Об обращении лекарственных средств

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в электронной форме в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в электронной форме задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. (В редакции федеральных законов от 22.10.2014 № 313-ФЗ, от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ) 2. В течение тридцати рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. (В редакции федеральных законов от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет в электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение указанных образцов. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ) 5. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)