Решение Совета ЕЭК № 18 от 21.02.2025 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

Сфера применения Настоящие требования позволяют обеспечить регулирование фармацевтической отрасли при внесении держателями регистрационных удостоверений изменений в листок-вкладыш. Применение настоящих требований позволяет обеспечить ясность и доступность для пациента представляемой информации в листке-вкладыше лекарственного препарата, что создает предпосылки для правильных действий пациентов по применению этого препарата. Перед подачей листка-вкладыша в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз) в целях выполнения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации 219 (перерегистрации), внесением изменений в регистрационное досье и приведением регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – приведение в соответствие с требованиями Союза) фармацевтические производители должны выполнить настоящие требования, поскольку любое несоответствие им требует обоснования отсутствия влияния такого несоответствия на безопасное применение лекарственного препарата. Настоящие требования применяются к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту и без рецепта, а также к лекарственным препаратам, которые применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений. В рамках экспертизы регистрационного досье и при работе с жалобами на листки-вкладыши уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов анализируют безопасность пациента исходя из опыта применения лекарственного препарата и всех сообщенных нежелательных явлений. 4. Требования к листку-вкладышу Представление информации и ее содержание для всех листков-вкладышей определяется в соответствии со следующим порядком: 4.1. Листок-вкладыш составляется на основании общей характеристики лекарственного препарата (далее – ОХЛП). Он должен включать в себя структурированную информацию, расположенную в следующем порядке. 220 4.2. Идентификация лекарственного препарата в виде наименования лекарственного препарата, за которым следует дозировка, лекарственная форма и (если применимо) специальные указания (например, отметить предназначен ли лекарственный препарат для применения у младенцев, детей или лиц пожилого (старческого) возраста): 4.2.1. Необходимо указать только одно наименование для каждого действующего вещества на отдельной строке под торговым наименованием лекарственного препарата в следующем порядке выбора: а) международное непатентованное наименование (далее – МНН); б) при отсутствии МНН – наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119 (далее – Концепция гармонизации фармакопей); в) при отсутствии фармакопейного наименования – общепринятое или группировочное наименование; г) при отсутствии общепринятого или группировочного наименования – научное (химическое) название; 4.2.2.

фармакотерапевтическая группа в соответствии с анатомо-терапевтическим и химическим классификатором Союза или описание активности, в зависимости от того что более легко понимается пациентом. 4.3. Показания к применению. 221 4.4. Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата: 4.4.1. противопоказания; 4.4.2. необходимые меры предосторожности при применении; 4.4.3. виды взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, пищей), способные повлиять на действие лекарственного препарата; 4.4.4. специальные предупреждения. 4.5. Необходимые и стандартные инструкции по надлежащему применению, в частности: 4.5.1. режим дозирования; 4.5.2. метод и путь введения (при необходимости); 4.5.3. частота применения с указанием времени, когда лекарственный препарат может или должен применяться (при необходимости), а также в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного препарата: 4.5.4. длительность лечения, если ее необходимо ограничить; 4.5.5. меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры); 4.5.6. меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата; 4.5.7. указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости); 4.5.8. рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. 222 4.6. Описание нежелательных реакций, которые могут проявляться при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости). 4.7. Указание на дату истечения срока годности (срока хранения), приведенную на упаковке лекарственного препарата со следующей дополнительной информацией: 4.7.1. указание запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности (срока хранения); 4.7.2. специальные условия хранения (в соответствующих случаях); 4.7.3. предупреждение об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости); 4.7.4. полный качественный состав (активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ) и количественный состав активных фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата; 4.7.5. лекарственная форма каждой формы выпуска лекарственного препарата и ее содержания по массе, объему или количеству доз в лекарственном препарате; 4.7.6. указание категории отпуска лекарственного препарата; 4.7.7. название и адрес держателя регистрационного удостоверения и, в соответствующих случаях наименование представителя держателя регистрационного удостоверения, в каждом государстве-члене; 4.7.8. название и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества. 223 4.8. Перечень наименований лекарственного препарата, зарегистрированных в каждом из государств-членов (если лекарственный препарат зарегистрирован под различными наименованиями). В отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга, указывается следующее: «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу». Указанному предупреждению должен предшествовать черный символ, за которым должно следовать соответствующее стандартное разъяснение.

Для всех лекарственных препаратов необходимо указывать стандартный текст, рекомендующий пациентам при возникновении каких-либо нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую через систему сообщений государств-членов, и указывающий на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое). 4.9. Перечень сведений необходимых до начала применения лекарственного препарата, указанный в подпункте 4.4 настоящих требований, должен также содержать: а) условия применения в определенных группах (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями); б) сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (если применимо); в) перечень вспомогательных веществ, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в приложении № 1 к требованиям к инструкции по 224 медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88. 4.10. По усмотрению заявителя в целях обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка-вкладыша может быть проведено пользовательское тестирование листка-вкладыша. 4.11. При необходимости уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов в Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия) представляется сводная информация об имеющих систематический характер недостатках ОХЛП и листков-вкладышей лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и анализе возможных мер для устранения таких недостатков. Данная сводная информация публикуется на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в целях обеспечения доступности для заинтересованных пациентов, пациентских организаций и медицинских работников. Экспертный комитет по лекарственным средствам на основании сводной информации и, если применимо, консультации с заинтересованными лицами, разрабатывает рекомендации по улучшению удобочитаемости, изложению и содержанию ОХЛП и листка-вкладыша. 4.12. В случае проведения пользовательского тестирования их результаты должны быть представлены уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена, которое осуществляет рассмотрение и экспертизу регистрационного досье. 225 4.13. Все предлагаемые изменения листка-вкладыша, описанные в настоящем разделе, но не связанные с ОХЛП, должны подаваться в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов. 4.14. Листок-вкладыш может содержать символы и пиктограммы, предназначенные для прояснения определенных сведений, указанных в пункте 4.1 настоящих требований, и иных сведений, согласующихся с ОХЛП, полезных для пациента. Такие символы и пиктограммы не должны включать элементы рекламного характера. 4.15. Листок-вкладыш должен быть написан доступным для понимания пациентом языком ясно и понятно, и сверстан так, чтобы позволять пользователям действовать надлежащим образом, при необходимости с помощью медицинских работников. Листок-вкладыш должен быть удобочитаем на государственных языках государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат. Указанные сведения допускается приводить на нескольких языках при условии полноты изложения таких сведений на каждом из используемых языков. 4.17.

Если лекарственный препарат не предназначен для прямого применения пациентами или является труднодоступным, уполномоченные органы государств-членов вправе (руководствуясь мерами, необходимыми для защиты здоровья человека) разрешить не указывать определенные сведения на упаковке или листке-вкладыше. Они также вправе разрешить не указывать часть или все сведения на государственных языках государства-члена, в оборот которого вводится лекарственный препарат. 4.18. Если требования настоящего раздела не выполняются и держатель регистрационного удостоверения не отвечает на уведомления, уполномоченные органы государств-членов вправе приостановить действие регистрационного удостоверения до приведения 226 листка-вкладыша рассматриваемого лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящего раздела. 4.19. Помимо указания слов «гомеопатический лекарственный препарат», в маркировке и в листке-вкладыше гомеопатического лекарственного препарата (при необходимости), заявленного на упрощенную процедуру регистрации, должны быть указаны следующие сведения: а) научное наименование матрицы или матриц с последующим указанием степени их разведения, используя символы Фармакопеи Союза. В случае если гомеопатический лекарственный препарат состоит из двух и более матриц, научное наименование матриц на маркировке допускается дополнить торговым наименованием; б) название и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя (при необходимости); в) способ введения и путь введения (при необходимости); г) дата истечения срока годности (срока хранения) (месяц/год); д) лекарственная форма; е) форма выпуска; ж) специальные условия хранения (при наличии); з) специальное предупреждение (при необходимости); и) номер регистрационного удостоверения; к) предупреждение «гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»; л) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов. 4.20. Допускается использовать комбинированные листки-вкладыши для различных дозировок и (или) форм лекарственного препарата (в 227 соответствии с приложением № 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения). Шаблоны не учитывают вопросы дизайна и верстки, а также не содержат рекомендаций по обеспечению понятности представленной информации для пациента. При использовании шаблонов необходимо обосновать выбранный информационный дизайн. Заявителям необходимо выполнять положения настоящих требований, чтобы обеспечить ясность и понятность изложения и качество верстки макета для удобства пациента. Общие указания по проведению пользовательского тестирования и иным формам консультаций с целевыми группами пациентов, приведены в разделе 7 настоящих требований. 5. Порядок представления информации и ее содержание 5.1. Порядок представления информации. В соответствии с разделом 4 настоящих требований предусмотрены 6 основных разделов листка-вкладыша (необходимо включить сведения в каждый из них): раздел «Идентификационные данные лекарственного препарата».

Необходимо указать: наименование лекарственного препарата, активную фармацевтическую субстанцию (необходимо указать только 1 наименование активной фармацевтической субстанции в следующем порядке: наименование в соответствии с Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопеями государств-членов или Концепцией гармонизации фармакопей, общепринятое или группировочное наименование); 228 лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата; раздел «Показания к применению». Необходимо указать состояния, при которых разрешено применение лекарственного препарата. Этот раздел должен включать в себя все обоснованные в регистрационном досье сведения о пользе лекарственного препарата; раздел «Сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата». Необходимо указать случаи, при которых применение лекарственного препарата недопустимо, все особые указания, меры предосторожности, взаимодействия с другими препаратами и пищевыми продуктами, сведения для особых групп пациентов (беременные или кормящие матери), а также влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами; раздел «Рекомендации по применению». Необходимо указать способ применения лекарственного препарата, включая путь введения (способ применения), частоту применения, продолжительность курса применения, меры, принимаемые при пропуске дозы и при передозировке (при необходимости) и риск синдрома отмены; раздел «Описание нежелательных реакций». Необходимо указать все реакции, которые могут возникнуть при стандартном применении лекарственного препарата, а также меры, принимаемые пациентом при их возникновении. Нежелательные реакции необходимо указывать по степени их серьезности и далее по частоте возникновения; раздел «Дополнительные сведения». 229 Необходимо указать сведения о вспомогательных веществах, описание лекарственного препарата, формы выпуска, условия хранения, наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества. Держатель регистрационного удостоверения должен выбрать лучший способ представления сведений в листке-вкладыше, при этом он вправе изменить порядок разделов внутри разделов листка-вкладыша. Если разделы, указанные в разделе 4 настоящих требований, неприменимы к определенному лекарственному препарату, в макет листка-вкладыша включать такое указание не требуется. 5.2. Содержание (информационное наполнение). Листок-вкладыш должен быть составлен в соответствии с ОХЛП. Способ изложения сведений в листке-вкладыше важен для обеспечения понимания основной информации по безопасному применению лекарственного препарата. Перед направлением листка-вкладыша на пользовательское тестирование необходимо убедиться, что был учтен способ изложения сведений и использован передовой опыт в соответствующей области медицинской науки. Стиль изложения необходимо продумать до начала пользовательского тестирования в целях его успешного проведения. Информационное наполнение листка-вкладыша не может быть идентичным сведениям, представленным в ОХЛП, и требует перевода на государственный язык государства-члена. Это обеспечит соответствие полученных макетов требованию ясности и понятности, а также удобочитаемости на государственном языке государства-члена. Допускается перевод листка-вкладыша на другие общеупотребимые в государствах-членах языки при условии того, что представленные 230 сведения идентичны на всех языках.

