Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 2.
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 г. № 27 И З М Е Н Е Н И Я, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 г. № 27) П Р А В И Л А информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» 2 I. Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. № 36); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации 3 и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса. 3.
Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. III. Основные понятия 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: 4 «единая информационная база данных о неблагоприятных реакциях у животных» – общий информационный ресурс, содержащий сведения о неблагоприятных реакциях у животных, в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению товаров ветеринарного назначения, выявленных на территориях государств- членов, на основании сведений о неблагоприятных реакциях, получаемых из национальных информационных ресурсов (далее – единая база данных); «национальный информационный ресурс» – информационный ресурс, который формирует и ведет уполномоченный в сфере обращения товаров ветеринарного назначения орган государства – члена Союза (далее – государство-член) и (или) подведомственный этому органу экспертное учреждение государства-члена (далее – уполномоченный орган), содержащий сведения о неблагоприятных реакциях у животных, в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению товаров ветеринарного назначения, выявленных при применении товаров ветеринарного назначения на территориях государств-членов (далее соответственно – сведения о неблагоприятных реакциях, неблагоприятная реакция); «товар ветеринарного назначения, ТВН» – объект общего процесса, определяемый как ветеринарный лекарственный препарат, кормовая добавка. Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического 5 союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.14, версия 2.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целью общего процесса является создание условий по обеспечению обращения на таможенной территории Союза качественных, безопасных и эффективных товаров ветеринарного назначения, а также повышение эффективности выполнения функций уполномоченных органов в сфере контроля (надзора) за обращением товаров ветеринарного назначения, за счет обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности товаров ветеринарного назначения на территориях государств-членов и их соблюдения путем сбора, обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях и побочных действиях, выявленных у животных при применении товаров ветеринарного назначения. 8.
Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) обеспечить создание, формирование, ведение в полном объеме, а также своевременную актуализацию Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) единой базы данных на основании 6 сведений о неблагоприятных реакциях, получаемых из национальных информационных ресурсов; б) обеспечить получение уполномоченными органами по запросу сведений из единой базы данных; в) обеспечить опубликование на информационном портале Союза актуальных и достоверных сведений из единой базы данных для всех заинтересованных лиц с возможностью поиска и предоставления сведений по заданным параметрам, просмотра, выгрузки и сохранения сведений в определенных форматах, оформления подписки на обновления сведений информационного портала Союза и оперативного информирования заинтересованных лиц; г) обеспечить взаимное оперативное информирование (уведомление) уполномоченных органов о неблагоприятных реакциях (далее – уведомление о выявлении неблагоприятной реакции); д) разработать, гармонизировать и актуализировать перечни, классификаторы и справочники, применяемые в настоящий момент уполномоченными органами и необходимые для формирования и ведения национальных информационных ресурсов, обмена сведениями о неблагоприятных реакциях, а также разработать их электронные формы. 2. Участники общего процесса 9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1. 7 Таблица 1 Перечень участников общего процесса Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.ACT.001 Комиссия орган Союза, который осуществляет: формирование и ведение единой базы данных, а также опубликование сведений из единой базы данных на информационном портале Союза; предоставление сведений из единой базы данных в уполномоченный орган по запросу P.SS.14.ACT.001 уполномоченный орган уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; представление сведений о неблагоприятных реакциях в Комиссию для формирования единой базы данных; получение сведений о неблагоприятных реакциях из единой базы данных по запросу; направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции в уведомляемый уполномоченный орган P.SS.14.ACT.002 уведомляемый уполномоченный орган уполномоченный орган, который осуществляет: получение уведомления о выявлении неблагоприятной реакции от уполномоченного органа P.SS.14.ACT.003 заинтересованное лицо физические или юридические лица, а также представители органов государственной 8 Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 власти государств-членов, заинтересованные в получении сведений из единой базы данных, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза 3. Структура общего процесса 10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения единой базы данных; б) процедуры получения сведений из единой базы данных; в) процедуры уведомления уполномоченных органов. 11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о неблагоприятных реакциях, и представление указанных сведений в Комиссию в целях формирования и ведения полной и актуальной единой базы данных, а также опубликования сведений из единой базы данных на информационном портале Союза для заинтересованных лиц. Комиссия обеспечивает предоставление сведений из единой базы данных уполномоченным органам по запросу.
Уполномоченные органы также осуществляют уведомление уполномоченных органов других государств-членов о выявлении неблагоприятной реакции. 12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. 9Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Процедуры формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001) «Участие» «Участие» Процедуры получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002) «Участие» «Участие» Процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003) Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.002) «Участие» «Участие» Рис. 1. Структура общего процесса 13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил. 14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных 15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций 10 на территории государства-члена и включения или изменения сведений о них в национальном информационном ресурсе. При выявлении неблагоприятной реакции выполняется процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции. При изменении сведений о неблагоприятной реакции выполняется процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в Комиссию измененные сведения о неблагоприятной реакции. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего 11 процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 16.
Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Включение сведений в единую базу данных (P.SS.14.PRC.001) «Участие» «Участие» Изменение сведений в единой базе данных (P.SS.14.PRC.002) «Участие» «Участие» Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных 17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2. 12 Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.PRC.001 включение сведений в единую базу данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для их включения в единую базу данных и опубликования на информационном портале Союза P.SS.14.PRC.002 изменение сведений в единой базе данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию измененных сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных и опубликования измененных сведений на информационном портале Союза 5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных 18. Процедуры получения сведений из единой базы данных выполняются при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов. В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов: запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных; 13 запрос сведений из единой базы данных; запрос изменений сведений из единой базы данных. Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003). Запрос сведений из единой базы данных выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений из единой базы данных выполняется процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004). При запросе изменений сведений из единой базы данных предоставляются сведения, которые были добавлены в единую базу данных, или в которые были внесены изменения, начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса изменений сведений из единой базы данных выполняется процедура «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005). Предоставление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура 14 предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 19.
Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.Комиссия (P.ACT.001) Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.PRC.003) «Участие» «Участие» Получение изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.005) «Участие» «Участие» Получение сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.004) «Участие» «Участие» Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных 20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3. 15 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.PRC.003 получение информации о дате и времени обновления единой базы данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется оценка необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных P.SS.14.PRC.004 получение сведений из единой базы данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется получение по запросу сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных P.SS.14.PRC.005 получение изменений сведений из единой базы данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется синхронизация сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных 6. Группа процедур уведомления уполномоченных органов 21. Выполнение процедуры уведомления уполномоченных органов осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций на территории государства-члена и включения или изменения сведений о них в национальном информационном ресурсе в целях повышения 16 оперативности взаимного информирования уполномоченных органов о случаях выявления неблагоприятных реакций. При выявлении неблагоприятной реакции или изменении сведений о ней в национальном информационном ресурсе выполняется процедура «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в уведомляемый уполномоченный орган сведения о неблагоприятной реакции. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. 22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов представлено на рисунке 4. 17Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.002) Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.PRC.006) «Участие» «Участие» Рис. 4.
Общая схема группы процедур уведомления уполномоченных органов 23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов, приведен в таблице 4. Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.PRC.006 уведомление о выявлении неблагоприятной реакции в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется формирование и направление в уведомляемый уполномоченный орган уведомления о выявлении неблагоприятной реакции V. Информационные объекты общего процесса 24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5. 18 Таблица 5 Перечень информационных объектов Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.BEN.001 сведения о неблагоприятной реакции сведения о неблагоприятных реакциях, представляемые для формирования и ведения единой базы данных, запрашиваемые из единой базы данных, а также передаваемые при уведомлениях уполномоченных органов VI. Ответственность участников общего процесса 25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов – в соответствии с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса 26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6. 19 Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.001 классификатор стран мира справочник содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 P.CLS.008 перечень видов средств (каналов) связи справочник содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. № 192) P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 (применяется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 152) P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных средств 20 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158) P.CLS.048 перечень видов адреса справочник содержит перечень кодов и наименований видов адреса P.CLS.053 справочник результатов обработки электронных документов и сведений справочник содержит перечень кодов и наименований результатов обработки электронных документов и сведений P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г.
№ 54) 21 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.055 справочник форматов данных справочник содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза справочник содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации (применяется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2020 года № 34) P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 5) 22 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.CLS.099 классификатор единиц измерения и счета Евразийского экономического союза классификатор содержит перечень кодов, условных обозначений и наименований единиц измерения и счета (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 27 октября 2020 г. № 145) P.CLS.113 классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 6) P.SS.CLS.026 справочник органов государственной власти и управления государств – членов Евразийского экономического союза, а также уполномоченных ими организаций справочник содержит перечень кодов и наименований, органов государственной власти и управления государств-членов, а также уполномоченных ими организаций P.SS.06.CLS.022 справочник типов (видов) товаров ветеринарного назначения справочник содержит перечень кодов и наименований типов (видов) товаров ветеринарного назначения 23 Кодовое обозначение Наименование Тип Описание 1 2 3 4 P.SS.14.CLS.002 справочник информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении товаров ветеринарного назначения справочник содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных реакций, выявленных у животных при применении товаров ветеринарного назначения VIII. Процедуры общего процесса 1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) 27. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) представлена на рисунке 5. 24:Уполномоченный орган :Комиссия Представление сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.001) :сведения о неблагоприятной реакции [сведения для включения направлены] Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.002) :сведения о неблагоприятной реакции [сведения включены] Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.003) Опубликование сведений, включенных в единую базу данных (P.SS.14.OPR.004) Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) 28. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) выполняется при включении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс. 29.
Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных. 30. При поступлении в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» 25 (P.SS.14.OPR.002), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет их включение в единую базу данных и направляет уведомление о результате включения сведений в единую базу данных в уполномоченный орган. 31. При поступлении в уполномоченный орган уведомления о результате включения сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.003), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 32. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.004), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование сведений из единой базы данных на информационном портале Союза. 33. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) является включение сведений о неблагоприятной реакции в единую базу данных и их опубликование на информационном портале Союза. 34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001), приведен в таблице 7.
26 Таблица 7 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.001 представление сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 8 настоящих Правил P.SS.14.OPR.002 получение и обработка сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 9 настоящих Правил P.SS.14.OPR.003 получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных приведено в таблице 10 настоящих Правил P.SS.14.OPR.004 опубликование сведений, включенных в единую базу данных приведено в таблице 11 настоящих Правил Таблица 8 Описание операции «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.001 2 Наименование операции представление сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при включении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 27 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных направлены в Комиссию Таблица 9 Описание операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.002 2 Наименование операции получение и обработка сведений для включения в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о неблагоприятной реакции (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 28 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение указанных сведений в единую базу данных, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты полученные сведения включены в единую базу данных, уведомление о результате включения сведений в единую базу данных направлено в уполномоченный орган Таблица 10 Описание операции «Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.003) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.003 2 Наименование операции получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результате включения сведений в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002)) 29 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате включения сведений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результате включения сведений в единую базу данных получено и обработано уполномоченным органом Таблица 11 Описание операции «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.004) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.004 2 Наименование операции опубликование сведений, включенных в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при включении сведений о неблагоприятной реакции в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002)) 5 Ограничения – 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование включенных сведений из единой базы данных на информационном портале Союза 7 Результаты сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза 30 Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) 35. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) представлена на рисунке 6.:Уполномоченный орган :Комиссия :сведения о неблагоприятной реакции [сведения для изменения направлены] :сведения о неблагоприятной реакции [сведения изменены] Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.005) Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.006) Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных (P.SS.14.OPR.007) Опубликование сведений, измененных в единой базе данных (P.SS.14.OPR.008) Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) 36. Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) выполняется при изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальном информационном ресурсе. 37.
Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются 31 и направляются в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных. 38. При поступлении в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет внесение изменений в единую базу данных и направляет уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных в уполномоченный орган. 39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных выполняется операция «Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.007), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 40. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006) выполняется операция «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.008), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование измененных сведений единой базы данных на информационном портале Союза. 41. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) является изменение сведений о неблагоприятной реакции в единой базе данных и их опубликование на информационном портале Союза. 42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002), приведен в таблице 12.
32 Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.005 представление сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 13 настоящих Правил P.SS.14.OPR.006 получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных приведено в таблице 14 настоящих Правил P.SS.14.OPR.007 получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных приведено в таблице 15 настоящих Правил P.SS.14.OPR.008 опубликование сведений, измененных в единой базе данных приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.005 2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальном информационном ресурсе 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 33 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных направлены в Комиссию Таблица 14 Описание операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.006 2 Наименование операции получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 34 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель принимает сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых сведений значением даты и времени начала действия полученных измененных сведений.
Полученные сведения исполнитель вносит в единую базу данных, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты полученные сведения изменены в единой базе данных, уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных направлено в уполномоченный орган Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.007) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.007 2 Наименование операции получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 35 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных получено и обработано уполномоченным органом Таблица 16 Описание операции «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.008) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.008 2 Наименование операции опубликование сведений, измененных в единой базе данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при изменении сведений о неблагоприятной реакции в единой базе данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006)) 5 Ограничения – 36 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование сведений, измененных в единой базе данных, на информационном портале Союза 7 Результаты сведения, измененные в единой базе данных, опубликованы на информационном портале Союза 2. Процедуры получения сведений из единой базы данных Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) 43. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) представлена на рисунке 7. 37:Уполномоченный орган :Комиссия :сведения о неблагоприятной реакции [информация о дате и времени обновления сведений запрошена] :сведения о неблагоприятной реакции [информация о дате и времени обновления сведений направлена] Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.009) Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.010) Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.011) Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) 44.
Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) выполняется при необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, с соответствующей информацией единой базы данных, т.е. в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. 45. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009), по 38 результатам выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных. 46. При получении Комиссией запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган информация о дате и времени обновления единой базы данных. 47. При получении уполномоченным органом информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.011). 48. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) является получение уполномоченным органом информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) единой базы данных. 49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003), приведен в таблице 17. 39 Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.009 запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 18 настоящих Правил P.SS.14.OPR.010 обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 19 настоящих Правил P.SS.14.OPR.011 прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных приведено в таблице 20 настоящих Правил Таблица 18 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.009 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 40 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, с соответствующей информацией единой базы данных, т.е.
в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных направлен в Комиссию Таблица 19 Описание операции «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.010 2 Наименование операции обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 41 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009)) 5 Ограничения формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет обработку полученного запроса, формирует и направляет в уполномоченный орган информацию о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты информация о дате и времени обновления единой базы данных направлена в уполномоченный орган Таблица 20 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.011) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.011 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010)) 42 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием и обработку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных 7 Результаты уполномоченным органом получена информация о дате и времени обновления единой базы данных Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) 50. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) представлена на рисунке 8.:Уполномоченный орган :Комиссия :сведения о неблагоприятной реакции [сведения запрошены] :сведения о неблагоприятной реакции [сведения направлены] Запрос сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.012) Обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.013) Прием и обработка сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.014) :сведения о неблагоприятной реакции [сведения отсутствуют] Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) 43 51.
Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных. 52. Первой выполняется операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на предоставление сведений из единой базы данных. В зависимости от заданных параметров возможно формирование двух видов запросов: запрос на предоставление сведений, содержащихся в единой базе данных, в полном объеме; запрос на предоставление сведений, содержащихся в единой базе данных, по состоянию на определенные дату и время. 53. При получении Комиссией запроса на предоставление сведений из единой базы данных выполняется операция «Обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и направляются в уполномоченный орган запрашиваемые сведения или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 54. При получении уполномоченным органом сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.014). 44 55. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) является получение уполномоченным органом сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 56. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004), приведен в таблице 21. Таблица 21 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.012 запрос сведений из единой базы данных приведено в таблице 22 настоящих Правил P.SS.14.OPR.013 обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных приведено в таблице 23 настоящих Правил P.SS.14.OPR.014 прием и обработка сведений из единой базы данных приведено в таблице 24 настоящих Правил Таблица 22 Описание операции «Запрос сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.012) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.012 2 Наименование операции запрос сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 45 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При необходимости получения сведений из единой базы данных в полном объеме дата и время актуализации в запросе не указывается.
