Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 2.

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 83676 от 26 сентября 2025 г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

Москва

1 августа 2025 г. № 937

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", подпунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, абзацем вторым пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, и пунктом 3 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, приказываю:

1. Утвердить:

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, согласно приложению № 1 к настоящему приказу (далее - форма № 1);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, согласно приложению № 2 к настоящему приказу (далее - форма № 2);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению № 3 к настоящему приказу (далее - форма № 3);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств, согласно приложению № 4 к настоящему приказу (далее - форма № 4);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к розничной продаже лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению № 5 к настоящему приказу (далее - форма № 5);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к применению лекарственных препаратов, согласно приложению № 6 к настоящему приказу (далее - форма № 6);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств, согласно приложению № 7 к настоящему приказу (далее - форма № 7);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8 к настоящему приказу (далее - форма № 8);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению № 9 к настоящему приказу (далее - форма № 9);

форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах для ветеринарного применения, согласно приложению № 10 к настоящему приказу (далее - форма № 10). 2. Установить, что:

форма № 1 и форма № 2 применяются до 1 сентября 2031 г.;

форма № 3 применяется до 1 сентября 2029 г., за исключением строки 98 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 3, которая применяется до 1 января 2027 г.;

строка 68.3 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 4, применяется до 1 сентября 2028 г.;

форма № 5 применяется до 1 марта 2027 г., за исключением строки 35.3 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 5, которая применяется до 1 января 2027 г.;

форма № 6 применяется до 1 марта 2028 г.;

форма № 7 применяется до 1 января 2027 г.;

форма № 8 применяется до 1 сентября 2028 г., за исключением строки 8 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 8, которая применяется до 1 марта 2027 г.;

строка 55 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 9, применяется до 31 декабря 2026 г. включительно;

форма № 10 применяется до 1 сентября 2031 г., за исключением строки 14 таблицы, содержащейся в пункте 5 формы № 10, которая применяется до 1 марта 2028 г.

3. Признать утратившими силу приказы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору:

от 3 февраля 2022 г. № 164 "Об утверждении форм проверочных листов (списка контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 февраля 2022 г., регистрационный № 67379);

от 11 сентября 2023 г. № 1109 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164 "Об утверждении форм проверочных листов (списка контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2023 г., регистрационный № 76516);

от 11 сентября 2024 г. № 1175 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. № 164 "Об утверждении форм проверочных листов (списка контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 7 ноября 2024 г., регистрационный № 80051).

Руководитель С.А.Данкверт

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________

(наименование вида федерального государственного контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора)

__________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):

__________________________________________________________________________

2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ________________________________________________________

3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

__________________________________________________________________________

4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

__________________________________________________________________________

5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)?

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик), для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата:

Часть 4 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ

2.1.

необходимую материально-техническую базу?

2.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование по утвержденному разработчиком плану с:

Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. № 153.1 (далее - Правила исследования)

3.1.

ведением протоколов этих исследований?

3.2.

составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?

______________________________

1 Зарегистрирован Минюстом России 30 апреля 2025 г., регистрационный № 82039. В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 30 апреля 2025 г. № 153 данный акт действует до 1 сентября 2031 г.

Ознакомлены ли разработчиком лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)?

Пункт 3 Правил исследования

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах доклинического исследования с учетом заключений сторонних организации, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования

Учитываются ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Абзац первый пункта 5 Правил исследования

Указываются ли контролируемым лицом в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Абзац второй пункта 5 Правил исследования

Хранятся ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования, или их копии у разработчика либо в течение 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения) при оформлении ими таких документов?

Абзац третий пункта 5 Правил исследования

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись со следующими документами:

Пункт 8 Правил исследования

9.1.

планом доклинического исследования?

9.2.

полномочиями при проведении доклинического исследования?

9.3.

обязанностями при проведении доклинического исследования?

9.4.

с информацией об исследуемом лекарственном средстве?

9.5.

информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным

средством?

10.

Не допускаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица:

Абзац второй пункта 9 Правил исследования

10.1.

отклонения от плана доклинического исследования?

10.2.

внесение в план доклинического исследования изменений без утверждения разработчиком, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)?

11.

Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, сбор полученных результатов?

Абзац третий пункта 9 Правил исследования

12.

Лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица:

Абзац четвертый пункта 9 Правил исследования

12.1.

обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана доклинического исследования?

12.2.

оформляются ли отклонения от плана доклинического исследования в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты?

13.

Принимаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, меры по устранению выявленных отклонений, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели экспериментальных животных?

Абзац пятый пункта 9 Правил исследования

14.

Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, анализ получаемых результатов, подготовка отчета о результатах доклинического исследования, а также конфиденциальность информации о полученных результатах?

Абзац шестой пункта 9 Правил исследования

15.

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом доклинического исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов?

Пункт 10 Правил исследования

16.

Проводятся ли контролируемым лицом доклинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются условия, необходимые для проведения доклинического исследования, в том числе:

Пункт 11 Правил исследования

16.1.

изолированное содержание экспериментальных животных, вновь поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в заболевании?

16.2.

изолированное хранение кормов от мест содержания экспериментальных животных?

16.3.

изолированное хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными от мест содержания экспериментальных животных?

16.4.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов таких лекарственных средств?

16.5.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

16.6.

изолированное хранение получаемых при проведении исследования отходов до их утилизации или уничтожения?

16.7.

изолированное хранение документов?

16.8.

возможность проведения вскрытия павших экспериментальных животных?

16.9.

проведение мойки инвентаря для ухода за экспериментальными животными?

16.10.

проведение дезинфекции инвентаря для ухода за экспериментальными животными?

16.11.

проведение подготовки кормов?

16.12.

удаление отходов, получаемых при проведении доклинического исследования?

17.

Исключена ли у контролируемого лица возможность несанкционированного доступа лиц, не осуществляющих проведение доклинического исследования, в помещения, предназначенные для проведения такого исследования?

Пункт 12 Правил исследования

18.

Подвергаются ли у контролируемого лица помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, в соответствии с графиком, установленным руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на достоверность результатов доклинического исследования?

Пункт 13 Правил исследования

19.

Применяются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункт 14 Правил исследования

20.

Эксплуатируются ли у контролируемого лица средства измерений и испытательное оборудование (далее - оборудование), используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункт 15 Правил исследования

21.

Обслуживаются ли у контролируемого лица средства измерений и оборудование, используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункт 15 Правил исследования

22.

Доступны ли эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание работникам организации, проводящей исследования, следующие сведения:

Пункт 16 Правил исследования

22.1.

наименование оборудования, его производителя?

22.2.

модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?

22.3.

место расположения оборудования?

22.4.

место хранения документации на оборудование?

22.5.

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования?

22.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

22.7.

о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

22.8.

о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

23.

Используемые у контролируемого лица при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы:

Пункт 17 Правил исследования

23.1.

соответствуют ли требованиям, указанным в плане доклинического исследования?

23.2.

применяются ли до истечения срока годности?

23.3.

имеют ли маркировку, позволяющую их идентифицировать?

24.

Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в условиях, установленных производителем, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, а также в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

Абзац первый пункта 18 Правил исследования

25.

Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 18 Правил исследования

26.

Регистрируются ли систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей доклиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

Абзац второй пункта 18 Правил исследования

27.

Учитываются ли у контролируемого лица на бумажном носителе и (или) в электронном виде процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными (в том числе кормлением, поением, сменой подстилки, пересаживанием, мытьем клеток, уборкой помещений, в которых содержатся животные)?

Пункт 19 Правил исследования

28.

Вновь поступившие в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальные животные для оценки их состояния здоровья у контролируемого лица содержатся ли изолированно от других экспериментальных животных?

Пункт 20 Правил исследования

29.

Оформлены ли у контролируемого лица на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы2?

Пункт 21 Правил исследования

30.

Изолированы ли у контролируемого лица больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, являющиеся источником возбудителя заразной болезни животных3, от иных экспериментальных животных?

Пункт 22 Правил исследования

______________________________

2 Статья 4.5 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".

3 Статья 2.2 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".

31.

