Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 10 из 11.
Ýìóëüãàòîðû ïî òèïó îáðàçóåìûõ ýìóëüñèé ðàçäåëÿþò íà ãèäðîôèëüíûå, îáðàçóþùèå ýìóëüñèè òèïà «ìàñëî â âîäå», è ëèïîôèëüíûå, îáðàçóþùèå ýìóëüñèè òèïà «âîäà â ìàñëå». Âûáîð ýìóëüãàòîðà è åãî êîëè÷åñòâî çàâè- ñèò îò ïðèðîäû è ñâîéñòâ ýìóëüãàòîðà è ìàñëà. Àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè ââîäÿò â ñîñòàâ ýìóëüñèé ñ ó÷åòîì èõ ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ: ëèïîôèëüíûå âåùåñòâà ðàñòâîðÿþò â ìàñëàõ, âîäîðàñòâîðèìûå — â âîäå, íåðàñòâîðèìûå âåùåñòâà äèñïåðãèðóþò è ââîäÿò â îñíîâó ýìóëüñèè.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè â ñîñòàâ ýìóëüñèè ââîäÿò àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû. Ýìóëüñèè ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííûìè íå- ïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîñ- ñòàíîâëåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû èç ëèîôè- ëèçàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ýìóëüñèè ïóòåì äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñò- âóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Ýìóëüñèè òàêæå ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû â âèäå ðàçáàâëåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû èç êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ýìóëüñèè ïîñëå èõ ðàçâåäåíèÿ â ñîîòâåòñòâóþ- ùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîíöåíòðàöèè. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ýìóëüñèè äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó, â óñòàíîâëåí- íûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïðîèçâîäñòâå ýìóëüñèé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ýìóëüñèé äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ôîðìå êàïåëü ãëàç- íûõ è äð., äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ýìóëüñèè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ýìóëüñèÿ, ïðåäíà- çíà÷åííîé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.2.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êàïëè ãëàçíûå, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ýìóëüñèþ, äîëæíû ñî- îòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëü- ìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Ýìóëüñèÿ, ïðåäíà- çíà÷åííîé äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ëèîôèëèçàòû, êîíöåíòðàòû, ïðåäíàçíà÷åí- íûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ýìóëüñèé, äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü îáùèì ôàðìàêîïåéíûì ñòàòüÿì: 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû, 2.5.1.12. Êîíöåíòðàòû. Îïèñàíèå. Ýìóëüñèè õàðàêòåðèçóþò, îòìå- ÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çà- ïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáî- âàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Ýìóëüñèÿ äîëæíà ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé îäíîðîäíóþ æèä- êîñòü, â êîòîðîé ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ðàññëîå- íèå, èñ÷åçàþùåå ïîñëå âñòðÿõèâàíèÿ. pH. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè÷å- ñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Çíà÷åíèå ðÍ óêàçûâàþò â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âÿçêîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçà- íî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîð- ìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.8. Âÿçêîñòü. Òðåáîâàíèÿ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïëîòíîñòü èëè Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîò- íîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, åñëè óêàçàíî â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îäíèì èç ìåòîäîâ, îïèñàííûõ â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.2.5.
Îòíîñèòåëüíàÿ ïëîòíîñòü. Òðåáîâà- íèÿ óêàçûâàþò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêî- 403 ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó, èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.25. Îïðåäåëåíèå ðàçìåðà ÷àñòèö â ñóñïåíçèÿõ, ýìóëüñèÿõ, ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ýìóëüñèé â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, çà èñêëþ÷åíèåì ýìóëüñèé äëÿ íà- ðóæíîãî è ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ýìóëüñèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü â ìíîãî- äîçîâûõ óïàêîâêàõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.12. Îäíîðîäíîñòü ìàññû äîç, îòìåðåííûõ èç ìíîãîäîçîâîé óïà- êîâêè. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ýìóëüñèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.16. Èçâëå- êàåìûé îáúåì äëÿ æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïðèåìà âíóòðü. Èñïûòàíèå íå ïðèìåíÿþò äëÿ ýìóëüñèé â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ, åñëè ïðîâîäÿò èñïû- òàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàí- íûõ åäèíèö. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ýìóëüñèé, çà èñêëþ- ÷åíèåì ýìóëüñèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü, â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. 205010040-2022 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ãåëè, êðåìû, ëè- íèìåíòû, ìàçè, ïàñòû. Ãåëè — ìÿãêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå êîëëîèäíîé äèñïåðñèè, ïîëó÷åííàÿ ïóòåì ãåëå- îáðàçîâàíèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì ñïåöèàëüíûõ âå- ùåñòâ. Êðåìû — ìÿãêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà â âèäå ìíîãîôàçíîé ñèñòåìû, ñîñòîÿùåé èç ëè- ïîôèëüíîé òèïà «âîäà/ìàñëî» è ãèäðîôèëüíîé òèïà «ìàñëî/âîäà» ôàç èëè ìíîæåñòâåííîé ýìóëüñèè. Ëèíèìåíòû — ìÿãêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, îáëàäàþùàÿ ñâîéñò- âîì òåêó÷åñòè ïðè òåìïåðàòóðå òåëà. Ìàçè — ìÿãêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ñî- ñòîÿùàÿ èç îäíîôàçíîé îñíîâû, â êîòîðîé ðàñ- òâîðåíû èëè äèñïåðãèðîâàíû òâåðäûå èëè æèä- êèå äåéñòâóþùèå âåùåñòâà. Ïàñòû — ìÿãêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ñî- äåðæàùàÿ çíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî (áîëåå 25 %) òîíêîèçìåëü÷åííûõ òâåðäûõ âåùåñòâ. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû â çàâèñèìî- ñòè îò ïóòè ââåäåíèÿ è ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ ìî- ãóò áûòü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ, äëÿ ìåñò- íîãî ïðèìåíåíèÿ, âàãèíàëüíûå, ðåêòàëüíûå, íà- çàëüíûå, óøíûå è äð. Ê ìÿãêèì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì äëÿ ïðè- ìåíåíèÿ â ïîëîñòè ðòà îòíîñÿò ãåëè ãèäðîôèëü- íûå, ìàçè, êðåìû è ïàñòû äëÿ íàíåñåíèÿ íà ñëè- çèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè ðòà; ëèíèìåíòû è ãåëè ïåðèîäîíòàëüíûå; ãåëè è ïàñòû äëÿ íàíå- ñåíèÿ íà äåñíû; ãåëè çóáíûå è ñòîìàòîëîãè÷å- ñêèå; ïàñòû ëåêàðñòâåííûå ñòîìàòîëîãè÷åñêèå. Ãåëè (êàê ïðàâèëî, ãèäðîôèëüíûå) è ïàñòû ìîãóò áûòü äëÿ ïðèåìà âíóòðü, à òàêæå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåí- çèé äëÿ ïðèåìà âíóòðü ïóòåì äèñïåðãèðîâàíèÿ ãåëåé èëè ïàñò â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðè- òåëå. Ðàçëè÷àþò òàêæå ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äëÿ ââåäåíèÿ â ïîëîñòè òåëà ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùèõ àïïëèêàòîðîâ: ãåëè ýíäîöåð- âèêàëüíûå èëè ëèíèìåíòû ýíäîöåðâèêàëüíûå, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â êàíàë øåéêè ìàòêè, à ãåëè óðåòðàëüíûå — äëÿ ââåäåíèÿ â ìî- ÷åèñïóñêàòåëüíûé êàíàë. Ãåëè èíòåñòèíàëüíûå — ãåëè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â êèøå÷íèê (äâåíàäöàòè- ïåðñòíóþ êèøêó, òîíêóþ êèøêó, ïîäâçäîøíóþ êèøêó, òîëñòóþ êèøêó) ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñò- âóþùåãî óñòðîéñòâà.
Ãåëè òðàíñäåðìàëüíûå — ãåëè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ íàíåñåíèÿ íà êîæó ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ çà ñ÷åò ïðîíèêíîâåíèÿ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â êðîâîòîê ÷åðåç êîæíûé áàðüåð. Ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì äëÿ èíãàëÿöèé îò- íîñÿò ìàçè äëÿ èíãàëÿöèé, ïðåäñòàâëÿþùèå ñî- áîé ìàçè, îáðàçóþùèå ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè ïðè ïîìîùè ñîîòâåòñòâóþ- ùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, èíãàëÿòîðà), ïðåä- íàçíà÷åííûå äëÿ âäûõàíèÿ ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî äåéñòâèÿ. Ê ãëàçíûì ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì äëÿ îô- òàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ îòíîñÿò ìàçè ãëàçíûå, êðåìû ãëàçíûå è ãåëè ãëàçíûå, êîòîðûå ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ñòåðèëüíûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäíàçíà÷åííûå, êàê ïðàâèëî, äëÿ íà- 404 íåñåíèÿ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ãëàçà (êîíúþíê- òèâó). Ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ îòíîñÿò ãåëè äëÿ èíúåêöèé è ãåëè äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþ- ùèå ñîáîé ñòåðèëüíûå ãèäðîôèëüíûå ãåëè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ â îïðåäåëåííûå òêàíè è îðãàíû èëè äëÿ ââåäå- íèÿ íåïîñðåäñòâåííî ïîä êîæó. Ïî òèïó äèñïåðñíûõ ñèñòåì ìÿãêèå ëåêàðñò- âåííûå ôîðìû ìîãóò áûòü ãîìîãåííûìè (ñïëà- âû, ðàñòâîðû), ãåòåðîãåííûìè (ñóñïåíçèîííûå, ýìóëüñèîííûå) è êîìáèíèðîâàííûìè.  çàâèñèìîñòè îò îñíîâû âûäåëÿþò ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû íà: – ãèäðîôîáíîé îñíîâå; – ãèäðîôèëüíîé îñíîâå; – äèôèëüíîé îñíîâå; – ýìóëüñèîííîé îñíîâå; – ìíîãîôàçíîé îñíîâå. Óïàêîâêà ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ìî- æåò áûòü îäíîäîçîâîé è ìíîãîäîçîâîé. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òåõíîëîãèÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ìàêñèìàëüíîå äèñïåðãè- ðîâàíèå è ðàâíîìåðíîå ðàñïðåäåëåíèå äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ â îñíîâå, à òàêæå íåîáõîäè- ìóþ êîíñèñòåíöèþ. Ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, âûïóñêàåìîãî â âèäå ìÿãêîé ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû, äîëæåí îáåñïå÷èâàòü ñòàáèëü- íîñòü åãî ôèçè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè õðàíåíèè è ïðèìåíåíèè. Îñíîâó äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ñëåäóåò âûáèðàòü ñ ó÷åòîì íàçíà÷åíèÿ ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà, ýôôåêòèâíîñòè, áåçîïàñíî- ñòè è áèîäîñòóïíîñòè äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ñîâìåñòèìîñòè êîìïîíåíòîâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ðåîëîãè÷åñêèõ ñâîéñòâ, ñòàáèëüíî- ñòè â òå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè. Îñíîâû, èñïîëüçóåìûå ïðè ïðîèçâîäñòâå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïîäðàçäåëÿþò- ñÿ íà: – ãèäðîôîáíûå: æèðîâûå (ëèïîôèëüíûå), óãëåâîäîðîäíûå, ñèëèêîíîâûå è ïð.; – ãèäðîôèëüíûå: ãåëè âûñîêîìîëåêóëÿðíûõ óãëåâîäîâ è áåëêîâ, ãåëè íåîðãàíè÷åñêèõ âå- ùåñòâ, ãåëè ñèíòåòè÷åñêèõ âûñîêîìîëåêóëÿð- íûõ ñîåäèíåíèé è äð.; – äèôèëüíûå: àáñîðáöèîííûå îñíîâû — áåçâîäíûå ñïëàâû ãèäðîôîáíûõ îñíîâ, ýìóëü- ñèîííûå îñíîâû òèïà «âîäà/ìàñëî», ðåæå — îñ- íîâû òèïà «ìàñëî/âîäà» è äð.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èñïîëüçóþò ýìóëü- ãàòîðû òèïà «ìàñëî/âîäà» è «âîäà/ìàñëî», ãåëå- îáðàçîâàòåëè, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àí- òèîêñèäàíòû, ñîëþáèëèçàòîðû, âåùåñòâà, ïî- âûøàþùèå òåìïåðàòóðó ïëàâëåíèÿ è âÿçêîñòü, ãèäðîôîáíûå ðàñòâîðèòåëè, âîäó è ãèäðîôèëü- íûå ðàñòâîðèòåëè, îòäóøêè è äåçîäîðèðóþùèå ñðåäñòâà, ðåãóëÿòîðû ðÍ, êðàñèòåëè, àðîìàòèçà- òîðû è äð. Ìàçè íà ãèäðîôîáíîé îñíîâå ïðèãîòîâëåíû, êàê ïðàâèëî, íà óãëåâîäîðîäíûõ îñíîâàõ è ìî- ãóò ñîäåðæàòü äðóãèå ãèäðîôîáíûå âñïîìîãà- òåëüíûå âåùåñòâà.  èõ ñîñòàâ ìîæåò áûòü ââå- äåíî òîëüêî íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî âîäû èëè âîäíûõ ðàñòâîðîâ. Ìàçè íà ýìóëüñèîííîé îñíîâå ìîãóò àáñîð- áèðîâàòü áîëüøîå êîëè÷åñòâî âîäû è îáðàçóþò ýìóëüñèè òèïà «âîäà/ìàñëî» èëè «ìàñëî/âîäà» â çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû ýìóëüãàòîðà. Ìàçè íà ãèäðîôèëüíîé îñíîâå ñìåøèâàþòñÿ ñ âîäîé è îáû÷íî ñîñòîÿò èç ñìåñåé æèäêèõ è òâåðäûõ ïîëèýòèëåíãëèêîëåé.  ñîñòàâ òàêèõ îñíîâ ìîãóò áûòü ââåäåíû ëèïîôèëüíûå âåùå- ñòâà è ýìóëüãàòîðû òèïà «ìàñëî/âîäà».
Êðåìû íà ãèäðîôîáíîé ýìóëüñèîííîé îñíîâå ïðèãîòîâëåíû íà îñíîâå ýìóëüñèè òèïà «âîäà/ìàñëî» èëè «ìàñëî/âîäà/ìàñëî», ñòàáèëè- çèðîâàííîé ïîäõîäÿùèìè ýìóëüãàòîðàìè. Êðåìû íà ãèäðîôèëüíîé ýìóëüñèîííîé îñíî- âå ïðèãîòîâëåíû íà îñíîâå ýìóëüñèè òèïà «ìàñ- ëî/âîäà» èëè «âîäà/ìàñëî/âîäà», ñòàáèëèçèðî- âàííîé ïîäõîäÿùèìè ýìóëüãàòîðàìè. Ê íèì òàêæå îòíîñÿò êîëëîèäíûå äèñïåðñíûå ñèñòå- ìû, êîòîðûå ñîñòîÿò èç äèñïåðãèðîâàííûõ â âîäå èëè â ñìåøàííûõ âîäíî-ãëèêîëåâûõ ðàñ- òâîðèòåëÿõ âûñøèõ æèðíûõ ñïèðòîâ èëè êè- ñëîò, êîòîðûå ñòàáèëèçèðîâàíû ãèäðîôèëüíû- ìè ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûìè âåùåñòâàìè. Îëåîãåëè — ãåëè, ïðèãîòîâëåííûå íà îñíî- âàõ, ñîñòîÿùèõ èç ãèäðîôîáíîãî ðàñòâîðèòåëÿ è ëèïîôèëüíîãî ãåëåîáðàçîâàòåëÿ è äð. Ãèäðîãåëè — ãåëè, ïðèãîòîâëåííûå íà îñíî- âàõ, ñîñòîÿùèõ èç âîäû, ãèäðîôèëüíîãî ñìå- øàííîãî èëè íåâîäíîãî ðàñòâîðèòåëÿ è ãèäðî- ôèëüíîãî ãåëåîáðàçîâàòåëÿ. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû âûïóñêàþòñÿ ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ, íî â îòäåëüíûõ ñëó÷à- ÿõ ãåëè è ïàñòû ìîãóò áûòü ïðèãîòîâëåíû íåïî- ñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì èç ïîðîøêîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ. Ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèê- 405 ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó; â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ, íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè ìÿãêèõ ëå- êàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìå- íåíèÿ, ãëàçíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ñòå- ðèëüíîñòü. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå íàçàëü- íûõ, óøíûõ, ðåêòàëüíûõ, âàãèíàëüíûõ è äð. ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ìîãóò ñîäåðæàòü â óïàêîâêå äîïîëíèòåëüíîå óñòðîéñòâî èëè àï- ïëèêàòîð äëÿ ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ êîí- êðåòíîé ìÿãêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Âîññòàíîâëåííûå ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü, ïîëó÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ãåëåé è ïàñò, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïîëó÷åíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè.  ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó óêàçûâàþò Âðåìÿ ïîëó÷åíèÿ âîñ- ñòàíîâëåííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, Îïè- ñàíèå ïîëó÷åííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì (ìàçåé, êðå- ìîâ, ãåëåé), ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.3. Ëåêàðñò- âåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ãåëåé, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èíúåêöèé, äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.4. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûïóñêàåìûå â âèäå ìàçåé äëÿ èíãàëÿöèé, äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.2. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ. Îïèñàíèå. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä, îðãàíî- ëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåí- òà ïî êà÷åñòâó. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äîëæíû áûòü îäíîðîäíûìè, íå èìåòü ïðîãîðêëîãî çàïàõà, à òàêæå ïðèçíàêîâ ôèçè÷åñêîé íåñòàáèëüíîñòè (àãðåãàöèè ÷àñòèö, ôàçîâîãî ðàññëîåíèÿ, êîàãó- ëÿöèè). Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14.
Îäíî- ðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö è òðåáîâàíèÿ- ìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ãåòåðîãåííîãî è êîìáèíèðîâàííîãî òèïà, ñîäåðæàùèõ àêòèâ- íóþ ôàðìàöåâòè÷åñêóþ ñóáñòàíöèþ â âèäå òâåðäîé äèñïåðñíîé ôàçû, â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.25. Îïðåäåëå- íèå ðàçìåðà ÷àñòèö â ñóñïåíçèÿõ, ýìóëüñèÿõ, ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Ìåòàëëè÷åñêèå ÷àñòèöû. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ìàçåé ãëàçíûõ, óïàêîâêà êîòîðûõ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìåòàëëè÷åñêèå òóáû, â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.27. Ìåòàëëè÷åñêèå ÷àñòèöû â ìàçÿõ ãëàç- íûõ. Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðåäåëåíèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé îïðåäåëåíèÿ è òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëÿþò çíà÷åíèå ðÍ ìÿãêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû èëè ðÍ âîäíîé âûòÿæêè èç ìÿãêîé ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû. Îòñóòñòâèå äàííîãî ïîêà- çàòåëÿ äîëæíî áûòü îáîñíîâàíî. Êèñëîòíîå ÷èñëî è ïåðîêñèäíîå ÷èñëî. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, â ñîñòàâ êîòîðûõ âõîäÿò âåùåñòâà, ñïî- ñîáíûå ê ãèäðîëèçó è îêèñëåíèþ, åñëè óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìà- òèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Îïðåäåëåíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.5.1. Êèñëîòíîå ÷èñëî è îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.5.5. Ïåðîêñèäíîå ÷èñëî. Òðåáîâàíèÿ è ìåòîäèêè îïðåäåëåíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ìàññà ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìî- ãî óïàêîâêè. 406 2.5.2. ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÔÎÐÌÛ ÂÅÒÅÐÈÍÀÐÍÛÕ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÏÐÅÏÀÐÀÒΠ205020001-2022 2.5.2.1. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëüíûå Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëü- íûå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ñèñòåìó äîñòàâêè è ñïåöèôè÷åñêîãî âû- ñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè, ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ ââåäåíèÿ æâà÷íûì æèâîò- íûì â ðóáåö (îòäåë ìíîãîêàìåðíîãî æåëóäêà æâà÷íûõ). Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëü- íûå ââîäÿò æèâîòíûì â ðóáåö ñ ïîìîùüþ çîíäà èëè áîëþñîäàâàòåëÿ. Îíè ìîãóò áûòü ñíàáæåíû ïðèñïîñîáëåíèÿìè äëÿ óäåðæèâàíèÿ â ðóáöå è, êàê ïðàâèëî, ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïîëèìåðíûå èëè ìåòàëëè÷åñêèå êîíòåéíåðû, ñ ðàçìåùåííû- ìè â íèõ òàáëåòêàìè èëè êàïñóëàìè, ñîäåðæà- ùèìè äîçèðîâàííîå êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ). Ïðè ïîñòóïëåíèè ðóáöî- âîé æèäêîñòè ÷åðåç îòâåðñòèå (îòâåðñòèÿ) êîí- òåéíåðà ïðîèñõîäèò ïîñòåïåííîå âûñâîáîæäå- íèå â ðóáåö äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ), äëèòåëüíîñòü êîòîðîãî ìîæåò âàðüèðîâàòüñÿ îò íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü, â çàâè- ñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ, ñòðóêòóðû è ñâîéñòâ òå- ðàïåâòè÷åñêîé ñèñòåìû, îáåñïå÷èâàþùåé çà- äàííûå ïàðàìåòðû. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëü- íûå ïîäðàçäåëÿþòñÿ íà êàòåãîðèè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå: – äëÿ íàõîæäåíèÿ íà ïîâåðõíîñòè ðóáöîâîé æèäêîñòè; – äëÿ óäåðæàíèÿ íà äíå ðóáöà. Ïî ñïîñîáó âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëüíûå ïîäðàçäåëÿþòñÿ íà: – íåïðåðûâíîãî âûñâîáîæäåíèÿ; – ïðåðûâèñòîãî âûñâîáîæäåíèÿ.
Äëÿ íåïðåðûâíîãî âûñâîáîæäåíèÿ äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ñèñòåìà òåðàïåâ- òè÷åñêàÿ èíòðàðóìèíàëüíàÿ äîëæíà îáåñïå÷è- âàòü âûñâîáîæäåíèå çàäàííîãî êîëè÷åñòâà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïðè îïðåäå- ëåííîé ñêîðîñòè â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ïðî- ìåæóòêà âðåìåíè. Äëÿ ïðåðûâèñòîãî âûñâîáîæäåíèÿ ñèñòåìà òåðàïåâòè÷åñêàÿ èíòðàðóìèíàëüíàÿ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü âûñâîáîæäåíèå çàäàííîãî êîëè- ÷åñòâà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ÷åðåç îäèíàêîâûå èëè ðàçëè÷íûå èíòåðâàëû âðåìåíè. Ýòè ýôôåêòû äîñòèãàþòñÿ çà ñ÷åò ñòðóêòóðû è ìàòåðèàëîâ ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé èíòðà- ðóìèíàëüíîé, ñïåöèôè÷åñêèõ õèìè÷åñêèõ, ôè- çè÷åñêèõ è ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïîäîá- ðàííûõ ìàòåðèàëîâ, â òîì ÷èñëå èõ óñòîé÷èâî- ñòè ê äåéñòâèþ ðóáöîâîé æèäêîñòè, è ñîñòàâà âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ òàáëåòîê èëè êàïñóë. Îáîçíà÷åíèå äîçèðîâêè äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà (âåùåñòâ) â ñèñòåìå òåðàïåâòè÷åñêîé èíòðàðóìèíàëüíîé ìîæåò áûòü óêàçàíî êàê êî- ëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, âûñâîáîæ- äàåìîãî èç ëåêàðñòâåííîé ôîðìû çà îïðåäåëåí- íûé ïåðèîä âðåìåíè, ëèáî â ìàññîâûõ åäèíèöàõ èëè ïðîöåíòàõ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Îñíîâíûì êîìïîíåíòîì ñèñòåìû òåðàïåâ- òè÷åñêîé èíòðàðóìèíàëüíîé ÿâëÿåòñÿ êîíòåé- íåð äëÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ñ êàëèáðî- âàííûì îòâåðñòèåì (îòâåðñòèÿìè), â êîòîðîå ìîæåò áûòü âñòàâëåíà ìåìáðàíà (ìåìáðàíû), îáåñïå÷èâàþùàÿ, â òîì ÷èñëå, çàïðîãðàììèðî- âàííóþ (êîíòðîëèðóåìóþ) ñêîðîñòü âûñâîáîæ- äåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â òå÷åíèå îïðå- äåëåííîãî âðåìåíè. Óñòðîéñòâà äîñòàâêè ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû ê ìåñòó ïðèìåíåíèÿ ìîãóò èìåòü ðàçëè÷íóþ ôîðìó, îïðåäåëÿþùóþ âíåø- íèé âèä ñèñòåìû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé èíòðàðóìèíàëüíîé â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ èñïîëüçóþò áèîñîâìåñòèìûå ïîëèìåð- íûå ìàòåðèàëû, â êîòîðûå ââîäÿò äåéñòâóþùåå âåùåñòâî (âåùåñòâà). Ââåäåíèå â ëåêàðñòâåí- íóþ ôîðìó äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà íà ïîëè- ìåðíîì íîñèòåëå ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà äîëæíî îáåñïå÷èòü ïðîëîíãèðî- âàíèå åãî äåéñòâèÿ, êîíòðîëèðóåìîå âû- ñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èç ïîëè- ìåðíîé îñíîâû â çàäàííîì èíòåðâàëå âðåìåíè è äðóãèå íåîáõîäèìûå áèîôàðìàöåâòè÷åñêèå ïàðàìåòðû. Äåéñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëüíûå 407 âåùåñòâà, óñòðîéñòâî äîñòàâêè, ìàòåðèàë óïà- êîâêè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìû ìåæäó ñîáîé è ñ äðóãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ èíòðàðóìèíàëüíûõ ïðèíèìàþòñÿ ìåðû ïî îáåñ- ïå÷åíèþ çàäàííûõ ïàðàìåòðîâ äîçèðîâàíèÿ è âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âå- ùåñòâ) â ðóáåö. Äëÿ ýòîãî äîëæíû áûòü ïîäîá- ðàíû: îïòèìàëüíûé ðàçìåð ÷àñòèö äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ, ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûõ êîìïî- íåíòîâ äëÿ òàáëåòîê èëè êàïñóë, ìàòåðèàë, ñòðóêòóðà (âêëþ÷àÿ äèàìåòð êàëèáðîâàííîãî îòâåðñòèÿ (îòâåðñòèé)), à òàêæå îïòèìàëüíîå êîëè÷åñòâî òàáëåòîê èëè êàïñóë äëÿ êîíòåéíåðà. Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà òàá- ëåòîê è êàïñóë, ÿâëÿþùèõñÿ êîìïîíåíòàìè ñèñ- òåì òåðàïåâòè÷åñêèõ èíòðàðóìèíàëüíûõ, ïðè- âåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.34. Òàáëåòêè è îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.10. Êàïñóëû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå, õðàíåíèè ñèñ- òåì òåðàïåâòè÷åñêèõ èíòðàðóìèíàëüíûõ ïðåä- ïðèíèìàþòñÿ ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå ìèêðî- áèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîä- ñòâà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëü- íûå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùèì òðåáîâàíè- ÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàð- ñòâåííûå ôîðìû è âûäåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õà- ðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû.
