Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 5.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002), приведены в таблице 21. 251 Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для изменения в общем реестре» (P.MM.01.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) 3 реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений: 01 – референтное государство; 02 – государство признания 4 если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – прием заявления; 02 – экспертиза досье; 03 – апробация методов контроля качества; 04 – инспекция производства; 05 – подготовка экспертного отчета; 06 – одобрение экспертного отчета; 07 – отказ; 08 – отзыв по обращению заявителя; 99 – другое 5 если в электронном сообщении значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), то значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса «Получение порядкового номера регистрационного 252 Код требования Формулировка требования удостоверения» (P.MM.01.PRC.010) 6 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение «2021» 7 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 8 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) 9 в общем реестре должна присутствовать запись, для которой одновременно выполняются условия: а) значения следующих реквизитов совпадают с переданными: «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) либо «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId); «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекар
ственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails); б) реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен; в) значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) меньше чем в сообщении 10 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство» и заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно 11 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) 253 Код требования Формулировка требования соответствует значению «01 – референтное государство» и заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), то реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно 12 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) не заполняется 13 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение только следующих вложенных реквизитов: «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName); «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails); «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails); «Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:DrugApplicationDetails) 14 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – на внесение изменений в регистрационное досье», реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен 15 если реквизит «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата; 02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию); 03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье; 04 – заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза 99 – другое 254 Код требования Формулировка требования 16 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует з
начению «02 – заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)» , значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета» и реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит «Дата» (csdo:EventDate) в его составе заполняется обязательно 17 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «03 – заявление на внесение изменений в регистрационное досье» и значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», то реквизит «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполняется обязательно 18 если реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – приостановлено; 02 – аннулировано; 03 – зарегистрировано; 04 – прекращено в связи с истечением срока действия; 99 – другое 19 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Примечание» (csdo:NoteText) в составе реквизита «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно 20 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «02 – аннулировано», то реквизит «Дата аннулирования регистрационного удостоверения» (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно 255 Код требования Формулировка требования 21 если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode), «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) или «Описание сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:RawPartMaterialText) 22 если реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2041» 23 если реквизит «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1030» 24 если реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из следующих справочников (классификаторов), указанных в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита должен содержать одно из следующих значений: 1016
– справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств; 2047 – классификатор лекарственного растительного сырья 25 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 26 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполняется 27 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «01 – заявление на регистрацию лекарственного препарата», то должен быть заполнен реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 28 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 256 Код требования Формулировка требования соответствует одному из значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 29 реквизит «Код вида макета упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode)соответствует одному из значений: 01 – макет первичной упаковки; 02 – макет промежуточной упаковки; 03 – макет вторичной упаковки 30 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 31 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется 32 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 33 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 34 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита 257 Код требования Формулировка требования «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKin
dName) должно соответствовать значению «срок ответа на запрос» 35 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос» 36 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 37 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению «Ответ на замечания от государства признания» и реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению «номер документа основания» 38 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 258 Код требования Формулировка требования 1 – адрес регистрации; 2 – фактический адрес; 3 – почтовый адрес 39 если значение атрибута «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнено, то атрибут «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно 40 если значение реквизита «Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению «99 –другое», то реквизит «Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата» (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно 41 если значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно 42 если значение реквизита «Код статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно 43 если реквизит «Код вида особого у
словия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 – проведение пострегистрационных исследований безопасности; 03 – установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; 04 – проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата; 05 – другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата 44 если значение реквизита «Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению «другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата», то 259 Код требования Формулировка требования реквизит «Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно 45 если реквизит «Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или «Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат» (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) 46 если значение реквизита «Код типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование типа изменения в регистрационном досье» (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно 47 если значение реквизита «Код раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование раздела регистрационного досье» (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно 48 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 49 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 50 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 51 если реквизит «Сведения о лекарственном препарате» (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код АТХ» 260 Код требования Формулировка требования (hcsdo:ATCCode) или реквизит «Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией» (hcsdo:ATCName) 52 если реквизит «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – растительный; 02 – гомеопа