Идентифицированы ли у контролируемого лица экспериментальные животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического исследования посредством указания информации о таком животном, в том числе его виде?

Пункт 23 Правил исследования

32.

Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, изолированно от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования иного лекарственного средства?

Пункт 24 Правил исследования

33.

Содержатся ли у контролируемого лица различные виды экспериментальных животных изолированно в отдельных клетках, вольерах, контейнерах?

Пункт 25 Правил исследования

34.

Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях?

Абзац первый пункта 26 Правил исследования

35.

Имеют ли у контролируемого лица экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде?

Абзац первый пункта 26 Правил исследования

36.

Безопасны ли у контролируемого лица корма и вода для здоровья экспериментальных животных?

Абзац второй пункта 26 Правил исследования

37.

Обеспечивают ли у контролируемого лица корма и вода потребности экспериментальных животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты доклинического исследования?

Абзац второй пункта 26 Правил исследования

38.

Соблюдается ли у контролируемого лица запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицами и грызунами - в течение 15 суток) до начала исследований и в период исследований лекарственных препаратов, за исключением предусмотренных планом доклинического исследования?

Пункт 27 Правил исследования

39.

При проведении доклинических исследований на экспериментальных животных руководствуются ли контролируемые лица принципами, предусмотренными в пункте 19 приложения № 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.4?

Пункт 28 Правил исследования

______________________________

4 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной Евразийского экономического союза" вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2024 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

40.

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов:

Пункт 29 Правил исследования

40.1.

в соответствии с планом доклинического исследования?

40.2.

в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые маркируются с указанием данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или согласно стандартной операционной процедуре лицом, проводящим доклиническое исследование?

41.

Пробы биологического материала у контролируемого лица:

Пункт 30 Правил исследования

41.1.

исследуются ли на показатели, предусмотренные планом доклинического исследования?

41.2.

хранятся ли (в том числе в замороженном виде) до их исследования в соответствии с планом доклинического исследования?

42.

Составляется и подписывается ли сотрудником контролируемого лица, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, данные экспериментального животного (группы животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу?

Абзац первый пункта 31 Правил исследования

43.

Передаются ли у контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом в лабораторию для исследования?

Абзац второй пункта 31 Правил исследования

44.

Используются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования образцы лекарственного средства:

Пункт 32 Правил исследования

44.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

44.2.

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?

44.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат5?

44.4.

с информацией, включающей наименование образца лекарственного средства или присвоенный кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности?

______________________________

5 Пункт 21 статьи 4, пункт 3 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.

45.

Сопровождаются ли для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства у контролируемого лица представленной разработчиком документацией, содержащей следующие сведения:

Пункт 34 Правил исследования

45.1.

об условиях и сроках хранения?

45.2.

о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями?

46.

Учтены ли у контролируемого лица образцы исследуемого лекарственного средства при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с требованиями, утвержденными организацией, проводящей исследование?

Пункт 35 Правил исследования

47.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства:

Абзац первый пункта 36 Правил исследования

47.1.

в условиях, определенных разработчиком?

47.2.

в упаковке, обеспечивающей стабильность в процессе хранения, а также защиту от загрязнения или порчи?

48.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 36 Правил исследования

49.

Регистрируются ли у контролируемого лица параметры окружающей среды зоны хранения образцов в соответствии с требованиями, определенными организацией, проводящей исследование?

Абзац второй пункта 36 Правил исследования

50.

Представляются ли у контролируемого лица для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства, имеющие срок годности не менее срока, необходимого для проведения такого исследования в соответствии с планом доклинического исследования?

Абзац первый пункта 37 Правил исследования

51.

Запрещается ли у контролируемого лица использование в доклиническом исследовании образцов исследуемого лекарственного средства с истекшим сроком годности или с нарушением требований, установленных пунктом 36 Правил исследования?

Абзац второй пункта 37 Правил исследования

52.

Предусматриваются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования условия замены образцов лекарственного средства, если срок проведения доклинического исследования превышает срок годности лекарственного средства?

Абзац третий пункта 37 Правил исследования

53.

При подготовке у контролируемого лица образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным:

53.1.

не допускается ли их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами?

Абзац второй пункта 38 Правил исследования

53.2.

обеспечивается ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования?

Абзац третий пункта 38 Правил исследования

53.3.

обеспечивается ли безопасность окружающей среды?

54.

Вводится ли у контролируемого лица исследуемое лекарственное средство экспериментальным животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного средства?

Пункт 39 Правил исследования

55.

Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного средства?

Пункт 40 Правил исследования

56.

Утверждены ли контролируемым лицом стандартные операционные процедуры для проведения доклинического исследования, в которых описываются требования к осуществлению доклинического исследования, в том числе учет всех лабораторных и производственных операций, включая:

Пункт 41 Правил исследования

56.1.

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, и уничтожение (утилизацию) образцов исследуемого лекарственного средства, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

56.2.

обслуживание и поверку средств измерений в случае, установленном пунктом 14 Правил исследования?

56.3.

приготовление реактивов, питательных сред?

56.4.

ведение записей, отчетов, протоколов в случаях, предусмотренных пунктами 31, 42, 46, 51 - 55 Правил исследования, и их хранение?

56.5.

прием, транспортировку, размещение, описание, маркирование экспериментальных животных, уход за ними?

57.

Утверждаются ли разработчиком план каждого вида доклинического исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения?

Пункт 42 Правил исследования

58.

Указываются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования в том числе:

Пункт 43

Правил исследования

58.1.

наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?

58.2.

полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес проведения исследования?

58.3.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований?

58.4.

цель исследования?

58.5.

задачи исследования?

58.6.

срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования?

58.7.

сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства)?

58.8.

сведения о стандартном образце (образцах), в том числе производитель, активность (содержание действующего вещества), срок годности, номер серии (в случае его (их) использования)?

58.9.

сведения о выборе используемых в исследовании видов экспериментальных животных, их возрасте, поле, массе тела?

58.10.

сведения о включении (исключении) экспериментальных животных в исследование (из исследования), требования к их замене?

58.11.

методы исследования с обоснованием их выбора?

58.12.

схема исследования и ее обоснование?

58.13.

количество экспериментальных животных в группе, способ (способы) и путь (пути) введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства, кратность применения и продолжительность фазы исследования на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичность оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование?

58.14.

описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?

58.15.

описание процедуры статистической обработки результатов исследования (с указанием использованного программного обеспечения, при наличии)?

58.16.

обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования?

58.17.

показатели, контролируемые в процессе исследования?

58.18.

требования к внесению изменений в план доклинического исследования?

59.

Составляется ли план доклинического исследования разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для проведения исследования)?

Пункт 44 Правил исследования

60.

Подписывается ли план доклинического исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования, с указанием его должности и места работы?

Пункт 45 Правил исследования

61.

Ведутся ли лицами, участвующими в проведении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде?

Пункт 46 Правил исследования

62.

Указываются ли у контролируемого лица в протоколе исследования:

Пункт 47 Правил исследования

62.1.

наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?

62.2.

перечень использованного оборудования?

62.3.

перечень средств измерения?

62.4.

перечень реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

62.5.

результаты измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы, фотографии)?

62.6.

результаты вычислений и преобразований данных (в том числе промежуточных)?

62.7.

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использовании)?

62.8.

сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований), условия содержания и кормления экспериментальных животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся экспериментальные животные?

62.9.

фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, участвовавших в проведении исследования?

62.10.

дата подписания и номер, позволяющий идентифицировать протокол исследования?

63.

Подписывается ли протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования у контролируемого лица?

Пункт 49 Правил исследования

64.

Позволяет ли у контролируемого лица содержание протокола однозначно идентифицировать:

Абзац второй пункта 50 Правил исследования

64.1.

исследование?

64.2.

использовавшиеся образцы исследуемого лекарственного средства?

64.3.

вид исследования?

64.4.

методы?

64.5.

лиц, участвующих в получении данных и в подготовке проведения исследования?

64.6.

измерительное и испытательное оборудование?

64.7.

реагенты и реактивы?

64.8.

стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)?