Äëÿ ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ èíòðàðóìè- íàëüíûõ ïðèâîäÿò îïèñàíèå âíåøíåãî âèäà, âêëþ÷àÿ îïèñàíèå óñòðîéñòâà äîñòàâêè, à òàêæå îïèñàíèå è ðàçìåðû ïðèñïîñîáëåíèÿ äëÿ óäåð- æèâàíèÿ â ðóáöå, äèàìåòð êàëèáðîâàííîãî îò- âåðñòèÿ (îòâåðñòèé) êîíòåéíåðà è êîëè÷åñòâî òàáëåòîê èëè êàïñóë â êîíòåéíåðå. Òàáëåòêè èëè êàïñóëû, ÿâëÿþùèåñÿ êîìïî- íåíòàìè ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ èíòðàðóìè- íàëüíûõ, äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.34. Òàáëåòêè èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.10. Êàï- ñóëû è ìåòîäû èõ àíàëèçà. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàð- íîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. Îïðåäåëÿþò êîëè- ÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, êîòîðîå äîëæ- íî âûñâîáîäèòüñÿ èç ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé èíòðàðóìèíàëüíîé â ñðåäó ðàñòâîðåíèÿ çà îïðå- äåëåííûé ïðîìåæóòîê âðåìåíè. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå èíòðàðóìèíàëü- íûå äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîä- ñòâà. 205020002-2022 2.5.2.2. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûå Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûå — ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ñèñòåìó ñïåöè- ôè÷åñêîãî âûñâîáîæäåíèÿ è äîñòàâêè äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäå- ëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Äëÿ íåïðåðûâíîãî âûñâîáîæäåíèÿ äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ñèñòåìû òåðàïåâ- òè÷åñêèå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðè- íàðíûå äîëæíû îáåñïå÷èâàòü âûñâîáîæäåíèå çàäàííîãî êîëè÷åñòâà äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïðè îïðåäåëåííîé ñêîðîñòè â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ïðîìåæóòêà âðåìåíè. Ýòîò ýôôåêò äîñòèãàåòñÿ çà ñ÷åò ñòðóêòóðû è ñïåöèôè÷åñêèõ õèìè÷åñêèõ, ôèçè÷åñêèõ è ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïîäîáðàííûõ ìà- òåðèàëîâ è äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (âåùåñòâ) ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé äëÿ íàðóæíîãî ïðè- ìåíåíèÿ âåòåðèíàðíîé. Ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêèå äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûå èìåþò ôèêñàòîð äëÿ óäåðæèâàíèÿ èõ íà òåëå æèâîòíîãî. Ê ñèñòåìàì òåðàïåâòè÷åñêèì äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûì îòíîñÿòñÿ ïðîòèâî- ïàðàçèòàðíûå îøåéíèêè è óøíûå áèðêè.  ïðîöåññå èñïîëüçîâàíèÿ ñèñòåì òåðàïåâ- òè÷åñêèõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðè- íàðíûõ ïðè èñïàðåíèè äåéñòâóþùåãî (äåéñò- âóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) è (èëè) ôèçè÷å- ñêîì êîíòàêòå ñ ïîâåðõíîñòüþ òåëà æèâîòíûõ ïðîèñõîäèò ïåðåíîñ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþ- ùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) íà êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíûõ. Äåéñòâóþùåå (äåéñòâóþ- ùèå) âåùåñòâî (âåùåñòâà) ïîñòåïåííî ðàñïðå- äåëÿåòñÿ ïî êîæíî-âîëîñÿíîìó ïîêðîâó æèâîò- 408 íîãî, îêàçûâàÿ èíñåêòîàêàðèöèäíûé è (èëè) ðå- ïåëëåíòíûé ýôôåêò. Îáîçíà÷åíèå äîçèðîâêè äåéñòâóþùåãî (äåé- ñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â ñèñòåìå òåðà- ïåâòè÷åñêîé äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðè- íàðíîé ìîæåò áûòü óêàçàíî â ìàññîâûõ åäèíè- öàõ èëè â ïðîöåíòàõ. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Â ñîñòàâ ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ äëÿ íà- ðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûõ äåéñòâóþ- ùåå (äåéñòâóþùèå) âåùåñòâî (âåùåñòâà) ìîæåò áûòü âíåñåíî ðàçëè÷íûìè ñïîñîáàìè: ðàâíî- ìåðíî èìïðåãíèðîâàííî â ïîëèìåðíóþ îñíîâó, èëè íàíåñåíî íà ïîâåðõíîñòü îñíîâû â ñìåñè ñ äðóãèìè ïîëèìåðàìè, îáåñïå÷èâàþùèìè ïî- ñòåïåííîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî (äåé- ñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ). Ïðè ðàâíîìåð- íîì èìïðåãíèðîâàíèè äåéñòâóþùåãî (äåéñò- âóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â ïîëèìåðíóþ îñíîâó, âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ïîðèñòîñòü ìàññû ïîëèìåðíîé îñ- íîâû, îáåñïå÷èâàÿ ïîñòåïåííîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è ïåðåíîñ èõ íà êîæ- íî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíîãî.
Ïðè íàíåñå- íèè äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) íà ïîâåðõíîñòü ïîëèìåðíîé îñíîâû, âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà îáëåã÷àþò ïåðåíîñ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âå- ùåñòâ) íà êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíîãî çà ñ÷åò èõ ïîñòåïåííîãî èñòèðàíèÿ ïðè ôèçè÷å- ñêîì êîíòàêòå ñ æèâîòíûì.  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ îñíîâû ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ðàçëè÷íûå ïîëèìåðû, ïîðîîáðàçîâàòåëè, ìîäèôèêàòîðû (êîìïîíåíòû, ðåãóëèðóþùèå ñêîðîñòü âûñâîáî- æäåíèÿ, äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñò- âà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè). Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ñèñòåìà ñïåöèôè÷åñêîãî âûñâîáîæäåíèÿ è äîñòàâêè, ìàòåðèàë óïàêîâêè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìû ìåæäó ñîáîé. Íà ñòàäèè ðàçðàáîòêè äîëæíî áûòü ýêñïåðè- ìåíòàëüíî ïîäòâåðæäåíî ïîñòåïåííîå âûñâîáî- æäåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ èç ïîëèìåðíîé îñíîâû ñèñòåìû òåðàïåâòè÷åñêîé äëÿ íàðóæíî- ãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíîé è ïåðåõîä èõ íà êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíîãî. Åñëè â ñîñòàâ ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûõ âõîäÿò ëåòó÷èå âåùåñòâà, â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà êîí- òðîëèðóþò ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Äëÿ ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûõ ïðèâîäÿò îïèñàíèå âíåøíåãî âèäà. Ðàçìåðû ñèñòåì òåðàïåâòè÷åñêèõ äëÿ íà- ðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàðíûõ êîíòðîëè- ðóþò ïî äëèíå, øèðèíå è òîëùèíå. Òîëùèíà ìî- æåò èçìåðÿòüñÿ â îäíîé èëè íåñêîëüêèõ òî÷êàõ, åñëè îíà ðàçëè÷íà. Èñïûòàíèå íà ðàñòâîðåíèå ïðîâîäÿò â ñîîò- âåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàí- íûìè â ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåä- ñòâî. Îïðåäåëÿþò êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ), êîòîðîå äîëæíî âûñâîáîäèòüñÿ èç ñèñòåìû òåðàïåâòè- ÷åñêîé äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âåòåðèíàð- íîé â ñðåäó ðàñòâîðåíèÿ, ñîñòîÿùóþ èç îðãàíè- ÷åñêîãî ðàñòâîðèòåëÿ (ðàñòâîðèòåëåé). 205020003-2022 2.5.2.3. Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå Ïëàñòèíà âåòåðèíàðíàÿ — òâåðäàÿ ëåêàðñò- âåííàÿ ôîðìà, ïðåäñòàâëÿþùàÿ ñîáîé ïëàñòèíó îïðåäåëåííîãî ðàçìåðà, ñîñòîÿùàÿ èç ïîðèñòîé îñíîâû ñ ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííûì â íåé äåéñòâóþùèì (äåéñòâóþùèìè) âåùåñòâîì (âå- ùåñòâàìè). Îñíîâà ìîæåò áûòü èç äðåâåñíîãî øïîíà, êàðòîíà èëè ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ. Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèìåíåíèÿ âíóòðè óëüåâ ïóòåì ïîäâåøèâàíèÿ â ìåæðàìî÷íîì ïðîñòðàíñòâå. Äëÿ ýòîé öåëè ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå ìîãóò èìåòü îòâåðñòèÿ. Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå äîëæíû îáåñïå÷è- âàòü ïðîëîíãèðîâàííîå âûñâîáîæäåíèå äåéñò- âóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Ïðè ïðèìåíåíèè ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ âû- ñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âå- ùåñòâà (âåùåñòâ) ïðîèñõîäèò çà ñ÷åò ñòðóêòóðû è ñïåöèôè÷åñêèõ õèìè÷åñêèõ, ôèçè÷åñêèõ è ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïîäîáðàííûõ ìà- òåðèàëîâ, âñïîìîãàòåëüíûõ êîìïîíåíòîâ è äåé- ñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ). Âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþ- ùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) âî âíóòðåííåì ïðî- ñòðàíñòâå óëüÿ ïðîèñõîäèò â âèäå àýðîçîëÿ ïðè èñïàðåíèè (â òîì ÷èñëå òåðìè÷åñêîì) èëè ïóòåì òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè (ïîä âîçäåéñòâèåì âûñî- êîé òåìïåðàòóðû) â ïðîöåññå òëåíèÿ îñíîâû. 409  ïðîöåññå òëåíèÿ ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå äîëæíû ïîëíîñòüþ îêèñëÿòüñÿ äî çîëüíîãî îñ- òàòêà. Ïðîöåññ òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè íå äîëæåí ïðèâîäèòü ê ðàçðóøåíèþ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðàòóðû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðè ïðîèçâîäñòâå ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ ïðèíèìàþòñÿ ìåðû ïî îáåñïå÷åíèþ çàäàííûõ ïàðàìåòðîâ äîçèðîâàíèÿ è âûñâîáîæäåíèÿ äåé- ñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ).
Äëÿ ýòîãî äîëæíû áûòü ïîäîáðàíû îïòèìàëü- íûå ìàòåðèàëû, ñòðóêòóðà è ðàçìåðû îñíîâû, ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûõ êîìïîíåíòîâ è êîíöåí- òðàöèÿ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ).  êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ðàçëè÷íûå ïîëèìåðû, ïîðî- îáðàçîâàòåëè, ìîäèôèêàòîðû (êîìïîíåíòû, âëèÿþùèå íà âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â òå÷åíèå îïðåäåëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè), à òàêæå ðàñ- òâîðèòåëè, ðàçáàâèòåëè, àíòèìèêðîáíûå êîí- ñåðâàíòû, ñòàáèëèçèðóþùèå è ñîëþáèëèçèðóþ- ùèå àãåíòû, îêèñëèòåëè äëÿ èíèöèèðîâàíèÿ ðå- àêöèè îêèñëåíèÿ (òëåíèÿ), ïëàìåãàñèòåëè äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ âîñïëàìåíåíèÿ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà äîëæíû îáåñïå- ÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòå- ðèñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è íå äîëæíû âû- çûâàòü íåæåëàòåëüíîå äåéñòâèå íà ï÷åë â èñ- ïîëüçóåìûõ êîíöåíòðàöèÿõ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà è ìàòåðèàë óïà- êîâêè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìû ìåæäó ñîáîé. Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå ñ âûñâîáîæäåíèåì äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âå- ùåñòâ) ïðè òåðìè÷åñêîì èñïàðåíèè èëè òåðìè- ÷åñêîé âîçãîíêå (ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðàòóðû) êîíòðîëèðóþò ïî âîçãîðàåìîñòè è õàðàêòåðó òëåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.28. Âîçãîðàåìîñòü è õàðàêòåð òëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ, øíóðîâ âåòåðè- íàðíûõ è òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ èí- ãàëÿöèé âåòåðèíàðíûõ, à òàêæå ïî âðåìåíè òëå- íèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.29. Îïðåäåëåíèå âðåìåíè òëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ïëàñòèí âå- òåðèíàðíûõ, øíóðîâ âåòåðèíàðíûõ è òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ èíãàëÿöèé âåòåðèíàð- íûõ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè, â ïðîöåññå ïðîèçâîäñò- âà, óïàêîâêè è õðàíåíèè ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ ïðåäïðèíèìàþòñÿ ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå ìèê- ðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó â ñîîòâåòñòâèè ñ òðå- áîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñ- òîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâ- òè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà. Åñëè â ñîñòàâ ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ âõîäÿò ëåòó÷èå âåùåñòâà, â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà êîí- òðîëèðóþò ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðåäåëåíèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü îáùèì òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è âû- äåðæèâàòü èñïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Îïèñàíèå. Äëÿ ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ ïðè- âîäÿò îïèñàíèå âíåøíåãî âèäà, öâåòà, çàïàõà — ïðè íàëè÷èè. Ðàçìåðû ïëàñòèíû. Ðàçìåðû ïëàñòèíû âå- òåðèíàðíîé êîíòðîëèðóþò ïî äëèíå, øèðèíå è òîëùèíå â ìèëëèìåòðàõ. Òîëùèíà ìîæåò èç- ìåðÿòüñÿ â îäíîé èëè íåñêîëüêèõ òî÷êàõ, åñëè îíà ðàçëè÷íà. Êîëè÷åñòâî ïëàñòèí âåòåðèíàð- íûõ äëÿ èñïûòàíèÿ è äîïóñòèìûå îòêëîíåíèÿ ðàçìåðîâ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðè- íàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. Ñðåäíÿÿ ìàññà. Êîëè÷åñòâî ïëàñòèí âåòå- ðèíàðíûõ äëÿ èñïûòàíèÿ è äîïóñòèìûå îòêëî- íåíèÿ ñðåäíåé ìàññû ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. Ìèêðîáèîëîãè÷åñêàÿ ÷èñòîòà. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî ïëàñòèíû âåòåðèíàð- íûå äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîä- ñòâà.
ÓÏÀÊÎÂÊÀ Ïëàñòèíû âåòåðèíàðíûå óïàêîâûâàþò â èí- äèâèäóàëüíûå óïàêîâêè, îáåñïå÷èâàþùèå, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó. Ïðè íàëè÷èè â ñîñòàâå ïëàñòèí âåòåðèíàð- íûõ ëåòó÷èõ âåùåñòâ, óïàêîâêà äîëæíà áûòü ãåðìåòè÷íà. Ìàòåðèàëû óïàêîâêè äîëæíû ó÷èòûâàòü îñîáåííîñòè ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. 410 2.5.3. ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÏÐÅÏÀÐÀÒÛ 205030001-2022 2.5.3.1. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû Íàñòîÿùàÿ îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ óñ- òàíàâëèâàåò îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ëåêàðñòâåí- íûì ïðåïàðàòàì. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû — ëåêàðñòâåí- íûå ñðåäñòâà â âèäå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïîñòóïàþùèå â îáðàùåíèå íà òåððèòîðèè ñòðàí Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà, äîëæíû áûòü çàðåãèñò- ðèðîâàíû óïîëíîìî÷åííûì îðãàíîì â óñòàíîâ- ëåííîì ïîðÿäêå. Íå ïîäëåæàò ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, èçãîòîâëåííûå àïòå÷íûìè îðãàíè- çàöèÿìè ïî ðåöåïòàì âðà÷åé, òðåáîâàíèÿì ìå- äèöèíñêèõ èëè âåòåðèíàðíûõ îðãàíèçàöèé. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ìîæåò ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ (àêòèâ- íûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé) è, êàê ïðà- âèëî, ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå âñïîìîãàòåëü- íûõ âåùåñòâ èëè îñíîâó.  ðÿäå ñëó÷àåâ ëåêàð- ñòâåííûé ïðåïàðàò ìîæåò íå ñîäåðæàòü âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, â ñîñòàâ êîòîðûõ âõîäèò áîëåå îäíîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè), íà- çûâàþòñÿ êîìáèíèðîâàííûìè èëè ìíîãîêîìïî- íåíòíûìè. Íàðÿäó ñ òðåáîâàíèÿìè íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðà- òû, òàêæå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì ðàçäåëà 1. Îáùèå ñâåäåíèÿ è ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé íà ãðóïïû ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû òàêæå äîëæíû îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè íà ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, â âèäå êîòîðûõ îíè âûïóùåíû. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïîëó÷åííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ìàòåðèàëîâ îò ÷åëîâåêà èëè æèâîòíîãî, â ñëó÷àå ïðèåìëåìîñòè, äîëæíû âû- äåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.3. Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü è äð. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïîëó÷åíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ íà îñíîâå ðåçóëüòàòîâ ôàðìàöåâòè÷åñêîé ðàçðàáîòêè, âêëþ÷àþùåé âûáîð ïîäõîäÿùèõ ìàòåðèàëîâ, ïðîöåññîâ, èñ- ïûòàíèé è äðóãèõ ïàðàìåòðîâ, îáåñïå÷èâàþ- ùèõ âûïóñê ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, îáëà- äàþùåãî òðåáóåìûì êà÷åñòâîì, ñòàáèëüíîñòüþ è ýôôåêòèâíîñòüþ â òå÷åíèå óñòàíîâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè. Ïðîèçâîäñòâî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ — äåÿòåëüíîñòü ïî ïðîèçâîäñòâó ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðîèçâîäèòåëÿìè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íà îäíîé ñòàäèè, íåñêîëüêèõ èëè âñåõ ñòàäèÿõ ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà, à òàêæå ïî õðàíåíèþ, òðàíñïîðòèðîâàíèþ è ðåàëèçàöèè ïðîèçâåäåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Ïðîèçâîäñòâî è êîíòðîëü êà÷åñòâà çàðåãèñò- ðèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äîëæíû îñóùåñòâëÿòüñÿ ïðîèçâîäèòåëÿìè ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ, èìåþùèìè ñîîòâåòñòâóþùèå ðàçðåøåíèÿ (ëèöåíçèè) íà ïðîèçâîäñòâî ëåêàð- ñòâåííûõ ñðåäñòâ, â ñîîòâåòñòâèè ñ Ïðàâèëàìè íàäëåæàùåé ïðîèçâîäñòâåííîé ïðàêòèêè Åâðà- çèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà, óòâåðæäåííû- ìè â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå è îòâå÷àòü, êàê îáùèì òðåáîâàíèÿì óêàçàííûõ Ïðàâèë, òàê è òðåáîâàíèÿì ê îðãàíèçàöèè ïðîèçâîäñòâà îò- äåëüíûõ âèäîâ (òèïîâ) ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ, âêëþ÷àÿ ñòåðèëüíûå, ðàñòèòåëüíûå, áèîëî- ãè÷åñêèå, ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû, ìåäèöèíñêèå ãàçû è äð. Èçãîòîâëåíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ — äåÿòåëüíîñòü ïî èçãîòîâëåíèþ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íå ïîäëåæàùèõ ðåãèñòðàöèè, îñó- ùåñòâëÿåìàÿ àïòå÷íûìè îðãàíèçàöèÿìè, èìåþ- ùèìè ñîîòâåòñòâóþùåå ðàçðåøåíèå (ëèöåí- çèþ), ïî òðåáîâàíèÿì ìåäèöèíñêèõ èëè âåòåðè- íàðíûõ îðãàíèçàöèé è ðåöåïòàì âðà÷åé.