При возникновении необходимости получения сведений по состоянию на определенную дату и время в запросе должна указываться дата и время актуализации единой базы данных 7 Результаты запрос на предоставление сведений из единой базы данных направлен в Комиссию Таблица 23 Описание операции «Обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.013) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.013 2 Наименование операции обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 46 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на предоставление сведений из единой базы данных (операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.012)) 5 Ограничения формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель осуществляет обработку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, формирует и направляет в уполномоченный орган сведения из единой базы данных в соответствии с параметрами, указанными в запросе. При запросе полной информации из единой базы данных осуществляется предоставление всех записей, хранящихся в единой базе данных. При запросе сведений по состоянию на указанную дату и время осуществляется выборка сведений, содержащихся в единой базе данных, по состоянию на дату и время, указанные в запросе. При отсутствии в единой базе данных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уполномоченный орган направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 7 Результаты в уполномоченный орган направлены сведения из единой базы данных или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 47 Таблица 24 Описание операции «Прием и обработка сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.014) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.014 2 Наименование операции прием и обработка сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.013)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель получает сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, и осуществляет их обработку 7 Результаты уполномоченным органом получены и обработаны сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Процедура «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) 57. Схема выполнения процедуры «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) представлена на рисунке 9.
48:Уполномоченный орган :Комиссия :сведения о неблагоприятной реакции [изменения сведений запрошены] :сведения о неблагоприятной реакции [изменения сведений направлены] Запрос изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.015) Обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.016) Прием и обработка изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.017) :сведения о неблагоприятной реакции [изменения сведений отсутствуют] Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) 58. Процедура «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из единой базы данных, добавление которых или внесение изменений в которые произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса, т.е. в целях синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. Процедура выполняется в том числе, если в результате выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) выявлено, что дата и время обновления сведений национального информационного ресурса являются более ранними, чем дата и время обновления единой базы данных. 49 59. Первой выполняется операция «Запрос изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на предоставление изменений сведений, внесенных в единую базу данных. 60. При получении Комиссией запроса на предоставление изменений сведений, внесенных в единую базу данных, выполняется операция «Обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и направляются в уполномоченный орган сведения об изменениях, внесенных в единую базу данных, с даты и времени, указанных в запросе, или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 61. При получении уполномоченным органом изменений сведений, внесенных в единую базу данных, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.017). 62. Результатом выполнения процедуры «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) является получение уполномоченным органом изменений сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, и синхронизация сведений, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. 63. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005), приведен в таблице 25.
50 Таблица 25 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.015 запрос изменений сведений из единой базы данных приведено в таблице 26 настоящих Правил P.SS.14.OPR.016 обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных приведено в таблице 27 настоящих Правил P.SS.14.OPR.017 прием и обработка изменений сведений из единой базы данных приведено в таблице 28 настоящих Правил Таблица 26 Описание операции «Запрос изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.015) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.015 2 Наименование операции запрос изменений сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из единой базы данных, добавление которых или внесение изменений в которые произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса, т.е. в целях синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 51 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление изменений сведений, внесенных в единую базу данных, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты запрос на предоставление изменений сведений, внесенных в единую базу данных, направлен в Комиссию Таблица 27 Описание операции «Обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.016) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.016 2 Наименование операции обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем запроса на предоставление изменений сведений, внесенных в единую базу данных (операция «Запрос изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.015)) 5 Ограничения формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 52 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель осуществляет обработку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, формирует и направляет в уполномоченный орган сведения об изменениях, внесенных в единую базу данных, с даты и времени, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 7 Результаты в уполномоченный орган направлены сведения об изменениях, внесенных в единую базу данных, с даты и времени, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса Таблица 28 Описание операции «Прием и обработка изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.017) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.017 2 Наименование операции прием и обработка изменений сведений из единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем сведений об изменениях, внесенных в единую базу данных, с даты и времени, указанных в запросе, или уведомл
ения об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.OPR.016)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 53 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 6 Описание операции исполнитель получает измененные сведения, внесенные в единую базу данных, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, и осуществляет их обработку. При получении измененных сведений, внесенных в единую базу данных, обработка осуществляется согласно следующим правилам: сведения, присутствующие в составе полученных измененных сведений из единой базы данных, и отсутствующие в национальном информационном ресурсе, включаются в сведения национального информационного ресурса; сведения, присутствующие в составе полученных измененных сведений из единой базы данных, и присутствующие в национальном информационном ресурсе, актуализируются (обновляются) 7 Результаты изменения сведений из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены и обработаны уполномоченным органом. Сведения, хранящиеся в национальном информационном ресурсе, синхронизированы со сведениями, содержащимися в единой базе данных 3. Процедуры уведомления уполномоченных органов Процедура «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) 64. Схема выполнения процедуры «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) представлена на рисунке 10. 54:Уполномоченный орган :Уведомляемый уполномоченный орган :сведения о неблагоприятной реакции [уведомление направлено] Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.OPR.018) Прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.OPR.019) Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) 65. Процедура «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) выполняется при включении или изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс. 66. Первой выполняется операция «Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.OPR.018), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган уведомление о выявлении неблагоприятной реакции. 67. При получении уведомляемым уполномоченным органом уведомления о выявлении неблагоприятной реакции выполняется операция «Прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.OPR.019), в результате выполнения которой уведомляемым уполномоченным органом осуществляются прием и обработка указанного уведомления. 55 68. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) является получение уведомляемым уполномоченным органом уведомления о выявлении неблагоприятной реакции. 69. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006), приведен в таблице 29.