65.

Позволяет ли содержание протокола воспроизвести ход исследования у контролируемого лица, предусмотренного планом доклинического исследования?

Абзац третий пункта 50 Правил исследования

66.

Оформляются ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования у контролируемого лица, в виде дополнений к указанному протоколу?

Пункт 51 Правил исследования

67.

Подписываются ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования у контролируемого лица, всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, даты и номера дополнения к протоколу исследования?

Пункт 51 Правил исследования

68.

Составляется и подписывается ли у контролируемого лица после завершения исследования, проведенного в рамках доклинического исследования, лицом, ответственным за проведение доклинического исследования, отчет о результатах исследования?

Пункт 52 Правил исследования

69.

Указываются ли у контролируемого лица в отчете о результатах исследования:

Пункт 52 Правил исследования

69.1.

наименование вида исследования?

69.2.

дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет?

69.3.

69.4.

даты начала и завершения исследования?

69.5.

цель и задачи исследования?

69.6.

фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, ответственных за проведение данного вида исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования?

69.7.

описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности?

69.8.

описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов?

69.9.

перечень использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

69.10.

информация об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе)?

69.11.

способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства?

69.12.

69.13.

результаты исследования со ссылками на первичные данные, содержащие результаты измерений и наблюдений, а также их статистический анализ?

69.14.

выводы из проведенного исследования?

70.

В случае отклонения от плана доклинического исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования у контролируемого лица, составляются ли изменения в план доклинического исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану доклинического исследования?

Пункт 53 Правил исследования

71.

В случае привлечения для проведения доклинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании указанного в пункте 52 Правил исследования отчета о результатах исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования у контролируемого лица, составляется и подписывается ли заключение, содержащее выводы из проведенного исследования?

Пункт 54 Правил исследования

72.

После завершения всех исследований, проведенных в рамках доклинического исследования у контролируемого лица, составляется ли разработчиком отчет о результатах доклинического исследования на основании отчетов о результатах исследований, указанных в пункте 52 Правил исследования, и заключений (при наличии), указанных в пункте 54 Правил исследования?

Пункт 55 Правил исследования

73.

Подписывается ли руководителем разработчика отчет о результатах доклинического исследования?

Пункт 56 Правил исследования

74.

Указываются ли у контролируемого лица в отчете о результатах доклинического исследования:

Пункт 57 Правил исследования

74.1.

наименование отчета?

74.2.

дата и номер отчета, позволяющие его идентифицировать?

74.3.

наименование исследуемого лекарственного средства?

74.4.

полные и (или) сокращенные (при наличии) наименования, адреса регистрации по месту нахождения юридических лиц: разработчика, производителя исследуемого лекарственного средства и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения доклинического исследования)?

74.5.

даты начала и окончания доклинического исследования?

74.6.

цель и задачи доклинического исследования?

74.7.

описание проведенного доклинического исследования, информация о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информация об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования?

74.8. оглавление, включая перечень приложений, таблиц?

74.9. перечень сокращений, используемых в отчете?

74.10. описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства?

74.11. описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения исследуемого лекарственного средства?

74.12. документальное подтверждение (валидация) указанных методов определения остаточных количеств действующего вещества (за исключением иммунобиологических лекарственных средств)?

74.13. виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?

74.14. вид, возраст, количество, масса и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания?

74.15. количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?

74.16. режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства?

74.17.

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием использованного программного обеспечения)?

74.18.

обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов?

74.19.

выводы о безопасности лекарственного средства?

74.20.

выводы о качестве лекарственного средства?

74.21.

выводы об эффективности лекарственного средства?

74.22.

выводы о сроках выведения лекарственного средства из организма животных?

74.23.

выводы о безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата?

75.

Содержат ли выводы, содержащиеся в отчете о результатах доклинического исследования у контролируемого лица, сведения о:

Пункт 58 Правил исследования

75.1.

фармакологической активности?

75.2.

фармакокинетике?

75.3.

фармакодинамике?

75.4.

возможности последующего проведения клинического исследования?

75.5.

степени опасности (безопасности) лекарственного средства для целевых животных?

75.6.

безопасности продукции животного происхождения, полученной от целевых животных после применения исследуемого лекарственного средства?

76.

Прилагаются ли у контролируемого лица к отчету о результатах доклинического исследования:

Пункт 59 Правил исследования

76.1.

планы доклинических исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства)?

76.2.

отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?

76.3.

заключения сторонних организаций (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями) (при наличии)?

76.4.

копии протоколов валидации (при использовании методов контроля, подлежащих валидации)?

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да" "нет" "неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

2. 3.4.5.6.7.

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - клинические исследования): Часть 4 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) ----

1.1.

необходимую материально-техническую базу?

1.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

Проводятся ли клинические исследования в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - организация), в следующих целях:

Часть 5 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ

2.1.

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными?

2.2.

подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием?

2.3.

установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных?

2.4.

изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий?

Проводится ли клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - исследование биоэквивалентности) контролируемым лицом по утвержденному разработчиком плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?

______________________________

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования у контролируемого лица, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования у контролируемого лица, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)?

Пункт 3 Правил исследования

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах клинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования

Учитываются ли у контролируемого лица документы, оформленные при проведении клинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Абзац первый пункта 5 Правил исследования

Указываются ли у контролируемого лица в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Абзац второй пункта 5 Правил исследования

Хранятся ли документы, оформляемые при проведении клинического исследования, или их копии у разработчика либо в течении 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения)?

Абзац третий пункта 5 Правил исследования

Являются ли результаты доклинического исследования основанием для проведения клинического исследования контролируемым лицом?

Пункт 60 Правил исследования

10.

Проведена ли до начала клинического исследования разработчиком оценка соотношения возможного риска с ожидаемой пользой для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство (далее - целевые животные)?

Пункт 61 Правил исследования

11.

Начата и продолжена ли у контролируемого лица оценка эффективности исследуемого лекарственного препарата только в случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском применения лекарственного препарата?

Пункт 61 Правил исследования

12.

Уведомил ли Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору разработчик в случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации, в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования?

Пункт 62 Правил исследования

13.

Обеспечивается ли у контролируемого лица посредством соблюдения процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата?

Пункт 64 Правил исследования

14.

Осуществляется ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды проводимого в рамках клинического исследования:

Пункт 65 Правил исследования

14.1.

немедленная приостановка исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

14.2.

в течение 1 рабочего дня со дня приостановления исследования, проводимого в рамках клинического исследования, информирование разработчика о таком приостановлении на бумажном носителе или в электронной форме?

15.

Принимается ли у контролируемого лица решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, разработчиком в случае получения информации, подтверждающей, что применение исследуемого лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 66 Правил исследования

16.

Принимается ли разработчиком решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае получения информации, подтверждающей, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 67 Правил исследования

17.

Сообщает ли разработчик в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования?

Пункт 68 Правил исследования

18.

Ознакомлено ли руководителем организации, проводящей исследование, лицо, ответственное за проведение клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

18.1.

с планом клинического исследования?

18.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

18.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

18.4.

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?

18.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

19.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за осуществление клинических исследований, проводимых в рамках клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

19.1.

с планом клинического исследования?

19.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

19.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

19.4.

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?

19.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

20.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

20.1.

с планом клинического исследования?

20.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

20.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

20.4.

с информацией об

исследуемом лекарственном препарате?

20.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

21.

Лицами, ответственными за проведение клинического исследования:

Пункт 70 Правил исследования

21.1.

не допускаются ли отклонения от плана клинического исследования?

21.2.

не допускается ли внесение в план клинического исследования изменений без утверждения разработчиком?

21.3.

обеспечивается ли сбор полученных результатов?

21.4.

обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана клинического исследования, которые оформляются в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты?

21.5.

принимаются ли меры по устранению выявленных отклонений?

21.6.

обеспечивается ли анализ получаемых результатов?

21.7.

обеспечивается ли подготовка отчета о результатах клинического исследования?

21.8.

обеспечивается ли конфиденциальность информации о полученных результатах?

22.