Êàê ïðàâèëî, âûäåëÿþò ñëåäóþùèå îñíîâ- íûå êàòåãîðèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, êîòî- ðûå ìîãóò áûòü èçãîòîâëåíû àïòå÷íûìè îðãà- íèçàöèÿìè: – ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, èçãîòîâëåííûå ïî ðåöåïòàì âðà÷åé, òðåáîâàíèÿì ìåäèöèíñêèõ èëè âåòåðèíàðíûõ îðãàíèçàöèé äëÿ îäíîãî ïà- öèåíòà, ãðóïïû ïàöèåíòîâ èëè æèâîòíûõ, îò- 411 ïóñêàåìûå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ (ýêñòåìïîðàëü- íûå ïðåïàðàòû); – ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, èçãîòîâëåííûå çàðàíåå â âèäå âíóòðèàïòå÷íîé çàãîòîâêè ïî ÷àñòî âñòðå÷àþùèìñÿ ïðîïèñÿì, õðàíÿùèåñÿ äî ïîëó÷åíèÿ òðåáîâàíèÿ íà îòïóñê. Ñóáñòàíöèè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìå- íåíèÿ, èñïîëüçóåìûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì ÷àñòíûõ è ñîîòâåòñòâóþùèõ îá- ùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé 2.3.18.0. Ñóáñòàí- öèè äëÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, 2.3.2.0. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðè- òåëè, 2.3.1.3. Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü è äð.  çàâèñèìîñòè îò ñîñòàâà è íàçíà÷åíèÿ ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îäíî è òî æå âåùåñòâî â ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíî â ïðî- èçâîäñòâå/èçãîòîâëåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà êàê â êà÷åñòâå àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè, òàê è â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíîãî âåùåñòâà.  çàâèñèìîñòè îò ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ èñïîëüçóåìûõ àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷å- ñêèõ ñóáñòàíöèé, äîçèðîâêè, êëàññèôèêàöèîí- íûõ ïðèçíàêîâ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû (ñïî- ñîá/ïóòü ââåäåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ, àãðåãàòíîå ñî- ñòîÿíèå, òèï äèñïåðñíîé ñèñòåìû, ñêîðîñòü è õàðàêòåð âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ è äð.) äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èñïîëüçóþò ðàçëè÷íûå ãðóïïû âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ íàçíà÷åíèåì: àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àí- òèîêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ñîëþáèëèçàòîðû, ýìóëüãàòîðû, ðàçðûõëèòåëè, ñìàçûâàþùèå è êðàñÿùèå âåùåñòâà, êîððèãåíòû âêóñà, àðîìà- òèçàòîðû è äð. Ïîäðîáíàÿ èíôîðìàöèÿ î ôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâàõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, èñïîëü- çóåìûõ ïðè ïîëó÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ, ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.3.7.0. Ôóíêöèîíàëüíûå õàðàêòåðèñòèêè âñïî- ìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Äîëæíà áûòü èçó÷åíà ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà: óñòàíîâëåíû è ïðîêîíòðî- ëèðîâàíû ôèçèêî-õèìè÷åñêèå, ôóíêöèîíàëü- íûå è äðóãèå õàðàêòåðèñòèêè àêòèâíûõ ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé, âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, îñîáåííîñòè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, ñèñòåìû óïàêîâêè è äðóãèå ïðè÷èíû, ñïîñîá- íûå îêàçàòü íåáëàãîïðèÿòíîå âîçäåéñòâèå íà ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ, íà êà÷åñòâî ëåêàð- ñòâåííîãî ïðåïàðàòà, â òîì ÷èñëå, ïðè åãî õðà- íåíèè, òðàíñïîðòèðîâàíèè è ïðèìåíåíèè â òå- ÷åíèå ïðåäïîëàãàåìîãî ñðîêà ãîäíîñòè è äð.  õîäå èçó÷åíèÿ ñòàáèëüíîñòè äîëæåí áûòü ïîäòâåðæäåí çàÿâëåííûé ñðîê ãîäíîñòè ëåêàð- ñòâåííîãî ïðåïàðàòà è óñëîâèÿ õðàíåíèÿ, îáåñ- ïå÷èâàþùèå åãî êà÷åñòâî â òå÷åíèå çàÿâëåííîãî ñðîêà ãîäíîñòè. Èçó÷åíèå ñòàáèëüíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ, ïîäëåæàùèõ ðåãèñòðàöèè, à òàêæå óñòàíîâëåíèå èõ ñðîêà ãîäíîñòè, äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì äåéñòâóþùèõ íîðìà- òèâíûõ äîêóìåíòîâ, óòâåðæäåííûõ óïîëíîìî- ÷åííûì îðãàíîì. Ìåòîäèêè, ïðèìåíÿåìûå ïðè èçó÷åíèè ñòàáèëüíîñòè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà, äîëæíû áûòü âàëèäèðîâàíû â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.3.14.0. Âàëèäàöèÿ àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäèê. Ïðîèçâåäåííûå/èçãîòîâëåííûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû ìîãóò áûòü ñòåðèëüíûìè è íå- ñòåðèëüíûìè. Ñòåðèëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äîëæíû áûòü ïîëó÷åíû ñ ïðèìåíåíèåì ìàòå- ðèàëîâ è ìåòîäîâ, èñêëþ÷àþùèõ âîçìîæíîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè, ðîñòà ìèêðîîðãàíèç- ìîâ è îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñòåðèëüíîñòü â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, êîòîðûå â ñèëó îñîáåííîñòåé ôèçèêî-õèìè÷åñêèõ ñâîéñòâ äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ, âèäà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è äð., íå ìîãóò áûòü ïîäâåðãíóòû íè îäíîìó èç âèäîâ ñòåðèëèçàöèè, ïðîèçâîäÿò/èçãîòîâëÿþò â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ áåç ïîñëåäóþùåé ñòå- ðèëèçàöèè. Íåñòåðèëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äîëæíû áûòü ïîëó÷åíû ñ ïðèìåíåíèåì ìàòå- ðèàëîâ è ìåòîäîâ, îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñîîòâåò- ñòâèå òðåáîâàíèÿì îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòà- òåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà, 2.3.1.4. Òðåáîâà- íèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ôàðìàöåâ- òè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõî- æäåíèÿ, ëåêàðñòâåííûõ ðàñòèòåëüíûõ ïðåïà- ðàòîâ è ýêñòðàêòîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ èõ ïîëó÷åíèÿ. Âûáðàííûé ñîñòàâ, ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà, òåõíîëîãèÿ ïîëó÷åíèÿ, óïàêîâêà è óñëîâèÿ õðà- íåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èòü íåîáõîäèìóþ êàòåãî- ðèþ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòû íåñòåðèëü- 412 íîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïðè åãî ïðèìå- íåíèè. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ýòîé öåëè â ñîñòàâ ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè íàëè- ÷èè îáîñíîâàíèÿ, ìîãóò áûòü ââåäåíû âñïîìî- ãàòåëüíûå âåùåñòâà — àíòèìèêðîáíûå êîíñåð- âàíòû. Ïðè ðàçðàáîòêå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, â ñîñòàâ êîòîðûõ äîëæíû áûòü ââåäåíû àíòè- ìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, íåîáõîäèìîñòü èõ èñ- ïîëüçîâàíèÿ è ýôôåêòèâíîñòü äîëæíû áûòü ïîäòâåðæäåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýôôåê- òèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ. Îñíîâíûå òðåáîâàíèÿ ê ïîëó÷åíèþ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ, îáóñëîâëåííûå ñïåöèôè÷å- ñêèìè îñîáåííîñòÿìè ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðèâåäåíû â ðàçäåëå Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.1. Ëåêàðñò- âåííûå ôîðìû è îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé íà îòäåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ãðóïïû ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Íàïðèìåð, ïðè ïðîèçâîä- ñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ãåòåðîãåííûå äèñïåðñíûå ñèñòåìû (ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè), äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, îáåñïå- ÷èâàþùèå íåîáõîäèìûé è êîíòðîëèðóåìûé ðàç- ìåð ÷àñòèö ñ ó÷åòîì ïðåäïîëàãàåìîãî ïðèìåíå- íèÿ è äð. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû ìîãóò áûòü âûïó- ùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì, ïàöèåíòîì èëè âåòåðèíàðíûì âðà÷îì â âèäå âîññòàíîâëåí- íûõ èëè ðàçáàâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ èç çàðåãèñòðèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ, âûïóùåííûõ â âèäå ëèîôèëèçàòîâ, ïî- ðîøêîâ, òàáëåòîê, ãðàíóë, êîíöåíòðàòîâ ïóòåì èõ ðàñòâîðåíèÿ/äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñò- âóþùåì ðàñòâîðèòåëå ñîãëàñíî èíôîðìàöèè, óêàçàííîé â èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó èëè âåòåðèíàðíîìó ïðèìåíåíèþ. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Èñïûòàíèÿ, ïðèìåíÿåìûå äëÿ îöåíêè êà÷å- ñòâà ëþáîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, âêëþ÷à- þò ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà, õàðàêòåðèçóþùèå äåé- ñòâóþùèå è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, âõîäÿ- ùèå â åãî ñîñòàâ è ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû, â âèäå êîòîðîé ïðåïàðàò ïîëó÷åí, â çàâèñèìîñòè îò ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ /ïóòè ââåäåíèÿ. Èñïûòàíèÿ, ïðèìåíÿåìûå ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, óêàçàíû â îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà îòäåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ãðóïïû ëåêàðñòâåííûõ ôîðì è â íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå íå ïðèâîäÿòñÿ. Äëÿ äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî êà÷åñòâà, ñî- îòâåòñòâóþùåãî ïðîâîäèìîé îöåíêå ðèñêà, ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íå ïîäëåæàùèõ ðåãè- ñòðàöèè, èõ èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò íà îñíîâàíèè òðåáîâàíèé ñîîòâåòñòâóþùèõ äåéñòâóþùèõ íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ ãîñóäàðñòâ-÷ëåíîâ Ñîþçà, êàê ïðàâèëî, ïðè îñóùåñòâëåíèè âíóò- ðèàïòå÷íîãî êîíòðîëÿ èõ êà÷åñòâà.
Îáû÷íî ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå âíóòðèàïòå÷íîé çàãîòîâêè ïîäëåæàò èñïûòàíèÿì ïî áîëüøåìó êîëè÷åñòâó ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà, ÷åì ýêñòåìïî- ðàëüíûå ïðåïàðàòû. Äëÿ îöåíêè êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ ïðèìåíÿþò óíèâåðñàëüíûå èñïûòàíèÿ, òàêèå êàê: îïèñàíèå, ïîäëèííîñòü, ÷èñòîòà, êî- ëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå, à òàêæå ñïåöèôè÷- íûå (èíäèâèäóàëüíûå) èñïûòàíèÿ, çàâèñÿùèå îò îñîáåííîñòåé è (èëè) îò ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ /ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Îïèñàíèå. Ñîäåðæèò ñâåäåíèÿ, êîòîðûå íàèáîëåå ïîëíî õàðàêòåðèçóþò òðåáîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿåìûå ê âíåøíåìó âèäó (àãðåãàòíîå ñîñòîÿíèå, ôîðìà, ðàçìåðû è äð., ÷òî ïðèìåíè- ìî) è îðãàíîëåïòè÷åñêèì ñâîéñòâàì (öâåò, çà- ïàõ) ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà; îïèñàíèå âêóñà íå ïðèâîäèòñÿ. Ðàçäåë Îïèñàíèå âêëþ÷àåòñÿ â íîðìàòèâíûé äîêóìåíò ïî êà÷åñòâó ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà. Èäåíòèôèêàöèÿ. Âûáîð èñïûòàíèé ïî îï- ðåäåëåíèþ ïîäëèííîñòè äåéñòâóþùåãî âåùåñò- âà/âåùåñòâ è, â ðÿäå ñëó÷àåâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ, îïðåäåëÿåòñÿ ñîñòàâîì ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èäåíòèôèöèðóþò äåéñòâóþùèå âå- ùåñòâà, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àíòèîê- ñèäàíòû è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà â çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè è îñîáåííîñòåé ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû, â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêó- ìåíòà ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò, èñ- ïîëüçóÿ íàèáîëåå ñïåöèôè÷íûå ìåòîäû àíàëèçà, âêëþ÷àÿ õèìè÷åñêèå (2.1.3.1), ôèçè- êî-õèìè÷åñêèå (ñïåêòðîìåòðè÷åñêèå, õðîìàòî- ãðàôè÷åñêèå è äð.) (2.1.2.23, 2.1.2.28 è äð.) è äðóãèå ìåòîäû àíàëèçà, à òàêæå èõ ñî÷åòàíèå. 413 ×èñòîòà. Äàííûé ïîêàçàòåëü êà÷åñòâà ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ âêëþ÷àåò èñïûòàíèÿ íà îòñóòñòâèå èëè íîðìèðóåìîå ñîäåðæàíèå ðàçëè÷íûõ ïðèìåñåé, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ëþáûå êîìïîíåíòû, ïðèñóòñòâóþùèå â ëåêàðñò- âåííîì ïðåïàðàòå, íàëè÷èå êîòîðûõ íåæåëà- òåëüíî. Êàê ïðàâèëî, äëÿ áîëüøèíñòâà ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðèìåíèìû èñïûòàíèÿ íà îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ îñòàòî÷íûõ îðãàíè÷å- ñêèõ ðàñòâîðèòåëåé è èñïûòàíèÿ íà ðîäñòâåí- íûå ïðèìåñè. Îñòàòî÷íûå îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé 2.3.2.0. Îñòàòî÷íûå îð- ãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè è 2.1.4.19. Èäåíòè- ôèêàöèÿ è êîíòðîëü îñòàòî÷íûõ ðàñòâîðèòå- ëåé, à òàêæå â ñîîòâåòñòâèè ñ âàëèäèðîâàííûìè ìåòîäèêàìè îïðåäåëåíèÿ, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó íà ëåêàðñòâåííûé ïðåïà- ðàò. Ïðèìåñè. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äîëæ- íû âûäåðæèâàòü èñïûòàíèå, åñëè ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü íàëè÷èÿ ïðèìåñåé àêòèâíîé ôàð- ìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè, ñâÿçàííûõ ñ îáðàçî- âàíèåì è íàêîïëåíèåì ïðîäóêòîâ äåñòðóêöèè â ðåçóëüòàòå äåãðàäàöèè àêòèâíîé ôàðìàöåâòè- ÷åñêîé ñóáñòàíöèè (íàïðèìåð, ïðè ñïîñîáíîñòè ê îáðàçîâàíèþ èçîìåðîâ, ïðîäóêòîâ ðàñïàäà è äð.) èëè â ðåçóëüòàòå âçàèìîäåéñòâèÿ àêòèâ- íîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè ñî âñïîìîãà- òåëüíûìè âåùåñòâàìè èëè ñ ìàòåðèàëàìè ïåðâè÷íîé óïàêîâêè è óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ (íàïðèìåð, â ïðîöåññå õðàíåíèÿ, òðàíñïîðòèðî- âàíèÿ) è äð. Ïðèìåñè îïðåäåëÿþò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðå- áîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó íà êîíêðåòíûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïðèìåñåé èñïîëüçóþò ñïå- öèôè÷íûå ìåòîäû àíàëèçà. Ïðèìåñè ýëåìåíòîâ.
Èñïûòàíèå ïðèìåíÿ- þò êî âñåì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì, çà èñ- êëþ÷åíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ âåòå- ðèíàðíîãî ïðèìåíåíèÿ, ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ, íå ïîäëåæàùèõ ðåãèñòðàöèè, è äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, íå âõîäÿùèõ â îá- ëàñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.3.10.0. Ïðèìåñè ýëåìåíòîâ.  ñëó÷àå ïðèåìëåìîñòè, èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäèê â ñî- îòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.4.23. Îïðåäåëåíèå ïðèìåñåé ýëåìåí- òîâ. Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå. Ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äîëæíû âûäåðæèâàòü äàííîå èñ- ïûòàíèå. Âûáîð èñïûòàíèé êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ è îòäåëüíûõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ îïðåäå- ëÿåòñÿ ñîñòàâîì ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Êî- ëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå äåéñòâóþùåãî âåùå- ñòâà/âåùåñòâ, àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ, àíòèîêñèäàíòîâ è äðóãèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ ïðîâîäÿò â çàâèñèìîñòè îò ïðèðîäû ôàð- ìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè è îñîáåííîñòåé ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû, â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿ- ìè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó. Èñïûòà- íèÿ ïðîâîäÿò, èñïîëüçóÿ ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (ñïåêòðîìåòðè÷åñêèå, õðîìàòîãðàôè÷åñêèå è äð.) (2.1.2.24, 2.1.2.28 è äð.) è õèìè÷åñêèå (òèòðèìåòðè÷åñêèå) (2.1.5.11 è äð.), áèîëîãè÷å- ñêèå ìåòîäû àíàëèçà è äð. Ëþáûå èñïîëüçóåìûå ìåòîäû (ìåòîäèêè) êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïîäëåæàò âàëèäàöèè ñîãëàñíî òðå- áîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.14.0. Âàëèäàöèÿ àíàëèòè÷åñêèõ ìåòîäèê. Ïðè âûáîðå ìåòîäîâ (ìåòîäèê) èñïûòàíèé êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ëåêàðñòâåííîì ïðåïàðàòå: – ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ñïåöèôè÷å- ñêèå ìåòîäû àíàëèçà, íàïðèìåð, âûñîêîýôôåê- òèâíóþ æèäêîñòíóþ èëè ãàçîâóþ õðîìàòîãðà- ôèþ, ÷òî ïîçâîëÿåò èñêëþ÷èòü âîçìîæíîå âëèÿ- íèå íà ðåçóëüòàòû èñïûòàíèÿ ñî ñòîðîíû âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ, êîòîðîå ïðè èñïîëü- çîâàíèè íåñïåöèôè÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà ìî- æåò ñòàòü ïðè÷èíîé çíà÷èòåëüíîé ïîãðåøíîñòè; – èñïîëüçîâàòü, ïî âîçìîæíîñòè, òîò æå ìå- òîä, êîòîðûé, ñîãëàñíî ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ êîëè÷åñòâåííîãî îïðå- äåëåíèÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèè (äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà); ïðè ýòîì íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü, ÷òî ïðèñóò- ñòâóþùèå â ëåêàðñòâåííîì ïðåïàðàòå âñïîìîãà- òåëüíûå âåùåñòâà è (èëè) ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà íå îêàçûâàþò âëèÿíèÿ íà ïîëó÷åííûé ðåçóëü- òàò; – ìåòîäû (ìåòîäèêè), ïðèìåíÿåìûå ïðè èçó÷åíèè ñòàáèëüíîñòè ýòîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. 414 Äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ðàçíûå ìåòîäû (ìåòîäèêè) êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ïðè ïðîâåäåíèè èñïûòàíèé ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà ïî òàêèì ïîêàçàòåëÿì, â õîäå êîòîðûõ ïðî- âîäÿò êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå îäíîãî è òîãî æå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà (íàïðèìåð, Ðàñòâîðåíèå, Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ, Êî- ëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå); ïðè ýòîì ïðèãîä- íîñòü ìåòîäîâ (ìåòîäèê) äîëæíà áûòü ïîäòâåð- æäåíà ñîîòâåòñòâóþùèìè ïðîöåäóðàìè âàëèäà- öèè.  ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ, ñîäåðæàùèõ äâà è áîëåå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ïðè íåâîç- ìîæíîñòè êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ ïî îò- äåëüíîñòè êàæäîãî èç äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ ïîìîùüþ åäèíîé àíàëèòè÷åñêîé ìåòîäèêè (ìåòîäà), äîïóñòèìî èñïîëüçîâàíèå íåñêîëüêèõ ñîîòâåòñòâóþùèõ âàëèäèðîâàííûõ ìåòîäîâ (ìåòîäèê) àíàëèçà. Åñëè äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóá- ñòàíöèåé, ïðåäñòàâëÿþùåé ñîáîé ñîëü, òî êîëè- ÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå äîïóñêàåòñÿ ïðîâîäèòü ïî îäíîìó èç èîíîâ — ïðåäïî÷òèòåëüíî ïî ôàð- ìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíîìó.
Ïðåäåëû ñîäåðæàíèÿ êîìïîíåíòîâ ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà ïðè ïðîâåäåíèè èñïûòàíèé ïî ïîêàçàòåëþ Êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå, äîëæíû áûòü óêàçàíû â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå è â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷å- ñòâó íà êîíêðåòíûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò. Ìàêñèìàëüíî äîïóñòèìîå îòêëîíåíèå ñîäåðæà- íèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ëåêàðñòâåííîì ïðåïàðàòå íà äàòó åãî ïðîèçâîäñòâà íå äîëæíî ïðåâûøàòü ± 5 % çà èñêëþ÷åíèåì ñîîòâåòñò- âóþùèì îáðàçîì îáîñíîâàííûõ ñëó÷àåâ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïîëó÷åííûå ïðè ðàñòâîðåíèè è äèñïåðãèðîâàíèè òâåðäûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì (òàáëåòîê, ïîðîøêîâ, ãðàíóë, ëèîôèëèçàòîâ) èëè ðàçáàâëåíèè æèäêèõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðìû (êîíöåíòðàòîâ), ïðåäíàçíà÷åí- íûõ äëÿ èõ ïðèãîòîâëåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü òðåáîâàíèÿì íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó íà èñõîäíûé ëåêàð- ñòâåííûé ïðåïàðàò. Ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ ÿâëÿþòñÿ ñïåöèôè÷- íûìè, ïðèìåíÿåìûìè ê îïðåäåëåííûì ëåêàðñò- âåííûì ïðåïàðàòàì. Ìèêðîáèîëîãè÷åñêàÿ ÷èñòîòà. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ íåñòåðèëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèìè ôàðìàêî- ïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.1.6.6. Ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå èñïûòàíèÿ íåñòåðèëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ: îáùåå êîëè÷åñòâî æèçíåñïîñîáíûõ àýðîáíûõ îðãàíèçìîâ; 2.1.6.7. Ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêèå èñïûòàíèÿ íåñòåðèëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ íà íàëè÷èå îòäåëüíûõ âèäîâ ìèêðîîð- ãàíèçìîâ; 2.1.6.9. Ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå èñïûòà- íèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðèðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü è ñûðüÿ, èñ- ïîëüçóåìîãî äëÿ èõ ïîëó÷åíèÿ ñ ó÷åòîì ñâîéñòâ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà/âåùåñòâ ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà, âèäà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû ñ åå êëàññèôèêàöèîííûìè ïðèçíàêàìè, à òàêæå òðå- áîâàíèÿìè, ðåãëàìåíòèðîâàííûìè îáùèìè ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñò- âà èëè 2.3.1.4. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêîé ÷èñòîòå ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ëåêàðñòâåííûõ ðàñòèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ è ýêñòðàêòîâ, èñ- ïîëüçóåìûõ äëÿ èõ ïîëó÷åíèÿ. Ñòåðèëüíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ê êîòîðûì ïðåäúÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèå ñòåðèëüíîñòè, â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû è (èëè) Ïè- ðîãåííîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïà- ðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîðîâ äëÿ îðî- øåíèÿ è, ïðè óêàçàíèè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó, äëÿ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.8. Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû èëè îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.2. Ïèðîãåííîñòü. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.3. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ âåùå- ñòâà ïðèðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ; âåùåñòâà, ïî- ëó÷àåìûå èç êðîâè, îðãàíîâ, òêàíåé ÷åëîâåêà èëè æèâîòíîãî; ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ; ìèêðîîð- ãàíèçìîâ è ïðîäóêòîâ èõ æèçíåäåÿòåëüíîñòè â âèäå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäíàçíà÷åííûõ, â îñíîâíîì, äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì îáîñíîâàíèè èñïûòàíèå ìîæåò íå ïðîâîäèòüñÿ. 415 Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû. Ñòàíäàðòíûå îá- ðàçöû, êîòîðûå ìîãóò áûòü íåîáõîäèìû íà ðàç- ëè÷íûõ ñòàäèÿõ èñïûòàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.11.0. Ñòàí- äàðòíûå îáðàçöû.
Äðóãèå èñïûòàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ ïðîâîäÿò, åñëè èìåþòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèå óêàçàíèÿ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ðàçäåëû Óïàêîâêà, Ìàðêèðîâêà, Õðàíåíèå âêëþ÷àþò â ÷àñòíóþ ôàðìàêîïåéíóþ ñòàòüþ íà ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â ñëó÷àå íåîáõîäèìî- ñòè, ïðè ýòîì ðóêîâîäñòâóÿñü ñîîòâåòñòâóþùè- ìè òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â îáùèõ ôàðìà- êîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, è èñïîëüçóÿ íåîáõîäèìûå ðóêîâîäñòâà è äðóãèå àêòû Åâðàçèéñêîé ýêîíîìè÷åñêîé êîìèññèè. 205030002-2022 2.5.3.2. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïðåïàðà- òû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà â äûõàòåëüíóþ ñèñòåìó â âèäå ïàðîâ èëè äèñïåðñèé òâåðäûõ èëè æèäêèõ ÷àñ- òèö â ãàçîâîé ñðåäå ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ ñîäåðæàò îäíî èëè áîëåå äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ, ðàñòâîðåííûõ èëè äèñïåð- ãèðîâàííûõ â ñîîòâåòñòâóþùåì íîñèòåëå. Äëÿ ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ â äûõàòåëü- íóþ ñèñòåìó ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ñïåöè- àëüíûå óñòðîéñòâà — íåáóëàéçåðû, èíãàëÿòîðû (íàõîäÿùèåñÿ ïîä äàâëåíèåì, íå íàõîäÿùèåñÿ ïîä äàâëåíèåì èëè ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïî- ðîøêîâ) è äð. Âûäåëÿþò íåñêîëüêî âèäîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé: – àýðîçîëè äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûå; – ïîðîøêè äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûå, â òîì ÷èñëå êàïñóëû ñ ïîðîøêîì äëÿ èíãàëÿ- öèé; – æèäêîñòè äëÿ èíãàëÿöèé (ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ðàñïûëåíèÿ ñ ïîìîùüþ íåáóëàé- çåðà); – íåàýðîçîëüíûå äîçèðîâàííûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé; – ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ââåäåíèÿ â âèäå ïàðà; – òàìïîíû ëåêàðñòâåííûå äëÿ èíãàëÿöèé. Ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ ââåäåíèÿ â âèäå ïàðà îòíîñÿò ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, îáðàçóþùèå ïàðû ïðè äîáàâëåíèè â ãîðÿ÷óþ âîäó èëè îáðàçóþùèå ïàðû ïðè ïîìîùè ñîîò- âåòñòâóþùåãî óñòðîéñòâà (íàïðèìåð, èíãàëÿòî- ðà), âûïóñêàåìûå â ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ: – æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ðàñòâîðû äëÿ èíãàëÿöèé, êàïëè äëÿ èíãàëÿöèé, ýìóëüñèè äëÿ èíãàëÿöèé, ñóñïåíçèè äëÿ èíãàëÿöèé, íà- ñòîéêè äëÿ èíãàëÿöèé; – ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ìàçè äëÿ èíãàëÿöèé; – òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: òàáëåòêè äëÿ èíãàëÿöèé, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ðàñòâîðå- íèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ â æèäêîé ñðåäå ïåðåä ïðèìåíåíèåì. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ðàñïûëåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðåîáðàçîâàíèÿ â àýðî- çîëü äëÿ èíãàëÿöèé ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþ- ùåãî óñòðîéñòâà, íàïðèìåð, íåáóëàéçåðà, âû- ïóñêàåìûå â âèäå ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì: – æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ðàñòâîðû äëÿ èíãàëÿöèé, ñóñïåíçèè äëÿ èíãàëÿöèé, ýìóëüñèè äëÿ èíãàëÿöèé; êîíöåíòðàòû äëÿ ïðè- ãîòîâëåíèÿ æèäêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû äëÿ èíãàëÿöèé; – òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: òàáëåòêè èëè ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèäêîé ëåêàð- ñòâåííîé ôîðìû äëÿ èíãàëÿöèé. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ðàñïûëåíèÿ, ïîëó÷åííûå ïîñëå ðàçáàâëåíèÿ êîíöåíòðàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèäêîé ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû äëÿ èíãàëÿöèé â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâî- ðèòåëå, èëè ïîëó÷åííûå ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ ïîðîøêîâ èëè òàáëåòîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ æèäêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû äëÿ èíãàëÿöèé â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòå- ëå, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ ðàñïûëåíèÿ â æèäêîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå.
Ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ èíãàëÿöè- îííîãî ïðèìåíåíèÿ, íàõîäÿùèìñÿ ïîä äàâëåíè- åì, îòíîñÿò ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå àý- ðîçîëåé äëÿ èíãàëÿöèé, êîòîðûå â ñâîþ î÷åðåäü 416 ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ðàñòâîðû, ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, íàõîäÿùèåñÿ ïîä äàâëåíèåì, âûïóñêàþò â óïàêîâêå ñ äîçèðóþ- ùåé êëàïàííî-ðàñïûëèòåëüíîé ñèñòåìîé. Ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ èíãàëÿöè- îííîãî ïðèìåíåíèÿ, íå íàõîäÿùèìèñÿ ïîä äàâ- ëåíèåì, îòíîñÿò ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â âèäå íåàýðîçîëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû, ñóñïåíçèè èëè ýìóëüñèè, äîñòàâëÿþùèõ äîçó ëåêàðñòâåí- íîãî ïðåïàðàòà çà îäíî èëè áîëåå âûñâîáîæäå- íèé ñ ïîìîùüþ ïîðòàòèâíîãî óñòðîéñòâà äëÿ äîñòàâêè, óëüòðàçâóêîâûõ êîëåáàíèé èëè èíûõ ìåòîäîâ. Ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ èíãàëÿöè- îííîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ïî- ðîøêè äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûå, îòíîñÿò: – ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûé (ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé ïðåäâàðèòåëüíî äîçè- ðîâàííûé, ïîðîøêîâûé èíãàëÿòîð, ïðåäâàðè- òåëüíî äîçèðîâàííûé) — ëåêàðñòâåííûé ïðåïà- ðàò, ñîäåðæàùèé çàðàíåå îòìåðåííîå êîëè÷åñò- âî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â âèäå ïîðîøêà, êàê ïðàâèëî, çàêëþ÷åííîãî â êàïñóëû èëè áëèñòåð- íóþ óïàêîâêó; – ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé, äîçèðîâàííûé ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì (ïîðîøêîâûé èíãà- ëÿòîð ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì) — ëåêàðñò- âåííûé ïðåïàðàò, ñîäåðæàùèé ðåçåðâóàð ñ ïî- ðîøêîì, äîçèðóåìûì íà îòäåëüíûå âûñâîáîæ- äåíèÿ ñ ïîìîùüþ óñòðîéñòâà äëÿ äîñòàâêè (ðàñïûëåíèÿ). Êàïñóëû ñ ïîðîøêîì äëÿ èíãàëÿöèé ïðåä- ñòàâëÿþò ñîáîé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò â âèäå êàïñóë, ñîäåðæàùèõ ïîðîøîê, ïðåäíàçíà÷åí- íûé äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ââåäåíèÿ ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåãî èíãàëÿòîðà â äûõàòåëüíóþ ñèñòåìó. Òàêèì îáðàçîì, ïîðîøêîâûå èíãàëÿòîðû, ñíàáæåííûå äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì, ìîãóò ñîäåðæàòü çàðàíåå îòìåðåííîå êîëè÷åñòâî äåé- ñòâóþùåãî âåùåñòâà, êàê ïðàâèëî, çàêëþ÷åííî- ãî â îäíîäîçîâûå êàïñóëû, áëèñòåðû èëè èíûå ïîäõîäÿùèå ôîðìû, èëè ìîãóò ñîäåðæàòü ðåçåð- âóàð ñ ïîðîøêîì, äîçèðóåìûì íà îòäåëüíûå âû- ñâîáîæäåíèÿ ñ ïîìîùüþ óñòðîéñòâà äëÿ äîñ- òàâêè (ðàñïûëåíèÿ). Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå òàìïîíîâ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé òàìïîíû ëåêàðñòâåí- íûå, êàê ïðàâèëî, ïîìåùàåìûå â ñîîòâåòñòâóþ- ùèå àïïëèêàòîðû öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ çà- êðóãëåííûìè êîíöîì è îòâåðñòèåì, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ èíãàëÿöèé ÷åðåç íîñîâûå õîäû. Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïà- ðàòàì äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðèâå- äåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.1. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ê ëåêàðñòâåííûì ôîðìàì, â âèäå êîòîðûõ ëåêàðñòâåííûå ïðåïà- ðàòû ïîëó÷åíû — â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà êîíêðåòíóþ ëåêàðñò- âåííóþ ôîðìó. ÎÏÐÅÄÅËÅÍÈß Âûñâîáîæäåíèå — ïðèâåäåíèå â äåéñòâèå ñïåöèàëüíîãî óñòðîéñòâà ðàñïûëåíèÿ/äîñòàâêè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. Äîçà — êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñò- âà, êîòîðîå äîëæíî áûòü ïðèíÿòî çà îäèí ðàç, óêàçàííîå â èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðè- ìåíåíèþ. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ îäíîé äîçû ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìå- íåíèÿ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ îäíî èëè íåñêîëüêî âûñâîáîæäåíèé. Äîñòàâëÿåìàÿ (âûñâîáîæäàåìàÿ) äîçà — êî- ëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, êîòîðîå ôàê- òè÷åñêè ïîëó÷àåò ïàöèåíò (íå ó÷èòûâàåòñÿ êî- ëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, îñåâøåå íà ñîñòàâíûõ ÷àñòÿõ èíãàëÿòîðà). Ðåñïèðàáåëüíàÿ ôðàêöèÿ — êîëè÷åñòâî äåé- ñòâóþùåãî âåùåñòâà, ïðåäïîëîæèòåëüíî ïðî- íèêàþùåå â äûõàòåëüíóþ ñèñòåìó âî âðåìÿ èí- ãàëÿöèè (÷àñòèöû ñ äèàìåòðîì ïðèáëèçèòåëüíî îò 1 ìêì äî 5 ìêì).
Íåáóëàéçåð — èíãàëÿòîð, îáåñïå÷èâàþùèé ïðåîáðàçîâàíèå æèäêîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåä- ñòâà äëÿ ðàñïûëåíèÿ â äèñïåðñèþ â ãàçîâîé ñðå- äå (àýðîçîëü), êàê ïðàâèëî, ïðè ïîìîùè ýëåê- òðè÷åñêîé ýíåðãèè. Íåáóëàéçåðû äîëæíû îáåñ- ïå÷èâàòü îáðàçîâàíèå äèñïåðñíûõ ÷àñòèö ïîäõîäÿùåãî ðàçìåðà äëÿ äîñòàâêè äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà â äûõàòåëüíûå ïóòè è ëåãêèå. Ðàçëè÷àþò êîìïðåññîðíûå, óëüòðàçâóêîâûå, ëèáî èíîãî òèïà íåáóëàéçåðû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñî- ñòàâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöè- îííîãî ïðèìåíåíèÿ, â èñïîëüçóåìûõ êîíöåíòðà- öèÿõ íå äîëæíû îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà îñíîâ- íîå òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå ëåêàðñòâåííîãî 417 ïðåïàðàòà, íå äîëæíû áûòü òîêñè÷íûìè è íå äîëæíû íåáëàãîïðèÿòíî âîçäåéñòâîâàòü íà ôóíêöèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè äûõàòåëüíûõ ïó- òåé è åå ðåñíèò÷àòîãî ýïèòåëèÿ.  çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñòâåííîé ôîðìû è ïðèðîäû àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóá- ñòàíöèè (ñóáñòàíöèé) ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðà- òû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü ïðîïåëëåíòû, ðàñòâîðèòåëè, ðàçáà- âèòåëè, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, ïîâåðõ- íîñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà, ñòàáèëèçèðóþùèå è ñîëþáèëèçèðóþùèå àãåíòû è ò.ä. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ âûïóñêàþò â îäíîäîçîâûõ è ìíîãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ðàñïûëåíèÿ â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ è ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíå- íèÿ, íå íàõîäÿùèåñÿ ïîä äàâëåíèåì, â îäíîäî- çîâûõ óïàêîâêàõ, äîëæíû áûòü ñòåðèëüíûìè è íå äîëæíû ñîäåðæàòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåð- âàíòîâ. ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ðàñïûëåíèÿ â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ è ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíå- íèÿ, íå íàõîäÿùèåñÿ ïîä äàâëåíèåì, â ìíîãîäî- çîâûõ óïàêîâêàõ, ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèìèêðîá- íûå êîíñåðâàíòû, çà èñêëþ÷åíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå ñàìè îáëà- äàþò àíòèìèêðîáíûìè ñâîéñòâàìè. Ïîðîøêè äëÿ èíãàëÿöèé ñîäåðæàò îäíî èëè íåñêîëüêî òîíêîäèñïåðñíûõ äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ âìåñòå ñ èíåðòíûìè âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè — «íîñèòåëÿìè» (îáû÷íî ëàêòîçà) èëè áåç íèõ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ïîðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé àêòèâíûå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóá- ñòàíöèè ìèêðîíèçèðóþò â ñïåöèàëüíûõ óñòðîé- ñòâàõ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, ñîäåðæà- ùèõ äèñïåðãèðîâàííûå ÷àñòèöû è ïðåäñòàâ- ëÿþùèõ ñîáîé ãåòåðîãåííûå, êîìáèíèðîâàííûå äèñïåðñíûå ñèñòåìû, äîëæíà áûòü ïðåäóñìîò- ðåíà òåõíîëîãèÿ, îáåñïå÷èâàþùàÿ ïîëó÷åíèå è êîíòðîëü ÷àñòèö íåîáõîäèìîãî ðàçìåðà è îä- íîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìîé äîçû. Ñîñòàâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãà- ëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ è ïðîöåññ èõ ïðîèçâîä- ñòâà äîëæíû îáåñïå÷èâàòü îäíîðîäíîñòü äîçè- ðîâàíèÿ è ðåñïèðàáåëüíîñòü (äîñòàâëÿåìîñòü â ëåãêèå) äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðîèçâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì ìàòåðèàëîâ è ìåòîäîâ, èñêëþ÷àþùèõ âîçìîæ- íîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè è ðîñòà ìèêðî- îðãàíèçìîâ è îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ìèêðîáèîëî- ãè÷åñêóþ ÷èñòîòó â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñò- âà, â óñòàíîâëåííûõ ñëó÷àÿõ äîëæíû áûòü ïðè- íÿòû ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå ñòåðèëüíîñòü è ñî- îòâåòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ââåäåíèÿ â âèäå ïàðà è äëÿ ðàñïûëåíèÿ ìîãóò áûòü âûïó- ùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãî- òîâëåííûìè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíå- íèåì â âèäå âîññòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç òàáëåòîê, ïîðîøêîâ, ìàçåé, êîí- öåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èõ ïîëó÷åíèÿ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ (ðàçáàâëåíèÿ) èëè äèñïåðãè- ðîâàíèÿ èñõîäíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå. Óïàêîâêà, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà, ìàòåðèà- ëû, èñïîëüçóåìûå äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè, óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è äðóãèõ ýëåìåíòîâ óïà- êîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöè- îííîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê ìàòåðèàëàì, èñ- ïîëüçóåìûì äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ê óïà- êîâêå. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîí- íîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû âûäåðæèâàòü ñëåäóþ- ùèå èñïûòàíèÿ. Îïèñàíèå. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ õàðàêòåðèçóþò, îò- ìå÷àÿ âíåøíèé âèä (àãðåãàòíîå ñîñòîÿíèå è äð.) è îñíîâíûå ôèçè÷åñêèå, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ââåäåíèÿ â âèäå ïàðà, à òàêæå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå æèä- êèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ðàñïûëåíèÿ ñ ïîìîùüþ íåáóëàéçåðà. Îïðåäåëå- íèå ïðîâîäÿò ïîòåíöèîìåòðè÷åñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 418 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, çíà÷åíèå ðÍ æèäêèõ ëå- êàðñòâåííûõ ôîðì èëè òâåðäûõ è ìÿãêèõ ëåêàð- ñòâåííûõ ôîðì ïîñëå èõ ðàñòâîðåíèÿ/äèñïåðãè- ðîâàíèÿ äîëæíî áûòü îò 3,0 äî 10,0. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâ- ëÿþùèõ ñîáîé æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, âûïóñêàåìûå â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå è ïðåäíà- çíà÷åííûå äëÿ ðàñïûëåíèÿ ñ ïîìîùüþ íåáóëàé- çåðà, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èëè, ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì îáîñíîâàíèè, ïðîâîäÿò èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîä- íîñòü ìàññû ñîãëàñíî ìåòîäèêå: âçâåøèâàþò ïî îòäåëüíîñòè ñîäåðæèìîå 20 óïàêîâîê, èçâëå- êàÿ ñîäåðæèìîå êàê ìîæíî ïîëíåå, îïðåäåëÿþò ñðåäíþþ ìàññó. Ìàññà êàæäîé èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè ìîæåò îòêëîíÿòüñÿ îò ñðåäíåé ìàññû 20 óïàêîâîê íå áîëåå ÷åì íà ±10 %, ïðè ýòîì ìàññà íå áîëåå 2 èíäèâèäóàëüíûõ óïàêîâîê ìî- æåò îòêëîíÿòüñÿ áîëåå ±10 %, íî íå äîëæíà ïðå- âûøàòü ±20 % îò ñðåäíåé ìàññû. Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç. (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ àýðîçîëåé äëÿ èíãàëÿ- öèé äîçèðîâàííûõ, äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíå- íèÿ, íå íàõîäÿùèõñÿ ïîä äàâëåíèåì, ïîðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé, êàïñóë ñ ïîðîøêîì äëÿ èíãàëÿ- öèé. Êîíòðîëü äàííîãî ïîêàçàòåëÿ äëÿ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ â óïàêîâêàõ ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ íå òîëüêî äëÿ äîç, âûñâîáîæäàåìûõ èç îäíîé óïàêîâêè, íî è äëÿ äîç, ïîëó÷åííûõ èç ðàçíûõ óïàêîâîê. Ïðî- öåäóðà îòáîðà äîç äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îò- áîð äîç â íà÷àëå, â ñåðåäèíå è â êîíöå èñïîëüçî- âàíèÿ èíãàëÿòîðà.
Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó, îòáîð äîç äëÿ èñïûòàíèÿ èç 10 óïàêîâîê ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðîâîäÿò ñëåäóþ- ùèì îáðàçîì: èç òðåõ óïàêîâîê íåîáõîäèìîå êî- ëè÷åñòâî äîç âûñâîáîæäàþò â íà÷àëå, èç ÷åòû- ðåõ óïàêîâîê — â ñåðåäèíå, èç òðåõ óïàêîâîê — â êîíöå èñïîëüçîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñ- òàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç (îäíîðîäíî- ñòè äîçèðîâàíèÿ) äëÿ îäíîé óïàêîâêè ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìå- íåíèÿ. Âûñâîáîæäåíèå äîç ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñî ñïîñîáîì, îïèñàííûì â èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Êàê ïðàâèëî, èíãàëÿòîð èñïîëüçóþò ïðè íèæíåì ïîëîæåíèè êëàïàíà. Äëÿ èíãàëÿòî- ðîâ, ïðèìåíÿåìûõ ïðè âåðõíåì ïîëîæåíèè êëà- ïàíà, èñïîëüçóþò ìåòîäèêè, îáåñïå÷èâàþùèå ïîëíîòó ñáîðà äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàå- ìûõ) äîç. Äëÿ ñáîðà äîçû èñïîëüçóþò ñëåäóþùèé ïðèáîð è ìåòîäèêó. Ïðèáîð (ðèñóíîê 2.5.3.2.-1) ñîñòîèò èç äåð- æàòåëÿ ôèëüòðà (À), öèëèíäðà äëÿ ñáîðà îáðàç- öîâ (Á), êîòîðûé ãåðìåòè÷íî çàêðåïëÿåòñÿ ñ äåðæàòåëåì ôèëüòðà è àäàïòåðîì ìóíäøòóêà (Â), ñîåäèíÿþùèì öèëèíäð äëÿ ñáîðà îáðàçöîâ è âûõîäíîå îòâåðñòèå èíãàëÿòîðà. Èñïîëüçóþò àäàïòåð ìóíäøòóêà, ïîçâîëÿþùèé ëèöåâîé ñòî- ðîíå ìóíäøòóêà èíãàëÿòîðà íàõîäèòüñÿ íà îä- íîì óðîâíå ñ ëèöåâîé ñòîðîíîé òðóáêè äëÿ ñáî- ðà îáðàçöîâ èëè íà 2,5 ìì åå íàðåçíîé ÷àñòè, â çàâèñèìîñòè îò èíãàëÿòîðà. Äåðæàòåëü ôèëüò- ðà ñêîíñòðóèðîâàí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ôèëüòðîâ äèàìåòðîì 25 ìì. Âàêóóìíûé íèïïåëü ïîäñîå- äèíåí ê íàñîñó è ðåãóëÿòîðó âîçäóøíîãî ïîòî- êà. Âîçäóøíûé ïîòîê ðåãóëèðóþò òàêèì îáðà- çîì, ÷òîáû âîçäóõ ïðîõîäèë ÷åðåç âñþ êîíñò- ðóêöèþ, âêëþ÷àÿ ôèëüòð è èíãàëÿòîð, ñî ñêîðîñòüþ 28,3 ë/ìèí (±5 %). Âîçäóõ äîëæåí íåïðåðûâíî ïðîïóñêàòüñÿ ÷åðåç öèëèíäð äëÿ ñáîðà äîç âî èçáåæàíèå ïîòåðè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â îêðóæàþùóþ ñðåäó. Ôèëüòð è äðó- ãèå ñîñòàâëÿþùèå ÷àñòè êîíñòðóêöèè äîëæíû áûòü ñîâìåñòèìû ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì, äðóãèìè êîìïîíåíòàìè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïà- ðàòà è ðàñòâîðèòåëÿìè, êîòîðûå èñïîëüçóþòñÿ äëÿ èçâëå÷åíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà èç ôèëüòðà.  ñîáðàííîì âèäå âñå ñîåäèíåíèÿ ïðè- áîðà äîëæíû áûòü ãåðìåòè÷íû. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò, ïî îòäåëüíîñòè îïðå- äåëÿÿ êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â 10 äîçàõ. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãèõ óêàçàíèé â èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì óïàêîâêó âñòðÿõèâàþò â òå÷åíèå 5 ñ è îòáðàñûâàþò îäíó äîçó. Ïðè 419 âêëþ÷åííîì íàñîñå âñòàâëÿþò èíãàëÿòîð â ïðè- áîð è âûïóñêàþò îäíó äîçó, ÷åðåç 5 ñ íàñîñ îò- êëþ÷àþò. Ïðîèçâîäÿò ñìûâû ñ ôèëüòðà è âíóò- ðåííåé ïîâåðõíîñòè ñîáèðàòåëüíîãî öèëèíäðà, èñïîëüçóÿ îïðåäåëåííûå ïîðöèè ðàñòâîðèòåëÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé, ïðèâåäåííîé â ÷à- ñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå ïîâòî- ðÿþò äëÿ ïîñëåäóþùèõ äâóõ äîç. Íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî äîç îòáðàñûâàþò ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ äî òåõ ïîð, ïîêà íå îñòàíåòñÿ (n/2) + 1 äîçà, ãäå n — çàÿâëåííîå êî- ëè÷åñòâî äîç. Ñîáèðàþò 4 äîçû ñîãëàñíî îïè- ñàííîé âûøå ìåòîäèêå. Ñíîâà îòáðàñûâàþò íåîáõîäèìîå êîëè÷åñò- âî äîç ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 5 ñ äî òåõ ïîð, ïîêà íå îñòàíåòñÿ 3 äîçû. Ñîáèðàþò 3 ïîñëåä- íèå äîçû ñîãëàñíî îïèñàííîé âûøå ìåòîäèêå. Îïðåäåëÿþò êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âå- ùåñòâà â êàæäîé ñîáðàííîé ïîðöèè ïî ìåòîäè- êå, ïðèâåäåííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.
Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæà- ùèõ áîëåå îäíîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, ïðî- âîäÿò èñïûòàíèå ïî ïîêàçàòåëþ Îäíîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç (Îäíî- ðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ) äëÿ êàæäîãî äåéñòâóþ- ùåãî âåùåñòâà.  ñëó÷àå åñëè ñîäåðæèìîå óïàêîâêè ïðåä- ñòàâëÿåò ñîáîé ðàñòâîð, äîïóñêàåòñÿ ïðîèçâî- äèòü îöåíêó îäíîðîäíîñòè äîñòàâëÿåìûõ (âû- ñâîáîæäàåìûõ) äîç ïóòåì îïðåäåëåíèÿ ñðåäíåé ìàññû îäíîé äîçû è îòêëîíåíèé îò ñðåäíåé ìàñ- ñû. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò âûäåðæèâàåò èñ- ïûòàíèå, åñëè 9 èç 10 ðåçóëüòàòîâ íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåãî çíà÷å- íèÿ, à âñå ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âûïàäà- þò èç ïðåäåëîâ 75 — 125 %, èñïûòàíèå ïîâòî- ðÿþò ñ äâóìÿ äðóãèìè èíãàëÿòîðàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 — 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Ñðåäíåå çíà÷åíèå äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç äîëæíî íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îò 85 % äî 115 % îò çàÿâëåííîãî çíà÷åíèÿ. Ìåòîäèêà îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñ- òàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç äëÿ ïîðîø- êîâ äëÿ èíãàëÿöèé. Âûñâîáîæäåíèå äîçû ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñò- âèè ñî ñïîñîáîì, îïèñàííûì â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ. Ïðèáîð äëÿ ñáîðà äîçû àíàëîãè- ÷åí ïðèáîðó, ïðåäñòàâëåííîìó íà ðèñóíêå 2.5.3.2.-1, îäíàêî èìååò áîëüøèé äèàìåòð. Äëÿ èñïûòàíèÿ ñîáèðàþò ïðèáîð äëÿ îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîçèðîâàíèÿ â ïîðîøêîâûõ èíãà- ëÿòîðàõ, ïðåäñòàâëåííûé íà ðèñóíêå 2.5.3.2.-2 è îïèñàííûé â òàáëèöå 2.5.3.2.-1. Ðàçìåðû ôèëüòðîâ è òðóáîê äîëæíû áûòü ïðèåìëåìû äëÿ èñïîëüçóåìîé ñêîðîñòè ïîòîêà. Îïðåäåëÿþò ñêîðîñòü ïîòîêà è äëèòåëü- íîñòü îòáîðà îáðàçöà ñ ïîìîùüþ öèëèíäðà äëÿ ñáîðà îáðàçöà ïî ñëåäóþùåé ìåòîäèêå. Èíãàëÿòîð ãîòîâÿò ñîãëàñíî èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ è ãåðìåòè÷íî ñîåäèíÿþò åãî ñ öè- ëèíäðîì äëÿ ñáîðà îáðàçöà ïðè ïîìîùè àäàïòå- ðà. Èñïîëüçóþò àäàïòåð ìóíäøòóêà, ïîçâîëÿþ- ùèé ëèöåâîé ñòîðîíå ìóíäøòóêà èíãàëÿòîðà íàõîäèòüñÿ íà îäíîì óðîâíå ñ ëèöåâîé ñòîðîíîé òðóáêè äëÿ ñáîðà îáðàçöîâ. Ñîåäèíÿþò îäíî îò- âåðñòèå äèôôåðåíöèàëüíîãî ìàíîìåòðà ñ îòâî- äîì (Ð1), âòîðîå îòâåðñòèå ìàíîìåòðà îñòàâëÿ- þò îòêðûòûì. Âêëþ÷àþò íàñîñ, îòêðûâàþò äâóõñòîðîííèé êëàïàí (Ä). Ñ ïîìîùüþ ðåãóëè- ðóþùåãî êëàïàíà (Ç) óñòàíàâëèâàþò â èíãàëÿòî- ðå äèôôåðåíöèàëüíîå äàâëåíèå íà óðîâíå 4,0 êÏà. Îòñîåäèíÿþò èíãàëÿòîð îò àäàïòåðà è, íå èçìåíÿÿ ïîëîæåíèå ðåãóëèðóþùåãî êëàïàíà (Ç), ïðèñîåäèíÿþò èçìåðèòåëü ñêîðîñòè ïîòîêà ê âõîäíîìó îòâåðñòèþ ñèñòåìû. Äëÿ èçìåðåíèÿ ñêîðîñòè èñõîäÿùåãî ïîòîêà èñïîëüçóþò ëèáî èçìåðèòåëü ñêîðîñòè ïîòîêà, îòêàëèáðîâàííûé íà èçìåðåíèå îáúåìà ïîòîêà, âûõîäÿùåãî èç èçìåðèòåëüíîãî ïðèáîðà, ëèáî ðàññ÷èòûâàþò ñêîðîñòü âûõîäÿùåãî èç íåãî ïî- òîêà (Qâûõ), èñïîëüçóÿ óðàâíåíèå èäåàëüíîãî ãàçà. Äëÿ èçìåðèòåëÿ, îòêàëèáðîâàííîãî íà èç- ìåðåíèå âõîäÿùåãî ïîòîêà (Qâõ), ïðèìåíÿþò ñëåäóþùåå óðàâíåíèå: Q Q P P P âûõ âõ = × - 0 0 D , ãäå: P0 — àòìîñôåðíîå äàâëåíèå, â ìèëëèìåò- ðàõ ðòóòíîãî ñòîëáà; DÐ — ïåðåïàä äàâëåíèÿ â èçìåðèòåëüíîì ïðèáîðå, â ìèëëèìåòðàõ ðòóòíîãî ñòîëáà.  ñëó÷àå åñëè ñêîðîñòü ïîòîêà ïðåâûøàåò 100 ë/ìèí, ñ ïîìîùüþ ðåãóëèðóþùåãî êëàïàíà (Ç) óñòàíàâëèâàþò äàííûé ïîêàçàòåëü â ïðåäå- ëàõ 100 ë/ìèí (±5 %) Îòìå÷àþò ñêîðîñòü ïîòî- 420 421 Ðèñóíîê 2.5.3.2.-1. — Ïðèáîð äëÿ ñáîðà äîç â äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ, íàõîäÿùèõñÿ ïîä äàâ- ëåíèåì. Ðàçìåðû ïðèâåäåíû â ìèëëèìåòðàõ êà, âûõîäÿùåãî èç èçìåðèòåëÿ, è îïðåäåëÿþò âðåìÿ, â òå÷åíèå êîòîðîãî 4 ë âîçäóõà ïðîõîäÿò ÷åðåç èíãàëÿòîð. Ïðîâåðêó íàëè÷èÿ òðåáóåìîãî ïîòîêà âîçäó- õà â ðåãóëÿòîðå ïîòîêà ïðîâîäÿò ñëåäóþùèì îá- ðàçîì: ïðè ïðèñîåäèíåííîì èíãàëÿòîðå è ïðè 422 Ðèñóíîê 2.5.3.2.-2.
