Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 2.

дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?

Подпункт "д" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.6.

дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?

Подпункт "е" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.7.

наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)?

Подпункт "ж" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.8.

результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")?

Подпункт "3" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.9.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?

Подпункт "и" пункта 74 Правил изготовления и отпуска

92.10.

подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?

93.

Осуществляются ли у контролируемого лица при контроле изготовленного лекарственного препарата:

93.1.

проверка внешнего вида?

Подпункт "а" пункта 76 Правил изготовления и отпуска

93.2.

проверка однородности смешивания?

93.3.

проверка отсутствия или наличия механических включений?

93.4.

проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата?

93.5.

проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска

93.6.

проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц?

93.7.

проверка водородного показателя?

93.8.

проверка плотности?

93.9.

проверка вязкости?

93.10.

проверка массовой доли влаги?

93.11.

проверка на подлинность действующих веществ?

93.12.

проверка определения количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата?

93.13.

проверка определения других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?

93.14.

микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "в" пункта 76 Правил изготовления и отпуска

93.15.

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?:

Подпункт "г" пункта 76 Правил изготовления и отпуска

93.16.

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля?

93.17.

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте?

93.18.

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата?

93.19.

ведение ответственным лицом и (или) аптечным работником, проводившим исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записей по проведению исследований (далее - контрольный лист)?

Подпункт "д" пункта 76 Правил изготовления и отпуска

94.

Включаются ли у контролируемого лица в контрольный лист следующие сведения:

94.1.

дата начала проведения исследований и дата их окончания?

Подпункт "а" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.2.

информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта, требования ветеринарной организации)?

Подпункт "б" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.3.

наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля?

Подпункт "в" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.4.

расчеты при проведении контроля качества?

Подпункт "г" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.5.

масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества?

Подпункт "д" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.6.

идентификационные номера стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования?

Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

94.7.

наименование стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования?

94.8.

партия стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования?

94.9.

израсходованное количество стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования?

94.10.

срок годности стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования?

94.11.

температура инкубирования (для питательных сред)?

94.12.

поправочный коэффициент (для титрованных растворов)?

94.13.

дата смены партии (в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований)?

94.14.

фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (указывается ли соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует" по каждому определяемому показателю качества)?

Подпункт "ж" пункта 77 Правил изготовления и отпуска

95.

Проводится ли у контролируемого лица при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль:

95.1.

упаковки лекарственного препарата на целостность?

Подпункт "а" пункта 78 Правил изготовления и отпуска

95.2.

упаковки лекарственного препарата на герметичность?

95.3.

упаковки лекарственного препарата на загрязнения?

95.4.

маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке?

Подпункт "б" пункта 78 Правил изготовления и отпуска

95.5.

информации, содержащейся в рецепте, требовании ветеринарной организации?

96.

Вносятся ли у контролируемого лица аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения:

96.1.

порядковый номер записи?

Подпункт "а" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.2.

номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации?

Подпункт "б" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.3.

фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного?

Подпункт "в" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.4.

наименование и количество использованного исходного сырья?

Подпункт "г" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.5.

лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "д" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.6.

дата изготовления лекарственного препарата?

Подпункт "е" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.7.

срок хранения изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "ж" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.8.

дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "3" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.9.

дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "и" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.10.

описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?

Подпункт "к" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.11.

номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "л" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.12.

наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)?

Подпункт "м" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.13.

даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории?

Подпункт "н" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.14.

результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")?

Подпункт "о" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.15.

дата отпуска изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "п" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.16.

фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?

Подпункт "р" пункта 81 Правил изготовления и отпуска

96.17.

подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?

97.

Запрещен ли у контролируемого лица отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?

Пункт 82 Правил изготовления и отпуска

98.

Уничтожаются ли у контролируемого лица изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447.7?

Пункт 82 Правил изготовления и отпуска

______________________________

7 Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.

99.

Запрещается ли у контролируемого лица отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата?

Пункт 85 Правил изготовления и отпуска

100.

Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

Пункт 86 Правил изготовления и отпуска

101.

Осуществляется ли у контролируемого лица отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте?

Пункт 87 Правил изготовления и отпуска

102.

Запрещается ли у контролируемого лица отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов8?