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей клиническое исследование, выполнение:

Пункт 71 Правил исследования

22.1.

требований, установленных планом клинического исследования?

22.2.

объективность и независимость осуществления исследования?

22.3.

достоверность получаемых результатов?

23.

Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются:

Пункт 72 Правил исследования

23.1.

необходимые температурные и влажностные режимы?

23.2.

изолированное содержание вновь поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в заболевании?

23.3.

раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований?

23.4.

изолированное хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными от мест содержания целевых животных?

23.5.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов?

23.6.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов?

23.7.

изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?

23.8.

изолированное хранение документов?

23.9.

возможность проведения вскрытия павших целевых животных?

23.10.

проведение мойки инвентаря?

23.11.

проведение дезинфекции инвентаря?

23.12.

подготовки кормов?

23.13.

удаление отходов?

24.

Применяются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункты 14 и 73 Правил исследования

25.

Осуществлялась ли у контролируемого лица эксплуатация средств измерений и оборудования, используемого при проведении клинического исследования (далее - оборудование), в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункты 15 и 73 Правил исследования

26.

Осуществлялось ли у контролируемого лица обслуживание оборудования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункты 15 и 73 Правил исследования

27.

Доступны ли работникам организации, проводящей клинические исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения:

Пункты 16 и 73 Правил исследования

27.1.

наименование оборудования, его производителя?

27.2.

27.3.

место расположения оборудования?

27.4.

место хранения документации на оборудование?

27.5.

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования?

27.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

27.7.

27.8.

28.

Соответствуют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, требованиям, указанным в плане клинического исследования?

Пункты 17 и 73 Правил исследования

29.

Применяются ли у контролируемого лица до истечения срока годности используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?

Пункты 17 и 73

Правил исследования

30.

Имеют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, маркировку, позволяющую их идентифицировать?

Пункты 17 и 73 Правил исследования

31.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

Абзац первый пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

32.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

33.

Регистрируются ли у контролируемого лица систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей клиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

34.

Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования:

Пункт 74 Правил исследования

34.1.

на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать лекарственный препарат (если лекарственный препарат предназначен животным определенной возрастной группы или пола, проводятся ли исследования на соответствующей возрастной группе или животных определенного пола)?

34.2.

на одном виде рыб или ракообразных (в соответствии с восприимчивостью периода жизненного цикла вида к возбудителю заболевания), наиболее подверженном заболеванию, против которого предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения?

35.

Используются ли у контролируемого лица в клиническом исследовании целевые животные в количестве, необходимом для обеспечения статистической значимости исследования?

Пункт 75 Правил исследования

36.

Проводятся ли в соответствии с планом клинического исследования у контролируемого лица отбор целевых животных, для включения в исследование целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования:

Пункт 76 Правил исследования

36.1.

клиническое обследование животных?

36.2.

осмотр животных?

36.3.

лабораторные исследования животных?

37.

Оформлены ли у контролируемого лица на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы2?

Пункт 77 Правил исследования

______________________________

2 Статья 4.5 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".

38.

Идентифицированы ли у контролируемого лица для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы целевых животных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, предназначенных для групповых обработок) посредством указания информации о таких животных, в том числе их виде?

Пункт 78 Правил исследования

39.

Имеют ли у контролируемого лица целевые животные свободный доступ к воде?

Абзац первый пункта 79 Правил исследования

40.

Являются ли у контролируемого лица корма и вода:

Абзац второй пункта 79 Правил исследования

40.1.

безопасными для здоровья целевых животных?

40.2.

обеспечивающими потребности целевых животных в питательных веществах?

40.3.

не влияющими на результаты исследования?

41.

Руководствуется ли контролируемое лицо при проведении клинического исследования лекарственного препарата принципами, предусмотренными пунктом 4 приложения № 15 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.3 (далее - Правила № 1)?

Пункт 80 Правил исследования

______________________________

3 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2022 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

42.

Проинформирован ли контролируемым лицом собственник используемого в исследовании животного лицом, проводящим клиническое исследование, об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного, в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению?

Пункт 81 Правил исследования

43.

Осуществляется ли контролируемым лицом информирование собственника об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках, в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков ухудшения состояния животного - не позднее трех часов с момента их наступления?

Пункт 82 Правил исследования

44.

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов в соответствии с планом клинического исследования в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?

Пункт 83 Правил исследования

45.

Маркируются ли у контролируемого лица индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отобраны пробы, с указанием:

Пункт 83 Правил исследования

45.1.

идентификационных данных целевого животного (группы животных)?

45.2.

времени отбора пробы биологического материала?

45.3.

наименования исследуемого лекарственного препарата?

46.

Замораживаются и хранятся ли у контролируемого лица в замороженном виде пробы биологического материала до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?

Пункт 84 Правил исследования

47.

Составляется и подписывается ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, сведения о целевом животном (группе животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу?

Пункт 85 Правил исследования

48.

Пункт 85 Правил исследования

49.

Используются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата:

Пункт 86 Правил исследования

49.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

49.2.

49.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат?

49.4.

с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ?

50.

Сопровождаются ли у контролируемого лица образцы лекарственного препарата представленной разработчиком документацией, содержащей информацию:

Пункт 87 Правил исследования

50.1.

об условиях и сроках хранения?

50.2.

о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом?

50.3.

о мерах по обеспечению безопасности работы с растворителями?

50.4.

о комплектности?

51.

Учитываются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование:

Пункт 88 Правил исследования

51.1.

при приеме?

51.2.

при расходе?

51.3.

при возврате?

51.4.

при утилизации?

52.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного препарата:

Пункт 89 Правил исследования

52.1.

в соответствии с требованиями, установленными разработчиком?

52.2.

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

52.3.

в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?

53.

Представляются ли у контролируемого лица для проведения клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата, имеющие срок годности не менее срока, необходимого для проведения клинического исследования в соответствии с планом клинического исследования?

Абзац первый пункта 90 Правил исследования

54.

Запрещается ли у контролируемого лица использование в клиническом исследовании образцов лекарственного препарата с истекшим сроком годности или с нарушением требований к хранению, установленных разработчиком?

Абзац второй пункта 90 Правил исследования

55.

При подготовке образцов исследуемого лекарственного препарата у контролируемого лица для введения целевым животным:

55.1.

не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов другими лекарственными средствами?

Абзац второй пункта 91 Правил исследования

55.2.

не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов инфекционными агентами?

55.3.

обеспечивается ли безопасность для лиц, участвующих в осуществлении исследования, и окружающей среды?

Абзац третий пункта 91 Правил исследования

56.

Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного препарата?

Пункт 92 Правил исследования

57.

Утверждены ли для проведения клинического исследования организацией стандартные операционные процедуры?

Пункт 93 Правил исследования

58.

Описываются ли у контролируемого лица в стандартных операционных процедурах требования к осуществлению клинического исследования, в том числе учет всех лабораторных и производственных операций, включая:

Пункт 93 Правил исследования

58.1.

прием, транспортировку, размещение, маркирование, обработку и кормление целевых животных?

58.2.

обслуживание и поверку средств изменений в случае, установленном пунктом 14 Правил исследования?

58.3.

приготовление реактивов, питательных сред?

58.4.

ведение записей, отчетов, протоколов в случаях, предусмотренных пунктами 85, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, и их хранение?

58.5.

обслуживание помещений, в которых проводится клиническое исследование?

58.6.

приготовление кормов для целевых животных?

58.7.

поступление образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.8.

идентификацию образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.9.

маркировку образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.10.

обработку образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.11.

отбор проб образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.12.

использование образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.13.

хранение образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

58.14.

уничтожение (утилизацию) образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)?

59.

Утвержден ли разработчиком план каждого клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования, с указанием даты его утверждения?

Пункт 94 Правил исследования

60.

Указываются ли у контролируемого лица в плане клинического исследования:

Пункт 95 Правил исследования

60.1.

наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

60.2.

полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес осуществления исследования?

60.3.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за осуществление исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследований?

60.4.

цель исследования?

60.5.

задачи исследования?

60.6.

обоснование плана клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

60.7.

срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования?

60.8.

сведения об исследуемом лекарственном препарате (наименование, качественный и количественный состав, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства)?

60.9.

сведения о препарате сравнения4 (наименование, качественный и количественный состав действующих веществ, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства, номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования?

______________________________

4 Подпункт "з" пункта 3 раздела V приложения № 15 к Правилам № 1.

60.10.

обоснование выбора референтного препарата5 (при исследовании биоэквивалентности)?

______________________________

5 Пункт 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

60.11.

описание и обоснование используемых в исследованиях методов, оборудования и средств измерения?

60.12.

сведения о выборе используемых в исследовании целевых животных, их вида, возраста, пола, массы тела?

60.13.

о включении (исключении) целевых животных в исследование, порядок их замены?

60.14.

схема исследования и ее обоснование?

60.15.

количество целевых животных в группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые в процессе исследования показатели и методики их оценки, их обоснование?

60.16.

описание биологического материала, отбираемого для осуществления исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?

60.17

методы распределения целевых животных по группам, информация о предшествующей и сопутствующей терапии?

60.18.

критерии постановки диагноза и способы его подтверждения6?

______________________________

6 Подпункт "т" пункта 3 раздела V приложения № 15 к Правилам № 1.

60.19.

описание лабораторных исследований, проводимых в процессе исследования?

60.20.

способы, пути введения, доза и режим дозирования исследуемого лекарственного препарата и (при наличии) препарата сравнения, их обоснование?

60.21.

критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата7?

______________________________

7 Подпункт "ф" пункта 3 раздела V приложения № 15 к Правилам № 1.

60.22.

требования к внесению изменений в план клинического исследования?

60.23.

описание процедуры статистической обработки результатов исследования?

61.

Составляется ли план клинического исследования разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для осуществления исследования)?

Пункт 96 Правил исследования

62.

Подписывается ли у контролируемого лица план клинического исследования лицом, ответственным за проведение клинического исследования, с указанием его должности, места работы?

Пункт 97 Правил исследования

63.

Ведут ли у контролируемого лица лица, участвующие в осуществлении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде?

Пункт 98 Правил исследования

64.

Указываются ли у контролируемого лица в протоколе исследования:

Пункт 99 Правил исследования

64.1.

наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

64.2.

перечень использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании)?

64.3.

первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной идентификации животных)?

64.4.

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия использованного программного обеспечения при его использовании)?

64.5.

сведения об используемых целевых животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп целевых животных), условия содержания и кормления целевых животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся целевые животные?

64.6. сведения о возникновении нежелательных реакций8 и серьезных нежелательных реакций9 и мерах по их устранению?

______________________________

8 Пункт 50.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

9 Пункт 51 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

64.7. схема исследования (далее - дизайн исследования), в том числе способ введения лекарственных препаратов, доза и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, биологический материал, схема отбора проб биологического материала, условия их хранения (при исследовании биоэквивалентности)?

64.8. описание аналитического метода (при исследовании биоэквивалентности)?

64.9. хроматограммы (при исследовании биоэквивалентности хроматографическим или масспектрометрическим методами)?

64.10. описание методов фармакокинетического анализа (при исследовании биоэквивалентности)?

64.11. описание критериев биоэквивалентности (при исследовании биоэквивалентности)?

64.12. фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, участвовавших в осуществлении исследования?

64.13.

дата подписания и номер, позволяющий идентифицировать протокол исследования?

65.

Подписывается ли у контролируемого лица протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования?

Пункт 101 Правил исследования

66.

Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица однозначно идентифицировать следующую информацию:

Пункт 102 Правил исследования

66.1.

исследование?

66.2.

использовавшиеся образцы лекарственного препарата?

66.3.

вид исследования?

66.4.

методы исследования?

66.5.

лиц, участвующих в получении данных и в подготовке осуществления исследования?

66.6.

оборудование?

66.7.

реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)?

67.

Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица воспроизвести ход исследования, предусмотренного планом клинического исследования?

Пункт 102 Правил исследования

68.

Оформляются ли у контролируемого лица изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, в виде дополнений к указанному протоколу?

Пункт 103 Правил исследования

69.

Подписываются ли у контролируемого лица дополнения к протоколу исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении клинического исследования, с указанием даты и номера дополнения к протоколу исследования?

Пункт 103 Правил исследования

70.

Составлен и подписан ли у контролируемого лица отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного в рамках клинического исследования, лицом, ответственным за осуществление данного исследования?

Пункт 104 Правил исследования

71.

Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах исследования следующая информация:

Пункт 104 Правил исследования

71.1.

наименование вида исследования?

71.2.

дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет?

71.3.

71.4.

даты начала и завершения исследования?

71.5.

цель и задачи исследования?

71.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии), ученая степень (при наличии), место работы лица, ответственного за осуществление данного вида исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследования?

71.7.

описание исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения (при наличии), включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности?

71.8.

описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов?

71.9.

перечень использованного оборудования?

71.10.

перечень использованных средств измерения?

71.11.

перечень использованных реактивов, реагентов, препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования)?

71.12.

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата?

71.13.

вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления?

71.14.

результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, их статистический анализ?

71.15.

выводы из проведенного исследования?

72.

Указываются ли у контролируемого лица при исследовании биоэквивалентности в отчете о результатах исследования следующая информация:

Пункт 105 Правил исследования

72.1.

обоснование выбора метода определения действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью (далее - аналит), в биологическом материале?

72.2.

описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров?

72.3.

результаты определения содержания аналита в биологическом материале, полученные для каждого целевого животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений?

72.4.

статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки?

73.

Указана ли у контролируемого лица для каждого сравниваемого лекарственного препарата информация, предусмотренная в абзаце двадцатом раздела 10 приложения № 12 к Правилам № 1?

Пункт 106 Правил исследования

74.

Составляются ли у контролируемого лица в случае отклонения от плана клинического исследования лицом, ответственным за осуществление клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования, изменения в план клинического исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану клинического исследования?

Пункт 107 Правил исследования

75.

Составляется и подписывается ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, заключение, содержащее выводы из проведенного исследования, в случае привлечения для проведения клинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования?

Пункт 108 Правил исследования

76.

Составляется ли разработчиком после завершения всех исследований, проведенных в рамках клинического исследования, отчет на основании отчетов о результатах исследований и заключений, содержащих выводы из проведенного исследования (при наличии)?

Пункт 109 Правил исследования

77.

Подписывается ли руководителем разработчика отчет о результатах клинического исследования?

Пункт 110 Правил исследования

78.

Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах клинического исследования следующая информация:

Пункт 111 Правил исследования

78.1.

наименование отчета?

78.2.

дата и номер отчета, позволяющие его идентифицировать?

78.3.

наименование исследуемого лекарственного препарата?

78.4.

полные и (или) сокращенные (при наличии) наименования, адреса регистрации по месту нахождения юридических лиц: разработчика, производителя исследуемого лекарственного препарата и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения клинического исследования)?

78.5.

даты начала и окончания клинического исследования?

78.6.

цели и задачи клинического исследования?

78.7.

краткое описание проведенного клинического исследования?

78.8.

наименование исследуемого лекарственного препарата?

78.9.

дозировка исследуемого лекарственного препарата?

78.10.

режим дозирования исследуемого лекарственного препарата?

78.11.

показания для применения препарата сравнения (при наличии)?

78.12.

продолжительность клинического исследования?

78.13.

дозирование исследуемого лекарственного препарата?

78.14.

виды целевых животных?

78.15.

результаты клинического исследования?

78.16.

оглавление, включая перечень приложений, таблиц?

78.17.

перечень сокращений, используемых в отчете?

78.18.

описание проведенного доклинического исследования?

78.19.

информация о стандартном образце (при наличии)?

78.20.

продолжительность доклинического исследования?

78.21.

информация об экспериментальных животных?

78.22.

результаты доклинического исследования?

78.23.

описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства?

78.24.

виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования?

78.25.

сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований)?

78.26.

доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема исследуемого лекарственного препарата, продолжительность лечения?