— Ïðèáîð äëÿ îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç â ïîðîø- êîâûõ èíãàëÿòîðàõ Òàáëèöà 2.5.3.2.-1. — Îïèñàíèå ýëåìåíòîâ ïðèáîðà, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ îïðåäåëåíèÿ îäíîðîäíîñòè äîñòàâ- ëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç â ïîðîøêîâûõ èíãàëÿòîðàõ Êîä Ýëåìåíò ïðèáîðà Îïèñàíèå À Öèëèíäð äëÿ ñáîðà îá- ðàçöà Êîëè÷åñòâåííûé îòáîð äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Àíàëîãè÷åí öèëèíäðó íà ðè- ñóíêå 2.5.2.2.-1 ñ ðàçìåðàìè 34,85 ìì (âíóòðåííèé äèàìåòð) ´ 12 ñì (äëèíà) Á Ôèëüòð 47 ìì ôèëüòð, íàïðèìåð, ñòåêëÿííûé âîëîêíèñòûé ôèëüòð  Ñîåäèíèòåëü Âíóòðåííèé äèàìåòð ³8 ìì, íàïðèìåð, êîðîòêàÿ ìåòàëëè÷åñêàÿ ìóôòà ñ îòâî- äîì ê Ð3 ìåíüøåãî äèàìåòðà à Âàêóóìíàÿ òðóáêà Òðóáêà ³8 ìì (âíóòðåííèé äèàìåòð), äîñòàòî÷íîé äëèíû äëÿ âíóòðåííåãî îáúå- ìà (25 ± 5) ìë, íàïðèìåð, ñèëèêîíîâàÿ Ä Äâóõñòîðîííèé êëàïàí Äâóõñòîðîííèé, äâóõïîðòîâûé ýëåêòðîìàãíèòíûé êëàïàí, èìåþùèé ìèíè- ìàëüíîå ñîïðîòèâëåíèå âîçäóøíîìó ïîòîêó, ñ âíóòðåííèì äèàìåòðîì ³8 ìì è âðåìåíåì ðåàêöèè £100 ìñ Å Âàêóóìíûé íàñîñ Íàñîñ äîëæåí îáåñïå÷èâàòü äîñòàòî÷íóþ ñêîðîñòü âîçäóøíîãî ïîòîêà ÷åðåç ñî- áðàííóþ ñèñòåìó. Íàñîñ ñîåäèíÿþò ñ äâóõñòîðîííèì êëàïàíîì ñ ïîìîùüþ âà- êóóìíîé òðóáêè (âíóòðåííèé äèàìåòð ³10 ìì) Æ Òàéìåð Òàéìåð, ñïîñîáíûé óïðàâëÿòü äâóõñòîðîííèì êëàïàíîì â òå÷åíèå íåîáõîäèìî- ãî âðåìåíè P1 Îòâîä ê ìàíîìåòðó 2,2 ìì (âíóòðåííèé äèàìåòð), 3,1 ìì (íàðóæíûé äèàìåòð), íàõîäèòñÿ íà îäíîì óðîâíå ñ âíóòðåííåé ñòîðîíîé òðóáêè äëÿ ñáîðà îáðàçöà, îòöåíòðèðîâàííûé íà ðàññòîÿíèè 59 ìì îò âõîäíîãî îòâåðñòèÿ, ñ ãëàäêîé ïîâåðõíîñòüþ. Ðåãóëÿòîð äàâëåíèÿ Ð1 íèêîãäà íå äîëæåí îòêðûâàòüñÿ â àòìîñôåðó. Äàâëåíèå îòíîñè- òåëüíî àòìîñôåðíîãî èçìåðÿåòñÿ Ð1 P2 P3 Èçìåðèòåëè äàâëåíèÿ Èçìåðèòåëè àáñîëþòíîãî äàâëåíèÿ Ç Ðåãóëèðóþùèé êëàïàí Êëàïàí, ðåãóëèðóþùèé âîçäóøíûé ïîòîê ñ ìàêñèìàëüíûì çíà÷åíèåì Cv ³ 1 óñòàíîâëåííîé ñêîðîñòè ïîòîêà èçìåðÿþò àáñî- ëþòíîå äàâëåíèå ñ îáåèõ ñòîðîí ðåãóëèðóþùå- ãî êëàïàíà, ðèñóíîê 2.5.3.2.-2 (òî÷êè çàìåðà Ð2 è Ð3). Ñîîòíîøåíèå Ð3/Ð2 äîëæíî ñîñòàâëÿòü £0,5, â ïðîòèâíîì ñëó÷àå ïðîèçâîäÿò óâåëè÷å- íèå ìîùíîñòè íàñîñà è ïîâòîðÿþò èçìåðåíèÿ.  ñëó÷àå èíãàëÿòîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ êàïñóë ñ ïîðîøêîì äëÿ èíãàëÿ- öèé, ïîäãîòàâëèâàþò èíãàëÿòîð â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, ãåðìåòè÷íî ïîä- ñîåäèíÿþò ê ïðèáîðó. Ïðîïóñêàþò 4 ë âîçäóõà ÷åðåç ïðèáîð. Îòñîåäèíÿþò èíãàëÿòîð. Êîëè÷å- ñòâåííî ñîáèðàþò äîñòàâëåííûé (âûñâîáîäèâ- øèéñÿ) ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò è îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ñîîòâåò- ñòâèè ñ ìåòîäèêîé, ïðèâåäåííîé â ÷àñòíîé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîâòîðÿþò ïðîöåäóðó äëÿ ïîñëåäóþùèõ 9 äîç. Èíãàëÿòîðû, èìåþùèå ðåçåðâóàð äëÿ ïî- ðîøêà, ïîäãîòàâëèâàþò â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñò- ðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, ãåðìåòè÷íî ïîäñîåäè- íÿþò ê ïðèáîðó. Ïðîïóñêàþò 4 ë âîçäóõà ÷åðåç ïðèáîð. Îòñîåäèíÿþò èíãàëÿòîð. Êîëè÷åñòâåí- íî ñîáèðàþò äîñòàâëåííûé (âûñâîáîäèâøèéñÿ) ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò è îïðåäåëÿþò ñîäåð- æàíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäèêîé, ïðèâåäåííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ïîâòîðÿþò ïðîöåäóðó äëÿ ïîñëå- äóþùèõ 2 äîç. Íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî äîç îòáðàñûâàþò äî òåõ ïîð, ïîêà íå îñòàíåòñÿ (n/2) + 1 äîçà, ãäå n — çàÿâëåííîå êîëè÷åñòâî äîç. Ñîáèðàþò 4 äîçû ñîãëàñíî îïèñàííîé âûøå ìåòîäèêå. Ñíîâà îòáðàñûâàþò íåîáõîäèìîå êîëè÷åñò- âî äîç äî òåõ ïîð, ïîêà íå îñòàíåòñÿ 3 äîçû. Ñî- áèðàþò 3 ïîñëåäíèå äîçû ñîãëàñíî îïèñàííîé âûøå ìåòîäèêå è îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå äåé- ñòâóþùåãî âåùåñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäè- êîé, ïðèâåäåííîé â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå è (èëè)íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó.
Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿ- öèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, ñîäåðæàùèõ áîëåå îäíî- ãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, ïðîâîäÿò îïðåäåëå- íèå äëÿ êàæäîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò âûäåðæèâàåò èñ- ïûòàíèå, åñëè 9 èç 10 ðåçóëüòàòîâ íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 75 % äî 125 % îò ñðåäíåãî çíà÷å- íèÿ, à âñå ðåçóëüòàòû íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ îò 65 % äî 135 %. Åñëè 2 èëè 3 ðåçóëüòàòà âûïàäà- þò èç ïðåäåëîâ 75 – 125 %, èñïûòàíèå ïîâòîðÿ- þò ñ äâóìÿ äðóãèìè èíãàëÿòîðàìè. Íå áîëåå 3 èç 30 çíà÷åíèé ìîãóò âûõîäèòü çà ïðåäåëû 75 – 125 %, è âñå çíà÷åíèÿ äîëæíû áûòü â ïðå- äåëàõ îò 65 % äî 135 %. Ñðåäíåå çíà÷åíèå äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæ- äàåìûõ) äîç äîëæíî íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îò 85 % äî 115 % îò çàÿâëåííîãî çíà÷åíèÿ. Êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäåíèé èç óïàêîâêè (êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå). Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ, ñíàá- æåííûõ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì. Äîïóñêàåò- ñÿ ïðîâîäèòü èñïûòàíèå îäíîâðåìåííî ñ îïðåäåëåíèåì ïîêàçàòåëÿ Îäíîðîäíîñòü ìàñ- ñû äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç/ Îä- íîðîäíîñòü äîñòàâëÿåìûõ (âûñâîáîæäàåìûõ) äîç (Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ). Êîëè÷åñòâî âûñâîáîæäåíèé èç óïàêîâêè (êîëè÷åñòâî äîç â óïàêîâêå) äîëæíî áûòü íå ìåíåå óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå. Ðåñïèðàáåëüíàÿ ôðàêöèÿ. (Àýðîäèíàìè- ÷åñêîå ðàñïðåäåëåíèå ìåëêîäèñïåðñíûõ ÷àñ- òèö). Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ àýðîçîëåé äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûõ, äîçèðîâàííûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðè- ìåíåíèÿ, íå íàõîäÿùèõñÿ ïîä äàâëåíèåì, ïî- ðîøêîâ äëÿ èíãàëÿöèé, êàïñóë ñ ïîðîøêîì äëÿ èíãàëÿöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèÿ äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ñóñïåíçèè, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ðàñïûëåíèÿ ñ ïîìîùüþ íåáóëàéçå- ðà, ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Äëÿ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ óêàçûâàþò êîëè÷åñòâî äîç â èíãàëÿòîðå, êîëè÷åñòâî äåéñò- âóþùåãî âåùåñòâà â äîñòàâëÿåìîé äîçå (ìã/äîçà).  ñëó÷àÿõ, åñëè äëÿ ïîëó÷åíèÿ ìèíè- ìàëüíîé ðåêîìåíäóåìîé äîçû òðåáóåòñÿ áîëåå îäíîãî âûñâîáîæäåíèÿ, óêàçûâàþò íåîáõîäè- ìîå ÷èñëî âûñâîáîæäåíèé (êîëè÷åñòâî íàæàòèé íà èíãàëÿòîð). 423 205030003-2022 2.5.3.3. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïðå- ïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ìåñòíîãî ïðèìå- íåíèÿ íà ãëàçíîì ÿáëîêå è (èëè) íà êîíúþíê- òèâå. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ âûïóñêàþò â ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ: – æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: êàïëè ãëàçíûå (ðàñòâîðû, ýìóëüñèè, ñóñïåíçèè), ðàñ- òâîðû äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç; – ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ìàçè ãëàç- íûå, ãåëè ãëàçíûå, êðåìû ãëàçíûå; – òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ïëåíêè ãëàçíûå; òàáëåòêè, ïîðîøêè èëè ëèîôèëèçàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ. Êàïëè ãëàçíûå, ïîëó÷åííûå ïîñëå ðàñòâîðå- íèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ òàáëåòîê, ïîðîøêîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê êàïëÿì ãëàçíûì. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü äîçèðîâàí- íûìè è íåäîçèðîâàííûìè. Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïà- ðàòàì äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.1. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîð- ìû è îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà êîí- êðåòíóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó.
ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëü- ìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû áûòü ñòå- ðèëüíûìè. Ìåòîäû è óñëîâèÿ ñòåðèëèçàöèè ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü èõ ñòåðèëü- íîñòü è ñîîòâåòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.6.1. Ñòåðèëü- íîñòü. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â çàâèñèìîñòè îò ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê àêòèâíûõ ôàðìà- öåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ñ èñïîëüçîâàíèåì ôèíèøíîé ñòåðèëèçàöèè èëè áåç íå¸ (àñåïòè÷åñêèå óñëîâèÿ). Ñïîñîá ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ çàâè- ñèò îò âèäà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ðàçëè÷íûõ ôóíêöèîíàëüíûõ êëàññîâ. Äëÿ îáåñ- ïå÷åíèÿ ñòàáèëüíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â èõ ñîñòàâ ìîãóò âõîäèòü àíòèîêñèäàíòû, êîìïëåê- ñîîáðàçîâàòåëè, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, âåùåñòâà, ðåãóëèðóþùèå ðÍ ñðåäû è äð. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ íà âîäíîé îñíîâå â ìíî- ãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ äîëæíû ñîäåðæàòü ïîäõî- äÿùèé àíòèìèêðîáíûé êîíñåðâàíò â íåîáõîäè- ìîé êîíöåíòðàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà ñàìà àêòèâíàÿ ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ñóáñòàí- öèÿ îáëàäàåò äîñòàòî÷íûì àíòèìèêðîáíûì äåéñòâèåì. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â îäíîäîçîâûõ óïàêîâ- êàõ â âèäå êàïåëü ãëàçíûõ èëè ðàñòâîðîâ äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç íå äîëæíû ñîäåðæàòü àíòè- ìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ, íàïðèìåð, êàïëè ãëàçíûå, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèìåíåíèÿ âî âðåìÿ õèðóðãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà. Îñìîëÿëüíîñòü ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíà íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îñìîëÿëüíîñòè 0,6 — 2,0 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà. Äîïóñêàåòñÿ ïî- ëó÷åíèå è ïðèìåíåíèå ãèïåð- è ãèïîîñìîòè÷å- ñêèõ êàïåëü ãëàçíûõ, íî, êàê ïðàâèëî, ñîñòàâ êà- ïåëü ãëàçíûõ ñ êîíöåíòðàöèåé äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ íèæå ýêâèâàëåíòíîé 0,6 % êîíöåíòðàöèè ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà, ïîäëåæèò êîððåêöèè ïîñðåäñòâîì äîáàâëåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Îïòèìàëüíîå çíà÷åíèå ðÍ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíå- íèÿ äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü ðÍ ñëåçíîé æèäêî- ñòè — 7,4. Çíà÷åíèå ðÍ ìîæåò îòëè÷àòüñÿ îò îï- òèìàëüíîãî, íî äîëæíî íàõîäèòüñÿ â ïðåäåëàõ îò 3,5 äî 8,5. Óâåëè÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèÿ êàïåëü ãëàçíûõ ìîæåò áûòü äîñòèãíóòî ïîâû- øåíèåì èõ âÿçêîñòè. Äëÿ ýòîãî èñïîëüçóþò âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà-ïðîëîíãàòîðû. Äëÿ êàïåëü ãëàçíûõ îïòèìàëüíîé ÿâëÿåòñÿ âÿçêîñòü 424 5 — 15 ìì2/ñ. Ïîêàçàòåëü âÿçêîñòè êàïåëü ãëàç- íûõ ìîæåò îòëè÷àòüñÿ îò îïòèìàëüíûõ çíà÷å- íèé, íî, êàê ïðàâèëî, íå äîëæåí ïðåâûøàòü 150 ìì2/ñ. Îñíîâà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâ- ëÿþùèõ ñîáîé ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, äîëæíà áûòü íåéòðàëüíîé, íå ðàçäðàæàòü êîíú- þíêòèâó, äîëæíà ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿòüñÿ íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ãëàçà è íå ñîäåðæàòü êà- êèõ-ëèáî ïîñòîðîííèõ ïðèìåñåé. Ìàçè ãëàçíûå, óïàêîâàííûå â òóáû, â ðàìêàõ êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîä- ñòâà ìàçåé, ïîäâåðãàþò èñïûòàíèþ ïî ïîêàçàòå- ëþ Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðå- äåëåíèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ñî- äåðæàùèõ äèñïåðãèðîâàííûå ÷àñòèöû è ïðåä- ñòàâëÿþùèõ ñîáîé ãåòåðîãåííûå, êîìáèíèðî- âàííûå äèñïåðñíûå ñèñòåìû, äîëæíà áûòü ïðåäóñìîòðåíà òåõíîëîãèÿ, îáåñïå÷èâàþùàÿ ïîëó÷åíèå è êîíòðîëü ÷àñòèö íåîáõîäèìîãî ðàç- ìåðà.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðîèçâîäÿò ñ èñïîëüçî- âàíèåì ìàòåðèàëîâ è ìåòîäîâ, èñêëþ÷àþùèõ âîçìîæíîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè è ðîñòà ìèêðîîðãàíèçìîâ è îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñòå- ðèëüíîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. Êàïëè ãëàçíûå ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòî- âûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííû- ìè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîññòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èç òàá- ëåòîê, ïîðîøêîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíàçíà- ÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ èõ â ñîîòâåò- ñòâóþùåì ñòåðèëüíîì ðàñòâîðèòåëå. Óïàêîâêà, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà, ìàòåðèà- ëû, èñïîëüçóåìûå äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè, óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è äðóãèõ ýëåìåíòîâ óïà- êîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìî- ëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê ìàòåðèà- ëàì, èñïîëüçóåìûì äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ê óïàêîâêå. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû âûäåðæèâàòü ñëåäóþùèå èñïûòàíèÿ. Îïèñàíèå. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ õàðàêòåðèçó- þò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (àãðåãàòíîå ñîñòîÿ- íèå, ôîðìó, ðàçìåðû è äð.) è îñíîâíûå ôèçè÷å- ñêèå, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîéñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ñòåðèëüíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìî- ëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëü- íîñòü. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èëè âûïóñêàåìûõ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè, ãåëè â îäíîäîçîâîé óïà- êîâêå, íå ïîäâåðãàþò äàííîìó èñïûòàíèþ. Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Ïðî- âîäÿò èñïûòàíèå äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ íà ìåõà- íè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ: âèäèìûå ÷àñòèöû, çà èñ- êëþ÷åíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îô- òàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, à òàêæå êàïåëü ãëàçíûõ ñóñïåíçèîííîãî è ýìóëüñèîííîãî òèïà. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïîòåíöèîìåòðè÷åñêèì ìåòîäîì â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ðÍ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðîâîäÿò ïðè íà- ëè÷èè ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîñíîâàíèÿ. Îñìîëÿëüíîñòü. Äëÿ êàïåëü ãëàçíûõ, ïðåä- ñòàâëÿþùèõ ñîáîé âîäíûå ðàñòâîðû, îïðåäåëÿ- þò çíà÷åíèå îñìîëÿðíîñòè èëè îñìîëÿëüíîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.32. Îñìîëÿëüíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêà- çàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. 425 Ðàçìåð ÷àñòèö. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ îôòàëüìîëîãè- ÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì, ñóñïåíçèé èëè ýìóëüñèé äëÿ îôòàëü- ìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.25. Îïðåäåëå- íèå ðàçìåðà ÷àñòèö â ñóñïåíçèÿõ, ýìóëüñèÿõ, ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Ìåòàëëè÷åñêèå ÷àñòèöû. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò äëÿ ìàçåé ãëàçíûõ, óïàêîâêà êîòîðûõ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìåòàëëè÷åñêèå òóáû, â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.27. Ìåòàëëè÷åñêèå ÷àñòèöû â ìàçÿõ ãëàç- íûõ.
Âÿçêîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ãåëåé ãëàçíûõ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû êàð- áîìåðà, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.10. Ìåòîä ðîòàöèîííîé âèñêîçè- ìåòðèè. Äîïîëíèòåëüíûå èñïûòàíèÿ, óêàçàííûå íèæå, îïðåäåëÿþòñÿ âèäîì ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è ïðèìåíÿþòñÿ ê îïðåäåëåííûì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû Êàïëè ãëàçíûå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.9. Êàïëè è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêî- ïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåí- òàõ ïî êà÷åñòâó. Ðàñòâîðû äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç, à òàêæå êàï- ëè ãëàçíûå, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ëåêàðñòâåí- íóþ ôîðìó Ðàñòâîðû, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.25. Ðàñòâî- ðû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìà- êîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêó- ìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Êàïëè ãëàçíûå, ïðåä- ñòàâëÿþùèå ñîáîé ñóñïåíçèè, äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Êàïëè ãëàçíûå, ïðåä- ñòàâëÿþùèå ñîáîé ýìóëüñèè, äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.39. Ýìóëüñèè è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Òàáëåòêè, Ïîðîøêè èëè Ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâ- ëåíèÿ êàïåëü ãëàçíûõ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ñîîòâåòñòâóþùèì îáùèì ôàðìàêîïåéíûì ñòàòüÿì: 2.5.1.34. Òàáëåòêè (èñêëþ÷àÿ ïîêàçàòå- ëè Ðàñïàäàåìîñòü, Ðàñòâîðåíèå), 2.5.1.24. Ïî- ðîøêè (èñêëþ÷àÿ ïîêàçàòåëü Ðàçìåð ÷àñòèö), 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàí- íûì â ñîîòâåòñòâóþùèõ ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåé- íûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ëåêàðñòâåííûå ôîðìû Ìàçè ãëàçíûå, Êðåìû ãëàçíûå, Ãåëè ãëàçíûå, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàí- íûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó Ïëåíêè ãëàçíûå èç áèî- ðàñòâîðèìûõ ïîëèìåðîâ, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.22. Ïëåíêè (èñêëþ÷àÿ ïîêàçàòåëü Ðàñòâîðåíèå) è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêî- ïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåí- òàõ ïî êà÷åñòâó. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ îôòàëüìîëî- ãè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ âûïóñêàþò â ñòåðèëüíûõ îäíîäîçîâûõ è ìíîãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ ñ êîí- òðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ìíîãîäîçîâàÿ óïàêîâêà êàïåëü ãëàçíûõ äîëæíà ñîäåðæàòü íå áîëåå 10 ìë ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà, ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâà- íèÿ. Ìàçè ãëàçíûå, ãåëè ãëàçíûå, êðåìû ãëàçíûå óïàêîâûâàþò â ñòåðèëüíûå, ñæèìàåìûå, ìåëêî- åìêèå òóáû ñî âñòðîåííûì èëè ïðèëîæåííûì íàêîíå÷íèêîì ìàññîé ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðà- òà íå áîëåå 10 ã, ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíî- âàíèÿ. Îáúåì ðàñòâîðà äëÿ ïðîìûâàíèÿ ãëàç â ìíî- ãîäîçîâîé óïàêîâêå äîëæåí áûòü íå áîëåå 200 ìë, ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ. 426 205030040-2022 2.5.3.4.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ñòåðèëü- íûå ïðåïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ââåäåíèÿ â îðãàíèçì ÷åëîâåêà èëè æèâîòíîãî ñ íàðóøå- íèåì öåëîñòíîñòè êîæíûõ ïîêðîâîâ èëè ñëèçè- ñòûõ îáîëî÷åê ïóòåì èíúåêöèé, èíôóçèé èëè èìïëàíòàöèè. Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåé îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè íå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ, ïîëó÷åííûå èç êðîâè ÷åëîâåêà, èììóíî- áèîëîãè÷åñêèå è ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå. Îñîáûå òðåáîâàíèÿ ìîãóò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, èñïîëüçóåìûõ â âåòåðèíàðèè â çà- âèñèìîñòè îò âèäà æèâîòíîãî. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíúåêöèé è ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíôóçèé âûïóñ- êàþò â ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ: – æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèé, ñóñïåíçèè äëÿ èíúåêöèé, ýìóëü- ñèè äëÿ èíúåêöèé; ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé, ýìóëüñèè äëÿ èíôóçèé; êîíöåíòðàòû äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåê- öèé èëè èíôóçèé; – ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ãåëè äëÿ èíúåêöèé, ãåëè äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ; – òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé; ëèîôèëèçàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ, ïîëó÷åííûå ïîñëå ðàçâåäå- íèÿ êîíöåíòðàòîâ, ðàñòâîðåíèÿ ïîðîøêîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé, èëè äèñïåðãèðîâàíèÿ ïîðîøêîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáî- âàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê ëåêàðñòâåííûì ïðå- ïàðàòàì äëÿ èíúåêöèé èëè ëåêàðñòâåííûì ïðå- ïàðàòàì äëÿ èíôóçèé. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü âûïóùåíû â îäíî- äîçîâûõ èëè ìíîãîäîçîâûõ óïàêîâêàõ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü ìàëîãî îáúåìà — âûïóñêàåìûå â óïàêîâêàõ ñ íîìèíàëüíûì ñî- äåðæàíèåì 100 ìë è ìåíåå, è áîëüøîãî îáúå- ìà — âûïóñêàåìûå â óïàêîâêàõ ñ íîìèíàëüíûì ñîäåðæàíèåì áîëåå 100 ìë. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èìïëàíòàöèè âûïóñêàþò â ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîð- ìàõ: – òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: èìïëàí- òàòû, âêëþ÷àÿ èìïëàíòàòû èíòðàâèòðåàëüíûå; òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè; – æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: ñóñïåíçèè äëÿ èìïëàíòàöèè. Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ëåêàðñòâåííûì ïðåïà- ðàòàì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðèâå- äåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.1. Ëå- êàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà êîíêðåòíóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âñå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû áûòü ñòåðèëüíû- ìè. Ìåòîäû è óñëîâèÿ ñòåðèëèçàöèè ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìå- íåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü èõ ñòåðèëüíîñòü è ñîîòâåòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.6.1. Ñòåðèëü- íîñòü. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ â çàâèñèìîñòè îò ôèçèêî-õè- ìè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ìîãóò áûòü ïîëó÷åíû ñ èñïîëüçîâàíèåì ôèíèø- íîé ñòåðèëèçàöèè èëè áåç íå¸ (àñåïòè÷åñêèå óñ- ëîâèÿ). Ñïîñîá ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ çàâèñèò îò âèäà ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ èñïîëüçóþò âîäó äëÿ èíúåêöèé.
Äëÿ ïîëó÷åíèÿ íåâîäíûõ ðàñòâîðîâ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðè- ìåíåíèÿ èñïîëüçóþò æèðíûå ðàñòèòåëüíûå ìàñëà èëè îðãàíè÷åñêèå ðàñòâîðèòåëè, ðàçðå- øåííûå ê èñïîëüçîâàíèþ â ïðîèçâîäñòâå ëåêàð- ñòâåííûõ ñðåäñòâ.  ñîñòàâå êîìïëåêñíûõ ðàñòâîðèòåëåé ìî- ãóò áûòü ïðèìåíåíû ýòàíîë, ãëèöåðèí, ïðîïè- 427 ëåíãëèêîëü, ìàêðîãîë 400, áåíçèëáåíçîàò, áåí- çèëîâûé ñïèðò è äðóãèå âñïîìîãàòåëüíûå âåùå- ñòâà. Ïðè èñïîëüçîâàíèè æèðíûõ ðàñòèòåëüíûõ ìàñåë äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ñëåäóåò îáðà- ùàòü îñîáîå âíèìàíèå íà âíåøíèé âèä ðàñòâî- ðèòåëÿ: ìàñëî äîëæíî áûòü ïðîçðà÷íûì ïðè òåìïåðàòóðå 10 °Ñ, áåç çàïàõà èëè ïî÷òè áåç çà- ïàõà, à òàêæå íà ñîîòâåòñòâèå òàêèõ ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà, êàê êèñëîòíîå ÷èñëî, ÷èñëî îìûëåíèÿ, éîäíîå ÷èñëî òðåáîâàíèÿì ÷àñòíîé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè è (èëè) íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà ïî êà÷åñòâó, óñòàíîâëåííîãî äëÿ êîíêðåòíîãî ìàñëà. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ðàç- ëè÷íûõ ôóíêöèîíàëüíûõ êëàññîâ, íàïðèìåð, îáåñïå÷èâàþùèå èçîòîíè÷íîñòü ëåêàðñòâåííî- ãî ïðåïàðàòà îòíîñèòåëüíî êðîâè, ðåãóëèðóþ- ùèå ðÍ, óëó÷øàþùèå ðàñòâîðèìîñòü äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ, àíòèìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, àíòèîêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ýìóëüãàòîðû è äðóãèå âåùåñòâà ïðè íàäëåæàùåì îáîñíîâà- íèè.  ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ñîäåðæàùèõ àíòèìèê- ðîáíûå êîíñåðâàíòû è àíòèîêñèäàíòû, íåîáõî- äèìî ïðîâîäèòü èñïûòàíèÿ ïî èäåíòèôèêàöèè è êîëè÷åñòâåííîìó èõ îïðåäåëåíèþ ñ óêàçàíè- åì ïðåäåëîâ (âåðõíåãî è íèæíåãî) èõ ñîäåðæà- íèÿ. Ïðè ýòîì ñîäåðæàíèå íåêîòîðûõ âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ â ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíî áûòü îáîñíîâàíî. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, ñîäåð- æàùèå ðòóòü è êàòèîííûå ïîâåðõíîñòíî-àêòèâ- íûå ñîåäèíåíèÿ, âåùåñòâà, ïîäîáíûå õëîðáóòà- íîëó, êðåçîëó è ôåíîëó, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé ñåðû äèîêñèä èëè êàëèÿ èëè íàòðèÿ ñóëüôèò, áè- ñóëüôèò è ìåòàáèñóëüôèò, äîëæíû èñïîëüçî- âàòüñÿ â êîëè÷åñòâàõ, íå ïðåâûøàþùèõ êîíöåí- òðàöèé, ðåãëàìåíòèðîâàííûõ ñîîòâåòñòâóþùè- ìè àêòàìè Ñîþçà, à ïðè èõ îòñóòñòâèè — àêòàìè ãîñóäàðñòâ — ÷ëåíîâ Ñîþçà.  ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíúåêöèé â ìíîãîäîçîâîé óïàêîâêå àíòèìèêðîáíûå êîí- ñåðâàíòû äîáàâëÿþò â íåîáõîäèìîé êîíöåíòðà- öèè íåçàâèñèìî îò ñïîñîáà ñòåðèëèçàöèè, çà èñ- êëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà àêòèâíàÿ ôàðìà- öåâòè÷åñêàÿ ñóáñòàíöèÿ îáëàäàåò äîñòàòî÷íîé àíòèìèêðîáíîé àêòèâíîñòüþ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíúåêöèé ñ îáúåìîì ââåäåíèÿ â îäíîðàçîâîé äîçå áîëåå 15 ìë, ïðè îòñóòñòâèè ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîñ- íîâàíèÿ, à òàêæå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèïîëîñòíûõ, âíóòðèñåðäå÷íûõ, âíóòðè- ãëàçíûõ èíúåêöèé èëè èíúåêöèé, èìåþùèõ äîñ- òóï ê ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè è ïðåäíàçíà- ÷åííûõ äëÿ íîâîðîæäåííûõ, íå äîëæíû ñîäåð- æàòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíôóçèé íå äîëæíû ñîäåðæàòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàí- òîâ è, êàê ïðàâèëî, äîëæíû áûòü èçîòîíè÷íû ïî îòíîøåíèþ ê êðîâè ÷åëîâåêà è æèâîòíîãî. Îñíîâà äëÿ ãåëåé äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðè- ìåíåíèÿ äîëæíà îáëàäàòü âÿçêîñòüþ, îáåñïå÷è- âàþùåé ìîäèôèöèðîâàííîå âûñâîáîæäåíèå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ìåñòå ââåäåíèÿ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ñîäåðæà- ùèõ äèñïåðãèðîâàííûå ÷àñòèöû è ïðåäñòàâ- ëÿþùèõ ñîáîé ãåòåðîãåííûå, êîìáèíèðîâàííûå äèñïåðñíûå ñèñòåìû, äîëæíà áûòü ïðåäóñìîò- ðåíà òåõíîëîãèÿ, îáåñïå÷èâàþùàÿ ïîëó÷åíèå è êîíòðîëü ÷àñòèö íåîáõîäèìîãî ðàçìåðà. Ýìóëüñèè äëÿ èíúåêöèé è èíôóçèé íå äîëæíû îáíàðóæèâàòü ïðèçíàêîâ ðàññëîåíèÿ.
 ñóñïåí- çèÿõ äëÿ èíúåêöèé ìîæåò íàáëþäàòüñÿ îñàäîê, êîòîðûé ïðè âçáàëòûâàíèè äîëæåí áûñòðî äèñ- ïåðãèðîâàòüñÿ ñ îáðàçîâàíèåì äîñòàòî÷íî ñòà- áèëüíîé ñóñïåíçèè, ÷òîáû îáåñïå÷èòü íåîáõî- äèìóþ äîçó ââåäåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðîèçâîäÿò ñ èñïîëüçîâàíèåì ìàòåðèàëîâ è ìåòîäîâ, èñêëþ÷àþùèõ âîçìîæ- íîñòü ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè è ðîñòà ìèêðî- îðãàíèçìîâ è îáåñïå÷èâàþùèõ èõ ñòåðèëüíîñòü è ñîîòâåòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.1.6.1 Ñòåðèëü- íîñòü. Ðàñòâîðèòåëè, èñïîëüçóåìûå äëÿ ðàçâåäåíèÿ ïåðåä ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå æèä- êèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, äîëæíû âûäåðæèâàòü äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ïî ïîêàçàòåëÿì Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû (2.1.6.8.) èëè Ïè- ðîãåííîñòü (2.1.6.2). Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíúåêöèé è èíôóçèé ìîãóò áûòü âûïóùåíû ãîòîâûìè ê ïðèìåíåíèþ èëè áûòü ïðèãîòîâëåííûìè íå- ïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì â âèäå âîñ- 428 ñòàíîâëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èç ïîðîø- êîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíú- åêöèé èëè èíôóçèé ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ, èëè èç ïîðîøêîâ èëè ëèîôèëèçàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé ïóòåì äèñïåðãèðîâàíèÿ èõ â ñîîòâåò- ñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå, èëè èç êîíöåíòðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé ïîñëå ðàçâåäåíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîíöåíòðàöèè. Óïàêîâêà, óêóïîðî÷íûå ñðåäñòâà, ìàòåðèà- ëû, èñïîëüçóåìûå äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè, óêóïîðî÷íûõ ñðåäñòâ è äðóãèõ ýëåìåíòîâ óïà- êîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì, ïðåäúÿâëÿåìûì ê ìàòåðèàëàì, èñ- ïîëüçóåìûì äëÿ ïðîèçâîäñòâà óïàêîâêè è ê óïà- êîâêå. Ïðè îòñóòñòâèè äðóãîãî îáîñíîâàíèÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåí- òåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíà áûòü äîñòàòî÷- íî ïðîçðà÷íà äëÿ ïðîâåäåíèÿ âèçóàëüíîãî êîí- òðîëÿ ñîäåðæèìîãî, çà èñêëþ÷åíèåì óïàêîâêè äëÿ èìïëàíòàòîâ. Ñèñòåìà óïàêîâêè è óêóïîðêè ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ãåðìåòè÷íîñòü. Èñïû- òàíèÿ íà ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè ïðîâîäÿò ïðè êîíòðîëå òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîä- ñòâà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.19. Îïðåäåëåíèå ãåðìåòè÷íîñòè óïàêîâêè. Åñëè ïðîäóêòû âûìûâàíèÿ èç ñèñòåìû óïà- êîâêè è óêóïîðêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò îêàçàòü âëèÿíèå íà èõ áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü, íåîáõîäèìî ïðåäóñìîòðåòü äîïîëíèòåëüíûå èñ- ïûòàíèÿ. Ïðè ôàðìàöåâòè÷åñêîé ðàçðàáîòêå ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ïðè èçó÷åíèè åãî ñòà- áèëüíîñòè, â ðàìêàõ êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðîèçâîäñòâà ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé â ïîëèìåðíîé óïàêîâêå äîëæíû áûòü ïîäâåðã- íóòû èñïûòàíèÿì íà ýêñòðàãèðóåìûå âåùåñòâà, à ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé â óïàêîâêå èç ïîëèâè- íèëõëîðèäà — äîïîëíèòåëüíî ïî ïîêàçàòåëþ Ãåìîëèòè÷åñêè äåéñòâóþùèå âåùåñòâà. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû âûäåðæèâàòü ñëåäóþ- ùèå èñïûòàíèÿ. Îïèñàíèå. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ õàðàêòåðèçóþò, îòìå÷àÿ âíåøíèé âèä (àãðåãàòíîå ñîñòîÿíèå, ôîðìó, ðàçìåðû è äð.) è îñíîâíûå ôèçè÷åñêèå, îðãàíîëåïòè÷åñêèå (öâåò, çàïàõ) è äðóãèå ñâîé- ñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Ñòåðèëüíîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü.
Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû èëè Ïèðî- ãåííîñòü. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ âñåõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.8. Áàêòåðèàëüíûå ýíäî- òîêñèíû èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.2. Ïèðîãåííîñòü. Äëÿ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïàðåíòå- ðàëüíûõ ïðåïàðàòîâ èñïûòàíèÿ ïî ïîêàçàòåëÿì êà÷åñòâà Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû èëè Ïè- ðîãåííîñòü ïðîâîäÿò â òîì ñëó÷àå, åñëè îáúåì îäíîêðàòíî ââîäèìîé äîçû ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà ñîñòàâëÿåò 15 ìë èëè áîëåå è äîçà ðàâíà 0,2 ìë èëè áîëåå íà êèëîãðàìì ìàññû òåëà. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü. Èñïûòàíèå ïðî- âîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.3. Àíîìàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïîëó÷åííûõ èç ñûðüÿ ïðèðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ; äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé è èíôóçèé â óïàêîâêàõ èç ïîëè- ìåðíûõ ìàòåðèàëîâ è â äðóãèõ ñëó÷àÿõ, åñëè èìåþòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèå óêàçàíèÿ â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äî- êóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èñïûòàíèå íå ïðîâîäÿò ïðè íàëè÷èè ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîñíîâàíèÿ. Ãèñòàìèí è (èëè) Äåïðåññîðíûå âåùåñò- âà. Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäå- íèÿ è ïîëó÷åííûõ èç àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷å- ñêèõ ñóáñòàíöèé, êîòîðûå ìîãóò îáëàäàòü äå- ïðåññîðíûì äåéñòâèåì (ñóáñòàíöèè ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêîãî èëè æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ), â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.4. Èñïûòàíèå íà ãèñòàìèí è (èëè) îáùåé 429 ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.5. Èñïûòàíèå íà äåïðåññîðíûå âåùåñòâà. ðÍ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèõ ñîáîé æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû íåïîñðåäñòâåííî èëè ïîñëå âîññòàíîâ- ëåíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.3. Ïîòåíöèîìåòðè÷åñêîå îïðåäå- ëåíèå ðÍ è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Ïðî- âîäÿò èñïûòàíèå äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ íà âèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Íåâèäèìûå ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîò- âåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.10. Ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ: íåâèäèìûå ÷àñòèöû. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Èñ- ïûòàíèå ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äî- çèðîâàííûõ åäèíèö äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â âèäå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èëè âûïóñ- êàåìûõ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå. Îñìîëÿëüíîñòü. Äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ äëÿ èíôóçèé îïðåäåëÿþò çíà÷åíèå îñìî- ëÿðíîñòè èëè îñìîëÿëüíîñòè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.2.32. Îñìî- ëÿëüíîñòü è òðåáîâàíèÿìè, óêàçàííûìè â ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå è (èëè) íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå ïî êà÷åñòâó. Èçâëåêàåìûé îáúåì. Èñïûòàíèå ïðîâîäÿò äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòå- ðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.9. Èñïûòàíèå íà èçâëåêàåìûé îáúåì ïàðåíòåðàëüíûõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ. Äîïîëíèòåëüíûå èñïûòàíèÿ, óêàçàííûå íèæå, îïðåäåëÿþòñÿ âèäîì ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è ïðèìåíÿþòñÿ ê îïðåäåëåííûì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ, âûïóñêàåìûå â âèäå ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû Ðàñòâîðû äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.25.
Ðàñ- òâîðû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ, âûïóñêàåìûå â âèäå ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàí- íûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé Êîíöåíòðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé, äîëæíû ñîîòâåòñòâî- âàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.12. Êîí- öåíòðàòû, è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñò- íûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâ- íûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé Ïîðîøêè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèãî- òîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíúåê- öèé èëè èíôóçèé èëè Ëèîôèëèçàòû, ïðåäíàçíà- ÷åííûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ äëÿ èíúåêöèé èëè èíôóçèé, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.24. Ïîðîøêè (èñêëþ÷àÿ ïîêàçàòåëü Ðàçìåð ÷àñòèö) èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàí- íûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé Ñóñïåíçèè äëÿ èíúåêöèé, äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé Ýìóëüñèè äëÿ èíúåêöèé èëè Ýìóëüñèè äëÿ èíôóçèé äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.39. Ýìóëüñèè è òðåáîâà- íèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà- ÷åñòâó. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäñòàâëÿþùèå ñîáîé Èì- ïëàíòàòû, äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.8. Èìïëàíòàòû è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêî- ïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåí- òàõ ïî êà÷åñòâó. Òàáëåòêè äëÿ èìïëàíòàöèè äîëæíû ñîîò- âåòñòâîâàòü îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.34. Òàáëåòêè (èñêëþ÷àÿ ïîêàçàòåëü Ðàñïà- 430 äàåìîñòü) è òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â ÷àñòíûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ è (èëè) íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî êà÷åñòâó. Îòñóòñòâèå ïîêàçàòåëÿ Ðàñòâîðåíèå ïðè èñïûòàíèè Òàáëåòîê äëÿ èì- ïëàíòàöèè äîëæíî áûòü îáîñíîâàíî. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ âûïóñêàþò â ñòåðèëüíûõ îä- íîäîçîâûõ (àìïóëû, êàðòðèäæè, ïðåäíàïîëíåí- íûå øïðèöû, èíäèâèäóàëüíàÿ óïàêîâêà èì- ïëàíòàòîâ è äð.) èëè â ìíîãîäîçîâûõ (áóòûëêè, ôëàêîíû è äð.) âîçäóõîíåïðîíèöàåìûõ óïàêîâ- êàõ ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Îáúåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðåä- ñòàâëÿþùèõ ñîáîé ðàñòâîðû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ â îäíîäîçîâîé óïàêîâêå, äîë- æåí áûòü äîñòàòî÷íûì äëÿ îäíîêðàòíîãî ââåäå- íèÿ, íî íå äîëæåí ïðåâûøàòü 1 ë. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëü- íîãî ïðèìåíåíèÿ, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ âíóòðè- ïîëîñòíûõ, âíóòðèñåðäå÷íûõ, âíóòðèãëàçíûõ èíúåêöèé èëè èíúåêöèé, èìåþùèõ äîñòóï ê ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè, äîëæíû âûïóñ- êàòüñÿ òîëüêî â îäíîäîçîâûõ óïàêîâêàõ. 431 2.5.4. ÂÅÒÅÐÈÍÀÐÍÛÅ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÅ ÏÐÅÏÀÐÀÒÛ 205040001-2022 2.5.4.1. Âíóòðèìàòî÷íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû Âíóòðèìàòî÷íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû âûïóñêàþòñÿ â æèäêèõ, ìÿãêèõ èëè òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, à òàêæå â âèäå ïåí, ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ íåïîñðåäñòâåí- íîãî ââåäåíèÿ â ìàòêó (øåéêó, ïîëîñòü èëè äíî) ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ ìåñòíîãî ýôôåêòà. Îíè ñî- äåðæàò 1 èëè áîëåå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ïîäõîäÿùåì íîñèòåëå èëè îñíîâå.
Äëÿ ââåäå- íèÿ â ìàòêó ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ ñîîòâåòñò- âóþùèå àïïëèêàòîðû è êàòåòåðû. Òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äëÿ âíóòðè- ìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ñóïïî- çèòîðèè âíóòðèìàòî÷íûå, ïàëî÷êè âíóòðèìà- òî÷íûå, òàáëåòêè âíóòðèìàòî÷íûå, êàïñóëû âíóòðèìàòî÷íûå, òàáëåòêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ âíóòðèìàòî÷íûõ, òàáëåòêè äëÿ ïðè- ãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââå- äåíèÿ, ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ âíóòðèìàòî÷íûõ, ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ; ìÿã- êèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû — ìàçè äëÿ âíóòðè- ìàòî÷íîãî ïðèìåíåíèÿ, êðåìû äëÿ âíóòðèìà- òî÷íîãî ââåäåíèÿ, ãåëè äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ïðèìåíåíèÿ; æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû — ðàñòâîðû âíóòðèìàòî÷íûå, ýìóëüñèè âíóòðèìà- òî÷íûå, ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäå- íèÿ, êîíöåíòðàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ âíóòðèìàòî÷íûõ, êîíöåíòðàòû äëÿ ïðèãîòîâëå- íèÿ ýìóëüñèé âíóòðèìàòî÷íûõ, à òàêæå êîíöåí- òðàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ âíóòðè- ìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ. Ïåíû âíóòðèìàòî÷íûå — òðåõôàçíûå àýðî- çîëè, òàê íàçûâàåìûå ïåííûå àýðîçîëè, ïðåä- ñòàâëÿþùèå ñîáîé ñèñòåìó èç ðàñòâîðîâ, ýìóëü- ñèé èëè ñóñïåíçèé äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ñ äî- áàâëåíèåì ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûõ âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ, íàõîäÿùèõñÿ ïîä äàâëåíèåì ãàçà-ïðîïåëëåíòà. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Ïðè ðàçðàáîòêå âíóòðèìàòî÷íûõ âåòåðèíàð- íûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñëåäóåò ó÷èòû- âàòü, ÷òî ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà äîëæíà áûòü óäîáíà íåïîñðåäñòâåííî äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ, ëèáî äîëæíà ñíàáæàòüñÿ óñòðîéñòâîì äëÿ ââåäåíèÿ (àïïëèêàòîðû, êàòåòåðû è äð.). Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà (êîíñåðâàíòû, àíòè- îêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ýìóëüãàòîðû, çàãóñ- òèòåëè, ïðîïåëëåíòû, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà è äð.) äîëæíû áûòü ôàðìàöåâòè÷åñêè ñîâìåñòèìû, îáåñïå÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíî- ëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííûõ ôîðì è íå äîëæíû âûçûâàòü íåæåëàòåëüíîå ìå- ñòíîå äåéñòâèå â èñïîëüçóåìûõ êîíöåíòðàöèÿõ. Ñîñòàâ è òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà âíóòðè- ìàòî÷íûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ðàâíîìåðíîå ðàñ- ïðåäåëåíèå äåéñòâóþùåãî(èõ) âåùåñòâà(â) â íîñèòåëå èëè îñíîâå, à òàêæå ñòàáèëüíîñòü ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû â ïðîöåññå õðàíåíèÿ. Ìåòîäèêà è êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíî- ñòè êîíñåðâàíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðà- òîâ, ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà âíóòðèìàòî÷íûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðèâåäåíû â îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà ðàçëè÷íûå âèäû ëåêàðñòâåííûõ ôîðì: – ðàñòâîðû âíóòðèìàòî÷íûå — îáùàÿ ôàð- ìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.25. Ðàñòâîðû; – ýìóëüñèè âíóòðèìàòî÷íûå — îáùàÿ ôàð- ìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.39. Ýìóëüñèè; – ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäå- íèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè; – ïåíû âíóòðèìàòî÷íûå — îáùàÿ ôàðìàêî- ïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.18. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå è îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.2. Àýðî- çîëè; – òàáëåòêè âíóòðèìàòî÷íûå, òàáëåòêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ âíóòðèìàòî÷íûõ, òàá- ëåòêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ âíóòðè- ìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ, ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëå- 432 íèÿ ðàñòâîðîâ âíóòðèìàòî÷íûõ, ïîðîøêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèé äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.34. Òàáëåòêè è îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòà- òüÿ 2.5.1.24. Ïîðîøêè; – êàïñóëû âíóòðèìàòî÷íûå — îáùàÿ ôàð- ìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.10. Êàïñóëû; – ñóïïîçèòîðèè âíóòðèìàòî÷íûå, ïàëî÷êè âíóòðèìàòî÷íûå — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòà- òüÿ 2.5.1.32. Ñóïïîçèòîðèè è ïàëî÷êè; – ìàçè äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ïðèìåíåíèÿ, êðåìû äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ââåäåíèÿ, ãåëè äëÿ âíóòðèìàòî÷íîãî ïðèìåíåíèÿ — îáùàÿ ôàðìà- êîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.40.