тический; 03 – радиофармацевтический; 04 – высокотехнологичный; 05 – биотехнологический; 06 – иммунологический; 07 – препарат плазмы крови; 99 – другое 53 если значение реквизита «Код дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование дополнительного признака лекарственного препарата» (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно 54 если реквизит «Код вида регистрируемого лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – оригинальный; 02 – воспроизведенный; 03 – биоаналог; 04 – гибридный; 05 – хорошо изученный; 06 – комбинированный; 07 – референтный 55 если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое 56 если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно 261 Код требования Формулировка требования 57 если реквизит «Код статуса орфанного лекарственного препарата» (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – присвоен статус орфанного; 02 – не присвоен статус орфанного; 03 – в процессе рассмотрения 58 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно 59 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно 60 если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName) 61 если реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно 62 если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName) 63 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 64 если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName) 65 если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName) 66 если реквизит «Код функции ингредиента в составе лекарственного 262 Код требова
ния Формулировка требования препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то соответствует одному из значений: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент 67 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) 68 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются 69 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) 70 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента» 263 Код требования Формулировка требования (hcsdo:ReagentName) не заполняются 71 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) 72 если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:Auxi
liarySubstanceDetails) не заполняются 73 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 74 если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) 75 если атрибут «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 264 Код требования Формулировка требования 76 если реквизит «Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 77 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 78 если реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 79 если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 80 если реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName) 81 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) должен быть заполнен реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит «Наименование организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeName) 265 Код требования Формулиров
ка требования 82 в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName) 83 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются 84 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения 85 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется 86 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) 266 Код требования Формулировка требования 87 если реквизит «Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат» (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, и значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует референтному государству, то в общем реестре должна присутствовать запись, в которой значения реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными 88 если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2057» 89 если атрибут «код е
диницы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044» 90 если реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1019» 91 если реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1020» 92 если реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно 267 Код требования Формулировка требования соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2045» 93 если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2064» 94 если реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2059» 95 если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2046» 96 если атрибут «код языка» (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 97 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2049» 98 если атрибут «метод идентификации» (атри
бут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 99 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из переченя видов 268 Код требования Формулировка требования средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 100 если реквизит «Код этапа производства лекарственного средства» (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1018» 101 если реквизит «Код АТХ» (hcsdo:ATCCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из анатомо-терапевтического-химического классификатора лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2039» 102 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 103 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 104 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» 269 (P.MM.01.MSG.003), приведены в таблице 22.
Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата для исключения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.003) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (hccdo:DrugRegistrationDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен 4 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 5 значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению «07 – отказ» или значению «08 – отзыв по обращению заявителя» 6 значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» или «02 – государство признания» 7 в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), незаполненным реквизитом «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях 8 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение «2021» 9 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых 270 Код требования Формулировка требования сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 10 не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.007), приведены в таблице 23. Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.007) Код требования Формулировка требования 1 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение «2021» 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Актуальные сведения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.008), приведены в таблице 24.
Таблица 24 271 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Актуальные сведения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.008) Код требования Формулировка требования 1 не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) 2 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 3 реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе: а) каждого заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails); б) каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) 36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.009), приведены в таблице 25. Таблица 25 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности представления сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.009) Код требования Формулировка требования 1 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «1 – сведения отсутствуют» 2 если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с превышением запрошенными сведениями 272 Код требования Формулировка требования допустимого объема, то реквизит «Код результата обработки» (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение «8 – сведения не могут быть предоставлены», а реквизит «Описание» (csdo:DescriptionText) должен иметь значение «превышение запрошенными сведениями допустимого объема» 37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.010), приведены в таблице 26. Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.MSG.010) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) не заполняется 2 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение «2021» 3 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.011), приведены в таблице 27.
273 Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Измененные сведения из общего реестра» (P.MM.01.MSG.011) Код требования Формулировка требования 1 не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) 2 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 3 реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе: а) каждого заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails); б) каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита «Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр» (hccdo:DrugDocumentsDetails) 39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), приведены в таблице 28. Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 2 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются 274 40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.014), приведены в таблице 29.