78.27.

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использования)?

78.28.

результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценка клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма, целевых животных и иная информация по вопросам безопасности, а также оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата?

78.29.

выводы о переносимости исследуемого лекарственного препарата целевыми животными, подборе оптимальных дозировок исследуемого лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием, безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболевании животных, или эффективности исследуемого лекарственного препарата для, профилактики заболеваний здоровых животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий10?

_____________________________

10 Часть 5 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ.

79.

Прилагаются ли у контролируемого лица к отчету о результатах

клинического исследования:

Пункт 112 Правил исследования

79.1.

планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата)?

79.2.

отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования?

79.3.

заключения сторонних организаций (при наличии) или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями?

80.

Прилагаются ли у контролируемого лица при исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего следующие сведения о:

Пункт 113 Правил исследования

80.1.

линейности в необходимом диапазоне концентраций?

80.2.

влиянии биологического материала на получаемый результат исследования?

80.3.

пределе количественного обнаружения метода?

80.4.

селективности метода?

80.5.

точности метода?

80.6.

прецизионности метода?

80.7.

стабильности аналита в биологическом материале?

81.

Прилагаются ли у контролируемого лица к протоколу валидации метода определения аналита в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации?

Пункт 114 Правил исследования

82.

Имеет ли действующее вещество в референтном лекарственном препарате11 и в воспроизведенном лекарственных препарате12 одинаковую молекулярную форму?

Пункт 116 Правил исследования

______________________________

11 Пункт 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

12 Пункт 12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

83.

Проведен ли у контролируемого лица перед началом исследования биоэквивалентности анализ образцов воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов на содержание и подлинность действующего вещества (действующих веществ)?

Пункт 117 Правил исследования

84.

Одинаковые ли дозы референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов?

Пункт 118 Правил исследования

85.

Руководствовались ли при выборе дозы в пересчете на действующее вещество инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата?

Пункт 118 Правил исследования

86.

Использовалась ли максимальная доза референтного лекарственного препарата, рекомендованная инструкцией по ветеринарному применению, в случае, если референтный лекарственный препарат может применяться в разных дозах?

Пункт 119 Правил исследования

87.

Проводится ли у контролируемого лица подготовка воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов к введению целевым животным способом, при котором не оказывается влияния на результаты исследования?

Пункт 121 Правил исследования

88.

Вводится ли у контролируемого лица исследуемый лекарственный препарат целевым животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного препарата?

Пункт 121 Правил исследования

89.

Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если референтный лекарственный препарат выпускается с разной дозировкой, по одной из дозировок при соблюдении следующих условий:

Пункт 122 Правил исследования

89.1.

качественный состав действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаков (за исключением красителей и ароматизаторов)?

89.2.

соотношение между содержанием действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаково?

89.3.

технология производства референтного лекарственного препарата с разной дозировкой

одинакова?

90.

Применяется ли у контролируемого лица многократное введение при исследовании биоэквивалентности для:

Пункт 123 Правил исследования

90.1.

лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и накапливаемых в организме животного?

90.2.

лекарственных препаратов, концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами не представляется возможным определить при однократном введении?

91.

Руководствуются ли у контролируемого лица при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, в случае многократного введения, инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата?

Пункт 124 Правил исследования

92.

Определяется ли у контролируемого лица в случаях многократного введения при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, концентрация действующего вещества в крови перед введением следующей дозы лекарственного препарата?

Пункт 124 Правил исследования

93.

Применяется ли у контролируемого лица однократное введение лекарственного препарата при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования для многократного введения при исследовании биоэквивалентности?

Пункт 125 Правил исследования

94.

Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности при всех способах введения лекарственного препарата, предусмотренных проектом инструкции по ветеринарному применению воспроизведенного лекарственного препарата, при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования взаимозаменяемости разных путей введения лекарственного препарата?

Пункт 126 Правил исследования

95.

Соответствуют ли у контролируемого лица возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для животных, используемых для получения продукции животного происхождения) в группе животных, которой вводится референтный лекарственный препарат, группе животных, которой вводится воспроизведенный лекарственный препарат?

Пункт 129 Правил исследования

96.

Ограничен ли у контролируемого лица в день введения лекарственного препарата доступ животных к корму, если иное не предусмотрено в плане исследования?

Пункт 130 Правил исследования

97.

Не получали ли у контролируемого лица животные для проведения исследования биоэквивалентности в течение не менее чем 30 суток (птицы - в течение 15 суток) до начала исследования биоэквивалентности и в период исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования?

Пункт 131 Правил исследования

98.

Используются ли у контролируемого лица в исследовании биоэквивалентности целевые животные в количестве, необходимом для обеспечения статистической значимости исследования, но не менее шести в одной группе?

Пункт 132 Правил исследования

99.

Используются ли у контролируемого лица в качестве биологического материала для исследования биоэквивалентности сыворотка, плазма крови или цельная кровь целевых животных?

Пункт 133 Правил исследования

100.

Используются ли у контролируемого лица при проведении исследования биоэквивалентности схема и продолжительность отбора проб, позволяющие оценить возрастание уровня аналита в крови, время достижения максимальной концентрации, а также период снижения концентрации?

Абзац первый пункта 134 Правил исследования

101.

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб, позволяющий оценить только период снижения концентрации, в случае изучения биоэквивалентности препаратов для внутривенного введения?

Абзац первый пункта 134 Правил исследования

102.

Определяется ли у контролируемого лица продолжительность отбора проб исходя из периода поддержания эффективных концентраций и обеспечения статистической значимости исследования?

Абзац второй пункта 134 Правил исследования

103.

Предусматривается ли у контролируемого лица отбор проб биологического материала не менее двух раз для определения фонового уровня таких веществ, которые в норме присутствуют в организме животных, при изучении лекарственных препаратов, содержащих такие действующие вещества?

Пункт 135 Правил исследования

104.

Определяется ли у контролируемого лица концентрация каждого действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в составе несколько действующих веществ?

Пункт 136 Правил исследования

105.

Проводится ли у контролируемого лица оценка биоэквивалентности на основании определения концентрации в биологическом материале фармакологически активного вещества?

Абзац первый пункта 137 Правил исследования

106.

Определяется ли у контролируемого лица концентрация каждого метаболита, если действующее вещество подвергается метаболизму в организме целевых животных с образованием активных метаболитов?

Абзац первый пункта 137 Правил исследования

107.

Используются ли у контролируемого лица для оценки биоэквивалентности графики зависимости концентрации аналита в биологическом материале от времени после введения препарата, построенные для референтного и воспроизведенного препаратов (фармакокинетическая кривая13)?

Абзац второй пункта 137 Правил исследования

______________________________

13 Абзац третий раздела 4 приложения № 12 к Правилам № 1.

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):

Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)

----

1.1.

ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом

изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)?

1.2.

ветеринарными аптеками по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?

1.3.

ветеринарными аптеками по требованиям ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - требование ветеринарной организации)?

1.4.

в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. № 353.1 (далее - Правила изготовления и отпуска)?

______________________________

1 Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный № 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. № 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г.

Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Союз)?

Часть 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ

Запрещается ли изготовление ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза?

Часть 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ

Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи2?

Пункт 3 Правил изготовления и отпуска

______________________________

2 Подпункт 22 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

Осуществляется ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов контроль:

Пункт 5 Правил изготовления и отпуска

5.1.

фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр

лекарственных средств для ветеринарного применения3 (далее - фармацевтические субстанции)?

______________________________

3 Статья 34 Федерального закона № 61-ФЗ.

5.2.

зарегистрированных лекарственных препаратов4?

______________________________

4 Часть 2 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ.

5.3.

вспомогательных веществ?

5.4.

упаковочных материалов?

5.5.

продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)?

5.6.

изготовленных лекарственных препаратов?

Осуществляется ли контроль фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, промежуточных продуктов и изготовленных препаратов (далее - внутриаптечный контроль) работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?

Абзац первый пункта 6 Правил изготовления и отпуска

Осуществляется ли ответственным лицом, назначенным руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска?

