции «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.053 2 Наименование операции представление сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из о размещенном в едином реестре документе (операция «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.052)) 5 Ограничения формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о размещенном в едином реестре документе; или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса 7 Результаты уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 139 Таблица 67 Описание операции «Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.054) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.054 2 Наименование операции прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена 4 Условия выполнения выполняется при представлении Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Представление сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.053)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает и выполняет обработку сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены 140 4. Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье Процедура «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) 138. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) представлена на рисунке 23. Рис. 23. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) 139. Процедура «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией 141 сведений из регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете. 140. Первой выполняется операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 141. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 142.
При поступлении в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034). 143. Результатом выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 142 144. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 68. Таблица 68 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.032 запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 69 настоящих Правил P.MM.01.OPR.033 подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 70 настоящих Правил P.MM.01.OPR.034 прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 71 настоящих Правил 143 Таблица 69 Описание операции «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.032 2 Наименование операции запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется Комиссией при возникновении необходимости получения сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 144 Таблица 70 Описание операции «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.033 2 Наименование операции подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.032)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию 145 Таблица 71 Описание операции «Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.034) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.034 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.033)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией 146 Процедура «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) 145. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) представлена на рисунке 24. Рис. 24. Схема выполнения процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) 146. Процедура «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) выполняется при необходимости получения Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе после выполнения процедуры «Получение Комиссией сведений из 147 регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011). 147. Первой выполняется операция «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье. 148.
При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.062), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в Комиссию документ из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 149. При поступлении в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.063). 150. Результатом выполнения процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) является получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 148 151. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021), приведен в таблице 72.
Таблица 72 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.061 запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 73 настоящих Правил P.MM.01.OPR.062 подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 74 настоящих Правил P.MM.01.OPR.063 прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 75 настоящих Правил 149 Таблица 73 Описание операции «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.061 2 Наименование операции запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется Комиссией при необходимости получения документа из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 150 Таблица 74 Описание операции «Подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.062) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.062 2 Наименование операции подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.061)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с документом из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию 151 Таблица 75 Описание операции «Прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.063) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.063 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при представлении в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.062)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает документ из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией 152 5. Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 152. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 25. Рис. 25. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) 153. Процедура «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) выполняется при 153 возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 154. Первой выполняется операция «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. 155. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются сведения из регистрационного дела или регистрационного досье. 156.
При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037). 157. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания. 154 158. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 76. Таблица 76 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.035 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 77 настоящих Правил P.MM.01.OPR.036 подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 78 настоящих Правил P.MM.01.OPR.037 прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 79 настоящих Правил 155 Таблица 77 Описание операции «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.035 2 Наименование операции запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 156 Таблица 78 Описание операции «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.036 2 Наименование операции подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.035)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в уполномоченный орган государства признания 157 Таблица 79 Описание операции «Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.037) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.037 2 Наименование операции прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченному органу государства признания сведений из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.036)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений 158 Процедура «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) 159. Схема выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) представлена на рисунке 26. Рис. 26. Схема выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) 160. Процедура «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства признания документа из регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе после выполнения процедуры «Получение сведений 159 из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012). 161. Первой выполняется операция «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье. 162.
При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется документ из регистрационного дела или регистрационного досье. 163. При поступлении в уполномоченный орган государства признания документа из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.066). 164. Результатом выполнения процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) является получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания. 160 165. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022), приведен в таблице 80. Таблица 80 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.064 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 81 настоящих Правил P.MM.01.OPR.065 подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 82 настоящих Правил P.MM.01.OPR.066 прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 83 настоящих Правил 161 Таблица 81 Описание операции «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.064 2 Наименование операции запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства признания документа из регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 162 Таблица 82 Описание операции «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.065 2 Наименование операции подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.064)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений
должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с документом из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в уполномоченный орган государства признания 163 Таблица 83 Описание операции «Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.066) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.066 2 Наименование операции прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченному органу государства признания документа из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.065)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получен документ из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений 164 6. Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 166. Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 27. Рис. 27. Схема выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) 167. Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, отменившим регистрационное удостоверение. 168. Первой выполняется операция «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется уведомление об отмене регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения. 165 169.