Пункт 88 Правил изготовления и отпуска

______________________________

8 Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________

(наименование вида федерального государственного контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора)

__________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________

2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ________________________________________________________

3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

__________________________________________________________________________

4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

__________________________________________________________________________

5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств у субъекта обращения лекарственных средств допускают возможность проведения влажной уборки?

Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426.1(далее - Правила хранения)

______________________________

1 Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?

Пункт 4 Правил хранения

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция) или указанными на упаковках лекарственных препаратов (далее - Упаковка)?

Пункт 5 Правил хранения

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

Пункт 6 Правил хранения

4.1.

систему электроснабжения?

4.2.

систему отопления?

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств системой принудительной или естественной вентиляции?

Пункт 6 Правил хранения

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений:

Пункт 6 Правил хранения

6.1.

газовыми приборами с открытым пламенем?

6.2.

электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?

Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

Пункт 7 Правил хранения

7.1.

стеллажами?

7.2.

шкафами?

7.3.

поддонами (подтоварниками)?

Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?

Пункт 7 Правил хранения

Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:

Абзац второй пункта 7 Правил хранения

9.1.

на полу в один ряд?

9.2.

на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?

10.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

Абзац второй пункта 7 Правил хранения

11.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?

Пункт 8 Правил хранения

12.

Обеспечена ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств доступность для уборки:

Пункт 8 Правил хранения

12.1.

стеллажей (шкафов)?

12.2.

стен?

12.3.

пола?

13.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом:

Пункт 8 Правил хранения

13.1.

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?

13.2.

расстояние до потолка - не менее 0,5 м?

13.3.

расстояние от пола - не менее 0,25 м?

13.4.

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?

14.

Обеспечены ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств их систематизация и учет на бумажном носителе или в электронном виде?

Абзац первый пункта 9 Правил хранения

15.

Пронумерованы ли и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:

Абзац второй пункта 9 Правил хранения

15.1.

стеллажи?

15.2.

шкафы?

15.3.

полки в шкафах?

15.4.

поддоны (подтоварники)?

16.

Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств следующие способы

Пункт 11 Правил хранения

систематизации:

16.1.

по фармакологическим группам?

16.2.

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках?

16.3.

в алфавитном порядке?

16.4.

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?

17.

Прикреплены ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажные карты (за исключением случаев использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников) с указанием:

Абзац первый пункта 12 Правил хранения

17.1.

наименований лекарственных средств?

17.2.

номеров серий?

17.3.

сроков годности?

17.4.

количества единиц хранения?

18.

Использовались ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?

Абзац второй пункта 12 Правил хранения

19.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?

Пункт 13 Правил хранения

20.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, этикеткой (маркировкой) наружу:

Пункт 14 Правил хранения

20.1.

в шкафах?

20.2.

на стеллажах?

20.3.

на полках?

21.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:

Пункт 14 Правил хранения

21.1.

в шкафах?

21.2.

на стеллажах?

21.3.

на полках?

22.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?

Пункт 15 Правил хранения

23.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?

Пункт 16 Правил хранения

24.

Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?

Пункт 16 Правил хранения

25.

Регистрируются ли у субъекта обращения лекарственных средств показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде?

Пункт 17 Правил хранения

26.

Ведется ли лицом, ответственным за хранение лекарственных средств, журнал (карта)?

Пункт 17 Правил хранения

27.

Заводит ли субъект обращения лекарственных средств журнал (карту) на один календарный год?

Пункт 17 Правил хранения

28.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметров воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?

Пункт 17 Правил хранения

29.

Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств документы о сертифицировании, калибровке и поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" на приборы для регистрации параметров воздуха?

Пункт 17 Правил хранения

30.

Оказывает ли у субъекта обращения лекарственных средств степень загрузки холодильного оборудования и холодильных комнат лекарственными средствами влияние на температурный режим хранения лекарственных средств?

Пункт 18 Правил хранения

31.

Хранятся ли субъектом обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства:

Пункт 19 Правил хранения

31.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

31.2.

в специально выделенной зоне?

31.3.

в отдельном контейнере?

31.4.

не более 6 месяцев?

32.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в

помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни его работы?

Абзац первый пункта 20 Правил хранения

33.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?

Абзац второй пункта 20 Правил хранения

34.

Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?