Таблица 29 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 2 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 3 в общем реестре должна содержаться запись с такими же значениями реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), в которой значение реквизита «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «06 – одобрение экспертного отчета», значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 41. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в 275 сообщении «Сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.015), приведены в таблице 30. Таблица 30 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.015) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен 2 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 42. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 31.
Таблица 31 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения 276 Код требования Формулировка требования лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 3 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 4 не заполняется реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 43. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 32.
Таблица 32 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 не заполняются реквизиты «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение «2021» 5 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его 277 Код требования Формулировка требования значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 9 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» 278 Код требования Формулировка требования (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование
вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 13 если атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен содержать одно из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 14 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 15 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 16 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 17 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 44. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на 279 лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.MSG.025), приведены в таблице 33. Таблица 33 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.MSG.025) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) либо реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 45. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.MSG.026), приведены в таблице 34.
Таблица 34 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001), передаваемых в сообщении «Сведения о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.MSG.026) Код требования Формулировка требования 1 не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) 2 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 280 Код требования Формулировка требования 3 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 46. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027), приведены в таблице 35. Таблица 35 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.027) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется 5 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется 6 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) не заполняется 47. Требования к заполнению реквизитов электронных документов 281 (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.028), приведены в таблице 36.
Таблица 36 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.028) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator), «Наименование документа» (csdo:DocName), «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 4 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 5 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и 282 Код требования Формулировка требования «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 6 в общем реестре должна присутствовать запись c такими же значениями реквизитов «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене» (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) не заполнен 7 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».
Вид документа должен соответствовать значению «документ, подлежащий размещению в едином реестре» в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь нижеследующие значения: 02002 – инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата; 02010 – общая характеристика лекарственного препарата; 02005 – макет первичной упаковки лекарственного препарата; 02004 – макет вторичной упаковки; 02006 – макет промежуточной упаковки; 07004 – план управления рисками; 13028 – нормативный документ по качеству 8 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040». Вид документа должен соответствовать значению «документ, подлежащий размещению в едином реестре» в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь значение «0401 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» 9 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут 283 Код требования Формулировка требования codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 10 не заполняется реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 11 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 13 реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) должен быть заполнен, а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 14 реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) не заполняется 48. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Заключение о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.029), приведены в таблице 37.
Таблица 37 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении «Заключение о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.029) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Признак согласования документа» (hcsdo:DocAgreementIndicator) должен иметь значение «0 – экспертный отчет не согласован» 2 значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению «0407 – подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по 284 Код требования Формулировка требования качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества» из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 3 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 4 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 5 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 6 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 7 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 8 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 49. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030), приведены в таблице 38. Таблица 38 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос документа из регистрационного дела или 285 регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.030) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 в составе реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 3 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 4 не заполняется реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 5 не заполняется реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 50.
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031), приведены в таблице 39. Таблица 39 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Документ из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.031) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит «XML-документ» 286 Код требования Формулировка требования (ccdo:AnyDetails) 3 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml- файлу, содержащемся в заполненном реквизите «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 5 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 7 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 8 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 9 должен быть заполнен реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на 287 Код требования Формулировка требования лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его знач
ение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 13 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 14 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 15 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 16 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен содержать одно из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 288 Код требования Формулировка требования 99 – другое 17 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «99 – другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 18 если заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 19 если заполнен реквизит “XML-документ” (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента “XML-документ” 51. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.032), приведены в таблице 40.
Таблица 40 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.MSG.032) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 2 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 3 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в 289 Код требования Формулировка требования п.11 Правил информационного взаимодействия 4 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 5 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 6 не заполняется реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 7 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) ». 290 5. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 г. № 12) РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения. 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; 291 Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г.
№ 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, 292 гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и 293 доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. 294 III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). 295 IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Отправитель сведений уведомляет об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение (P.MM.01.ACT.004) Получатель сведений получает уведомление об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.ACT.005) Регистратор направляет сведения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, предоставляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) Согласующий получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) 296 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата; б) информационное взаимодействие при получении сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье; в) информационное взаимодействие при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения; г) информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье. 297 Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1. Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов 8.
Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых 298 представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 299 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 12. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 300 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при направлении сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.004) 1.1 Представление сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.012).
Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.014) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения представлены прием и обработка сведений о заявлении (P.MM.01.OPR.013) заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.009) 301 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.005) 2.1 Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.015). Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.017) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления представлено прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления (P.MM.01.OPR.016) заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.010) 3 Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PRC.006) 3.1 Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.018) – получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.OPR.019) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.TRN.011) 302 2. Информационное взаимодействие при получении сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье 303 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.012) 1.1 Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.035).
Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.037) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.036) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.012) 304 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.022) 2.1 Запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.064). Прием и обработка документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.066) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения запрошены подготовка и представление документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.065) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют; сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.022) 305 3. Информационное взаимодействие при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения 306 Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об отмене регистрационного удостоверения № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.PRC.013) 1.1 Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.038) – получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.OPR.039) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.TRN.013) 307 4. Информационное взаимодействие при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 15. Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса. Рис. 5.
Схема выполнения транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье 308 Таблица 5 Перечень транзакций общего процесса при ведении переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Направление экспертного отчета (P.MM.01.PRC.014) 1.1 Представление сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.040). Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.042) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения переданы прием и обработка сведений экспертного отчета (P.MM.01.OPR.041) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены направление экспертного отчета (P.MM.01.TRN.014) 309 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.PRC.015) 2.1 Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.043). Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.045) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания представлены прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.OPR.044) сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания получены направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.TRN.015) 310 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.PRC.016) 3.1 Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.046). Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.048) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) представлено прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.OPR.047) экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.TRN.016) 311 VI. Описание сообщений общего процесса 16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
Таблица 6 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.004 уведомление о приеме и обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.012 сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.016 уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.017 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.018 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.01.MSG.019 запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 312 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.01.MSG.020 сведения из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.021 сведения экспертного отчета сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.022 уведомление об отмене регистрационного удостоверения сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье (R.HC.MM.01.006) P.MM.01.MSG.023 сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) P.MM.01.MSG.024 сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье сведения о согласовании экспертного отчета (R.HC.MM.01.002) P.MM.01.MSG.030 запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) P.MM.01.MSG.031 документ из регистрационного дела или регистрационного досье сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат (R.HC.MM.01.003) 313 VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) 17. Транзакция общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7. Рис. 6.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.009) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.009 314 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о заявлении 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о заявлении 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.012) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 315 2. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) 18. Транзакция общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8. Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.010) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.010 2 Наименование транзакции уведомление о невозможности рассмотрения 316 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 общего процесса заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о невозможности рассмотрения заявления 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о невозможности рассмотрения заявления 8 Результат выполнения транзакции общего процесса заявление (P.MM.01.BEN.002): уведомление о невозможности рассмотрения заявления получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.016) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 317 3. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) 19. Транзакция общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.TRN.011) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 318 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.MSG.017) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 319 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) 20. Транзакция общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10. Рис. 9.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.012) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего взаимные обязательства 320 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 процесса 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.019) ответное сообщение сведения из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.020) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 321 5. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) 21. Транзакция общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) выполняется для передачи инициатором респонденту уведомления об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11. Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения » (P.MM.01.TRN.013) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.TRN.013) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 322 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение уведомления об отмене регистрационного удостоверения 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): уведомление передано 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 24 ч время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление об отмене регистрационного удостоверения (P.MM.01.MSG.022) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 323 6.