Абзац второй пункта 6 Правил изготовления и отпуска

Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 7 Правил изготовления и отпуска

Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:

Пункт 8 Правил изготовления и отпуска

9.1.

ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска?

9.2.

организация работы ветеринарной аптеки?

9.3.

условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска?

9.4.

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей?

10.

Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры?

Пункт 9 Правил изготовления и отпуска

11.

Описан ли у контролируемого лица в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:

11.1.

выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?

Подпункт "а" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.2.

изготовление промежуточных продуктов?

Подпункт "б" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.3.

изготовление лекарственных препаратов?

Подпункт "в" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.4.

упаковка и фасовка лекарственных препаратов?

Подпункт "г" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.5.

процессы стерилизации

исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.6.

осуществление внутриаптечного контроля?

Подпункт "е" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.7.

отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "ж" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.8.

отбор проб для проведения микробиологического контроля?

Подпункт "3" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.9.

очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

Подпункт "и" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.10.

очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?

11.11.

уборка и дезинфекция помещений?

Подпункт "к" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.12.

проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?

Подпункт "л" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

11.13.

применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?

Подпункт "м" пункта 9 Правил изготовления и отпуска

12.

Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой:

12.1.

учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

Подпункт "а" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

12.2.

осуществление анализа Стандартных операционных процедур?

Подпункт "б" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

12.3.

установление причин нарушения Стандартных операционных процедур?

Подпункт "в" пункта 10 Правил изготовления и отпуска

13.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком:

13.1.

сроков поставки исходного сырья?

Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска

13.2.

условий поставки исходного сырья?

13.3.

проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

13.4.

сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

Подпункт "б" пункта 11 Правил изготовления и отпуска

13.5.

условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

13.6.

представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?

14.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?

Пункт 12 Правил изготовления и отпуска

15.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?

Пункт 13 Правил изготовления и отпуска

16.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?

Пункт 14 Правил изготовления и отпуска

17.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 15 Правил изготовления и отпуска

18.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?

Пункт 16 Правил изготовления и отпуска

19.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом, требованием ветеринарной организации?

Пункт 17 Правил изготовления и отпуска

20.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 18 Правил изготовления и отпуска

21.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица:

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска

21.1.

по очистке и дезинфекции оборудования?

21.2.

по очистке и стерилизации лабораторной посуды?

22.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?

Пункт 20 Правил изготовления и отпуска

23.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин:

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

23.1.

поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?

23.2.

поступления контрафактных лекарственных препаратов?

23.3.

поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?

23.4.

хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?

23.5.

хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов?

23.6.

хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов?

24.

Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

25.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?

Пункт 22 Правил изготовления и отпуска

26.

Содержат ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

27.

Прилагаются ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

28.

Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:

Пункт 24 Правил изготовления и отпуска

28.1.

актов?

28.2.

паспортов письменного контроля?

28.3.

записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?

28.4.

журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска?

28.5.

рецептов?

28.6.

требований ветеринарных организаций?

28.7.

сопроводительных документов на исходное сырье?

28.8.

сопроводительных документов на упаковочные материалы?

28.9.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)?

28.10.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?

29.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)?

Пункт 25 Правил изготовления и отпуска

30.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, не менее трех лет с даты внесения последних записей?

Пункт 26 Правил изготовления и отпуска

31.

Установлены ли у контролируемого лица должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц?

Пункт 27 Правил изготовления и отпуска

32.

Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:

32.1.

физико-химический контроль?

Подпункт "а" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.2.

определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?

Подпункт "б" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.3.

определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

32.4.

определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?

32.5.

определение пирогенности для инъекционных растворов?

32.6.

определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?

32.7.

микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

Подпункт "г" пункта 28 Правил изготовления и отпуска

33.

Размещено ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

34.

Используется ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

35.

Оборудованы ли у контролируемого лица помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

36.

Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

36.1.

лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?

36.2.

холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?

36.3.

лабораторной посудой?

36.4.

шкафами (стеллажами)?

37.

Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 31 Правил изготовления и отпуска

38.

Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:

38.1.

зону для изготовления лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.2.

зону для мойки и стерилизации лабораторной посуды?

Подпункт "б" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.3.

зону для хранения исходного сырья?

Подпункт "в" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.4.

зону для хранения и изготовления промежуточных продуктов?

Подпункт "г" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.5.

зону для хранения и изготовления реактивов?

Подпункт "д" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.6.

зону для хранения изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "е" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.7.

зону для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?

Подпункт "ж" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.8.

зону для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "3" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.9.

зону для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "и" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.10.

зону отпуска лекарственных препаратов потребителям?

Подпункт "к" пункта 32 Правил изготовления и отпуска

38.11.

зону для получения воды очищенной в случае необходимости получения воды очищенной?

Абзац двенадцатый пункта 32 Правил изготовления и отпуска

39.

Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 33 Правил изготовления и отпуска

40.

Располагается ли у контролируемого лица рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?

Пункт 34 Правил изготовления и отпуска

41.

Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты:

41.1.

хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.2.

хранение одежды работников?

Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.3.

размещение зоны отдыха и приема пищи?

Подпункт "б" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

41.4.

осуществление торговли лекарственными препаратами?

Подпункт "в" пункта 35 Правил изготовления и отпуска

42.

Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?

Пункт 36 Правил изготовления и отпуска

43.

Включает ли у контролируемого лица асептический блок следующие помещения:

43.1.

шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

Подпункт "а" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.2.

шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

43.3.

шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

43.4.

помещение для получения воды для инъекций (совмещенное с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?

Подпункт "б" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.5.

помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?

Подпункт "в" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.6.

помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "г" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.7.

помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

43.8.

помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "е" пункта 36 Правил изготовления и отпуска

44.

Имеют ли у контролируемого лица доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 Правил изготовления и отпуска, только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки?

Пункт 37 Правил изготовления и отпуска

45.

Проводится ли у контролируемого лица в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль:

Пункт 39 Правил изготовления и отпуска

45.1.

воздуха?

45.2.

воды очищенной и воды для инъекций?

45.3.

оборудования?

45.4.

лабораторной посуды?

45.5.

рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?

46.

Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал?

Пункт 39 Правил изготовления и отпуска

47.

Используются ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции5?

Пункт 40 Правил изготовления и отпуска

______________________________

5 Часть 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ.

48.

Соответствуют ли у контролируемого лица вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов:

Пункт 41 Правил изготовления и отпуска

48.1.

требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее)?

48.2.

требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?

49.

Не допускается ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов?

Пункт 42 Правил изготовления и отпуска

50.

Не допускается ли у контролируемого лица изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации6?

Пункт 43 Правил изготовления и отпуска

______________________________

6 Часть 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ.

51.

Используются ли у контролируемого лица зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?

Пункт 44 Правил изготовления и отпуска

52.

Запрещено ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемый в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ "О биологической, безопасности в Российской Федерации"?

Пункт 45 Правил изготовления и отпуска

53.

Заполняется ли у контролируемого лица в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска (далее - паспорт письменного контроля)?

Пункт 46 Правил изготовления и отпуска

54.

Вносятся ли у контролируемого лица в паспорт письменного контроля следующие сведения:

54.1.

номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации?

Подпункт "а" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.2.

наименование и количество использованного исходного сырья?

Подпункт "б" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.3.

порядок введения веществ и перечень технологических операций?

Подпункт "в" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.4.

наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов?

Подпункт "г" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.5.

общая масса или объем лекарственного препарата, число доз?

Подпункт "д" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.6.

степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)?

Подпункт "е" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.7.

масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)?

Подпункт "ж" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.8.

концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)?

Подпункт "3" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.9.

состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)?

Подпункт "и" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.10.

использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата?

Подпункт "к" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.11.

использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата?

Подпункт "л" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.12.

дата изготовления лекарственного препарата?

Подпункт "м" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.13.

номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов?

Подпункт "н" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

54.14.

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "о" пункта 75 Правил изготовления и отпуска

55.

Хранится ли у контролируемого лица исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке?

Пункт 47 Правил изготовления и отпуска

56.

Указана ли у контролируемого лица на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация:

56.1.

наименование исходного сырья?