Абзац третий пункта 20 Правил хранения

35.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств вещества, оборудование и материалы, предназначенные для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации, отдельно от мест хранения лекарственных средств?

Пункт 21 Правил хранения

36.

Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам

Пункт 22 Правил хранения

хранения лекарственных средств?

37.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?

Пункт 23 Правил хранения

38.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света, в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?

Пункт 24 Правил хранения

39.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?

Пункт 25 Правил хранения

40.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?

Пункт 26 Правил хранения

41.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?

Пункт 27 Правил хранения

42.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках?

Пункт 28 Правил хранения

43.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°C при относительной влажности воздуха 50 - 65%?

Пункт 29 Правил хранения

44.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств биологические лекарственные препараты одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?

Пункт 30 Правил хранения

45.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?

Пункт 30 Правил хранения

46.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2°C) (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 31 Правил хранения

47.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 32 Правил хранения

48.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12°C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?

Пункт 33 Правил хранения

49.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?

Пункт 34 Правил хранения

50.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?

Пункт 35 Правил хранения

51.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?

Пункт 36 Правил хранения

52.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?

Пункт 37 Правил хранения

53.

Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?

Пункт 38 Правил хранения

54.

Запрещены ли к дальнейшему хранению и использованию трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями?

Пункт 38 Правил хранения

55.

Хранятся ли лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они обладают легковоспламеняющимися или

легкогорючими свойствами, в герметически закрытой стеклянной или металлической таре?

Пункт 39 Правил хранения

56.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?

Пункт 40 Правил хранения

57.

Запрещено ли хранение емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов?

Пункт 40 Правил хранения

58.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?

Пункт 41 Правил хранения

59.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?

Пункт 42 Правил хранения

60.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств заполнение легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами тары свыше 90% объема?

Пункт 42 Правил хранения

61.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств спирты в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?

Пункт 42 Правил хранения

62.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?

Пункт 43 Правил хранения

63.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств эфир для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15°C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?

Пункт 44 Правил хранения

64.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств встряхивание, удары, трение емкостей с диэтиловым эфиром?

Пункт 45 Правил хранения

65.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств калия перманганат в герметически закрытой таре отдельно от других веществ?

Пункт 46 Правил хранения

66.

Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств раствор нитроглицерина:

Пункт 47 Правил хранения

66.1.

в герметически закрытой таре?

66.2.

в помещении с температурой воздуха не выше +15°С?

66.3.

в защищенном от света месте?

66.4.

с соблюдением мер предосторожности, указанных в Инструкциях или на Упаковках?

67.

Передвигается ли у субъекта обращения лекарственных средств тара с нитроглицерином и отвешивается ли нитроглицерин в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу?

Пункт 47 Правил хранения

68.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств наркотические и психотропные лекарственные средства:

Пункт 48 Правил хранения

68.1.

отдельно от других групп

лекарственных средств в

организациях?

68.2.

в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?

68.3.

в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров2?

______________________________

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Согласно пункту 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.

69.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:

Пункт 50 Правил хранения

69.1.

в специально оборудованных помещениях?

69.2.

в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

70.

Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в Инструкциях и на Упаковках?

Пункт 51 Правил хранения

71.

Хранятся ли ядовитые лекарственные средства в отдельном помещении?

Пункт 52 Правил хранения

72.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?

Пункт 53 Правил хранения

73.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в специально выделенных для этой цели:

Пункт 54 Правил хранения

73.1.

сейфах?

73.2.

металлических или обитых железом деревянных шкафах?

73.3.

ящиках под замком?

74.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?

Пункт 54 Правил хранения

75.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?

Пункт 54 Правил хранения

76.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?

Пункт 54 Правил хранения

77.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?

Пункт 54 Правил хранения

78.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре:

Пункт 55 Правил хранения

78.1.

в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?

78.2.

в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?

78.3.

в помещениях, оборудованных сигнализацией?

79.

Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?

Пункт 56 Правил хранения

80.

Запираются ли шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня на замок, а также опечатываются или пломбируются лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

Пункт 57 Правил хранения

81.

Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними?

Пункт 58 Правил хранения

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к розничной продаже лекарственных препаратов для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _________________________________________________________

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъект розничной торговли)?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз)?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ

Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, субъектом розничной торговли по правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения1?