Транзакция общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) 22. Транзакция общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12. Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.014) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса направление экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 324 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция прием и обработка сведений экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): сведения получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения экспертного отчета (P.MM.01.MSG.021) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 325 7. Транзакция общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) 23. Транзакция общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о замечаниях в отношении экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13. Рис. 12.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.015) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.015 2 Наименование транзакции общего процесса направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 326 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): замечания получены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.024) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 327 8. Транзакция общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) 24. Транзакция общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14. Рис. 13.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.TRN.016) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.016 2 Наименование транзакции общего процесса направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 328 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 5 Инициирующая операция направление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса экспертный отчет (P.MM.01.BEN.003): решение о признании (непризнании) получено 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета (P.MM.01.MSG.023) ответное сообщение уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.01.MSG.004) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 329 9. Транзакция общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) 25. Транзакция общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора документа из регистрационного дела или регистрационного досье. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15. Рис. 14.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.TRN.022) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.01.TRN.022 2 Наименование транзакции общего процесса получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 3 Шаблон транзакции общего процесса взаимные обязательства 330 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения отсутствуют сведения регистрационного досье или дела (P.MM.01.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос документа из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.030) ответное сообщение документ из регистрационного дела или регистрационного досье (P.MM.01.MSG.031) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.01.MSG.018) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 331 VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 26. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 16. 27. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
332 Таблица 16 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника 333 IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 17. Таблица 17 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.012) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) должен содержать одно из следующих значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 4 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».
Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации» и может принимать следующие значения: 01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье 334 Код требования Формулировка требования лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата; 01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата 5 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит «XML- документ» (ccdo:AnyDetails) 6 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021» 7 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение «1 – документ регистрационного досье» 8 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 9 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) 10 не заполняется реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml- файлу, содержащемся в заполненном реквизите «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 13 если заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 14 если заполнен реквизит “XML-документ” (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента “XML-документ” 335 29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 18.
Таблица 18 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение «2021» 2 значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 3 реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения: 01 – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); 02 – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; 03 – заявителем не представлены запрошенные документы; 04 – заявителем отозваны документы; 99 – другое 4 реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должен содержать значение «02 – государство признания» 5 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно 6 должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» 336 Код требования Формулировка требования (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 7 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение «0 – документ регистрационного дела» 8 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 9 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 10 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 11 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 12 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 13 если заполнен реквизит «Сведения о
документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 337 30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017), приведены в таблице 19. Таблица 19 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017) Код требования Формулировка требования 1 не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) 2 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 20. Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер 338 Код требования Формулировка требования заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) или реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 не заполняется реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) 3 не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) 4 не заполняется реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 21.
Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.MSG.020) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно 3 не заполняются реквизиты «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 4 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение «2021» 339 Код требования Формулировка требования 5 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 если реквизит «Описание элемента документа» (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) 7 если значение атрибута «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению «другое», то атрибут «наименование вида элемента документа» (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно 8 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 9 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 – другое; 0299 – другое; 0399 – другое; 0499 – другое 10 если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» 340 Код требования Формулировка требования (hcsdo:DrugRegistrationFileName) 11 если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационног
о досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно 12 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058» 13 если атрибут «код вида элемента документа» (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен содержать одно из следующих значений: 01 – предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос; 99 – другое 14 если реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 15 в составе заполненного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) 16 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 17 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов 341 (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 22. Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении «Сведения экспертного отчета» (P.MM.01.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) должен содержать одно из следующих значений: 01 – процедура взаимного признания; 02 – децентрализованная процедура 2 должен быть заполнен только один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 3 должен быть заполнен реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) 4 реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040».
Вид документа должен соответствовать значению «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества» и может иметь значения: 0207 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества; 0401 – экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества 5 должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 342 Код требования Формулировка требования 6 не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) 7 не заполняется реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 8 должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 9 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать кодовое обозначение «2021» 10 должен быть заполнен реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) 11 не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 12 должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 13 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение «0 – документ регистрационного дела» 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022), приведены в таблице 23.
Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в 343 сообщении «Уведомление об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022) Код требования Формулировка требования 1 должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) 2 реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать кодовое обозначение «2021» 3 значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению «01 – референтное государство» или «02 – государство признания» 4 должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) 5 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен содержать значение «0 – документ регистрационного дела» 6 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName) 7 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) 8 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040» 344 Код требования Формулировка требования 9 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf» 10 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails) 11 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия 35.