В качестве документа регистрационного досье утверждению подлежит только листок-вкладыш, составленный на государственном языке государства-члена. Экспертной оценке подлежит версия текста листка-вкладыша на русском языке, согласованная уполномоченными органами (экспертными организациями) всех государств-членов, которые осуществляют регистрацию лекарственного препарата. Это позволяет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов при необходимости перевести листок-вкладыш на свои государственные языки. Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки лекарственного препарата приведены в приложении № 17 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. В целях обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша: необходимо устранить противоречия листка-вкладыша с общей характеристикой лекарственного препарата и подтвердить соответствие информации в нем положениям раздела 4 настоящих требований, а также положениям приложения № 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения; необходимо избегать сложного изложения и использования медицинской терминологии, которые затрудняют понимание пациентами информации; необходимо обеспечить изложение всей информации на языке, понятном неспециалисту; 231 использовать разговорный стиль государственного языка государства-члена; использовать короткие предложения и (или) маркированные списки в тексте листка-вкладыша; допускается использовать привычные для пациентов государства-члена формулировки, в случае если фразы, приведенные в шаблоне, предусмотренном приложением № 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, могут вводить пациентов в заблуждение; не допускается использовать системно-органную классификацию нежелательных реакций, поскольку пациентам может быть сложно следовать этой логике. Нежелательные реакции необходимо сгруппировать по их серьезности, что позволит пациентам понять, когда и какие меры следует принимать; необходимо убедиться, что пациенты четко проинформированы о рисках. Объяснения (включая частоту возникновения соответствующих нежелательных реакций) полезны читающим и могут лучше характеризовать возможный риск. 5.3. Использование шаблонов. Шаблон позволяет обеспечить представление требуемых сведений в правильном порядке, но не позволяет с помощью дизайна и расположения слов получить высококачественный документ, который смогут прочесть и понять пациенты. Соответствующее указание приводится в приложении № 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. 232 Результаты исследований свидетельствуют, что пациенты могут не понимать формулировки заголовков и подзаголовков шаблона. При подготовке макета листка-вкладыша для пользовательского тестирования необходимо убедиться, что текст листка-вкладыша составлен на понятном для пациента языке с целью обеспечения понимания терминологии пациентом. Необходимо особенно внимательно отнестись к разделам листка-вкладыша, в которых приведены противопоказания, особые указания и меры предосторожности, а также нежелательные реакции. Они, как правило, являются громоздкими и изложены сложным языком.

Необходимо использовать приведенные ниже рекомендации по дизайну, позволяющие снизить вероятность возникновения затруднений при тестировании. 6. Дизайн и расположение информации (верстка) Листок-вкладыш с простым дизайном гарантирует, что максимальное количество пациентов сможет воспользоваться информацией, необходимой для принятия решения о применении лекарственного препарата наиболее безопасным и эффективным способом. Организация представляемых данных (информационный дизайн) обеспечивает легкость использования и понимания сложной информации. Это один из ключевых аспектов при разработке документа: риск неверного понимания может привести к серьезным последствиям, что происходит довольно часто в области представления информации о лекарственных препаратах. Разработка информационного дизайна – процесс, при котором может потребоваться рассмотреть несколько вариантов дизайна и их модификаций для конкретного листка-вкладыша. 233 6.1. Информационный дизайн. Вне зависимости от объема опыта в составлении и проектировании листка-вкладыша заявителям необходимо придерживаться наилучшей практики составления листка-вкладыша (информационного дизайна). Информационный дизайн включает в себя следующее: 6.1.1. Информационная архитектура. Способ расположения информации в документе с использованием элементов, помогающих ориентироваться в тексте способствует упорядочиванию и структурированию документа. В связи с тем, что информация редко прочитывается от начала и до конца пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, способ расположения информации является важным аспектом, обеспечивающим способность пациента ориентироваться в тексте и легко пользоваться представленной информацией. 6.1.2. Типографика. Под типографикой понимается шрифтовое оформление представляемой информации. Выбор гарнитуры и прочих элементов графического исполнения (например, цвет текста), необходимо осуществлять, ориентируясь на целевую аудиторию. При надлежащем использовании эти аспекты организуют и доводят информацию способом, удовлетворяющим потребности читающего. Если параметры типографики затрудняют прочтение, вне зависимости от качества изложения текста в листке-вкладыше, маловероятно, что пациенты будут его читать. Интервалы между частями текста позволяют создать ощущение открытости представляемой информации. Использование колонок текста, хорошо знакомых многим из газетных материалов, позволяет читающему легко усваивать информацию. Длина строки и междустрочный интервал – 234 важные аспекты дизайна, которые необходимо учитывать при выборе подходящей верстки. В приложении № 17 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения приведены указания относительно минимально допустимого кегля шрифта. 6.1.3. Понятность изложения. Если листок-вкладыш имеет привлекательный внешний вид, и понятность изложения и качество информации низкое или в тексте широко используются узкоспециальные медицинские термины, то возможность донесения информации до пациента будет потеряна. 6.2. Целевая группа и сведения, необходимые для надлежащего удовлетворения потребностей данной группы в информации о лекарственном препарате. Перед написанием текста и размещением его в листке-вкладыше необходимо определить область применения лекарственного препарата, целевые группы и частные вопросы, требующие решения. Вовлечение в процесс потенциальных пациентов на раннем этапе составления листка-вкладыша помогает обеспечить успешность последующего тестирования и применения листка-вкладыша.

Необходимо учесть потребности лиц пожилого возраста, лиц, для которых государственный язык государства-члена не является родным, лиц с затруднениями в обучении, а также лиц с заболеваниями, способными привести к нарушению зрения (например, сахарный диабет). Основные группы пациентов, на которые следует обратить внимание, перечислены ниже. 6.2.1. Дети и молодые люди (молодежь). 235 Если лекарственный препарат предназначен пациентам из этой группы, необходимо определить, каким образом листок-вкладыш позволит удовлетворить их информационные потребности. В ряде случаев следует рекомендовать читающему обратиться к другим источникам информации, специально составленным для его возрастной группы, или предусмотреть отрывной корешок листка-вкладыша, который содержит ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата, представленные таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ к информации. 6.2.2. Лекарственные препараты для применения в лечебно-профилактических учреждениях. Если лекарственный препарат вводится или применяется лечебно-профилактических учреждениях, в разделе по применению лекарственного препарата необходимо определить способ разделения сведений, предназначенных для медицинского персонала и пациента, чтобы обеспечить информирование этих лиц необходимой им информацией. Для медицинского персонала сведения, которые они должны учитывать при введении препарата, допускается представить на отдельной отрывной части листка-вкладыша. Пациенту необходимо предоставить доступ к информации, содержащейся в листке-вкладыше и необходимой для безопасного применения лекарственного препарата с возможностью ее сохранения у данного пациента. 6.2.3. Офтальмологические лекарственные препараты. Если лекарственный препарат является офтальмологическим, необходимо убедиться, что кегль шрифта текста достаточно велик и 236 позволяет пациентам с нарушением остроты зрения с легкостью ознакомиться с ним. Это предполагает необходимость использовать листок-вкладыш большего размера или альтернативные дизайны его оформления (например, альбомная ориентация страницы) с целью максимального использования доступной площади. 6.3. Ключевые для пациента сведения. Перед написанием текста и размещением его на странице необходимо определить, какие сведения являются ключевыми для безопасного применения каждого лекарственного препарата. Это позволяет определить информацию, требующую отражения в заголовках, а также отдельные сведения, требующие выделения в тексте в интересах читающего. Определив ключевые сведения для безопасного применения каждого лекарственного препарата, следует приступить к составлению опросного листа для пользовательского тестирования (если оно предусмотрено заявителем). 6.4. Содействие пациентам в навигации по документу. Расположение информации в документе является важным аспектом. Порядок представления сведений, приведенный в разделе 4 настоящих требований, и использование шаблонов (в соответствии с приложением № 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения) позволяют обеспечить правильное расположение информации в листке-вкладыше. При использовании шаблона в целях правильного расположения информации необходимо убедиться, что она переведена на язык, понятный целевой аудитории. 237 Необходимо продумать расположение заголовков и подзаголовков на странице, чтобы обеспечить возможность ориентации читающего в информации.

Заголовки в листке-вкладыше являются ключевым инструментом, позволяющим пациенту увидеть структуру излагаемых сведений. Заголовки выполняют две функции: обозначают начало раздела и позволяют пациенту найти искомые сведения; отражают характер приводимой в разделе информации, позволяя читающему понять ее. Заголовки должны визуально выделяться, чтобы читающий мог с легкостью отличить заголовок от остального текста. Это облегчает поиск по тексту определенного рода информации. Выделение достигается несколькими способами, например: обращенный текст – белые буквы на темном фоне; увеличенный полужирный текст заголовка по сравнению с информацией, следующей за ним; увеличенный текст заголовка с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним. Заголовки должны правильно отражать содержимое разделов и как правило быть короче информации, которая следует за ними. В случае если разделы листка-вкладыша являются довольно длинными, используются подзаголовки, которые облегчают поиск в большом массиве информации. Наиболее часто система подзаголовков используется в разделе 2 листка-вкладыша. При использовании системы заголовков и подзаголовков необходимо обеспечить надлежащую их иерархию с целью разграничения сведений, которые представляются в этом разделе. 238 6.5. Иные аспекты, подлежащие учету при разработке листка-вкладыша. К другим аспектам, которые целесообразно учесть при совершенствовании дизайна и верстки, относятся такие аспекты, как цвет, символы и пиктограммы, облегчающие понимание и поиск ключевой информации. 6.6. Дополнительные аспекты, касающиеся дизайна и верстки: необходимо убедиться в преемственности расположения заголовков, а также выделить их, увеличив шрифт или выделив текст полужирным шрифтом; рациональное использование цветов позволяет обеспечить хороший контраст, при этом злоупотребление цветовым оформлением может приводить к проблемам, связанным с пониманием пациентом информации; допускается использовать предметный указатель для пациентов, особенно в буклетном формате листка-вкладыша, поскольку такой формат вызывает затруднения у пациентов в навигации по листку-вкладышу; необходимо убедиться в использовании максимально возможного размера текста и надлежащего использования интервалов между частями текста. Плотный текст способствует снижению концентрации внимания пациента и затрудняет поиск необходимой информации; длинные перечни нежелательных реакций выглядят устрашающе, поэтому целесообразно использовать ненумерованные списки таких нежелательных реакций. Необходимо сгруппировать нежелательные реакции по их серьезности и убедиться в понимании пациентами обстоятельств, требующих принятия неотложных мер; 239 необходимо убедиться, что взаимосвязанные сведения расположены рядом и не разнесены по различным колонкам или сторонам листка-вкладыша. Для проверки качества подготовки информации в листке-вкладыше используется балльная оценка листка-вкладыша в соответствии с приложением № 18 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Такая оценка позволяет быстро получить количественную характеристику качества листка-вкладыша и выявить необходимость внесения дополнительных изменений, способных повысить качество информации и оформления листка-вкладыша. 7. Пользовательское тестирование 7.1. Цели проведения пользовательского тестирования.

Заявитель или держатель регистрационного удостоверения в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша учитывает результаты пользовательского тестирования в листке-вкладыше и, если предусмотрено, представляет уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена результаты тестирования. Пользовательское тестирование или другие формы консультации с пациентами обеспечивают учет мнения пациентов об удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка-вкладыша, что обеспечивает формирование итоговой версии листка-вкладыша, позволяющей большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении. 240 Результаты пользовательского тестирования (при наличии) включаются в модуль 1 регистрационного досье. 7.2. Организация проведения пользовательского тестирования В приложении № 14 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения приводится один из вариантов методики проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша, однако допускается возможность использования других методик, если они способны подтвердить способность пациентов использовать документ для поиска и понимания ключевых сведений, необходимых для безопасного применения конкретного лекарственного препарата. Описанная методика представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает листок-вкладыш на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста «Простого измерения сложности текста» (SMOGG)) и подтверждающий, что он является удобочитаемым, понятным и легким для восприятия потенциальными потребителями препарата. Этот инструмент разработки позволяет определить препятствия, снижающие способность понимания и использования потенциальными потребителями препарата представленной информации, а также выявить проблемные области, требующие дополнительного внимания. Эта методика как этап процесса разработки листка-вкладыша представляет собой особенную ценность. Если в ходе тестирования обнаруживаются препятствия для понимания информации, потребуется вносить тщательно продуманные изменения в целях совершенствования листка-вкладыша. 241 Допускается использовать иные методики пользовательского тестирования, которые также должны приниматься уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при экспертизе регистрационного досье. Важно проводить индивидуальные интервью в рамках пользовательского тестирования с целью понимания, каким образом пациенты ориентируются в представленной информации. При рассмотрении материалов регистрационного досье уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов не вправе требовать использования какой-либо определенной методики тестирования, а выполняют оценку данных, подтверждающих, что люди, которые будут пользоваться листком-вкладышем, способны найти необходимую информацию и должным образом воспользоваться ею. При организации проведения пользовательского тестирования держателю регистрационного удостоверения необходимо убедиться в том, что: перед тестированием однозначно определена наиболее важная информация (например, предназначение лекарственного препарата, режим его дозирования, а также значимые нежелательные реакции и особые указания). Эта информация будет зависеть от действующего вещества рассматриваемого лекарственного препарата.