Часть 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. № 555 (далее - Правила аптечной практики)

______________________________

1 Приказ Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. № 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный № 60453). Согласно пункту 4 приказа Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. № 555 данный акт действует до 1 марта 2027 г.

Отпускаются ли лекарственные препараты для ветеринарного применения субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?

Часть 4 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ

Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа: Статья 57 Федерального закона

№ 61-ФЗ

5.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

5.2.

недоброкачественных лекарственных средств?

5.3.

контрафактных лекарственных

средств?

Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?

Пункт 2 Правил аптечной практики

Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?

Пункт 2 Правил аптечной практики

Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии:

8.1.

здания для осуществления розничной торговли?

Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики

8.2.

помещения для осуществления розничной торговли?

8.3.

места, отведенные для осуществления розничной торговли?

8.4.

средства труда, связанные с местами осуществления розничной торговли?

8.5.

оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?

Подпункт "б" пункта 3 Правил аптечной практики

Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункт 4 Правил аптечной практики

10.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:

10.1.

соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547.2, требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?

Подпункт "а" пункта 5 Правил аптечной практики

______________________________

2 Подпункт "о" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547. Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.

10.2.

осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 5 Правил аптечной практики

10.3.

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)?

Подпункт "в" пункта 5 Правил аптечной практики

10.4.

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?

Подпункт "г" пункта 5 Правил аптечной практики

10.5.

информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

Подпункт "д" пункта 5 Правил аптечной практики

11.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли мониторинг информации, касающейся:

11.1.

приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов?

Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики

11.2.

отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?

11.3.

выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?

11.4.

выявления фальсифицированных, лекарственных препаратов?

11.5.

выявления контрафактных лекарственных препаратов?

11.6.

выявления недоброкачественных лекарственных препаратов?

12.

Проводится ли руководителем субъекта розничной торговли (либо уполномоченным им лицом) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:

12.1.

соблюдение требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?

Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики

12.2.

соблюдение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?

Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики

12.3.

предоставление по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 6 Правил аптечной практики

12.4.

предоставление доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?

Подпункт "в" пункта 6 Правил аптечной практики

12.5.

направление в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?

Подпункт "г" пункта 6 Правил аптечной практики

13.

Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

13.1.

торговли лекарственными препаратами?

Подпункт "а" пункта 8 Правил аптечной практики

13.2.

приемки лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 8 Правил аптечной практики

13.3.

хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае, если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?

Подпункт "в" пункт 8 Правил аптечной практики

13.4.

хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?

Подпункт "г" пункт 8 Правил аптечной практики

14.

Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?

Абзац первый пункта 9 Правил аптечной практики

15.

Оборудована ли у субъекта обращения лекарственных средств зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?

Абзац второй пункта 9 Правил аптечной практики

16.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Абзац первый пункта 10 Правил аптечной практики

17.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Абзац второй пункта 10 Правил аптечной практики

18.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?

Пункт 11 Правил аптечной практики

19.

Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 12 Правил аптечной практики

20.

Размещается ли у субъекта обращения лекарственных средств информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?

Пункт 13 Правил аптечной практики

21.

Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

21.1.

документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?

Подпункт "а" пункта 14 Правил аптечной практики

21.2.

документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?

Подпункт "б" пункта 14 Правил аптечной практики

21.3.

журнала учета рецептов?

Подпункт "в" пункта 14 Правил аптечной практики

22.

Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

22.1.

выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?

Подпункт "а" пункта 15 Правил аптечной практики

22.2.

приемки лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 15 Правил аптечной практики

22.3.

изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?

Подпункт "в" пункта 15 Правил аптечной практики

22.4.

рассмотрения жалоб и предложений потребителей?

Подпункт "г" пункта 15 Правил аптечной практики

23.

Описаны ли у субъекта обращения лекарственных средств в стандартных операционных процедурах:

23.1.

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

Подпункт "а" пункта 16 Правил аптечной практики

23.2.

осуществление анализа стандартных операционных процедур?

Подпункт "б" пункта 16 Правил аптечной практики

23.3.

установление причин нарушения стандартных операционных процедур?

Подпункт "в" пункта 16 Правил аптечной практики

24.

Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по выбору поставщика проверку субъектом розничной торговли:

24.1.

наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

Подпункт "а" пункта 17 Правил аптечной практики

24.2.

соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 17 Правил аптечной практики

25.

Предусматривает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:

25.1.

проверку количества поставленных лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 18 Правил аптечной практики

25.2.

проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

Подпункт "б" пункта 18 Правил аптечной практики

25.3.

проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?

Подпункт "в" пункта 18 Правил аптечной практики

25.4.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?

Подпункт "г" пункта 18 Правил аптечной практики

26.

Заключается ли приемочный контроль у субъекта розничной торговли в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

26.1.

наименования и количества лекарственных препаратов?

Подпункт "а" пункта 19 Правил аптечной практики

26.2.

внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?

Подпункт "б" пункта 19 Правил аптечной практики

26.3.

целостности упаковки?

Подпункт "в" пункта 19 Правил аптечной практики

26.4.

соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

Подпункт "г" пункта 19 Правил аптечной практики

26.5.

срока годности лекарственных препаратов?

Подпункт "д" пункта 19 Правил аптечной практики

26.6.

наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

Подпункт "е" пункта 19 Правил аптечной практики

27.

Проходят ли у субъекта розничной торговли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:

27.1.

распаковку?

Пункт 20 Правил аптечной практики

27.2.

рассортировку?

27.3.

осмотр?

27.4.

проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?

27.5.

проверку наличия информации о лекарственных препаратах, их поставщике и производителе?

28.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ?

Пункт 21 Правил аптечной практики

29.

Запрещено ли у субъекта розничной торговли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?

Пункт 21

Правил аптечной практики

30.

Предоставляется ли субъектом обращения лекарственных средств инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?

Пункт 21 Правил аптечной практики

31.

Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

Пункт 22 Правил аптечной практики

32.

Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов?

Пункт 23

Правил аптечной практики

33.

Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

Пункт 23 Правил аптечной практики

34.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте?

Пункт 25 Правил аптечной практики

35.

Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов:

35.1.

идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи?

Подпункт "а" пункта 26 Правил аптечной практики

35.2.

соблюдение требований правил хранения лекарственных средств7 в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

Подпункт "б" пункта 26 Правил аптечной практики

35.3.

соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов8?

Подпункт "в" пункта 26 Правил аптечной практики

______________________________

7 Пункт 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. № 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648).

8 Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 срок действия данного документа ограничен до 1 января 2027 г.

35.4.

установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер?

Подпункт "г" пункта 26 Правил аптечной практики

36.

Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение таких жалоб и предложений, их анализ и принятие по ним решений?

Пункт 27

Правил аптечной практики

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к применению лекарственных препаратов

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

(дата заполнения проверочного листа)

1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на использование фармацевтических субстанций при разведении, выращивании и содержании животных?

Пункт 4 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 492-ФЗ)

Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза?

Пункт 5 части 4 статьи 10 Федерального закона № 492-ФЗ

Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на продолжение применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, при отсутствии эффективности лечения?

Пункт 5 части 4 статьи 10 Федерального закона № 492-ФЗ

Вводится ли контролируемым лицом ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, согласно утвержденному перечню1?

Пункт 6 части 4 статьи 10 Федерального закона № 492-ФЗ

______________________________

1 Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных" (зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66038) (далее - Приказ № 771). В соответствии с пунктом 2 Приказа № 771 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

Применяются ли контролируемым лицом лекарственных препаратов, предназначенные для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами без клинического подтверждения диагноза в случае назначения лекарственного препарата:

5.1.

в порядке2, утвержденном в соответствии со статьей 16.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии"?

Подпункт "а" пункта 1 приказа Минсельхоза России от 6 октября 2021 г. № 692 "Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизма ми и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения"3 (далее - Приказ № 692)

______________________________

2 Порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 2 ноября 2022 г. № 776 (зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71227), с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 19 января 2023 г. № 31 (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2023 г., регистрационный № 72246). В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 2 ноября 2022 г. № 776 данный акт действует до 1 марта 2031 г.

3 Зарегистрирован Минюстом России 9 ноября 2021 г., регистрационный № 65730. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 6 октября 2021 г. № 692 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

5.2.

при подготовке к хирургическому вмешательству?

Подпункт "а" пункта 1 Приказа № 692

5.3.

в процессе хирургического вмешательства и после него?

5.4.

при патологических родах?

