Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 5 из 5.
Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKind EnumCode) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 461 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 2.6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* 2.6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 2.6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 2.6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 462 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 2.6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 2.6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 2.6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 2.6.21.
Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа регистрационного дела (досье) M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 463 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2.7. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails) совокупность технологических сведений о записи общего ресурса M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов 1 2.7.1. Период действия (ccdo:ValidityPeriodDetails) период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 *.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 *.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 2.7.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 464 19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведено в таблице 11. Таблица 11 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о согласовании экспертного отчета 2 Идентификатор R.HC.MM.01.002 3 Версия 1.2.0 4 Определение сведения о согласовании экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекраственных препаратов при регистрации 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetai ls:v1.2.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationExpertReportDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationExpertReportDetail s_v1.2.0.xsd 20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12. 465 Таблица 12 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) приведен в таблице 13. 466 Таблица 13 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о согласовании экспертного отчета» (R.HC.MM.01.002) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1.
Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 467 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 468 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 4. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 469 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 5. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 6. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс.
длина: 500 0..1 7. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 470 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 8. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 9. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 1 10. Признак согласования документа (hcsdo:DocAgreementIndicator) признак, определяющий статус согласования экспертного отчета: 1 – экспертный отчет согласован; 0 – экспертный отчет не согласован M.HC.SDE.00503 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 471 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 11. Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (hcsdo:AuthorityDrugConditional RegistrationIndicator) признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа: 1 – проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа; 0 – не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа M.HC.SDE.00687 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 472 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) сведения о согласовании экспертного отчета по оценке или замечания государства признания в отношении экспертного отчета по оценке или запрос государства признания в отношении сведений экспертного отчета по оценке в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* 14.
Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 473 22. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведено в таблице 14. Таблица 14 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.003 3 Версия 1.2.0 4 Определение сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetail s:v1.2.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationDocContentDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDocContentDetails _v1.2.0.xsd 23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15. 474 Таблица 15 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) приведен в таблице 16. 475 Таблица 16 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.003) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 476 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 477 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, направившей документ M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 478 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 5. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) кодовое обозначение вида процедуры регистрации M.HC.SDE.00425 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 6. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) сведения о документе регистрационного досье (дела) M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetails Type (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 6.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 6.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 6.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 479 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.4.
Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 6.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 480 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 6.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 6.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 481 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 6.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnum Code) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.12.
Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 482 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 6.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 6.13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* 6.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 6.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 6.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 483 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 6.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 6.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 6.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 6.21. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа регистрационного дела (досье) M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 484 25. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведено в таблице 17.
Таблица 17 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 2 Идентификатор R.HC.MM.01.004 3 Версия 1.2.0 4 Определение сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestD etails:v1.2.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationNumberRequestDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationNumberRequestDet ails_v1.2.0.xsd 26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18. 485 Таблица 18 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) приведен в таблице 19. 486 Таблица 19 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат» (R.HC.MM.01.004) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 487 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5.
Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 488 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, запрашивающей номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 489 28. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведено в таблице 20. Таблица 20 Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 2 Идентификатор R.HC.MM.01.006 3 Версия 1.2.0 4 Определение сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье 5 Использование – 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v 1.2.0 7 Корневой элемент XML-документа DrugApprovalApplicationDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugApprovalApplicationDetails_v1 .2.0.xsd 29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21. 490 Таблица 21 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) приведен в таблице 22.
491 Таблица 22 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 492 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 493 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата (hcsdo:ApplicationId) номер заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 3. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата (hcsdo:RegistrationNumberId) порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} 0..1 4.
Государство-член, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата (hccdo:CountryDrugRegistration Details) сведения о государстве-члене, направившем уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.CDE.00728 hccdo:CountryDrugRegistrationDetails Type (M.HC.CDT.00295) Определяется областями значений вложенных элементов 1 494 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 4.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение государства-члена, в котором предполагается обращение лекарственного препарата M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4.2. Код роли государства-члена (hcsdo:CountryKindCode) кодовое обозначение роли государства-члена M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204) Нормализованная строка символов 1 5. Код причины невозможности рассмотрения заявления (hcsdo:ApprovalImpossibilityReason Code) кодовое обозначение причины невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата M.HC.SDE.00488 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов. Длина: 2 0..1 495 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 6. Примечание (csdo:NoteText) дополнительный поясняющий текст M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 7. Сведения о документе регистрационного досье (дела) (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) сведения об измененном документе регистрационного досье (дела) M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetails Type (M.HC.CDT.00023) Определяется областями значений вложенных элементов 0..* 7.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ регистрационного дела M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь) 0..1 7.2. Номер документа (csdo:DocId) номер документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 0..1 7.3. Наименование документа (csdo:DocName) наименование документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 496 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс.
длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 7.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationDocName) наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 497 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 7.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат (hcsdo:DrugRegistrationFileName) наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) дата выдачи документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 7.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 0..1 498 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 7.11. Описание элемента документа (hcsdo:DrugAttributeEnumText) описание дополнительного признака документа M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..* а) код вида элемента документа (атрибут DrugAttributeKindEnum Code) кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье) – csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) документ регистрационного дела (досье) в формате PDF M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) 0..1 499 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) кодовое обозначение формата данных – csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин.
длина: 1. Макс. длина: 255 0..1 7.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) документ регистрационного дела (досье) в формате XML M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086) Определяется областями значений вложенных элементов 0..1 7.13.1. XML-документ содержимое XML-документа произвольной структуры – произвольный элемент. Пространство имен: любое. Валидация: производится всегда 1..* 7.14. Последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) порядковый номер в последовательности представления досье M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10 0..1 7.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) сведения об операции, выполняемой над документом досье M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 0..1 7.16. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) наименование активной фармацевтической субстанции M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 500 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 7.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 0..1 7.18. Наименование фармацевтического продукта (hcsdo:DrugProductName) наименование фармацевтического продукта M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250 0..1 7.19. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) описание показания к применению M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 0..1 7.20. Наименование производителя (hcsdo:ManufacturerName) наименование производителя M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 0..1 7.21. Уникальный идентификатор документа (hcsdo:DocUUId) уникальный идентификатор документа регистрационного дела (досье) M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 501 31. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007) приведено в таблице 23. Таблица 23 Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Имя состояние актуализации общего реестра 2 Идентификатор R.HC.MM.01.007 3 Версия 1.2.0 4 Определение сведения для актуализации общего реестра 5 Использование используется для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений общего реестра 6 Идентификатор пространства имен urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.2. 0 7 Корневой элемент XML-документа DrugRegistrationStatusDetails 8 Имя файла XML- схемы EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationStatusDetails_v1.2. 0.xsd 32. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 24.
502 Таблица 24 Импортируемые пространства имен № п/п Идентификатор пространства имен Префикс 1 2 3 1 urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X ccdo 2 urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z hccdo 3 urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z hcsdo 4 urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X csdo Символы «X.X.X» и «Z.Z.Z» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений. 33. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007) приведен в таблице 25. 503 Таблица 25 Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего реестра» (R.HC.MM.01.007) Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader) совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов 1 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode) кодовое обозначение сообщения общего процесса M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} 1 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0- 9]{2})?\.[0-9]{3} 1 504 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 1 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}- [0-9a-fA-F]{12} 0..1 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) дата и время создания электронного документа (сведений) M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 1 1.6. Код языка (csdo:LanguageCode) кодовое обозначение языка M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} 0..1 2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) дата и время обновления общего реестра M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 505 Имя реквизита Описание реквизита Идентификатор Тип данных Мн. 3.
Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий реестр M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2} 0..* а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код – csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 1 4. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime) начальная дата и время изменения сведений в общем реестре M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 5. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime) конечная дата и время изменения сведений в общем реестре M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 0..1 ». 506 7. Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 г. № 12) ПОРЯДОК присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; 507 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г.
№ 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского 508 экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (P.MM.01) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию. III. Основные понятия 3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года); 509 «технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Участники взаимодействия 4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1. Таблица 1 Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства – члена Союза 510 № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком Евразийская экономическая комиссия 3 Участник общего процесса осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия V. Введение общего процесса в действие 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г.
№ 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» государства – члены Союза (далее – государства- члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 511 7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса. 8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса); 512 б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия; е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения). 12. Присоединяющийся участник общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» должен выполнить процедуру присоединения в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка. 513 13. При условии соблюдения требований и успешном выполнении действий в соответствии с пунктом 11 или 12 настоящего Порядка последующий обмен сведениями между присоединяющимся участниками общего процесса, осуществляется в соответствии с технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122. 14. В случае наличия нескольких действующих версий технологических документов общего процесса присоединяющийся участник общего процесса обеспечивает присоединение к самой поздней версии. VII. Описание процедуры введения в действие новой версии технологических документов 15. С даты вступления в силу решения Коллегии Комиссии об утверждении новой редакции технологических документов, регламентирующей информационное взаимодействие в рамках новой версии общего процесса, государства-члены при координации Комиссии приступают к выполнению процедуры присоединения к новой версии общего процесса (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения к новой версии общего процесса). 16. Процедура присоединения к новой версии общего процесса завершается участниками общего процесса на основании результатов тестирования информационного взаимодействия между