Вопросы, задаваемые участникам тестирования, должны охватывать ключевые сведения, необходимые для безопасного применения. Ключевые сведения для безопасного применения будут содержаться в разделах 1 – 4 листка-вкладыша, однако распределение или широта охвата вопросами информации о лекарственном препарате будут отличаться от одного препарата к другому. Несмотря на то, что для некоторых лекарственных препаратов может потребоваться составление вопросов на основании 242 разделов 5 или 6 листка-вкладыша, такие случаи, как правило, редки. Необходимо убедиться во включении в опросный лист всех ключевых сведений по безопасному применению лекарственного препарата; субъекты из исследуемых выборок наиболее вероятно могут воспользоваться листком-вкладышем (включая лиц, осуществляющих уход). Тестировать все популяции пациентов при всех возможных обстоятельствах не требуется, достаточно включить лиц, способных представить, что они находятся в состоянии, при котором применяется данный лекарственный препарат. Во избежание недопонимания не допускается включать сведения, предназначенные для медицинских работников и других лиц, работающих с лекарственными препаратами. Лица, знакомые с лекарственным препаратам, как правило, не должны быть участниками пользовательского тестирования, однако информацию, полученную от этих лиц, допускается использовать для подготовки дизайна листка-вкладыша; приведены убедительные доказательства, что участники тестирования смогли найти и должным образом воспользоваться информацией. Вопросы, включенные в протокол тестирования, также подвергаются в процессе рассмотрения регистрационного досье экспертизе относительно того, насколько хорошо они отражают выявленные ключевые сведения по безопасности. Вопросы должны быть открытыми, должны позволять участнику тестирования представить себя в определенной ситуации и не должны подсказывать ему ответ, содержащийся в листке-вкладыше. Каждый вопрос должен быть составлен надлежащим образом. Накопление данных, неспособность нахождения или понимания участниками одного или более значимых вопросов, не допускается. Экспертам необходимо проверить заданные участникам 243 значимые вопросы и соответствие результатов ответа на каждый вопрос критериям успешности, выработанным до начала тестирования. 7.2.1. Интерпретация критериев успеха. Критерии успеха предполагают, что 90 % грамотных взрослых лиц должны быть способны найти сведения и 90 % из них должны быть способны понять информацию. В рамках двух групп, каждая из которых состоит из 10 участников, необходимо, чтобы информация в листке-вкладыше была найдена и понята 16 из 20 участников. Если результаты не достигают этих значений, необходимо пересмотреть листок-вкладыш и провести дополнительное тестирование. Если используются альтернативные методики тестирования, критерии успеха могут быть иными. Тем не менее независимо от критериев успеха каждый вопрос должен сам по себе соответствовать таким критериям. 7.2.2. Подготовка отчета, включаемого в регистрационное досье. При составлении отчета, включаемого в регистрационное досье, необходимо учесть опубликованные рекомендации, указанные в подпункте 4.11. Отчет по результатам пользовательского тестирования содержит следующие разделы: 7.2.2.1. Ключевые сведения для безопасного применения. Такие сведения необходимо определить заранее для каждого лекарственного препарата. Необходимо описать, на основании чего получены вопросы, ориентируясь на ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата; 7.2.2.2. Выбор участников и их демографические характеристики.

244 Необходимо описать, насколько тестируемая популяция отражает наиболее вероятную популяцию пациентов, принимающих лекарственный препарат как по полу, так и по возрастному диапазону. В целях исключения систематических ошибок (bias) необходимо описать критерии невключения в тестирование и уровень образования участников; 7.2.2.3. Анализ по каждой протестированной группе. Графическое представление является надлежащим способом донесения информации, однако графики должны быть четко промаркированы и легко поддаваться интерпретации. Каждый вопрос должен выдержать соответствие критериям успеха. Необходимо идентифицировать вопросы, с которыми у участников возникли затруднения (например, затруднения при поиске и (или) понимании информации). При использовании субъективных критериев, таких как «легко», «с затруднениями» и др., необходимо описать, каким образом участники тестирования находили информацию. Необходимо учитывать, что использование субъективных критериев, имеющих дополнительные оценочные значения в виде выражений «с затруднениями» или «с большими затруднениями», является причиной отказа в признании результатов пользовательского тестирования. В этой связи необходимо проанализировать, насколько легкость поиска информации была улучшена при внесении изменений в листок-вкладыш. Необходимо предложить изменения в листок-вкладыш, устраняющие такие затруднения. После изменения листка-вкладыша необходимо повторно провести тестирование и составить по нему отчет; 245 7.2.2.4. Характеристика обратной связи со стороны участников тестирования относительно листка-вкладыша и представление изменений, учитывающих все вопросы общего характера; 7.2.2.5. Все версии листка-вкладыша; 7.2.2.6. Первичные данные, полученные по результатам интервью, не представляются, достаточно представить резюме устных ответов. При необходимости получения дополнительных сведений, уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена направляет в ходе проведения экспертизы запрос заявителю или держателю регистрационного удостоверения о необходимости их представления. Индивидуальные сведения о тестировании каждого участника представлять не требуется. Поскольку тестированию подвергается листок-вкладыш, а не участники, такие данные не являются значимыми. 7.3. Обстоятельства, требующие проведения тестирования. При проведении пользовательского или иного тестирования необходимо использовать полноцветный макет листка-вкладыша лекарственного препарата. Не допускается использовать текстовую версию, поскольку дизайн и верстка оказывают существенное влияние на способность пациента находить и понимать ключевые сведения для безопасного применения лекарственного препарата. Заявителю или держателю регистрационного удостоверения следует предусмотреть проведение пользовательского или аналогичного тестирования листка-вкладыша для следующих лекарственных препаратов: а) лекарственные препараты, содержащие новые действующие вещества или выпускаемые в принципиально новых лекарственных формах (например, с другим способом применения или путем введения). При этом 246 под новыми действующими веществами понимаются вещества, входящие в состав оригинальных лекарственных препаратов или при отсутствии оригинальных – в состав первых лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.

№ 78 (далее – Правила регистрации); б) лекарственные препараты, в отношении которых изменились условия отпуска; в) лекарственные препараты, в актуальную общую характеристику которых внесены значимые новые сведения по безопасности, которые существенно меняют показания, ограничения к применению (меры предосторожности и противопоказания при применении) или способ применения у популяции пациентов; г) включение новых популяций пациентов как следствие расширения показаний к применению препарата (например, включение пациентов детского возраста). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, не требуется представления результатов пользовательского тестирования листка-вкладыша. Результаты его могут предоставляться по инициативе заявителя (при наличии). При этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов вправе запросить у заявителя результаты пользовательского тестирования в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, в случае подачи заявителем заявления в уполномоченные органы государств-членов, где ранее данный препарат не был зарегистрирован либо установить требование о проведении пользовательского тестирования в 247 пострегистрационном периоде в течение года после приведения в соответствие с требованиями Союза, согласно пункту 116 Правил регистрации для лекарственных препаратов, имеющих существенный риск неправильного применения в амбулаторных условиях. При непредставлении результатов пользовательского тестирования заявитель представляет в модуле 1 регистрационного досье письмо с указанием источника информации для формирования листка-вкладыша. Пользовательское тестирование может быть выполнено на любом языке государств-членов при условии сохранения идентичности текста листка-вкладыша. В случае перевода инструкции на государственный язык государства-члена по запросу экспертной организации проводится исследование в фокус-группе или связывание. Повторное пользовательское тестирование не требуется при внесении в листок-вкладыш информации, не влияющей на пункты «в – г» настоящего раздела, или при изменении дизайна и верстки. Если проводилось пользовательское тестирование, в регистрационное досье необходимо включить подтверждение такого тестирования. При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (биоаналога) заявитель по своей инициативе также может проводить пользовательское тестирование. Вместе с тем по общему правилу результаты пользовательского тестирования при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога не предоставляются, достаточно использовать текстовую версию листка-вкладыша уже ранее зарегистрированного в государстве-члене лекарственного препарата с аналогичным МНН. Необходимости проводить пользовательское тестирование (его аналога) для всех листков-вкладышей нет. 248 При наличии замечаний уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена к проекту листка-вкладыша последующие тестирования не проводятся, выполняется согласование текста листка-вкладыша в рамках устранения замечаний. Пользовательское тестирование для листка-вкладыша лекарственных препаратов, вводимых медицинскими работниками в условиях лечебно-профилактических учреждений, может быть проведено по инициативе заявителя или по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена. Заявитель в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации вправе обратиться за консультацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена. 7.4. Проведение связующего исследования.

Понятие «связывание» применяется к листкам-вкладышам, которые достаточно близки (подобны) как по содержанию, так и верстке. При связывании успешное пользовательское тестирование родительского листка-вкладыша допускается использовать в качестве обоснования не проведения тестирования аналогичных дочерних листков-вкладышей. Дочерние листки-вкладыши при связующем тестировании допускается подготавливать на основе результатов тестирования нескольких родительских листков-вкладышей. Поскольку дизайн и верстка информации являются важными факторами ее использования и понимания, в целях успешного связывания для дочерних листков-вкладышей используется тот же дизайн, верстка и стиль изложения, что и для родительского листка-вкладыша. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена 249 вправе не принять предложенное связывание, если эти условия не выполняются. 7.4.1. Ключевые сведения для безопасного применения. В целях успешного пользовательского тестирования необходимо заранее определить ключевые сведения для безопасного применения рассматриваемого лекарственного препарата. Для каждого лекарственного препарата эти сведения будут различаться. Опросный лист должен содержать эти ключевые сведения и подтверждение того, что пациенты способны найти и понять эти сведения с целью безопасного применения лекарственного препарата. Подобное пользовательское тестирование впоследствии можно использовать в качестве обоснования листка-вкладыша, составленного тем же способом в отношении родственного лекарственного препарата. Допускается чтобы, в связующем исследовании ключевые сведения для безопасного применения, содержащиеся в родительских и дочерних листках-вкладышах не были идентичными. Однако сведения по безопасности, вызывающие особые опасения, необходимо протестировать в отношении каждого дочернего листка-вкладыша. 7.4.2. Формат, дизайн и верстка. Дизайн и верстка листка-вкладыша являются основополагающими аспектами получения пациентами ключевых сведений по безопасному применению лекарственного препарата. Успех связывания определяют общий дизайн и верстка родительских и дочерних листков-вкладышей. Общие дизайн и верстка включают в себя следующие важные аспекты: гарнитуру и кегль шрифта; заголовки и подзаголовки, включая однородность их расположения; 250 размеры листка-вкладыша, включая книжную (альбомную) ориентацию страницы; использование цветов и выбор цветовой гаммы; стиль изложения и формулировки; верстка критических разделов листка-вкладыша, касающихся безопасности; использование пиктограмм. 7.4.3. Применение практики связывания. Для одинаковой целевой популяции пациентов обстоятельства допустимости связывания с соответствующими критериями приемлемости включают в себя следующее: а) расширение линейки. Связывание, как правило, допускается в отношении листка-вкладыша лекарственных препаратов с той же фармакологически активной частью молекулы действующего вещества при различных дозировках, различных лекарственных формах и путях введения. В этих случаях в качестве родительского листка-вкладыша должен выступать листок-вкладыш, содержащий наиболее сложную для пациента информацию. Например, листок-вкладыш на диазепам в лекарственной форме «раствор для приема внутрь» выбирается в качестве родительского листка-вкладыша на диазепам в таблетках (дочерний листок-вкладыш). Если лекарственный препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентами, соответствующий листок-вкладыш связывается с листком-вкладышем того же препарата, применяемого самостоятельно.