Подпункт "а" пункта 48 Правил изготовления и отпуска

56.2.

условия хранения?

Подпункт "б" пункта 48 Правил изготовления и отпуска

56.3.

дата вскрытия упаковки исходного сырья?

56.4.

дата заполнения емкости?

Подпункт "в" пункта 48 Правил изготовления и отпуска

56.5.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость?

Подпункт "г" пункта 48 Правил изготовления и отпуска

56.6.

подпись аптечного работника, заполнившего емкость?

57.

Указана ли у контролируемого лица на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация:

57.1.

наименование промежуточного продукта?

Подпункт "а" пункта 49 Правил изготовления и отпуска

57.2.

содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)?

Подпункт "б" пункта 49 Правил изготовления и отпуска

57.3.

дата изготовления промежуточного продукта?

Подпункт "в" пункта 49 Правил изготовления и отпуска

57.4.

срок годности промежуточного продукта?

57.5.

условия хранения промежуточного продукта?

57.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?

Подпункт "г" пункта 49 Правил изготовления и отпуска

57.7.

подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?

57.8.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?

57.9.

подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?

58.

Имеют ли у контролируемого лица емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующие маркировки:

Пункт 50 Правил изготовления и отпуска

58.1.

"Осуществляется внутриаптечный контроль"?

58.2.

"Разрешено использовать"?

58.3.

"Запрещено использовать"?

58.4.

"Забраковано при входном (приемочном) контроле"?

59.

Проходит ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку в соответствии со Стандартными операционными процедурами?

Пункт 51 Правил изготовления и отпуска

60.

Стерилизуется ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со Стандартными операционными процедурами?

Пункт 51 Правил изготовления и отпуска

61.

Закупоривается ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?

Пункт 51 Правил изготовления и отпуска

62.

Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах?

Пункт 51 Правил изготовления и отпуска

63.

Соблюдается ли у контролируемого лица срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, - не более трех суток с даты стерилизации?

Пункт 52 Правил изготовления и отпуска

64.

Соблюдается ли у контролируемого лица срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов, - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды?

Пункт 52 Правил изготовления и отпуска

65.

Стерилизуется ли повторно у контролируемого лица лабораторная посуда в случае, если в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов) она не была использована?

Пункт 52 Правил изготовления и отпуска

66.

Запрещается ли у контролируемого лица одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях?

Пункт 53 Правил изготовления и отпуска

67.

Осуществляется ли у контролируемого лица стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы?

Пункт 54 Правил изготовления и отпуска

68.

Осуществляется ли у контролируемого лица стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления?

Пункт 55 Правил изготовления и отпуска

69.

Запрещена ли у контролируемого лица повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов?

Пункт 56 Правил изготовления и отпуска

70.

Используется ли у контролируемого лица для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций?

Пункт 57 Правил изготовления и отпуска

71.

Проводится ли у контролируемого лица для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?

Пункт 57 Правил изготовления и отпуска

72.

Используется ли у контролируемого лица для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций?

Пункт 58 Правил изготовления и отпуска

73.

Проводится ли у контролируемого лица для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?

Пункт 58 Правил изготовления и отпуска

74.

Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации?

Пункт 59 Правил изготовления и отпуска

75.

Вносятся ли у контролируемого лица в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения:

75.1.

дата и порядковый номер проведения стерилизации?

Подпункт "а" пункта 59 Правил изготовления и отпуска

75.2.

наименование исходного сырья, подлежащего стерилизации?

Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска

75.3.

количество исходного сырья, подлежащего стерилизации?

75.4.

наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?

75.5.

количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?

75.6.

наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?

75.7.

количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?

75.8.

условия стерилизации (температура, время)?

Подпункт "в" пункта 59 Правил изготовления и отпуска

75.9.

результаты термотеста?

Подпункт "г" пункта 59 Правил изготовления и отпуска

75.10.

подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию?

Подпункт "д" пункта 59 Правил изготовления и отпуска

76.

Осуществляется ли у контролируемого лица выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей?

Пункт 60 Правил изготовления и отпуска

77.

Упакованы ли у контролируемого лица стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку?

Пункт 61 Правил изготовления и отпуска

78.

Упакованы ли у контролируемого лица лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости?

Пункт 62 Правил изготовления и отпуска

79.

Упакованы ли у контролируемого лица лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются:

Пункт 63 Правил изготовления и отпуска

79.1.

в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов?

79.2.

в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами?

80.

Осуществляется ли у контролируемого лица упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом отдельно от упаковки других лекарственных препаратов?

Пункт 64 Правил изготовления и отпуска

81.

Нанесены ли у контролируемого лица на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию:

81.1.

номер рецепта (при наличии)?

Подпункт "а" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.2.

состав лекарственного препарата?

Подпункт "б" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.3.

надпись "Для ветеринарного применения"?

Подпункт "в" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.4.

дату изготовления?

Подпункт "г" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.5.

способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)?

Подпункт "д" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.6.

срок годности ("годен до ")?

Подпункт "е" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.7.

условия хранения?

Подпункт "ж" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.8.

предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"?

Подпункт "3" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

81.9.

указание "Стерильно" (для стерильных лекарственных форм)?

Подпункт "и" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

82.

Указывается ли у контролируемого лица в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация:

Подпункт "к" пункта 65 Правил изготовления и отпуска

82.1.

"Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)?

82.2.

"Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)?

82.3.

"Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)?

83.

Оформлены ли у контролируемого лица документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении:

Пункт 67 Правил изготовления и отпуска

83.1.

контроля исходного сырья?

83.2.

контроля промежуточных продуктов?

83.3.

контроля изготовленных лекарственных препаратов?

83.4.

процессов изготовления лекарственных препаратов?

84.

Подвергаются ли у контролируемого лица поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю?

Пункт 68 Правил изготовления и отпуска

85.

Включает ли у контролируемого лица входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов:

Пункт 69 Правил изготовления и отпуска

85.1.

проверку внешнего вида?

85.2.

проверку агрегатного состояния?

85.3.

проверку цвета?

85.4.

проверку консистенции?

85.5.

проверку однородности смешивания?

85.6.

проверку отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов?

85.7.

визуальную оценку целостности упаковки?

85.8.

визуальную оценку соответствия маркировки фармацевтических субстанций?

85.9.

визуальную оценку маркировки

зарегистрированных лекарственных препаратов?

85.10.

проверку правильности оформления сопроводительных документов?

85.11.

проверку наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?

86.

Вносятся ли у контролируемого лица в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения:

86.1.

порядковый номер записи?

Подпункт "а" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.2.

наименование исходного сырья или упаковочных материалов?

Подпункт "б" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.3.

дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов?

Подпункт "в" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.4.

дата и номер сопроводительного документа?

Подпункт "г" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.5.

номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)?

Подпункт "д" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.6.

номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)?

Подпункт "е" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.7.

результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")?

Подпункт "ж" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.8.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль?

Подпункт "3" пункта 70 Правил изготовления и отпуска

86.9.

подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль?

87.

Направляются ли контролируемым лицом образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов?

Пункт 71 Правил изготовления и отпуска

88.

Хранится (хранятся) ли у контролируемого лица исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории?

Пункт 71 Правил изготовления и отпуска

89.

Соблюдается ли у контролируемого лица запрет на использование исходного сырья или упаковочных материалов в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов?

Пункт 71 Правил изготовления и отпуска

90.

Осуществляется ли у контролируемого лица при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата определение:

Пункт 73 Правил изготовления и отпуска

90.1.

физических показателей?

90.2.

химических показателей?

90.3.

количества действующего вещества?

90.4.

подлинности действующего вещества?

91.

Осуществляется ли у контролируемого лица при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов?

Пункт 73 Правил изготовления и отпуска

92.

Вносятся ли у контролируемого лица в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения:

92.1.

порядковый номер записи?

Подпункт "а" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.2.

дата изготовления промежуточного продукта?

Подпункт "б" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.3.

срок хранения промежуточного продукта?

Подпункт "в" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.4.

описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?

Подпункт "г" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.5.