Подпункт "б" пункта 1 Приказа № 692

в лечебно-профилактической дозе, указанной в инструкциях по ветеринарному применению лекарственных препаратов (далее - инструкции), и с продолжительностью лечения, не превышающей четырнадцати календарных дней, группе животных, контактирующих с животными, больными инфекционной или паразитарной болезнью животных, вызываемой патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, и не имеющих клинических признаков соответствующей болезни, в целях предотвращения распространения соответствующей болезни при групповом содержании животных или если для ухода за такими животными используется одно и то же оборудование и (или) инвентарь?

Подпункт "в" пункта 1 Приказа № 692

Применяются ли контролируемым лицом лекарственные препараты при отсутствии эффективности лечения в течение срока, определенного инструкциями, в следующих случаях:

7.1.

установление диагноза, требующего замены применяемого лекарственного препарата иным лекарственным, препаратом?

Подпункт "а" пункта 2 Приказа № 692

7.2.

возникновение устойчивости возбудителя болезни к применяемому лекарственному препарату при условии его замены другим лекарственным препаратом, отсутствие устойчивости возбудителя болезни к которому подтверждено результатами лабораторных исследований?

Подпункт "б" пункта 2 Приказа № 692

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г.

1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Проводится ли контролируемым лицом изъятие из обращения фальсифицированных лекарственных средств?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)

Проводится ли контролируемым лицом уничтожение фальсифицированных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации1?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ

______________________________

1 Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 (далее - Правила уничтожения). В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.

Уничтожаются ли лекарственные средства на основании решения владельца лекарственных средств, решения соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решения суда?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ

Проводится ли контролируемым лицом изъятие контрафактных лекарственных средств из обращения и уничтожение по решению суда?

Часть 2 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ

Возмещаются ли владельцем лекарственных средств расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств?

Часть 3 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 9 Правил уничтожения

Представляет ли владелец лекарственных средств в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ (копию документа), подтверждающий факт уничтожения лекарственных средств?

Часть 4 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ

Производится ли уничтожение лекарственных средств организациями:

7.1.

имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации,

Часть 6 статьи

59 Федерального

обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?

закона № 61-ФЗ, пункт 8 Правил уничтожения

7.2.

на специально оборудованных площадках, полигонах?

Часть 6 статьи

59 Федерального закона № 61-ФЗ

7.3.

в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды?

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств следующие действия:

8.1.

изъятие таких лекарственных средств из обращения?

Пункт 5 Правил уничтожения

8.2.

изолирование и размещение лекарственных средств в специально выделенном помещении (зоне)?

8.3.

сообщение о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в случае несогласия с указанным решением?

8.4.

уничтожение изъятых лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения решения?

Уничтожает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии на уничтожение)?

Пункт 10 Правил уничтожения

10.

Передает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

Пункт 10 Правил уничтожения

11.

Осуществляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, вывоз недоброкачественных лекарственных средств в полном объеме с территории Российской Федерации?

Пункт 10 Правил уничтожения

12.

Передает ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

Пункт 11 Правил уничтожения

13.

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации?

Пункт 11 Правил уничтожения

14.

Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

14.1.

дата и место уничтожения лекарственных средств?

Пункт 12 Правил уничтожения

14.2.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?

14.3.

обоснование уничтожения лекарственных средств?

14.4.

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?

14.5.

наименование производителя лекарственных средств?

14.6.

сведения о владельце лекарственных средств?

14.7.

способ уничтожения лекарственных средств?

15.

Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

16.

Подписывается ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, или владельцем недоброкачественных лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

17.

Заверяется ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или владельцем лекарственных средств, в случае уничтожения им лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

18.

Представляется ли контролируемым лицом копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?

Пункт 14 Правил уничтожения

19.

Направляет ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае, если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи?

Пункт 14 Правил уничтожения

____________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)

__________________________________

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)

Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 августа 2025 г. № 937

Форма

Место для QR-кода

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части. соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

__________________________________________________________________________

______________________

(вид контрольного (надзорного) мероприятия)

_______________________

(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)

"___" ____________ 20 г. 1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

№ п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да""нет""неприменимо""примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

3. 4.5.6.7.

Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547.1 (далее - Положение)

----

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

оборудование?

______________________________

1 Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.

Соответствуют ли у организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?