Например, листок-вкладыш на инъекционный диазепам (дочерний) связывается с листком-вкладышем на диазепам в лекарственной форме «раствор для приема внутрь» (родительский). 251 Если потенциально схожие лекарственные препараты требуют от пациента понимания существенно различающихся способов применения (например, ингалятор и пластырь), должны применяться различные критерии связывания. В данном случае необходимо обеспечить успешное прохождение пользовательского тестирования информации, касающейся режима дозирования. При составлении дочернего листка-вкладыша допускается использование результатов пользовательских тестирований, проведенных на родительских листках-вкладышах нескольких лекарственных препаратов. Например, к листку-вкладышу на ингаляционный сальбутамол (дочерний) можно применить «двойное связывание», связав его с листком-вкладышем на препарат сальбутамола для приема внутрь, прошедший успешное пользовательское тестирование (в части информации, касающейся фармакологически активной части молекулы действующего вещества), и листок-вкладыш на препарат беклометазона с идентичным ингалятором (в части информации, касающейся доставки). Если портфель компании включает в себя ряд стандартных лекарственных форм для местного применения (мази, крема, глазные, ушные и назальные капли или мази (крема), препараты для кожи волосистой части головы, лосьоны), отдельное тестирование инструкций по приготовлению и применению препарата в обычной ситуации не требуется, если только они не содержат непротестированные рисунки (пиктограммы). При этом сохраняется требование об одинаковости дизайна, верстки и стиля изложения дочерних листков-вкладышей; б) лекарственные препараты из того же фармакологического класса. 252 Связывание, как правило, приемлемо в отношении листка-вкладыша на лекарственные препараты того же терапевтического класса при условии схожести клинических сведений, содержащихся в сводной характеристике препарата (и, как следствие, информации в листке-вкладыше). Необходимо, чтобы ключевые сведения по безопасному применению родственных препаратов были схожими. Вместе с тем формат и верстка листков-вкладышей, подвергаемых связыванию, должны быть одинаковыми. Это означает, что дочерний листок-вкладыш необходимо пересмотреть и придать ему дизайн, верстку и лингвистический стиль, которые соответствуют родительскому листку-вкладышу, который подвергся пользовательскому тестированию. Терапевтически схожие препараты – это группа лекарственных препаратов, со схожим механизмом действия. Ниже приводятся примеры, при этом включение этих терапевтически схожих примеров в пределах конкретных классов необязательно означает, что связывание будет удовлетворять всем требованиям в отношении листков-вкладышей на следующие категории лекарственных препаратов.

сердечно-сосудистые препараты: тиазидные и диуретики подобного действия; -адреноблокаторы; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; средства, влияющие на центральную нервную систему: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; трициклические и схожие антидепрессанты; антигистаминные препараты; бензодиазепины; опиоидные анальгетики; 253 противомикробные препараты: пенициллины, цефалоспорины и макролиды; противогрибковые препараты; средства, влияющие на костно-мышечную систему: нестероидные противовоспалительные препараты; эндокринологические лекарственные препараты: глюкокортикоиды; противоопухолевые лекарственные препараты: алкилирующие цитостатики; лекарственные препараты, используемые для внутривенного питания; лекарственные препараты, применяемые в акушерстве и гинекологии: пероральные контрацептивы; лекарственные препараты, рассматриваемые в качестве членов одной группы на основании области их применения, но которые фактически содержат препараты с различающимися механизмами действия и ключевыми сведениями по безопасному применению, подвергаются экспертизе в индивидуальном порядке. В отношении следующих лекарственных препаратов, как правило невозможно провести успешное связывание вследствие разницы клинических аспектов их действия и применения: антиаритмические препараты, такие как амиодарон и дизопирамид; противоэпилептические препараты, такие как вальпроевая кислота, ламотриджин и фенитоин; болезнь-модифицирующие противоревматические препараты, такие как препараты золота и пеницилламин. В терапевтических областях с большим количеством лекарственных препаратов с различающимися механизмами действия, но менее 254 критичными ключевыми аспектами для безопасного применения возможно связывание, например: антацидов и спазмолитических препаратов; противокашлевых препаратов; витаминов; препаратов для орошения полости рта; препаратов из группы кератолитиков. В большинстве случаев в качестве родительского выбирается листок-вкладыш, содержащий информацию, максимальную по охватываемым этой информацией аспектам; в) одинаковые ключевые сведения по безопасному применению. Если ключевые сведения по безопасному применению, установленные для ряда лекарственных препаратов, схожи, а листки-вкладыши спроектированы, сверстаны и написаны идентичным способом, то для этой группы лекарственных препаратов связывание считается обоснованным; г) однородность популяции пациентов. Лекарственные препараты одного класса, как правило, применяют у одной и той же популяции пациентов. Вместе с тем небольшое количество препаратов применяют в нескольких терапевтических областях (например, глюкокортикоиды). В таких случаях можно прибегнуть к двойному связыванию, убедившись, что родительские листки-вкладыши, с которыми связываются дочерние листки-вкладыши, охватывают все ключевые сведения по безопасному применению, обусловленные противопоказаниями, особыми указаниями, мерами предосторожности и нежелательными реакциями, а также учитывают вопросы, относящиеся к показаниям к применению и режиму дозирования; 255 д) комбинированные лекарственные препараты. Листок-вкладыш на комбинированный лекарственный препарат следует рассматривать в качестве родительского листка-вкладыша для целей связывания отдельных компонентов дочерних листков-вкладышей. Необходимо убедиться, что все ключевые сведения по безопасному применению отдельных компонентов лекарственного препарата включены в опросный лист комбинированного листка-вкладыша.

Допускается использовать листок-вкладыш отдельных компонентов в качестве родительских листков-вкладышей и связывать комбинированный листок-вкладыш в качестве дочернего при условии, что все различия в его верстке и длине успешно выдержали пользовательское тестирование в отношении препаратов, выпускаемых фармацевтическим производителем; е) краткие листки-вкладыши лекарственных препаратов с незначительным терапевтическим действием. Краткие листки-вкладыши на такие препараты, как правило, не требуют проведения пользовательского тестирования. Достаточно учитывать результаты успешного тестирования, проведенного в отношении других препаратов выпускаемых данным фармацевтическим производителем, даже если они не принадлежат к тому же терапевтическому классу (например, вода для инъекций, кремы на водной основе, глазные капли с гидроксипропилметилцеллюлозой (гипромеллозой)); ж) лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта с различными второстепенными компонентами. Листки-вкладыши комбинированных лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта с несколькими действующими веществами, допускается связать с листками-вкладышами монокомпонентных 256 лекарственных препаратов, которые успешно прошли тестирование основного компонента (например, комбинированные анальгетики на основе парацетамола). При этом требование об одинаковости формата таких листков-вкладышей сохраняется. з) пиктограммы. Пиктограммы, являющиеся элементом собственного стиля компании, подлежат проверке в рамках пользовательского тестирования. В целях успешного связывания пиктограммы дочерних листков-вкладышей они должны иметь тот же дизайн, размеры и цветность, что и родительский листок-вкладыш; и) связывание листков-вкладышей между отдельными фармацевтическими производителями. Каждый фармацевтический производитель должен использовать собственные данные. Однако при наличии разрешения на доступ к коммерческой информации одна из компаний вправе использовать листок-вкладыш другой компании при условии, что их лекарственные препараты одинаковые (за исключением информации о компании). В указанных случаях дизайн и верстка рассматриваемых листков-вкладышей должны быть идентичны по всем аспектам указанным в подпунктах «а» – «и» настоящего пункта. Использование различных логотипов компаний допустимо при условии их одинакового расположения в двух листках-вкладышах и схожей площади каждого из логотипов. Заявителю необходимо представить декларацию о том, что он ознакомлен с данными тестирования на оригинальный препарат и подтверждает, что пользовательское тестирование было удовлетворительным. 7.4.4. Составление и подача связующего отчета. 257 Каждое регистрационное досье должно содержать данные, подтверждающие способность пациентов находить и понимать сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения. Связующий отчет – это отчет, не включающий в себя оригинальные данные, поданные в отношении родительского листка-вкладыша. Перед утверждением дочернего листка-вкладыша заявителю необходимо представить результаты пользовательского тестирования родительского листка-вкладыша и получить их одобрение уполномоченным органом (экспертной организацией). В этом случае заявитель вправе одновременно подать несколько листков-вкладышей на экспертизу; a) выявление ключевых сведений для безопасного применения. В отчете о связывании необходимо, в первую очередь, указать ключевые сведения по безопасному применению, содержащиеся в дочернем листке-вкладыше, и продемонстрировать как они были учтены в тестировании, проведенном с родительским листком-вкладышем.

Если ключевые сведения не идентичны (это характерно для многих листков-вкладышей, подвергшихся связыванию), в связующем отчете необходимо проанализировать и оценить эти различия и включить их в опросный лист на дочерний листок-вкладыш. Необходимо проанализировать схожесть ключевых сведений; б) вопросы дизайна и верстки. Для обоснования связующего исследования необходимо провести критическое сравнение дизайна и верстки дочерних и родительских листков-вкладышей, а также выявленной схожести; в) сложность сведений и стиля изложения. Необходимо представить анализ сведений, содержащихся в родительском и дочернем листке-вкладыше, необходимо 258 проанализировать и сравнить стиль изложения, использованный в этих листках-вкладышах, а также снова проанализировать схожесть и синергизм. В каждом отчете необходимо отразить все вопросы общего характера, возникшие у участников в ходе пользовательского тестирования, касающиеся понравившихся и не понравившихся аспектов листков-вкладышей. 7.5. Проведение фокус-групп. В ряде случаев целесообразно проведение фокус-группы. Фокус-группа нацелена на отдельную часть листка-вкладыша и используется в обоснование определенного его изменения (после изменения ОХЛП) или в качестве элемента начальной регистрации при невозможности связывания отдельного аспекта листка-вкладыша с уже зарегистрированными лекарственными препаратами. Фокус-группа проводится аналогично полноценному пользовательскому тестированию. При этом потребуется меньший набор вопросов, поскольку изучение проводится в отношении только отдельной части листка-вкладыша. Вместе с тем в целях получения надежных данных, которые подвергнутся экспертизе, фокус-группу необходимо проводить в соответствии с указаниями по проведению полноценного пользовательского тестирования. Поскольку проведение фокус-группы занимает меньше времени, чем полноценное пользовательское тестирование, ее допускается проводить среди участников, набранных для полноценного пользовательского тестирования листка-вкладыша на другой препарат в рамках той же сессии тестирования. 259 7.6. Экспертиза информации листка-вкладыша, составленной в соответствии с разделом 4 настоящих требований. Эксперт уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена сначала проверяет соответствие листка-вкладыша требованиям предусмотренным разделом 4 настоящих требований, включая порядок представления информации. Затем оцениваются дизайн и верстка листка-вкладыша, включая гарнитуру и кегль шрифта, а также способ изложения сведений и принимается решение об удобочитаемости листка-вкладыша. Далее определяется ключевая информация по безопасности, необходимая для безопасного применения лекарственного препарата, и устанавливается, совпала ли она с определенными заявителем ключевыми сведениями по безопасности, включаемыми в протокол и опросный лист на листок-вкладыш для целей пользовательского тестирования. Затем экспертизе подвергается пользовательское тестирование или иная форма консультации с целевыми группами пациентов. Эксперт проверяет данные, подтверждающие способность участников понять ключевые сведения по безопасности, установленные до начала тестирования. Эксперт проверяет также пригодность субъектов, поэтому в отчет необходимо включить достаточные сведения об их биографии и их значимости для целевой популяции пациента рассматриваемого препарата. Включать участников в подобное тестирование чаще, чем 1 раз в 6 месяцев не допускается. Если данные свидетельствуют о том, что пациенты сталкиваются с затруднениями при определенных вопросах, требуется пересмотр способа указания сведений. 8.