Таблица 29 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.SS.14.OPR.018 направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции приведено в таблице 30 настоящих Правил P.SS.14.OPR.019 прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции приведено в таблице 31 настоящих Правил Таблица 30 Описание операции «Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.OPR.018) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.018 2 Наименование операции направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции 3 Исполнитель уполномоченный орган 56 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 4 Условия выполнения выполняется при включении или изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет уведомление о выявлении неблагоприятной реакции в уведомляемый уполномоченный орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление о выявлении неблагоприятной реакции направлено в уведомляемый уполномоченный орган Таблица 31 Описание операции «Прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.OPR.019) № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.019 2 Наименование операции прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции 3 Исполнитель уведомляемый уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (операция «Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.OPR.018)) 57 № п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 6 Описание операции исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о выявлении неблагоприятной реакции в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление о выявлении неблагоприятной реакции получено и обработано уведомляемым уполномоченным органом IX. Порядок действий в нештатных ситуациях 70. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно- логического контроля и в иных случаях. 71. В случае возникновения ошибок структурного и форматно- логического контроля уполномоченный орган осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между 58 уполномоченными органами государств-членов.
В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке. 72. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.». 2. Регламент информационного взаимодействия между компетентными органами государств – членов Евразийского экономического союза союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 г. № 27) 59 Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. № 36); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; 60 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г.
№ 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно 61 направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. 62 Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений осуществляет формирование и ведение национального информационного ресурса; представляет сведения о неблагоприятных реакциях для формирования единой базы данных уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) 63 Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Координатор осуществляет формирование и ведение единой базы данных; предоставляет сведения из единой базы данных в уполномоченный орган по запросу Комиссия (P.ACT.001) Потребитель сведений осуществляет формирование и ведение национального информационного ресурса; получает сведения из единой базы данных по запросу уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных; б) информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1. 64Владелец сведений Потребитель сведений Координатор Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных (P.SS.14.BCV.001) «Участие» «Участие» Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных (P.SS.14.BCV.002) «Участие» «Участие» Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей 65 операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 12.
В целях выполнения процедур маршрутизации сообщений в условиях, когда одну роль могут исполнять несколько участников общего процесса, при формировании логического адреса участника общего процесса дополнительно указывается идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации в соответствии с пунктом 52 Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденных решением Коллегии Комиссии от 27 января 2015 г. № 5. Идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации указывается в соответствии со 66 справочником, указанным в разделе VII Правил информационного взаимодействия. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.opt :Владелец сведений :Координатор [в национальный информационный ресурс включены сведения о неблагоприятной реакции] Включение сведений в единую базу данных (P.SS.14.TRN.001) opt [в национальном информационном ресурсе изменены сведения о неблагоприятной реакции] Изменение сведений в единой базе данных (P.SS.14.TRN.002) Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных 67 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Включение сведений в единую базу данных (P.SS.14.PRC.001) 1.1 Представление сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.001). Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.003) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения для включения направлены получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.002) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения включены включение сведений в единую базу данных (P.SS.14.TRN.001) 68 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Изменение сведений в единой базе данных (P.SS.14.PRC.002) 2.1 Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.005). Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных (P.SS.14.OPR.007) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения для изменения направлены получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.006) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения изменены изменение сведений в единой базе данных (P.SS.14.TRN.002) 2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных 14. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3.
Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.opt :Потребитель сведений :Координатор [необходимо получение информации о дате и времени обновления единой базы данных] Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.PRC.003) opt [необходимо получение сведений из единой базы данных] Получение сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.004) opt [необходимо получение измененных сведений из единой базы данных] Получение изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.TRN.005) Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных 70 Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.PRC.003) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.009). Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.011) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): информация о дате и времени обновления сведений запрошена обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.010) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): информация о дате и времени обновления сведений направлена получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.TRN.003) 71 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 2 Получение сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.004) 2.1 Запрос сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.012). Прием и обработка сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.014) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения запрошены обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.013) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения направлены. Сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения отсутствуют получение сведений из единой базы данных (P.SS.14.TRN.004) 72 № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 3 Получение изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.005) 3.1 Запрос изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.015). Прием и обработка изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.017) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): изменения сведений запрошены обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.OPR.016) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): изменения сведений направлены. Сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): изменения сведений отсутствуют получение изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.TRN.005) VI. Описание сообщений общего процесса 15.
Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4. Таблица 4 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.SS.14.MSG.001 сведения о неблагоприятной реакции для включения сведения о неблагоприятных реакциях у животных (R.HC.SS.14.001) P.SS.14.MSG.002 сведения о неблагоприятной реакции для изменения сведения о неблагоприятных реакциях у животных (R.HC.SS.14.001) P.SS.14.MSG.003 уведомление об обработке сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.SS.14.MSG.004 запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.SS.14.MSG.005 информация о дате и времени обновления единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.SS.14.MSG.006 запрос сведений из единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.SS.14.MSG.007 сведения из единой базы данных сведения о неблагоприятных реакциях у животных (R.HC.SS.14.001) 74 Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.SS.14.MSG.008 уведомление об отсутствии сведений уведомление о результате обработки (R.006) P.SS.14.MSG.009 запрос изменений сведений из единой базы данных состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.SS.14.MSG.010 изменения сведений из единой базы данных сведения о неблагоприятных реакциях у животных (R.HC.SS.14.001) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.TRN.001) 16. Транзакция общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5. 75Представление сведений для включения в единую базу данных Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных :сведения о неблагоприятной реакции [сведения включены] Ошибка контроля Успех :Респондент:Инициатор Сведения о неблагоприятной реакции для включения (P.SS.14.MSG.001) Уведомление об обработке сведений (P.SS.14.MSG.003) Рис. 4.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.TRN.001) Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.TRN.001) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса включение сведений в единую базу данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция представление сведений для включения в единую базу данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция получение и обработка сведений для включения в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения включены 76 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 15 минут время ожидания ответа 4 часа признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о неблагоприятной реакции для включения (P.SS.14.MSG.001) ответное сообщение уведомление об обработке сведений (P.SS.14.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 2. Транзакция общего процесса «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.TRN.002) 17. Транзакция общего процесса «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о неблагоприятной реакции для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего 77 процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных :сведения о неблагоприятной реакции [сведения изменены] Ошибка контроля Успех :Респондент:Инициатор Сведения о неблагоприятной реакции для изменения (P.SS.14.MSG.002) Уведомление об обработке сведений (P.SS.14.MSG.003) Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.TRN.002) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.TRN.002) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса изменение сведений в единой базе данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция представление сведений для внесения изменений в единую базу данных 6 Реагирующая роль респондент 78 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 7 Принимающая операция получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения изменены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 15 минут время ожидания ответа 4 часа признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о неблагоприятной реакции для изменения (P.SS.14.MSG.002) ответное сообщение уведомление об обработке сведений (P.SS.14.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 3.
Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.TRN.003) 18. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.TRN.003) 79 выполняется для получения инициатором от респондента информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базы данных, по запросу. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных :сведения о неблагоприятной реакции [информация о дате и времени обновления сведений направлена] Ошибка контроля Успех :Респондент:Инициатор Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.MSG.004) Информация о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.MSG.005) Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.TRN.003) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.TRN.003) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 80 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): информация о дате и времени обновления сведений направлена 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа 4 часа признак авторизации нет количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.MSG.004) ответное сообщение информация о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 81 4. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.004) 19. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.004) выполняется для получения инициатором от респондента сведений из единой базы данных по запросу. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.Запрос сведений из единой базы данных Обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных :сведения о неблагоприятной реакции [сведения направлены] Ошибка контроля :Респондент:Инициатор Запрос сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.006) Уведомление об отсутствии сведений (P.SS.14.MSG.008) Сведения из единой базы данных (P.SS.14.MSG.007) Успех :сведения о неблагоприятной реакции [сведения отсутствуют] Успех Рис. 7.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.004) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.004) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.004 82 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция обработка запроса и предоставление сведений из единой базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения направлены сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): сведения отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 15 минут время ожидания ответа 4 часа признак авторизации нет количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.006) ответное сообщение сведения из единой базы данных (P.SS.14.MSG.007) уведомление об отсутствии сведений (P.SS.14.MSG.008) 83 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 5. Транзакция общего процесса «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.005) 20. Транзакция общего процесса «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.005) выполняется для получения инициатором от респондента изменений сведений из единой базы данных по запросу. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9. 84Запрос изменений сведений из единой базы данных Обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных :сведения о неблагоприятной реакции [изменения сведений направлены] Ошибка контроля :Респондент:Инициатор Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.009) Изменения сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.010) Уведомление об отсутствии сведений (P.SS.14.MSG.008) Успех :сведения о неблагоприятной реакции [изменения сведений отсутствуют] Успех Рис. 8.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.005) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.TRN.005) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение изменений сведений из единой базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос изменений сведений из единой базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция обработка запроса и предоставление изменений сведений из единой базы данных 85 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): изменения сведений направлены сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): изменения сведений отсутствуют 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения – время подтверждения принятия в обработку 15 минут время ожидания ответа 4 часа признак авторизации нет количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.009) ответное сообщение уведомление об отсутствии сведений (P.SS.14.MSG.008) изменения сведений из единой базы данных (P.SS.14.MSG.010) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – 86 VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10. 22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
87 Таблица 10 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» 88 (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Сведения о неблагоприятной реакции для включения» (P.SS.14.MSG.001), приведены в таблице 11.
Таблица 11 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Сведения о неблагоприятной реакции для включения» (P.SS.14.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) является обязательным для заполнения 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 4 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение «2021» 6 в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) должны быть заполнены следующие реквизиты: «Регистрационный номер товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemRegistrationId), «Код статуса» (csdo:StatusCode), «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) 7 в составе сложного реквизита «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) реквизиты «Сведения о форме выпуска товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemPackageFormDetails) и «Номер серии товара 89 Код требования Формулировка требования ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemBatchNumberId) должны быть заполнены, а реквизиты «Сведения о наименовании товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryDrugNameDetails), «Код класса опасности химического вещества» (hcsdo:ChemicalHazardClassCode), «Код особой характеристики продукта» (hcsdo:SpecialCharacteristicsProductCode), «Код фармакотерапевтической группы» (hcsdo:PharmacologicalGroupCode), «Наименование фармакотерапевтической группы» (hcsdo:PharmacologicalGroupName), «Сведения о назначении (области применения) товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemApplicationFieldDetails), «Дата производства» (hcsdo:ManufacturingDate), «Дата окончания срока годности продукта» (csdo:ProductShelfLifeEndDate) не заполняются 8 если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия 9 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode), должно содержать кодовое обозначение «2057» 10 если реквизиты «Величина единицы дозирования (концентрации)» (hcsdo:DosageUnitMeasure) или «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнены, то в их составе должен быть заполнен атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode), либо «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) 11 если атрибут «ко
д типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 12 если реквизит «Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 90 Код требования Формулировка требования 13 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 14 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044» 15 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняются обязательно 16 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 17 значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), должно содержать кодовое обозначение «2049» 18 если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического 91 Код требования Формулировка требования союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 19 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – адрес регистрации; «2» – фактический адрес 20 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) в составе сложного реквизита «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то его значение должно соотве
тствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 21 значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) должно соответствовать значению кода статуса предоставляемых данных из справочника информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении товаров ветеринарного назначения, а значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза. При отсутствии справочника информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении товаров ветеринарного назначения, в реестре нормативно-справочной информации Союза значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – нежелательная реакция; «02» – нежелательная непредвиденная реакция; «03» – нежелательная серьезная реакция; «04» – побочное действие; «05» – побочное действие, не предусмотренное инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата; «06» – неэффективность ветеринарного лекарственного препарата; «07» – индивидуальная непереносимость; «08» – иное 22 если значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) соответствует значению «08», то реквизиты «Наименование вида нежелательной (неблагоприятной) реакции» (hcsdo:AdverseReactionName) и «Описание» (csdo:DescriptionText) должны быть заполнены 92 Код требования Формулировка требования 23 если значение реквизита «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) соответствует значению «01», то в составе сложного реквизита «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) должен быть заполнен 24 реквизит «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – ветеринарный лекарственный препарат; 06 – кормовая добавка 25 реквизит «Регистрационный номер товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemRegistrationId) должен быть заполнен сведениями из состава единого реестра, формируемого в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза» 26 при заполнении реквизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) в его составе должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName) или «Населенный пункт» (csdo:SettlementName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) 27 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизиты «Сведения о производственной площадке товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAreaDetails), «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Регистрационный номер записи» (hcsdo:RecordRegistrationNumberId) не заполняются 28 при заполнении реквизита «Адрес»
(ccdo:SubjectAddressDetails) в его составе должны быть заполнены реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName) или «Населенный пункт» (csdo:SettlementName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) 29 в сведениях о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) должен присутствовать только 1 экземпляр 93 Код требования Формулировка требования реквизита «Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) 30 в составе сложного реквизита «Сведения о форме выпуска товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemPackageFormDetails) реквизиты «Описание промежуточной упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemMiddlePackageText), «Описание материала первичной упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageMaterialText), «Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemComponentDetails) и «Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemSetIndicator) не заполняются 31 если реквизит «Код вида первичной упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageFirstlyKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 32 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код вида первичной упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageFirstlyKindCode), должно содержать кодовое обозначение «2045» 33 если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 34 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код вида вторичной (потребительской) упаковки товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemSecondaryPackageKindCode), должно содержать кодовое обозначение «2046» 35 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 - продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения о количестве препарата (средства) в упаковке товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemPackageMeasureDetails) реквизит 94 Код требования Формулировка требования «Количество в упаковке препарата (средства)» (hcsdo:VeterinaryItemPackageMeasure) обязателен для заполнения, а реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке препарата (средства), входящего в состав товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке препарата (средства), входящего в состав товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageUpperLimitMeasure) не заполняются 36 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 - продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения о количестве препарата (средства) в упаковке товара ветеринар
ного назначения» (hccdo:VeterinaryItemPackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке препарата (средства), входящего в состав товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке препарата (средства), входящего в состав товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemPackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения, а реквизит «Количество в упаковке препарата (средства)» (hcsdo:VeterinaryItemPackageMeasure) не заполняется 37 если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение «2064» 38 если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 - продукция не является нерасфасованной», то реквизит «Файл с фотографией (фотографиями) макетов упаковок» (hcsdo:PackageLayoutPhotoBinaryText) должен быть заполнен 39 в единой базе данных не должна содержаться запись, в которой совокупность значений реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Регистрационный номер записи» (hcsdo: RecordRegistrationNumberId) и «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) совпадают с переданными 95 24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Сведения о неблагоприятной реакции для изменения» (P.SS.14.MSG.002), приведены в таблице 12. Таблица 12 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Сведения о неблагоприятной реакции для изменения» (P.SS.14.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1-38 соответствуют требованиям 1-38 таблицы 11 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 11 и таблице 12 совпадают) 39 в сведениях единой базы данных должна содержаться запись, в которой значения реквизитов «Регистрационный номер записи» (hcsdo:RecordRegistrationNumberId), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) совпадают со значениями соответствующих реквизитов в составе сообщения, значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) меньше значения соответствующего реквизита в составе сообщения, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен ». 3.
Регламент информационного взаимодействия между компетентными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у 96 животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2026 г. № 27) Р Е Г Л А М Е Н Т информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» I. Общие положения 1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 97 Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 г. № 36); Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». 98 II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс). 3.
Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия 5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; «реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; 99 «состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Правила информационного взаимодействия). 100 IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений осуществляет формирование и ведение национального информационного ресурса; направляет уведомление о выявлении неблагоприятной реакции от уполномоченного органа уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Потребитель сведений осуществляет формирование и ведение национального информационного ресурса; получает уведомление о выявлении неблагоприятной реакции от уполномоченного органа уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.002) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурой общего процесса «Информационное взаимодействие при уведомлении уполномоченных органов». 101 Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов представлена на рисунке 1.Владелец сведений Потребитель сведений Информационное взаимодействие при уведомлении уполномоченных органов (P.SS.14.BCV.003) «Участие» «Участие» Рис. 1.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств – членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и 102 структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. № 70 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. 12. В целях выполнения процедур маршрутизации сообщений в условиях, когда одну роль могут исполнять несколько участников общего процесса, при формировании логического адреса участника общего процесса дополнительно указывается идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации в соответствии с пунктом 52 Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденных решением Коллегии Комиссии от 27 января 2015 г. № 5. Идентификатор органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации указывается в соответствии со справочником, указанным в разделе VII Правил информационного взаимодействия. 103 V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при уведомлении уполномоченных органов 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении уполномоченных органов представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.opt :Владелец сведений :Потребитель сведений [в национальный информационный ресурс включены или изменены сведения о неблагоприятной реакции] Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.TRN.006) Рис. 2.
Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении уполномоченных органов 104 Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении уполномоченных органов № п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.PRC.006) 1.1 Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.OPR.018) – прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.OPR.019) сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): уведомление направлено уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.TRN.006) VI. Описание сообщений общего процесса 14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3. Таблица 3 Перечень сообщений общего процесса Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.SS.14.MSG.011 уведомление о выявлении неблагоприятной реакции сведения о неблагоприятных реакциях у животных (R.HC.SS.14.001) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.TRN.006) 15. Транзакция общего процесса «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.TRN.006) выполняется для для уведомления инициатором респондента о выявлении неблагоприятной реакции на территории государства-члена. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4. 106Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции Прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции :сведения о неблагоприятной реакции [уведомление направлено] Ошибка контроля Успех :Респондент:Инициатор Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.MSG.011) Рис. 3.
Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.TRN.006) Таблица 4 Описание транзакции общего процесса «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.TRN.006) № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.SS.14.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление о выявлении неблагоприятной реакции 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о неблагоприятной реакции (P.SS.14.BEN.001): уведомление направлено 107 № п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 15 мин время подтверждения принятия в обработку – время ожидания ответа – признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.MSG.011) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП – VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 16. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность 108 направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 5. 17. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
Таблица 5 Действия в нештатных ситуациях Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение 109 Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML- схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений 18. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.MSG.011), приведены в таблице 6.
110 Таблица 6 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (R.HC.SS.14.001), передаваемых в сообщении «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.MSG.011) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) 2 реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) является обязательным для заполнения 3 реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 4 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 5 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение «2021» 6 в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) должны быть заполнены следующие реквизиты: «Регистрационный номер товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemRegistrationId), «Код статуса» (csdo:StatusCode), «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails)« 7 в составе сложного реквизита «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) реквизиты «Сведения о форме выпуска товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemPackageFormDetails) и «Номер серии товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemBatchNumberId) должны быть заполнены, а реквизиты «Сведения о наименовании товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryDrugNameDetails), «Код класса опасности химического вещества» (hcsdo:ChemicalHazardClassCode), «Код особой характеристики продукта» (hcsdo:SpecialCharacteristicsProductCode), 111 Код требования Формулировка требования «Код фармакотерапевтической группы» (hcsdo:PharmacologicalGroupCode), «Наименование фармакотерапевтической группы» (hcsdo:PharmacologicalGroupName), «Сведения о назначении (области применения) товара ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemApplicationFieldDetails), «Дата производства» (hcsdo:ManufacturingDate), «Дата окончания срока годности продукта» (csdo:ProductShelfLifeEndDate) не заполняются 8 если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия 9 значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode), должно содержать кодовое обозначение «2057» 10 если реквизиты «Величина единицы дозирования (концентрации)» (hcsdo:DosageUnitMeasure) или «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнены, то в их составе должен быть заполнен атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode), либо «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) 11 если атрибут
«код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения 12 если реквизит «Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName) 13 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 112 Код требования Формулировка требования 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования 14 если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044» 15 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) заполняются обязательно 16 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 17 значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), должно содержать кодовое обозначение «2049» 18 если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 113 Код требования Формулировка требования 19 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» – адрес регистрации; «2» – фактический адрес 20 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) в составе сложного реквизита «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то его значение должно с
оответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 21 значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) в составе сложного реквизита «Сведения о неблагоприятных реакциях у животных» (hccdo:VeterinaryItemUnfavorableReactionsDetails) должно соответствовать значению кода статуса предоставляемых данных из справочника информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении товаров ветеринарного назначения, а значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза. При отсутствии справочника информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении товаров ветеринарного назначения, в реестре нормативно-справочной информации Союза значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» – нежелательная реакция; «02» – нежелательная непредвиденная реакция; «03» – нежелательная серьезная реакция; «04» – побочное действие; «05» – побочное действие, не предусмотренное инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата; «06» – неэффективность ветеринарного лекарственного препарата; «07» – индивидуальная непереносимость; «08» – иное 22 если значение реквизита «Код статуса» (csdo:StatusCode) соответствует значению «08», то реквизиты «Наименование вида нежелательной (неблагоприятной) реакции» (hcsdo:AdverseReactionName) и «Описание» (csdo:DescriptionText) должны быть заполнены 23 если значение реквизита «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) соответствует значению «01», то в 114 Код требования Формулировка требования составе сложного реквизита «Сведения о товаре ветеринарного назначения» (hccdo:VeterinaryItemDetails) реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) должен быть заполнен 24 реквизит «Код вида товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemKindCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – ветеринарный лекарственный препарат; 06 – кормовая добавка 25 реквизит «Регистрационный номер товара ветеринарного назначения» (hcsdo:VeterinaryItemRegistrationId) должен быть заполнен сведениями из состава единого реестра, формируемого в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза» 26 при заполнении реквизита «Адрес» (ccdo:ObjectAddressDetails) в его составе должны быть заполнены реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName) или «Населенный пункт» (csdo:SettlementName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) 27 в составе сложного реквизита «Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизиты «Сведения о производственной площадке товара ветеринарного назначения или его составляющей части» (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAreaDetails), «Код страны» (csdo:CountryCode) и «Регистрационный номер записи» (hcsdo:RecordRegistrationNumberId) не заполняются 28 при заполнении реквизита «А