Уполномоченным органом, уведомляемым об отмене регистрационного удостоверения, выполняется операция «Получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039). 170. Результатом выполнения процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом уведомления об отмене регистрационного удостоверения. 171. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 84. Таблица 84 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.038 направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения приведено в таблице 85 настоящих Правил P.MM.01.OPR.039 получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения приведено в таблице 86 настоящих Правил Таблица 85 Описание операции «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.038 166 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 2 Наименование операции направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение 4 Условия выполнения выполняется при отмене регистрационного удостоверения 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление об отмене регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В уведомлении указывается порядковый номер регистрационного удостоверения 7 Результаты уполномоченному органу направлено уведомление об отмене регистрационного удостоверения 167 Таблица 86 Описание операции «Получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.039) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.039 2 Наименование операции получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения 3 Исполнитель уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения 4 Условия выполнения выполняется при получении уведомления об отмене регистрационного удостоверения (операция «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.OPR.038)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов 6 Описание операции исполнитель получает уведомление об отмене регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств- членов 7 Результаты уполномоченным органом получено уведомление об отмене регистрационного удостоверения 168 7. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье Процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 172. Схема выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) представлена на рисунке 28. Рис. 28. Схема выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) 173.
Процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета. 174. Первой выполняется операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного отчета. 175. При получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета выполняется операция «Прием и 169 обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета. 176. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042). 177. Результатом выполнения процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания экспертного отчета и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета. 178. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014), приведен в таблице 87.
Таблица 87 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.040 представление сведений экспертного отчета приведено в таблице 88 настоящих Правил P.MM.01.OPR.041 прием и обработка сведений экспертного отчета приведено в таблице 89 настоящих Правил P.MM.01.OPR.042 получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета приведено в таблице 90 настоящих Правил 170 Таблица 88 Описание операции «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.040 2 Наименование операции представление сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлены сведения экспертного отчета 171 Таблица 89 Описание операции «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.041 2 Наименование операции прием и обработка сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета (операция «Представление сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.040)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств- членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получены сведения экспертного отчета 172 Таблица 90 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.042) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.042 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.041)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получено уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета 173 Процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 179. Схема выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) представлена на рисунке 29. Рис. 29. Схема выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) 180. Процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для 174 направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в том числе в процессе рассмотрения экспертного отчета. 181. Первой выполняется операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства. 182.
При получении уполномоченным органом референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье. 183. При направлении уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045). 175 184. Результатом выполнения процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний в отношении регистрационного дела или регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. 185. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015), приведен в таблице 91.
Таблица 91 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.043 представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 92 настоящих Правил P.MM.01.OPR.044 прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 93 настоящих Правил P.MM.01.OPR.045 получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье приведено в таблице 94 настоящих Правил 176 Таблица 92 Описание операции «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.043 2 Наименование операции представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье переданы в уполномоченный орган референтного государства 177 Таблица 93 Описание операции «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье и направляет уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье направлено в уполномоченный орган государства признания 178 Таблица 94 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.045) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.045 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченному органу государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (операция «Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.OPR.044)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 179 Процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 186. Схема выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 30. Рис. 30. Схема выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) 187. Процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета дополнительно выполняется процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020). 180 188. Первой выполняется операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 189.
При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 190. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048). 191. Результатом выполнения процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. 181 192. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 95.
Таблица 95 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.01.OPR.046 представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 96 настоящих Правил P.MM.01.OPR.047 прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 97 настоящих Правил P.MM.01.OPR.048 получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета приведено в таблице 98 настоящих Правил 182 Таблица 96 Описание операции «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.046 2 Наименование операции представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета переданы в уполномоченный орган референтного государства 183 Таблица 97 Описание операции «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.047 2 Наименование операции прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.046)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов.
Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 6 Описание операции исполнитель принимает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета и направляет уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом референтного государства получены сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета направлено в уполномоченный орган государства признания 184 Таблица 98 Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.048) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.048 2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания 4 Условия выполнения выполняется при направлении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (операция «Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.047)) 5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 7 Результаты уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 185 IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 193. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях. 194. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства- члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке. 195. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы государств-членов и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.». 186 4.
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 г. № 12) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; 187 Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Порядок ведения единого реестра); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 188 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2.
Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и 189 доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 190 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). 191 IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения для актуализации общего реестра, представляет сведения и документы из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, представляет сведения о документах, подлежащих размещению в едином реестре уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) Координатор отвечает за формирование и ведение общего реестра, предоставляет доступ к сведениям и документам, содержащимся в общем реестре, запрашивает сведения и документы из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссия (P.ACT.001) Получатель сведений запрашивает сведения и документы из общего реестра уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001) уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) 192 2. Структура информационного взаимодействия 7.
Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра; б) информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра; в) информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1. 193 Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое 194 респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении общего реестра 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. 195 Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра 196 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в общий реестр (P.MM.01.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в общий реестр (P.MM.01.OPR.001).
Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений (P.MM.01.OPR.003) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для включения переданы прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр (P.MM.01.OPR.002) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен. общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены включение сведений в общий реестр (P.MM.01.TRN.001) 197 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений, содержащихся в общем реестре (P.MM.01.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.004). Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.006) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для изменения переданы прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр (P.MM.01.OPR.005) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен изменение сведений, содержащихся в общем реестре (P.MM.01.TRN.002) 3 Исключение сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.003) 3.1 Представление сведений для исключения из общего реестра (P.MM.01.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра (P.MM.01.OPR.011) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения для исключения переданы прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра (P.MM.01.OPR.010) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен исключение сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.003) 198 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.019) 4.1 Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.055). Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.057) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе направлены получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.056) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.019) 199 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 5 Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.PRC.020) 5.1 Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.058). Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.060) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение направлено получение заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.OPR.059) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение получено направление заключения о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.TRN.020) 200 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из общего реестра 13.
Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра 201 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из общего реестра № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.PRC.007) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.020). Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.022) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления запрошена подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.OPR.021) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена получение информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.TRN.004) 202 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.008) 2.1 Запрос актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.023). Прием и обработка актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.025) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.024) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть предоставлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения предоставлены получение актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.005) 3 Получение измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.PRC.009) 3.1 Запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.028) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения запрошены подготовка и представление измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.OPR.027) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть предоставлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения предоставлены получение измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.TRN.006) 203 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 4 Получение порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.010) 4.1 Запрос порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.029).
Прием и обработка порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.031) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения запрошен подготовка и представление порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.030) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения представлен получение порядкового номера регистрационного удостоверения (P.MM.01.TRN.007) 204 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 5 Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра (P.MM.01.PRC.017) 5.1 Запрос сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.049). Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.051) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации запрошены представление сведений о регистрации лекарственного средства (P.MM.01.OPR.050) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра (P.MM.01.TRN.017) 205 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 6 Получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.PRC.018) 6.1 Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.052). Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.054) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе запрошены представление сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.OPR.053) общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе представлены; общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе отсутствуют получение сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.TRN.018) 206 3. Информационное взаимодействие при получении Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 207 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при получении Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.011) 1.1 Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.032).
Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.034) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.033) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.008) 208 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.021) 2.1 Запрос Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.061). Прием и обработка Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.063) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление в Комиссию документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.062) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.021) 209 VI. Описание сообщений общего процесса 15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.
Таблица 5 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.001 сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.002 сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.003 сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.005 запрос информации о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.006 информация о дате и времени обновления общего реестра состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.01.MSG.007 запрос актуальных сведений из общего реестра состояние актуализации общего реестра (R.HC.MM.01.007) 210 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.008 актуальные сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.009 уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.010 запрос измененных сведений из общего реестра состояние актуализации общего реестра (R.HC.MM.01.007) P.MM.01.MSG.011 измененные сведения из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.013 сведения о номере заявления сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.014 запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.015 сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 211 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.025 запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.004) P.MM.01.MSG.026 сведения о регистрации лекарственного препарата из общего реестра сведения о регистрации лекарственного препарата (R.HC.MM.01.001) P.MM.01.MSG.027 запрос сведений о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.028 сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.029 заключение о невозможности признания экспертного отчета сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) P.MM.01.MSG.030 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационно
го досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.031 документ из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.032 сведения о размещенном в едином реестре документе сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 212 VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) 16. Транзакция общего процесса «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о новом заявлении для включения в общий реестр. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6. Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса включение сведений в общий реестр 3 Шаблон транзакции общего запрос/ответ 213 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 процесса 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для включения в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для включения в общий реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): номер заявления представлен общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр (P.MM.01.MSG.001) ответное сообщение сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 214 2. Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) 17. Транзакция общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту измененных сведений о регистрации лекарственного препарата для обновления общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса изменение сведений, содержащихся в общем реестре 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 215 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений для внесения изменений в общий реестр 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре (P.MM.01.MSG.002) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 216 3. Транзакция общего процесса «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) 18. Транзакция общего процесса «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении на регистрацию лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса исключение сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 217 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений для исключения из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений для исключения из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): обновлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра (P.MM.01.MSG.003) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 218 4. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) 19. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления общего реестра.
Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 219 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): информация о дате и времени обновления получена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.005) ответное сообщение информация о дате и времени обновления общего реестра (P.MM.01.MSG.006) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 220 5. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) 20. Транзакция общего процесса «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение актуальных сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 221 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция запрос и получение актуальных сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление актуальных сведений из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть предоставлены общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения предоставлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос актуальных сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.007) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.009) актуальные сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.008) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 222 6.
Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) 21. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 223 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из общего реестра 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из общего реестра 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения не могут быть предоставлены общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения предоставлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.010) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.009) измененные сведения из общего реестра (P.MM.01.MSG.011) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 224 7. Транзакция общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) 22. Транзакция общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора порядкового номера регистрационного удостоверения. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.007) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение порядкового номера регистрационного удостоверения 225 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение порядкового номера регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление порядкового номера регистрационного удостоверения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): порядковый номер регистрационного удостоверения представлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.014) ответное сообщение сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.015) 226 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 8. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) 23. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. 227 Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.008) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 228 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 229 9. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) 24. Транзакция общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.TRN.017) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.017 230 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о регистрации лекарственного средства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о регистрации лекарственного средства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о регистрации представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра (P.MM.01.MSG.025) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.009) сведения о регистрации лекарственного препарата из общего реестра (P.MM.01.MSG.026) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 231 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 10. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 25. Транзакция общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из общего реестра. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15. Рис. 14.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.018) 232 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.018 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений о размещенном в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений о размещенном в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений о размещенном в едином реестре документе 8 Результат выполнения транзакции общего процесса общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе отсутствуют общий реестр (P.MM.01.BEN.001): сведения о документе представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.027) ответное сообщение уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра (P.MM.01.MSG.009) сведения о размещенном в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.032) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: 233 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 11. Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) 26. Транзакция общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16. Рис. 15. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) Таблица 16 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений 234 о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.TRN.019) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.019 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения о документе обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе (P.MM.01.MSG.028) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 235 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 12.
Транзакция общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) 27. Транзакция общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) выполняется для передачи инициатором респонденту заключения о невозможности признания экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 16. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 17. Рис. 16. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) Таблица 17 Описание транзакции общего процесса «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.020) 236 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.020 2 Наименование транзакции общего процесса направление заключения о невозможности признания экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление заключения о невозможности признания экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка заключения о невозможности признания экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): заключение получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение заключение о невозможности признания экспертного отчета (P.MM.01.MSG.029) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет 237 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 238 13. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) 28. Транзакция общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора документа из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 17. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 18. Рис. 17.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) 239 Таблица 18 Описание транзакции общего процесса «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.021) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.021 2 Наименование транзакции общего процесса получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 1 мин время ожидания ответа 5 мин признак авторизации да количество повторов 2 10 Сообщения транзакции общего процесса: 240 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 инициирующее сообщение запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.030) ответное сообщение документ из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.031) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 241 VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 29. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 19. 30. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
242 Таблица 19 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 243 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001), приведены в таблице 20.
Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для включения в общий реестр» (P.MM.01.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 4 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 5 реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует одному из значений: 01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 – другое 6 если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» 244 Код требования Формулировка требования (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 7 если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 8 реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 – референтное государство; 02 – государство признания 9 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется 10 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен. Исключением является ситуация внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г.
№ 43): в такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) должен содержать значение «03» – заявление на внесение изменений в регистрационное досье, а реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) в составе реквизита «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) должен содержать значение «IA» или «IA(НУ)». 11 если реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» 245 Код требования Формулировка требования (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должна отсутствовать запись, в которой значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) и «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен 12 если реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2041» 13 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата» или «04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза», то реквизиты «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) и «Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) не заполняется 14 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)», то реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и соответствовать значению этого реквизита в общем реестре 15 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье», то должен быть заполнен, либо реквизит «Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationChangeId), либо реквизит «Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails), которые должны соответствовать значениям этих реквизитов в общем реестре 246 Код требования Формулировка требования 16 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье», то реквизит
«Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен 17 реквизит «Сведения о макете упаковки лекарственного препарата» (hccdo:DrugPackageLayoutDetails) не заполняется 18 значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «01 – прием заявления» 19 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 20 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 21 реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 22 реквизит «Сведения об общей характеристике лекарственного препарата» (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется 23 реквизит «Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется 24 реквизит «Сведения об итоговом экспертном отчете» (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется 25 реквизит «Сведения о плане управления рисками» (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется 26 реквизит «Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата» (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется 247 Код требования Формулировка требования 27 реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется 28 если реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным 29 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) не заполняется 30 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 31 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «Срок ответа на запрос» 32 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений и
ли уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье», и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Номер документа основания» 33 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) 248 Код требования Формулировка требования заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать «Срок ответа на запрос» 34 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение «2021» 35 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 36 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 37 реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует одному из значений: 01 – приостановлено; 02 – аннулировано; 03 – зарегистрировано; 04 – прекращено в связи с истечением срока действия; 99 – другое 38 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 39 если реквизит «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 – проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 – установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 – проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала 249 Код требования Формулировка требования реализации лекарственного препарата; 05 – другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 40 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарств
енного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 41 если реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 42 если значение реквизита «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно 43 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 44 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 45 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 250 Код требования Формулировка требования 0499 – другое 46 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 47 если реквизит «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1030» 48 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 49 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 50 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 32.