Включение дополнительной информации 260 8.1. Общие положения. В маркировку лекарственного препарата и листок-вкладыш допускается внесение иных сведений, не противоречащих ОХЛП, полезных для пациента и не носящих рекламного характера. Например, пациенты, принимающие на долгосрочной основе лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, получат дополнительные сведения о механизме действия лекарственного препарата и заболевании, при котором он применяется. К сведениям, разрешенным в рамках данной категории, относятся дополнительные данные о применение лекарственного препарата, а также общие сведения о заболевании и способах его лечения. 8.2. Ссылки на другие источники информации. Листок-вкладыш для пациента играет ключевую роль в доведении до пациентов сведений о лекарственном препарате и содействии его безопасному применению. Фармацевтическому производителю необходимо обеспечить создание листка-вкладыша, содержащего надлежащие сведения о лекарственном препарате, однако только сведения листка-вкладыша не могут удовлетворить все потребности пациентов в необходимой информации для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственного препарата. Пациентам, применяющим лекарственный препарат, могут требоваться дополнительные сведения. Настоящие Требования содержат описание дополнительных мер, которые можно принять в целях использования листка-вкладыша в качестве ссылочного документа на другие источники информации для пациентов, например, сведения о пациентских организациях и услугах, оказываемых производителем, такие как листок-вкладыш, журналы и телефонная 261 поддержка. Дизайн всех информационных материалов должен способствовать информированному принятию пациентами решений относительно своего здоровья. Кроме того, к листку-вкладышу применяются 3 ключевых принципа: сведения в листке-вкладыше должны быть совместимы с ОХЛП, то есть сведения должны касаться зарегистрированных показаний к применению и режима дозирования лекарственного препарата; сведения в листке-вкладыше должны быть полезными пациентам и (или) лицам, осуществляющим уход в качестве образовательных материалов; Листки-вкладыши не должны носить рекламный характер. Включать в листок-вкладыш сведения о терапевтических альтернативах не допускается. В дополнительных материалах допускается указывать объективный обзор терапевтических возможностей и их место в доказанных терапевтических режимах, однако использование сравнительных высказываний (например, «более новый», «более эффективный», «лучше переносится», «больше доказательств в пользу применения», чем XXX и т.д.) не допускается. 8.3. Возможные ссылки. 8.3.1. Указание ссылок на информацию в альтернативных форматах. Листок-вкладыш является стандартным способом представления производителями информации о лекарственном препарате. Допускается представление альтернативных форматов листка-вкладыша, таких как использование шрифта Брайля, CD-диска, аудио-диска или листка-вкладыша с крупным шрифтом. При необходимости выделения информации в листке-вкладыше, допускается использовать полужирный шрифт кегль 14 пт. 262 ПРИЛОЖЕНИЕ № 13 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2025 г. № 18) О Б РА З Е Ц листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре В настоящем примере текста листка-вкладыша наименование гомеопатического лекарственного препарата обозначается как «Х».

Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой лекарственного препарата Листок-вкладыш: информация для потребителя X Таблетки Для применения у взрослых Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию. Данный гомеопатический лекарственный препарат отпускается без рецепта врача. Для достижения наилучших результатов данный гомеопатический лекарственный препарат следует применять в соответствии с указаниями, описанными в этом листке.  Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вы захотите прочитать его еще раз. 263  Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.  Если ваши симптомы ухудшаются или улучшение не наступило после 2 недель лечения, Вам необходимо в любом случае обратиться к врачу.  Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту. В настоящем листке-вкладыше приводится следующая информация: 1. Что такое X и для чего он используется. 2. То, что вы должны принять во внимание, прежде чем принимать X. 3. Как применять X. 4. Какие нежелательные реакции возможны. 5. Условия хранения. 6. Более подробная информация. 1. Что такое Х и для чего его применяют Область применения Гомеопатический лекарственный препарат без одобренных показаний к применению, лекарственный препарат имеет длительный опыт применения для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы, потливость, учащенное сердцебиение, беспокойство, нарушения сна после исключения врачом серьезных причин для таких жалоб и симптомов. Эффективность данного гомеопатического лекарственного препарата в доклинических и клинических исследованиях не подтверждена (обязательное указание для всех гомеопатических лекарственных препаратов, регистрируемых по упрощенной процедуре регистрации). Данный гомеопатический препарат является препаратом, который зарегистрирован исключительно на основе такого опыта длительного применения. 264 2. Что вы должны принять во внимание прежде, чем применить Х X не должен применяться, если у вас аллергия или непереносимость действующих веществ, пшеничного крахмала или других компонентов препарата X. Соблюдайте особую осторожность при применении X при следующих обстоятельствах: в случае стойких, неясных или новых симптомов вам следует обратиться к врачу; при применении X с другими лекарственными препаратами; пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства; влияние на эффект X других лекарств не было описано; при применении X вместе с едой и питьем; эффект гомеопатического препарата может уменьшиться при курении или под влиянием других вредных привычек (например, употребление алкоголя); беременность и лактация; препарат не предназначен для применения во время беременности и в период лактации; вождение и использование машин. Особых мер предосторожности не требуется. Важная информация о некоторых из ингредиентов X. Настоящий лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Количество лактозы в однократной дозе составляет Х г, препарат следует с осторожностью принимать больным с сахарным диабетом. 265 Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал. 3. Как Х применяется Если иное не предписано специалистом, обычно принимают по 1 таблетке 3 раза в день.

Вы должны принять таблетку за полчаса до или после еды. При уменьшении симптомов кратность приема следует снизить. Кроме того, гомеопатические препараты не следует принимать длительно без консультации врача-гинеколога. Если вы приняли больше таблеток X, чем должны Последствия передозировки до сих пор неизвестны. Если вы передозировали данный лекарственный препарат, вы должны проконсультироваться с врачом. Если вы забыли принять X Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Если вы прекратите прием X Не существует вредных последствий в случае прекращения приема X. Общее замечание Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию настоящего гомеопатического препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Какие нежелательные реакции возможны Как и все лекарства, X может вызвать нежелательные реакции, хотя и не у всех. 266 В отдельных случаях может произойти кровотечение из половых путей. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Пшеничный крахмал может привести к аллергической реакции. Примечание. При приеме гомеопатического лекарственного препарата возможно усиление имеющихся жалоб. В этом случае вы должны прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу-гинекологу. Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если нежелательные реакции становятся серьезными или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке-вкладыше. 5. Условия хранения Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Вы не должны использовать настоящий гомеопатический лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 6. БОЛЕЕ ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Что X содержит Действующие вещества, которые находятся в одной таблетке: 1. Cimicifuga Трит. D2 25 мг., 2. Ignatia Трит. D3 25 мг., 3. Sanguinaria Трит. D6 25 мг., 4. Sepia Трит. D2 25 мг. Компоненты 1 – 3 потенцированы вместе на конечном этапе. 267 Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, пшеничный крахмал. Как X выглядит и содержание его упаковки X – таблетка серого цвета, возможно с небольшой зернистостью. Упаковка содержит 100 таблеток. Производитель. Настоящий листок-вкладыш последний раз редактировался в январе 2026 г. ПРИЛОЖЕНИЕ № 14 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2025 г. № 18) С ТА Н Д А Р Т Н А Я М Е Т ОД И К А проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия инструкции по медицинскому применения лекарственного препарата (листка-вкладыша) (далее – листок-вкладыш) следует обеспечить, чтобы листок-вкладыш отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства – члена 268 (экспертной организации) Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование или применить другие подходящие формы проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша. 1.

Пользовательское тестирование Пользовательское тестирование включает в себя проверку удобочитаемости образца в группе субъектов тестирования. Этот инструмент разработки гибок и направлен на выявление того, доводят ли представленные сведения правильную информацию до читателя. Самотестирование не повышает качество сведений, но позволяет выявить затруднительные области, которые следует улучшить. Результаты пользовательского тестирования (при наличии) включаются в модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата. Необходимо удостовериться, что в пользовательском тестировании используется листок-вкладыш, который будет фактически поставляться с лекарственным препаратом. Это потребует использования полного макета листка-вкладыша, цвет, стиль и бумага которого совпадают с листком-вкладышем, который будет вложен в упаковку промышленной серии лекарственного препарата. При наличии многоязыковых листков-вкладышей цвет, стиль (включая кегль шрифта) и бумага языковой версии, подлежащей пользовательскому тестированию, должна совпадать с 269 листком-вкладышем, который будет вложен в упаковку промышленной серии лекарственного препарата. Указанный метод включает в себя множество однотипных персональных интервью (не менее 20 представителей местного населения), для которых предназначен лекарственный препарат. Альтернативные варианты тестирования Допускается использовать другие методы пользовательского тестирования при условии, что их результат обеспечивает удобочитаемость, ясность и простоту использования информации, позволяющей пациентам находить в листке-вкладыше важные сведения, понимать их и действовать правильно. Заявителю или держателю регистрационного удостоверения необходимо обосновать такую альтернативную методологию, которая будет подвергаться экспертизе в индивидуальном порядке. 1.1. Проведение тестирования Тестирование листка-вкладыша проводится держателем регистрационного удостоверения или специализированной контрактной организацией. Тестирование должно проводиться опытным специалистом, владеющим навыками ведения интервью, наблюдательным и умеющим выслушать и понять потребителя. Специалисту, составляющему листок-вкладыш, необходимо помочь составить анкету, и при необходимости сопровождать интервьюера при проведении тестирования с целью помочь прямой передачи информации. В процессе разработки теста допускается привлекать ассоциации пациентов или пациентов-экспертов. Для тестирования должны быть использованы 270 полноцветные листки-вкладыши или листки-вкладыши, предназначенные для промышленных серий лекарственного препарата. 1.2. Подбор участников тестирования. Необходимо отобрать различные группы участников тестирования, которые потенциально имеют потребность в применении лекарственного препарата. Выбранные участники должны представлять репрезентативную целевую популяцию. Для большинства лекарственных препаратов этого будет достаточно, поскольку информация в листке-вкладыше должна быть доступна для всех вновь выявленных больных. Тем не менее для некоторых лекарственных препаратов потребуется тестирование лиц, осуществляющих уход. Необходимо исключить лиц, напрямую работающих с лекарственными препаратами, таких как врачи, средний медицинский персонал и аптечные работники. Информация, которой могут воспользоваться наименее способные потребители, должна быть понятна всем потребителям.

Необходимо испытать и включить в тестирование: определенные возрастные группы, такие как дети и люди пожилого возраста (например, если данный препарат имеет особое значение для таких возрастных групп); новых потребителей или людей, которые, как правило, не применяют лекарственные препараты, в частности в отношении информации о новых препаратах, которые вероятнее всего будут применяться в широких слоях населения (например, анальгетики или антигистаминные лекарственные препараты); людей, которые обычно не работают с документами (мало или редко читают); 271 людей, которые считают сложным восприятие информации в письменном виде. Необходимо включать участников из наиболее актуальных групп (пожилые люди, представители групп самопомощи, представители пациентских организаций, представители общественных центров, родители и дети). 1.3. Возможные методики тестирования. Требуется небольшое число участников. Для обеспечения успеха тестирования достаточно 20 человек (не включая участников пробных испытаний). Нельзя повторять тестирование на тех участниках, которых уже оценили. Этого можно добиться путем: пилотного тестирования приблизительно 3 – 6 участников в целях проверки правильности вопросов. По мере накопления опыта в проведении пилотного тестирования можно ограничиться 2 – 3 участниками или сразу приступить к основной фазе тестирования; анализа результатов в ходе тестирования и внесения всех необходимых изменений в листок-вкладыш; повторения тестирования до получения удовлетворительных результатов в группе из 10 участников; заключительного тестирования еще 10 участников, чтобы проверить, что у них также соблюдены критерии успеха (полностью в общей сложности у 20 участников на конечном предлагаемом листке-вкладыше). 2. Подготовка к тестированию 2.1. При подготовке к тестированию необходимо: для каждого препарата составлять новый протокол; 272 включать вопросы, которые отражают все важные и сложные аспекты, а также использовать строгие критерии оценки; убедиться, что вопросы охватывают поиск, понимание и способность участников действовать надлежащим образом; включить ожидаемые правильные ответы; спланировать тестирование так, чтобы оно длилось не более 45 минут во избежание утомления участников. Необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, а также вопросы приверженности к лечению тестируемым препаратом. Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Избегание серьезных вопросов, касающихся безопасности применения препарата, в ходе пользовательского тестирования листка-вкладыша не рекомендуется. 2.2. Интервьюер должен: убедить участников, что тестируется документ, а не они; дать участникам при их желании прочитать весь листок-вкладыш; использовать в качестве памятки написанные вопросы; задавать вопросы устно; вести беседу способом, обеспечивающим тесное взаимодействие с участником; просить участников, после того как они нашли необходимые сведения, не читать их напрямую с листка-вкладыша, а описать их своими словами. Кроме регистрации ответов на вопросы следует вести наблюдение за тем, как каждый участник обращается с листком-вкладышем и 273 осуществляет поиск информации, отмечая, например, терялись или запутывались ли они. Это даст ценные сведения о способах улучшения структуры листка-вкладыша. 2.3.