Ìÿãêèå ëåêàðñòâåí- íûå ôîðìû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå è õðàíåíèè âíóòðèìàòî÷íûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïðåäïðèíèìàþò ìåðû, îáåñïå÷è- âàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷åñêóþ ÷èñòîòó â ñî- îòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñ- òîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâ- òè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà. Ïðè ïðîèçâîäñòâå òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì îáåñïå÷èâàåòñÿ îäíîðîäíîñòü ìàññû èëè, åñëè ïðèìåíèìî, îäíîðîäíîñòü ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà.  õîäå ðàçðàáîòêè âíóòðèìàòî÷íûõ âåòåðè- íàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äîëæíî áûòü ïîäòâåðæäåíî, ÷òî èç îäíîäîçîâîãî êîí- òåéíåðà ñ æèäêèìè èëè ìÿãêèìè ëåêàðñòâåííû- ìè ôîðìàìè èçâëåêàåòñÿ êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà ñ óñòàíîâëåííûì íîìèíàëüíûì ñîäåðæàíèåì. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Âíóòðèìàòî÷íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâà- íèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé íà ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ìåòîäû èõ àíàëèçà. Äëÿ âíóòðèìàòî÷íûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ îïðåäåëÿþò ìàññó èëè îáúåì ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Äëÿ äîçèðîâàííûõ è îäíîäîçîâûõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì ïðåïàðàòîâ îïðåäåëÿþò îäíîðîä- íîñòü ìàññû äîç â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçè- ðîâàííûõ åäèíèö èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.5. Îäíîðîäíîñòü ìàññû åäèíèöû äîçèðîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè àíòèìèê- ðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Âíóòðèìàòî÷íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâà- íèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðå- áîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà. Ïåíîîáðàçóþùèå âíóòðèìàòî÷íûå òàáëåò- êè, êàïñóëû è ñóïïîçèòîðèè äîïîëíèòåëüíî êîíòðîëèðóþòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.1.18. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå è ìåòîäàìè àíàëèçà, îïèñàííûìè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. Òàáëåòêè, çà èñêëþ÷åíèåì òåõ, êîòîðûå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî ìåñòíî- ãî äåéñòâèÿ, à òàêæå ñóïïîçèòîðèè äîëæíû îò- âå÷àòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüè 2.1.9.2. Ðàñïàäàåìîñòü ñóïïîçèòîðèåâ è âà- ãèíàëüíûõ òàáëåòîê, ðåêòàëüíûõ è âàãèíàëü- íûõ êàïñóë. Ïîðîøêè è òàáëåòêè äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âíóòðèìàòî÷íûõ ðàñòâîðîâ è ñóñïåíçèé äîïîë- íèòåëüíî äîëæíû êîíòðîëèðîâàòüñÿ ïîñëå ðàñ- òâîðåíèÿ íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.25. Ðàñòâîðû èëè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.33. Ñóñïåí- çèè â çàâèñèìîñòè îò êîíå÷íîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ïåíû âíóòðèìàòî÷íûå êîíòðîëèðóþòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.1.18. Ïåíû ëåêàðñòâåííûå (åñëè èíîå íå óêàçàíî â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå). Èñïûòàíèÿ íà ïîäëèííîñòü îïðåäåëÿþòñÿ âõîäÿùèìè â ñîñòàâ ïðåïàðàòà äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè, ðåæå âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâà- ìè (àíòèìèêðîáíûìè êîíñåðâàíòàìè, àíòèîêñè- äàíòàìè, ñòàáèëèçàòîðàìè è äð.). Äëÿ îöåíêè ïîäëèííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ (ÂÝÆÕ, ÒÑÕ, ÃÕ è äð.) è õèìè- ÷åñêèõ èëè áèîëîãè÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà.
Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) è ïðè íåîáõîäèìîñòè âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (ÂÝÆÕ, ÃÕ, ñïåêòðîôîòî- 433 ìåòðèÿ), õèìè÷åñêèå (òèòðèìåòðèÿ), ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêèå è äðóãèå ìåòîäû, ïðåäñòàâëåííûå â ñîîòâåòñòâóþùåì íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ñîäåðæà- íèå îïðåäåëÿåìûõ âåùåñòâ âûðàæàþò â ìàññî- âûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäèíèöàõ èëè åäèíèöàõ àêòèâíîñòè äëÿ íå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì èëè â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäèíèöàõ èëè åäèíèöàõ àêòèâíîñòè â îäíîé äîçå äëÿ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èâàòü êà÷åñòâî ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷åíèå óñòàíîâëåí- íîãî ñðîêà ãîäíîñòè â çàÿâëåííûõ óñëîâèÿõ õðà- íåíèÿ. Ìàòåðèàëû ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé (ïîòðå- áèòåëüñêîé) óïàêîâêè äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû äëÿ ïðîèçâîäñòâà äàííîãî âèäà óïàêîâêè ñ ó÷å- òîì ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ïðè âûïóñêå â ìíîãîäîçîâîì êîíòåéíåðå ïðåïàðàò äîëæåí ñîäåðæàòü ïîäõîäÿùèé êîí- ñåðâàíò â ñîîòâåòñòâóþùåé êîíöåíòðàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà ñàì ïðåïàðàò îáëà- äàåò äîñòàòî÷íûìè àíòèìèêðîáíûìè ñâîéñòâà- ìè. Âíóòðèìàòî÷íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû â ìíîãîäîçîâûõ êîíòåéíåðàõ äîëæíû ñíàáæàòüñÿ ñïåöèàëüíûìè óñòðîéñòâà- ìè (íàïðèìåð, îäíîðàçîâûå íàêîíå÷íèêè äëÿ ââåäåíèÿ) äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ìèêðîáíîé êîí- òàìèíàöèè. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Íà âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêå óêàçûâàþò âõîäÿùèå â ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà áåç óêàçàíèÿ èõ êîëè÷åñòâà, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Äëÿ ìíîãîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêàçûâàþò ñðîê õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Äëÿ îäíîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêà- çûâàþò íàèìåíîâàíèå è ñîäåðæàíèå äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ â 1 äîçå, äëÿ ìíîãîäîçîâûõ - ñî- äåðæàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â 1 äîçå, ñ óêà- çàíèåì êîëè÷åñòâà äîç â óïàêîâêå. Äëÿ íåäîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïðèâîäÿò íàèìåíîâàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è èõ êîëè÷åñòâà â îïðåäåëåííîé ìàññå (îáúåìå) ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîëæíû áûòü ïðåäóïðå- äèòåëüíûå íàäïèñè â çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû ïðåïàðàòà è âèäà óïàêîâêè. ÕÐÀÍÅÍÈÅ Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷å- íèå âñåãî óñòàíîâëåííîãî ñðîêà åãî ãîäíîñòè â çàÿâëåííîì âèäå óïàêîâêè. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòîâ, âûïóñêàåìûõ â êîíòåéíåðàõ ïîä äàâëåíèåì, äîëæíû ñîîòâåò- ñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.2. Àýðîçîëè. Åñëè äîïóñêàåòñÿ õðàíåíèå ïðåïàðàòà ìåæ- äó ââåäåíèÿìè, äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ìåðû, ïðåäîòâðàùàþùèå åãî ìèêðîáíóþ êîíòà- ìèíàöèþ. Òðåáîâàíèÿ ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. 205040002-2022 2.5.4.2. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîäåðæàò îäíî èëè íåñêîëüêî äåé- ñòâóþùèõ âåùåñòâ â ñîîòâåòñòâóþùåì íîñèòå- ëå, ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ íàíåñåíèÿ íà íåïîâðåæ- äåííóþ, ïîâðåæäåííóþ êîæó (â òîì ÷èñëå ðàíå- âûå, îæîãîâûå ïîâåðõíîñòè), ñîñêè âûìåíè, êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ, êîïûòà (êîïûòöà), êîãòè ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ ìåñòíîãî èëè ñèñ- òåìíîãî ýôôåêòà.
Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ âûïóñêàþòñÿ â âèäå ðàñòâîðîâ, ýìóëüñèé, ñóñïåíçèé, øàìïóíåé. Ïî ñïîñîáó ââåäåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ âûäåëÿ- þò íåñêîëüêî âèäîâ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåí- 434 íûõ ïðåïàðàòîâ â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîð- ìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ: – ïðåïàðàòû äëÿ ïîëèâàíèÿ (ðàñòâîðû, ýìóëüñèè èëè ñóñïåíçèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìå- íåíèÿ); – ïðåïàðàòû äëÿ òî÷å÷íîãî íàíåñåíèÿ (ðàñ- òâîðû, ýìóëüñèè èëè ñóñïåíçèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ); – êîíöåíòðàòû äëÿ îïðûñêèâàíèÿ, êóïàíèÿ, îáðàáîòêè äèñòàëüíûõ îòäåëîâ êîíå÷íîñòåé æèâîòíûõ (êîíöåíòðàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñ- òâîðîâ, ýìóëüñèé èëè ñóñïåíçèé äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ); – ïðåïàðàòû äëÿ îáðàáîòêè ñîñêîâ âûìåíè æèâîòíûõ (ðàñòâîðû äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíå- íèÿ); – øàìïóíè (ðàñòâîðû, ýìóëüñèè èëè ñóñ- ïåíçèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ). Ïðåïàðàòû äëÿ ïîëèâàíèÿ ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîé è (èëè) ëå÷åáíîé îáðà- áîòêè æèâîòíûõ ïðè ïàðàçèòàðíûõ áîëåçíÿõ. Ïðèìåíÿþò ïóòåì êàïåëüíîãî íàíåñåíèÿ íà ñå- ðåäèííóþ ëèíèþ ñïèíû âäîëü ïîçâîíî÷íèêà, â îáúåìàõ, óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíå- íèþ ïðåïàðàòà. Ïðåïàðàòû äëÿ òî÷å÷íîãî íàíåñåíèÿ ïðåäíà- çíà÷åíû äëÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîé, ëå÷åáíîé îáðà- áîòêè ïðè ïàðàçèòàðíûõ áîëåçíÿõ æèâîòíûõ. Ïðèìåíÿþò ïóòåì êàïåëüíîãî íàíåñåíèÿ íà íå- ïîâðåæäåííóþ êîæó â îáëàñòè øåè ó îñíîâàíèÿ ÷åðåïà èëè ïîçâîíî÷íèêà æèâîòíîãî. Êîíöåíòðàòû äëÿ îïðûñêèâàíèÿ, êóïàíèÿ, îáðàáîòêè äèñòàëüíûõ îòäåëîâ êîíå÷íîñòåé æèâîòíûõ — âåòåðèíàðíûå ïðåïàðàòû âûñîêîé êîíöåíòðàöèè, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèìåíå- íèÿ ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ, äèñïåðãèðîâàíèÿ â ñî- îòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå äî òðåáóåìîé êîí- öåíòðàöèè. Æèâîòíûõ ïîëíîñòüþ ïîãðóæàþò â åìêîñòü èëè îïðûñêèâàþò ðàçâåäåííûì ïðå- ïàðàòîì. Ïðåïàðàòû äëÿ îáðàáîòêè ñîñêîâ âûìåíè æèâîòíûõ ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðîôèëàêòè÷å- ñêîé îáðàáîòêè ñîñêîâ âûìåíè äî è ïîñëå äîå- íèÿ ïóòåì èõ ïîãðóæåíèÿ â ðàñòâîð, ïðîòèðà- íèÿ, îáðàáîòêè ìåòîäîì ðàñïûëåíèÿ. Øàìïóíè ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ íàíåñåíèÿ íà êîæíî-âîëîñÿíîé ïîêðîâ æèâîòíîãî è ïîñëå- äóþùåãî ñìûâàíèÿ âîäîé. Ñîäåðæàò ïîâåðõíî- ñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà. Ïðè ñìåøèâàíèè ñ âî- äîé îáðàçóþò ïåíó. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ ðàçðàáàòûâàþò ñ ó÷åòîì èõ íàçíà- ÷åíèÿ è ïðåäïîëàãàåìîãî ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà (êîíñåðâàíòû, àíòè- îêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ýìóëüãàòîðû, çàãóñ- òèòåëè, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâíûå âåùåñòâà, ñìÿã÷àþùèå âåùåñòâà, ðàñòâîðèòåëè, ïðîïåë- ëåíòû, êîððèãåíòû, ïëåíêîîáðàçîâàòåëè è äð.) äîëæíû îáåñïå÷èòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷å- ñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, íå äîëæíû îêàçûâàòü äîïîëíèòåëüíûé òåðàïåâòè- ÷åñêèé ýôôåêò è âûçûâàòü íåæåëàòåëüíîå ìåñò- íîå äåéñòâèå â èñïîëüçóåìûõ êîíöåíòðàöèÿõ. Ìåòîäèêà è êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíî- ñòè êîíñåðâàíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðà- òîâ, ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà âå- òåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â æèä- êèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðè- ìåíåíèÿ ïðèâåäåíû â îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòüÿõ íà ðàçëè÷íûå âèäû ëåêàðñòâåííûõ ôîðì: – ðàñòâîðû äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.25. Ðàñ- òâîðû; – ýìóëüñèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.39. Ýìóëü- ñèè; – ñóñïåíçèè äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.33. Ñóñïåí- çèè; – øàìïóíè — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.36. Øàìïóíè ëåêàðñòâåííûå.
Ïðè ðàçðàáîòêå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì äîëæíî áûòü ïîäòâåðæäåíî, ÷òî ïðåäëîæåííûé ñîñòàâ è òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñò- âà îáåñïå÷èâàþò îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå, õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåäïðèíè- ìàþò ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè- ÷åñêóþ ÷èñòîòó â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðî- áèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñò- âà èëè ñòåðèëüíîñòü (äëÿ ïðåïàðàòîâ, íàíîñè- 435 ìûõ íà ðàíåâûå è (èëè) îæîãîâûå ïîâåðõíîñòè) â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòà- òåé íà ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ìåòîäû èõ àíà- ëèçà. Äëÿ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæ- íîãî ïðèìåíåíèÿ îïðåäåëÿþò ìàññó èëè îáúåì ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Äëÿ ïðåïàðàòîâ, âûïóñêàåìûõ â ìíîãîäîçî- âîé óïàêîâêå, îïðåäåëÿþò ðàâíîìåðíîñòü ðàñ- ïðåäåëåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â åäèíèöå äîçèðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â ñîîòâåò- ñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè àíòèìèê- ðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðåáîâà- íèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóá- ñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà. Ïðåïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íàíåñåíèÿ íà ðàíåâûå è (èëè) îæîãîâûå ïîâåðõíîñòè, äîëæíû áûòü ñòåðèëüíû è âûäåðæèâàòü òðåáî- âàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. Èñïûòàíèÿ íà ïîäëèííîñòü îïðåäåëÿþòñÿ âõîäÿùèìè â ñîñòàâ ïðåïàðàòà äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè, ðåæå âñïîìîãàòåëüíûìè (àíòèìèê- ðîáíûìè êîíñåðâàíòàìè, àíòèîêñèäàíòàìè, ñòàáèëèçàòîðàìè è äð.) âåùåñòâàìè. Äëÿ îöåíêè ïîäëèííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ (ÂÝÆÕ, ÒÑÕ, ÃÕ è äð.) è õèìè- ÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) è ïðè íåîáõîäèìîñòè âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (ÂÝÆÕ, ÃÕ, ñïåêòðîôîòî- ìåòðèÿ), õèìè÷åñêèå (òèòðèìåòðèÿ) è ìèêðî- áèîëîãè÷åñêèå è äðóãèå ìåòîäû, ïðåäñòàâëåí- íûå â ñîîòâåòñòâóþùåì íîðìàòèâíîì äîêóìåí- òå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ñîäåðæàíèå îïðåäåëÿåìûõ âåùåñòâ âûðàæàþò â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäèíèöàõ èëè åäèíèöàõ àê- òèâíîñòè äëÿ íå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èëè â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäè- íèöàõ èëè åäèíèöàõ àêòèâíîñòè â 1 äîçå äëÿ äî- çèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èâàòü êà÷åñòâî ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷åíèå óñòàíîâëåí- íîãî ñðîêà ãîäíîñòè â çàÿâëåííûõ óñëîâèÿõ õðà- íåíèÿ. Ìàòåðèàëû ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé (ïîòðå- áèòåëüñêîé) óïàêîâêè äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû äëÿ ïðîèçâîäñòâà äàííîãî âèäà óïàêîâêè ñ ó÷å- òîì ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ëåòó÷èå êîìïîíåí- òû, õðàíÿò â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå.
Ïðåïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ íàíåñåíèÿ íà ðàíåâûå è (èëè) îæîãîâûå ïîâåðõíîñòè, óïà- êîâûâàþò â ñòåðèëüíóþ ïëîòíî óêóïîðåííóþ ïåðâè÷íóþ óïàêîâêó ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ïðè âûïóñêå â ìíîãîäîçîâîì êîíòåéíåðå ïðåïàðàò äîëæåí ñîäåðæàòü ïîäõîäÿùèé êîí- ñåðâàíò â ñîîòâåòñòâóþùåé êîíöåíòðàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà ñàì ïðåïàðàò îáëà- äàåò äîñòàòî÷íûìè àíòèìèêðîáíûìè ñâîéñò- âàìè. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Äëÿ ñòåðèëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì íà óïàêîâêå ïðèâîäÿò óêàçàíèå î ñòåðèëüíîñòè ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Íà âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêå óêàçûâàþò âõîäÿùèå â ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà áåç óêàçàíèÿ èõ êîëè÷åñòâà, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. 436 Äëÿ ìíîãîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêàçûâàþò ñðîê õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Äëÿ îäíîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêà- çûâàþò íàèìåíîâàíèå è ñîäåðæàíèå äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ â 1 äîçå, äëÿ ìíîãîäîçîâûõ - ñî- äåðæàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â 1 äîçå, ñ óêà- çàíèåì êîëè÷åñòâà äîç â óïàêîâêå. Äëÿ íåäîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïðèâîäÿò íàèìåíîâàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è èõ êîëè÷åñòâà â îïðåäåëåííîé ìàññå (îáúåìå) ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîëæíû áûòü ïðåäóïðå- äèòåëüíûå íàäïèñè â çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû ïðåïàðàòà è âèäà óïàêîâêè. 205040003-2022 2.5.4.3. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü (îáû÷íî â âèäå ïàñò èëè ãåëåé äëÿ ïðèå- ìà âíóòðü) ñîñòîÿò èç îäíîãî èëè áîëåå äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ, ðàñòâîðåííûõ èëè äèñïåðãè- ðîâàííûõ â îäíîôàçíîé èëè ìíîãîôàçíîé îñíî- âå èç ñèíòåòè÷åñêèõ è ïðèðîäíûõ âåùåñòâ.  ñîñòàâ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðå- ïàðàòîâ â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ ìîãóò âõîäèòü àíòèìèêðîáíûå êîíñåð- âàíòû, äèñïåðãèðóþùèå, ñóñïåíäèðóþùèå, áó- ôåðèçóþùèå, ñìà÷èâàþùèå, ðàñòâîðÿþùèå è äðóãèå êîìïîíåíòû, à òàêæå çàãóñòèòåëè, ýìóëüãàòîðû, ñòàáèëèçàòîðû, àðîìàòèçàòîðû è ïîäñëàñòèòåëè. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ðîòî- âîé ïîëîñòè èëè äëÿ äîñòàâêè äåéñòâóþùèõ âå- ùåñòâ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò ïîñëå ïðî- ãëàòûâàíèÿ. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü îáû÷íî âûïóñêàþòñÿ â îäíî- èëè ìíîãî- äîçîâûõ êîíòåéíåðàõ, òàêèõ êàê øïðèöû, ïîçâî- ëÿþùèõ òî÷íî äîçèðîâàòü ïðåïàðàòû â ñîîòâåò- ñòâèè ñ ìàññîé æèâîòíîãî. Êàæäàÿ äîçà èç ìíî- ãîäîçîâîãî êîíòåéíåðà ïðèìåíÿåòñÿ ñ ïîìîùüþ äîçèðóþùåãî óñòðîéñòâà, ïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ èçìåðåíèÿ îïðåäåëåííîãî îáúåìà/ìàññû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà âåòåðèíàðíûõ ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü äîëæíà îáåñïå- ÷èâàòü ìàêñèìàëüíîå äèñïåðãèðîâàíèå è ðàâíî- ìåðíîå ðàñïðåäåëåíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â îñíîâå. Îñíîâó ñëåäóåò âûáèðàòü ñ ó÷åòîì íà- çíà÷åíèÿ, ýôôåêòèâíîñòè, áåçîïàñíîñòè ëåêàð- ñòâåííîãî ñðåäñòâà, áèîäîñòóïíîñòè äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ, ñîâìåñòèìîñòè êîìïîíåíòîâ, ðåîëîãè÷åñêèõ ñâîéñòâ, ñòàáèëüíîñòè ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû â òå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè. Êîíñè- ñòåíöèÿ ïàñò è ãåëåé äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ëåã- êîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ âíóòðü. Íåîáõîäèìîñòü èñïîëüçîâàíèÿ â ñîñòàâå âå- òåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ìÿã- êèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíà áûòü îáîñíîâàíà.
Ìåòîäèêà è êðèòåðèè îöåíêè ýô- ôåêòèâíîñòè êîíñåðâàíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòîâ, ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå, õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñò- âåííûõ ïðåïàðàòîâ â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü ïðåäïðèíèìàþò ìåðû, îáåñïå÷èâàþùèå èõ ìèêðîáèîëîãè÷å- ñêóþ ÷èñòîòó â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìî- ãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñòâà. Ïðè ðàçðàáîòêå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì äîëæíî áûòü ïîäòâåðæäåíî, ÷òî ïðåäëîæåííûé ñîñòàâ è òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñò- âà îáåñïå÷èâàþò îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàíèÿ. Ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè êîíòðîëèðóþò â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, óïàêîâàííûõ â øïðèöû è òóáû. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû. 437 Äëÿ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü îïðåäåëÿþò ìàññó èëè îáúåì ñîäåðæè- ìîãî óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Äëÿ ïðåïàðàòîâ, âûïóñêàåìûõ â äîçèðóåìûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, îïðåäåëÿþò îäíîðîä- íîñòü ðàñïðåäåëåíèÿ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â åäèíèöàõ äîçèðîâàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.14. Îäíîðîäíîñòü äîçèðîâàííûõ åäèíèö. Êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè àíòèìèê- ðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü äîëæíû âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.2. Òðåáîâàíèÿ ê ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé ÷èñòîòå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ äëÿ èõ ïðîèçâîäñò- âà (êðèòåðèè ïðèåìëåìîñòè äîëæíû ñîîòâåòñò- âîâàòü êàòåãîðèè 3À äëÿ òâåðäûõ (íåâîäíûõ) ïðåïàðàòîâ äëÿ ïðèåìà âíóòðü). Èñïûòàíèÿ ïîäëèííîñòè îïðåäåëÿþòñÿ âõî- äÿùèìè â ñîñòàâ ïðåïàðàòà äåéñòâóþùèìè âå- ùåñòâàìè, ðåæå âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè (àíòèìèêðîáíûìè êîíñåðâàíòàìè, àíòèîêñè- äàíòàìè, ñòàáèëèçàòîðàìè è äð.). Äëÿ îöåíêè ïîäëèííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ (ÂÝÆÕ, ÒÑÕ, ÃÕ è äð.) è õèìè- ÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) è ïðè íåîáõîäèìîñòè âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (ÂÝÆÕ, ÃÕ, ñïåêòðîôîòî- ìåòðèÿ), õèìè÷åñêèå (òèòðèìåòðèÿ), ìèêðîáèî- ëîãè÷åñêèå è äðóãèå ìåòîäû, ïðåäñòàâëåííûå â ñîîòâåòñòâóþùåì íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ñîäåðæàíèå îïðåäåëÿåìûõ âåùåñòâ âûðàæàþò â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäèíèöàõ èëè åäèíèöàõ àê- òèâíîñòè äëÿ íå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èëè â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäè- íèöàõ èëè åäèíèöàõ àêòèâíîñòè â îäíîé äîçå äëÿ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èâàòü êà÷åñòâî ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷åíèå óñòàíîâëåí- íîãî ñðîêà ãîäíîñòè â çàÿâëåííûõ óñëîâèÿõ õðà- íåíèÿ. Ìàòåðèàëû ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé (ïîòðå- áèòåëüñêîé) óïàêîâêè äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû äëÿ ïðîèçâîäñòâà äàííîãî âèäà óïàêîâêè ñ ó÷å- òîì ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû.