Вопросы должны: надлежащим образом освещать все критические аспекты безопасности применения лекарственного препарата; быть представлены в минимальном количестве, обычно достаточно 12 – 15 вопросов, однако в некоторых случаях может потребоваться и больше, например, если имеются значимые аспекты безопасности, подлежащие изучению; выдерживать баланс общих и частных вопросов. Общим вопросом, например, являются меры, принимаемые при пропуске дозы, тогда как частный вопрос может относиться к нежелательной реакции, которая присуща данному лекарственному препарату; быть составлены отлично от листка-вкладыша, чтобы избежать ответов участников, основанных только на нахождении групп слов; следовать в случайном порядке (то есть в порядке, отличном от подачи информации в листке-вкладыше); охватывать инструкции по приготовлению (по работе с препаратом, имеющим сложноустроенные изделия для введения), необходимо по возможности прибегать к использованию муляжей первичных упаковок и активной демонстрации участниками процесса приготовления (работы). При представлении уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена регистрационного досье на экспертизу в модуль 1.3.4 указанного досье необходимо включить копии протоколов пользовательского тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, наблюдения интервьюера в письменном виде и различные версии 274 листка-вкладыша, подвергшегося тестированию. Требования к составлению отчета о результатах пользовательского тестирования приведены в разделе 7 приложения № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88. 3. Критерии успеха Тестирование проводится с целью составления для пользователя разборчивого, четкого и простого в использовании листка-вкладыша, а также и для учета всех предложений пользователей. Вопросы, задаваемые в ходе исследования, должны быть тщательно подготовлены для быстрого понимания и нахождения в тексте ключевых сведений по безопасному применению конкретного лекарственного препарата. Нельзя использовать легкие или обычные вопросы, включаемые для обеспечения успеха. Результат теста считается приемлемым, если информацию, запрашиваемую по листку-вкладышу, понимают 90 % участников испытания из 90 % нашедших информацию в листке-вкладыше. Это означает, что 16 из 20 участников смогли найти нужную информацию, ответить на каждый вопрос и действовать соответствующим образом. Критерии успеха должны быть достигнуты по каждому вопросу, обобщать результаты в целом по исследованию не допускается. При использовании другого метода, основанного на иных критериях успеха, уполномоченными органами (экспертной организацией) государств-членов будет оцениваться в индивидуальном порядке. 275 ПРИЛОЖЕНИЕ № 15 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2025 г.

№ 18) Ш А Б Л О Н инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) В настоящем шаблоне, применяются следующие правила использования скобок: {текст} – в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата; <текст> – в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата; «Х» – наименование лекарственного препарата. Листок-вкладыш – информация для <пациента> <потребителя> {(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма} Действующие вещества: {Действующие вещества} <  «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы 276 здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.» >. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.> <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре.>. <Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.>. <Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.> <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>. 277 Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.> Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> Вам следует обратиться к врачу.> Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X. 3. <Прием> <применение> препарата X. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата X. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Х и для чего его применяют Показания к применению <Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.>. 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата Х Противопоказания Не <принимайте> <применяйте> препарат X <:> 278 <если у Вас аллергия на {действующее(ие) вещество(а)} или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).> Особые указания и меры предосторожности <Перед <приемом> <применением> препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <,> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>>.

Дети <и подростки> Другие препараты и препарат X <Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что Вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.> Препарат X с <пищей> <,> <и> <,> <напитками> <,> <и> <алкоголем> Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность> <Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки.> Управление транспортными средствами и работа с механизмами <{Торговое наименование} <не оказывает> <или> <оказывает несущественное влияние>, <или> <оказывает слабое влияние>, <или> <оказывает умеренное влияние>, <или> <оказывает выраженное влияние> на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине {указать причину}.>. 279 <Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами> для препаратов, оказывающих влияние на способность к концентрации внимания. <Препарат {X} содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}> 3. <Прием> <Применение> препарата Х <Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>. <Рекомендуемая доза: …> <Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <,> <медицинской сестры>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. <Рекомендуемая доза: …> <Применение у детей <и подростков> <Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.>. <Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.>. <Таблетку можно разделить на равные дозы.> <Если Вы <приняли> <применили> препарата X больше, чем следовало> 280 <Если Вы забыли <принять> <применить> препарат X> <Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> <…>.> <Если Вы прекратили <прием> <применение> препарата X> <При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или медицинской сестре>.> 4. Возможные нежелательные реакции <Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.> <Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>> Сообщение о нежелательных реакциях <Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.> 5.

Хранение препарата Х <Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.> <Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного <в> <на> <маркировке> <картонной пачке> 281 <флаконе> <…> <после {сокращение, используемое для даты истечения срока годности}.> <Датой истечения срока годности является последний день месяца.> <Не применяйте препарат, если Вы заметили {описание видимых признаков непригодности препарата для применения}.> <Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.> 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения {Полное перечисление действующего(их) веществ(а) и вспомогательных веществ} Препарат X содержит <Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)…>. <Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> являет(ются)…>. Внешний вид X и содержимое упаковки Категория отпуска лекарственного препарата <Лекарственный препарат относится к категории отпуска <без рецепта> <по рецепту>, <в условиях лечебно-профилактических учреждений>.> Держатель регистрационного удостоверения и производитель {Страна} {Наименование и адрес} <{тел.}> <{факс}> 282 <{адрес электронной почты}> или Держатель регистрационного удостоверения {Страна} {Наименование и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{адрес электронной почты}> Производитель {Страна} {Наименование и адрес} <За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: {Страна} {Наименование организации} {Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} – страна} Тел: + {номер телефона} <{адрес электронной почты}> Листок-вкладыш пересмотрен <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}> <Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> <Препарат зарегистрирован по процедуре «регистрации в исключительных случаях» Это значит, что <вследствие редкой 283 встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, невозможно получить все необходимые сведения о препарате. По этому лекарственному препарату будет проводиться экспертиза любых новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> <Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> <X содержит то же действующее вещество и действует так же, как и «референтный лекарственный препарат». Референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре «регистрации в исключительных случаях». Это означает, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, все необходимые сведения о референтном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза} ежегодно будет проводить экспертизу любых новых сведений о референтном лекарственном препарате, а данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости в соответствии с обновлениями листка-вкладыша референтного лекарственного препарата>.

<Прочие источники информации> 284 <Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.> <Листок-вкладыш доступен на <всех языках государств – членов Евразийского экономического союза> в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза {сайт уполномоченного органа (сайт организации)}.> <--------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) <Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>. ПРИЛОЖЕНИЕ № 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2025 г. № 18) П О РЯ Д О К заполнения шаблона инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) 285 Целью применения шаблона является обеспечение единообразия оформления и изложения всех разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) (далее – листок-вкладыш) согласно требованиям актов органов Евразийского экономического союза (далее – Союз) в сфере обращения лекарственных средств. Вместо (торгового) наименования лекарственного препарата в тексте листка-вкладыша применяется обозначение «препарат X». Во всех случаях при необходимости используются стандартные заголовки и фразы, содержащиеся в шаблоне. В отдельных случаях для учета специфичных для препарата требований заявитель вправе не использовать эти заголовки (фразы) и использовать другие альтернативные заголовки или фразы (например, для препаратов, вводимых медицинскими работниками, слово «принимайте» или «применяйте» можно заменить словом «дается» или «вводится»). Заявителю необходимо обосновать использование альтернативных заголовков (например, ссылкой на результаты пользовательского тестирования). Для некоторых препаратов не применимы все элементы листка-вкладыша, в этом случае соответствующий заголовок не указывается. Дизайн и расположение информации являются ключевыми элементами удобочитаемости готового листка-вкладыша. Использование шаблона листка-вкладыша обеспечивает подобие листков-вкладышей зарегистрированных лекарственных препаратов. По запросу организаций пациентов заявители должны предоставить листок-вкладыш в формате, подходящем для слепых или слабовидящих. 286 Держателям регистрационных удостоверений необходимо указывать наличие подобных альтернативных форматов в конце листка-вкладыша. Листок-вкладыш – информация для <пациента> <потребителя> {(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма} Действующие вещества: {Действующие вещества} Под данным подзаголовком необходимо указать (торговое) наименование лекарственного препарата, затем дозировку и лекарственную форму (также как в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата), они выделяются полужирным шрифтом. Далее указываются действующие вещества (в соответствии с пунктом 4.2.1 приложения № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88) информацию о которых можно представить строкой ниже.

В оставшейся части документа торговое наименование не следует выделять полужирным или подчеркнутым шрифтом, следует избегать частого указания торгового наименования в тексте. Только в отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, необходимо указать в листке-вкладыше специальный символ и пояснения. Специальный символ представляет собой черный перевернутый равносторонний треугольник «», символ должен быть пропорционален кеглю шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять не менее 5 мм. Для подготовки дополнений к информации о препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне. 287 < «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.». Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.> Для лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, необходимо поместить в листок-вкладыш следующие надписи: <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. <Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.>. Не следует включать данное указание, если препарат предназначен только для применения в лечебно-профилактических учреждениях. <Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>. 288 Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, следует указывать следующую информацию: <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта. Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с данным листком или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.> Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> Вам следует обратиться к врачу.> Содержание листка-вкладыша Тестирование потребителей показало, что большинству пациентов необходимо представить содержание листка-вкладыша, которое должно быть четко выделено. Если листок-вкладыш стандартный, он обычно состоит из 6 основных разделов. 1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют. 289 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X. 3. <Прием> <применение> препарата X. 4. Возможные нежелательные реакции. 5.

Хранение препарата X. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Однако если используется формат буклета или стандартный листок-вкладыш содержит много разделов, допускается более подробное представление содержания листка-вкладыша (с указанием номеров страниц или колонок, позволяющих потребителям быстро находить необходимые им сведения, эти данные указываются только на макетах). 1. Что из себя представляет препарат Х, и для чего его применяют Торговое наименование, действующие вещества и фармакотерапевтическая группа препарата. Следует указать торговое наименование препарата и дополнить его, при необходимости, указанием действующих веществ (как в разделах 1 и 2 общей характеристики лекарственного препарата), например, «препарат X содержит действующее вещество Y». Необходимо указать также фармакотерапевтическую группу (как в разделе 5.1 общей характеристики лекарственного препарата), и (или) на что он действует (например, статины (для снижения содержания холестерина)). Показания к применению Здесь необходимо указать показания к применению, в соответствии с разделом 4.1 общей характеристики лекарственного препарата. Необходимо указать, в каких возрастных группах показано применение препарата с указанием возрастного диапазона, например: 290 <препарат X применяется у <взрослых> <новорожденных> <младенцев> <детей> <подростков> <в возрасте {от X до Y}> <лет> <месяцев> для лечения {указать показание}. Если применимо, указывают: что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим клетки или ткани (необходимо представить описание этих клеток или тканей, их происхождение (включая вид животных, если они нечеловеческого происхождения) в соответствии разделом 2.1 общей характеристики лекарственного препарата); что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим медицинские изделия или активные имплантируемые медицинские изделия (необходимо представить описание этих изделий и их происхождение в соответствии с разделом 2.2 общей характеристики лекарственного препарата). Сведения о пользе применения препарата В данном разделе допускается в индивидуальном порядке указать сведения о пользе применения препарата при условии соответствия информации в общей характеристики лекарственного препарата, полезности для пациента и отсутствия любых элементов рекламного характера. Данные представляются под отдельным подзаголовком, например, «Способ действия препарата X». Сведения необходимо изложить четко и кратко. Например, сведения могут включать в себя: признаки и симптомы заболевания, при котором лекарственный препарат может применяться, особенно в отношении безрецептурных препаратов, но также в отношении препаратов, принимаемых «по требованию» (например, препараты против мигрени); 291 сведения о пользе применения препарата (например, «препарат снижает боль при артрите», «препарат снижает содержание сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета»). Это особенно важно для повышения приверженности пациента терапии, например, при долгосрочном и профилактическом лечении. Пользу применения препарата можно описать с точки зрения предотвращения осложнений заболевания (например, диабетических), если она подтверждена. Можно также указать срок наступления эффекта от действия препарата (если целесообразно). В любом случае сведения должны соответствовать информации в общей характеристики лекарственного препарата (особенно разделу 5.1 общей характеристики лекарственного препарата); сведения о времени, необходимом для наступления эффекта препарата (обезболивающий препарат, антидепрессант и т.

д.), если это значимо для пациента. Обязательной является следующая формулировка: <Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.> 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата Х В данный раздел необходимо включить информацию, о которой должны знать пациенты (потребители) до начала приема препарата и на протяжении всего курса его применения. Вследствие большого размера данного раздела листка-вкладыша у пациентов (при их тестировании) возникали наибольшие затруднения. Для удобства нахождения нужной информации полезно включение дополнительных подзаголовков (например, информации об определенной категории потребителей) с 292 соблюдением последовательности указания информации в соответствии с ее важностью. Противопоказания Не <принимайте> <применяйте> препарат X<:> Необходимо указать все противопоказания, перечисленные в разделе 4.3 общей характеристики лекарственного препарата, в том же порядке, что и в общей характеристики лекарственного препарата. Остальные особые указания и меры предосторожности следует привести в следующем разделе листка-вкладыша. Необходимо включить все существенные для применения препарата противопоказания. Недопустимо указывать только основные или частые встречающиеся противопоказания. Не следует исключать противопоказание исходя из предположения, что пациент не поймет это противопоказание. <если у Вас аллергия на {действующие вещества} или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).> В этом предупреждении также указывают остаточные примеси, если это применимо. Соответствующие меры предосторожности, особые указания. Особые указания и меры предосторожности <Перед <приемом> <применением> препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <,> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>> В случае длинного перечня предостережений рекомендуется использование единого окончания (например, рекомендации о необходимости консультации с лечащим врачом или работником аптеки либо указание мер предосторожности), чтобы повторять его несколько раз. 293 В данном разделе необходимо изложить все особые указания и меры предосторожности при применении препарата, включенные в раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата (как и в общей характеристики лекарственного препарата, порядок изложения информации должен определяться важностью информации о безопасности); кроме того, в разделе листка-вкладыша «Особые указания и меры предосторожности» необходимо четко указать, что должен предпринять пациент (потребитель) для того, чтобы минимизировать потенциальный риск. Подробную информацию об особых указаниях и мерах предосторожности, обусловленных нежелательными реакциями, которые могут возникать при применении препарата пациентом, следует привести в разделе 4 листка-вкладыша (например, симптомы) с соответствующей перекрестной ссылкой в разделе 2 листка-вкладыша. Особые указания, касающиеся взаимодействий препарата, фертильности, беременности и грудного вскармливания, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также вспомогательных веществ, следует давать в соответствующих последующих разделах листка-вкладыша, если только они не представляют особую важность с точки зрения безопасности (противопоказание), в этом случае их следует отразить выше, в разделе листка-вкладыша «Не <принимайте> <применяйте> препарат X».

Для информации о дополнительных лабораторно-инструментальных исследованиях, которые необходимо проводить в ходе терапии, допускается предусмотреть дополнительный подзаголовок. Дети <и подростки> 294 Если препарат показан детям, под данным подзаголовком следует изложить особые указания и меры предосторожности, специфичные для данной популяции и обозначенные в разделе 4.4 общей характеристики лекарственного препарата. При необходимости, следует предупредить родителей (ухаживающих лиц) о возможных особых указаниях для детей (подростков), включенных в раздел листка-вкладыша «Управление транспортными средствами и работа с механизмами». Если препарат не показан некоторым или всем подгруппам детей, необходимо привести сведения, содержащиеся в разделе 4.2 общей характеристики лекарственного препарата, например: <Не давайте препарат детям в возрасте от x до y <лет> <месяцев> вследствие <риска […]> <неэффективности> <того, что потенциальная польза не превышает риски>, <вероятной небезопасности>. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Другие препараты и препарат X <Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что Вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.> В соответствии с разделом 4.5 общей характеристики лекарственного препарата необходимо описать влияние других препаратов на рассматриваемый препарат и рассматриваемого препарата на другие препараты. Другие препараты необходимо указывать как фармакотерапевтическую группу или МНН (необходимо указывать сначала общеупотребительные термины и МНН в скобках, если только взаимодействие не происходит с одним действующим веществом из всего 295 класса, например, «правастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина)»), по возможности. В некоторых случаях, если это будет полезно пациенту, можно кратко описать последствия взаимодействия препарата. Например, для обозначения препаратов, которые нельзя применять с данным препаратом: «Не принимайте препарат X вместе с Y (препаратом, применяемом при Z), поскольку это может привести к <снижению его эффекта> <нежелательной реакции>». Для препаратов, комбинации с которыми следует избегать, и препаратов, комбинации с которыми требуют определенной предосторожности (например, коррекции дозы, в этих случаях следует дать перекрестную ссылку на раздел 3 листка-вкладыша). Например, если имеется вероятность, что в результате взаимодействия гормональный пероральный контрацептив потеряет свою эффективность, пациенту следует рекомендовать использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы). Сведений о взаимодействии препарата с растительными или альтернативными видами терапии указывают при их наличии в разделе 4.5 общей характеристики лекарственного препарата. Взаимодействие с пищей и напитками. Препарат X с <пищей> <,> <и> <напитками> <,> <и> <алкоголем> При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 общей характеристики лекарственного препарата необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не приводятся рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их необходимо включить в 296 раздел 3 листка-вкладыша, но приводится перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.

Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность> Если сведения о применении препарата существенно различаются, информация о беременности, кормлении грудью и фертильности представляется под отдельными подзаголовками. Необходимо включить в листок-вкладыш резюмирующие сведения, приведенные в разделе 4.6 общей характеристики лекарственного препарата, а также следующее: <Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки.> Если препарат противопоказан при беременности и (или) грудном вскармливании, во всех разделах листка-вкладыша («Фертильность, беременность и лактация») представляется одинаковая информация («Не принимайте (применяйте) препарат X»), а также включается информация о тератогенности при наличии. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При наличии в разделе 4.7 общей характеристики лекарственного препарата предупредительных рекомендаций их необходимо указать на понятном пациенту разговорном языке. 297 Держатели регистрационных удостоверений должны учитывать, что лекарственные препараты, принимаемые детьми, могут требовать указания специальных рекомендаций. Например, в части безопасности дорожного движения (несмотря на то, что детям в принципе не разрешено управлять автомобилем, следует указать в листке-вкладыше могут ли дети кататься на велосипеде, самокате и т. п.). Рекомендации должны включать объяснения причин нежелательности управления транспортными средствами или работы с механизмами пациентам, а также указание на необходимость консультации с лечащим врачом, если пациенты захотят выполнять эти действия. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ. <Препарат X содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}> Если применимо, в данном разделе необходимо привести особые указания о тех вспомогательных веществах, сведения о которых необходимы для безопасного и эффективного применения и которые включены в приложение № 1 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, и в раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата. Данный раздел следует исключить, если препарат не содержит вспомогательных веществ с известным действием. Если приводятся ссылки на другой раздел листка-вкладыша (например, в связи с наличием в составе алкоголя), требуется обратная ссылка из этих разделов листка-вкладыша на особые указания о вспомогательных веществах и вызываемых ими действиях (например, влияние на способность управлять транспортным средством, беременность и грудное вскармливание, действие на детей). 298 3. <Прием> <Применение> препарата Х В простых случаях следующие 3 элемента можно объединить в один абзац. 1. Доза (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата). Для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, должны быть сделаны следующие указания: <Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>. <Рекомендуемая доза: …> Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, должны быть сделаны указания: <Всегда <принимайте> <применяйте> данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <медицинской сестры>.

При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <или медицинской сестрой>. <Рекомендуемая доза: …> Необходимо указать сведения о максимальной однократной, суточной и (или) общей (курсовой) дозе при наличии. Если режим дозирования при различных показаниях или у различных популяций (например, у пожилых, пациентов с нарушением функции печени, почек) отличается, следует сделать дополнительные подзаголовки. Необходимо указать рекомендуемую дозу и при необходимости время, в которое препарат можно или следует применять. <Применение у детей <и подростков> 299 Если препарат показан различным возрастным группам с различающимися дозами, способами его применения, частотой введения или продолжительностью терапии, необходимо дать инструкции по применению препарата для каждой возрастной группы. При наличии более подходящей для применения дозировки и (или) лекарственной формы для некоторых или всех подгрупп детей (например, раствор для приема внутрь для детей), на это следует указать, например: <Другая(ие) форма(ы) препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки>. 2. Путь и (или) способ введения (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата). При необходимости указывается путь введения и приводятся понятные пациенту объяснения. Способ введения (рекомендации по правильному применению препарата (например, «Не проглатывать», «Не жевать», «Встряхнуть перед применением»)). Следует указать причину подобной рекомендации (например, «Не разламывать и не крошить таблетку(и). В противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро»). Необходимо привести описание (возможно, с иллюстрацией) способа вскрытия первичных упаковок, защищенных от детей, или других первичных упаковок, открывающихся необычным способом, если применимо. Необходимо привести рекомендации относительно приема препарата с едой, во время и (или) до приема пищи или четко указать, что пища не оказывает влияние на препарат и др., если значимо. 300 <Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.>. <Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.>. <Таблетку можно разделить на равные дозы.> 3. Продолжительность терапии (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата). Если применимо, особенно в отношении препаратов, отпускаемых без рецепта, необходимо привести четкие рекомендации о: стандартной длительности применения; максимальной длительности применения; необходимых интервалах между курсами лечения; случаях, требующих ограничения длительности применения. Если для лекарственных препаратов требуется включение в данный раздел листка-вкладыша дополнительных сведений, используются следующие заголовки: <Если Вы <приняли> <применили> препарата X больше, чем следовало> Необходимо описать клинические симптомы, если произошла передозировка, и способ купирования передозировки в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата. <Если Вы забыли <принять> <применить> X> Необходимо дать четкие указания пациентам, что следует делать при нерегулярном применении препарата, например, указать максимальный интервал, в течение которого можно принять забытую дозу (в соответствии с разделом 4.2 общей характеристики лекарственного препарата). 301 <Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> <…>.

<Если Вы прекратили <прием> <применение> препарата X> Опишите симптомы синдрома «отмены» и способ их минимизации в соответствии с разделом 4.2 и (или) разделом 4.4 общей характеристики лекарственного препарата. Если применимо, следует описать возможные последствия досрочного прекращения курса лечения и необходимость предварительной консультации с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данный раздел завершается следующим информационным фрагментом: <При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.> 4. Возможные нежелательные реакции Описание нежелательных реакций. Данный раздел листка-вкладыша следует начать следующим абзацем: <Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.> Данный раздел листка-вкладыша, как правило, следует разделить на 2 части, так как необходимо представить достаточно понятное пациенту описание явных клинических признаков и симптомов, позволяющее ему распознать все обозначенные в разделе 4.8 общей характеристики лекарственного препарата нежелательные реакции, которые могут возникнуть. 302 Вначале необходимо выделить наиболее серьезные нежелательные реакции и дать пациентам четкие инструкции относительно принимаемых мер (например, прекратить прием препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью, при этом целесообразно использовать слово «сразу» или «немедленно»). Затем в листке-вкладыше приводится перечень всех остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых (без повторения наиболее серьезных). В рамках каждого из этих разделов нежелательные реакции следует сгруппировать по их частоте. Рекомендуется следующая градация частоты: очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10; часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10; нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100; редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000; очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000; частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно. Данную градацию частоты нежелательных реакций не следует указывать перед перечнем нежелательных реакций, поскольку она, как показало тестирование потребителей, может вводить пациентов в заблуждение. В любом случае при указании вероятности возникновения нежелательных реакций необходимо по возможности дать описание и привести числовые данные. Учитывая, что тестирование пациентов показало, что такие предложения, как «возникает более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10» не совсем понятны пациентам, использовать их не следует. Не следует также указывать названия системно-органных классов. 303 Однако если частота нежелательных реакций неизвестна (например, для лекарственных препаратов, длительно обращающихся на рынке и поэтому не имеющих результатов учета частоты возникновения нежелательных реакций в рамках современной системы фармаконадзора) в качестве заголовков допускается использовать понятные пациенту слова, обозначающие органы человека, например, кожа, желудок и кишечник и др. <Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков> Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8 общей характеристики лекарственного препарата), в данном разделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими подгруппами или взрослыми.

Для всех лекарственных препаратов в конце раздела 4 листка-вкладыша необходимо указать следующий подзаголовок и текстовый фрагмент. Сообщение о нежелательных реакциях <Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза {указать порядок доступа к системе}. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.> 304 Включать в печатные материалы ссылку на систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз) не требуется. Приведенный выше фрагмент ссылки, заключенный в фигурные скобки {}, используется лишь в опубликованной одобренной версии информации о лекарственном препарате. Представленные ниже примеры реализации такой ссылки не являются исчерпывающими, дизайн и расположение сведений в листке-вкладыше должны отражать подробные сведения. В зависимости от правил грамматики используемого языка может потребоваться лингвистическая правка. Если данные о системе сообщений краткие (например, только сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»), можно включить эти данные в текст, например: <Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.xxx.xx.xx. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата>. Если данные о системе сообщений объемные, например, адрес, сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и альтернативные способы для доставки информации, и (или) листок-вкладыш применяется более чем в одном государстве-члене, допускается следующий вариант изложения информации: 305 <Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. {Государство – член Евразийского экономического союза} {Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства – члена Евразийского экономического союза} {Адрес: индекс, город, улица, номер здания} {Телефон} {Факс} {Электронная почта} {Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»} 5. Хранение препарата Х <Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.> Дата истечения срока годности (срока хранения). Если в маркировке используется специальное сокращение даты истечения срока годности, его следует продублировать данном разделе листка-вкладыша. <Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного <в> <на> <маркировке> <картонной пачке> <флаконе> <…> <после {сокращение, используемое для даты истечения срока годности}.> 306 <Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.> Условия хранения.