Ïðè âûïóñêå â ìíîãîäîçîâîì êîíòåéíåðå ïðåïàðàò äîëæåí ñîäåðæàòü ïîäõîäÿùèé êîí- ñåðâàíò â ñîîòâåòñòâóþùåé êîíöåíòðàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà ñàì ïðåïàðàò îáëà- äàåò äîñòàòî÷íûìè àíòèìèêðîáíûìè ñâîéñò- âàìè. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìÿãêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ äëÿ ïðèåìà âíóòðü õðàíÿò â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Íà âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêå óêàçûâàþò âõîäÿùèå â ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Äëÿ ìíîãîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêàçûâàþò ñðîê õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Äëÿ îäíîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêà- çûâàþò íàèìåíîâàíèå è ñîäåðæàíèå äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ â îäíîé äîçå, äëÿ ìíîãîäîçîâûõ — ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â îäíîé äîçå, ñ óêàçàíèåì êîëè÷åñòâà äîç â óïàêîâêå. Äëÿ íåäîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ïðèâîäÿò íàèìåíîâàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ è èõ êîëè÷åñòâà â îïðåäåëåííîé ìàññå ëåêàðñò- âåííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîëæíû áûòü ïðåäóïðå- äèòåëüíûå íàäïèñè â çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû ïðåïàðàòà è âèäà óïàêîâêè. ÕÐÀÍÅÍÈÅ Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷å- íèå âñåãî óñòàíîâëåííîãî ñðîêà åãî ãîäíîñòè â çàÿâëåííîì âèäå óïàêîâêè. Åñëè äîïóñêàåòñÿ õðàíåíèå ïðåïàðàòà ìåæ- äó ââåäåíèÿìè, äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû 438 ìåðû, ïðåäîòâðàùàþùèå åãî ìèêðîáíóþ êîíòà- ìèíàöèþ. Òðåáîâàíèÿ ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. 205040004-2022 2.5.4.4. Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû ñîäåðæàò îäíî èëè íå- ñêîëüêî äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ïîäõîäÿùåì íîñèòåëå èëè îñíîâå, äîëæíû áûòü ñòåðèëüíû- ìè, ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ââåäåíèÿ â ìîëî÷íóþ æåëåçó ÷åðåç ñîñêîâûé êàíàë ñ öåëüþ äîñòèæå- íèÿ ìåñòíîãî ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêîãî ýô- ôåêòà. Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû ìîãóò áûòü â æèäêîé (ðàñ- òâîðû äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ, ýìóëüñèè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ, ñóñïåíçèè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ) èëè â ìÿãêîé (ìàçè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, ãåëè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, êðåìû äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ) ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ. Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ëå÷å- íèÿ ìàñòèòîâ êðóïíîãî è ìåëêîãî ðîãàòîãî ñêîòà â ñóõîñòîéíûé ïåðèîä èëè â ïåðèîä ëàêòàöèè. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà èíòðàöèñòåðíàëü- íûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ìàêñèìàëüíîå äèñïåðãè- ðîâàíèå è ðàâíîìåðíîå ðàñïðåäåëåíèå äåéñò- âóþùèõ âåùåñòâ â íîñèòåëå èëè îñíîâå, à òàêæå ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â ïðîöåññå õðàíåíèÿ. Íîñèòåëü èëè îñíîâó ñëåäóåò âûáèðàòü ñ ó÷åòîì íàçíà÷åíèÿ, ýôôåêòèâíîñòè, áåçîïàñ- íîñòè ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, áèîäîñòóïíî- ñòè äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ñîâìåñòèìîñòè êîì- ïîíåíòîâ, ðåîëîãè÷åñêèõ ñâîéñòâ, ñòàáèëüíî- ñòè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â òå÷åíèå ñðîêà ãîäíîñòè. Êîíñèñòåíöèÿ ìàçåé, ãåëåé è êðåìîâ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ëåãêîñòü ââåäåíèÿ â ìîëî÷íóþ æåëåçó ÷åðåç ñîñêîâûé êàíàë. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà (êîíñåðâàíòû, àíòèîêñèäàíòû, ñòàáèëèçàòîðû, ýìóëüãàòîðû, çàãóñòèòåëè è äð.) äîëæíû áûòü ôàðìàöåâòè÷å- ñêè ñîâìåñòèìû, îáåñïå÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåí- íîé ôîðìû è íå äîëæíû âûçûâàòü íåæåëàòåëü- íîå ìåñòíîå äåéñòâèå â èñïîëüçóåìûõ êîíöåí- òðàöèÿõ.
Ìåòîäèêà è êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíî- ñòè êîíñåðâàíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðà- òîâ, ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîí- ñåðâàíòîâ. Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà èí- òðàöèñòåðíàëüíûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ ïðèâåäåíû â îáùèõ ôàðìàêî- ïåéíûõ ñòàòüÿõ íà ðàçëè÷íûå âèäû ëåêàðñòâåí- íûõ ôîðì: – ðàñòâîðû äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââå- äåíèÿ (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.25. Ðàñòâîðû; – ýìóëüñèè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââå- äåíèÿ (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.39. Ýìóëüñèè; – ñóñïåíçèè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââå- äåíèÿ (îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè; – ìàçè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ, ãåëè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è êðåìû äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ — îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû. Ïðè ïðîèçâîäñòâå, óïàêîâêå è õðàíåíèè èí- òðàöèñòåðíàëüíûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ ïðåäïðèíèìàþòñÿ ìåðû, îáåñ- ïå÷èâàþùèå èõ ñòåðèëüíîñòü è èñêëþ÷àþùèå âîçìîæíîñòü èõ êîíòàìèíàöèè è ðîñòà ìèêðî- îðãàíèçìîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüåé 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû äîëæíû âûäåðæèâàòü òðå- áîâàíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ôàðìàêîïåé- íûõ ñòàòåé íà ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ìåòîäû èõ àíàëèçà. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû èíòðàöèñòåð- íàëüíûõ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ (ìàçè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíå- 439 íèÿ, ãåëè äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ïðèìåíå- íèÿ, êðåìû äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíîãî ââåäåíèÿ) äîëæíû îòâå÷àòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.40. Ìÿãêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû. Äëÿ èíòðàöèñòåðíàëüíûõ âåòåðèíàðíûõ ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ îïðåäåëÿþò èçâëåêàå- ìûé îáúåì, à òàêæå ìàññó èëè îáúåì ñîäåðæè- ìîãî óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Ïðè ââåäåíèè â ñîñòàâ ïðåïàðàòîâ àíòèìèê- ðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíû áûòü ïðåäóñìîò- ðåíû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåòîäû îïðåäåëåíèÿ èõ ïîäëèííîñòè è êîëè÷åñòâà. Êðèòåðèè îöåíêè ýôôåêòèâíîñòè àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.3.1.1. Ýôôåêòèâíîñòü àíòèìèêðîáíûõ êîíñåðâàíòîâ. Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû äîëæíû áûòü ñòåðèëüíû è âûäåðæèâàòü òðåáîâàíèÿ îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüè 2.1.6.1. Ñòåðèëüíîñòü. Èñïûòàíèÿ íà ïîäëèííîñòü îïðåäåëÿþòñÿ âõîäÿùèìè â ñîñòàâ ïðåïàðàòà äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè, ðåæå âñïîìîãàòåëüíûìè (àíòèìèê- ðîáíûìè êîíñåðâàíòàìè, àíòèîêñèäàíòàìè, ñòàáèëèçàòîðàìè è äð.) âåùåñòâàìè. Äëÿ îöåíêè ïîäëèííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ôèçè- êî-õèìè÷åñêèõ (ÂÝÆÕ, ÒÑÕ, ÃÕ è äð.) è õèìè- ÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ðå- êîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ôèçèêî-õèìè÷åñêèå (ÂÝÆÕ, ÃÕ, ñïåêòðîôîòîìåòðèÿ), õèìè÷åñêèå (òèòðèìåòðèÿ), ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå è äðóãèå ìåòîäû, ïðåäñòàâëåííûå â ñîîòâåòñòâóþùåì íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàð- ñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Åñëè íå óêàçàíî èíà÷å â íîðìàòèâíîì äîêó- ìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå, ñîäåðæàíèå îïðåäåëÿåìûõ âåùåñòâ âûðàæàþò â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäèíèöàõ èëè åäèíèöàõ àê- òèâíîñòè äëÿ íå äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì èëè â ìàññîâûõ, ìàññîâî-îáúåìíûõ åäè- íèöàõ èëè åäèíèöàõ àêòèâíîñòè â îäíîé äîçå äëÿ äîçèðîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì.
ÓÏÀÊÎÂÊÀ Óïàêîâêà äîëæíà îáåñïå÷èâàòü êà÷åñòâî ëå- êàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷åíèå óñòàíîâëåí- íîãî ñðîêà ãîäíîñòè â çàÿâëåííûõ â íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî óñëîâèÿõ õðàíåíèÿ. Ìàòåðèàëû ïåðâè÷íîé è âòîðè÷íîé (ïîòðå- áèòåëüñêîé) óïàêîâêè äîëæíû áûòü ðàçðåøåíû äëÿ ïðîèçâîäñòâà äàííîãî âèäà óïàêîâêè ñ ó÷å- òîì ïóòè ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Åñëè èíîå íå îáîñíîâàíî, èíòðàöèñòåðíàëü- íûå âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû âûïóñêàþò â êîíòåéíåðàõ äëÿ îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ââåäåíèÿ òîëüêî ÷åðåç îäèí ñîñêîâûé êàíàë ìîëî÷íîé æåëåçû. Ïðè âûïóñêå â ìíîãîäîçîâîì êîíòåéíåðå ïðåïàðàò äîëæåí ñîäåðæàòü ïîäõîäÿùèé êîí- ñåðâàíò â ñîîòâåòñòâóþùåé êîíöåíòðàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà ñàì ïðåïàðàò îáëà- äàåò äîñòàòî÷íûìè àíòèìèêðîáíûìè ñâîéñòâà- ìè. Èíòðàöèñòåðíàëüíûå âåòåðèíàðíûå ëåêàð- ñòâåííûå ïðåïàðàòû â ìíîãîäîçîâûõ êîíòåéíå- ðàõ äîëæíû ñíàáæàòüñÿ ñïåöèàëüíûìè óñòðîéñòâàìè (íàïðèìåð, îäíîðàçîâûå íàêîíå÷- íèêè äëÿ ââåäåíèÿ ñîñêîâûé êàíàë) äëÿ ïðåäîò- âðàùåíèÿ ìèêðîáíîé êîíòàìèíàöèè âûìåíè. ÌÀÐÊÈÐÎÂÊÀ Íà âòîðè÷íîé (ïîòðåáèòåëüñêîé) óïàêîâêå óêàçûâàþò âõîäÿùèå â ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà áåç óêàçàíèÿ èõ êîëè÷åñòâà, åñëè íåò äðóãèõ óêàçàíèé â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî èëè ÷àñò- íîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå. Äëÿ ìíîãîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêàçûâàþò ñðîê õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðå- ïàðàòà ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ óïàêîâêè. Äëÿ îäíîäîçîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì óêà- çûâàþò íàèìåíîâàíèå è ñîäåðæàíèå äåéñòâóþ- ùèõ âåùåñòâ â îäíîé äîçå, äëÿ ìíîãîäîçîâûõ — ñîäåðæàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â îäíîé äîçå, ñ óêàçàíèåì êîëè÷åñòâà äîç â óïàêîâêå. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîëæíû áûòü ïðåäóïðå- äèòåëüíûå íàäïèñè â çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñò- âåííîé ôîðìû ïðåïàðàòà è âèäà óïàêîâêè. ÕÐÀÍÅÍÈÅ Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ñòàáèëüíîñòü ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â òå÷å- íèå âñåãî óñòàíîâëåííîãî ñðîêà åãî ãîäíîñòè, óêàçàííîãî â íîðìàòèâíîì äîêóìåíòå íà âåòåðè- 440 íàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî, â çàÿâëåííîì âèäå óïàêîâêè. Åñëè äîïóñêàåòñÿ õðàíåíèå ïðåïàðàòà ìåæ- äó ââåäåíèÿìè, äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ìåðû, ïðåäîòâðàùàþùèå åãî ìèêðîáíóþ êîíòà- ìèíàöèþ. Òðåáîâàíèÿ ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ ïðèâîäÿò â ÷àñòíîé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå èëè íîðìàòèâ- íîì äîêóìåíòå íà âåòåðèíàðíîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî. 205040005-2022 2.5.4.5. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé âûïóñêàþòñÿ â æèäêèõ èëè òâåð- äûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ââåäåíèÿ â äûõàòåëüíóþ ñèñòåìó æèâîòíûõ äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âå- ùåñòâ) â âèäå äèñïåðñèé òâåðäûõ èëè æèäêèõ ÷àñòèö â ãàçîâîé ñðåäå ñ öåëüþ îêàçàíèÿ ìåñò- íîãî èëè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé ìîãóò ñîäåðæàòü îäíî èëè áîëåå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ, ðàñòâîðåííûõ èëè äèñ- ïåðãèðîâàííûõ â ñîîòâåòñòâóþùåì íîñèòåëå èëè îñíîâå. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû âåòåðèíàðíûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé äîëæíû îáåñïå÷èâàòü òðåáóåìóþ êîíöåíòðàöèþ äåéñò- âóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â îïðåäåëåííîì îáúåìå ïîìåùåíèÿ â òå÷åíèå çàäàííîãî âðåìåíè. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé â æèäêèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ðàñòâîðû äëÿ èíãàëÿöèé, ñóñïåíçèè äëÿ èíãàëÿöèé èëè ýìóëüñèè äëÿ èí- ãàëÿöèé è ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðåîáðàçîâàíèÿ â àýðîçîëü èëè ñïðåé äëÿ èíãàëÿöèé ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîðóäîâàíèÿ èëè óñòðîéñò- âà (ðàñïûëèòåëåé, àýðîçîëüíûõ ãåíåðàòîðîâ è äð.).
Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé â òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîð- ìàõ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ïîðîøêè, òàáëåòêè, à òàêæå ëèîôèëèçàòû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñ- òâîðîâ äëÿ èíãàëÿöèé èëè ñóñïåíçèé äëÿ èíãà- ëÿöèé. Òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ïðèìåíÿþò- ñÿ ïóòåì ðàñïûëåíèÿ â âèäå àýðîçîëÿ èëè ñïðåÿ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ èç íèõ ðàñòâîðîâ èëè ñóñ- ïåíçèé, à òàêæå â âèäå àýðîçîëÿ (ïðè òåðìè÷å- ñêîì èñïàðåíèè) èëè ïóòåì òåðìè÷åñêîé âîç- ãîíêè äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðà- òóðû â ïðîöåññå òëåíèÿ âñïîìîãàòåëüíûõ âå- ùåñòâ. Åñëè â òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû â êà- ÷åñòâå äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) âõîäÿò ýôèðíûå ìàñëà, òî ïðè òëåíèè ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðàòóðû ïðîèñ- õîäèò èõ òåðìè÷åñêîå èñïàðåíèå ñ îáðàçîâàíè- åì àýðîçîëÿ. Åñëè òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ñîäåð- æàò â êà÷åñòâå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà éîä êðè- ñòàëëè÷åñêèé, òî ïðè òëåíèè ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðàòóðû ïðîèñõîäèò åãî òåðìè÷å- ñêàÿ âîçãîíêà.  ñîñòàâå òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, ïðèìåíÿåìûõ ïóòåì òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè, â êà÷åñòâå âñïîìîãà- òåëüíûõ âåùåñòâ èñïîëüçóþò îñíîâó äëÿ òåðìè- ÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè, îêèñëèòåëè äëÿ èíèöèèðîâàíèÿ ðåàêöèè îêèñ- ëåíèÿ (òëåíèÿ), à òàêæå ïëàìåãàñèòåëè äëÿ ïðå- äîòâðàùåíèÿ ïðîöåññà ãîðåíèÿ. Ïðîöåññ òëåíèÿ äîëæåí ïðîèñõîäèòü ðàâíîìåðíî, áåç îáðàçîâà- íèÿ èñêð è ïëàìåíè.  ïðîöåññå òëåíèÿ òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äîëæíû îêèñëÿòüñÿ ïîëíîñòüþ. Ïðîöåññ òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîç- ãîíêè íå äîëæåí ïðèâîäèòü ê ðàçðóøåíèþ äåé- ñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) ïîä âîçäåéñòâèåì âûñîêîé òåìïåðàòóðû. ÎÑÎÁÅÍÍÎÑÒÈ ÒÅÕÍÎËÎÃÈÈ Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ïðîèçâîäñòâó è èçãî- òîâëåíèþ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïà- ðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå 2.5.3.1. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïà- ðàòû è îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû. Ïðè ðàçðàáîòêå âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåí- íûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé ñëåäóåò ó÷èòû- âàòü, ÷òî ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà äîëæíà áûòü óäîáíîé è áåçîïàñíîé ïðè ïðèìåíåíèè. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà äîëæíû áûòü ôàðìàöåâòè÷åñêè ñîâìåñòèìû, îáåñïå÷èâàòü îïòèìàëüíûå òåõíîëîãè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â èñïîëüçóåìûõ êîíöåí- 441 òðàöèÿõ, íå äîëæíû îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà îñ- íîâíîå òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå, íå ÿâëÿòüñÿ òîêñè÷íûìè è íå äîëæíû íåáëàãîïðèÿòíî âîç- äåéñòâîâàòü íà ôóíêöèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè äûõàòåëüíûõ ïóòåé æèâîòíûõ.  çàâèñèìîñòè îò òèïà ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû è ïðèðîäû äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåí- íûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé ìîãóò ñîäåðæàòü ïðîïåëëåíòû, ðàñòâîðèòåëè, ðàçáàâèòåëè, àíòè- ìèêðîáíûå êîíñåðâàíòû, ïîâåðõíîñòíî-àêòèâ- íûå âåùåñòâà, ñòàáèëèçèðóþùèå è ñîëþáèëè- çèðóþùèå àãåíòû, îñíîâó äëÿ òåðìè÷åñêîãî èñ- ïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè, îêèñëèòåëè äëÿ èíèöèèðîâàíèÿ ðåàêöèè îêèñëåíèÿ (òëå- íèÿ), ïëàìåãàñèòåëè äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïðî- öåññà ãîðåíèÿ è ò.ä. Íà ñòàäèè ðàçðàáîòêè âåòåðèíàðíûõ ëåêàð- ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé äîëæíî áûòü ýêñïåðèìåíòàëüíî ïîäòâåðæäåíî äîñòè- æåíèå òðåáóåìîé êîíöåíòðàöèè äåéñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â îïðåäå- ëåííîì îáúåìå ïîìåùåíèÿ â òå÷åíèå çàäàííîãî ïðîìåæóòêà âðåìåíè. Òåõíîëîãèÿ ïðîèçâîäñòâà âåòåðèíàðíûõ ëå- êàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ðàâíîìåðíîå ðàñïðåäåëåíèå äåé- ñòâóþùåãî (äåéñòâóþùèõ) âåùåñòâà (âåùåñòâ) â íîñèòåëå èëè îñíîâå, à òàêæå ñòàáèëüíîñòü ëå- êàðñòâåííîé ôîðìû â ïðîöåññå õðàíåíèÿ.
Îñîáåííîñòè òåõíîëîãèè ïðîèçâîäñòâà âå- òåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èí- ãàëÿöèé ïðèâåäåíû â îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.25. Ðàñòâîðû, îáùåé ôàðìàêîïåé- íîé ñòàòüå 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè, îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.39. Ýìóëüñèè, îáùåé ôàðìà- êîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.24. Ïîðîøêè, îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.34. Òàáëåòêè, îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüå 2.5.1.14. Ëèîôèëèçàòû. Åñëè â ñîñòàâ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ èíãàëÿöèé âõîäÿò ëåòó÷èå âåùå- ñòâà, â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà êîíòðîëèðóþò ãåðìåòè÷íîñòü óïàêîâêè. ÈÑÏÛÒÀÍÈß Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáî- âàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.3.1. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû è âûäåðæèâàòü èñ- ïûòàíèÿ, õàðàêòåðíûå äëÿ ëåêàðñòâåííîé ôîð- ìû, â âèäå êîòîðîé ïîëó÷åíû ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñîãëàñíî îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòà- òüå 2.5.1.1. Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è îáùåé ôàð- ìàêîïåéíîé ñòàòüå íà êîíêðåòíóþ ëåêàðñòâåí- íóþ ôîðìó. Äëÿ âåòåðèíàðíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðà- òîâ äëÿ èíãàëÿöèé îïðåäåëÿþò ìàññó èëè îáúåì ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.1.9.17. Ìàññà (îáúåì) ñîäåðæèìîãî óïàêîâêè. Æèäêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ïðåäñòàâ- ëÿþùèå ñîáîé ðàñòâîðû, ñóñïåíçèè, ýìóëüñèè (â òîì ÷èñëå, ïîëó÷åííûå èç òâåðäûõ ëåêàðñò- âåííûõ ôîðì ïóòåì ðàñòâîðåíèÿ èëè äèñïåðãè- ðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ðàñòâîðèòåëå) äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.25. Ðàñòâîðû, îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.33. Ñóñïåíçèè, îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.39. Ýìóëü- ñèè. Òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû (êðîìå ïðåä- íàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïóòåì òåðìè÷å- ñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè) äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.24. Ïîðîøêè, îá- ùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.34. Òàáëåòêè, îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.5.1.14. Ëèîôè- ëèçàòû. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé â ôîðìå òàáëåòîê äëÿ ïðèìåíå- íèÿ ïóòåì òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè- ÷åñêîé âîçãîíêè êîíòðîëèðóþò ïî ïîêàçàòåëÿì Îïèñàíèå, Îäíîðîäíîñòü ìàññû, Ïîòåðÿ â ìàñ- ñå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.1.34. Òàá- ëåòêè. Âåòåðèíàðíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû äëÿ èíãàëÿöèé â ôîðìå ïîðîøêîâ äëÿ ïðèìåíå- íèÿ ïóòåì òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè- ÷åñêîé âîçãîíêè êîíòðîëèðóþò ïî ïîêàçàòåëÿì Îïèñàíèå, Ðàçìåð ÷àñòèö, Ïîòåðÿ â ìàññå ïðè âûñóøèâàíèè èëè Âîäà â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüåé 2.5.1.24. Ïîðîøêè. Òâåðäûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû (ïîðîøêè, òàáëåòêè), ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïóòåì òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷å- ñêîé âîçãîíêè, äîïîëíèòåëüíî äîëæíû êîíòðî- ëèðîâàòüñÿ ïî ñëåäóþùèì ïîêàçàòåëÿì: Âîçãîðàåìîñòü è õàðàêòåð òëåíèÿ — îïðåäå- ëåíèå âîçìîæíîñòè ïðèâåäåíèÿ â äåéñòâèå îò èñòî÷íèêà îãíÿ, à òàêæå âèçóàëüíîå îïðåäåëå- íèå õàðàêòåðà, íàñûùåííîñòè è öâåòà ïðîäóê- òîâ òåðìè÷åñêîãî èñïàðåíèÿ èëè òåðìè÷åñêîé âîçãîíêè ïðè òëåíèè êîíòðîëèðóåòñÿ â ñîîòâåò- 442 ñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.28. Âîçãîðàåìîñòü è õàðàêòåð òëå- íèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ïëàñòèí âåòåðèíàðíûõ, øíóðîâ âåòåðèíàðíûõ è òâåð- äûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ èíãàëÿöèé âåòå- ðèíàðíûõ. Âðåìÿ òëåíèÿ (îïðåäåëåíèå âðåìåíè îò íà- ÷àëà òëåíèÿ äî åãî îêîí÷àíèÿ) êîíòðîëèðóåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îáùåé ôàðìàêî- ïåéíîé ñòàòüè 2.1.9.29. Îïðåäåëåíèå âðåìåíè òëåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â âèäå ïëà- ñòèí âåòåðèíàðíûõ, øíóðîâ âåòåðèíàðíûõ è òâåðäûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì äëÿ èíãàëÿöèé âåòåðèíàðíûõ.