Сведения должны соответствовать разделу 6.4 общей характеристики лекарственного препарата, стандартные формулировки для указания условий хранения препаратов приведены в приложении № 6 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Срок годности (срок хранения) после восстановления, разведения или после первого вскрытия первичной упаковки (если применимо). Сведения должны соответствовать разделу 6.3 общей характеристики лекарственного препарата и указаниям приложения № 7 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях). <Не применяйте препарат, если Вы заметили {описание видимых признаков непригодности препарата для применения}.> <Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.>. 307 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ. Препарат X содержит Необходимо указать действующие вещества (с указанием их содержания качественно и количественно) и прочие компоненты (с указанием их содержания качественно), с использованием их наименований, приведенных в разделах 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата, а также на том языке, на котором составлен листок-вкладыш. <Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)…> например, <Каждая <таблетка> <капсула> содержит x <грамм> <миллиграмм>…{действующего вещества}>. <Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> является(ются)…> Если применимо, следует привести перекрестную ссылку на раздел 2 листка-вкладыша: <Препарат X содержит {наименование вспомогательного вещества}>. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования. Внешний вид препарата X и содержимое упаковки Лекарственная форма указывается в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172, и дополнительно приводится понятное пациенту объяснение (при необходимости). Если на 308 первичной упаковке используется понятный пациенту термин, его необходимо привести в скобках. Необходимо описать физические характеристики, например, форму, цвет, вид, гравировку и т. д. в соответствии с разделом 3 общей характеристики лекарственного препарата. Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 общей характеристики лекарственного препарата, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т. д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например «препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток». При необходимости указывается, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки.

Категория отпуска лекарственного препарата Указывается принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска: <Лекарственный препарат относится к категории отпуска <без рецепта> <по рецепту>, <в условиях лечебно-профилактических учреждений>.>. Указываются условия или ограничения, касающиеся поставки и использования лекарственного препарата (при наличии). Если регистрационное удостоверение лекарственного препарата было выдано при условии выполнения определенных особых обязательств, рассматриваемый лекарственный препарат может применяться в 309 определенных случаях, только под строгим медицинским наблюдением (в условиях лечебно-профилактических учреждений), а в случае радиофармацевтических препаратов – под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они не различаются. Держатель регистрационного удостоверения и производитель: {Наименование и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{адрес электронной почты}> Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются. Держатель регистрационного удостоверения Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 общей характеристики лекарственного препарата четко идентифицировав его как держателя регистрационного удостоверения, например, {Название страны на языке изложения текста ЛВ} Название страны приводится на языке, на котором составлен ЛВ. {Наименование держателя регистрационного удостоверения} {Юридический (фактический) адрес} <{тел.}> <{факс}> <{адрес электронной почты}> 310 Наименование страны и адрес необходимо указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш. Для держателей регистрационных удостоверений, расположенных на территории третьих стран следует использовать латинский алфавит. Допускается указать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты (веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается). Производитель Необходимо указать наименование и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества на языке, на котором составлен листок-вкладыш, например: {Название страны на языке изложения текста ЛВ} Название страны приводится на языке, на котором составлен ЛВ. {Наименование держателя регистрационного удостоверения} {Юридический (фактический) адрес} Название страны и адрес необходимо указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш. Для держателей регистрационных удостоверений, расположенных на территории третьих стран, следует использовать латинский алфавит. Указывать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты не допускается. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель является одним и тем же лицом, допускается использовать общий заголовок «Держатель регистрационного удостоверения и производитель». Если производителей, осуществляющих выпускающий контроль качества, более одного, их необходимо указать здесь (с серой заливкой или без в зависимости от варианта печати листка-вкладыша). Однако в печатной версии листка-вкладыша лекарственного препарата необходимо 311 четко указать производителя, ответственного за выпускающий контроль качества лекарственного препарата. Если лекарственный препарат зарегистрирован под различными торговыми наименованиями в государствах-членах, в данном разделе также приводят перечень всех наименований.

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на таможенной территории Союза: а) перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на таможенной территории Союза является обязательным требованием, в случае если держатель регистрационного удостоверения находится на территории третьих стран. При его указании приводятся сведения о представителях держателя регистрационного удостоверения для всех государств-членов. Вместе с тем представитель держателя регистрационного удостоверения может быть один для нескольких государств-членов, им также может являться держатель регистрационного удостоверения непосредственно, если другие представители не указаны. Если один и тот же представитель работает в нескольких государствах-членах, данные о нем указываются один раз под наименованием соответствующих государств-членов; б) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится на территории государства-члена, отличного от государства-члена в котором обращается лекарственный препарат, то при указании адреса в него необходимо включить наименование государства-члена нахождения держателя регистрационного удостоверения на государственном языке (языках) государства-члена, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата; 312 в) в целях замены полного наименования государства-члена в заголовке используются коды стран в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1 «Коды для представления наименований стран. Часть 1. Коды стран»; г) в целях экономии места в напечатанном листке-вкладыше представителей держателя регистрационного удостоверения допускается указывать последовательно, а не в форме таблиц. Если листки-вкладыши являются многоязычными, перечень местных представителей печатается однократно в конце листка-вкладыша; д) допускается указывать только наименование, номер телефона и адрес электронной почты (по выбору) представителя держателя регистрационного удостоверения. При наличии места указывается почтовый адрес. Веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается; е) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится за пределами государства-члена в котором осуществляется обращение лекарственного препарата, указывается наименование государства-члена, на территории которого он находится. <За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: {Страна} {Наименование организации} {Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} – страна} Тел: + {номер телефона} <Адрес электронной почты>> Дополнительные сведения 313 Если лекарственный препарат зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер, необходимо указать следующее: для лекарственных препаратов, зарегистрированных с установлением дополнительных требований: <Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре регистрации в исключительных случаях: <Препарат зарегистрирован по процедуре «регистрации в исключительных случаях». Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этому лекарственному препарату будет проводиться экспертиза любых новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации: <Препарат зарегистрирован по процедуре «условная регистрация». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.> 314 Для воспроизведенных лекарственных препаратов, если референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре «регистрация в исключительных случаях», необходимо указать следующее утверждение: <X содержит то же действующее вещество и действует так же, как и «референтный лекарственный препарат». Референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре «регистрации в исключительных случаях». Это означает, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, все необходимые сведения о референтном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза} ежегодно будет проводить экспертизу любых новых сведений о референтном лекарственном препарате, а данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости в соответствии с обновлениями листка-вкладыша референтного лекарственного препарата>. <Прочие источники информации> В данный раздел следует включить ссылки на другие источники информации, которые могут быть полезны пациенту. Эти источники информации должны соответствовать общей характеристике лекарственного препарата и не должны носить рекламного характера: а) данные о том, как пациенты могут получить доступ к информации в альтернативных форматах, таких как шрифт Брайля, аудио, цифровой диск или крупная печать листка-вкладыша. Эти данные указываются крупным шрифтом, чтобы пациенты с нарушением зрения знали о возможности альтернативного формата получения информации; 315 б) ссылка на единый реестр зарегистрированных лекарственных средств: <Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.> Вторая часть данного блока применима исключительно к орфанным препаратам. <Листок-вкладыш доступен на <всех языках государств – членов Евразийского экономического союза> в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза {сайт уполномоченного органа (сайт организации)}.> Все эти сведения в напечатанном материале должны быть отчетливо различимы и легко читаемы. <------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Для парентеральных препаратов и других лекарственных препаратов, используемых преимущественно в лечебно-профилактических учреждениях, в исключительных случаях для экстемпоральных препаратов (при условии что они показаны детям и при отсутствии возможности разработки лекарственной формы, подходящей детям (на основании строгих научных обоснований)), в данный раздел включаются такие значимые для медицинских работников практические сведения, как приготовление и (или) работа с препаратом, несовместимость, режим дозирования, передозировка, меры контроля, лабораторные анализы, при необходимости, с перекрестной ссылкой на раздел 3.

В этом случае раздел следует начать фразой: 316 <Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:> Если в упаковку предполагается вложить дополнительную научную информацию для медицинских работников, это необходимо сделать следующим образом: а) вложив в упаковку лекарственного препарата полную общую характеристику лекарственного препарата в качестве отдельного документа или б) добавив полную общую характеристику лекарственного препарата в качестве отрывного раздела в конце напечатанного листка-вкладыша, для четкого разделения информации для пациента от информации для медицинского работника. Заявитель должен обосновать включение полной общей характеристики лекарственного препарата в упаковку и способ включения, а также указать в конце дополнение без фактического повторения полного текста общей характеристики лекарственного препарата в последней редакции. Заявители должны внимательно проанализировать необходимость включения подобной научной информации в упаковку, с учетом свойств лекарственного препарата. Информация о лекарственном препарате представляется идентичным образом на всех языках государств-членов. Требования к оформлению проекта листка-вкладыша Общие требования Размер и ориентация страницы: формат A4, ориентация книжная. Поля: по 2 см с каждой стороны. 317 Шрифт: Times New Roman, размер: 12 пт, стиль обычный, межбуквенный интервал обычный, цвет черный. В таблицах допускается использовать шрифт меньшего размера. Сноски, подписи к графикам, диаграммам выполняются с размером шрифта 10 пт. Выравнивание: заголовок «Листок-вкладыш – информация для пациента», заголовки («Торговое наименование, дозировка, лекарственная форма»; «Действующее (ие) вещество (а):» располагаются по центру, все остальные заголовки и повествовательный текст – по ширине. Интервалы: абзацный отступ 0 см, межстрочный интервал одинарный, интервал между абзацами 6 пт, интервал между заголовком и текстом – см. информацию по оформлению заголовков ниже, интервал между символами (кернинг) – чтобы избежать разрывов в тексте. В некоторых случаях следует применять неразрывный пробел (например, между числами и относящимися к ним единицами измерения, между знаками %, № и относящимися к ним цифрами) и неразрывный дефис. Нумерация страниц: нумеруются все страницы кроме первой. Номера страниц проставляются арабскими цифрами без точки в середине нижнего колонтитула. Требования к оформлению заголовков Заголовок <Листок-вкладыш – информация для <пациента> <потребителя>> оформляется строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, интервалы 12 пт перед заголовком и 6 пт после заголовка. Заголовок <Торговое наименование, дозировка, лекарственная форма> оформляется строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, размер шрифта 12 пт, интервалы 12 пт перед заголовком и 6 пт после заголовка. 318 Заголовок <Действующее (ие) вещество (а): {действующее вещество}> оформляется строчными буквами (кроме первой) стиль шрифта обычный, размер шрифта 12 пт, интервалы 6 пт перед заголовком и 12 пт после заголовка. Первое предложение общей предупредительной информации для пациентов оформляется строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, интервалы 12 пт перед заголовком и 6 пт после заголовка. Заголовок «Содержание листка-вкладыша» оформляется строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, интервалы 12 пт перед заголовком и 6 пт после заголовка Заголовки разделов оформляются строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, интервалы 12 пт перед заголовком и 6 пт после заголовка. Заголовок нумеруется арабскими цифрами по порядку (в формате 1., 2. и т. д). Между номером и названием раздела применять неразрывный пробел. Заголовки подразделов (заголовки) оформляются строчными буквами (кроме первой), стиль шрифта полужирный, без нумерации. В конце заголовков точки не ставятся.». 6. В приложении № 17 к указанным требованиям: а) раздел 1 изложить в следующей редакции: «1. Общие положения «Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) (далее – ЛВ) предназначена для пациента (потребителя). Хорошо составленный и четко изложенный ЛВ позволяет максимальному количеству людей воспользоваться этой информацией,